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FEBRERO 2017, No. 8, Año 2

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EDITORIAL ¡Feliz 2017! Al igual que cada nuevo día, un año nuevo es una oportunidad para crecer, aprender del pasado y crear más y mejores soluciones en salud y en prevención de riesgos sanitarios. En este número de la Revista COFEPRIS Protección y Salud queremos compartir contigo los retos y planes que tenemos para 2017. Por instrucciones de la Secretaría de Salud y en conjunto con todas las instituciones y organismos que a nivel nacional colaboran con la COFEPRIS, fortaleceremos el acceso de la población a productos seguros, eficaces y de calidad. También daremos continuidad al Programa 5/15 de Principios y Acciones para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que contempla ideales éticos y técnicos que garantizan una mayor eficiencia y competitividad, con estándares de calidad de nivel internacional. Este año seguiremos con la liberación de medicamentos genéricos y planeamos anunciar el Primer Paquete de Medicamentos Biotecnológicos. En materia de investigación, impulsaremos la firma de un acuerdo de colaboración con el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado (ISSSTE), y el Sistema de Administración Tributaria (SAT). Además, este año el Laboratorio Nacional de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) celebra su 60 aniversario, por ello renovaremos sus instalaciones, equipo y mobiliario, para ponerlo a la vanguardia y que siga siendo un laboratorio de referencia nacional. Y como en cada número, te presentamos recomendaciones de salud, en esta ocasión sobre diabetes, para que la detectes a tiempo y sepas cómo llevar una vida plena, si ya la padeces.

El fomento de una cultura sanitaria debe iniciar desde la infancia, para los niños incluimos seis pasos para el manejo higiénico de alimentos. Para poder llevar a cabo estas y otras acciones, tu participación es importante. Como siempre, te invito a que nos escribas, nos llames e interactúes con nosotros, recuerda que todos somos parte de la prevención. Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

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DIRECTORIO

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Consejo Editorial

Equipo Técnico Editorial

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Armida Zúñiga Estrada Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Juan Carlos Gallaga Solórzano Álvaro Israel Pérez Vega Juan Leonardo Menes Solís Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez Carlos Calderón Beylán Mario Alanís Garza Arturo Ignacio Tornel Moreno Lázaro Eduardo Ávila Berumen María del Mar Muñozcano Quintanar

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Ana Karen Fernández Fernández Jonathan Cristian Pérez Zapata David González González

Informes: publicaciones@cofepris.gob.mx

Colaboradores Juan Roberto Nava Ruiz Arturo Cristán Frías Ángel Gómez Monjardín Atalia Noyola Rojas Cristina Stierle Orué Juan Carlos García Quintana Paola Alexandra Yong Aragón Matilde Idemith Campos Fernández Alicia Irais Portillo Cancino Laura Renata Valencia Pérez Rea

Ana Nallely Ochoa Terreros César Omar Gálvez González Ana Laura Santoyo López Josefina Castellanos Bravo Carolina Ibarra Ramírez Jessika Moreno Hernández Priscila León Andrade Daphny Edith Trejo Núñez Daniela López Rubí Julia Daniela Benítez Rivas

DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 2, No. 8, enero 2017, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.gob.mx/cofepris, publiciones@cofepris.gob.mx Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.


Cultura sanitaria

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ARTE COFEPRIS

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BIENESTAR

¿Qué es la diabetes y cómo detectarla a tiempo?

DICIEMBRE 2016, No. 8, Año 2

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CONTENIDO

p.16

QUE A TI NO TE PASE

Evita ser sancionado por la COFEPRIS

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ACCIONES

COFEPRIS - Centro de Excelencia

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¿SABÍAS QUE...?

Perspectivas y retos 2017: Estrategia Internacional

p. 22 GUÍA PRÁCTICA

El INSPECTOR SANITARIO

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Coordinación SENASICA-COFEPRIS-FDA para alimentos inocuos

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CIENCIA E INNOVACIÓN

La investigación científica en México

EN ESTE INVIERNO

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EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS

¿Te pasaste en las fiestas?

Clasificación de dispositivos médicos en México

TRÁMITES Y SERVICIOS

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28

Sistema Federal Sanitario, más cerca de ti

COFEPRIS NIÑOS

6 Pasos de salud con prevención Manejo higiénico de los alimentos

CUÉNTANOS

p. 14

p. 4

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Evita adquirir medicamentos en puestos ambulantes o en la calle

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Bienestar

¿Qué es la diabetes y cómo detectarla a tiempo? AUTORA Dra. Ana Luisa Sesman Bernal Asesora de la Oficina del Comisionado Federal

En la Encuesta Nacional en Salud y Nutrición (ENSANUT) publicada en octubre del 2016 1 , el 9.4% de los adultos contestaron haber recibido el diagnóstico de diabetes por parte de un médico. En esta encuesta, la mayoría de los diabéticos tiene entre 60 y 79 años. Últimamente, la sociedad ha experimentado cambios que afectan al comportamiento y estilo de vida del ser humano. La mecanización en el trabajo, la globalización de la tecnología, la falta de tiempo y las mejoras en el transporte, son algunos de los aspectos que han llevado a un aumento en el consumo de comida rápida con un elevado aporte calórico y al sedentarismo. Esto contribuye a que la obesidad sea considerada una enfermedad mundial, pues va aumentando notablemente en los países industrializados y en desarrollo, disminuyendo la actividad física y aumentando el consumo de alimentos con alta densidad energética.2

Pero, ¿qué es la diabetes? La Diabetes Mellitus está definida por la Real Academia Española como una enfermedad metabólica producida por una secreción deficiente de insulina, lo que produce un exceso de azúcar en la sangre. La Diabetes Mellitus, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 015 del 2010, es un padecimiento complejo con una serie de situaciones que comprometen el control en los pacientes, favoreciendo complicaciones que llevan a una mala calidad de vida, muertes prematuras, al incremento en los costos de atención y elevando la cantidad de pacientes que requieren hospitalización.

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Es importante considerar que antes de que todo lo anterior suceda, existe un conjunto de alteraciones metabólicas que anteceden a la diabetes, como la obesidad, la disminución de colesterol bueno, la elevación de las concentraciones de triglicéridos, el aumento de la presión arterial (PA) y la hiperglucemia 1 (aumento de azúcar en la sangre).

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Entonces, ¿cómo se puede prevenir? Es necesario conocer los diferentes factores de riesgo para el desarrollo de diabetes. Cuando se presentan alteraciones en el peso, aumento del colesterol, elevación de azúcar en la sangre y presencia de hipertensión, nos encontramos con la posibilidad elevada de padecer diabetes.

Los principales factores de riesgo son: 1. Familiares directos (padres, hermanos) con diabetes: Un factor de riesgo hereditario alto hace que los familiares de los pacientes diabéticos tengan más riesgo de padecerla. 2. Consumo de tabaco: La asociación entre fumar y la diabetes, específicamente la resistencia a la insulina, se han atribuido a la nicotina y a los productos químicos que se encuentran en el humo del tabaco. 3. Consumo de alcohol: El alcoholismo provoca alteraciones del hígado que favorecen la resistencia a la insulina y la elevación de azúcar en sangre. Tomar bebidas alcohólicas acompañadas con bebidas azucaradas, también favorece la obesidad y como consecuencia a la diabetes.


4. Sobrepeso u obesidad: El mecanismo principal por el cual la obesidad conduce a un riesgo aumentado de diabetes, es por la resistencia a la insulina, la cual es mayor en pacientes que tienen grandes depósitos de grasa, principalmente intraabdominal. 5. Inactividad física: Cuando hacemos ejercicio, aumenta la sensibilidad de las células a la insulina y así disminuye la glucosa en sangre. Si no hacemos ejercicio, la glucosa se mantendrá elevada favoreciendo a la diabetes. 6. Bajo consumo de frutas y verduras: La fibra que se encuentra en las frutas, verduras y en los cereales integrales, disminuyen la cantidad de azúcar que se absorbe en el intestino, bajando el azúcar en sangre, disminuyendo así el riesgo de padecer diabetes. 7. Hipertensión arterial: Los pacientes con presión arterial elevada tienen una mala función de los vasos sanguíneos, manteniéndose contraídos, lo que evita que la insulina se absorba adecuadamente en la sangre, provocando el aumento de la glucosa y favoreciendo a la diabetes. 8. Colesterol elevado: El colesterol elevado provoca formación de placas de grasa entre las capas de las arterias, que luego se calcifican y van disminuyendo su calibre. Esto se observa principalmente en las arterias cardiacas, lo que aumenta considerablemente el riesgo de sufrir infartos. 9. Perímetro de cintura de riesgo: La grasa intra-abdominal en grandes cantidades favorece la resistencia de las células a la insulina, provocando niveles elevados en la sangre de azúcar. Lo anterior se debe a una dieta inadecuada y poco ejercicio físico, predisponiendo a la diabetes. 4 Ahora que tú ya conoces los factores de riesgo más frecuentes, te sugerimos responder a esta sencilla encuesta Factor de Riesgo

Presente

Familiar cercano con diabetes (padre, madre, hermano (a) )

Sí / No

Hábito de fumar

Sí / No

Ingerir bebidas alcohólicas una vez a la semana

Sí / No

Sobrepeso u obesidad (más de 5 Kg de su peso ideal)

Sí / No

Falta de ejercicio - menos de 30 minutos al día

Sí / No

Consumo de menos de 5 verduras o frutas al día

Sí / No

Presión arterial elevada

Sí / No

Colesterol elevado

Sí / No

Perímetro de cintura mayor a 80 cm (mujeres)

Sí / No

Perímetro de cintura mayor a 90 cm (hombres)

Sí / No

Si respondiste afirmativamente a más de tres de estos factores de riesgo, te sugerimos asistir al médico para una prueba de azúcar en sangre, iniciar un plan de alimentación adecuado y un estilo de vida más sano, ya que entre más factores de riesgo se presenten, mayor es la posibilidad que tendrás de padecer diabetes. Referencias: 1. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición de Medio Camino 2016 (ENSANUT 2016) 2. Mirabal Izquierdo D, Vega Jiménez J. Detección precoz de pacientes con riesgo de diabetes mellitus en la atención primaria de salud. Rev Méd Electrón [Internet]. 2015 Sep-Oct [citado 3 Oct 2015];37(5). Disponible en: http://www.revmedicaelectronica.sld.cu/index.php/rme/article/view/1401/html 3. DOF. NORMA Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus. 23 de noviembre de 2010 4. Norelis Paredes, María Materano Alejandría Ojeda. Aplicación del test Findrisk para cálculo del riesgo de padecer diabetes mellitus tipo 2 Med. Interna (Caracas) 2014; 30 (1):34-41 5. Organización Mundial de la Salud (OMS). Beneficios de la actividad física.2010. Disponible en URL: http://www.who.int/dietphysicalactivity/factsheet_benefits/es/index.html

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Que a ti no te pase

Evita ser sancionado por la COFEPRIS El incumplimiento de la regulación vigente motiva la imposición de sanciones AUTORES Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

Lic. Gabriela Huitrón Ramírez Comisión de Operación Sanitaria

Quien invierte para iniciar un negocio presupone una ganancia y una mejora en su vida económica, lo cual se cumple cuando existe trabajo constante y cumplimiento regulatorio. Por ello, para que un negocio no tenga complicaciones en su operación cotidiana, debe cumplir los requisitos legales para su funcionamiento, dependiendo del giro comercial elegido. Por esta razón, es necesario considerar que la regulación en México es basta y puede implicar el apego a diversos reglamentos, así como la vigilancia de varias dependencias y entidades del Gobierno Federal y de los Gobiernos Estatales.

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La COFEPRIS te recomienda revisar las disposiciones que son aplicables al giro comercial que elijas, hacer caso omiso de recomendaciones de gente inexperta o que presuma conocer funcionarios de la institución para obviar el cumplimiento regulatorio y acercarte a la autoridad sanitaria para aclarar dudas antes de asumir cualquier decisión.

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Recuerda que el internet facilita el acceso a la información, ya que es posible obtener de cualquier página electrónica los teléfonos, direcciones, reglamentos e información en general, así como tener contacto directo con las autoridades ante las cuales debes realizar trámites, para cumplir con el marco legal al que te encuentras sujeto. Si el giro tiene que ver con algún tema que impacte la salud de la población como los son: productos de consumo humano, servicios de salud, suplementos alimenticios, medicamentos, plaguicidas, restaurantes, entre otros, es importante revisar los requisitos que debes cumplir en materia sanitaria y conocer la autoridad que la regula, que en estos casos es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Para ilustrarte en este tema, puedes visitar el portal de la COFEPRIS a través de la página electrónica http://www.gob.mx/cofepris, en donde encontrarás temas de interés general, como pueden ser las funciones que tiene dicha autoridad sanitaria, sus reglamentos, los requisitos para realizar trámites, la forma en que se integra, el portal para denuncia ciudadana, alertas sanitarias, entre otros. Además, podrás encontrar el número de atención: 01 800 033 50 50, en el cual podrás solicitar información general de esta Comisión Federal.


Una de las funciones de la COFEPRIS es el control y vigilancia sanitaria, el cual se realiza a través de la Comisión de Operación Sanitaria (COS), que es la unidad administrativa que cuenta con verificadores sanitarios expertos y capacitados para constatar el cumplimiento regulatorio, lo cual logran a través de la visita a los establecimientos o mediante el monitoreo de los medios de comunicación para corroborar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias. Es importante considerar que es obligatorio recibir la visita del verificador sanitario, ya que en caso de oposición, el artículo 421 de la Ley General de Salud, fundamenta la imposición de una multa administrativa, que puede ser de 6,000 hasta 12,000 veces el salario mínimo, por lo que debes considerar capacitar a tus empleados, para que siempre reciban la visita de los verificadores de la autoridad sanitaria.

Asimismo, si un establecimiento no cumple con la regulación sanitaria en puntos como: presentación de aviso de funcionamiento, licencia sanitaria, malas prácticas en la producción o prestación de servicios, entre otros, puede ser suspendido en sus actividades de manera inmediata por parte de los verificadores sanitarios. Además, se puede realizar el aseguramiento de productos y en caso de publicidad irregular, se ordena la suspensión inmediata de la misma. Tales medidas dejan en evidencia el incumplimiento a la regulación sanitaria y por lo tanto, tienen como consecuencia una sanción económica, considerando los artículos 419 al 422 de la Ley General de Salud. Esto puede ser evitado si de manera preventiva te informas de los requisitos que se deben cumplir al iniciar y mantener en funcionamiento tu negocio, ya sea un laboratorio, clínica, tienda, restaurante, expendio, etcétera.

La prevención es el camino. La forma de enterarte es usar la página de internet de la COFEPRIS y/o llamando a la línea de atención 01800 033 5050, así como leyendo la Ley General de Salud, los reglamentos relacionados considerando el giro de tu negocio y al recibir las visitas de verificación sanitaria. Todo esto es más sencillo que llevar un procedimiento administrativo, en el que muy probablemente tendrás erogaciones en abogados y en el pago de multas. Las multas que se imponen son variables, ya que la Ley General de Salud y sus reglamentos marcan parámetros entre los que puede oscilar la multa y los elementos que debe valorar esta autoridad para determinar dicho monto. Sin embargo, es indudable que implica un gasto elevado que no está contemplado en tu proyecto y que resulta independiente del tiempo e inversiones necesarias para realizar las correcciones que imponga la autoridad sanitaria al amparo de la regulación en la materia. El hacer las cosas bien desde el principio puede ayudarte a desarrollar el proyecto de la mejor manera, brindar un servicio de calidad, producir o comercializar productos inocuos a los posibles usuarios y consumidores o a la población en general, realizar publicidad adecuada y así lograr tus objetivos de emprender un negocio -sea del giro que sea- con el que podrás obtener el beneficio esperado. ¡Te invitamos a acercarte a la COFEPRIS! Conoce tus derechos. En cualquier inspección sanitaria los verificadores sanitarios se encuentran obligados al cumplimiento de diversos requisitos. En caso de que adviertas cualquier anomalía, denúnciala. Así trabajaremos de manera conjunta en el mejor cumplimiento regulatorio con representantes de la autoridad sanitaria que trabajen de una manera profesional, honesta y guiados por el objetivo principal de la COFEPRIS, que es proteger a la población ante cualquier riesgo a la salud.

A continuación te informamos los requisitos que deben ser atendidos por los verificadores sanitarios cuando te visiten, así como el vínculo electrónico para consultar la Carta de Derechos del Visitado: Identificarse, entregar la orden, solicitar la presencia de dos testigos y asentar en el acta lo manifestado por el visitado. Para más información te invitamos a consultar la página web:

http://www.gob.mx/cofepris/documentos/vigilancia-sanitaria-comunicados

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Acciones

PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS Y CIENCIAS REGULATORIAS AUTOR

Centro de Excelencia

Desde su creación hace 15 años, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se ha consolidado como un organismo regulador de vanguardia, obteniendo reconocimientos por su destacado desempeño en buenas prácticas regulatorias para medicamentos y vacunas. Actualmente, México tiene una autoridad sanitaria con reconocimientos internacionales, que le han permitido fortalecer sus capacidades regulatorias y colaborar con otras agencias sanitarias de la región y del mundo.

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En el 2012, la COFEPRIS obtuvo el Reconocimiento como Agencia Reguladora Nacional de Referencia Regional ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS). De igual forma, en el 2014 la COFEPRIS fue reconocida como Agencia Sanitaria Funcional en Materia de Vacunas ante la Organización Mundial de la Salud (OMS). Con estos dos reconocimientos, la COFEPRIS se convirtió en una agencia sanitaria de calidad internacional, gracias a lo cual sirve de punto de referencia para el robustecimiento de otras agencias sanitarias del mundo, garantizando la seguridad, eficacia y calidad de los insumos para la salud.

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COFEPRIS, tomando como referencia el programa piloto del Foro de Cooperación Económica AsiaPacífico (APEC, por sus siglas en inglés), ha creado el Centro de Excelencia para la promoción, desarrollo, fortalecimiento y difusión de las Buenas Prácticas y Ciencias Regulatorias. Esto lo realiza a través de foros, seminarios, conferencias y talleres de capacitación, que permiten la colaboración y evaluación de problemas de salud pública, el intercambio de información, así como el acompañamiento y asesoría técnica. El Centro de Excelencia (CoE, por sus siglas en inglés) ayudará a reducir la brecha del conocimiento, apoyando a las instituciones a expandir sus capacidades, participando activamente en foros regionales y mundiales que permitan la evaluación de problemas de salud pública, el intercambio de conocimiento, la asesoría técnica e inclusión de recursos humanos altamente especializados en el desarrollo de sus actividades regulatorias. Su visión y misión: Ser el primer Centro de Excelencia en América Latina que establezca y aplique políticas, programas y proyectos al nivel de las Mejores Prácticas Internacionales, atendiendo riesgos para la salud y convirtiéndose en agente de cambio social en materia de salud mundial.


EL CoE TIENE LOS SIGUIENTES OBJETIVOS: 1. Promover la investigación y el desarrollo de las ciencias regulatorias. 2. Permitir el libre acceso a la información para cerrar la brecha del conocimiento. 3. Impulsar el liderazgo de la COFEPRIS, promoviendo la armonización y convergencia entre agencias, así como la difusión de las mejores prácticas internacionales. 4. Robustecer las funciones de las instituciones de salud, como el control, la vigilancia y la prevención de riesgos sanitarios. 5. Potenciar vínculos con la academia, la industria, entidades gubernamentales y otras agencias sanitarias del mundo, con el objetivo de evaluar y abordar posibles brechas en el conocimiento. El CoE coadyuvará a reducir la carga regulatoria, promover el uso eficiente de los recursos, mejorar los estándares regulatorios, en tanto facilita el comercio, con lo que la población gozará de un mayor acceso a insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad. Con este compromiso para el fortalecimiento, desarrollo y difusión de las buenas prácticas y ciencias regulatorias, el Centro de Excelencia realizará su primer “Curso Taller de Buena Gestión de Registro” (GRM, por sus siglas en inglés) que se llevará a cabo próximamente en la Ciudad de México y será dirigido por el Dr. Lahouari Belgharbi -quien cuenta con más de 30 años de experiencia dentro de la OMSjunto con un grupo multidisciplinario de especialistas que apoyarán en esta tarea. Este taller forma parte del Programa APEC 2020 para la Promoción de la Buena Gestión de Registros, en el marco del Foro de Innovación en Ciencias de la Vida APEC –Comité Directivo de Armonización Regulatoria (LSIF-RHSC, por sus siglas en inglés). Este curso GRM fue creado con el fin de promover y mejorar la confianza mutua para la convergencia regulatoria y establecer una plataforma sustentable para promover la armonización, capacitación y colaboración entre los países miembros del Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC, por sus siglas en inglés). El objetivo principal de este taller es desarrollar el programa APEC para promover la Buena Gestión de Registros, a través de una capacitación enfocada en optimizar el currículo y modelo de entrenamiento. El taller reunirá a las economías de APEC y a las principales partes interesadas, incluyendo agencias reguladoras, la academia y la industria, para discutir las mejores prácticas para la Gestión de Registros (GRM).

Fecha: Próximamente Lugar: Ciudad de México Organizador: Centro de Excelencia COFEPRIS Audiencia Objetivo: a) Reguladores en áreas de medicamentos, dispositivos médicos y medicina herbal b) Representantes de la industria en asuntos regulatorios y gestión de procesos Países involucrados: Centro y Sudamérica, dando prioridad a los integrantes de las economías participantes de APEC.

Si deseas obtener más información, escríbenos a: coe@cofepris.gob.mx o visita nuestra página web: http://www.gob.mx/cofepris/ archivo/acciones_y_programas

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Sabías que.. . Internacional

Perspectivas y retos 2017: Estrategia Internacional AUTOR Dirección General de Asuntos Internacionales

La Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), basa sus acciones en 5 principios rectores, uno de los cuales es el principio GLOBAL, el cual reafirma a esta institución como un organismo de nivel mundial basado en las mejores prácticas internacionales. En este sentido, el área internacional, como parte de los procesos directivos de esta Comisión Federal, constituye un elemento estratégico crítico para el logro de objetivos institucionales y la proyección internacional de los mismos.

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Es por ello que la Estrategia Internacional considera la misión y la visión del área internacional como aspectos fundamentales para la construcción de relaciones de carácter global, que permitan a esta Comisión Federal y sus homólogos la obtención de beneficios mutuos.

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MISIÓN Y VISIÓN DEL AREA INTERNACIONAL MISIÓN, facilitar el intercambio de información y la construcción de relaciones mutuamente beneficiosas con instancias internacionales relacionadas con la protección contra riesgos sanitarios, para coadyuvar al logro de los objetivos institucionales en las materias competencia de la COFEPRIS. VISIÓN, la COFEPRIS contará con una oficina para la coordinación de asuntos internacionales que promueva la comunicación efectiva entre las áreas sustantivas de la COFEPRIS, para el cumplimiento de los programas que en materia internacional se establezcan y que coadyuve al posicionamiento de la COFEPRIS como agencia de referencia en materia sanitaria a nivel internacional. OBJETIVOS Y ESTRATEGIAS EN MATERIA INTERNACIONAL, 2017 1. Contribuir en el fortalecimiento de los sistemas de control para la protección contra riesgos sanitarios a cargo de la COFEPRIS, mediante la identificación, el análisis, difusión y aplicación de las mejores prácticas internacionales.


La COFEPRIS, a través del área Internacional y de las áreas técnicas, le darán seguimiento a las actividades de las redes regionales en materia de medicamentos, como son la Red PARF y su grupo de trabajo regional para dispositivos médicos, a fin de avanzar hacia la armonización de los requisitos regulatorios, así como en las actividades del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP) fungiendo como presidente del grupo. Durante el 2017, se trabajará de la mano con las áreas técnicas correspondientes, dando atención a los proyectos e iniciativas relacionadas con psicotrópicos y estupefacientes, así como en la construcción de un Plan Nacional para combatir la resistencia antimicrobiana. Se participará activamente en foros internacionales de reguladores como son el Foro de Cooperación Asia Pacífico (APEC), el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) y seguimiento a los convenios firmados sobre medio ambiente y foros de discusión sobre cambio climático. En materia de alimentos, se dará atención a los grupos de trabajo y actividades de los comités y rondas de negociación sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, así como los subcomités del Codex Alimentarius, tales como Nutrición, Higiene, Métodos, Etiquetado, Aditivos y Contaminantes alimentarios. Se hospedará la 23ª Reunión Internacional del Subcomité de inspección y certificación de importaciones y exportaciones del Codex Alimentarius, con la participación de todas las autoridades reguladoras internacionales involucradas en esta materia. 2. Coadyuvar en los procesos de exportación de productos sujetos a control sanitario por parte de la COFEPRIS mediante la coordinación con las agencias homólogas de los principales destinos de exportación de México, así como con las instancias correspondientes a nivel nacional. Se continuará con la implementación de convenios y acuerdos firmados en materia de registros sanitarios de medicamentos y certificados de buenas prácticas de fabricación, tal como se ha venido trabajando con la agencia sanitaria de Colombia (INVIMA) y Brasil (ANVISA), entre otros. Lo anterior, con el objetivo de incentivar la firma de nuevos Memorándums de Entendimiento con otras autoridades homólogas. En materia de alimentos, se buscarán posibles mecanismos de reconocimiento internacional para la exportación de productos de la pesca, así como la actualización y emisión de certificados para exportadores mexicanos. Se continuará con la participación en grupos de trabajo como son la Alianza para la Inocuidad de Productos Frescos y Mínimamente Procesados, así como la comunicación efectiva con autoridades homólogas para la atención de brotes y alertas. 3. Posicionar a la COFEPRIS como agencia de referencia a nivel regional y mundial, líder en sus diferentes ámbitos de competencia. Durante el 2017, México fungirá como vicepresidente de la Cumbre de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos y Reunión de la Coalición Internacional de Agencias Reguladoras en Medicamentos (ICMRA), donde se dará atención y difusión a todos los trabajos que de esta cumbre deriven. Se espera que en la primera mitad de este año, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ratifique el reconocimiento a los procesos de medicamentos y vacunas que se llevan a cabo en esta Comisión, asegurando la continuidad del óptimo estándar internacional en esta materia. Finalmente, se trabajará con los diferentes grupos técnicos al interior de la COFEPRIS para dar cumplimiento con el nivel 1 de los estándares del Consejo Internacional para la Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH) con miras a acceder como miembro de este consejo en un futuro próximo. Referencias: 1. http://www.gob.mx/cofepris/prensa/en-2016-cofepris-fortalecio-lazos-con-agencias-internacionales 2. http://www.cofepris.gob.mx/Internacional/Paginas/Cofepris-Internacional.aspx

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El inspector sanitario

Coordinación SENASICA-COFEPRIS-FDA para alimentos inocuos AUTORES Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

Pamela Suárez Brito Directora Ejecutiva de Programas Especiales

Ing. Gabriela Itzel Yong Aragón Comisión de Operación Sanitaria

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éxico es uno de los principales socios comerciales de Estados Unidos de América (EE.UU.) debido a la apertura comercial que existe actualmente entre ambos países -a pesar de la coyuntura política que se vive hoy en día- siendo el sector agroalimentario uno de los sectores de mayor impacto, con exportaciones elevadas de frutas y hortalizas de productos como el tomate, aguacate, fresas, espárragos, entre muchos otros. Ante la creciente demanda de alimentos, se requiere implementar Buenas Prácticas Agrícolas y Buenas Prácticas de Higiene, que logren brindar productos inocuos. Es importante mencionar que esta creciente demanda supone una mayor responsabilidad para los productores, empacadores y procesadores de alimentos, ya que a lo largo de toda la cadena de suministro existen una serie de peligros que pueden poner en riesgo la inocuidad de los alimentos y por consiguiente la salud de la población que los consume. Es por esto que las labores de vigilancia sanitaria también deben ser más precisas y oportunas.

prácticas de higiene y sanidad del personal. La demanda por alimentos inocuos ha llevado a intensificar las acciones de vigilancia y control sanitario, tanto en México como en EE.UU., con el fin de ofrecer a la población alimentos que no representen un riesgo para su salud. Adicionalmente, ambos gobiernos han trabajado en conjunto con el fin de establecer acuerdos que refuercen la implementación de programas de inocuidad en la producción, procesamiento, almacenaje y transporte de alimentos.

Se debe poner especial interés en las frutas y hortalizas mínimamente procesadas que generalmente se consumen crudas, ya que pueden estar expuestas a diferentes tipos de contaminación por peligros microbiológicos y/o químicos, los cuales pueden ocurrir desde la producción primaria. Esto se debe al mal uso de plaguicidas durante la siembra, al incremento de la contaminación ambiental en los cultivos y a la falta de buenas prácticas de higiene durante la cosecha, hasta llegar a las plantas de empaque, donde los alimentos pueden contaminarse debido a instalaciones sanitarias inadecuadas o por el uso de agua no apta para consumo humano en los procesos, así como el uso de hielo no potable y las malas

De manera conjunta, estas instituciones han colaborado en la atención a emergencias de seguridad alimentaria a través del intercambio de información, de tal manera que ha sido posible identificar las causas de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos reportados por la FDA y prevenir su recurrencia a través de la vigilancia de los proveedores en campos regulados por SENASICA, así como de las plantas empacadoras/procesadoras reguladas por la COFEPRIS.

El 21 de julio de 2014, la Comisión de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), firmaron un acuerdo para crear nuevas estrategias que permitan el intercambio de información y trabajos en colaboración para promover la inocuidad de los productos agrícolas frescos.

Como parte de la estrategia alineada para evitar la contaminación de alimentos y minimizar los casos de brotes alimentarios, la COFEPRIS, a través de la Comisión de


Operación Sanitaria, ha llevado a cabo reuniones de cumplimiento sanitario para hacer énfasis en la implementación de Buenas Prácticas de Higiene y su impacto en la prevención de enfermedades transmitidas por alimentos. Asimismo, ha impartido capacitaciones a las Autoridades Sanitarias Estatales con el fin de establecer una misma línea para la verificación de las plantas procesadoras o empacadoras de frutas y hortalizas y se han llevado a cabo visitas de verificación sanitaria en conjunto, las cuales son compartidas con la FDA y SENASICA. Adicionalmente, las tres dependencias trabajan en la armonización de los aspectos analíticos, para estar en posibilidades de determinar con certeza los peligros microbiológicos y químicos que pueden presentarse en estos productos. Como resultado de esta colaboración, se han establecido acuerdos que permiten ofrecer una garantía de inocuidad en la exportación de frutas y hortalizas. Una de las principales acciones llevadas a cabo es la creación por parte de la FDA de la “Lista verde”, donde se listan empresas mexicanas que podrán exportar cilantro a los Estados Unidos de América. Para poder ingresar a dicho listado, las plantas procesadoras o empacadoras que exportan cilantro deben ser verificadas por COFEPRIS, cumplir con las Buenas Prácticas de Higiene y deben encontrarse en el “Listado de establecimientos procesadores de cilantro exportadores a los EE.UU.” Además, estas plantas deben contar con proveedores reconocidos por SENASICA en su “Listado de proveedores confiables que aplican las medidas para prevenir o reducir los riesgos de contaminación microbiológica en la producción primaria de hortalizas”. A la fecha, la “Lista Verde” cuenta con 10 empresas agrícolas, las cuales cumplen con la normatividad de ambos países y se incrementa considerando el cumplimiento regulatorio de los productores. Cabe mencionar que actualmente y derivado de estos acuerdos de coordinación, la COFEPRIS está implementando la Estrategia Nacional de Control Sanitario en Frutas y Hortalizas, con la finalidad de garantizar la inocuidad de los productos agroalimentarios, tanto para consumo nacional como para su exportación. La coordinación SENASICA-COFEPRIS-FDA busca enfocarse en la aplicación de prácticas preventivas con la finalidad de evitar la aparición de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos y por consiguiente reducir los retiros de producto del mercado a miras de aumentar la confianza en la industria alimenticia. La COFEPRIS, como parte de este trabajo coordinado con la FDA y SENASICA, está comprometido con el aseguramiento de la inocuidad de los alimentos comercializados en territorio nacional, así como los destinados a la exportación, por lo que seguirá trabajando en implementar medidas preventivas y de verificación en cumplimiento de las normas y prácticas recomendables para el procesamiento de productos agrícolas, con el fin de garantizar que los alimentos comercializados no representen un riesgo para la salud de la población. Referencias: 1. FDA (2014).The United States and Mexico sign statement of intent to strengthen produce safety. Estados Unidos de América: FDA. Disponible en: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/ pressannouncements/ucm406607.htm. Consultado el 15 de diciembre de 2016. 2. FDA (2016). Import alert 24-23: Detention without physical examination of fresh cilantro from the State of Puebla, Mexico. Estados Unidos de América: FDA. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/ importalert_1148.html. Consultado el 15 de diciembre de 2016.

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¿

En este invierno

Te pasaste en las

fiestas ?

AUTORES Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte Director General Adjunto

Lic. Ivonne Espino García Verificador Dictaminador Especializado

Las fiestas decembrinas se caracterizan por ofrecer una gran variedad de alimentos y bebidas tradicionales, mismas que se consumen en abundancia y tienen un alto contenido energético: pastas cremosas, postres, ponche y otras infusiones azucaradas, son algunos ejemplos. También se alteran nuestros horarios de comidas, horas de sueño y disminuimos la actividad física. Esta situación puede llevar a un incremento en el peso, así como de la grasa corporal. Recordemos que de acuerdo a la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición de medio camino 2016 (ENSANUT 2016) la prevalencia de diabetes en la población mexicana fue del 9.4%. Es sabido que la diabetes es una enfermedad crónico-degenerativa relacionada con sobrepeso u obesidad aunado al estilo de vida poco saludable (sedentarismo y alimentación inadecuada).

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De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, para ayudar a prevenir la diabetes de tipo 2 y sus complicaciones se debe:

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• Alcanzar y mantener un peso corporal saludable. • Mantenerse activo físicamente: al menos 30 minutos de actividad regular de intensidad moderada, la mayoría de los días de la semana. • Consumir una dieta saludable, que evite el azúcar y las grasas saturadas. • Evitar el consumo de tabaco, puesto que aumenta el riesgo de sufrir diabetes y enfermedades cardiovasculares. Es típico que durante las cenas de la temporada decembrina se ingieran cantidades considerables de calorías, por ejemplo:

Alimento

Cantidad

Calorías

Ensalada de manzana

1 taza

425

Ponche de frutas

1 taza

360

Espagueti a la crema

1 taza

395

Pavo relleno

200grs

450


Es por ello que, si durante las fiestas tuviste un alto consumo de alimentos grasos y bebidas azucaradas, es recomendable retomar una alimentación saludable que contribuya a mantener un peso adecuado y evitar enfermedades. Por las razones anteriores, es importante llevar a cabo las siguientes recomendaciones: Realizar tres comidas al día -desayuno, comida y cena- y si es necesario una o dos colaciones -a media mañana y a media tarde- evitando pasar más de 6 horas sin comer. Los ayunos prolongados favorecen la ganancia de peso y un mayor consumo de alimentos en el siguiente horario de comida. Adaptar las recetas reduciendo la cantidad de grasa y azúcares. Incluir frutas y verduras en mayor proporción, preferir el consumo de cereales integrales, elegir alimentos de origen animal bajos en grasa como carnes blancas y quesos frescos- y evitar consumirlos empanizados y/o fritos. Servir porciones pequeñas de comida y empezar siempre por las verduras, las cuales proporcionan volumen y favorecen un menor consumo de otros alimentos. Preparar vinagretas a base de aceite de oliva y especias. Evitar aderezos cremosos, debido a que estos contienen una mayor cantidad de grasa. Consumir botanas saludables, como verdura, quesos, atún. Preparar postres a base fruta natural. Evitar postres con demasiada azúcar. Comer despacio, tomar al menos 20 minutos para ello y masticar correctamente los alimentos. Esto ayudará a una mejor digestión, ya que este proceso empieza por la boca. Tomar de 6 a 8 vasos de agua natural al día. Evitar bebidas azucaradas como refrescos y jugos. Evitar o moderar el consumo de bebidas alcohólicas, ya que sólo aportan calorías y no otros nutrimentos, además de que al usar mezcladores (refrescos jugos, etc.) se incrementa el aporte calórico. Mantenerse activo; realizar actividad física frecuente y constante; por lo menos tres veces a la semana durante 30 minutos, te ayudará a mantener un peso saludable. En el caso de las personas que viven con diabetes, además de todo lo anterior, deberán apegarse al tratamiento médico indicado, evitar consumir bebidas alcohólicas, ya que pueden ocasionar bajas de azúcar o hipoglucemias y acudir a revisión médica frecuente con especialistas, a fin de evitar o retardar la aparición de complicaciones. Referencias: 1. ENSANUT Medio Camino, 2016 2. Organización Mundial de la Salud. Diabetes. Nota descriptiva. Noviembre 2016. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/es/

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a c o i ñ ón n a

r C

u e d

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F O C e u b n

S I R 6 P 1 E 0 2 N E


Cultura sanitaria

AUTOR Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

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2016 fue un año muy importante en la consolidación de la COFEPRIS como una agencia sanitaria innovadora, ya que no sólo se continuaron con actividades esenciales de años anteriores, sino que se agregaron nuevos proyectos a los ya existentes. A continuación mencionaremos los eventos y avances más importantes ocurridos durante 2016, iniciando con tres importantes eventos en el acontecer de nuestra agencia reguladora.

EVENTOS El primer evento crucial del año ocurrió el 17 de marzo. En tal fecha, el nuevo Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, el Lic. Julio Sánchez y Tépoz, presentó el programa “5 Principios y 15 Acciones” el cual se constituye como eje rector de las actividades de COFEPRIS. Los 5 principios rectores de este programa son 1) Ética, 2) Técnica, 3) Eficiencia, 4) Competitividad, y 5) Global, del cual se desprenden 15 acciones esenciales. Esos 5 principios son cualidades que caracterizan a nuestra agencia sanitaria en todos los aspectos de su diario acontecer.

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Un segundo evento primordial fue la conmemoración del XV Aniversario de la COFEPRIS, que fue fundada el 5 de julio del 2001. En esta importante celebración, el Comisionado Federal revisó los hitos más importantes en el devenir histórico de COFEPRIS, gracias a los cuales México cuenta hoy con una institución ética, con amplia experiencia técnica, basada en sistemas de calidad y mejora continua, lo que fomenta la eficiencia, al mismo tiempo que promueve el desarrollo económico a través de la desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada y la simplificación del proceso de sus trámites, lo cual resulta en un organismo que promueve la sana competencia.

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El tercer acontecimiento importante tuvo lugar el 13 de diciembre del 2016, fecha en la que se dio a conocer la Estrategia COFEPRIS Digital, la cual permitirá generar mejoras en la atención y el servicio a los usuarios, a través de las nuevas herramientas disponibles. Dicha estrategia se compone de 6 elementos esenciales: Datos abiertos, Digitalización de Trámites, Módulo de Registro Único de Personas Autorizadas (RUPA), Módulo e-firma, Contacto Ciudadano y el Centro de Excelencia (CoE, por sus siglas en inglés).


AVANCES EN 2016 Durante el 2016, la COFEPRIS emitió más de 4 mil registros sanitarios. En términos agregados, entre marzo del 2011 y diciembre del 2016 se han emitido 30,327 registros de insumos para la salud. Estos registros tienen un valor de mercado de 45,488 millones de pesos. Además, durante el año precedente nuestra agencia sanitaria continuó con la implementación de la Política de Genéricos. Se realizó la liberación de los paquetes 13° y 14° de medicamentos genéricos, mismos que corresponden a 4 sustancias liberadas (Oseltamivir, Mometasona, Valganciclovir y Topotecan) y a 134 nuevos registros sanitarios para medicamentos. A la par de la Política de Genéricos, se continuó con la Política de Innovación y en 2016 se realizó la liberación del 8° paquete de innovadores, con 36 nuevos medicamentos que corresponden a 13 clases terapéuticas. En materia de vigilancia y operación sanitaria, en 2016 se decomisaron 40’048,660 unidades de cigarros, 1’780,384 litros de alcohol, 1’397,553 unidades de productos milagro, 12.98 toneladas de medicamentos irregulares, así como 6’805,272 piezas de dispositivos médicos. Además, en materia de vigilancia de humo de tabaco, se realizaron 418 verificaciones con 36 suspensiones. En el caso del programa “Mala Copa”, se realizaron 34 verificaciones y 14 suspensiones. En el área de transferencia de recursos a entidades federativas, ya son 17 estados los que cuentan con una Comisión Estatal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios (COESPRIS). Desde su implementación en 2009, se han transferido 2,161 millones de pesos en recursos a las entidades por concepto de Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad (FASSC). En lo que se refiere al Acuerdo para la Implementación del Programa de Acompañamiento Preventivo, seis Entidades Federativas lo firmaron en 2016: San Luis Potosí, Durango, Estado de México, Yucatán, Coahuila y Colima. Con ellos suman 15 las entidades que han firmado este Acuerdo desde la puesta en marcha del programa. En materia de Atención Ciudadana, desde el 18 de marzo del 2016 se amplió el horario del Centro de Atención Telefónica 01800 0335050 las 24 horas, los 365 días del año, con el fin de facilitar el acceso a la información. Debido a ello, se han recibido en promedio 18,833 llamadas mensuales, atendiendo denuncias sanitarias, así como solicitudes de citas e información de trámites y servicios. De igual forma, se cuenta con el correo contactociudadano@cofepris.gob.mx, donde se reciben 4,200 correos en promedio anualmente, incluyendo solicitudes de información. Durante todo el 2016 se recibieron 6,400 solicitudes del Instituto Nacional de Acceso a la Información (INAI), de las cuales, el 99.49% han sido atendidas en tiempo y forma y sólo en 33 casos (0.51%) se han presentado recursos de inconformidad. También se reforzaron las vías de acceso a la información proactiva, con fines específicos para conocimiento público y toma de decisiones, por medio del enlace www.cofepris.gob.mx/ Transparencia/Paginas/Transparencia%20Focalizada/TransparenciaFocalizada.aspx. En el ámbito internacional, en 2016 COFEPRIS firmó un total de diez acuerdos internacionales con el objetivo de fortalecer las capacidades regulatorias y el intercambio de información en favor de la salud de los mexicanos. Dichos acuerdos se firmaron con Suiza, Alemania (dos acuerdos), Dinamarca, Corea del Sur, Canadá, España, Italia y la Organización de Innovación Tecnológica. Adicionalmente, se establecieron mesas de trabajo con las principales cámaras y asociaciones de los distintos sectores económicos que regula la agencia sanitaria. En ese sentido, del 17 al 21 de octubre se realizaron en nuestro país una serie de reuniones internacionales enmarcadas en la Estrategia Global (5/15) de esta institución: 1) VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica 2) La Reunión del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP) 3) la VI Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos de la Región de las Américas 4) el IX Encuentro del grupo de OTC Latinoamérica, ILAR. 5) la Pasantía Técnica del Programa Mesoamericano de Cooperación en materia de medicamentos. El año anterior también fue testigo del nacimiento de otro ambicioso proyecto: la creación del Centro de Excelencia (CoE), cuyo propósito es conectar a nuestra agencia sanitaria con otras agencias reguladoras, generando canales de comunicación a nivel internacional. El mes de diciembre inició con la aprobación e implementación de la NOM220 para instalar y operar la Farmacovigilancia en todo el territorio nacional. Dicha implementación tendrá lugar a través de un programa dentro de las Unidades de Salud que más consultas otorgan y más medicamentos prescriben. El impacto será en el 86% del total de los establecimientos hospitalarios públicos. Con ello se facilitará la prórroga de los Registros Sanitarios y la armonización con las mejores prácticas internacionales.

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PLANES PARA EL 2017 En los primeros días de 2017 se concluyó un importante proyecto iniciado en 2016, se trata de la Estrategia para la Promoción de la Investigación Clínica en México. Mediante esta estrategia, la COFEPRIS y la Secretaría de Salud, de la mano con la industria farmacéutica, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el Sistema de Administración Tributaria (SAT), trabajaron en la firma de un convenio para el impulso de la Investigación Clínica en México. Dicho convenio permitirá aprovechar el enorme capital de ambos institutos de seguridad social: sus más de 83 mil médicos, más de 460 investigadores, 1,786 unidades médicas, más de 75.1 millones de afiliados y 143 millones de consultas al año. La estrategia se enfoca en la promoción de los protocolos clínicos de investigación. El nuevo esquema para Protocolos de Investigación agrupa de forma paralela etapas en el proceso, permitiendo generar tiempos de aprobación máximos de 45 días. De esta manera se genera competitividad en materia de autorización, con tiempos similares a los de E.E.U.U., Canadá y Corea, lo cual incrementará el número de protocolos sometidos en México. La firma de este convenio permitirá ampliar las cadenas de suministro de la industria, estimular el mercado farmacéutico y la innovación, así como la generación de empleos y potencializar la entrada y el acceso a nuevos medicamentos. Para el primer trimestre de 2017 se tiene contemplado el anuncio del Primer Paquete de Medicamentos Biotecnológicos. Dicho paquete estará compuesto por aproximadamente 74 medicamentos, mismos que se desglosan de la siguiente forma: 48 Registros sanitarios otorgados en trámite de prórroga, resultado del proceso de reordenamiento de medicamentos biotecnológicos; 18 Nuevos Registros sanitarios de Medicamentos biotecnológicos innovadores; 7 Nuevos Registros sanitarios de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables; y un Medicamento Biotecnológico Biocomparable (vía Regularización NOM-257). Los medicamentos de este paquete incluyen sustancias activas biotecnológicas que abarcan diversas áreas terapéuticas: medicina interna, hematología, oncología, dermatología, endocrinología, nefrología, reumatología y gastroenterología. Se estima que la introducción de estos medicamentos podría generar una reducción de al menos un 50% del precio unitario en las licitaciones públicas.

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Para 2017 el Centro de Excelencia (CoE) desarrollará una plataforma electrónica de Buenas Practicas Regulatorias, impartirá cursos de Buena Gestión de Registros y documentará las mejores prácticas en una agenda de investigación a nivel internacional, las cuales se publicarán para promoverlas. También se impartirán 12 seminarios científicos con el objetivo de promover las Ciencias Regulatorias y Buenas Practicas Regulatorias.

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Otra actividad para este año será el fortalecimiento de las instalaciones del Laboratorio Nacional, mediante la renovación de sus instalaciones, equipo y mobiliario. Una vez renovado el laboratorio, que cumplió en 2016 su 60 aniversario, contará con 55 espacios remodelados y ya tiene un 99% de avance en las áreas de pruebas biológicas, microbiológicas y administrativas. Con ello, nuestra agencia sanitaria estará a la vanguardia como laboratorio de referencia nacional. Por último, con el propósito de fortalecer la estrategia del Gobierno de la República en Vigilancia Sanitaria, la COFEPRIS continuará con acciones focalizadas a combatir el mercado ilegal, vía cuatro vertientes: Incrementando los operativos para el aseguramiento y decomiso de productos y clínicas ilegales; reduciendo los incentivos de producción y comercialización de productos ilegales, aumentando así la oferta de productos autorizados; incrementando la cercanía de los sectores formales con la COFEPRIS e implementando acciones en materia de inocuidad alimentaria apoyando la exportación y etiquetado de alimentos. Con estos eventos y avances realizados en 2016, así como los planes para 2017, se escribe esta crónica de un buen año. De manera proactiva, COFEPRIS encabeza la vigilancia y la regulación sanitarias desde diferentes puntos de vista, modernizándose en materia de buenas prácticas e instalaciones físicas, tendiendo puentes en el ámbito internacional y realizando cada vez un mayor número de funciones, para cumplir su objetivo primordial: proteger a nuestra población nacional contra todo tipo de riesgos sanitarios, tarea que cumple a cabalidad con la colaboración de todo su personal.


GUÍA PRÁCTICA

G

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CIENCIA E INNOVACIÓN

La

investigación

en científica

México AUTORA Dra. Ana Luisa Sesman Bernal Asesora de la Oficina del Comisionado Federal

En 2010, los proyectos de investigación en México se realizaban en instituciones públicas como el IMSS y la Secretaría de Salud; sin embargo, para el 2011 los hospitales privados formaron sus propios Comités de Ética e Investigación, haciendo atractiva la investigación a las empresas farmacéuticas. A partir del 2012, la investigación en México se lleva a cabo en hospitales privados principalmente -hasta en un 68%- los hospitales públicos quedan en segundo lugar con un 23% y las universidades empiezan a generar un 9% de los estudios de investigación clínica.

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A pesar de que se ha avanzado en la legislación en México en cuanto a investigación en humanos, se ha dado una importante reducción en el número de Protocolos de Investigación sometidos ante la COFEPRIS; esto obedece a dos motivos: en primer lugar se debe a la reducción de la cartera de protocolos de investigación por parte de los laboratorios y en segundo, a la falta de certeza jurídica y administrativa sobre el sometimiento. Algunos otros motivos de esta reducción son: El número de Comités de Evaluación se redujo de 135 a 14, debido a que requieren de Licencia Sanitaria para su funcionamiento y sólo un 10% cuenta con ella. De las 14 Unidades Habilitadas como Terceros Autorizados para Protocolos, únicamente pueden utilizarse tres de ellas, por no tener acuerdos para recabar recursos. La carga administrativa del proceso de aprobación en COFEPRIS es sumamente elevada y la aprobación de aduanas también es autorizada en COFEPRIS. Todo este proceso genera tiempos de 295 días para la aprobación de un Protocolo de Investigación. En América Latina los tiempos para la aprobación de los protocolos e inicio de los mismos oscilan entre los 5 y 12 meses; México actualmente es el segundo país con mayor demora, siendo el tiempo promedio en el mundo de tan sólo 60 días.

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La industria farmacéutica a nivel global invierte 141 mil millones de dólares, es decir 8 de cada 10 dólares que maneja dicha industria se invierten en investigación clínica; sin embargo, México ocupa el sitio número 22 en investigación clínica en el mundo, debido a que el esquema actual de Protocolos de Investigación es un proceso muy lento en su aprobación.

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Idealmente, debería llevarse a cabo una estrategia para el funcionamiento de Unidades Habilitadas para el Predictamen (UHAP’s), ya que en los Institutos Nacionales de Salud están nombradas doce, de las cuales funcionan tres y una de ellas parcialmente. Por esta razón, lo que se requiere es un convenio de colaboración en manejo de recursos de terceros. Además, es necesario generar un Convenio General homologado para institutos nacionales, con el fin de correr protocolos patrocinados por la industria farmacéutica, dando certeza principalmente sobre los honorarios a investigadores y la dirección de los recursos en investigación y propiedad industrial. Pensando en un mayor alcance de este convenio de colaboración se involucraron a otros actores del sector salud, como el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el Instituto de Seguridad y Servicio Social de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). La industria farmacéutica trabajó en colaboración con el IMSS a lo largo del 2014 logrando avances en el tema de propiedad industrial; sin embargo, permaneció el tema de negociación de regalías. En el 2016, COFEPRIS trabajó con el área jurídica del IMSS, para modificar la cláusula que solicitaba regalías en caso de un segundo uso o nueva aplicación cuando se trataba de alguna sustancia activa, pero se requiere consolidar un convenio que genere mayor certidumbre a los interesados en inversión.


Esta estrategia de convenio que se ha trabajado y está a punto de lograrse con el IMSS y el ISSSTE, esperando una reducción de la demora en México de 3 a 4 meses, nos convertirá en el país con la aprobación de protocolos de investigación más rápida en la región. Con el objetivo de impulsar la competitividad en investigación clínica en México, se requiere de la coordinación entre las distintas dependencias para una Estrategia de Simplificación Administrativa en Protocolos de Investigación, así como la consolidación en un solo Comité con integrantes de Comités de Ética, Investigación y Bioseguridad, como sucede en los casos de protocolos multicéntricos. También se requiere adecuar el marco normativo, de forma que permita que los Terceros Autorizados puedan cobrar el uso de derechos para el Pre-dictamen de Protocolos de Investigación, consolidando los permisos de Importación por Fracción Arancelaria, así como un acuerdo que permita la importación una vez iniciado el proceso y no hasta que esté aprobado. De igual forma, es necesario trabajar en un esquema similar a los Acuerdos de Equivalencia con otras agencias sanitarias para la aprobación de los Protocolos de Investigación; un convenio entre la COFEPRIS y la Comisión Nacional para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad (CONABIO) permitiría que los comités sean sustituidos por un comité único. También COFEPRIS debe trabajar en reducir los tiempos de registro y permiso de importación, llevándolos a cabo en paralelo.

La COFEPRIS, comprometida con ésta gran estrategia, trabaja en conjunto con todos los actores involucrados para este nuevo esquema para Protocolos de Investigación, que agrupa de forma paralela distintas etapas en el proceso, permitiendo generar tiempos de aprobación máximos de 45 días, con lo que se generará competitividad en materia regulatoria, con tiempos similares a los de Estados Unidos, Canadá y Corea para incrementar el número de protocolos sometidos en México. Bibliografía. 1. Ley General de Salud 1984 Título Quinto Investigación para la salud Capítulo Único Artículo 96 a 103. 2. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 1986 Artículo 3 Para el Cumplimiento de su objetivo. 3. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación en salud 2004 Título Sexto De la Ejecución de la Investigación en las Instituciones de atención a la salud. 4. Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. 5. Lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en la investigación para la salud 2012. 6. Bases de Colaboración para la Evaluación de Protocólos de Investigación para la Salud en Seres Humanos 2013 Celebrado entre la CCINSHAE y la COFEPRIS.

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Clasificación de Dispositivos Médicos en México AUTORES I. A. María de la Luz Lara Méndez Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

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Q.A. Guadalupe Annabel González Carmona Subdirectora Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos

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Q.F.B. Martín Isaac Flores Meléndez Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos

¿Qué es un Dispositivo Médico?

Clasificación de Dispositivos Médicos

En México existe un Comité de Dispositivos Médicos conformado por representantes de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la Autoridad Regulatoria (COFEPRIS) y miembros del sector industrial. Este Comité, gracias a su naturaleza multidisciplinaria, trabaja constantemente en la revisión y modificación de la definición de “Dispositivo Médico”. Esta definición se encuentra publicada en el Apéndice II del “Suplemento para Dispositivos Médicos” de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la cual enuncia lo siguiente:

Debido a que la gama de dispositivos médicos es muy amplia, estos se clasifican con base en su finalidad de uso y el riesgo. La Ley General de Salud estipula que con base a la finalidad de uso, los dispositivos médicos se dividen en seis categorías diferentes 2 :

“Dispositivo Médico: Es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, incluido el software para su funcionamiento, para ser empleado solo o en combinación de seres humanos y cuya intención de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función” 1.

Equipos médicos: Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Ejemplo de lo anterior, son: equipos de ultrasonido, mastógrafos, termómetros, etc. Prótesis, órtesis, ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.


Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos, por ejemplo tiras reactivas, pruebas de glucosa, pruebas de embarazo. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental. Material quirúrgico y de curación: Los dispositivos o materiales que, adicionados o no de antisépticos o germicidas, se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva. Dentro de esta categoría se encuentran geles desinfectantes, condones masculinos y femeninos, entre otros.

Por otro lado, se estipula en el Reglamento de Insumos para la Salud 3 la clasificación con base al riesgo implicado en el uso de los dispositivos médicos, la cual los agrupa en tres clases: CLASE I. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al organismo. CLASE II. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente se introducen al organismo, permaneciendo menos de treinta días. CLASE III. Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

Referencias: 1 Apéndice II, Suplemento de Dispositivos Médicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 2 Art. 194 BIS, 262 Ley General de Salud. 3 Art. 82, 83 Reglamento de Insumos para la Salud. 4 Apéndice II, 4ª Edición del Suplemento de Dispositivos Médicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2016.

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en el “Suplemento de Dispositivos Médicos” tiene publicadas las Reglas de Clasificación 4 , las cuales tienen como intención apoyar en la asignación de clase de los dispositivos médicos con base al riesgo, tomando en consideración las características, funciones y terapias a las que va dirigido cada insumo. Todos los dispositivos médicos requieren de registro sanitario vigente emitido por la COFEPRIS para poder ser comercializados en territorio mexicano, por ello es muy importante la correcta clasificación para la obtención del registro.

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Sistema Federal Sanitario más cerca de ti AUTORAS Q.F.B. María Adriana Contreras Martínez Directora de área. Centro Integral de Servicios

C. Carolina Ibarra Ramírez Soporte administrativo. Centro Integral de Servicios

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), tiene la misión de proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias y la prestación de servicios de salud, mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.

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Lo anterior se logra regulando desde la producción, almacenamiento y distribución, hasta su expendio al público, así como la importación y exportación de los productos.

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¿Cómo ejerce COFEPRIS la regulación, control y fomento sanitario?

¿Cómo vigila COFEPRIS los establecimientos, productos y servicios que se proporcionan en todo el país?

Se realiza atendiendo varios aspectos. Desde el punto de vista normativo, se auxilia de leyes y reglamentos de carácter sanitario, también las mejora y establece normas oficiales mexicanas, además de actualizarlas constantemente a la par de los riesgos detectados y del avance tecnológico.

Se auxilia a través del Sistema Federal Sanitario (SFS), el cual está conformado por la COFEPRIS y las Autoridades Sanitarias homólogas en cada entidad federativa, con las que se suscribe un Acuerdo de Coordinación para el ejercicio de facultades en materia de regulación, control y fomento sanitario.

Desde el punto de vista operativo, se auxilia de profesionistas especializados en cada ramo, para llevar a cabo verificaciones aleatorias en los establecimientos que realizan procesos o que proporcionan los servicios que comentamos anteriormente.

Lo anterior, con la finalidad de apoyar el desarrollo de las capacidades técnicas, humanas e institucionales entre cada uno de los estados y la federación. Adicionalmente, cada una de las oficinas de Regulación Sanitaria Estatales o Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cuentan con oficinas a lo largo de su territorio denominadas jurisdicciones. Éstas coadyuvan en la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios a nivel regional, por lo que, además de las 32 autoridades sanitarias estatales, el Sistema Federal Sanitario cuenta con 227 jurisdicciones en todo el país.

La COFEPRIS también monitorea la publicidad de los productos y servicios; toma muestra de los productos que regula tanto en las fábricas y almacenes, como en los puntos de venta.


Trámites y Servicios Hablando de trámites y servicios, el Sistema Federal Sanitario también contribuye en esta labor, ya que puedes presentarlos en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o en cualquiera de las oficinas estatales o jurisdicciones pertenecientes al Sistema Federal Sanitario. Con base al acuerdo de coordinación, el trámite podrá presentarse y resolverse en el mismo estado o enviarse a COFEPRIS para su evaluación. Además, estamos incorporando en cada Entidad Federativa Centros Integrales de Servicios para estar más cerca de ti. También contamos con la información de los trámites y sus requisitos, marcando sin costo desde cualquier parte del país a nuestro Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50, donde te atenderá de manera personalizada un ejecutivo, o bien te invitamos a consultar nuestra nueva página web donde encontrarás toda la información que necesites: www.gob.mx/cofepris

¿Qué es un Centro Integral de Servicios? Un Centro Integral de Servicios (CIS), constituye un sistema de servicio al público creado por el Gobierno Federal con procedimientos de atención estandarizados, que consiste en crear espacios únicos de atención a la ciudadanía, para llevar a cabo su trámite para brindarle orientación presencial y recepción de su documentación, hasta la entrega de su resolución y aclaración de dudas. La COFEPRIS, en conjunto con las entidades federativas y el SFS han implementado un proyecto para transformar las áreas de atención al público en Centros Integrales de Servicios con la finalidad de estandarizar el esquema de atención en los trámites y servicios. Hoy en día existen nueve Comisiones Estatales que ya han transformado su área de atención al público en Centros Integrales de Servicios, estos son: Ciudad de México, Estado de México, Tabasco, San Luis Potosí, Guerrero, Puebla, Zacatecas, Coahuila, Tlaxcala, de los cuales San Luis Potosí y Tlaxcala implementaron CIS en todas sus jurisdicciones alcanzando un total de nueve.

Estados que cuentan con un CIS Ciudad de México Estado de México Tabasco San Luis Potosí Guerrero Puebla Zacatecas Coahuila Tlaxcala

En este orden de ideas, el CIS de la COFEPRIS y de las Comisiones Estatales cuenta con personal capacitado y actualizado sobre cada uno de los trámites y servicios que presta la institución. Nuestro compromiso es proporcionarte un servicio honesto y transparente, otorgándote orientación clara, completa y oportuna.

Tramitación Digital Gob.mx es la Ventanilla Única Nacional en donde encontrarás todos los trámites y servicios de la Administración Pública Federal, disponibles las 24 horas, los 365 días del año desde cualquier lugar, computadora o dispositivo móvil. En este año se incorporan 50 trámites (modalidades) digitales de los cuales te podemos informar a través de las oficinas del Sistema Federal Sanitario. Así es como el Sistema Federal Sanitario trabaja más cerca de ti. Visítanos en tu Entidad Federativa o en la COFEPRIS.

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pasos de la salud

con prevención

Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

Manejo higiénico de los alimentos AUTORES Lic. Jessica Boyzo Sánchez Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación

Lic. Rogelio Tobón Camiro Comisión de Fomento Sanitario

FEBRERO 2017 ·

revistacofepris.salud.gob.mx

Los 6 pasos de la Salud con Prevención de la COFEPRIS, te ayudan a:

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1. Usar agua limpia

2. Cuidar nuestros alimentos

5. Tener un baño 4. Recoger los limpio residuos y limpiar nuestra casa

3. Lavarnos las manos

6. Evitar la fauna nociva, como los mosquitos


Hemos estado repasando los 6 pasos de la salud con prevención y uno de los más importantes es cuidar que los alimentos que consumimos estén limpios y desinfectados. Los alimentos pueden transmitirnos enfermedades como salmonelosis, tifoidea, fiebre tifoidea o cólera. Enséñales a tus papás los 5 elementos clave para el manejo higiénico de alimentos y evitar enfermedades:

1

2 Mantener la limpieza de la cocina y los trastes antes, durante y después de cocinar.

Separar alimentos crudos de los cocidos para evitar la contaminación cruzada.

4

3 Cocinar completamente todos los alimentos.

Mantener los alimentos a temperaturas seguras para que no se echen a perder.

5 Usar agua, frutas, verduras y productos en buenas condiciones.

Recuerda que tú también puedes ayudarles a seguir estos pasos. Para desinfectar las frutas y verduras, tus papás pueden usar en 2 litros de agua en recipientes de vidrio o plástico: 20 gotas de cloro comercial* o 20 gotas de plata coloidal al 0.36%* Mezclar bien y sumergir las frutas y verduras Esperar 30 minutos NO volver a enjuagar y comerlas *Recuérdales seguir las instrucciones del producto comercial que usen para la desinfección. 31


Cuéntanos

Evita adquirir medicamentos en puestos ambulantes o en la calle AUTORES

Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria Ing. José Noé Lizárraga Camacho Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario

FEBRERO 2017 ·

revistacofepris.salud.gob.mx

Biol. María Del Rocío Burgoa Gutiérrez Dictaminadora Sanitaria

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Los medicamentos son los insumos para la salud más utilizados por la población en general, siendo estos una mezcla de sustancias que tienen efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio. La COFEPRIS vigila que los fabricantes, distribuidores y puntos de venta como las farmacias, cumplan con las condiciones sanitarias y técnicas establecidas en la legislación sanitaria vigente, para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Como parte de las acciones que ejecuta la COFEPRIS para proteger a la población de riesgos a la salud ocasionados por el consumo de medicamentos, se encuentran las visitas de verificación sanitaria originadas por un programa de vigilancia regular o bien por denuncias ciudadanas, de las cuales se ha detectado la venta ilícita de medicamentos en sitios como puestos ambulantes, tianguis, vía pública o en casas habitación, los cuales son lugares carentes de las condiciones sanitarias requeridas para la conservación y control de los medicamentos, desconociéndose además, su procedencia.


Durante la cadena de distribución de los medicamentos hasta los puntos de venta, es indispensable que se transporten en vehículos limpios, libres de fauna nociva y plagas, y acondicionados para mantener las circunstancias requeridas para su adecuada conservación. Asimismo, los fabricantes, distribuidores y comercializadores, deben garantizar la rastreabilidad de los productos a través de documentos que respalden su manufactura y posesión legal. Estos documentos deben indicar lote, fecha de caducidad y presentación, entre otros datos. Esta información permite detectar irregularidades que pudieran representar un riesgo a la salud de los consumidores.

El adquirir medicamentos en lugares irregulares, además de trasgredir la ley, ocasiona que el consumidor corra diversos riesgos al consumirlos, entre los que destacan: Carecer total o parcialmente del fármaco (principio activo), por lo tanto los beneficios esperados del producto no ocurrirán. Es decir no cuentan con eficacia comprobada.

Desconocimiento de información de su fabricación, lo cual puede implicar que se utilice materia prima de mala calidad, pudiendo estar contaminada o caduca.

Información falsa en su etiqueta. Lo cual puede significar que carece de registro sanitario.

Medicamentos que se expendan de modo fraccionado, cuando su medicación debe ser apegada a un tratamiento. Debido a que se comercializan en puestos semifijos como tianguis o en casas habitación, los medicamentos carecen de las condiciones sanitarias requeridas para su conservación, ya que se encuentran sobre el piso, expuestos al polvo, al sol y a las plagas, no garantizando que estos medicamentos conserven calidad, seguridad y eficacia. No existe la certeza de que sean originales, o bien, que sean producto de robo, es decir, ilegales; esto conlleva el peligro de que su consumo podría agravar el padecimiento o condición a tratar. Por lo anterior, la Autoridad Sanitaria con el apoyo de la industria farmacéutica, ha implementado acciones entre las cuales existe una coordinación con la industria farmacéutica para analizar en conjunto las etiquetas de los productos que se muestrean en operativos o bien realizar el análisis de identidad del insumo y de esta manera constatar la autenticidad o falsificación del mismo. De esta forma es posible evitar el comercio ilegal de los medicamentos. Del año 2010 al 2016 se han realizado 158 operativos en el país, asegurándose 385.2 toneladas de medicamentos encontrados en estos puntos de venta de manera fraccionada, sin registro sanitario, con irregularidades en su etiquetado y caducos, además de no contar con las condiciones de almacenamiento y venta requeridos. Sin embargo, dada la distribución y la forma en la que opera el comercio ilegal, es importante la colaboración de la ciudadanía, por lo que se exhorta a la compra de medicamentos en puntos de venta legalmente establecidos y hacer uso de la denuncia ciudadana en cuanto se detecten prácticas que pongan en riesgo la salud de la población, en la página http://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias.


Revista COFEPRIS Protección y salud No. 8  

• Crónica de un buen año: COFEPRIS en 2016 • La investigación científica en México • ¿Qué es la diabetes y cómo detectarla a tiempo? • COFEP...

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