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ABRIL 2018, No. 11, Año 3


EDITORIAL Durante el segundo semestre de 2017 México vivió retos importantes que se tradujeron en enorme esfuerzo de coordinación en materia sanitaria, es por ello que iniciar el año con fuerzas renovadas y excelentes noticias añade un gran valor a nuestra institución. En materia de vigilancia sanitaria, en el mes de enero, México se convirtió en miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo. Con ello, la COFEPRIS se convierte en el integrante número 52 de este esquema, brindando importantes beneficios en favor de la población. En esta décima primera edición de la revista y también en el marco de nuestro principio de “Visión Global”, compartimos con ustedes otro gran logro: la revalidación de la COFEPRIS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV en materia de medicamentos. Con este reconocimiento la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) certifica un largo proceso de evaluación, Lic. Julio Sánchez y Tépoz basado en el cumplimiento de los indicadores y recomendaciones que la OMS hace a las Comisionado Federal para la agencias reguladoras para asegurar que sean competentes y eficientes, garantizando Protección contra Riesgos Sanitarios así la seguridad y calidad de los medicamentos. Con esta revalidación nuestro país refrenda el compromiso de que las Asimismo hacemos una reseña de la “Estrategia contra la políticas de regulación sanitaria diseñadas, implementadas Influenza” la cual se lleva a cabo año con año en los meses de y monitoreadas por la COFEPRIS se apeguen al más alto octubre a mayo y que ha permitido contar con insumos suficientes estándar internacional. para cubrir la demanda de Oseltamivir (sustancia activa utilizada para el tratamiento de la enfermedad). En este número también aprovecharemos para platicar sobre los importantes avances en el sector de dispositivos En materia de atención sanitaria en emergencias, a raíz de los médicos y tecnovigilancia; describiremos la evolución en terremotos registrados el 7 y el 19 de septiembre, la COFEPRIS el marco regulatorio, la incorporación al programa REDMA desplegó brigadas sanitarias en los municipios más afectados por parte de la OPS, los trabajos de actualización del PROYde los estados de Chiapas, Oaxaca, Morelos, Puebla, Estado de NOM-240-SSA1-2017 y del Programa de intercambio México y la Ciudad de México. Además, del 15 al 17 de noviembre de reportes de dispositivos médicos en la región de las se realizó en Salina Cruz, Oaxaca, la Reunión Extraordinaria Américas, acciones que han permitido un mejor uso de los del Sistema Federal Sanitario dedicada al tema de la atención recursos económicos para la industria y una más eficiente en emergencias. El encuentro reunió a titulares de las áreas de tecnovigilancia para las agencias. Protección contra Riesgos Sanitarios de todo el país.

DIRECTORIO

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Consejo Editorial

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Equipo Técnico Editorial

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Armida Zúñiga Estrada Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Juan Carlos Gallaga Solórzano Álvaro Israel Pérez Vega

María del Mar Muñozcano Quintanar Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez Carlos Calderón Beylán Mario Alanís Garza Luis Ernesto Pi Orozco Lázaro Eduardo Ávila Berumen

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Fernanda Igartua Medina Jonathan Cristian Pérez Zapata

Colaboradores Arturo Cristán Frías Marco Antonio Salcedo Badillo Ángel Gómez Monjardín Carla González Mares Atalia Noyola Rojas Paola Alexandra Yong Aragón

Matilde Idemith Campos Fernández Ana Nallely Ochoa Terreros Raquel Hernández Treto Alicia Irais Portillo Cancino César Omar Gálvez González Estefany M. Ramos Beltrán Laura Renata Valencia Pérez Rea Carolina Ibarra Ramírez

DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 3, No. 11, abril 2018, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.gob.mx/cofepris, publiciones@cofepris.gob.mx Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.


CONTENIDO

p.18

ABRIL 2018, No. 11, Año 3

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p.6

BIENESTAR

Vigilancia de los dispositivos médicos: tecnovigilancia

6 QUE A TI NO TE PASE

Publicidad de suplementos, medicamentos y dispositivos médicos en redes sociales y la web

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ACCIONES

Ventajas de los acuerdos de equivalencia

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p.32

¿SABÍAS QUE...?

Certificación ISO 9001-2008 del Centro Integral de Servicios

EN ESTA TEMPORADA

Acciones preventivas para hacer frente a la influenza estacional

La COFEPRIS como Agencia Nacional de Referencia

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GUÍA PRÁCTICA

EL INSPECTOR SANITARIO

Elementos de una receta médica

Órdenes de verificación sanitaria de vanguardia

CIENCIA E INNOVACIÓN

21 22

Importancia del SGC en laboratorios de prueba

EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS

Importancia de la traducción en la industria médica y farmacéutica

TRÁMITES Y SERVICIOS El agua potable en tu hogar

p.4

p.15

CUÉNTANOS

26

28

Cuando te hagas estudios de rayos X...

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BIENESTAR

VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS: TECNOVIGILANCIA

AUTOR Q. José Salvador Ruiz Barrera Verificador o Dictaminador Especializado “D”

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¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA?

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La tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por el uso de dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos. Lo anterior se realiza con base en la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con la finalidad de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos de tal manera que se puedan tomar acciones para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Dichas actividades y responsabilidades se comparten entre las autoridades competentes, los fabricantes y los distribuidores a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio mexicano.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA TECNOVIGILANCIA? El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera adecuada conforme a la finalidad de uso establecida por el fabricante y, en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo que se busca mejorar la protección a la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios.


OVIGILA

Conocer y llevar a cabo las actividades descritas dentro de la NOM-240-SSA1-2012 permite que los problemas asociados a los dispositivos médicos sean atendidos de manera rápida y puntual por parte de la autoridad sanitaria y los titulares de los registros sanitarios. El trabajo sinérgico facilita la implementación de medidas específicas que garantizan la prevención y detección oportuna de los factores de riesgo derivados de su uso.

¿QUIÉNES DEBEN PARTICIPAR EN LAS ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA?

Tal y como lo indica la NOM-240-SSA1-2012, en la tecnovigilancia deben estar involucrados todos los actores que intervienen en la producción, comercialización y uso de los dispositivos médicos, tales como las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y las unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos, así como los usuarios de los dispositivos médicos.

¿Y TODOS PODEMOS HACER TECNOVIGILANCIA? Sí, es muy sencillo, sólo tienes que seguir las siguientes recomendaciones:

Si utilizas algún dispositivo médico, cerciórate de que cuente con un registro sanitario, este se debe encontrar impreso en la etiqueta y está conformado por una codificación alfanumérica. Si algún dispositivo médico te generó algún daño o lesión, repórtalo al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS, a través de los medios que pone a tu disposición. Si tienes dudas de cómo utilizar un dispositivo médico, acércate a tu médico de cabecera o a un profesional de la salud para solicitar orientación acerca de su manejo y uso. Tu seguridad es primero, no utilices dispositivos médicos que se vendan en la calle o que sean de dudosa procedencia. No utilices ningún dispositivo médico cuyo empaque se encuentre abierto o claramente violado. ¡No te arriesgues!

¿CÓMO PUEDO NOTIFICAR LOS PROBLEMAS ASOCIADOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

La notificación de los incidentes adversos derivados del uso de los dispositivos médicos es parte fundamental para poder llevar a cabo la tecnovigilancia. La notificación no solo se trata de reportar las fallas que presentan los dispositivos médicos, sino también de recabar la mayor información posible de lo sucedido con su uso, todo esto a fin de facilitar la identificación de los pacientes o usuarios afectados, el dispositivo médico implicado y su localización. Para poder realizar la notificación de incidentes adversos, el CNFV cuenta con formatos específicos para realizar el reporte, los cuales se pueden descargar de la página de Internet de la COFEPRIS (www.gob.mx/ cofepris Acciones y Programas Tecnovigilancia), donde además se encuentra información referente a la tecnovigilancia. Las notificaciones pueden ser enviadas al correo electrónico tecnovigilancia@cofepris. gob.mx o ser ingresadas en el Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS, ubicado en Oklahoma No. 14, colonia Nápoles, delegación Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810. Referencias: 1. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. 2013. Disponible en http://dof.gob.mx/ nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012 (consultado febrero de 2018). Para más referencias consultar: revistacofepris.salud.gob.mx/

TECNOVIGILANCIA

Contar con una regulación nacional específica en materia de tecnovigilancia realza la importancia sobre la vigilancia de los dispositivos médicos usados en el territorio nacional. Dicha regulación está sustentada en diversos ordenamientos legales como lo son la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia y en los suplementos específicos publicados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

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QUE A TI NO TE PASE

PUBLICIDAD DE SUPLEMENTOS, MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

EN REDES SOCIALES Y LA WEB AUTORES Álvaro Israel Pérez Vega

David Guzmán Salgado

Comisionado de Operación Sanitaria

Director Ejecutivo de Supervisión y Vigilancia Sanitaria

Roberto y Fernando tienen 28 años y son nutriólogos. Hace un par de meses decidieron abrir su propio consultorio en donde, además de crear planes de alimentación para cada uno de sus pacientes, ofrecen como complemento de los mismos una línea de suplementos alimenticios. Con la finalidad ampliar su cartera de pacientes, además de utilizar los medios de comunicación tradicionales, decidieron dar a conocer sus servicios y productos a través de una página web y de redes sociales. No obstante, la publicidad fue suspendida al no cumplir con la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Publicidad.

Esta es la historia de Roberto y Fernando: “La página web se había lanzado unos seis meses atrás. En esta era posible conocer más sobre nosotros, nuestra formación y trayectoria como nutriólogos, nuestro método empleado en cada consulta, los horarios de atención, la ubicación del consultorio, así como la línea de suplementos alimenticios que ofrecíamos a cada uno de nuestros pacientes y al público interesado y que podían ser adquiridos por ese medio. A la par, nos dábamos a conocer a través de diferentes redes sociales, en las cuales se difundían principalmente promociones y consejos de alimentación.

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Ambos elementos comenzaron a dar frutos, nuestra presencia en los motores de búsqueda web iba en aumento, así como el número de consultas, lo que a su vez se traducía en el incremento de las ventas de suplementos alimenticios.

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No obstante, a partir de los datos de contacto disponibles en la página web y en las redes sociales, la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) nos hizo llegar un informe de verificación y una orden de suspensión de publicidad, debido a que los contenidos disponibles en internet no cumplían con la normatividad vigente establecida tanto en la Ley General de Salud como en el Reglamento en Materia de Publicidad. La Ley General de Salud define los suplementos alimenticios como “productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes” y su reglamento establece que la publicidad de los mismos debe cumplir con ciertos criterios.


En el informe de verificación la COFEPRIS nos indicó que nuestra publicidad tenía las siguientes irregularidades: No contaba con un permiso de publicidad otorgado por la autoridad sanitaria. Carecía de leyendas precautorias como: “Este producto no es un medicamento” o “El consumo de este producto responsabilidad de quien lo recomienda y de quien lo usa”. Atribuía cualidades terapéuticas a los productos. A partir de los documentos recibidos, en los que se establecía un plazo de 24 horas para suspender la publicidad irregular, nos enfocamos en dar cumplimiento las observaciones. De inmediato suspendimos la publicidad y, al momento de realizar las adecuaciones a la página web y las redes sociales donde promocionábamos los servicios y suplementos alimenticios conforme a lo indicado en la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia Publicitaria, nos acercamos a la COFEPRIS para comprobar el cumplimiento de las disposiciones aplicables y realizamos el trámite para obtener el permiso publicitario correspondiente. A partir de esta experiencia, hemos tenido un mayor acercamiento con la COFEPRIS y nos hemos informado de las acciones que esta institución realiza en materia de vigilancia sanitaria en tanto a la publicidad que se ofrece a la ciudadanía por parte de particulares, con la finalidad de reducir los riesgos a la salud de la población”. En efecto, como lo indican Roberto y Fernando, la COFEPRIS realiza acciones de vigilancia sanitaria para que toda la publicidad difundida en el país, incluyendo la relativa a suplementos alimenticios, prestación de servicios de salud, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, alimentos, medicamentos, tabaco, cosméticos, remedios herbolarios, equipos médicos, entre otros, contenga información veraz a fin de prevenir posibles fraudes. Para cumplir el objetivo que tiene esta autoridad sanitaria, además de contar con personal calificado para identificar las páginas de internet que contengan publicidad irregular, se realizan actividades en coordinación con distintas plataformas de venta digitales, como Mercado Libre y Segunda Mano, y se monitorean las principales redes sociales. Entre el 2012 y el 2017 se suspendieron más de 17,379 páginas web por presentar publicidad irregular, principalmente sobre dispositivos médicos, medicamentos, servicios de salud y suplementos alimenticios. Las principales irregularidades que se han detectado son: falta de autorización publicitaria; en el caso de los suplementos alimenticios, la atribución de cualidades terapéuticas; en servicios de salud, la omisión de la institución educativa que emitió el título del médico, el número de su cédula profesional y el nombre del profesional de la salud. Esta comisión federal en coordinación con el Sistema Federal Sanitario (SFS) y de acuerdo con el ámbito de sus facultades, verifica que la publicidad tanto en internet como en los medios de comunicación (televisión, cine, radio e impresos) cumplan con lo dispuesto en la Ley General de Salud, su Reglamento en Materia Publicitaria, la Ley General para el Control del Tabaco y su reglamento en beneficio de la salud de la población mexicana.

Referencias: 1. Ley General de Salud 2. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad

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ACCIONES

VENTAJAS DE LOS ACUERDOS DE EQUIVALENCIA AUTORES QFB. Daniel Cervantes Bazan

QFB. Claudia Ramírez Torres

Dictaminador o Verificador Especializado

Dictaminador o Verificador Especializado

COAUTORES QFB. Adriana Hernández Trejo Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

E

Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos

n nuestro país, los fabricantes, distribuidores y/o comerciantes de medicamentos y dispositivos médicos requieren contar con un registro sanitario para cada producto. Este registro es la autorización que otorga la Secretaria de Salud una vez que el solicitante ha demostrado con evidencias documentales que el producto es seguro, eficaz y de calidad.

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Con el anuncio de las doce medidas de simplificación para el impulso de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos de última generación en México, anunciadas por el Presidente Felipe Calderón el 17 de agosto de 2010, se integra al marco regulatorio de la COFEPRIS una modalidad especializada en la atención de trámites bajo el esquema de Acuerdos de Equivalencia.

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Esta modalidad de evaluación ha permitido la simplificación de los procesos de evaluación para que los dispositivos médicos e ingredientes activos de medicamentos que no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero que se encuentren autorizados para su venta legal por agencias regulatorias internacionales reconocidas por la COFEPRIS, puedan obtener el registro en México de manera expedita. Por lo anterior, es de suma importancia la implementación de esquemas de cooperación técnica y científica, con agencias homólogas internacionales que, de acuerdo con el ámbito de competencia de la COFEPRIS, ofrezcan a México la oportunidad de beneficiarse de sus avances científicos, técnicos y tecnológicos, así como de sus mejores prácticas en materia de regulación de medicamentos y dispositivos médicos. Asimismo, se reconoce que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las agencias regulatorias son equivalentes a los que exige la autoridad mexicana para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos.


Autoridades sanitarias extranjeras con las que se tiene acuerdos de equivalencia: Dispositivos médicos: • Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drugs Administration, FDA), Estados Unidos de América. • Salud Canadá (Health Canada), Canadá • Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW), Japón

Medicamentos: • Administración de Alimentos y Medicamentos, Estados Unidos de América. • Salud Canadá, Canadá • Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), Unión Europea • Administración de Bienes Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA), Australia • Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic), Suiza

Con la creación de los acuerdos de equivalencia se busca optimizar los tiempos de respuesta de resolución (máximo 30 días hábiles para dispositivos médicos y 60 días hábiles para medicamentos), haciendo el proceso más corto y fluido en comparación con los tiempos legales establecidos para la obtención de registros que no son sometidos bajo esta modalidad. Estas acciones han coadyuvado a mejorar las condiciones de acceso de la población a medicamentos y nuevas tecnologías en dispositivos médicos, seguros, eficaces y de calidad. En conclusión, las ventajas de la implementación del esquema de autorización de medicamentos y dispositivos médicos mediante acuerdos de equivalencia, como parte de la política de innovación farmacéutica, son las siguientes:

1.

Homologación de los procedimientos de evaluación técnica de la COFEPRIS con otras agencias regulatorias.

2. médicos con nuevas tecnologías y medicamentos innovadores.

Reducción en los tiempos legales de atención de solicitudes para la autorización de dispositivos

3. han demostrado ser seguros, eficaces y de calidad.

Introducción de manera expedita de dispositivos médicos y medicamentos innovadores que

4. en dispositivos médicos.

Acceso oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con nuevas tecnologías

5. Acceso de los pacientes a medicamentos innovadores de última generación. México, por medio de la COFEPRIS, ha implementado un marco legal armonizado con las agencias regulatorias internacionales, que fortalece el acceso efectivo de la población a medicamentos y dispositivos médicos más novedosos que han demostrado que cumplen con los criterios de seguridad, calidad y eficacia establecidos para salvaguardar nuestra salud. Referencias: 1. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos TerapéuticosSwissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud. DOF 05-10-2012 2. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud. DOF 05-10-2012 Para más referencias consultar: revistacofepris.salud.gob.mx/

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¿SABÍAS QUE...? NACIONAL

CERTIFICACIÓN ISO 9001-2008

DEL CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS DE LA DIRECCIÓN DE PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

DEL ESTADO DE YUCATÁN AUTOR: Lic. Miguel Ángel Soberanis Luna / Director de Protección contra Riesgos Sanitarios de los Servicios de Salud de Yucatán

El pasado 30 de noviembre de 2017, en las instalaciones del Centro Integral de Servicios (CIS) perteneciente a la Dirección de Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Yucatán, se informó a la ciudadanía y a los medios de comunicación de la obtención de la Certificación ISO 9001:2008 correspondiente al proceso de atención al usuario, válida a nivel nacional e internacional (otorgada por AENOR México y por IQNet, The International Certification Network), así como la acreditación de la entonces Ventanilla Única como Centro Integral de Servicios otorgada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Estos proyectos emanan de la visión y el compromiso con la mejora constante y la modernización de los servicios públicos, que dio pie a la iniciativa de reformar procedimientos e implementar actualizaciones en una de las áreas más sensibles y de mayor impacto en cuanto a la percepción ciudadana: la atención al usuario. El proceso dio inicio el 24 de octubre del año 2016. Se conformó un equipo de trabajo que analizó el funcionamiento de la Ventanilla Única para detectar las áreas de oportunidad cuya mejora permitiera alcanzar las metas propuestas en beneficio de los usuarios y los 34,935 trámites que se atienden en promedio anualmente.

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En tal sentido, en la Dirección de Protección contra Riesgos Sanitarios de Yucatán se constituyó un Comité de Calidad integrado por representantes de las áreas que la conforman, como las involucradas en la atención al público, las técnicas-normativas y la Alta Dirección, que sesionó constantemente para planear y conducir el desarrollo del proceso de mejora, primordiando el trabajo en equipo como el motor necesario para lograr la certificación.

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Para la acreditación como CIS, se atendieron las observaciones emitidas por la COFEPRIS conforme a seis puntos clave: imagen, infraestructura, canales de comunicación, información, liderazgo y filosofía de calidad. La evaluación inicial indicó un cumplimiento del 65% y permitió identificar las áreas de oportunidad y carencias que debían ser atendidas, como la capacitación del personal en materia regulatoria y de atención al usuario, que fueron subsanadas gracias al apoyo constante de los enlaces del CIS de la COFEPRIS con la entidad federativa. Lo anterior permitió que, para la siguiente visita de verificación, se cumpliera al 100% con los requerimientos de la COFEPRIS. En la XXXIII Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario celebrada en Puebla, en la presentación de los principales logros y oportunidades del Sistema Federal Sanitario (SFS), el titular de la Dirección de Protección contra Riesgos Sanitarios de Yucatán, el Lic. Miguel Ángel Soberanis Luna, expuso las nuevas mejoras y recibió el certificado correspondiente. A la par, el CIS ajustó sus procesos a los requerimientos de la Norma ISO 9001:2008 para incrementar sus estándares de calidad en atención al usuario. Se realizaron auditorías internas que respaldan la mejora continua. Así mismo, la evaluación realizada por la casa certificadora AENOR México demostró que existe un cumplimiento exacto de dicha norma de calidad. Gracias a estos esfuerzos, se obtuvo la certificación nacional e internacional.


¿SABÍAS QUE...? INTERNACIONAL

LA COFEPRIS COMO AGENCIA REGULADORA

NACIONAL DE REFERENCIA AUTOR: Dirección Ejecutiva de Operación Internacional La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la región (ARN) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Las agencias reguladoras nacionales son calificadas en cuatro niveles, de acuerdo con el cumplimiento de los indicadores críticos de la herramienta de evaluación, para obtener el reconocimiento como Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia (ARNr). Por medio de la COFEPRIS, México fue reconocido como ARNr de nivel IV, la mayor clasificación posible, desde julio 2012 y rectificado en octubre 2017. Con esta certificación

se da la certeza a la población de que los medicamentos y las vacunas que consumen son productos que han probado, bajo los estándares internacionales más altos, ser seguros, eficaces y de calidad. Además, provee a los productores la certeza de que la agencia tiene procesos armonizados con las mejores prácticas internacionales de regulación para analizar los bienes para la salud. También sirve para que otras agencias reconozcan los procesos de la COFEPRIS, así como su fortaleza regulatoria, y aprovechen la capacidad regulatoria de esta institución para incrementar la oferta de medicamentos seguros y eficaces para sus poblaciones.

Anualmente se llevan a cabo dos Reuniones ARNr en las que se discuten y comparten experiencias sobre la mejora de diversos proyectos para la armonización regulatoria entre las agencias, así como sobre la importancia de posicionarse como un grupo de vanguardia regulatoria a nivel global. Desde 2017 y hasta 2019, la COFEPRIS fungirá como coordinador de este grupo de ARNr, en el que se reconoce a ocho agencias que representan al 82.4% del total de la población de América y el 22% de participación en la producción farmacéutica a nivel mundial: México, Brasil, Colombia, Chile, Argentina, Cuba, Estados Unidos de América y Canadá. A nivel regional, la COFEPRIS trabaja junto con la OPS en el diseño de políticas de regulación que favorezcan a la población de regiones cuyas instituciones no cuenten con la fortaleza regulatoria necesaria para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Además, la COFEPRIS sostiene acuerdos de cooperación regulatoria, facilitación de trámites y comunicación entre los que destacan los firmados recientemente con Belice, Costa Rica, Panamá, Alianza del Pacífico con Colombia, Chile y Perú, así como los celebrados con agencias europeas como las de Reino Unido, Portugal y Polonia. Así mismo, la COFEPRIS participa activamente en el intercambio de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) con Brasil, Colombia y Chile (próximamente) y reconoce los CBPF de: Estados Unidos, Brasil, Canadá, Japón, Australia, Europa y Corea.

Referencias: 1. OPS (Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud), página web. Liga: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615% 3A2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&catid=1267%3Aquality-regulation-medicines-health-technologies&Itemid=1179&lang=es 2. Revista COFEPRIS, página web. Liga: http://revistacofepris.salud.gob.mx/canal/sabiasq.html 3. COFEPRIS, con datos del Banco Mundial. 4. COFEPRIS, con datos de Global Insight, en Diagnóstico Sectorial, PROMÉXICO. 2015.

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EL INSPECTOR SANITARIO

ÓRDENES DE VERIFICACIÓN SANITARIA A LA VANGUARDIA AUTORES Álvaro Israel Pérez Vega

David Guzmán Salgado

Comisionado de Operación Sanitaria

Director Ejecutivo de Supervisión y Vigilancia Sanitaria

Le sucedió a Ramiro… Ramiro tiene su consultorio médico en la Ciudad de México. Un día recibió la visita de una persona que dijo ser verificador sanitario. Ramiro le permitió la entrada para que realizara la visita de verificación y, después de dar un recorrido por las instalaciones, la persona indicó que debía cerrar el consultorio y, si se oponía resistencia, procedería a clausurarlo. Ramiro le solicitó que le explicara la situación, ya que él consideraba que no estaba en lo correcto. La expresión del “verificador sanitario” hizo sospechar a Ramiro, quien decidió comunicarse a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para reportar la situación. Al percatarse de esto, la persona se excusó diciendo que todo era un mal entendido, que la dirección que tenía en su orden de verificación sanitaria era otra y se marchó inmediatamente, sin dar tiempo a Ramiro de comentar nada más.

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Después de reflexionar sobre este suceso, Ramiro envió un escrito a la COFEPRIS, a través del buzón de contacto ciudadano en la página electrónica www.gob.mx/cofepris, para alertar a la autoridad sanitaria sobre el caso y que se realizaran las acciones necesarias para evitar que otros fueran sorprendidos como él.

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Ante situaciones como la de Ramiro, la COFEPRIS ha mejorado y actualizado las órdenes de verificación sanitaria para tu seguridad, haciendo uso de los avances tecnológicos y las herramientas informáticas actuales. La COFEPRIS, a través de la Comisión de Operación Sanitaria (COS), particularmente la Dirección Ejecutiva de Supervisión y Vigilancia Sanitaria, es la encargada de emitir las órdenes de verificación sanitaria para realizar las visitas conforme al procedimiento señalado en la Ley General de Salud. Para ello, un grupo de personas autorizadas realiza la actividad dentro de un sistema informático denominado SIIPRIS (Sistema Integral de Información para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Cada persona que ingresa cuenta con un usuario y una clave personalizados. La programación y la emisión de la orden de verificación tienen usuarios limitados, por lo que la información se encuentra protegida en todo momento.


A partir del 8 de enero de 2018, todas las órdenes de verificación sanitaria cuentan con el código bidimensional, también llamado comúnmente código QR. Al escanear el código con la aplicación QR desde un teléfono celular, se obtiene acceso inmediato a la información contenida en el navegador. También puedes consultar la información relacionada con una orden de verificación sanitaria ingresando el número de la orden en la siguiente página web:

http://189.254.115.250/CCB/Consulta.aspx Los datos de la orden de verificación sanitaria se obtienen en tiempo real del SIIPRIS y deben coincidir con los establecidos en la orden de verificación impresa.

Los datos que podrás visualizar al consultar el código QR son: El número de la orden de verificación sanitaria, que consta de al menos 15 caracteres alfa numéricos. Fecha de la orden de verificación sanitaria. Nombre o razón social del establecimiento. Objeto y alcance de la actividad de la visita de verificación a realizar. Nombre completo del verificador o verificadores que pueden realizar la visita. Nombre de la autoridad sanitaria que firma la orden.

Considerando lo anterior, la COFEPRIS recomienda a la población que en caso de recibir una visita de verificación sanitaria, realice lo siguiente:

Revise que la orden de verificación sanitaria cuente con: el número de orden de verificación sanitaria, la fecha vigente, ciudad y estado, datos del establecimiento (nombre y ubicación), objeto y alcance de la visita, nombre completo de los verificadores que realizarán la actividad, nombre completo y firma en color azul de la autoridad sanitaria competente y la fundamentación legal que la acredita. Solicite al personal que realiza la visita su credencial de verificador sanitario vigente, que debe coincidir con el nombre referido en la orden de verificación sanitaria. Consulte el código QR desde su celular, utilizando la aplicación, o bien desde la página web. Revisar que los datos impresos y electrónicos en la orden de verificación sanitaria coincidan perfectamente.

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La COFEPRIS emite alrededor de 8,000 órdenes de verificación sanitaria anualmente para vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente por parte de los establecimientos regulados. En caso de identificar riesgos a la salud de la población, el verificador sanitario puede aplicar las medidas de seguridad sanitarias que correspondan, como la suspensión de actividades del establecimiento. Consulta el código QR de las órdenes de verificación de la COFEPRIS. No te dejes sorprender, que no te extorsionen en nombre de la autoridad sanitaria.

Definiciones útiles:

Orden de verificación sanitaria

Código QR

Documento oficial que cuenta con firma autógrafa de la autoridad sanitaria competente, en el que se precisa el lugar que ha de verificarse, el objeto de la visita, el alcance que debe tener y las disposiciones legales que la fundamentan.

Código bidimensional, específico para la COFEPRIS, contiene información única de cada orden de verificación sanitaria.

SIIPRIS

Verificador sanitario

Sistema Integral de Información para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Servidor público acreditado y designado por la autoridad sanitaria competente para llevar a cabo actos de autoridad referentes a las visitas de verificación sanitaria.

Visita de verificación sanitaria

ABRIL 2017 2018 ·

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Diligencia a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente para constatar el cumplimiento de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables en materia de protección contra riesgos sanitarios.

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EN ESTA TEMPORADA

ACCIONES PREVENTIVAS PARA HACER FRENTE A LA INFLUENZA ESTACIONAL AUTORES Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

Alicia Irais Portillo Cancino Subdirectora Ejecutiva de Capacitación

Yolanda María Roldan Ocampo Enlace de Alto Nivel de Responsabilidad

L

a influenza es una enfermedad de las vías respiratorias provocada por un virus, que es curable y controlable si se recibe atención médica oportuna y se tienen los cuidados necesarios en casa. En caso contrario, existe la posibilidad de que se presenten complicaciones que requieran de hospitalización y que incluso puedan poner en riesgo la vida del paciente. Los niños, las personas mayores y las personas con ciertas afecciones de salud corren el riesgo de presentar complicaciones. Ahí radica la importancia de tomar las medidas preventivas necesarias, como vacunarse y cubrirse bien en época de frío.

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La influenza afecta principalmente la nariz, la garganta y ocasionalmente los pulmones, y generalmente dura una semana. Entre las características principales se encuentran: fiebre alta, dolores musculares, dolor de cabeza, tos seca, dolor de garganta y malestar general. Esta enfermedad se propaga rápidamente porque se transmite con facilidad cuando una persona que está enferma tose o estornuda frente a otra que inhala el virus. De esta manera aparecen los brotes estacionales, que se refieren a la aparición repentina de una enfermedad debido a una infección. En este caso, suelen suceder durante el otoño y el invierno en las regiones templadas del país y regularmente alcanzan su pico máximo en los meses de enero y febrero, aunque pueden presentarse casos desde septiembre y extenderse hasta mayo. Por tal motivo, en la temporada de influenza estacional, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a través de la Comisión de Fomento Sanitario (CFS), lleva a cabo acciones preventivas para hacer frente a dicha enfermedad para asegurar que los medicamentos que sirven para atenderla este padecimiento estén disponibles para la población afectada. En tal virtud, se registran diariamente las cantidades de producto existente y disponible en laboratorios, almacenes y farmacias de toda la República Mexicana con el apoyo de la industria farmacéutica. Además, esta comisión da seguimiento a los informes semanales de influenza de la Dirección General de Epidemiología (DGE) de la Secretaría de Salud, institución encargada de la vigilancia epidemiológica de esta y otras enfermedades, con la finalidad de conocer en qué entidades federativas se están presentando más casos del padecimiento. La CFS compara este mapeo con los reportes que se elaboran diariamente y de esa manera asegura que existan cantidades suficientes del medicamento en las farmacias de dichas zonas del país. Es importante señalar que en cumplimiento a la política farmacéutica del Gobierno de la República, cuyo objetivo fundamental es fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado de medicamentos debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios, la COFEPRIS ha continuado liberando registros a medicamentos genéricos que cumplen con los requerimientos establecidos. La sustancia activa “Oseltamivir” no ha sido la excepción y desde 2016 los mexicanos contamos con cuatro alternativas terapéuticas con dicha sustancia activa, ya que al registro del medicamento innovador se sumaron tres registros de genéricos que cuentan con la misma seguridad, calidad y eficacia que el primero. Como pacientes no debemos perder de vista que cuando requiramos comprar el medicamento Oseltamivir en cualquier farmacia, nos solicitarán receta médica, misma que deberá contener los siguientes elementos: Nombre completo del médico Institución educativa que otorgó el título profesional al médico Especialidad del médico Número de cédula profesional Domicilio particular y teléfono del médico que prescribe la receta Nombre del paciente

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Fecha de prescripción

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Firma autógrafa del médico Denominación genérica o la denominación distintiva del medicamento Indicación de la dosis, presentación, vía de administración, frecuencia y tiempo de duración del tratamiento Para facilitar a la población la localización del lugar más cercano a su domicilio para comprar el medicamento, y gracias a los reportes de los actores involucrados, la COFEPRIS cuenta con un centro de atención telefónica: 01 800 033 5050. Referencias: 1. Acerca de la influenza. (Consultado el 12 de febrero de 2018). https://espanol.cdc.gov/enes/flu/about/index.html 2. Influenza. (consultado el 05 de febrero de 2018). http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_topics&view=article&id=28&Itemid=40753&lang=es Para más referencias consultar: revistacofepris.salud.gob.mx/


¿CÓMO ME PUEDO PROTEGER CONTRA EL VIRUS DE LA INFLUENZA? Vacúnate si no lo has hecho. Acude a tu centro de salud o unidad médica familiar más cercana. Evita cambios bruscos de temperatura y corrientes de aire. Abrígate bien en época de frío: utiliza gorro, guantes, bufanda (que cubra nariz y boca) y calcetines gruesos. Consume agua natural de manera abundante, así como muchas frutas y verduras, sobre todo las amarillas y verdes, para fortalecer tu sistema inmunológico. Lávate las manos con frecuencia, no solamente antes de comer y después de ir al baño. De ser posible, evita tener contacto con personas que tengan enfermedades respiratorias. Si sospechas que puedes tener influenza o presentas algunos de los síntomas, no te automediques y acude a una consulta médica. Recuerda que cada organismo reacciona diferente y no requiere la misma dosis de medicamento, ya que ésta se define en función del índice de masa corporal del paciente. Una persona que pesa 120 kilogramos requiere una dosis mayor que quien pesa 80. No te automediques. Ingerir un medicamento no prescrito puede disfrazar los verdaderos síntomas de la enfermedad y retrasar la aplicación del medicamento correcto, además de que puede ocasionar efectos secundarios como alergias, dolor abdominal, vómito, entre otros. Lo más importante para atacar la enfermedad a tiempo es acudir con el médico en cuanto tengas los primeros síntomas. Las consecuencias de no hacerlo podrían ser fatales.

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CULTURA SANITARIA

LOS SISMOS EN MÉXICO,

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UNA EXPERIENCIA QUE NOS UNIÓ

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AUTORES Álvaro Israel Pérez Vega

Jorge Antonio Romero Delgado

Comisionado de Operación Sanitaria

Comisionado de Fomento Sanitario

Pamela Suárez Brito

Michel Salazar Canaán

Directora Ejecutiva de Programas Especiales

Gerente de Atención a Emergencias y Desarrollo de Procedimientos

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Nuestro país se caracteriza por su gran diversidad geográfica, por la variedad de sus ecosistemas, la heterogeneidad de su flora y fauna, por sus particulares climas que varían enormemente de una parte a otra de su territorio. Una peculiaridad más de México es que se encuentra dentro del Cinturón de Fuego, lo que hace de nuestro país uno de los más sísmicos debido al movimiento de las placas tectónicas. Durante el mes de septiembre de 2017 ocurrieron en diferentes estados del país varios fenómenos de esta naturaleza, que provocaron el despliegue de equipos de atención a emergencias a todos los niveles. El primero fue la noche del 7 de septiembre del 2017, de una magnitud de 8.2 grados en la escala de Richter, con epicentro cerca de Pijijiapan, Chiapas, México; el sismo de mayor intensidad en el país desde el trágico terremoto de 1985 (8.1 grados). Este hecho ocasionó severas afectaciones a viviendas en múltiples municipios de la región del Istmo de Tehuantepec y de otros pertenecientes a los estados de Chiapas, Oaxaca y Tabasco. Doce días después de este hecho, el 19 de septiembre (fecha en que se conmemora el terremoto de 1985) se presentó un sismo con magnitud de 7.1 grados en la escala de Richter con epicentro en Axochiapan, Morelos, que afectó de manera considerable a varios municipios de los estados de Morelos y Puebla, y causó graves daños a estructuras y edificios en la Ciudad de México. Se registraron pérdidas totales y parciales de viviendas, afectaciones a la infraestructura de servicios básicos y de servicios de salud y pérdida de vidas humanas.

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Marco legal de la COFEPRIS en caso de emergencia

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Artículo 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

Establece que toda persona tiene derecho a la protección de la salud.

Artículo 39° de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal

Establece las atribuciones de la Secretaría de Salud en materia de salubridad general.

Artículos 17° bis de la Ley General de Salud

Establece que la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Artículos 2°, 3° y 15° del Reglamento de la COFEPRIS

Establece que la coordinación e instrumentación de estrategias para el manejo de contingencias, accidentes o emergencias en las materias competencia de la Comisión Federal se realizarán a través de la Comisión de Operación Sanitaria, en coordinación con la Comisión de Fomento Sanitario y la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, así como de otras autoridades competentes.

De acuerdo con la normatividad aplicable, la COFEPRIS instrumentó los planes de atención a emergencias sanitarias, a través del personal brigadista, con acciones de vigilancia sanitaria, saneamiento básico, y fomento sanitario, entre otras, orientadas a la identificación y prevención de riesgos para la salud que pudieran surgir derivado, por ejemplo, de la falta de servicios como agua potable, electricidad y recolección de basura en las zonas más afectadas. Los brigadistas también colaboraron en la habilitación de refugios temporales, albergues y cocinas públicas y prestaron apoyo en las comunidades afectadas para prevenir brotes de enfermedades en la población, especialmente a aquellos que perdieron su vivienda y debieron dormir a la intemperie, donde preparaban y consumían sus alimentos en condiciones no favorables.


Para la atención de la emergencia causada por el sismo que afectó a los estados del sureste del país el 8 de septiembre de 2017, la COFEPRIS desplegó personal brigadista de las Comisiones de Operación Sanitaria (COS) y de Fomento Sanitario (CFS) a los municipios de Juchitán, Oaxaca y Pijijiapan, Chiapas, dirigidos por los titulares de ambas unidades administrativas. En coordinación con personal especializado en la protección contra riesgos sanitarios del estado de Oaxaca y del estado de Chiapas, se evaluaron los posibles riesgos por daños estructurales en inmuebles y la afectación social ocasionada por el sismo y, de manera inmediata, se realizaron las siguientes actividades con base en los riesgos identificados:

visitas a albergues y refugios temporales; pláticas sobre el lavado de manos adecuado; pláticas y capacitación sobre la preparación higiénica de alimentos, la dispersión indebida de residuos y basura, así como la generación de fauna nociva; medición de la cloración correcta del agua para uso humano; identificación de la calidad del agua para uso humano; identificación de fosas sépticas, animales en estado de descomposición y excretas al aire libre que representaban un foco de infección; utilización de cal para evitar la dispersión volátil de bacterias y partículas nocivas; entrega de frascos de plata coloidal para la desinfección adecuada de frutas y vegetales; entrega de material de curación de primer uso; evaluación de centros de salud en los distintos municipios; revisión de agua trasladada en pipas a las comunidades afectadas; coordinación con las autoridades para impartir capacitaciones en la instalación de refugios temporales; preparación y suministro de alimentos; instalación de comedores; revisión de condiciones sanitarias de ropa donada; identificación de medicamentos caducos y controlados en centros de acopio y albergues.

Los trabajos fueron realizados mediante la constitución de brigadas de personal estatal y de la COFEPRIS, que visitaron la totalidad de los municipios reportados con afectación en los estados de Oaxaca y Chiapas. Las actividades de los brigadistas fueron fortalecidas con la presencia de estudiantes médicos y de enfermería de la Escuela Superior de Medicina del Instituto Politécnico Nacional bajo la orden del Dr. Eleazar Lara Padilla, Director de la Escuela Superior de Medicina, quienes otorgaron atención médica gratuita a niños, adultos y ancianos en las zonas afectadas. Se realizaron más de 1,200 consultas en las que se identificaron padecimientos ocasionados por golpes de piedras o partes de las construcciones derrumbadas, afectaciones en las vías respiratorias, molestias en el sistema digestivo y conjuntivitis, entre otros.

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La presencia del personal brigadista fue permanente en las regiones afectadas; en los estados de Oaxaca y Chiapas se realizaron 2,967 evaluaciones sanitarias a establecimientos, 2,521 determinaciones de cloro residual libre en red, pipas y depósitos, se entregaron 15, 281 frascos de plata coloidal, se distribuyeron 400 kilos de hipoclorito de calcio, se impartieron 1,603 pláticas de saneamiento básico, así como 1,182 pláticas de manejo higiénico de alimentos y se encalaron 21 focos infecciosos que representaban un riesgo para la salud de la población. Por otra parte, en los estados de Morelos, Puebla y Ciudad de México, las brigadas conformadas realizaron 1,779 evaluaciones sanitarias a establecimientos, 4,372 determinaciones de cloro residual libre en red, pipas y depósitos, se entregaron 15,669 frascos de plata coloidal y 1,002 kilogramos de hipoclorito de calcio, se impartieron 1,854 platicas de manejo higiénico de alimentos y 1,986 de saneamiento básico y se encalaron 25 focos de infección. Las actividades desarrolladas en los estados tuvieron como prioridad garantizar que el consumo de agua y de alimentos no representara un riesgo para la salud de la población. Las acciones y la respuesta que se tuvo en coordinación con los estados afectados y con cada uno de los que formaron parte de este operativo tuvo un impacto positivo ya que no surgieron brotes ni situaciones contingentes de afectación a la salud de los habitantes de los municipios damnificados. A la fecha se continúan realizando acciones de vigilancia y fomento sanitario en las localidades que aún presentan afectaciones. En el estado de Morelos continúan operando 14 albergues en los que se realizan las acciones de protección contra riesgos sanitarios.

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La experiencia de esta comisión federal en la atención de los hechos ocurridos ha permitido reforzar los procesos de respuesta ante un evento de esta índole. El trabajo realizado por cada uno de los brigadistas fue incansable y admirable; su fuerza y coraje motivó el cuidado de la salud de las personas que se encontraban en una situación vulnerable, no sólo por los daños físicos que se presentaron en la comunidad, sino también por el desgaste psicológico de las personas que se encontraban en tal escenario. Ante ello, el acierto de conformar brigadas multidisciplinarias que atendieron la emergencia de manera integral, desde el enfoque sanitario hasta la empatía con las condiciones sociales, psicológicas y culturales de las localidades afectadas, consiguió prevenir enfermedades que pudieran ser provocadas por las condiciones del ambiente que habían generado los sismos.

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La comunicación con la población fue fundamental para mantener una vinculación cercana y fomentar el intercambio de información sobre el manejo de riesgos en caso de desastre. Así, se logró transmitir confianza a la población para hacerla sentir acompañada y apoyada en todo momento ante ese ambiente adverso. De ahí la importancia de fortalecer la comunicación efectiva entre las instituciones y la población y de estar preparados para actuar ante eventos emergentes que pongan en riesgo la salud de los mexicanos. Esto a su vez permitirá optimizar los esfuerzos y los recursos disponibles para que la población afectada en emergencias sanitarias reciba servicios eficientes y de calidad. El personal brigadista de la COFEPRIS agradece a los habitantes de los municipios afectados en Oaxaca, Chiapas, Morelos, Puebla y Ciudad de México su hospitalidad, cooperación, disposición y ánimo para enfrentar situaciones extraordinarias como las acontecidas a causa de los sismos de septiembre de 2017. Su fortaleza y amor por la vida serán siempre un gran recuerdo para nosotros. ¡MÉXICO ESTÁ DE PIE!


ELEMENTOS DE UNA

RECETA MÉDICA

Nombre

Domicilio particular

Firma del Médico

Presentación

Escuela o institución

Paciente

Denominación distintiva

Forma farmacéutica

Especialidad

Fecha de prescripción

Denominación genérica

Tratamiento

Cédula

Folio

Dosificación

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CIENCIA E INNOVACIÓN

IMPORTANCIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE PRUEBA AUTORAS D. en C. Armida Zúñiga Estrada

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros

Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Secretaria Técnica de la CCAyAC

M en ASPyC Adriana López Muñoz Personal de la Dirección General de CCAyAC

La calidad con que se realicen las actividades en un laboratorio de prueba, tanto en el contexto de salud pública como en los laboratorios clínicos o de investigación, es de gran importancia ya que los resultados de las mediciones deben ser precisos y exactos para que los usuarios de estos laboratorios tengan la seguridad de que sus resultados son confiables. Los laboratorios que trabajan bajo altos estándares de calidad, y que a su vez están reconocidos por algún organismo certificador o acreditador, brindan la confianza de que todas sus actividades se realizan en apego a los requisitos legales y reglamentarios, con enfoque en la satisfacción de sus clientes. Es por ello que los laboratorios de prueba requieren implementar Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) que les permitan reforzar sus buenas prácticas y contar con la evidencia de que cumplen todos los requerimientos técnicos y administrativos necesarios, a fin de demostrar que sus resultados analíticos son técnicamente válidos y, por lo tanto, confiables.

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Con la implementación de normas técnicas, como la ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los laboratorios de ensayo y calibración”, se fortalece la confiabilidad de los resultados de los laboratorios de prueba, ya que considera todos los requisitos técnicos necesarios para el buen desempeño de estos, como la competencia técnica del personal, los equipos de laboratorio y los materiales e insumos utilizados para el desarrollo de las pruebas analíticas.

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Al implementar esta norma los laboratorios demuestran: la capacidad de producir resultados de ensayo confiables; la operación de un sistema de gestión de la calidad eficaz y en constante mejora; contar con la competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones de referencia confiables con trazabilidad a las Unidades del Sistema Internacional de Unidades; la implementación de programas de aseguramiento de la calidad de los resultados.


Los elementos considerados en la norma ISO/IEC 17025 se encuentran alineados a los principios generales de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) emitidas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y, por ende, a los de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para que un laboratorio cumpla con todos los requisitos establecidos en esta norma debe gestionar adecuadamente los recursos necesarios para establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. Así mismo, es fundamental dar un seguimiento puntual al cumplimiento de los requisitos técnicos y mejorar continuamente la eficacia del SGC, a través de una política y objetivos de calidad, el uso de acciones correctivas y preventivas y, como parte fundamental, una alta dirección comprometida y responsable. Asegurar la calidad de los resultados en un laboratorio no es una labor simple, ya que requiere de la implementación de controles y de personal altamente calificado en materia técnica y administrativa, así como de un equipo de supervisión eficaz.

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Los laboratorios de prueba deben trabajar en apego a diversos requisitos técnicos y administrativos, estos son algunos de ellos:

Instalaciones y condiciones ambientales: deben considerar condiciones de temperatura, humedad, iluminación, ventilación, niveles de vibración, áreas de esterilidad, suministros eléctricos especiales, entre otras, en función de cada tipo de prueba y en cumplimiento de las BPL.

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Métodos de ensayo: se deben aplicar métodos oficiales publicados en normas nacionales o internacionales vigentes o aquellos desarrollados por los laboratorios para su propio uso. Todos los métodos deben ser confirmados a fin de verificar que cada laboratorio opera en condiciones que cumplen con los requisitos correspondientes. Se debe evaluar su desempeño usando, por ejemplo, patrones de referencia, comparaciones interlaboratorios y/o evaluaciones de la incertidumbre.

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Equipos: deben estar calificados, calibrados y/o verificados (según el equipo o instrumento de medición que se empleé en cada prueba) a fin de constatar que funcionan correctamente y que proporciona datos confiables.

Reactivos: en todas las pruebas analíticas se debe contar con insumos de calidad, es decir reactivos con las características señaladas en las referencias de las metodologías, como pureza, caducidad, hojas de seguridad y certificados.

Personal: el personal del laboratorio constituye uno de los recursos más importantes para la emisión de resultados confiables por lo que debe cumplir con el perfil adecuado en cuanto a su educación, formación, experiencia y habilidades. También se requiere contar con programas de capacitación y actualización continua. Es importante que el personal sea consciente de cómo contribuyen sus actividades al logro de los objetivos del SGC.


Promover una cultura de calidad entre el personal de un laboratorio permite: demostrar la capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos; reglamentarios aplicables de sus usuarios; entender y satisfacer adecuadamente las necesidades y expectativas de nuestros usuarios. demostrar competencia técnica; documentar las mejores prácticas; mejorar continuamente el SGC.

Actualmente existen diversas normas y lineamientos que consideran requisitos para los laboratorios de prueba como la NMX-EC17025-IMNC-2006, la norma ISO-15189 “Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos”, la “NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas”, las BPL emitidas por la OMS, así como normas generales de SGC, como la ISO-9001-2015 “Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos”. Sin duda alguna, la calidad del trabajo no es la meta sino el camino, se requiere del compromiso y toma de conciencia de parte del personal para implementar y documentar procedimientos operativos que estandaricen las actividades, así como llevar registros que evidencien el apego a los requisitos de calidad de su trabajo, a fin de crear una cultura de calidad en la organización y lograr obtener reconocimientos en esta materia, a través de certificaciones y acreditaciones en estas normas. La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) reconoce la importancia de la implementación de SGC por lo que, como Laboratorio de Referencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), está certificado bajo la norma ISO/IEC 9001, acreditado en la norma ISO/IEC 17025 y es reconocido por la OMS como Laboratorio de Control de Calidad para el Análisis de Medicamentos. Adicionalmente, la CCAyAC fue galardonada en el año 2017 con el Reconocimiento al Mérito por la Mejora Continua, en el marco del Premio Nacional de Calidad que otorga la Secretaría de Salud. Estos logros dan un sólido sustento científico a las acciones para la protección contra riesgos sanitarios que realiza la COFEPRIS en beneficio de la población mexicana. Referencias:

ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los laboratorios de ensayo y calibración”.

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EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS

La importancia de la traducción en la industria médica y farmacéutica AUTORA Dennisse Alvarez Directora General de TekamoloTraducciones

De acuerdo con un artículo publicado por KPMG en el año 2017, la industria farmacéutica en México es el segundo mercado más grande de América Latina, con Estados Unidos como uno de los principales socios comerciales en este sector, así como diversos países del continente europeo y del asiático1.

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Para las industrias farmacéutica y médica, lanzar un nuevo producto implica esfuerzos importantes por parte de las compañías. En México cada fármaco y/o dispositivo médico de origen extranjero debe pasar por un control de autorización muy estricto por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que establece los requisitos necesarios para garantizar la seguridad del consumidor final del producto. Uno de ellos es que todos los documentos relacionados con el producto deben estar redactados en el idioma español, o bien, traducidos a dicho idioma.

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Pese a su cercanía geográfica y comercial con los Estados Unidos, México es uno de los países de Latinoamérica con peor nivel de inglés, ubicándose en el séptimo lugar de 14 naciones según el estudio “El aprendizaje del inglés en América Latina” elaborado por la empresa educativa Pearson y la organización Inter-American Dialogue3en el año 2017. Ni hablar sobre otros idiomas.


Es por esto que muchas farmacéuticas recurren a agencias de traducción que sean capaces de traducir las miles de hojas de seguridad, dossiers, instructivos, manuales y publicidad que requieren presentar ante la COFEPRIS para así obtener su visto bueno y poder comercializar el producto2. Por lo tanto, las agencias de traducción juegan un papel crucial durante el proceso de aprobación de fármacos y dispositivos médicos que vienen desde un país no hispanohablante. A pesar de que se requiere en muchos sectores comerciales, poco se conoce de la industria de la traducción, de su valor y de la formación que los profesionales que ejercen esta actividad deben poseer. Traducir también es una ciencia y, dado el nivel de precisión que la industria médica y farmacéutica utiliza, se requiere de un alto desempeño en el sector por parte del personal que ejerce esta ardua tarea. No es suficiente dominar un idioma, sino que se debe ser experto en el área de especialización en la que se está trabajando, pues el uso de tecnicismos es extenso y en ocasiones son tan específicos que, si se desconoce el tema, se puede caer en el error de asignarles otro significado, lo que puede repercutir negativamente en la salud del usuario final. Aparte de su papel en la comercialización de productos médicos y farmacéuticos, la traducción tiene un impacto importante en el nivel competitivo de investigación de diversas instituciones mexicanas a nivel internacional. Primero, provee acceso a artículos y publicaciones de los principales actores globales en la medicina y en la farmacéutica que nos mantienen actualizados en los avances en tecnología, prototipos, resultados de pruebas piloto, fases experimentales y pruebas clínicas generados alrededor del mundo y, en un sentido bilateral, brinda la oportunidad a empresas e instituciones mexicanas de investigación de dar a conocer en revistas internacionales de alto impacto sus propios resultados, observaciones y avances en las áreas médica y científica. Lo anterior fomenta el intercambio de conocimientos y opiniones en congresos y simposios de los que surgen iniciativas que aportarán mejoras en la calidad de vida de muchos individuos. Finalmente, la traducción facilita, tanto a empresas como a académicos, la posibilidad de acceder a otros fondos y alternativas de financiamiento para continuar innovando en el sector. La industria de la traducción en México aún es joven. Es importante generar conciencia sobre el valor agregado y los beneficios que el traductor genera para la industria. Asimismo, es necesario trabajar en regulaciones y buenas prácticas para mitigar el riesgo de errores y mejorar la profesionalización de los especialistas en la materia. Referencias: 1 KPMG México. La industria farmacéutica mexicana, actualidades. 2017. 2 COFEPRIS. Lineamientos que establecen los requisitos que se deben cumplir para la acreditación de los certificados de buenas prácticas de fabricación para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. 2016. 3 http://www.elfinanciero.com.mx/nacional/mexico-uno-de-los-paises-con-los-niveles-mas-bajosde-ingles-de-al.html y calibración”.

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TRÁMITES Y SERVICIOS

EL AGUA POTABLE

EN TU HOGAR DICTAMEN SANITARIO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA AUTORES Carolina Ibarra Ramírez

Raquel Hernández Treto

Sergio Andrés Molina García

Centro Integral de Servicios

Enlace de Alto Nivel de Responsabilidad en atención al público

Soporte Administrativo “D”

Se considera que el agua es de uso y consumo humano cuando no contiene contaminantes (químicos o agentes infecciosos) que puedan provocar enfermedades o perjudicar nuestra salud. Para ello antes de que el agua llegue a nuestros hogares es necesario que sea potabilizada, es decir, debe pasar por una serie de procesos físicos y químicos para que esté en condiciones aptas para dicho fin.

Existen diferentes métodos y tecnologías de potabilización, aunque todos ellos constan de las siguientes etapas: 1. Precloración o floculación

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Después de un filtrado inicial para retirar los fragmentos sólidos de gran tamaño, se añade cloro (para eliminar microrganismos del agua) y otro productos químicos para favorecer que las partículas sólidas precipiten formando copos (flóculos).

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3. Filtración Se hace pasar el agua por filtros sucesivos para eliminar la arena y otras partículas que aún pudieran quedar, eliminando a la vez la turbidez del agua.

2. Decantación

4. Cloración

En esta fase se eliminan los flóculos y otras partículas presentes en el agua.

Elimina los microorganismos más resistentes y desinfecta las tuberías de la red de distribución.

Según la NOM-127-SSA1-1994, “el abastecimiento de agua para uso y consumo humano con calidad adecuada es fundamental para prevenir y evitar la transmisión de enfermedades gastrointestinales y otras, para lo que se requiere establecer límites permisibles en cuanto a sus características microbiológicas, físicas, organolépticas, químicas y radiactivas, con el propósito de asegurar y preservar la calidad del agua en los sistemas, hasta la entrega al consumidor. El agua abastecida por el sistema de distribución no debe contener bacterias (como E. coli), coliformes fecales u organismos termotolerantes. En sistemas de abastecimiento de localidades con una población mayor de 50 mil habitantes, estos organismos deberán estar ausentes en el 95% en un mismo sitio de red durante un periodo de un año”.


La Secretaría de Salud es la encargada de emitir las normas técnicas a las que deberá sujetarse el tratamiento del agua para que ésta sea apta para uso y consumo humano. Esto lo lleva a cabo mediante la vigilancia y certificación de la calidad de la misma, con la finalidad de establecer un control sanitario eficaz del agua que se somete a tratamientos de potabilización. La población, ante la situación actual de desabastecimiento de agua de “buena calidad”, recurre a fuentes alternativas y métodos intradomiciliarios para subsanar las deficiencias de calidad del agua y así proteger la salud de su familia. Estos tratamientos secundarios aseguran que las bacterias que permanezcan en el sistema de abastecimiento a pesar de un tratamiento primario de desinfección, o aquellas bacterias procedentes de aguas subterráneas que se introducen debido a grietas en el sistema de tuberías o distribución, sean eliminadas. Los métodos intradomiciliarios consisten en el uso de equipos domésticos de tratamiento de agua (algunos pueden instalarse en tomas de agua del hogar) y en la aplicación de sustancias germicidas (agentes químicos que destruyen microorganismos, especialmente patógenos). Algunos de estos métodos son:

Purificador de agua. Es un aparato que elimina de manera mecánica y eléctrica aquellos elementos químicos dañinos (bacterias, polvo y demás partículas no deseadas) haciendo pasar el agua por varios filtros.

Tabletas desinfectantes. Se elaboran a base de cloro, su acción efervescente descarga una dosis de cloro activo que actúa sobre los microorganismos atacando su pared celular.

Plata coloidal. La plata en su forma coloidal es eficaz para eliminar diversas bacterias. El término coloide se refiere a una sustancia que consta de partículas ultra finas que no se disuelven sino que permanecen suspendidas.

Productos limpiadores y desinfectantes para frutas y verduras. En su fórmula incluyen un agente que actúa sobre la superficie del vegetal, así como otros ingredientes que acidifican el agua. La combinación de la acidez del agua con el agente limpiador (surfactante) mata los gérmenes de los vegetales.

Para ello las empresas dedicadas al proceso (conjunto de actividades relativas a la elaboración, fabricación, preparación, conservación, acondicionamiento, manipulación, almacenamiento y expendio) o importación de equipos y sustancias germicidas para el tratamiento de agua doméstica deben solicitar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) un “Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriológica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilización de Agua Tipo Doméstico”. Este documento acredita que el equipo instalado o la sustancia utilizada en el hogar cumple con las propiedades que le son atribuidas, ya que uno de los requisitos para que sea otorgado es la entrega de un informe de pruebas de eficiencia bactericida (que elimina o destruye las bacterias) o germicida (que elimina o destruye microorganismos) del producto, realizadas por la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), en laboratorios acreditados o por terceros autorizados por esta comisión. Como consumidor de estos productos tendrás la seguridad de que esta comisión federal los ha evaluado con la finalidad de que puedas tener agua apta para consumo en tu hogar. Es importante mencionar que debes leer la etiqueta comercial del producto y el instructivo de uso, para lograr su óptimo funcionamiento. Haz caso a cada una de las recomendaciones proporcionadas por el fabricante, como los tiempos recomendados para el cambio de los filtros en los equipos o la cantidad de gotas y el tiempo de acción de las sustancias.

¡Ayúdanos a proteger tu salud y la de los tuyos! Juntos prevenimos riesgos sanitarios. Referencias: 1. Ley General de Salud y sus reglamentos vigentes. (DOF-07-02-1984/DOF-27-01-2017). 2. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de actividades, establecimientos, productos y servicios. (DOF18-01-1988/DOF-28-12-2004). Para más referencias consultar: revistacofepris.salud.gob.mx/

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COFEPRIS NIÑOS

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pasos de la salud

con prevención Tener un baño limpio AUTORES

Jorge Antonio Romero Delgado

Perla Chávez Frausto

Rogelio Tobón Camiro

Comisionado de Fomento Sanitario

Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación

Comisión de Fomento Sanitario

Los 6 pasos de la Salud con Prevención de la COFEPRIS, te ayudan a:

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1. Usar agua limpia

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5. Tener un baño limpio

3. Lavarnos las manos 2. Cuidar nuestros alimentos

4. Recoger los residuos y limpiar nuestra casa

6. Evitar la fauna nociva, como los mosquitos


Los desechos humanos (como la orina y las excretas) representan un riesgo para la salud si no se disponen adecuadamente, porque en ellos se encuentran microorganismos que contaminan el agua y los alimentos y producen enfermedades diarreicas agudas.

En las ciudades, la forma segura para disponer de las excretas es el baĂąo conectado al drenaje. En las comunidades rurales se usan letrinas con fosa. El baĂąo y las letrinas deben estar siempre limpias para evitar que contaminen el agua y nuestros alimentos.

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CUÉNTANOS ¿Sabías que para hacerte una radiografía esta debe ser indicada por tu médico tratante? Los rayos X pueden producir daños a tu salud, por lo que debes considerar lo siguiente cuando requieras este estudio: Observa que el establecimiento cuente con licencia sanitaria y permiso sanitario del responsable de operación y funcionamiento, que se encuentren vigentes y hayan sido otorgados por una autoridad sanitaria. Si eres mujer con sospecha de embarazo, avisa antes al médico radiólogo o técnico radiólogo para que evalúe el riesgo y la justificación médica del estudio y para que, en caso de proceder, tome las precauciones necesarias para proteger la salud del bebé. Adicionalmente, deberás observar que la sala de espera cuente con letreros que alerten sobre esta situación. Así mismo, deberás observar que durante el estudio radiológico no se encuentre más de un paciente en la sala de rayos X para evitar que te irradien a ti o a otra persona de manera innecesaria. Sigue las indicaciones que te brinde el personal de rayos X antes y durante el estudio, como el no moverte, ya que así evitarás tener que repetirlo. Deberás estar atento a las indicaciones del técnico o médico radiólogo. Si tienes alguna duda, pregúntale.

ABRIL 2018 ·

revistacofepris.salud.gob.mx

La COFEPRIS, mediante la vigilancia y evaluación de los procesos realizados en los establecimientos con diagnóstico de rayos X, identifica y analiza aquellas actividades que impactan en la salud de la población. Durante la administración actual se han realizado 1,104 visitas de verificación, que derivaron en 191 suspensiones de establecimientos y 69 aseguramientos o prohibiciones de actos de uso de placas o de equipos, con el fin de prevenir o detener los riesgos a tu salud.

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AUTORES Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

José Noé Lizárraga Camacho Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario

Si acudes a un establecimiento que no cumpla con estos requisitos, te recomendamos que lo denuncies a través de la página web https://www.gob.mx/ cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias y acudas a otro establecimiento, ya que probablemente ese no cuenta con las medidas de protección contra la radiación, ni con la calidad necesaria para que tu estudio sea adecuado y seguro.

Referencias:

1. Ley General de Salud. 2. NORMA Oficial Mexicana NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X. 3. NORMA Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2011, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama.


Tatuajes El personal debe contar con su Tarjeta de Control Sanitario vigente.

El establecimiento debe contar con el Aviso de Funcionamiento.

Si eres menor de edad, presenta una carta de consentimiento de tus padres o tutor.

Las áreas e instalaciones deben tener condiciones de higiene apropiadas.

El equipo y los materiales deben estar esterilizados o desinfectados.

Las tintas deben tener número de lote, fecha de caducidad y etiquetado en español o su traducción.

El establecimiento debe tener un registro de usuarios.

¡No te arriesgues, cuida tu salud!


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Revista COFEPRIS Protección y salud No. 11  

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