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AGOSTO 2017, No. 10, Año 2

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EDITORIAL Casi sin darnos cuenta hemos dejado atrás los primeros siete meses de este 2017, con la satisfacción de haber logrado muchos de nuestros objetivos gracias al trabajo en equipo. Para empezar, refrendamos nuestro compromiso de combatir juntos la ilegalidad, al asegurar miles de medicamentos irregulares que se vendían de forma ilegal en la colonia “El Santuario”, de la ciudad de Guadalajara, Jalisco. Para lograrlo, en la COFEPRIS trabajamos en estrecha colaboración con la Procuraduría General de la República (PGR) y el Servicio de Administración Tributaria (SAT). Uno de los grandes eventos que tuvimos el gusto de recibir en mayo fue la 23° Reunión del Comité del Codex sobre Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos, CCFICS 23. El Codex Alimentarius fue establecido por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura en 1963 y establece normas internacionales armonizadas para el comercio de alimentos y la protección de la salud de los consumidores. Adicionalmente, en esta edición encontrarás información de utilidad sobre barro sin plomo, Como resultado de la 23 reunión de CCFICS, México fue electo como co-presidente micropigmentación oncológica y los derechos de de Grupo de Trabajo sobre Sistemas de Aseguramiento por parte de Terceros en los consumidores de medicamentos. También te Materia de Inocuidad Alimentaria. Además, en el marco de esta importante reunión, presentamos las acciones que realizamos en materia la COFEPRIS realizó su Cuarta Semana Nacional de Alimentos, en la que dimos a de vigilancia de calidad del agua de mar de contacto conocer un importante acuerdo con la Cámara Nacional de la Industria Restaurantera en diversas playas de México, para que las disfrutes (CANIRAC). con toda tranquilidad en compañía de tu familia. Por otra parte, uno de los grandes logros alcanzados durante la mitad del año fue la despenalización de la marihuana con usos medicinales en México. Gracias a esta reforma a la Ley General de Salud, muy pronto en México se podrán producir y comercializar medicamentos hechos a base de THC, una de las sustancias de la marihuana que ha probado efectividad en el tratamiento de diversos padecimientos. Esta reforma pone a México a la vanguardia en materia de regulación de marihuana y a los mexicanos más cerca de contar con tratamientos accesibles en casos necesarios.

De parte de todo el equipo de COFEPRIS esperamos que, al igual que nosotros, hayas tenido un medio año lleno de logros cumplidos y retos por conquistar. Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

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DIRECTORIO

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Consejo Editorial

Equipo Técnico Editorial

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Armida Zúñiga Estrada Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Juan Carlos Gallaga Solórzano Álvaro Israel Pérez Vega María del Mar Muñozcano Quintanar Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Ana Karen Fernández Fernández Jonathan Cristian Pérez Zapata

Carlos Calderón Beylán Mario Alanís Garza Arturo Ignacio Tornel Moreno Lázaro Eduardo Ávila Berumen

Informes:

Colaboradores Juan Roberto Nava Ruiz Arturo Cristán Frías Ángel Gómez Monjardín Atalia Noyola Rojas Damaris Salinas Martínez Paola Alexandra Yong Aragón Matilde Idemith Campos Fernández Alicia Irais Portillo Cancino

Ana Nallely Ochoa Terreros César Omar Gálvez González Ana Laura Santoyo López Carolina Ibarra Ramírez Jessika Moreno Hernández Ana María Sánchez Enríquez Paulina Ramírez Requena Estefany Montserrat Ramos Beltrán

Laura Renata Valencia Pérez Rea

Julia Daniela Benítez Rivas Carmen González Hernández

publicaciones@cofepris.gob.mx

DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 2, No. 10, agosto 2017, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.gob.mx/cofepris, publiciones@cofepris.gob.mx Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.


CONTENIDO

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Cultura sanitaria

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BIENESTAR

Alfarería en México

AGOSTO 2017, No. 10, Año 2

1 ARTE COFEPRIS QUE A TI NO TE PASE

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Servicio en Laboratorios de Diagnóstico

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ACCIONES

Terceros Autorizados en publicidad

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¿SABÍAS QUE...?

COFEPRIS en los acuerdos de libre comercio

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¿SABÍAS QUE...?

EN ESTA TEMPORADA

Reforma legal para el uso de marihuana con fines médicos y de investigación científica

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Disfruta las playas de nuestro país

GUÍA PRÁCTICA

El INSPECTOR SANITARIO

Operativo para el aseguramiento de medicamentos ilegales en “El Santuario”

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CIENCIA E INNOVACIÓN Laboratorio Nacional de Vacunas

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EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS COFEPRIS y la publicidad

TRÁMITES Y SERVICIOS Los plaguicidas en nuestro hogar

COFEPRIS NIÑOS

6 Pasos de salud con prevención Animales de granja y mascotas

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CUÉNTANOS

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Derechos de los consumidores de medicamentos

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Bienestar

Alfarería en México AUTORES Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

Fondo Nacional para el Fomento de las Artesanías

Lic. Cintya Sanchez Ramírez Directora Ejecutiva de Fomento Sanitario

La alfarería vidriada tradicional es una actividad que se encuentra asociada a un factor cultural muy importante en nuestro país. Existen comunidades alfareras en México que han sobrevivido realizando esta actividad generación tras generación, principalmente en estados como Puebla, Estado de México y Michoacán.

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Muchos artesanos, como parte del proceso de elaboración de piezas de barro a baja temperatura, esmaltan sus productos para que tengan brillo y sean más atractivos para los consumidores finales, y lo hacen con esmaltes que cumplen con la normatividad y no representan riesgo a la salud de la población.

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Fondo Nacional para el Fomento de las Artesanías

Sin embargo, todavía existen alfareros que para ese toque final de la pieza utilizan esmaltes que contienen un material llamado “greta”, que es óxido de plomo, una sustancia tóxica que se va acumulando con el paso del tiempo en el organismo, afectando a diversos órganos del cuerpo como el cerebro, hígado, riñones y huesos, con efectos especialmente dañinos en los niños pequeños. Además, el plomo presente en los huesos es liberado hacia la sangre durante el embarazo y se convierte en una fuente de exposición para el feto1. Este esmalte de óxido de plomo es usado solo o mezclado con otros productos para dar brillo a las piezas de barro, con la finalidad de que sean más atractivas para los consumidores finales, lo que resulta inofensivo para el consumidor cuando estos productos se manejan como piezas de ornato, ya sea en maceteros, floreros, figuras decorativas, entre otros. Sin embargo, si son utilizados para preparar, servir, almacenar o cocinar alimentos, resultan peligrosos porque la acidez de la comida hace que éste esmalte se disuelva y se mezcle con el


Fondo Nacional para el Fomento de las Artesanías

alimento y al ser consumido se introduce la sustancia tóxica en el organismo. En todo caso, independientemente del uso que se le dé a las piezas, quienes están en riesgo permanente por la utilización de esmaltes con plomo son los productores alfareros. Esta contaminación alcanza a un número muy importante de personas, exponiendo a los consumidores y a los productores a una intoxicación crónica que interfiere en el desarrollo de los niños, provocando retraso mental, problemas de conducta y bajo peso al nacer. Para el caso de las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia existe el riesgo de sufrir abortos o trasladar la intoxicación al bebé. En el país existen alrededor de 10,000 alfareros que se dedican a la producción de loza vidriada de baja temperatura en 14 entidades federativas, a saber: Chiapas, Estado de México, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, Michoacán, Morelos, Oaxaca, Puebla, Querétaro, Tlaxcala, Veracruz y Zacatecas. De acuerdo a la información con la que cuenta esta Comisión Federal, Puebla y Michoacán siguen concentrando el mayor número de alfareros. De 2006 a 2011, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y la Secretaría de Desarrollo Social, a través del Fondo Nacional para el Fomento a las Artesanías, realizaron acciones para fortalecer el uso de esmaltes sin plomo en las comunidades alfareras, mediante programas de capacitación y fomento sanitario a alfareros, con la finalidad de exponer el riesgo por el uso de la sustancia tóxica y desarrollando talleres para sustituir el empleo de la greta por esmaltes libres de plomo. Actualmente, ambos organismos se enfocan en esta problemática y trabajan en conjunto para lograr erradicar el uso de óxido de plomo en la alfarería mexicana, particularmente en las comunidades ubicadas en los estados de Guanajuato, Estado de México, Guerrero, Jalisco, Michoacán, Oaxaca, Morelos y Puebla. En materia regulatoria, la COFEPRIS ha realizado acciones para fortalecer la vigilancia del nivel de plomo en sangre de la población expuesta ocupacionalmente y población en general, y trabaja en un proyecto de norma para homologar los niveles a los establecidos por la Organización Mundial de la Salud. Además, se ha establecido una mesa de trabajo interinstitucional para desarrollar una estrategia de fomento sanitario y capacitación a los alfareros en el uso de esmaltes sin plomo, realizar acciones de vigilancia sanitaria a los comercializadores y productores de óxido de plomo y esmaltes libres de plomo para que cumplan con las normatividades vigentes e implementar una campaña para reposicionar el mercado alfarero libre de plomo entre la población mexicana y que la utilización de los instrumentos de cocina de barro que usaban generaciones pasadas pueda llevarse a cabo sin riesgo alguno. Referencias: 1. OMS, Intoxicación por plomo y salud, Nota descriptiva, Actualización de septiembre de 2016. Disponible en la página web http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs379/es/ 2. Imágenes proporcionadas por el Fondo Nacional para el Fomento de las Artesanías

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Que a ti no te pase

SERVICIO EN LABORATORIOS D DIAGNÓ AUTORES Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

José Noé Lizárraga Camacho Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario

Ave María Pérez García Dictaminador Especializado “A

Le ocurrió a Susana: Como parte de su rutina, Susana acude cada 6 meses a realizarse un chequeo médico. En esta ocasión el médico le indicó que debería realizarse estudios de laboratorio con toma de sangre y le sugiere acudir al que han instalado en el mismo inmueble del consultorio, obsequiándole un pase con descuento en los precios de lista. Al llegar al lugar, Susana se percata de que el laboratorio se encuentra instalado en un pequeño espacio y al ser atendida por la recepcionista, recibe la instrucción de presentarse al día siguiente por la mañana sin indicaciones preparatorias para las pruebas a realizar.

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Al día siguiente, Susana se presenta al laboratorio recomendado y la misma recepcionista, ahora como flebotomista (técnico de la salud que extrae sangre), le indica que tomará las muestras de sangre en un pequeño sillón ubicado en un área adjunta a la recepción. La supuesta flebotomista entonces dispone de materiales para la toma de muestra pero presenta una jeringa sin haber mostrado previamente a Susana que se trataba de material nuevo, por lo que Susana cuestiona los hechos y la persona responde que los tubos que utilizan estaban cuidadosamente preparados para la toma de muestras de sus pacientes, sin embargo, no acreditó que los utensilios fueran estériles o de único uso y desechables.

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La supuesta flebotomista realizó diversos intentos para encontrar la vena de su brazo, pero lastimó a Susana porque le hizo varios piquetes, por lo que Susana reclamó que había sido lastimada y la persona que otorgaba el servicio respondió que como era “gordita”, no podía identificar la vena. Al quinto intento, Susana solicitó suspender los servicios y se retiró enojada. Tuvo un moretón en su brazo al día siguiente y estuvo adolorida por las afectaciones que la persona provocó. Por lo ocurrido, la recepcionista llamó a Susana para que se presentara al día siguiente y Susana no quiso aceptar la cita, manifestando su molestia con lo ocurrido el día anterior, a lo que la recepcionista informó que no tenía personal de apoyo y por ello era difícil poder realizar las actividades de la mejor manera. Al ser cuestionada con respecto a su preparación profesional, la recepcionista evadió la pregunta y no informó si contaba con estudios técnicos o profesionales. Después de analizar esta situación y considerando la experiencia tan desagradable que tuvo con el laboratorio, Susana decidió no acudir nuevamente por temor a que le causaran un daño más grave. Susana investigó a través de internet cómo podía levantar una queja contra del laboratorio, fue así que al entrar a la página electrónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) http://www.gob.mx/cofepris decidió


DE ÓSTICO hacer una denuncia para que la autoridad competente se enterara de esta situación y realizaran las acciones necesarias para evitar el daño a la salud de otras personas. Derivado de la de denuncia ingresada por Susana, la COFEPRIS inició un operativo visitando diversos laboratorios, entre ellos, el denunciado, en donde se verificaron las áreas de toma de muestra de sangre, cumplimiento administrativo de funcionamiento y de profesionistas. Los hallazgos más importantes que provocaron la inmediata suspensión de servicios, fueron: • No tener aviso de funcionamiento • No contar con aviso de responsable sanitario • No contar con documentación de acreditación académica • Insumos con fechas de caducidad vencida. • Deficiente manejo de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI) Para que a ti no te pase, siempre que acudas a un laboratorio de análisis clínicos revisa los principales puntos de seguridad que a continuación se indican y que puedes requerir que te sean mostrados al momento de solicitar los servicios: 1. Que cuente con aviso de funcionamiento y responsable sanitario 2. Si el laboratorio cuenta con rayos X y servicios de transfusión sanguínea, requiere además de licencia sanitaria 3. Que cuente con áreas separadas para toma de muestras 4. Que el personal que toma muestras cuente con técnica acreditada documentalmente 5. Que utilicen material nuevo para toma de muestras y se abra en presencia del paciente y se deseche una vez utilizado 6. Que los productos que utilicen cuenten con fecha de caducidad vigente La COFEPRIS, mediante la vigilancia y evaluación de los procesos realizados en los establecimientos de atención y servicios médicos, identifica y analiza aquellas actividades que impactan en la salud de la población, por lo que la información que proporcionan los usuarios es fundamental para fortalecer la confianza de los pacientes y evitar la prestación de servicios ilegales. Referencias: 1. Ley General de Salud 2. NOM-007-SSA3-2011, para la Organización y funcionamiento de los Laboratorios Clínicos. 3. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de prestación de Servicios de Atención Médica

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Acciones

Terceros Autorizados en Publicidad La publicidad ha significado un recurso mediante el cual es posible incrementar el consumo de productos y servicios. Por medio de estrategias que se basan en distintos saberes, hace llegar el mensaje adecuado para el público propicio. Según la Confederación de la Industria de la Mercadotecnia, durante 2016 se triplicó la inversión en publicidad con respecto al monto registrado en el periodo de 2010 a 2015 y en cuestión de elementos publicitarios, los números se duplicaron con un total de 192 mil millones de pesos. Hoy en día, la difusión publicitaria se expande al mercado virtual, alcanzando los 4,500 millones de pesos, representando un crecimiento de 109% respecto a 2009, incrementándose 22.1% a los segmentos de internet y 13.89% a la televisión de paga. Las autoridades son responsables de cuidar que la información que llega a la sociedad en general sea veraz, por lo que están encargadas de regularla a fin de prevenir, sancionar y proteger los intereses de los ciudadanos a través de acciones de fomento y vigilancia sanitaria, así como de la regulación publicitaria.

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El objetivo de la Regulación publicitaria es proteger a la población en contra de mensajes publicitarios que promuevan hábitos y conductas que pongan en riesgo la salud relacionadas con riesgos sanitarios, principalmente en población vulnerable, además del uso y consumo inadecuado de un producto o un servicio de salud vinculado a prácticas riesgosas que representen un peligro para la población de nuestro país.

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AUTORAS Lic. Brenda González Morales Directora de Publicidad Lic. Perla Chávez Frausto Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación


La función del control sanitario de la publicidad no es un evento reciente, ya que desde la creación de la Secretaría de Salubridad y Asistencia en el año de 1943, se reconoce la necesidad de la verificación en la publicidad debido al prominente crecimiento de la industria en distintos sectores. Hoy en día, la Secretaría de Salud -como entidad que salvaguarda el derecho constitucional de la salud de los mexicanos-, por medio de la COFEPRIS, ha construido una estructura sólida para la verificación, vigilancia y autorización de publicidad en materia sanitaria. Dicha estructura se consolida al ampliar la regulación sanitaria con el reciente esquema de Terceros Autorizados en publicidad, mismo que implicó la creación del Grupo de Autorización Publicitaria, del cual forman parte las Comisiones de Autorización Sanitaria, Fomento Sanitario y Operación Sanitaria. La COFEPRIS promueve con la industria y con las entidades federativas los lineamientos publicitarios de carácter técnico que apoyan la ética publicitaria y la autorregulación, con el fin de prevenir posibles fraudes a la población o riesgos por exposición a publicidad engañosa y así mejorar la toma de decisiones de los consumidores con respecto a su salud. Lo anterior implica un constante vínculo de capacitación y liderazgo con la industria y el Gobierno Federal, para promover la concertación y la orientación a resultados. La regulación publicitaria y los nuevos esquemas de autorregulación son piezas esenciales en los procesos de comercialización vinculados a la ética publicitaria y responsabilidad social, que tienen como objetivo favorecer la información veraz con respecto a productos y servicios vinculados a la salud. Actualmente, el control sanitario de la publicidad de la COFEPRIS es una labor en equipo, donde la Comisión de Fomento Sanitario tiene a su cargo la revisión previa por medio del procedimiento de Copy Advice, la autorización corresponde a la Comisión de Autorización Sanitaria y la vigilancia y monitoreo de medios es labor de la Comisión de Operación Sanitaria.

En los últimos 5 años, la Subdirección de Autorización Publicitaria atendió 111,769 trámites, de los cuales 53,330 corresponden a solicitudes de permisos de autorización publicitaria otorgando el 78% de dichos permisos. Copy Advice ha analizado 47,364 proyectos de publicidad, de los cuales 25,650 (54%) se atendieron con resolución procedente. Operación Sanitaria, emitió 17,856 suspensiones de publicidad y se impusieron $136,202,953.14 millones de pesos por multas a infractores. Para efectos del análisis regulatorio de la publicidad, se cuenta con un Manual de Criterios Técnicos para la evaluación de solicitudes de permisos y atención de avisos publicitarios de las siguientes materias: prestación de servicios de salud, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas, medicamentos y remedios herbolarios, dispositivos médicos, servicios y procedimientos de embellecimiento, plaguicidas, alimentos y bebidas no alcohólicas. El esquema de Terceros Autorizados en publicidad contribuye para mejorar la eficiencia en el control sanitario de la publicidad. Los Terceros Autorizados estarán enfocados a fortalecer la responsabilidad social y la protección de la salud de los consumidores, teniendo a su cargo la elaboración de un pre dictamen en cumplimiento de la normatividad de los productos y servicios relacionados con la salud que se publicitan en cualquier medio. En conclusión, el esquema de Terceros Autorizados de Publicidad va a reducir considerablemente los tiempos de respuesta de la autoridad sanitaria, de 40 días a sólo 5 en cuanto a trámites de publicidad, evitando prevenciones, desechos y rechazos. La COFEPRIS contará con resultados confiables para la emisión de dictámenes en materia de publicidad, se optimizarán costos a los anunciantes respecto a las campañas publicitarias, se reducirán y evitarán posibles riesgos sanitarios derivados del incumplimiento de la normatividad aplicable en materia de publicidad, toda vez que el análisis que se realiza, es conforme a la legislación sanitaria vigente.

Referencias: 1. http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/terceros-autorizados 2. http://www.gob.mx/cofepris/prensa/anuncia-cofepris-terceros-autorizados-en-publicidad 3. http://www.cicomweb.org/

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Sabías que.. . Internacional

COFEPRIS en los acuerdos de libre comercio AUTOR Dirección Ejecutiva de Operación Internacional

El libre comercio es concepto económico que supone el intercambio de mercancías libre de barreras artificiales. Los Tratados de Libre Comercio (TLC’s) son acuerdos celebrados entre dos o más países en los que se establece la eliminación o reducción de barreras artificiales, arancelarias y no arancelarias, con el fin de ampliar el mercado de bienes y servicios, bajo las normas de comercio internacional establecidas por la Organización Mundial de Comercio (OMC). México participa en doce Tratados de Libre Comercio, tanto bilaterales como multilaterales, con 46 países de tres continentes (América Latina, Europa y Asia desde 1994), el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN), es el primero celebrado entre México, Estados Unidos y Canadá. El más reciente es el Acuerdo para el Fortalecimiento de la Asociación Económica entre México y Japón, que entró en vigor en 2005.

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Además de las relaciones que de manera bilateral COFEPRIS sostiene con diversas agencias homólogas mediante instrumentos de colaboración que buscan principalmente el fortalecimiento de capacidades técnicas, también es partícipe -comúnmente a través de Comités o Grupos Especiales- de los diferentes Tratados de Libre Comercio bilaterales y multilaterales suscritos por México, tanto en su instrumentación como su seguimiento. En el ámbito de competencia de COFEPRIS, principalmente en lo que se refiere a los capítulos de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) y de manera particular en lo correspondiente a Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF).

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De acuerdo con la OMC, el Acuerdo sobre OTC trata de lograr que los reglamentos, las normas y los procedimientos de prueba y certificación no creen obstáculos innecesarios al comercio. Al mismo tiempo, también reconoce el derecho de los países a adoptar las normas que considere apropiadas, tales como la protección de la salud, la seguridad de las personas y de los animales o la protección del medio ambiente. Actualmente la COFEPRIS está participando en la segunda Ronda de negociación del Capítulo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias para la modernización del TLC entre la Unión Europea y México (TLCUEM). Asimismo participa activamente en la tercera Ronda de Negociación para la Revisión del TLC entre México y la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) en la que participan Suiza, Noruega, Islandia y Liechtenstein. México también participa activamente en organismos y foros multilaterales y regionales como la Organización Mundial del Comercio (OMC), el Mecanismo de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC, por sus siglas en inglés), la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y la Asociación Latinoamericana de Integración (ALADI). Referencias: 1. Comercio Exterior / Países con Tratados y Acuerdos firmados con México, Autor: Secretaría de Economía, Fecha de publicación: 10 de mayo de 2015. Disponible en: http:// www.gob.mx/se/acciones-y-programas/comercio-exterior-paises-con-tratados-y-acuerdos-firmados-con-mexico 2. Tratados Comerciales, Autor: ProMéxico, http://www.promexico.mx/es/mx/tratados-comerciales 3. Obstáculos técnicos al comercio, WTO. https://www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/tbt_s.htm


REFORMA LEGAL PARA EL USO DE CANNABIS O MARIHUANA CON FINES MÉDICOS Y DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA AUTORES Coordinación General Jurídica y Consultiva Subdirección Ejecutiva de Legislación y Consulta

Sabías que.. . Nacional

En abril del 2016, el Presidente de la República presentó al Congreso de la Unión la Iniciativa de Reforma a la Ley General de Salud y al Código Penal Federal, a fin de regular el uso y consumo de la marihuana con fines médicos y científicos y así beneficiar a los mexicanos que requieran tratamientos médicos procedentes de la cannabis.

Atendiendo a las formalidades del proceso legislativo, el Proyecto de reforma fue aprobado por la Cámara de Senadores y la Cámara de Diputados, remitiéndose posteriormente al Ejecutivo Federal, para que de conformidad con el artículo 72 Constitucional se formularan las observaciones respectivas y se promulgara y publicara la reforma aprobada. Con fecha del 19 de junio de 2017 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y el Código Penal Federal”, por virtud del cual se regulan los derivados farmacológicos de la marihuana, especialmente la sustancia activa denominada Tetrahidrocannabidiol (THC), sus isómeros y variantes estereoquímicas. Asimismo, a través de la reforma se ha eliminado del artículo 237 de la Ley General de Salud, la porción normativa que indicaba a la cannabis sativa, índica y americana o marihuana y que impedía la realización de cualquier actividad de la cadena productiva con la planta y sus derivados, pudiéndose utilizar a la cannabis o marihuana con fines médicos y en la investigación científica. Aunado a lo anterior, se eliminó a la sustancia denominada THC del listado que refiere la fracción I del artículo 245 de la LGS y se reclasifica en el listado de la fracción II, cuando dicha sustancia se contenga en concentraciones superiores al 1%; se incluye entre las sustancias de la fracción IV, cuando se contenga en concentraciones iguales o menores al 1%; y, se establece en la fracción V del mismo precepto, que los productos que contengan derivados de la cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC y que tengan amplios usos industriales, podrán comercializarse, importarse y exportarse. La reforma incluye una modificación al artículo 290, párrafo primero de la Ley General de Salud, a efecto de determinar que la Secretaría de Salud otorgará autorización para importar estupefacientes, sustancias psicotrópicas, productos o preparados que los contengan, incluyendo los derivados farmacológicos de la cannabis o marihuana, entre los que se encuentran el THC, sus isómeros y variantes estereoquímicas, con fines médicos o de investigación científica. ¿SABÍAS QUE...? El 19 de junio del presente año se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y el Código Penal Federal, mismo que tiene como propósito regular el uso y consumo de la cannabis o marihuana, así como sus derivados farmacológicos con fines médicos, de investigación científica e industrial. Referencias: 1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos 2. Ley General de Salud 3. Código Penal Federal 4. Diario Oficial de la Federación.

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El inspector sanitario

Operativo para el aseguramiento de medicamentos ilegales en “El Santuario” Guadalajara, Jalisco AUTORES

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) tiene como misión proteger a la población contra riesgos a la salud mediante la regulación, control y fomento sanitario. Por tal motivo, cuenta con facultades para ejercer las atribuciones de vigilancia sanitaria, entre otras materias, en insumos para la salud dentro de los cuales se identifican los medicamentos.

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Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

La COFEPRIS tiene un programa regular de verificación sanitaria a los establecimientos que elaboran, distribuyen y comercializan medicamentos. Adicionalmente, la autoridad sanitaria, junto con la Procuraduría General de la República (PGR), la Comisión Nacional de Seguridad (CNS), el Servicio de Administración Tributaria (SAT), la Policía Federal (PF) y la Secretaría de la Defensa Nacional (SEDENA), forman parte del “Grupo de Combate a la Ilegalidad”, el cual fue creado por el Gobierno Federal con la finalidad de combatir conductas ilícitas e ilegales, incluyendo la comercialización de productos sin legítima procedencia.

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Dentro de dicho Grupo y atendiendo a las facultades conferidas a cada una de las instituciones que lo conforman, se ejecutan diversas

Lic. David Guzmán Salgado Director Ejecutivo de Supervisión y Vigilancia Sanitaria

tareas destinadas a combatir el comercio ilícito e ilegal de diversos productos y en específico, las acciones en materia sanitaria tienen como finalidad garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el país. A principios del mes de junio de 2017 y derivado de la investigación realizada por la PGR, el SAT y la COFEPRIS, se efectuó de forma conjunta un operativo en la zona conocida como “El Santuario”, ubicado en la Ciudad de Guadalajara, Jalisco, el cual tuvo dos objetivos principales (i) identificar medicamentos ilegales para su decomiso y destrucción y (ii) el cierre de establecimientos que tuvieran productos ilegales y la detención de personas responsables por la comercialización y distribución de tales productos. Durante dicho operativo se ejecutaron por conducto de la PGR diversas órdenes de cateo otorgadas por la autoridad judicial, al haberse acreditado elementos presumiblemente constitutivos de delitos; a su vez, el SAT efectuó visitas domiciliarias en materia de comercio exterior para constatar la legal importación de mercancías; la COFEPRIS, como autoridad sanitaria, desplegó más de cincuenta visitas de verificación para la detección de


medicamentos ilegales, identificando productos que correspondían a muestras médicas cuya comercialización se encuentra prohibida, medicamentos que fueron desviados del sector salud público, insumos para la salud con fecha de caducidad vencida, entre otros. Los resultados son contundentes: la PGR ejecutó un total de 18 órdenes de cateo en diversos domicilios con el aseguramiento de 71,961 piezas de medicamentos ilegales y 6 inmuebles; el SAT realizó 20 visitas y embargó 4,800 piezas de medicamentos de procedencia extranjera y 3 montacargas por no haber acreditado su legal importación, tenencia y/o estancia en territorio nacional; por su parte, la COFEPRIS, en el ejercicio de sus facultades de verificación y con el apoyo de sus verificadores federales, logró asegurar un total de 128,781 piezas de medicamentos ilegales y la suspensión de un establecimiento. En el operativo conjunto ejecutado al mismo tiempo por todas las autoridades federales, contó con el invaluable apoyo del personal de la SEDENA y de la PF y se aseguraron un total de 205,542 piezas de medicamentos ilegales, de los cuales el 55% corresponden a muestras médicas y el 31% a productos con fecha de caducidad vencida, mientras que el 14% restante se compone de productos en mal estado de almacenamiento, productos de uso exclusivo del sistema de salud pública y de medicamentos con etiquetado en idioma distinto al español. La Ley General de Salud prohíbe la venta de medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes, así como de muestras médicas; en este mismo sentido, el Reglamento de Insumos para la Salud indica que no podrán venderse al público los medicamentos presentados como muestra médica, obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones públicas de salud y de seguridad social, por lo que al haberse identificado su comercialización, la autoridad sanitaria procedió a su aseguramiento inmediato como medida de seguridad, evitando que sea comercializado. La misma Ley contiene un capítulo llamado “Delitos”, el cual contempla ciertos supuestos que son considerados como actos que van en contra de la misma Ley y que por su naturaleza, al que se sorprenda realizando dichos actos, se pondrá a disposición de la autoridad judicial competente por infringir las disposiciones contempladas en dicho ordenamiento legal; en este sentido, en su artículo 464 Ter en su fracción IV indica que “IV. A quien venda, ofrezca en venta o comercie muestras médicas, le será impuesta una pena de uno a nueve años de prisión y multa equivalente de veinte mil a cincuenta mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.” Con los medicamentos asegurados en este operativo, la COFEPRIS tiene más de 530 toneladas de medicamentos ilegales, aseguradas en los últimos 5 años. Es importante que los pacientes y consumidores de medicamentos adquieran los productos en un establecimiento legalmente constituido y en caso de tener conocimiento de la comercialización, distribución o venta de muestras médicas, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones públicas de salud y de seguridad social, lo haga del conocimiento de esta autoridad sanitaria por cualquiera de las siguientes vías: • En la página de internet de la COFEPRIS http://www.gob.mx/cofepris sección “Denuncia Sanitaria”. • En la Ventanilla del CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS (CIS), ubicada en: Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, CDMX. • Centro de Atención Telefónica (CAT), Teléfono: 01-800-033-50-50. • En la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios o Dirección de Regulación Sanitaria de la localidad correspondiente, cuando se trata de algún Estado de la República.

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En esta temporada

AUTORES Lic. Martín Chaparro Ruíz Verificador o Dictaminador Especializado

Dra. Matiana Ramírez Aguilar Directora Ejecutiva de Evidencia de Riesgos

M. en C. José Jesús Herrera Bazán Subdirector Ejecutivo de Políticas de Riesgos

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Las playas con que cuenta nuestro país son uno de sus principales atractivos turísticos, tanto para el turismo local como para el nacional e internacional. En las playas se llevan a cabo diversas actividades recreativas, las cuales constituyen un factor importante para el desarrollo social y económico de la región costera y continental del país.

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Las actividades en aguas de uso recreativo, implican el contacto primario con el agua de mar (nado, buceo o esnorqueleo, por mencionar algunas), por lo que si la calidad del agua no es apta para realizar estas actividades, debido a las propias características geográficas e hidrológicas o como consecuencia de actividades humanas, pueden representar riesgos potenciales para la salud de los usuarios. La contaminación de las playas puede tener su origen tanto por fenómenos naturales (marea roja, lluvias intensas, huracanes, así como el cambio climático), como por las actividades humanas en la zona costera y continental. En este sentido, la Secretaría de Salud/COFEPRIS a través de las Autoridades Sanitarias Estatales, lleva a cabo el monitoreo pre vacacional del agua de mar en las playas de los principales destinos turísticos

del país, con el objetivo de determinar si las playas son aptas o no para realizar actividades recreativas, de acuerdo al indicador de riesgos a la salud por contaminación de origen fecal, determinando los niveles de enterococos, siendo el nivel seguro hasta 200 NMP/100mL. Además de consultar los resultados del monitoreo de la calidad del agua de playas de uso recreativo que realiza la COFEPRIS, es importante que sigas las siguientes recomendaciones para que disfrutes de tus vacaciones en las playas de nuestro país, protejas tu salud y la de tu familia y cuides nuestros recursos: • Mantente alerta de la señalización de la playa o de las indicaciones del personal del Comité de Playas. • Utiliza los accesos públicos a las playas y respeta la señalización de rampas para personas con discapacidad. • Haz un buen uso de andadores, regaderas, inodoros, palapas y servicios. • Utiliza las instalaciones sanitarias del lugar donde te encuentres. • Evita tirar en la superficie de la playa basura de cualquier tipo. • Deposita la basura en los botes destinados para tal


fin, separándola de acuerdo al tipo de residuo del que se trate. Mantén tapados los botes y no arrojes los residuos fuera de estos. • Si llevas a tu mascota, cuídala para que no haya presencia de materia fecal en la playa. • Revisa los reglamentos y medidas de seguridad para que puedas planear adecuadamente las actividades recreativas que vas a realizar. • No realices actividades que puedan perturbar o deteriorar la flora y la fauna silvestre y respeta la señalización respecto a su protección y cuidado. • Respeta la señalización mediante boyas y banderas para la entrada y salida de embarcaciones, así como para las zonas seguras para nadar, para que no tengas accidentes y no se ocasionen impactos a la biodiversidad. • Respeta las indicaciones de los guardavidas. • No realices actividades que puedan modificar la calidad del agua o que impacte a los arrecifes coralinos o rocosos y que puedan afectar el entorno. • Evita nadar junto a drenajes o desembocaduras de ríos y lagunas. • Observa las condiciones climáticas antes y durante tu visita a la playa. Actualmente, la COFEPRIS monitorea 267 playas, en 66 destinos turísticos de las 17 entidades federativas costeras del país. La información de la calidad del agua de las playas de los destinos turísticos de nuestro país relacionada con la próxima temporada vacacional la puedes encontrar en la plataforma digital conjunta COFEPRIS - SEMARNAT que puede ser consultada desde el portal de cualquiera de las dos instituciones o directamente en la siguiente dirección: http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/playas-limpias-proyectoagua-de-contacto

Referencias: 1. COFEPRIS (2015), Manual Operativo Vigilancia de Agua de Contacto Primario en Playas y Cuerpos de Agua Dulce. 2. COFEPRIS (2015), Resultados del a Calidad del Agua de Mar. Disponible en http://www.semarnat.gob.mx/temas/estadisticas-ambientales/programa-de-playas-limpias/ resultados-de-calidad-de-agua-de-mar (consultado junio de 2017). 3. OMS (1998), Guías para ambientes seguros en aguas recreativas, Vol. 1: Aguas costeras y aguas dulces, versión preliminar. Disponible en http://cidbimena.desastres.hn/ docum/crid/CD_Agua/pdf/spa/doc14617/doc14617-0.pdf (consultado junio de 2017). 4. Norma mexicana NMX-AA-120-SCFI-2016 Que Establece los Requisitos y Especificaciones de Sustentabilidad de Calidad de Playas. Diario Oficial de la Federación 07 diciembre de 2016

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Cultura sanitaria

SEMANA INTERNACIONAL DE ALIMENTOS AUTORES Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

Pamela Suárez Brito Directora Ejecutiva de Programas Especiales

Luis Atzin Rocha Lugo Enlace de Alta Responsabilidad

Guillermo Arroyo Gómez Gerente de Seguimiento de Programas

Mariana Jiménez Lucas Verificadora/Dictaminadora Sanitaria Especializada

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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) constantemente promueve la interacción entre los distintos sectores relacionados con la inocuidad de alimentos. Por esta razón, organizó la Semana Internacional de Alimentos, la cual estuvo integrada por dos eventos simultáneos: la 23ª Sesión del Comité del Codex Alimentarius sobre Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS23) y la 4ª Reunión Nacional de Alimentos (RNA4). La Semana Internacional de Alimentos se llevó a cabo del 1 al 5 de mayo de 2017 en la Ciudad de México y fue resultado de una serie de trabajos coordinados entre la COFEPRIS y agencias internacionales como la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y el Departamento de Agricultura y Recursos Hídricos del Gobierno de Australia, con el fin de facilitar la participación más representativa de México y del resto de los países de América Latina y el Caribe en este foro internacional, en la elaboración de directrices para contar con prácticas comerciales armonizadas en las cuales se proteja la salud de los consumidores.

23ª SESIÓN DEL COMITÉ DEL CODEX ALIMENTARIUS SOBRE SISTEMAS DE INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS. El comercio de alimentos es una de las actividades económicas más antiguas de la humanidad, en sus inicios era una práctica local pero actualmente, gracias al desarrollo tecnológico de los medios de producción y distribución, se ha facilitado el intercambio de grandes volúmenes a escala global. Sin embargo, es común que el marco normativo sea distinto de un país a otro, lo cual puede representar obstáculos para el comercio y con ello dificultar el abasto de alimentos a la población. De ahí nace la necesidad de establecer concesos a nivel internacional en materia de importación y exportación, en los cuales las especificaciones normativas y los criterios para la aplicación de controles, sean establecidos con base científica y accesibles para las naciones. En ese contexto, bajo la presidencia de Australia, el CCFICS sesiona desde 1992 contando entre sus mandatos la elaboración de principios, directrices o recomendaciones sobre: En ese contexto, bajo la presidencia de Australia, el CCFICS sesiona desde 1992 contando entre sus mandatos la elaboración de principios, directrices o recomendaciones sobre:

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• Sistemas de inspección y certificación de alimentos • Aplicación de controles oficiales para la importación/exportación de alimentos • Aplicación de sistemas de garantía de calidad y fomento del reconocimiento de dichos sistemas en el marco de acuerdos bilaterales/ multilaterales entre países • Armonización del formato, declaraciones e idioma de los certificados oficiales • Intercambio de información en relación con el control de importaciones y exportaciones de alimentos

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El hecho de que México fuera elegido por el Gobierno de Australia y la FAO por primera vez como sede para la realización del CCFICS23, es el reflejo de la confianza que se tiene en nuestro país gracias a la participación efectiva y permanente en el debate de los asuntos concernientes a la protección de la salud del consumidor, así como a la adopción de las mejores prácticas regulatorias a nivel internacional.


Greg Read, Subsecretario de la División de Exportación del Departamento de Agricultura y Recursos Hídricos de Australia y presidente del CCFICS23, destacó que entre las ventajas de realizar la reunión en México se encuentra la oportunidad de que los países asistentes conocieran de primera mano las experiencias y lecciones aprendidas por México en materia de certificación para la importación y exportación de alimentos. Adicionalmente, indicó que a nivel personal, esta experiencia brinda mayor visión de los desafíos que enfrentan las autoridades mexicanas, lo cual contribuye a reformular su pensamiento en cómo reestablecer los marcos regulatorios1. Durante CCFICS23 fueron debatidos temas sobre la comparabilidad/equivalencia de sistemas y la transición hacia la certificación electrónica, adicionalmente se revisaron proyectos de directrices para el intercambio de información en apoyo a la importación y exportación de alimentos y orientaciones sobre la verificación del desempeño de los sistemas nacionales de control de alimentos. Entre los acuerdos de esta sesión se encuentran2: • Aprobación del Proyecto de Principios y Directrices sobre la Verificación del Desempeño de los Sistemas Nacionales de Control de los Alimentos. Lo anterior significa que este proyecto de norma se someterá a la Comisión del Codex Alimentarius con miras a su adopción como Norma del Codex. • Iniciar un nuevo trabajo sobre orientaciones referentes a los sistemas de aseguramiento de terceros en materia de inocuidad alimentaria y prácticas leales al comercio. Al respecto, México y Canadá fueron elegidos como co-presidentes en la coordinación de estos trabajos que serán presididos por el Reino Unido. Con este nombramiento se fortalece el liderazgo y la presencia de nuestra región para establecer lineamientos que puedan ser fácilmente aplicados, particularmente en los países en vías de desarrollo. • Fortalecer los trabajos en materia de la integridad y la autenticidad de alimentos. Esto con el interés de proteger la salud de los consumidores y prevenir el fraude comercial.

4ª REUNIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS A partir de 2014 la COFEPRIS ha impulsado el acercamiento entre el gobierno, la industria nacional de alimentos y el sector académico, mediante la realización de las Reuniones Nacionales de Alimentos (RNA) cuyos propósitos son promover la adopción de la cultura de protección contra riesgos sanitarios, impulsar la producción y comercio de alimentos inocuos, así como contribuir en el desarrollo económico del país. Desde su inicios la RNA se lleva a cabo en distintos estados del país, a fin de incentivar la participación de los actores locales, especialmente aquellos con recursos limitados o en vías de crecimiento. Michoacán, Guerrero, Jalisco y recientemente la Ciudad de México, han sido sedes de este evento. La edición de este año, llevada a cabo en la Ciudad de México, fue particularmente importante para COFEPRIS, ya que se realizaron mesas de trabajo simultáneas para atender las principales inquietudes manifestadas al cierre de la Reunión de 2016, en Puerto Vallarta, Jalisco, sobre los siguientes temas: 1. Simplificación de trámites para reducir la carga regulatoria 2. Fomento sanitario 3. Trazabilidad de alimentos 4. Marco analítico 5. Mejores prácticas regulatorias internacionales Referencias: 1 . La entrevista completa a Greg Read se encuentra disponible página del Codex Alimentarius http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/ roster/detail/en/c/883624/ metodológica”, 2007. 2 . Los documentos revisados y el informe del CCFICS23 pueden ser descargados del siguiente enlace: http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/meetings-reports/detail/ es/?meeting=CCFICS&session=23

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El programa incluyó diversas conferencias de representantes de instituciones nacionales, como la Dirección General de Epidemiología (DGE) y el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA); así como de agencias reguladoras extranjeras que comparten el quehacer de la COFEPRIS, como la Dirección General de la Salud de los Consumidores de la Unión Europea (SANTE), la Agencia Chilena para Inocuidad Alimentaria (ACHIPIA), la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido (FSA), la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el Departamento de Agricultura y Recursos Hídricos del Gobierno de Australia (DAWR), el Ministerio de Industrias Primarias de Nueva Zelanda (MPI) y la Organización Internacional de Salud Animal (OIE). Durante la RNA4 y en el marco de la Estrategia Nacional para la Prevención y Control del Sobrepeso, la Obesidad y la Diabetes, se firmó el convenio entre COFEPRIS y la Cámara Nacional de la Industria de Restaurantes y Alimentos Condimentados (CANIRAC), orientado a brindar información a los consumidores sobre el contenido calórico de los alimentos preparados y con ello promover el consumo de platillos con un balance calórico y nutrimental adecuados. Este foro fue aprovechado por la COFEPRIS para explicar detalladamente las características y resultados del programa de secuenciación genómica de Salmonella en México, los beneficios de la participación en la red de PulseNet para la prevención de enfermedades transmitidas por alimentos y la estrategia nacional para abatir la resistencia antimicrobiana en alimentos, el cual es uno de los temas centrales en la agenda mundial de salud. En síntesis, durante las sesiones de la RNA4 se intercambiaron puntos de vista para la adopción de un enfoque global de protección contra riesgos sanitarios, la modernización y reconocimiento de sistemas de regulación y el impacto de las acciones nacionales ante retos globales .

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LA SEMANA INTERNACIONAL DE ALIMENTOS EN NÚMEROS

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- Participación de más de 500 asistentes. - Asistencia de delegados de 45 países, con representación de los 5 continentes. - Presencia de 10 organizaciones internacionales, como la FAO y la OIE. - Presencia de 9 titulares de las autoridades sanitarias de los estados del país. - Realización simultánea de 5 mesas de trabajo, conformadas en promedio por 70 personas cada una. - 16 acuerdos generados a nivel nacional. - 4 conferencias plenarias. - 3 mesas redondas, con un total de 11 panelistas. - Ponencias de 5 instituciones nacionales y 8 extranjeras. - 1 videoconferencia con presentaciones de 4 agencias reguladoras en países de África, Asia y América, así como 3 organizaciones internacionales. - Participación mexicana de los siguientes sectores 57% Industria, 27% Autoridades Sanitarias/Laboratorios Estatales de Salud Pública y 16% Academia/Asociaciones no gubernamentales. Con la Semana Internacional de Alimentos se refrenda la visión de la COFEPRIS, en la cual México tendrá una autoridad nacional para la protección contra riesgos sanitarios, confiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y regulatoria, mediante la implementación de políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores en el ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población. Referencias: 3 . La información sobre los temas y acuerdos generados en la RNA4 se encuentra disponible en la página de COFEPRIS: http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/4a-reunion-nacional-de-alimentos-108873


GUÍA PRÁCTICA

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CIENCIA E INNOVACIÓN

Laboratorio Nacional de Vacunas: Control sanitario de los productos biológicos que se aplican en México AUTORES D. en C. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura M. en I. Imelda Rocío Guzmán Cervantes Directora Ejecutiva de Control Analítico QBP. Edson Sinuhé Torres Ballato Coordinador de Pruebas Biológicas QFB. Ivan Yered Palafox Duran Químico Analista

La vacunación es una política de salud pública cuyo objetivo es proteger a la población contra enfermedades prevenibles a través de la aplicación de vacunas para lograr el control, eliminación y erradicación de las enfermedades prevenibles por vacunación. Algunas de estas enfermedades son: tuberculosis, tétanos, hepatitis B, influenza, difteria, tosferina, sarampión, neumonía, poliomielitis, rubeola, parotiditis, varicela, cáncer cervicouterino asociado al Virus de Papiloma Humano, dengue, entre otras. En México la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), cumpliendo con su papel de Agencia Reguladora Nacional y Funcional para medicamentos y vacunas, concedido mediante el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), ha otorgado el registro sanitario para la comercialización de 81 vacunas, con el fin de proteger la salud de la población mexicana de enfermedades prevenibles por vacunación (1).

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En el proceso de liberación de lotes de productos biológicos, los fabricantes solicitan ante la COFEPRIS un permiso para venta o distribución. Como parte de este proceso se toman muestras que son entregadas a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) para realizar los análisis de calidad, seguridad y eficacia. La CCAYAC, como parte del Sistema Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es el único laboratorio del país que está facultado para llevar a cabo el análisis de las vacunas en México, buscando generar resultados analíticos confiables y oportunos para la toma de decisiones que permitan proteger la salud de la población.

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En función de cada vacuna se realizan pruebas biológicas, microbiológicas, fisicoquímicas e inmunoquímicas para su control. Particularmente en el Laboratorio Nacional de Vacunas (LNV) de la CCAYAC, se realizan las pruebas biológicas para evaluar la seguridad y la eficacia que son requeridas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para cada producto. Cuando se trata de métodos desarrollados y validados por el fabricante de la vacuna, el personal del LNV lleva a cabo una transferencia analítica, la cual consiste en la implementación del método tal y como lo realiza el laboratorio de control del fabricante, para evaluar en igualdad de condiciones el producto; de esta forma se han transferido métodos de fabricantes ubicados en Francia, Canadá, Bélgica, Reino Unido, Corea, Estados Unidos, Japón y Dinamarca; esto bajo el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio descritas en las referencias nacionales e internacionales. Como parte del procedimiento de Liberación de Lotes de Productos Biológicos, el personal del LNV realiza la revisión documental de los Protocolos Resumidos de Fabricación de vacunas virales, bacterianas y combinadas, con el fin de verificar que la información de cada etapa de fabricación de la vacuna sea consistente con lo autorizado en el Registro Sanitario y se garantice que el producto fue producido en apego a las Buenas Prácticas de Fabricación y por tanto no representa un riesgo a la salud. En 2016 ingresaron al LNV alrededor de 65 productos biológicos distintos para su análisis, los que serían equivalentes a un total de 90, 041,876 dosis de vacunas bacterianas, virales, combinadas, hemoderivados, faboterápicos polivalentes y biotecnológicos. Cabe mencionar que entre estos productos están incluidos aquellos que son parte de la cartilla nacional de vacunación, el Programa Universal de Vacunación y el Sistema Nacional de Vacunación.


El LNV como parte de una estrategia integral en el aseguramiento de la calidad de los productos que analiza, designa a personal altamente especializado como miembros de comités específicos, quienes participan de manera activa en el desarrollo y validación de metodologías analíticas. Los comités en los que se tiene presencia son: Comité de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Productos Biológicos, Comité de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos de Bioensayo, Comité para Productos Biotecnológicos y Grupo Interinstitucional de Red de Frío, también se participa a nivel internacional, principalmente en la revisión de informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud. De igual forma, los expertos técnicos de la CCAYAC apoyan a la Comisión de Operación Sanitaria (COS) durante las visitas internacionales a los laboratorios productores de vacunas, con el fin de otorgar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) por parte de COFEPRIS. El LNV actualmente se encuentra trabajando en conjunto con otras instituciones de salud a nivel nacional e internacional para cumplir y lograr los objetivos del Plan Estratégico para la Erradicación de la Poliomielitis y la fase final 2013-2018 de la Organización Mundial de la Salud, que consiste en desarrollar e implementar una estrategia a largo plazo para lograr erradicar la poliomielitis a nivel mundial para el año 2018, ya sea causada por poliovirus salvajes o por poliovirus circulantes de origen vacunal. Es importante destacar el valor de la labor realizada en el LNV en donde además de lo ya mencionado, también se llevan a cabo las revisiones de los análisis de tendencias de los productos candidatos para ser incluidos en la modalidad de liberación simplificada, de esta forma se previene el desabasto de vacunas reduciendo los tiempos de liberación, para así asegurar la protección a la salud de la población. En la CCAYAC se tiene claro que el trabajo y misión del LNV es contribuir a la liberación de productos de calidad, seguros y eficaces para la prevención y tratamiento de enfermedades. Las funciones del LNV de la CCAYAC adquieren mayor relevancia en el futuro cercano, al incrementar el número de métodos de análisis para nuevas vacunas y aumenta el valor de su participación en la protección de la salud, ya que se estima que si se logra mejorar la cobertura de vacunación, México contribuiría al esfuerzo global para evitar un estimado de 1,5 millones de muertes cada año, adicionales a las que ya se previenen a nivel mundial mediante la vacunación. (2)

Bibliografía: 1. COFEPRIS. Registro Sanitario Medicamentos: Vacunas. [En línea] 17 de 11 de 2016. [Citado el: 31 de 05 de 2017.] http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/ RegistroSanitarioMedicamentos/Vacunas/Vacunas.pdf. 2. Organización Mundial de la Salud. Cobertura Vacunal. [En línea] 2017. [Citado el: 31 de 05 de 2017.] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/es/. 3. —. Inmunización. [En línea] 2017. [Citado el: 31 de Mayo de 2017.] http://www.who.int/topics/immunization/es/. 4. Centers for Disease Control and Prevention. For Parents: Vaccines for Your Children. [En línea] 15 de Abril de 2016. [Citado el: 31 de 05 de 2017.] https://www.cdc.gov/vaccines/parents/ vaccine-decision/index.html. 5. Organización Mundial de la Salud. ¿Cuáles son algunos de los mitos, y los hechos, sobre la vacunación? [En línea] 2017. [Citado el: 31 de 05 de 2017.] http://www.who.int/features/qa/84/es/.

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COFEPRIS

Y LA PUBLICIDAD AUTORA Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

Lic. Perla Chávez Frausto Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación

La difusión y promoción de las características de productos y/o servicios regulados por la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se transmiten al público por medio de la publicidad; un recurso efectivo de comercialización que se ha convertido en la mejor cualidad de distribución en el mercado. El desarrollo de un mensaje adecuado es el resultado de conocimientos combinados que tienen como objetivo ganar un lugar en la mente del consumidor.

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A lo largo de los años, la industria publicitaria ha incrementado su participación comercial, repercutiendo en un aumento exponencial en la inversión de la industria para generar mayores ventas, así como nuevos espacios de promoción y difusión.

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La COFEPRIS ejecuta, como entidad desconcentrada de la Secretaría de Salud, la regulación, control y fomento sanitarios en lo relativo a establecimientos, productos y servicios. Como organismo rector, lleva a cabo la labor estratégica de verificar la actividad de las 15 principales industrias del país en estrecha coordinación con el Sistema Federal Sanitario. Dichas industrias ofrecen productos y servicios que se promocionan a través de campañas publicitarias en distintos escenarios como plazas públicas, centros comerciales, estaciones de radio y televisión, periódicos, portales de internet y redes sociales, es decir en todo aquello que pueda ser portador de un mensaje. Dicho de otra manera, la relación entre esta Comisión Federal y la publicidad, es fundamental en materia de protección y prevención a la ciudadanía por medio de acciones de fomento y vigilancia sanitaria, así como de regulación publicitaria. La promoción en alianza con la industria y otras entidades sobre lineamientos regulatorios publicitarios de carácter técnico, señalan los criterios de una ética publicitaria que contribuye a prevenir posibles fraudes o riesgos a la salud de la población, como consecuencia de publicidad desregulada. De esta manera, es posible mejorar la toma de decisiones de los consumidores. Por consiguiente, la verificación de la publicidad difundida en los medios de comunicación en territorio nacional, deberá cumplir con las disposiciones sanitarias vigentes en los temas de prestación de servicios de salud, suplementos alimenticios y productos biotecnológicos, bebidas alcohólicas, medicamentos y remedios herbolarios, dispositivos médicos, servicios y procedimientos de embellecimiento, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas, alimentos y bebidas no alcohólicas.

Como parte de las estrategias para cumplir esta función -en coyuntura con la industria- el año pasado la COFEPRIS, así como la Asociación Mexicana de Agencias de Publicidad Farmacéutica (AMAPF), la Asociación de Internet.mx y la Asociación Interactiva en Publicidad (IABMX), firmaron una alianza para fortalecer la ética y evitar la publicidad engañosa en internet de productos y servicios para la salud. Esto se fundamenta en el cumplimiento de los términos que establece la Ley General de Salud, el reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad, así como otras normas y acuerdos que están dentro de la legislación para la regulación publicitaria. Es por eso que la regulación publicitaria y un esquema de autorregulación, son elementos indispensables en los procesos de comercialización que se vinculan a la ética publicitaria y responsabilidad social, ya que contribuyen a proveer información verídica con respecto a productos y servicios vinculados a la salud. De la misma manera, la COFEPRIS emite alertas sanitarias cuando algún producto representa un riesgo para la salud de la población en materia de publicidad engañosa, con el fin de que el consumidor sepa exactamente el producto o servicio que está adquiriendo, así como sus características y que por lo tanto, no exista error o confusión una vez adquirido. La Comisión de Fomento Sanitario, la Comisión de Autorización Sanitaria y la Comisión de Operación Sanitaria, como áreas de la COFEPRIS, son los actores que intervienen en el control sanitario de la publicidad, contando con resultados confiables, optimización de costos a los anunciantes respecto a las campañas publicitarias y principalmente, en la reducción de posibles riesgos sanitarios derivados del incumplimiento de la normatividad.

Referencias: 1. http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Publicidad/AutorizacionPublicitaria.aspx 2. http://www.gob.mx/cofepris/prensa/cofepris-y-asociaciones-firman-alianza-para-la-publicidad-digital

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Los plaguicidas en nuestro hogar AUTOR Q.F.B. Raquel Hernández Treto Enlace de Alto Nivel de Responsabilidad en Atención al Público

Los plaguicidas son sustancias o mezcla de sustancias que aportan beneficios a los humanos porque le permiten eliminar organismos cuya proliferación o contacto con las personas pueden constituir un riesgo a su salud. Los organismos a los que nos referimos son en su mayoría insectos que son considerados vectores de enfermedades, como puede ser el dengue, chikungunya, el virus del zika, malaria, entre otros; o aquellos insectos cuyas picaduras pueden ocasionar graves daños a las personas, incluso la muerte.

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También se consideran plagas a las colonias de organismos, animales o vegetales que ocasionan un daño a los cultivos y a las plantas, como pueden ser insectos, microorganismos como hongos y bacterias o bien otras plantas que limiten o impidan el adecuado crecimiento y desarrollo de un cultivo.

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Aunque existen sustancias naturales que repelen o eliminan los organismos que puedan constituir una plaga, en su mayoría se trata de sustancias tóxicas, por ello su uso debe ser consciente y controlado, es decir debe equilibrarse en todo momento el beneficio esperado con la posible afectación tóxica del uso de los plaguicidas. El uso de estas sustancias sin los cuidados y el conocimiento adecuado pueden afectar la salud de quien lo usa, así como la de las personas expuestas al mismo, e incluso generar afectación al medio ambiente. Dependencias gubernamentales como son la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) y la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) trabajan en conjunto para emitir una opinión técnica que permite regular estas sustancias. Por su parte, la COFEPRIS se encarga de autorizar la producción, importación y comercialización en territorio nacional, para ello emite una Licencia Sanitaria para el fabricante o formulador y un Registro Sanitario para el producto terminado. En cuanto a SEMARNAT, esta emite una opinión técnica respecto a la protección del ambiente y SAGARPA sobre la efectividad biológica del plaguicida. De esta forma se garantiza que el producto que sale al mercado cumple con seguridad, calidad y eficacia, a la vez que protege al medio ambiente.


Existen varias formas de clasificar a los plaguicidas, van de acuerdo a su uso, nivel de toxicidad y origen; a grandes rasgos se describen a continuación: Por su origen, hay plaguicidas: • Químicos • Bioquímicos, como son las feromonas y aleloquímicos (sustancia química liberada por un organismo que ejerce efectos conductuales o fisiológicos, generalmente adversos, en otro organismo). • Microbiales, como son las bacterias, hongos, virus, nemátodos y protozoarios. • Botánicos • Misceláneo, son aquellos que no poseen propiedades fisicoquímicas y toxicológicas de un plaguicida, pero que presentan características que permiten el control de plagas. De acuerdo a su uso: • Industrial: Plaguicida empleado en la elaboración de productos de uso directo no comestible, tales como pinturas, lacas, barnices, papel, celulosa o cartón. • Agrícola: Plaguicida de uso directo en vegetales que se destina a prevenir, repeler, combatir y destruir los organismos biológicos nocivos a estos. • Doméstico: Plaguicida de uso directo formulado para ser aplicado de manera directa en casas, edificaciones e instalaciones no industriales. • Forestal: Plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o destruir a los organismos biológicos nocivos a los recursos forestales. • Pecuario: Plaguicida formulado que se utiliza para el control de plagas que afectan a los animales, a excepción de aquellos productos administrados por vía oral o parenteral. • Urbano: Plaguicida formulado para uso exclusivo en áreas urbanas, incluido el usado en predios baldíos y vías de ferrocarril. • En jardinería: Plaguicida formulado utilizado en áreas verdes, no destinadas al cultivo de productos agrícolas o forestales. Por su categoría toxicológica, es decir, por su nivel de riesgo: • Categoría toxicológica 1: Extremadamente tóxico • Categoría toxicológica 2: Altamente tóxico • Categoría toxicológica 3: Moderadamente tóxico • Categoría toxicológica 4: Ligeramente tóxico • Categoría toxicológica 5: Generalmente no tóxico Actualmente los plaguicidas están al alcance de todos, los encontramos en tiendas de abarrotes, supermercados o tiendas especializadas, pero por el bienestar de tu familia es importante que antes de comprar un producto para combatir o repeler una plaga, se verifique que se esté consumiendo un producto que cuenta con un registro sanitario otorgado por COFEPRIS y que es de uso doméstico o exclusivo de jardinería, para ello se recomienda que se lea detalladamente la etiqueta y se tomen los cuidados necesarios al momento de aplicarlo. No acepte ni utilice plaguicidas que le recomienden como “muy bueno” sin que usted sepa qué tipo de plaguicida es, la forma de uso y las precauciones para su almacenamiento y forma de desecho del envase. No deje al alcance de los niños los productos o envases que los contienen. No trasvase productos plaguicidas y almacénelos en un lugar cerrado, preferentemente con llave y alejado de los niños. Recuerde que la COFEPRIS trabaja para que los consumidores tengan productos seguros y eficaces. Esta Comisión también regula las condiciones de etiquetado, la cual está diseñada para aportar toda la información a los consumidores para el adecuado uso y manejo de los mismos. Ayúdenos a protegerlo y proteger a los suyos. ¡Juntos previniendo riesgos sanitarios! Referencias: 1. NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico (DOF-13-04-2010). 2. DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos (DOF-13-02-2014).

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pasos de la salud

con prevención Animales de granja y mascotas

Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

AUTORES Lic. Perla Chávez Frausto Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación

Lic. Rogelio Tobón Camiro Comisión de Fomento Sanitario

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Los 6 pasos de la Salud con Prevención de la COFEPRIS, te ayudan a:

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1. Usar agua limpia

2. Cuidar nuestros alimentos

3. Lavarnos las manos

4. Recoger los residuos y limpiar nuestra casa

5. Tener un baño limpio

6. Evitar la fauna nociva, como los mosquitos


anja o

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les de gr nes anima

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s acunados viven y sus corrale v y s io p iempre lim pacios donde con ararlo y disponerlo s s lo r e n e •T to. Sep s los es n io e p m m e li r c r x e e • Manten mente su a d a u c e d a s • Manejar nte. s animale o e r t m s a e d u a n u , c s ade endacione quellos con los que m o c e r s a ta guimos es s enfermedades a e s o n i s sta que Recuerda mar y transmitir e fer . pueden en tén a su alrededor es convivan o

¡Cuídalos!

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Cuéntanos

DERECHOS de los consumidores de MEDICAMENTOS AUTORES

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Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

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José Noé Lizárraga Camacho Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario

A continuación, podrás identificar los requisitos mínimos que se encuentran relacionados con la prescripción y adquisición de medicamentos: • Ante cualquier síntoma de enfermedad o chequeo general, es necesario acudir con tu médico de confianza, no te automediques y no te autodiagnostiques; tampoco es conveniente hacer caso de conclusiones de terceras personas relacionadas con el estado de tu salud, sólo el médico titulado puede orientarte de la mejor forma para cuidar tu salud. • Los medicamentos que los médicos prescriban, deben encontrarse descritos por la sustancia activa (ingrediente principal del medicamento), pudiendo existir la cita de marcas comerciales únicamente como sugerencia del médico, pero sin limitar la adquisición a una marca o línea determinada.


• El tratamiento debe cumplirse durante los tiempos y horarios establecidos por el médico, no interrumpas tu tratamiento, aunque sientas una mejoría en tu estado de salud. Si no concluyes tu tratamiento, provocarás una resistencia al efecto de los medicamentos en el futuro. • Los medicamentos que adquieras deben contar con la autorización de la COFEPRIS, lo que podrás identificar en la caja o empaque de los medicamentos mediante la identificación del Registro Sanitario. Recuerda, si no cuenta con Registro Sanitario, no es medicamento. • Las instituciones públicas de salud deben contar con existencias permanentes de los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, como lo señala el artículo 29 de la Ley General de Salud. En caso de no obtener el medicamento prescrito en las instituciones de salud pública al momento de querer surtir tu receta, acude ante el representante de la Dirección General del Hospital o Clínica correspondiente y solicita orientación. • Informa a la COFEPRIS por medio del correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx (ingresar a la página http://www. gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa para mayor información), a tu médico o directamente en la farmacia, los efectos adversos derivados del consumo del medicamento y recibe retroalimentación como respuesta a la notificación. • Pregunta cualquier duda relacionada con la adquisición y consumo de medicamentos a la COFEPRIS o bien, denuncia al 01 800 033 5050 cualquier sospecha relacionada con la compra y consumo de medicamentos. • Siempre presenta tu receta cuando adquieras antibióticos, ya que el uso de antibióticos sin prescripción médica afecta tu organismo. Si la farmacia te vende un antibiótico sin receta, reporta a la COFEPRIS la irregularidad. • Consulta las alertas sanitarias de la COFEPRIS en la página gob.mx/cofepris para informarte respecto a la adquisición de medicamentos o cualquier otro producto de uso y consumo humano. • Evita comprar medicamentos a través de páginas electrónicas, en mercados ambulantes, mercados sobre ruedas, en la calle o en lugares que no se encuentran formalmente establecidos y de ninguna manera adquieras medicamentos por unidades o fraccionados. • No permitas que el personal de farmacias sustituya tu medicamento o modifique tu tratamiento, reporta cualquier anomalía ante la COFEPRIS. • Evita tirar medicamentos en la basura o en retretes, existen buzones para depósito de medicamentos en farmacias y tiendas departamentales. Referencias: 1. Protección de la salud, acceso a los medicamentos y deficiencias del mercado. Hacia un derecho social plurivalente en el marco de una economía social de mercado. Julio Alvear Téllez. Doctor en Derecho, Profesor de Derecho Constitucional y miembro del Centro de Justicia Constitucional de la Facultad de Derecho de la Universidad del Desarrollo, Chile. 2013.


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Aumento de consultas de urgencias y ambulatorias

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DisminuciĂłn de la esperanza de vida

Revista COFEPRIS Protección y salud No. 10  

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