Page 1

Transcriptie Reporter Radio 11 februari 2018 Titel: Een vijf voor geneesmiddelen Medicijnen op maat zijn voor 2,5 miljoen mensen onmisbaar. Denk bijvoorbeeld aan een neusspray voor iemand met epilepsie. Vroeger werden die medicijnen op maat allemaal door de apotheker op de hoek gemaakt, maar er zijn er steeds minder die dat nog doen. Inmiddels zijn er apothekers die zich erin gespecialiseerd hebben, en leveren aan hun collega’s die noemen we grootbereiders, of specialistische bereiders zoals zij zelf liever zeggen. Eigenlijk mag dat maken voor anderen niet. Maar in Nederland gedogen wij dat, omdat er veel mensen van afhankelijk zijn maar er gewoon te weinig apothekers die het nog doen. Het staat dus niet in de wet, maar er zijn wel strenge eisen. En dan moet iedereen zich daar ook aan houden natuurlijk. Daar gaat deze uitzending over. Inspectie Gezonheidszorg en Jeugd (IGJ) hoofdinspecteur Josée Hansen: Als het alleen maar gaat van ja die ander moet het gedaan hebben en ik weet het niet en de inspectie moet dit en de zorgverzekeraar moet dat, nee je bent als apotheker ergens voor verantwoordelijk en vul dat nou eens een keertje in. Voor de bereiding van geneesmiddelen op maat zijn dus specialistische bereiders nodig. Daarvan zijn er vijftig in Nederland. Deze bereiders moeten aan strenge eisen voldoen om te mogen doorleveren aan andere apotheken. Reportage rondleiding 1 De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ, moet er op toezien dat de grootbereiders alle eisen - GMP heet dat - naleven. Daarvoor gaan zij op inspectiebezoek, daarvan maken zij rapporten, die zijn openbaar, kun je gewoon op de website van de inspectie vinden. We hebben ze allemaal gelezen, dat was een super klus en heeft opgeleverd dat er twee bereiders niet aan de eisen voldoen. VAL en Ceban. Ze hebben zelfs een maatregel opgelegd gekregen. Toen we begonnen met dit onderzoek vroegen we ons af of apothekers dat wel weten. Een gesprek dat wij met apotheker Laurens Schulpen hadden, ging zo. Voorbeeld van VAL, Dexamfetamine 2,5 mg heel erg laag ingezet, daar kunnen de anderen het niet voor leveren, dus dat bestellen we heel specifiek daar, ja omdat ik er anders serieus geld op toe moet leggen. Val maatregel opgelegd gekregen: dat kan, daar mag natuurlijk een periode overheen, ik geloof nooit, als het niet zo ernstig is dat ze een acuut probleem zien dan zullen ze ongetwijfeld een protocol volgen waarin ze zoveel weken of maanden de tijd hebben om eraan te voldoen. En ergens ga je er een beetje van uit in Nederland dat als iemand doorlevert dat ze dan aan de regels voldoen, maar misschien is dat, maar ik me haast niet voorstellen, dat zullen kleine excessen zijn. Ceban ook niet? Nee? Die hebben iets gigantisch neergezet de laatste tijd….ja ik schrik daarvan ja.


Ze blijven leveren: Ik weet niet hoe je dat dan op moet lossen, hoe moet je dat dan doen, ja wij moeten niet meer moeten bestellen, zou je dan zeggen. Dit is één apotheker, wat vindt de rest ervan: We hebben een steekproef gedaan met 86 apothekers. 80 procent van hen zegt te stoppen met bestellen als zij wisten dat een grootbereider niet aan de eisen voldoet. Als zij het wisten...wisten ze het dan wel 47 apothekers zeggen dat grootbereiders via hun eigen website laten weten of aan de eisen wordt voldaan, 29 zeggen niet geïnformeerd te worden door grootbereiders. Apotheker Laurens Schulpen, die je net hoorde, heeft na ons gesprek besloten iets doen aan die informatie achterstand, hij gaat actief vragen aan de bereiders waar hij medicijnen bestelt, of ze aan de eisen voldoen. Het medicijn, de appeltaart dus, moet voldoen aan GMP, goede manieren van produceren. Hoe doe je dat als bereider? Hoe voldoe je aan alle eisen? We waren gebleven bij de suiker en bloem die zijn afgewogen. Reportage rondleiding 2 Verreweg de meeste bereidingsapotheken voldoen aan de eisen. Wat vinden zij ervan dat twee bereiders een onvoldoende hebben gekregen van de inspectie? We vroegen het aan de voorzitter van de Vereniging van Doorleverende Bereidingsapotheken (VDB). Mijn naam is Hans Waals, voorzitter VDB, 13 apotheken. Eén van die leden is de Ceban. En samen met de VAL, die dus even voor de duidelijkheid geen lid is, die twee voldoen niet. Voorzitter VDB Hans Waals: Er zijn meer bereiders die nog niet aan de eisen voldoen van de circulaire, waaronder de twee die je noemt. Inspectierapporten zijn altijd een momentopname, die geven weer wat waarneemt op moment dat ze op bezoek zijn, waarbij IGJ toeziet op progressie, vertrouwen hebben dat zal gaan voldoen, handelen zoals zij handelen, is verder niet aan ons om daar actief iets van te vinden, is een rol die aan IGJ is toebedicht. Het is inderdaad zo dat er meer bereiders niet voldoen aan de eisen, aan de circulaire, zoals dat officieel heet. UMC Utrecht, maar die levert niet meer en de Regenboog apotheek, maar die heeft geen maatregel opgelegd gekregen, zoals Ceban en VAL wel. Dus die twee hebben wij niet meegenomen in deze uitzending/podcast. Waals heeft het over de rol van de inspectie, die moet dus controleren en handhaven. Inmiddels zijn ze bij alle vijftig grootbereiders langs geweest. Aan Josée Hansen, hoofdinspecteur curatieve zorg, geneesmiddelen en medische technologie van de Inspectie de vraag: Wat doet de inspectie als een grootbereider niet voldoet, zoals VAL en Ceban? IGJ hoofdinspecteur Josée Hansen: Nou dan moet er een plan van aanpak komen en dan gaan we op korte termijn terug en dat kan zijn tussen een half jaar en een jaar, dat is meestal de termijn waarbinnen we dan terug gaan.


Ceban en VAL voldoen dus niet, ze hebben een onvoldoende gekregen. Deze twee grootbereiders hoeven niet dicht, er is geen direct risico voor de volksgezondheid volgens de inspectie. Maar ze leveren nog steeds geneesmiddelen aan apothekers. En je kunt je bedenken dat ze daarmee de gedoogconstructie in gevaar brengen. En VAL en Ceban bepalen ook mede de prijs, maar daar gaan we het straks over hebben. Die twee, Val en Ceban, hebben dus een onvoldoende gekregen. In Oud-Beijerland kregen ze een voldoende van de IGJ bij het laatste inspectiebezoek. Terug naar de appeltaart. 10’30’’ Reportage rondleiding 3 Bij Ceban en VAL heeft de inspectie een maatregel opgelegd vanwege meerdere belangrijke tekortkomingen. Zo zijn er bij Ceban achterstanden wat betreft de validatie van analysemethoden, ICT systemen, schoonmaak en apparatuur. Er is bijvoorbeeld een afvulmachine voor flacons in gebruik, maar de validatie ervan is nog niet afgerond. Moeilijk woord maar het betekent dat als iets niet gevalideerd is, je het niet mag gebruiken. Ook bij de VAL zijn analysemethoden en schoonmaak nog niet gevalideerd. De houdbaarheid van geneesmiddelen wordt alleen maar gebaseerd op literatuurgegevens en niet daadwerkelijk getest. Ook wordt de temperatuur en de druk in ruimtes niet in de gaten gehouden. Dit waren de uitkomsten van inspectiebezoeken in 2016 bij VAL en Ceban. Maar het is niet de eerste keer dat deze twee grootbereiders niet voldoen. In 2008 was de IGJ voor het eerst bij Ceban en toen waren er ook geen validaties uitgevoerd, er werd niet gecontroleerd of medicijnen steriel waren en de mengmachine was vies. Ceban legde de steriele bereidingen stil en de inspectie zou binnen een jaar terugkomen. Als ze dan niet voldeden, betekende dat verscherpt toezicht en een verbod op doorleveren. De inspectie ging echter pas vier jaar later terug. Toen voldeed Ceban op drie van de vier onderdelen. In 2013, weer een jaar later, was de inspectie weer op bezoek en voldeed Ceban aan alle eisen. Dus in 2016 zijn ze weer teruggevallen naar een onvoldoende. We hebben Ceban om een reactie gevraagd, directeur Jan Pieter Hallema liet ons weten: in oktober 2017 is de inspectie opnieuw geweest. Het oordeel: voldoende, mits het plan van aanpak als voldoende wordt beoordeeld. Bij VAL ging de inspectie in 2010 voor het eerst langs. Het oordeel toen: onvoldoende. Mensen waren aan het werk in hun eigen kleding, geen labjas, haarkapjes waren niet verplicht op plekken waar met open product werd gewerkt en in de tabletteercabine was op de vloer en werktafel onverklaarbaar wit poeder aanwezig. Als de VAL binnen 6 tot 12 maanden zijn leven nog niet gebeterd had, zou de inspectie een separaat handhavingstraject inzetten. De inspectie kwam twee jaar later pas terug en toen voldeed de VAL ook niet. Maar in plaats van te handhaven, ging de inspectie op vervolgbezoek in mei 2013 en toen voldeed de VAL wel.


Dus: onvoldoende, onvoldoende, voldoende en in 2016 weer onvoldoende. De inspectie is niet binnen 12 maanden teruggegaan, voor april gaat de inspectie weer langs. We hebben ook de VAL om een reactie gevraagd en die laat ons weten dat zij wachten op een volgend inspectiebezoek, waarbij zij kunnen aantonen dat zij wederom, net als in 2013, aan alle eisen voldoen. In allebei de gevallen volgt de inspectie dus niet haar eigen traject wat betreft tijdig handhaven en straffen. Maar zegt Hans Waals voorzitter van de VDB, onze leden, Ceban is lid, hebben zich geconformeerd aan de eisen en doen er alles aan om aan de eisen te voldoen. Voorzitter VDB Hans Waals: Dat dat niet altijd in een keer lukt geeft ook aan dat die eisen geen sinecure zijn het zijn serieuze eisen waaraan voldaan moet worden. uhm en gaan we ervan uit dat onze leden voldoen dan wel op korte termijn zullen voldoen aan de eisen die IGJ stelt. Oké, dus twee bereiders, de Ceban en de VAL, voldoen niet aan de eisen. Hun deuren worden niet meteen gesloten, want de inspectie vindt het geen direct risico voor de volksgezondheid. Maar de eisen zijn serieuze eisen, dus daar niet aan voldoen betekent dat je als grootbereider niet kan instaan voor de kwaliteit en veiligheid van jouw product voor 2,5 miljoen mensen. Handhaving is dus cruciaal, maar hoe weten de afnemers, apotheken dus, wat het oordeel van de inspectie is? IGJ hoofdinspecteur Josée Hansen: Nou de inspectierapporten worden openbaar gemaakt en dat is de manier om het publiek te maken. Maar wij gaan niet actief dan alle afnemers, dat is niet onze rol om de afnemers te informeren. Om een afweging te kunnen maken als apotheker, moet je wel wel weten of de grootbereider voldoet en of er een maatregel is opgelegd. Uit de steekproef, die wij onder 86 apothekers hebben gedaan, blijkt dat 73 procent van de apothekers aangeeft niet op een andere manier geïnformeerd te worden of een grootbereider voldoet dan door de grootbereider zelf. En bijna iedereen zegt inderdaad dat de inspectie hen er niet op wijst als er een maatregel is opgelegd. De inspectie is van mening dat apothekers zich er zelf van moeten vergewissen of een grootbereider voldoet of niet. Wat zou hoofdinspecteur Josée Hansen dan eigenlijk doen als zij apotheker was en geneesmiddelen bestelde bij een grootbereider? Ik zou de laatste inspectierapporten vragen, ik zou echt de laatste inspectierapporten opvragen. Betekent dat dat een apotheker een middel van een bereider waar vraagtekens bij te zetten zijn gewoon niet meer moet bestellen? Nou zou kunnen. Als ik dat zou zien, als ik zou zien de laatste drie rapporten verbeter je niet, zou ik in ieder geval in gesprek gaan van hoe kan dat en hoe waarborg je dan de kwaliteit van dat product? Ik bedoel dat kan je niet, wij oordelen op GMP maar uiteindelijk heeft die apotheker ook een verantwoordelijkheid, die moet weten dat het product niet geregistreerd is en wat de reikwijdte is van onze GMP toetsing, kan ‘ie lezen, hoe ons oordeel tot stand komen.


Dan is uw suggestie als die apotheker dat ter ore is gekomen dat een apotheker dan bedenkt ik kies een andere wel aan de eisen voldoen Zou ik doen, ik ben apotheker van huis uit, ik zou het doen. Of ik zou zelf grootbereider worden want dat vind ik een leuk vak, maar dat is iets anders. Dus als een grootbereider niet aan de eisen voldoet, moet een apotheker, in de ogen van de inspectie, de keuze maken daar wel of niet bij te bestellen. Maaaar dat kan financiële gevolgen hebben voor de apotheker. Dat komt doordat de grootbereiders die niet voldoen wel mede de prijs bepalen door iets dat de Laagste Prijs Garantie heet. Zorgverzekeraar Menzis heeft een aantal jaren geleden, nog voordat supermarkt Jumbo ermee kwam de LPG bedacht. Dat zetten zorgverzekeraars in hun contracten over wat apothekers mogen declareren voor een doorgeleverde bereiding. Een grootbereider zet namelijk een prijs voor zijn product in een prijslijst voor apothekers, de Z-index. Maar een apotheker kan kortingen bedingen, als ‘ie veel inkoopt bij één grootbereider, kan ‘ie ook veel korting krijgen. Voor de zorgverzekeraar is het dan onduidelijk wat de apotheker kwijt was aan de grootbereider en dus loopt de verzekeraar het risico meer dan dat te betalen. De oplossing? De LPG. Als één grootbereider een ADHD medicijn maakt voor 11 euro en een andere grootbereider precies hetzelfde middel voor 17 euro maakt, dan zet de zorgverzekeraar de prijs die een apotheker in rekening mag brengen bij de verzekeraar vast op die 11 euro. De apotheker mag kiezen welk middel hij bestelt en aan de patiënt geeft, maar hij krijgt er niet meer voor dan 11 euro. Als je het aan de apothekers vraagt, vindt bijna 90 procent de zorgverzekeraars onvoldoende kritisch als het gaat om de kwaliteit van middelen met de LPG. Dus niet alleen maar sturen op die 11 euro, vinden zij. Er zijn vier grote zorgverzekeraars. Drie daarvan, Menzis, CZ en Zilveren Kruis hebben die LPG. VGZ nog niet, behalve voor één specifiek middel dat in de top tien van bereidingen staat. Maar wat als het middel met de laagste prijs gemaakt wordt door een specialistische bereider die niet aan de eisen voldoet? Mocht je benieuwd zijn hoe laag dan precies laag is, VAL is het vaakst het goedkoopst van alle grootbereiders, en dan moet je denken aan een gemiddeld prijsverschil van 8 euro, maar soms ook wel met uitschieters van 48 euro, dus laag is wel degelijk laag. De twee die niet aan de eisen voldoen, Ceban en VAL, draaien wel gewoon mee in de LPG van Menzis. Want zeggen ze bij Menzis: zolang de inspectie de grootbereider niet verbiedt een middel te maken of de deuren sluit, dan kan Menzis niks doen. De inspectie is er voor de handhaving en als de inspectie ingrijpt, zal Menzis volgen. Zilveren Kruis en CZ denken daar anders over. Zilveren Kruis heeft alleen VAL uitgesloten van de LPG. Ook CZ neemt de lage prijs van VAL niet mee in het bepalen van de LPG. En na contact met ons heeft CZ ook besloten om Ceban niet meer mee te nemen bij de LPG. Van de vier zorgverzekeraars zegt dus Menzis geen stok te hebben om mee te slaan Maar Zilveren Kruis en CZ grijpen wel degelijk in. Omdat ze van mening zijn dat de lage prijs van VAL en Ceban geen realistische prijs is.


Dit valt waarschijnlijk in goede aarde bij de apothekers, want 90 procent vindt dat een zorgverzekeraar alleen LPG mag toepassen op producten van grootbereiders die aan alle eisen voldoen. Als alle zorgverzekeraars grootbereiders die niet aan de eisen voldoen niet meenemen in de LPG kunnen apothekers zonder VAL en Ceban. De apothekers kunnen kiezen voor de grootbereider die wel aan de eisen voldoet en duurder is, en de verzekeraar vergoed dan die prijs. Maar dat betekent natuurlijk niet dat een apotheker niet meer moet checken wie er voldoet en wie niet. IGJ hoofdinspecteur Josée Hansen: Dus de vraag is en dat zou ik best aan die doorleverende apothekers en afnemende apothekers ‘hoe vul jij dan je farmaceutische verantwoordelijkheid in?’. Want daar ben ik dan ook wel benieuwd naar. Als het alleen maar gaat van die ander moet het gedaan hebben en ik weet het niet en de inspectie moet dit en de zorgverzekeraar dat, nee je bent als apotheker ergens voor verantwoordelijk en vul dat nou eens een keertje in. Waarom koop je dat goedkope? Of hoe kan je dat goedkoop leveren? Of waarom voldoe je niet? Voorzitter VDB Hans Waals: Ik ben blij dat IGJ zich zo helder heeft uitgesproken over de rollen en de verantwoordelijkheden van de verschillende veldpartijen. Doordat IGJ zich nu zo nadrukkelijk uitspreekt kunnen we zien hoe ook andere partijen hier op reageren en dus ook hun verantwoordelijkheid wel of niet nemen. Alle partijen in het zorgveld, alle partijen die er met elkaar verantwoordelijk voor zijn dat patienten adequate zorg geleverd krijgen.

Transcriptie reporter radio 11 februari 2018  
Transcriptie reporter radio 11 februari 2018  
Advertisement