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2014 Autor: Oscar R. Salazar R. 03/02/2014

Normas ISO 9001


ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Generalidades La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización. En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

Enfoque basado en procesos Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es eluncontrol que proporciona sobre los en vínculos entre los gestión procesos dentro del El modelo sistema de gestión de la se calidad basado procesos ilustra los vínculos losenfatiza Undeenfoque decontinuo este tipo, cuando utiliza dentro de un sistema de deindividuales la entre calidad, la procesos.importancia Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos sistemade: de procesos, así como sobre su combinación e interacción. como elementos de entrada. Elcumplimiento seguimiento de de los la satisfacción a) la comprensión y el requisitos, del cliente requiere la evaluación de la información a la percepción dellos cliente acerca si la organización cumplido sus requisitos. b) larelativa necesidad de considerar procesos ende términos que aportenhavalor, El modeloc)cumple todos de losresultados requisitos del de esta Norma Internacional, no refleja los procesos de una la obtención desempeño y eficacia del pero proceso, y forma detallada. d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas A todos los procesos se les puede aplicar la metodología conocida como:

PLANIFICAR – HACER – VERIFICAR - ACTUAR Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. Hacer: implementar los procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Realizador por: Oscar René Salazar Ramírez Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.


LA NORMA ISO 9001 Relación con la Norma ISO 9004

ISO 9001:2008: Sistema de Gestión de Calidad

Las Normas Esta norma tiene ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera aplicación en independiente. aquellasLa compañías Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o Características que diseñan, con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para fabrican y dan satisfacer los requisitos del cliente. ocho de lade Gestión la Calidad serviciosEn sobre sus Losde el momento la Principios publicación estade Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se • Organización Enfocada al Cliente encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a productos. Consta de • Liderazgo la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, • Participación del Personal 20exigente "cláusulas", y en cada constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio • Enfoque basado en Procesos sobre la gestión calidadbasada que laenNorma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas una de las cuales de la• Gestión Sistemas de todas las partes •interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua Mejora Continua establecen los del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, • Toma de Decisiones basada en Hechos requisitos para olas reglamentario en certificación. • Relación mutuamente beneficiosa con el Proveedor diferentes áreas de Compatibilidad con otros Obligatorios sistemas de gestión Procedimientos su sistema de • Control de la Documentación Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones calidad. • Control de los Registros de la Norma ISO 14001:2004 aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio • Auditoríaspara Internas de la comunidad de usuarios. • Control de producto No Conforme Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, • Acción Correctiva tales como aquellos• particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud Acción Preventiva ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinearde o Gestión integrar propio sistema de gestión de la calidad con Ventajas Sistema de su la Calidad • Se ordena, estructura y simplifica Es la forma de administrar negocio requisitos de sistemas de gestión relacionados. posible para unaelorganización adaptar • Evaluación en base a indicadores de las actividades o procesos de la empresa su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de • La alta debede dirigir motivar Internacional. a su personal la calidad que cumpla con losdirección requisitos estay Norma • Se definen los procesos básicos de la organización • Alto sentido de pertenencia hacia la organización, al participar activamente del SGC • Se implementan mejoras en el control y reacción ante situaciones como quejas de clientes, atención a nuevos proyectos, cuantificación de costos de calidad, etc. • Se acceden a nuevos mercados debido a la Certificación del Sistema

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Los 8 principios de gestión de la calidad

Los principios de gestión de la calidad, de acuerdo a lo indicado en la norma ISO 9001 son: 1.- Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. 2.- Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización. 3.- Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. 4.- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos. 5.- Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos. 6.- Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la organización, debe de ser un objetivo permanente de esta. 7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información previa. 8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

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1.- Responsabilidad De La Dirección:

Clausulas para la aplicación de la ISO 9001

La dirección es la principal responsable de una organización [Deming]. La dirección de la organización debe revisar en forma regular los resultados del sistema de calidad. La dirección deberá definir y documentar su política y objetivos de calidad para asegurar el compromiso con la calidad y con los requerimientos mínimos de ISO 9000. Es necesario tener un manual que incorpore la norma ISO 9000 y así mismo haga referencia a los procedimientos que se emplean para cumplir con la norma. 2.- Sistema de Calidad: Es preciso contar con un sistema documentado que define como se comunicarán y ejecutaran los cambios al cliente y a la propia organización interna. 3.- Revisión del contrato: Es preciso tener procedimientos documentados que se aseguren que los diseños de los productos cumplen con los requerimientos de los clientes. 4.- Control de diseño: Todos los documentos y datos requerirán de la aprobación de una persona autorizada. Es necesario autorizar de manera formal a tales personas y que estas deberán ser capaces de evaluar la validez del documento. 5.- Control de los documentos y de los datos Llevar a cavo las operaciones de compra de forma sistemática que los materiales apropiados para los requerimientos específicos de la organización.

asegure

que

se

obtienen

6.- Compras Se deberán establecer procedimientos para la inspección, almacenamiento, manejo y mantenimiento de los materiales que el cliente proporciona. 7.- Control de los productos suministrados por los clientes La evaluación de un proveedor deberá incluir un método de revisión documentado y formal, la organización deberá mantener los registros de evaluación de un proveedor y un listado formal de aquellos que satisfacen este proceso documentado. La evaluación deberá especificar la calidad de los materiales que se reciben. 8.- Identificación y rastreabilidad de los productos Se refiere al proceso global de producir un artículo y el método por el cual se controla y asegura que se siguen los procesos. El equipo y herramientas que utilicen los empleados deberán contar con las instrucciones de operación y planes de mantenimiento apropiados. 9.- Control de los procesos Abarca las pruebas de los materiales que se desplazan por los procesos, así como la inspección final del producto. Las operaciones de prueba deberán realizarse de acuerdo con los procedimientos documentados y apoyarse con registros que indiquen el estado del material y la condición satisfactoria de todos los requerimientos antes del lanzamiento del producto.

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Clausulas para la de la ISO 9001 Es preciso asegurar el mantenimiento, revisión y control aplicación de todos los equipo de prueba, calibración y

10.- Inspección y ensayos

cualquier otro, incluyendo moldes, accesorios, plantillas, patones y programas de computación. Se deberán cumplir los puntos: Identificar la medición a realizar, identificar y calibrar todos los equipos de pruebas a intervalos regulares de tiempo o uso. 11.- Control de los equipos de inspección, medición y ensayo A medida que los productos recorren las diversas áreas de prueba, el material y los productos deberán portar la identificación referente a su estado. 12.- Estado de inspección y ensayo 13.- Control de los productos no conformes La norma pide que las personas involucradas enfrenten los problemas de manera sistemática. 14.- Acciones correctivas y preventivas La norma exige revisar los pedidos de los clientes antes de aceptarlos. La norma dicta que es preferible un pedido por escrito. Independientemente de la revisión de un período de cliente por parte de una persona autorizada, es preciso mantener un registro del pedido y de su revisión. La norma exige realizar una inspección y una prueba completa del producto final, deberán verificar que los datos estén conformes con las especificaciones del producto según las define el plan de calidad. También se exige retener el producto y posponer el envío de este hasta haber concluido todas las inspecciones y verificar que el producto cumple con todas las especificaciones. El registro deberá indicar quien autorizó el envío del producto. 15.- Manipulación, almacenamiento, embalaje, preservación y entrega 16.- Control de los productos no conformes La dirección deberá mantener una verificación interna para el propósito primario de realizar una auditoría interna. El personal de la auditoria deberá contar con la capacitación apropiada para las actividades de verificación. Es necesario realizar estas auditorias al menos una vez al año. 17.- Auditorías internas de la calidad Es necesario identificar una autoridad capaz de administrar y verificar que los trabajos que influyen en la calidad se realizan en la forma que los documenta el sistema de calidad. 18.- Adiestramiento 19.- Servicios posventa 20.- Técnicas estadísticas

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Ventajas y desventajas de las normas ISO 9001

Ventajas

•Se concentra el esfuerzo en ámbitos organizativos y de procedimientos competitivos. •Consiguen mejoras en un corto plazo y resultados visibles. •Si existe reducción de productos defectuosos, trae como consecuencia una reducción en los costos, como resultado de un consumo menor de materias primas o sea los productos son de mejor calidad. •Incrementa la productividad y dirige a la organización hacia la competitividad, lo cual es de vital importancia para las actuales organizaciones. •Contribuye a la adaptación de los procesos a los avances tecnológicos. •Permite eliminar procesos repetitivos de poco rendimiento evitando así gastos innecesarios.

Desventajas

•Cuando el mejoramiento se concentra en un área específica de la organización, se pierde la perspectiva de la interdependencia que existe entre todos los miembros de la empresa. •Requiere de un cambio en toda la organización, ya que para obtener el éxito es necesaria la participación de todos los integrantes de la organización y a todo nivel. •En vista de que los gerentes en la pequeña y mediana empresa son muy conservadores, el mejoramiento Continuo se hace un proceso muy largo. •Hay que hacer inversiones importantes

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Normas iso 9001  

Revista de corte informativo sobre las normas iso 9001 realizado por oscar rene salazar ramirez para la materia electiva VI prof. Noris Mora

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