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ENSAYOS DE APTITUD POR COMPARACION INTERLABORATORIOS

René Chanchay


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Bibliografía  ISO / IEC 17043 Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud (Capítulo 4)

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Contenido    

Uso de las intercomparaciones Comparaciones conocidas Definiciones Tipos de ensayos de aptitud – Programa de comparación de mediciones

– Programa de ensayos interlaboratorios – Programa de ensayos de muestra dividida

– Programas cualitativos – Programas con valores conocidos

– Programa de procesos parciales René Chanchay

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Contenido  Organización y diseño – Técnicos expertos, estadísticos y un coordinador. – Grupo consultor

– Un plan

 Elaboración de informe  Confidencialidad

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USOS DE LAS INTERCOMPARACIONES 1. Determinar el desempeño de los laboratorios y efectuar un seguimiento. 2. Identificar problemas de los laboratorios 3. Comparar métodos 4. Confianza al cliente

5. Identificar diferencias entre laboratorios 6. Asignar valores a materiales de referencia 7. Capacidad de medición 8. Útil para la acreditación René Chanchay

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COMPARACIONES CONOCIDAS • Entre Laboratorios Primarios

• Entre Laboratorios Regionales y Subregionales • Organizados por Organismos de Acreditación • Organizado por Laboratorios afines

• Organizado por un Laboratorio para la evaluación del personal

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DEFINICIONES MAGNITUD Todo aquello que se puede medir

MENSURANDO Magnitud particular sujeta a medición ENSAYO Operación técnica que consiste en la determinación de una o mas características de un producto, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento específico.

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LABORATORIO DE ENSAYOS Laboratorio que efectúa ensayos ITEM DE ENSAYO Material o dispositivo presentado al laboratorio participante para los fines del ensayo de aptitud

METODO DE ENSAYO Procedimiento técnico especificado para realizar un ensayo RESULTADO DE ENSAYO Valor de una característica obtenido aplicando completamente un método de medición especificado

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ENSAYO DE APTITUD Determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos por medio de comparaciones interlaboratorios (incluye por ejemplo). •Programas cualitativos •Ejercicios de transformación de datos •Ensayo de un ITEM •Ejercicios aislados (por una única vez). •Programas continuos

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COMPARACION INTERLABORATORIOS Organización, realización y evaluación de ensayos sobre el mismo ítem de ensayo o sobre ítems de ensayos similares, por dos o mas laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas. MATERIAL DE REFERENCIA (MR) Material o sustancia que posee valores de una o más propiedades suficientemente homogéneas y bien conocidos para permitir su uso en la calibración de aparatos, la evaluación de un método de medición o la atribución de valores a otros materiales.

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MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO Material de referencia, acompañado por un certificado, que posee valores de una o más propiedades, certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual se expresan los valores de dichas propiedades, para el cual cada valor certificado está acompañado por su incertidumbre, con un nivel de confianza establecido. LABORATORIO DE REFERENCIA Laboratorio que provee valores de referencia sobre un ítem ensayado. Ej. Un laboratorio Nacional.

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VALOR ASIGNADO Valor atribuido a una cantidad particular y que se acepta, a veces por convención, con una incertidumbre apropiada para un propósito dado. TRAZABILIDAD Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón por el cuál se lo puede relacionar con referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas con incertidumbres declaradas.

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COORDINADOR Organismo (o persona) con responsabilidad para coordinar todas las actividades relacionadas con la operación de un programa de ensayo de aptitud. EXACTITUD Grado de concordancia entre el valor promedio, obtenido de una extensa serie de resultados de ensayos, y un valor de referencia aceptado PRECISIÓN Grado de concordancia entre resultados de ensayo independientes, obtenidos en condiciones determinadas. (estipuladas) René Chanchay

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VALOR ABERRANTE Miembro de un conjunto de valores que se incompatible con los otros miembros de dicho conjunto. RESULTADOS EXTREMOS Valores aberrantes y otros valores que son groseramente incompatibles con otros miembros del conjunto de datos.

TÉCNICAS ESTADÍSTICAS ROBUSTAS Técnicas para minimizar la influencias que puedan tener los resultados extremos en las estimaciones de la medida y de la desviación estándar. René Chanchay

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INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN Parámetro asociado a los resultados de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser atribuidos razonablemente al mensurado.

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TIPOS DE ENSAYO DE APTITUD Los ensayos de aptitud dependen de la naturaleza del ítem de ensayo, método, y el número de laboratorios participantes. Entre los tipos de ensayos de aptitud tenemos: 1. Programa de comparación de mediciones

2. Programa de ensayos interlaboratorios 3. Programa de ensayos de muestra dividida 4. Programas cualitativos

5. Programas con valores conocidos 6. Programa de procesos parciales René Chanchay

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1. PROGRAMA DE COMPARACION DE MEDICIONES

a) Un ítem circula sucesivamente a cada laboratorio participante. b) Los valores asignados al ítem son provistos por el laboratorio de referencia. c) Los laboratorios deben enviar los resultados con su incertidumbre al organismo coordinador. d) Los resultados de cada laboratorio son comparados con el valor del laboratorio de referencia. e) Este tipo de programa dura mucho tiempo. f) El Ítem puede variar en el tiempo transcurrido. g) No todos los laboratorios tiene la misma capacidad de medición. h) Es difícil comparar los resultados. i) Ej. De ITEMS: Patrones de referencia (pesas, resistores, bloque calibre, instrumentos, etc.). René Chanchay 17


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2. PROGRAMA DE ENSAYOS DE INTERLABORATORIOS a. Se extraen sub-muestras de una fuente de material. b. Las sub-muestras deben ser homogéneas. c. Las sub-muestras se distribuyen simultáneamente a los laboratorios. d. Debe existir valores asignados a las muestras. e. Los laboratorios deben enviar los resultados con su incertidumbre al organismo coordinador. f. Los resultados son comparados con los valores asignados. g. Ej. de ITEMS: Alimentos, líquidos, aguas, suelos, materiales de referencias certificadas, etc. h. Son usados por organismos de acreditación y organismos reguladores. i. Programa de nivel dividido (Dos ítems, estimar la precisión). René Chanchay

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3. PROGRAMA DE ENSAYOS DE MUSTRA DIVIDIDA. a. Grupos pequeños de laboratorios (A menudo dos). b. Se utiliza en transacciones comerciales.

c. La muestra se divide entre el laboratorio del proveedor, el laboratorio de comprador y una muestra adicional. d. No se conoce el valor de referencia.

e. También se usa para verificar la efectividad de acciones correctivas, y determinar el laboratorio con un nivel metrológico mas elevado. René Chanchay

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4. PROGRAMAS CUALITATIVOS a. Este programa caracteriza únicamente entidades específicas. b. Exige una preparación de muestras. c. No se necesita la participación de múltiples laboratorios. 5. PROGRAMAS CON VALORES CONOCIDOS a. Preparación de ítems con cantidades conocidas.

b. No se necesita la participación de múltiples laboratorios. René Chanchay

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6. PROGRAMAS DE PROCESOS PARCIALES

a. Se realiza parte de procesos completos. b. Ej. Toma de muestras de acuerdo a una especificación, transformación de datos.

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ORGANIZACIÓN Y DISEÑO Para organizar un ensayo de aptitud se necesita: 1. Técnicos expertos, estadísticos y un coordinador.

2. Grupo consultor 3. Un plan.

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1. Técnicos expertos, estadísticos y un coordinador A. Los técnicos deben tener experiencia en métodos de ensayo y procedimientos involucrados (Mediciones)

B. Los estadísticos deben tener experiencia en la evaluación de resultados y preparación de informes. C. El coordinador debe tener experiencia en la realización de comparaciones. D. Si el coordinador no cuenta con el personal apropiado, este debe convocar a una o más personas apropiadas o un organismo con este tipo de conocimientos y experiencia. E. Estas personas actuarán como grupo consultor René Chanchay

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2. Grupo Consultor

A. Planificar, ejecutar, evaluar resultados, elaborar informes. B. Evaluar el desempeño y la competencia técnica de los laboratorios en base a los resultados obtenidos. C. Asesorar a los laboratorios cuando tengan problemas. D. Resolver cualquier diferencia entre el coordinador y los participantes.

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3. Plan El plan debe contener por lo menos: A. El nombre y la dirección del organismo que conduce el programa de aptitud. B. El nombre y la dirección del coordinador y el de todas las personas involucradas en el ensayo de aptitud. C. Criterios que deben cumplir los laboratorios para participar en el ensayo. D. Ítem de ensayo (preparación, gestión, embalaje y transporte). PREPARACION DEL ITEM a. La preparación del ítem puede ser contratada o realizada por el coordinador. René Chanchay

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b. El ítem debe ser de naturaleza similar a los que se ensaya rutinariamente. c. Se debe tomar en cuenta , cuando sean aplicables, la homogeneidad, estabilidad, daños en el transporte, efectos de condiciones ambientales. d. Tomar en cuenta el número de ítems a distribuir. e. Preparar ítems adicionales (cuando sea aplicable).

GESTION DEL ITEM a. Documentar la forma de muestreo, transporte, recepción, identificación, etiquetado, almacenamiento y manipulación del ítem. b. Verificar la homogeneidad antes de despachar el ítem. René Chanchay

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c. Proporcionar evidencia de que el ítem es lo suficientemente estable. d. Informar a los laboratorios los peligros de la mala manipulación del ítem. EMBALAJE Y TRANSPORTE DEL ITEM

a. El método de transporte debe garantizar la estabilidad y las características del ítem. b. Tomar en cuenta requisitos aduaneros. c. Existen regulaciones para transporte de substancias peligrosas.

d. En algunos casos el laboratorio asume la responsabilidad del transporte del ítem. René Chanchay

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E. Cronograma para las para las diversas fases del ensayo de aptitud . a. Fecha de inicio y fin de el programa

b. Fechas de envío del ítem a cada laboratorio, c. Tiempo para que el laboratorio realice el ensayo, d. Fecha de entrega de los resultados,

e. Recepción, análisis y evaluación de los resultados, f. elaboración de informe.

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F. Métodos a. Por lo general los laboratorios podrán utilizar el método de su elección. b. Si el método es a elección del laboratorio, estos deberán detallar el método utilizado con el fin de comparar métodos. c. El programa puede ser para el uso de un método específico (ej. normalizados o validados). G. Un esquema de análisis estadístico. a. La Precisión y exactitud del ensayo en cuestión. b. Diferencias mínimas a ser detectadas entre los laboratorios. c. Número de laboratorios participantes. d. Número de muestras a ensayar, número de mediciones repetidas sobre cada muestra. e. Procedimiento para estimar el valor asignado f. Procedimiento para identificar los datos discrepantes. René Chanchay 29


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H. Una descripción de los datos e información que serán devueltos a los participantes I. Evaluación del desempeño del laboratorio. El desempeño se lo puede evaluar en relación a: a. Versus expectativas previas (incertidumbres).

b. Variación entre los laboratorios y comparaciones previas. c. Variación entre métodos. d. Posibles fuentes de error.

e. Cualquier otra sugerencia. J. Una descripción de la extensión con la que se deben hacer público los resultados y las conclusiones basadas en el resultado de los ensayosRené deChanchay aptitud.

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ELABORACION DEL INFORME

Un informe de programas de aptitud debe incluir normalmente la siguiente información: 1. Nombre y dirección del organiza y conduce el programa. 2. Nombre de las personas involucradas en el diseño y dirección del programa (Grupo consultor). 3. Fecha de emisión del informe. 4. Número del informe y el nombre del programa. 5. Descripción clara de los ítems o materiales usados, incluido los detalles de la preparación de la muestra y del ensayo de homogeneidad. René Chanchay

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6. Los códigos de participación de los laboratorios y los resultados de los ensayos. 7. Los datos y los resúmenes estadísticos, incluidos los valores asignados y el rango de resultados aceptables. 8. Los procedimientos utilizados para establecer los valores asignados.

9. Detalles de la trazabilidad e incertidumbre de los valores asignados. 10. Los valores asignados y las estadísticas finales para los métodos de ensayo y procedimientos usados por otros laboratorios participantes (Si se usan diferentes métodos por diferentes laboratorios). René Chanchay

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11.Comentario sobre el desempeño de los laboratorios realizados por el coordinador y el grupo consultor. 12.Los procedimientos usados para diseñar e implementar el programa. 13.Los procedimientos usados para analizar los datos estadísticamente.

14.Cuando sea necesario, la explicación sobre la interpretación del análisis estadístico. En programas periódicos es posible omitir algunos de estos numerales, pero si el laboratorio participante solicita, se debe proporcionar esa información. René Chanchay

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CONFIDENCIALIDAD La identidad de los participantes en el programa de ensayos de aptitud debe ser confidencial y conocida sólo por las personas que participan en la operación del programa de ensayos de aptitud, salvo que el participante renuncie a la confidencialidad. Toda información proporcionada por un participante al proveedor de ensayos de aptitud debe tratarse como información confidencial. NOTA Los participantes pueden elegir renunciar a la confidencialidad dentro del programa de ensayos de aptitud para fines de discusión y asistencia mutua, por ejemplo, para mejorar el desempeño. El participante puede también renunciar a la confidencialidad para fines reglamentarios o de reconocimiento. En la mayoría de los casos, los resultados de los ensayos de aptitud pueden ser proporcionados a la autoridad pertinente porRené losChanchay propios participantes.

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Cuando una parte interesada requiera que los resultados de los ensayos de aptitud sean proporcionados directamente por el proveedor de ensayos de aptitud, se debe advertir a los participantes previamente a su participación. En circunstancias excepcionales, cuando una autoridad reglamentaria requiera que los resultados de los ensayos de aptitud sean proporcionados directamente a la autoridad por el proveedor de ensayos de aptitud, se debe notificar por escrito a los participantes afectados.

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EVALUACION DE RESULTADOS

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ESTADISTICO Z •n Laboratorios participantes •La misma muestra para todos los laboratorios

X1

Z1

x2

Z2

x3

Z3

•Cada Lab. Reporta su resultado

*

•Resultado de referencia

xn

XRef

*

Zn

•Errores graves se descartan para los cálculos 37


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S

1

 ( xi  X Re f ) n 1 i

2

xi  X Re f Zi  S 38


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Z 2

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Compatibles

2  Z  3 Cuestionable Z 3

No Compatibles 39


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No compatibles

No compatibles Cuestionable

Resultados compatibles

Cuestionable

XRef S 2S 3S

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Laboratorio

Xi

Ui

đ??ˆđ?’Š

A

-1,2

*****

*****

B

-0,4

*****

*****

C

0,2

*****

*****

D

-2,3

*****

*****

E

1

*****

*****

F

0,1

*****

*****

Ref.

0

*****

*****

RenĂŠ Chanchay

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ERROR NORMALIZADO •La misma muestra para todos los laboratorios

•Laboratorio de referencia reporta su resultado con su incertidumbre (Resultado = Lref , uref) •Cada Lab. Reporta su resultado con su incertidumbre (Llab ,ulab)

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en 

Llab  Lref u u 2 lab

2 ref

en = Error normalizado 43


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Se dice que son compatibles aquellos resultados cuyo valor absoluto del error normalizado es menor que 1.

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Lab. Referenc ia

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Laboratorio

Xi

Ui

đ??ˆđ?’Š

A

-1,2

0,9

*****

B

-0,4

0,6

*****

C

0,2

1,3

*****

D

-2,3

0,7

*****

E

1

2,2

*****

F

0,1

2,8

*****

Ref.

0

0,8

*****

RenĂŠ Chanchay

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ERROR CUADRĂ TICO MEDIO

Este criterio combina el error respecto al valor de la referencia y la desviaciĂłn estĂĄndar asociada a la repetibilidad, dicha combinaciĂłn se compara con un nĂşmero C de veces la incertidumbre expandida del valor de referencia. El error cuadrĂĄtico medio (ecm) se calcula por medio de la siguiente la ecuaciĂłn: đ?‘’đ?‘?đ?‘š =

đ?‘?2 + đ?‘ 2

Donde

đ?‘? = đ?‘‹đ?‘…đ?‘’đ?‘“ − đ?‘‹đ?‘– đ?‘ es la desviaciĂłn estĂĄndar de las mediciones independientes del laboratorio. RenĂŠ Chanchay

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El criterio de aceptaciĂłn se aplica utilizando la ecuaciĂłn

đ?‘’đ?‘?đ?‘š ≤đ??ś đ?‘ˆđ?‘…đ?‘’đ?‘“ Donde : đ??ś ≈ 1,5 đ??ś depende del tipo de prueba que se realice.

RenĂŠ Chanchay

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Para este enfoque se requiere la incertidumbre del valor de referencia pero no la de los laboratorios participantes. Este criterio es muy sensible al tipo de prueba de que se trate: Si la desviación estándar contribuye poco en forma relativa a la incertidumbre, pueden ocurrir sesgos al aplicar el criterio de aceptación. En una prueba para la cual la incertidumbre dependa mayoritariamente de la incertidumbre de un patrón, por ejemplo un material de referencia, como los resultados de los participantes no la consideran pero si contribuye a la incertidumbre del valor de referencia, el criterio puede enmascarar el desempeño real de los participantes. René Chanchay

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Laboratorio

Xi

Ui

đ??ˆđ?’Š

A

-1,2

0,9

0,5

B

-0,4

0,6

0,3

C

0,2

1,3

0,7

D

-2,3

0,7

0,3

E

1

2,2

1,0

F

0,1

2,8

1,2

Ref.

0

0,8

*****

RenĂŠ Chanchay

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YOUDEN •n Laboratorios participantes •Dos muestras idénticas (muestra A y muestra B) •Las mismas muestras para todos los laboratorios

•Cada laboratorio reporta sus resultados •Los errores graves se descartan parra los cálculos

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Laboratorio Res. Mustra A Res. Mustra B

1 A1 B1

2 A2 B2

3* A3 B3

* -----------

*n An Bn

Promedio Apromedio Bpromedio

B

Bpromedio

Apromedio

A

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B

45°

A

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B

di

A

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di 

Ai  Bi 2

1 d   di n i 1 2  (d  di)  n 1 i 55


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B

2,45

A

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Los resultados representados por los puntos dentro del círculo se dicen que son compatibles

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Laboratorio

Muestra A

Muestra B

1

-1,2

0,2

2

-0,4

0,0

3

0,2

0,6

4

-2,3

-2,5

5

1

1,3

6

0,1

-0,4

René Chanchay

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GRACIAS POR SU ATENCIÓN

René Chanchay

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23 ensayos de aptitud por comparacion interlaboratorios  

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