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1. Qual o Medicamento de referência (nome comercial) Bactrim (Sulfametoxazol + trimetoprima) 2. Tem o genérico na Farmácia? Sim 3. O QUE É? Antibacteriano; antiprotozoário,Antibiótico Sistemico 4. PARA QUE SERVE? Bronquite crônica (inflamação do pulmão); infecção genital (vagina ou pênis); infecção nos rins; infecção respiratória; infecção urinária; inflamação do ouvido; pneumonia causada por fungo (Pneumocystis carinii). Pode ser usado em caso de bronquite aguda e crônica, ou seja quando há inflamação dos brônquios, outro uso do Bactrim é em caso de bronquiectasia, ou seja quando os brônquios sofrem modificações. Dentro de cada pulmão, os brônquios eles vão se ramificando como galhos de árvore, formando a árvore brônquica. Na árvore brônquica normal, à medida que se dirigem à periferia dos pulmões, eles vão se dividindo e vão diminuindo de tamanho. Quando não ocorre esta diminuição ou, ao contrário, dizemos que existe bronquiectasia. Pneumonia é uma infecção ou inflamação nos pulmões. Ela pode ser causada por vários microorganismos diferentes, incluindo vírus, bactérias, parasitas ou fungos. Faringite é uma inflamação da área da garganta. Amidalite é uma inflamação nas amídalas, ou seja garganta inflamada, Sinusite é uma doença inflamatória e/ou infecciosa que afeta os espaços existentes ao redor do nariz. Furúnculos, abcessos é o acúmulo localizado de pus no local. Feridas infectadas, osteomielite (inflamação óssea) e gonorréia ( corrimento e coceira na vagina ou pênis). CUIDADOS ESPECIAIS 5.

Risco na gravidez Em casos de gravidez é indicado consultar o médico, pois o BACTRIM atravessa a placenta o que pode modificar a produção do ácido fólico (importante para a formação do bebê), o uso do BACTRIM durante a gravidez em casos de necessidade quando os riscos para o bebê justificarem os benefícios para a mãe. Recomenda- se que toda mulher grávida, ao ser tratada com BACTRIM, receba ao mesmo tempo 5 a 10 mg de ácido fólico todos os dias.

6. Amamentação Não usar o produto nas seguintes condições: Alterações no sangue; criança com menos de 2 meses de idade; durante o último nos últimos meses de gravidez; problemas nos rins; lesão no fígado e mulher amamentando QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?(contra indicação)

BACTRIM está contra- indicado nos casos de lesões do fígado e em pacientes com problemas nos rins quando não se pode determinar a quantidade do medicamento no sangue. Evitar o uso em casos de pacientes com história de alergia ao BACTRIM. Não deve ser utilizados em prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.


7. Precauções Existe maior risco de complicações graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições: problemas no fígado (insuficiência hepática), problema nos rins (insuficiência renal) ou que fazem uso de de outro medicamento ao mesmo tempo. Em casos de morte, embora raro, tem sido descrito relacionado com reações graves, tais como: alterações no sague (discrasias sangüíneas), formação de bolhas na pele e na boca (eritema exsudativo multiforme), morte da pele (necrólise epidérmica tóxica). Para diminuir o risco de complicações, a duração do tratamento com BACTRIM deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos. No caso dos rins estarem prejudicados, a dose deve ser ajustada pelo médico. Pacientes em uso prolongado de BACTRIM devem sempre fazer exames de sangue (hemograma). 8. Há possibilidades de reações após o uso do medicamento? REBECA E JAQUELINE •

Gastrintestinais(sistema que digere os alimentos) Náuseas (vontade de vomitar), estomatite (feridas na boca, aftas), diarréia, raros casos de hepatite (toda e qualquer inflamação do fígado) e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa (inflamação no intestino). Casos agudos de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) têm sido relatados em pacientes tratados com BACTRIM, sendo que vários destes pacientes estavam com doenças muito graves, incluindo pacientes portadores de Aids (síndrome da imunodeficiência adquirida).


Dermatológicas (relacionadas a pele) Rashes cutâneos (aparência avermelhada) induzidos por BACTRIM são geralmente leves e curáveis após a remoção do uso do medicamento. Como ocorre com muitas outras drogas, o uso de BACTRIM tem sido, em alguns casos, relacionado ao surgimento de eritema multiforme ( bolhas que podem gerar pequenas feridas), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), síndrome de Stevens- Johnson (forma mais grave do eritema multiforme, pode aparecer na parte de dentro da boca, genitália, ânus e olhos ) e necrólise epidérmica tóxica (morte da pele).

Hematológicas (relacionadas ao sangue) A maioria das alterações hematológicas observadas é leve e sem sintomas e podem ser corrigidas com a suspensão da medicação. As alterações mais encontradas foram leucopenia (diminuição dos linfócitos, que são células de defesa), neutropenia (diminuição dos neutrófilos, que são células de defesa) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas, que são fragmentos de células, sendo que na sua diminuição temos problemas na coagulação do sangue). Muito raramente podem ocorrer agranulocitose (redução grave do número de neutrófilos, basófilos e eosinófilos, que são células de defesa), anemias megaloblástica, hemolítica ou aplástica (diminuição na produção de células vermelhas do sangue), pancitopenia ou púrpura (redução das células branca, vermelhas e plaquetas do sangue). Respiratórias (relacionadas aos pulmões) Infiltrados pulmonares (algum microorganismos se alojou no pulmão, seja bactéria fungo ou outros), tais como ocorrem na alveolite alérgica ou eosinofílica,( inflamação de uma parte do pulmão por alergia ou diminuição


da célula de defesa chamada eosinófilo) não foram muito citados. Estes podem aparecer através de sintomas como tosse ou respiração com cansaço,.

Cardiovasculares Raros casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite têm sido descritos e, muito raramente, alucinações têm sido relacionadas ao uso de BACTRIM.

Neurológicas Raros casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite têm sido descritos e, muito raramente, alucinações têm sido relacionadas ao uso de BACTRIM. Renais Casos raros de comprometimento renal e insuficiência renal (p. ex.: nefrite intersticial) e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo o BACTRIM, podem levar a diurese aumentada, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca. Outras Existe uma incidência bastante elevada de efeitos adversos, particularmente rash, febre, leucopenia e valores elevados de transaminase em pacientes portadores de Aids sob uso de BACTRIM para o tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii, quando comparada com a incidência normalmente associada com o uso de BACTRIM em pacientes não-aidéticos.

9. Toxicologia JOSY Os seguintes efeitos adversos têm sido descritos (em ordem de freqüência): Efeitos colaterais gastrintestinais: náusea (com ou sem vômito), estomatite, diarréia, raros casos de hepatite e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos agudos de pancreatite aguda têm sido relatados em pacientes tratados com BACTRIM, sendo que vários destes pacientes estavam com doenças muito graves, incluindo pacientes portadores de Aids (síndrome da imunodeficiência adquirida). Rashes cutâneos induzidos por BACTRIM são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação. Como ocorre com muitas outras drogas, o uso de


BACTRIM tem sido, em alguns casos, relacionado ao surgimento de eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Casos raros de comprometimento renal e insuficiência renal (p. ex.: nefrite intersticial) e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo o BACTRIM, podem levar a diurese aumentada, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca. A maioria das alterações hematológicas observadas são leves e assintomáticas, sendo reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose, anemias megaloblástica, hemolítica ou aplástica, pancitopenia ou púrpura. Como ocorre com qualquer outra droga, podem aparecer reações alérgicas em pacientes hipersensíveis aos componentes do BACTRIM. Raramente observaram-se febre e edema angioneurótico. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem na alveolite alérgica ou eosinofílica, raramente foram reportados. Estes podem manifestar-se através de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas forem observados ou inesperadamente apresentarem uma piora, o paciente deve ser reavaliado e a suspensão do tratamento com BACTRIM considerada. Raros casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite têm sido descritos e, muito raramente, alucinações têm sido relacionadas ao uso de BACTRIM. Existe uma incidência bastante elevada de efeitos adversos, particularmente rash, febre, leucopenia e valores elevados de transaminase em pacientes portadores de Aids sob uso de BACTRIM para o tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii, quando comparada com a incidência normalmente associada com o uso de BACTRIM em pacientes não-aidéticos. 10. Interações (o uso desse medicamento com outros medicamentos)REBECA

Aumento dos casos de trombocitopenia com púrpura (diminuição das plaquetas, que são fragmentos de células, sendo que na sua diminuição temos problemas na coagulação do sangue) tem sido observado em pacientes idosos que estão sendo tratados ao mesmo tempo com diuréticos (medicamentos para hipertensão), principalmente tiazídicos (família dos medicamentos utilizados para o controle da hipertensão). Tem sido descrito que BACTRIM pode aumentar o tempo de atuação da protrombina (proteína que auxilia a parada do sangramento) de pacientes em uso de anticoagulantes (medicamentos que auxiliam a parada do sangramento tipo warfarina (anticoagulante). Isso deve ser lembrada quando se vai oferece BACTRIM aos pacientes que estão fazendo uso de anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulação (quando o sangramento pára) deve ser novamente observado. BACTRIM pode inibir o metabolismo hepático ( funcionamento do fígado) da fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia). Após os pacientes terem utilizado BACTRIM em doses no dia-adia, tem sido observado 39% de aumento do tempo que a droga passa no organismo. As sulfonamidas que são da família do sulfametoxazol, podem


deslocar BACTRIM o que pode afetar a dose necessária de hipoglicemiantes(medicamentos para a diminuição do açúcar no sangue). Entrevistas de usuários sugerem que pacientes em uso de pirimetamina (utilizado no tratamento de vermes) para prevenção na amamentação, em doses superiores a 25 mg/semana, os pacientes podem desenvolver anemia megaloblástica (diminuição na produção de células vermelhas do sangue) se BACTRIM é usado ao mesmo tempo. Distúrbio que pode ser percebidos a partir dos rins, manifestado por creatinina sérica (proteína que não deve estar presente na urina) aumentada, e que tem sido observado em pacientes tratados com BACTRIM a ciclosporina (medicamento que deixa nosso sistema imunológico fraco para transplantes) após transplante de rim. Este efeito combinado é provavelmente devido a um componente dessa droga, trimetoprima (substância que faz parte do BACTRIM). Níveis aumentados de sulfametaxazol (substância que faz parte do BACTRIM). no sangue e podem ocorrer em pacientes que estiverem recebendo ao mesmo tempo indometacina(antinflamatório). 11. Farmacocinética JOSY As propriedades farmacocinéticas da trimetoprima (TM) e do sulfametoxazol (SMZ) são muito semelhantes. Absorção - BACTRIM

Após administração oral, TM e SMZ são rápida e quase completamente absorvidas na porção superior do trato gastrintestinal. Após dose única de 160 mg de TM + 800 mg de SMZ, picos de concentração plasmática de 1,5- 3 mg/ml para TM e 40-80 mg/ml para SMZ são obtidas dentro de 1 a 4 horas. Se a administração for repetida a cada 12 horas, a concentração estabiliza-se neste nível. Distribuição - BACTRIM O volume de distribuição da TM é cerca de 130 litros e do SMZ é cerca de 20 litros. Nas concentrações acima mencionadas, 42- 46% de TM e 66% de SMZ ligam-se às proteínas plasmáticas. Estudos em animais e no homem têm demonstrado que a difusão do BACTRIM nos tecidos é boa. Grandes quantidades de TM e pequenas quantidades de SMZ passam da corrente sangüínea para os líquidos intersticiais e outros líquidos orgânicos extravasculares. Entretanto, em associação, as concentrações de TM e SMZ são superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para a maioria dos germes patogênicos. Em seres humanos, TM e SMZ foram detectados na placenta fetal, no sangue do cordão umbilical, no líquido amniótico e nos tecidos fetais (fígado, pulmão), o que indica que ambas as substâncias atravessam a barreira placentária. Em geral, concentrações fetais de TM são similares e as da SMZ são menores do que as concentrações detectadas na mãe. Ambas as substâncias são excretadas pelo leite materno. Concentrações no leite materno são similares (TM) ou mais baixas (SMZ) do que as concentrações no plasma materno.


Metabolismo - BACTRIM Aproximadamente 50- 70% da dose de TM e 10-30% da dose de SMZ são excretadas inalterados. Os principais metabólitos de TM são os derivados óxidos 1 e 3 e hidroxi 3' e 4'; alguns metabólitos são ativos. O SMZ é metabolizado no fígado, predominantemente por acetilação N4 e, em uma menor extensão, por conjugação de glicuronídios; os metabólitos são inativos. As meia-vidas dos dois componentes são muito semelhantes (em média, de 10 horas para TM e 11 horas para SMZ). Ambas as substâncias, assim como seus metabólitos, são eliminadas quase exclusivamente por via renal, através de filtração glomerular e secreção tubular, o que determina concentrações urinárias as substâncias ativas consideravelmente mais altas do que a concentração no sangue. Apenas uma pequena parte das substâncias é eliminada por via fecal. Farmacocinética em condições clínicas especiais – BACTRIM A eliminação pode ser prolongada no idoso e nos pacientes com comprometimento renal grave, o que requer ajuste da posologia nesses casos. • • • •

Início de ação Pico de efeito Duração de ação Tempo de meia-vida

12. Posologia JAQUELINE Posologia padrão: As doses devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. Adultos e crianças acima de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de BACTRIM ou 1 comprimido de BACTRIM F ou 20 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 10 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado. (mais de 14 dias): 1 comprimido de BACTRIM ou ½ comprimido de BACTRIM F ou 10 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 5 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de BACTRIM ou 1 e ½ comprimido de BACTRIM F ou 30 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 15 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Crianças com menos de 12 anos:6 semanas a 5 meses: ¼ de medida da suspensão pediátrica (2,5 ml), a cada 12 horas. 6 meses a 5 anos: ½ medida da suspensão pediátrica (5 ml), a cada 12 horas, ou ¼ de medida da suspensão F (2,5 ml), a cada 12 horas. 6 a 12 anos: 1 medida da suspensão pediátrica (10 ml), a cada 12 horas, ou ½ medida da suspensão F (5 ml), a cada 12 horas. A posologia acima indicada corresponde aproximadamente à dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%. Posologias especiais: Gonorréia: Adultos: 5 comprimidos de BACTRIM ou 2 e ½ comprimidos de BACTRIM F, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, em um único dia de tratamento. Infecções urinárias agudas não- complicadas: Para mulheres com infecções urinárias nãocomplicadas, recomenda-se dose única de 3 comprimidos de BACTRIM F. Os


comprimidos devem ser tomados, se possível à noite, após a refeição ou antes de deitar. Pneumonia por Pneumocystis carinii: Recomenda-se até 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais fracionadas a cada 6 horas), durante 14 dias. Pacientes com insuficiência renal Clearance da creatinina Acima

de

15- 30 ml/min Menos de 15 ml/min • •

30

Esquema posológico recomendado ml/min

Posologia

padrão

Metade da posologia padrão Não é recomendável o uso de BACTRIM

Crianças Adultos

13. Informações ao paciente JAQUELINE 14. Cuidados de conservação e uso REBECA Se o indivíduo ingerir mais do que o indicado pelo médico(superdosagem)? Os sintomas podem incluir, vontade de vomitar, vômito, diarréia, dor de cabeça, tontura, desorientação mental e má visão; cristalúria (cristais na urina), hematúria (sangue na urina) e anemia podem ocorrer em casos mais sérios. Sintomas de superdosagem podem incluir problemas na medula óssea (fábrica elementos do sangue), manifestada como trombocitopenia (diminuição das plaquetas que atuam na coagulação) ou leucopenia (diminuição dos linfócitos que são células de defesa) e outras discrasias sangüíneas (diminuição de células do sangue) devidas á deficiência de ácido fólico, ácido que reduz as chances de problemas mentais, do coração e má formações dos fetos. Dependendo dos sintomas, recomendam- se as seguintes medidas médicas: lavagem dos órgãos internos que participam da digestão, vômito, saída do rins através de diurese(liberação da urina) forçada por medicamentos, hemodiálise (filtrar o sangue para retirada do medicamento), controle do hemograma (exame de sangue) e eletrólitos (sais minerais presentes no sangue). Se ocorrer significativa discrasia sangüínea (diminuição e células sanguíneas) ou icterícia (amarelamento) deve-se haver um tratamento adequado para estas condições. A administração de folinato de cálcio, por via intramuscular (injeção, de 3 a 6 mg, durante cinco a sete dias), que pode diminuir os efeitos da TM (substância presente no BACTRIM) sobre a hematopoese (formação de células sanguíneas). Quais os cuidados de conservação e depois de aberto? As doses de BACTRIM em comprimido e líquido devem ser utilizadas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade


de líquido. O frasco deve ser agitado antes utilizar o medicamento.

O BACTRIM deve estar fora do alcance das crianças. Deve ser mantido em

temperatura

ambiente

(entre

15º

e

30º

C)

.


Bactrim