Page 1

Proefpersoneninformatie voor deelname aan een optioneel onderzoek behorende bij het hoofdonderzoek Onderzoek naar de werking van upadacitinib (ABT-494) in proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Officiële titel: Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib (ABT-494) te evalueren als inductie- en onderhoudstherapie in proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (2016-000641-31)

Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een optioneel onderzoek. Dit optionele onderzoek staat los van het medisch-wetenschappelijk hoofdonderzoek. Dit optionele onderzoek bestaat uit verkennend onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U hoeft niet mee te doen aan dit optioneel verkennend onderzoek. U kunt nog steeds meedoen aan het hoofdonderzoek als u niet mee doet aan het optionele onderzoek. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit optionele onderzoek, krijgt u uitleg over wat het optionele onderzoek inhoudt. Deze informatiebrief wordt aan u gegeven samen met de informatiebrief van het hoofdonderzoek. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker om uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie te vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo’n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

1. Algemene informatie Dit optionele onderzoek is opgezet door AbbVie en wordt gedaan door onderzoekers in verschillende ziekenhuizen. AbbVie vergoedt de kosten van dit onderzoek en uw onderzoeksarts krijgt hiervoor betaald. Met AbbVie in deze informatiebrief worden de sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG en de Nederlandse vestiging AbbVie B.V. bedoeld.

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek – versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 1 van 11


De Medisch Ethische Toetsings Commissie AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure ‘Medischwetenschappelijk onderzoek’.

2. Doel van het onderzoek Iedere deelnemer aan het hoofdonderzoek wordt gevraagd om monsters te geven voor optioneel, verkennend onderzoek. Het doel van dit extra optionele onderzoek is: •

Uitzoeken waarom sommige patiënten beter of slechter reageren op de onderzoeksmedicatie of vergelijkbare medicatie.

Uitzoeken hoe de ziekte en daarmee gerelateerde symptomen zich ontwikkelen en verlopen en hoe deze kunnen worden gediagnosticeerd, gevolgd of behandeld.

Om mogelijk testen te ontwikkelen om patiënten te identificeren met verschillende vormen van de ziekte, en welke patiënten reageren op de onderzoeksmedicatie (of vergelijkbare medicatie) of om de voortgang van de ziekte te voorspellen.

Om mogelijk nieuwe therapieën, onderzoeksmethodes en technieken te ontwikkelen.

3. Achtergrond van het onderzoek Verkennend onderzoek kan onze kennis verbeteren over hoe sommige mensen reageren op bepaalde medicatie en de mogelijkheid om ziektes te voorspellen, op te sporen en te monitoren en om te zien hoe deze ziektes zich verder ontwikkelen. Er kunnen onderzoeken worden uitgevoerd om de bevindingen van verkennend onderzoek en de testen te bevestigen zodat onderzoekers bepaalde ziektes kunnen opsporen en kunnen monitoren, om zo patiënten te identificeren die mogelijk beter op bepaalde medicatie reageren. Als u akkoord gaat met deelname, dan kunnen uw monsters gebruikt worden om uw genetisch materiaal te bestuderen.

4. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet met het hoofdonderzoek, duurt dat totaal maximaal 77 weken voor u. Meedoen aan dit optionele onderzoek maakt dit niet langer. Bezoeken en metingen: Aanvullend op het hoofdonderzoek wordt het volgende extra gedaan: -

Er wordt bloed afgenomen voor DNA onderzoek (ongeveer 4 ml) tijdens de Baseline visite van deel 1.

-

Er wordt ook bloed afgenomen (ongeveer 24,5 ml) tijdens: 

Deel 1, inductieonderzoek: Baseline, week 2, 4, 8 of vroegtijdige beëindigingsbezoek

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek – versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 2 van 11


Deel 1, verlenging van het inductieonderzoek: week 10, 12, 16 of vroegtijdige beëindigingsonderzoek

 -

-

Deel 2: week 4, 12, 28 en 44, 52 of vroegtijdige beëindigingsonderzoek.

Biopten: tijdens uw endoscopie worden aanvullende biopten genomen tijdens: 

Deel 1, inductieonderzoek: Screening en week 8

Deel 1, verlenging van het inductieonderzoek: week 16

Deel 2: week 52

Ontlastingsmonsters worden genomen tijdens: 

Deel 1, inductieonderzoek: Baseline, week 2 en 8

Deel 1, verlenging van het inductieonderzoek: week 10, 16 of vroegtijdige beëindigingsbezoek

Deze monsters worden gebruikt om te kijken naar het genetisch materiaal (hierin ligt in de vorm van DNA en RNA opgeslagen hoe de cel werkt), eiwitten of delen van eiwitten (een deel van alle cellen) en/of andere moleculen van de stofwisseling van de cel zoals (suikers) en vetten.

5. Wat wordt er van u verwacht Om het optionele onderzoek goed te doen verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de afspraken houdt. Deze afspraken staan vermeld in de informatiebrief van het hoofdonderzoek (sectie 5).

6. Mogelijke bijwerkingen en risico’s van het optionele onderzoek Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Er zijn mogelijke nietlichamelijke risico’s die te maken hebben met genetisch onderzoek, zoals de risico’s van het schenden van privacy of vertrouwelijkheid. Om dit risico zo klein mogelijk te maken vallen onderzoeksgegevens onder de vertrouwelijkheid van patiënt-arts en worden deze gegevens zeer vertrouwelijk bewaard.

7. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Als u meedoet aan dit optionele onderzoek betekent het niet dat u minder last krijgt van uw ziekte. U draagt wel bij aan meer kennis over hoe mensen reageren op medicatie. Ook wordt gekeken of we de ziekte en de voortgang daarvan kunnen voorspellen, opsporen en volgen. Nadelen van meedoen aan het optionele onderzoek kunnen zijn: -

mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek

Deelname aan het optionele onderzoek betekent ook: -

extra tijd die het u kost

-

(extra) testen

-

dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek – versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 3 van 11


Al deze zaken zijn hiervoor onder sectie 4, 5 en 6 beschreven.

8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het optionele onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het optionele onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, kunt u nog steeds mee doen aan het hoofdonderzoek. Als u wel meedoet aan het optionele onderzoek, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. U doet dan voor de overgebleven periode alleen mee aan het hoofdonderzoek. De gegevens die tot het moment dat de sponsor is geïnformeerd over het intrekken van uw toestemming zijn verzameld, worden gebruikt voor het optionele onderzoek. Als u wilt, kan lichaamsmateriaal, verzameld voor dit optionele onderzoek, worden vernietigd tenzij de sponsor verplicht is om deze monsters te bewaren. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

9. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard zoals beschreven in deze informatiebrief. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum, etnische afkomst en om gegevens over uw gezondheid. Voor dit optionele onderzoek zijn bloedmonsters, ontlastingsmonsters en biopten van de darm nodig. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit optionele onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden. Uw persoonlijke gegevens worden gebruikt om: •

vast te stellen of u kunt meedoen aan dit optionele onderzoek;

te beoordelen in hoeverre uw gezondheid tijdens het onderzoek verandert en om dit te vergelijken met andere deelnemers aan het onderzoek;

te zien of de behandeling met het onderzoeksmiddel veilig en effectief is en indien het nodig is kunt u worden gevolgd vanwege veiligheidsredenen nadat het onderzoek is voltooid;

meer te weten te komen over de ziekte(s) of gezondheidsconditie(s) die in dit onderzoek worden onderzocht;

de resultaten te kunnen publiceren. <indien van toepassing>

ervoor te zorgen dat u wordt behandeld en uw medische kosten worden vergoed in het geval dat u ziek wordt of letsel oploopt als gevolg van deelname aan dit onderzoek.

om het onderzochte middel op de markt te kunnen brengen.

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek – versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 4 van 11


Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal Om uw privacy te beschermen krijgen uw persoonlijke gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens en lichaamsmateriaal die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geĂŻdentificeerd (gecodeerde gegevens). Ook in rapporten en publicaties over het optionele onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

U, uw onderzoeksarts en uw familie worden niet ingelicht over de resultaten van deze optionele onderzoeken. Daarom worden hierover ook geen resultaten in uw medische gegevens opgenomen. De sponsor gebruikt de informatie dat uit dit onderzoek komt.

Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen. controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd.

Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn een controleur die voor de opdrachtgever van het onderzoek werkt, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de FDA. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal De onderzoeksarts bewaart uw persoonsgegevens. Uw gegevens worden bewaard op de onderzoekslocatie zo lang als door de nationale wet- en regelgeving wordt vereist (tenminste 15 jaar) of voor een langere periode als dat in een overeenkomst met de opdrachtgever is vastgelegd, De opdrachtgever kan de gecodeerde gegevens die aan hen zijn doorgestuurd, bewaren zolang het onderzoeksmiddel in gebruik is. Dit kan ook langer zijn wanneer dit door wetten wordt bepaald, zoals wetten over klinisch onderzoek. Dit is in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice). Uw lichaamsmateriaal, verzameld tijdens dit optionele onderzoek, wordt of door de onderzoekslocatie, of door het centrale laboratorium of andere bedrijven die werken met AbbVie, getest.

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek â&#x20AC;&#x201C; versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 5 van 11


Gegevens, verzameld tijdens dit optionele onderzoek, kunnen ook gebruikt worden voor verwant wetenschappelijk onderzoek, waarvan op dit moment de details nog niet bekend zijn. Dit kan gaan om het volgende: •

verder onderzoek naar de veiligheid of werkzaamheid van alle medische producten of

behandelingen gebruikt in dit onderzoek; •

het bepalen van nieuwe medische toepassingen voor alle medische producten of

behandelingen gebruikt in dit onderzoek; •

verder onderzoek naar de ziekte(s) of aandoening(en) onderzocht in dit onderzoek of naar

vergelijkbare ziektes of aandoeningen; en •

het analyseren van hoe AbbVie haar klinische onderzoeksprocessen kan verbeteren.

Het gebruik van deze gegevens door de opdrachtgever is voor verwant wetenschappelijk onderzoek zoals hierboven beschreven.

Bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor verkennend onderzoek Uw lichaamsmateriaal, verzameld voor verkennend onderzoek, kan na afloop van dit onderzoek tot 20 jaar worden bewaard en onderzocht en wordt daarna vernietigd. Verkennend onderzoek kan ons helpen om beter te begrijpen: • Hoe colitis ulcerosa (en gerelateerde ziektes) te diagnosticeren, volgen of behandelen. • Waarom en hoe sommige patiënten met colitis ulcerosa reageren op de onderzoeksmiddelen of vergelijkbare middelen. • Hoe de onderzochte onderzoeksmiddelen invloed hebben op uw lichaam. Uw lichaamsmateriaal, verzameld voor verkennend onderzoek, kan worden gebruikt om onderzoek te doen naar genetisch materiaal (instructie voor de werking van cellen in de vorm van DNA en RNA), eiwitten of delen van eiwitten (een onderdeel van alle cellen) en/of andere moleculen van het celmetabolisme (zoals suikers en vetten). AbbVie zal uw lichaamsmateriaal niet verkopen aan andere personen of bedrijven. Informatie over onverwachte bevindingen Tijdens dit optionele onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het optionele onderzoek maar wel voor u. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door uw onderzoeksarts. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken, maar dan kunt u niet meer meedoen aan dit optionele onderzoek. Dit geldt voor dit optionele onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor verwant onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het optionele onderzoek, zoals beschreven in deze informatiebrief. U kunt ook uw toestemming intrekken voor het gebruik en bewaren van uw lichaamsmateriaal. Uw

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek – versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 6 van 11


lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt. Doorgifte naar landen buiten de Europese Unie (EU) In dit optionele onderzoek kunnen uw gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal ook worden doorgestuurd naar landen buiten de EU. Mogelijk deelt AbbVie uw gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal met dochterondernemingen of onderzoekspartners die gevestigd zijn in het buitenland of buiten de EU. In die landen zijn de regels van de EU ter bescherming van uw persoonsgegevens niet van toepassing. Uw privacy zal echter op een gelijkwaardig niveau worden beschermd. Als gecodeerde gegevens worden verzonden naar het moederbedrijf van AbbVie, AbbVie Inc in de Verenigde Staten, of naar andere AbbVie dochterondernemingen, gebeurt dat conform een interne overeenkomst die is gebaseerd op een EU modelcontract voor de internationale doorgifte naar verwerkingsverantwoordelijken. Een exemplaar daarvan kan worden opgevraagd door een e-mail te versturen naar privacyoffice@abbvie.com. Verzending van gecodeerde gegevens naar onderzoekspartners van AbbVie buiten de EU voldoet aan de beperkingen op internationale gegevensverzending die vallen onder de Europese wetten op gegevensbescherming, waar nodig met gebruikmaking van een EU modelcontract voor de internationale doorgifte naar bewerkers.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens U heeft het recht om uw onderzoeksgegevens in te zien en een hier kopie van te ontvangen. U heeft ook het recht om wijziging van de gegevens te vragen wanneer naar uw mening uw persoonsgegevens niet correct of incompleet zijn. Echter, wanneer u meedoet aan dit onderzoek kan het zijn dat u uw gegevens pas kunt inzien na afloop van het onderzoek. U kunt mogelijk niet doorgaan met het onderzoek wanneer u uw onderzoeksgegevens direct wil inzien. Het optionele onderzoek helpt uw onderzoeksarts niet om uw ziekte te behandelen. Om deze reden is het mogelijk dat de resultaten van het optionele onderzoek niet aan u worden gegeven of in uw medisch dossier gezet. Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit optionele onderzoek is dat AbbVie en onderzoekslocatie. Zie bijlage A van de informatiebrief van het hoofdonderzoek voor contactgegevens. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (bijlage A van de informatiebrief van het hoofdonderzoek), de Autoriteit Persoonsgegevens of de Duitse autoriteit voor gegevensbescherming als de autoriteit van het land waar de opdrachtgever gevestigd is.

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek â&#x20AC;&#x201C; versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 7 van 11


Een beschrijving van deze klinische studie staat op http://www.ClinicalTrials.gov, zoals vereist door de Amerikaanse wet. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U heeft toegang tot deze website. U vindt deze studie onder NCT02819635.

10. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit optionele onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B van de informatiebrief van het hoofdonderzoek, vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

11. Geen vergoeding voor meedoen De extra testen voor het onderzoek kosten u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit optionele onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor uw (extra) reiskosten.

12. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit optionele onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij/zij weet veel over het optionele onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het optionele onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A van de informatiebrief van het hoofdonderzoek: Contactgegevens.

13. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit optionele onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het optionele onderzoek. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht.

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek â&#x20AC;&#x201C; versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 8 van 11


14. Bijlage bij deze informatie A. Toestemmingsformulier proefpersoon

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek â&#x20AC;&#x201C; versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 9 van 11


Bijlage A: toestemmingsformulier optioneel onderzoek proefpersoon Onderzoek naar de werking van ABT-494 in proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. -

Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

-

Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het optionele onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

-

Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en lichaamsmateriaal voor de beantwoording van de onderzoeksvraag in dit optionele onderzoek en voor de registratie van dit onderzoeksmiddel.

-

Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen.

-

Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts en/of behandelend specialist van onverwachte bevindingen die van belang (kunnen) zijn voor mijn gezondheid.

-

Ik geef toestemming om mijn persoonsgegevens te bewaren en te gebruiken voor verwant onderzoek, zoals in de informatiebrief staat.

-

Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal na het laatste patiëntbezoek in dit onderzoek te bewaren en om dit later nog voor verkennend onderzoek te gebruiken, zoals in de informatiebrief staat.

-

Ik geef

□ wel □ geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.

Optionele bloedmonster(s) voor biomarkeronderzoek -

Ik geef

□ wel □ geen toestemming voor het verzamelen en gebruik van mijn bloedmonster(s) zoals vermeld in deze informatiebrief.

Optionele ontlastingsmonsters voor biomarkeronderzoek -

Ik geef

□ wel □ geen toestemming voor het verzamelen en gebruik van mijn ontlastingsmonsters zoals vermeld in deze informatiebrief.

Optionele weefselmonsters voor biomarkeronderzoek -

Ik geef

□ wel □ geen

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek – versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 10 van 11


-

toestemming voor het verzamelen en gebruik van mijn weefselmonster(s) zoals vermeld in deze informatiebrief.

-

Ik wil meedoen aan dit optionele onderzoek.

Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geĂŻnformeerd over het genoemde optionele onderzoek. Als er tijdens het optionele onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beĂŻnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie van het toestemmingsformulier.

NL56868.018.16 (M14-234) optioneel onderzoek â&#x20AC;&#x201C; versie 5 d.d.9 oktober 2018

pagina 11 van 11

Profile for Radboudumc

MDL PIF ACHIEVE extra  

MDL PIF ACHIEVE extra