Page 1

Comparaison entre la version 2005 et 2017 de l’ISO 17025


Introduction Une nouvelle version de la norme a été publiée par l’ISO et la Commission électrotechnique internationale (IEC) en 2017, afin de mettre à jour son contenu et de mieux répondre aux besoins des laboratoires qui l’utilisent.

Cette présentation résume l’ensemble des différences entre l’ancienne et la nouvelle version de l’ISO 17025.

Plus d’information sur la documentaion ISO 17025 sur : https://www.qse-academy.com/iso17025fr.

2


Les changements de structure Les chapitres de la version 2005

Les chapitres de la version 2017

1-Domaine d'application

1-Domaine d'application

2-Références normatives

2-Références normatives

3-Termes et définitions

3-Termes et définitions

4-Exigences relatives au management

4-Exigences générales

5-Exigences techniques

5-Exigences structurelles 6-Exigences relatives aux ressources 7-Exigences relatives aux processus 8-Exigences relatives au système de management 3


4


Les tendances et nouveautĂŠs


1- Domaine d’application

▪ Réduction du chapitre. ▪ Ajout de l’exigence d’impartialité et de cohérence des activités des laboratoires. ▪ Norme applicable a l’ensemble des labo, remplacés par les organisations réalisant des activités de laboratoire.

6


2 -Références normatives

▪ Aucun changement; ▪ Chapitre reproduit tel qu’il est.

7


3-Termes et définitions  Ajout d’une définition de « laboratoire » 8


3-Termes et définitions Les termes définis dans la nouvelle version sont:

3.1 impartialité 3.2 réclamation

3.5 essai d'aptitude

3.3 comparaison

3.6 laboratoire

Interlaboratoires

3.7 règle de

3.4 comparaison

3.8 vérification

Intralaboratoire

3.9 validation

décision

9


4-Exigences générales

La nouvelle version met la lumière sur deux notions: L’impartialité, et la confidentialité

1 0


4-Exigences générales

▪ Dans la version 2005 : ▪ L’impartialité on la retrouve dans le chapitre 4: ▪ Exigences relative au management (paragraphe 4.1: organisation) comme note et ce n’est pas détaillé.

1 1


4.1 Impartialité Identifier –Eliminer ou réduire les risques susceptibles de porter atteinte à l’impartialité du laboratoire.

4.2 Confidentialité Tenir le client informé des informations rendues publiques, et maintenir la confidentialité des données obtenues auprès de sources autres que le client. 1 2


5. EXIGENCES STRUCTURELLES

▪ 5.3 Nouvelle exigence portant sur le champ d’activités de laboratoire et sur la non-revendication de la conformité à la présente norme pour les activités externalisées de façon permanente.

1 3


5. EXIGENCES STRUCTURELLES

• 5.4 satisfaction au exigences de la Norme, aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance.

1 4


5. EXIGENCES STRUCTURELLES

▪ 5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions (Vs : nommer un membre du personnel responsable de la qualité). ▪ 5.6 assurer l’efficacité des activités de laboratoire.

1 5


Les changements mineurs

6. Exigences relatives aux ressources

7. Exigences relatives aux processus

8. Exigences relatives aux système de management

1 6


1- Le personnel

• • •

Apparition de la notion d’impartialité. Exigences de compétences du personnel. La nouvelle norme ne spécifie plus comment les formations doivent être faites.

1 7


2- Les installations et les conditions ambiantes

- Exigences ĂŠlargies aux interfĂŠrences. - Exigences aux installations que le laboratoire ne maĂŽtrise pas en permanence.

1 8


3- Les équipements

• Plus d’exigence de procédures. • Apparition du termes FIRMWARE. • Ajout des matériaux de référence.

1 9


4- Les revues des demandes, appels d’offres et contrats

• Suppression du termes «revue des demandes». • Exigences relative aux demandes de déclaration de conformité. 2 0


5- L’échantillonnage La méthode d’échantillonnage doit décrire les modalités de sélection des échantillons ou des sites. Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données d’échantillonnage (date, heure, description de l’échantillon, identification de l’équipement, les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d’échantillonnage et au plan d’échantillonnage).

2 1


5- L’échantillonnage • Ajout d’informations relatives à la traçabilité de l’échantillonnage. • Ajout d’une définition de « laboratoire ». • Limitation aux échantillonnages associés à Un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieurs. • Sécurisation de la chaîne de transmission d’information, notamment via le concept d’incertitude de mesure. 2 2


6- Les enregistrements techniques

•

Plus d’exigence de moyens.

2 3


7- Les incertitudes de mesure

• Plus d’exigence de procédures. • Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y compris celles issues de l’échantillonnage doivent être prises en compte.

2 4


8- la validation des résultats

• Intégration de nouvelles pratiques de surveillances de la validité des résultats.

2 5


9- Les rapports de résultats

• Ajout d’exigences sur le contenu d’une déclaration de conformité. • Ajout du titre, date d’échantillonnage, et date d’émission du rapport. • Exigence de mentionner dans le rapport les informations fournies par le client ou les opérations non réalisées par le laboratoire lui même (par exemple l’échantillonnage).

2 6


9- Les rapports de résultats ( Les règles de décision)

 Définition de la notion de règle de décision.  Sujet traité dès la revue de demande.  La norme n’impose pas une déclaration de conformité systématique.

2 7


10- Les réclamataions Exigence plus détaillée sur les réclamations Sur demande, mise à disposition de toute partie intéressée de la description du processus de traitement des réclamations. Le processus documenté doit comprendre notamment l’accusé de réception, le suivi, la collecte et la vérification des informations, les conclusions, et les actions appropriées. Les conclusions à signifier doivent être établies ou revues et approuvées, par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause. 2 8


11- Les revues de direction •

Evolution de certains éléments d’entrée : - La réalisation des objectifs. - Les conclusions tirées de l’assurance de la validité des résultats. - L'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes. - Les informations en retour des clients et du personnel. •

La description des éléments de sortie attendus. 2 9


12- L’amélioration

• •

Suppression de l’exigence de procédure. Ajout du point a) traitant des actions à mettre en œuvre face à toute non conformité.

3 0


13- L’audit interne

• Introduire la notion de l’efficacité. • Exigence de définition des critères et du périmètre de chaque audit interne. • Alignement sur l’ISO 9001. • Disparition de la notion de « période d’un an ». • L’exigence « … déterminer [par des audits internes si le système de management]…est mis en œuvre de façon efficace et tenu à jour» imposera une périodicité de fait. 3 1


Les changements majeurs ▪ C’est-à-dire; l’introduction des nouveaux termes inexistants dans l’ancienne version: ▪ - Traçabilité métrologique. ▪ - Produits et services fournis par des prestataires externes. ▪ - Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités. ▪ - Maitrise des données et gestion de

3 2


Traçabilité métrologique

▪ Création d’une annexe A informative « Traçabilité métrologique » détaillant les différentes voies possibles de raccordement au SI.

3 3


Produits et services fournis par des prestataires externes ▪ Fusion de la « sous traitance » des activités de laboratoires avec les « achats de services et de fournitures ». ▪ La norme engage clairement le laboratoire à entreprendre des actions résultant des évaluations de prestataires externes. 3 4


Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités ▪ Une approche de gestion des risques est imposé, pour la partie impartialité et autres. ▪ C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.

3 5


- Maitrise des données et gestion de l’information. ▪ Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par le laboratoire firmware, mise en service. 3 6


Les changements majeurs

▪ Ou bien des termes que l’on trouve pas dans la nouvelle norme: - Action préventive. - Sous-traitance.

3 7


Les changements majeurs On trouve aussi: ▪ L’apparition de l’annexe «traçabilité métrologique». ▪ Ajout des exigences structurelle qu’elle englobe: - Statut juridique de l’entreprise. - Identification du champs d’activité. 3 8


Vous êtez en cours de transition ?

Notre kit de documents ISO 17025 version 2017 pourra être d’une grande utilité. Plus d’information ici : https://www.qse-acade my.com/iso17025fr 3 9


Merci !

Des questions ? Vous pouvez toujours nous contacter : ▪ https://www.qse-academy.com/ ▪ qse@qse-academy.com 4 0

Profile for Qse academy

Comparaison entre la version 2005 et 2017 de l’ISO 17025  

Comparaison entre la version 2005 et 2017 de l’ISO 17025

Comparaison entre la version 2005 et 2017 de l’ISO 17025  

Comparaison entre la version 2005 et 2017 de l’ISO 17025