Page 1

N Y H E T E R F R Å N CO M B I G E N E A B

NUMMER 2 • 2018

CombiGene – Världsledande svensk genterapiforskning I DETTA NUMMER: Ledare................................................................... sid 2 Epilepsiprojektet – Horizon 2020.................. sid 2 Catapult mot kliniska studier........................ sid 2 CombiGene stärker ledningen....................... sid 3 Anmälan nyhetsbrev........................................ sid 3

Nyhetsbrevet produceras av CombiGene AB

2018-06


Med ny vind i ryggen Bästa CombiGene-vänner! Trots att det inte gått mer än några månader sedan den senaste Genevägen har det hänt otroligt mycket viktigt sen sist. Vår företrädesemission var långt ifrån att bli fulltecknad, vilket självfallet var en stor besvikelse. Låt mig rikta ett stort och varmt tack till de aktieägare som var med i emission trots den svaga marknaden då emissionen genomfördes. Efter det svaga utfallet av emission stod klart sa jag att min tro på CombiGene var orubbad. Detta gäller om möjligt i ännu högre grad idag! Att Horizon 2020, EU:s ramprogram för forskning och utveckling, satsar 3,36 miljoner euro på CombiGenes epilepsiprojekt visar att Europas ledande experter delar min positiva bedömning av CombiGenes möjligheter. Innan EU betalar ut anslaget till CombiGene måste ett antal villkor uppfyllas, bland annat att vi säkrar en egen delfinansiering av projektet i storleksordningen 30 procent av stödet. Vi utvärderar nu på vilket sätt denna delfinansiering ska ske och räknar med att återkomma med besked inom en snar framtid. Pengarna från EU betyder oerhört mycket för oss på CombiGene. Vår finansiella position stärks på ett avgörande sätt, men minst lika viktigt är det förtroende som ledande europeiska experter visar vår verksamhet! CombiGene har alltid präglats av hög vetenskaplig höjd. Nu har vi också fått bekräftat att Bolagets team bedömts ha den kompetens som krävs för att genomföra den affärsplan som vi presenterat. Vi kan nu fortsätta utvecklingen av vårt epilepsiprojekt med förnyad energi och ett stort mått av tillförsikt. Fokus för verksamheten är nu att med pengarna från EU och egen kapitalanskaffning skapa en finansiell styrka som gör att CombiGene tillsammans med CGT Catapult kan fortsätta det utvecklingsarbete som syftar till att ta fram en kommersiell tillverkningsmetod som gör det möjligt för CombiGene att inleda de kritiska toxstudierna samt efterföljande kliniska studier. Jan Nilsson, VD för CombiGene

GENVÄGEN REDAKTION Kontakt: redaktionen@combigene.com Ansvarig utgivare: Jan Nilsson Produktion: Wiberg & Co Reklambyrå AB Texter: Michael Vallinder CombiGene AB (publ)  Medicon Village, SE-223 81 Lund  info@combigene.com Bolaget är publikt och är noterat på Spotlight Stock Market (tidigare AktieTorget). Läs även våra pressmeddelanden och nyhetsbrev på vår hemsida.

www.combigene.com

Nyhetsbrevet produceras av CombiGene AB

COMBIGENES EPILEPSIPROJEKT

EU storsatsar på CombiGene! ▪ Horizon 2020, EU:s ramprogram för forskning och utveckling, satsar 3,36 miljoner euro på CombiGenes spjutspetsteknologi inom genterapi med fokus på behandling av svårbehandlad epilepsi. Efter tre lyckosamma prekliniska studier under 2017 har CombiGene nu inlett det omfattande arbetet att skapa förutsättningar för kliniska studier. Detta arbete omfattar bland annat utveckling av en komplett och slutgiltig tillverkningsmetod för läkemedelskandidaten CG01 och genomförandet av den pivotala toxstudien. Pengarna från Horizon 2020 kommer att användas för att finansiera detta arbete som CombiGene genomför i samarbete med brittiska CGT Catapult.

Full fart framåt! Beskedet att Horizon 2020 finansierar CombiGenes fortsatta utveckling med 3,36 miljoner euro är en avgörande milstolpe i Bolagets historia och gör att CombiGene kan fortsätta sin produktoch affärsutveckling exakt enligt plan och utan dröjsmål.

Strålande betyg från Horizon 2020 CombiGenes kontakter med Horizon 2020 inleddes under 2016 då Bolaget för första gången presenterade sin forskning och sin unika teknologi för EU:s experter. Den vetenskapliga nivån bedömdes som mycket hög och under våren 2017 tilldelades CombiGene ett Seal of Excellence, EU:s kvalitetsstämpel på förstklassiga innovationer som är värda att investera i. Detta resulterade i att Bolaget fick en halv miljon kronor från Vinnova, Sveriges Innovationsmyndighet. Detta anslag användes till att färdigställa Bolagets affärsplan och att göra en ny, utvidgad ansökan. 15 mars 2018 lämnades den nya ansökan in och en månad senare inviterades CombiGenes ledning och grundare att presentera projektet för en expertpanel från EU i Bryssel. Syftet med denna presentationen var att ge en samlad bild av Bolaget och dess förutsättningar att kunna kommersialisera CG01, dvs en presentation inte bara av den mycket avancerade forskningen utan framför allt av CombiGenes organisation, affärs­ planer och marknadsmöjligheter. Svaret lät inte vänta på sig. Redan efter en knapp månad, 15 maj 2018, meddelade Horizon 2020 att de tilldelar CombiGene 3,36 miljoner euro för att fortsätta utvecklingen av läkemedels­ kandidaten CG01. Självklart är det hård

CombiGene kan nu fortsätta sin produkt- och affärsutveckling exakt enligt plan och utan dröjsmål.

konkurrens om EU:s medel och många bolag ansöker om bidrag men det är få som får, sedan 2014 har drygt 10 svenska life science bolag lyckats. Alla bolag som ansöker om medel av Horizon 2020 bedöms efter en 15-gradig betygsskala. Efter en noggrann genomgång av Combi­Genes hela verksamhet tilldelades Bolaget det mycket höga betyget 13,95 av EU:s specialister.

Villkor för utbetalning Innan utbetalning av stödet måste ett antal villkor uppfyllas, bland annat att Bolaget säkrar en egen delfinansiering av projektet i storleksordningen 30 procent av stödet. Ledning och styrelse utvärderar nu på vilket sätt denna delfinansiering ska ske.

Hur långt räcker pengarna? Kapitaltillskottet från EU är av betydande storlek. CombiGenes ambition är att med pengarna från EU och egen kapital­ anskaffning skapa en finansiell styrka som gör att epilepsiprojekt kan tas fram till de första kliniska studierna.

Horizon 2020 is the biggest EU Research and Innovation programme ever with nearly €80 billion of funding available over 7 years (2014 to 2020) – in addition to the private investment that this money will attract. It promises more breakthroughs, discoveries and world-firsts by taking great ideas from the lab to the market. Horizon 2020 is the financial instrument implementing the Innovation Union, a Europe 2020 flagship initiative aimed at securing Europe’s global competitiveness.

2018-06


COMBIGENES EPILEPSIPROJEKT

CombiGene och CGT Catapult har nu tagit det första gemensamma steget mot kliniska studier. ▪ Som vi berättade i det förra numret av Genevägen har CombiGene tecknat avtal med den mycket väl­ renommerade brittiska or­ ganisationen CGT Catapult om utveckling av tillverk­ ningsmetod för CombiGenes unika genterapi för svårbe­ handlad epilepsi. Samar­ betet löper nu som planerat och den första fasen med en djuplodande analys av projektet är slutförd. Intensiva kontakter CGT Catapult slutförde nyligen en noggrann analys av samarbetsprojektet kring utveckling av tillverkningsmetod för CombiGenes läkemedelskandidat CG01 för att kartlägga exakt vad som behöver göras för att säkerställa en effektiv och framgångsrik utvecklingsprocess. Nästa steg i processen är att lägga fast tidsplan och kostnadsplan – ett arbete som pågår för fullt.

”Samarbetet med Catapult har så här långt fullt ut motsvarat mina högt ställda förväntningar”, säger Jan Nilsson, VD på CombiGene. ”Organisationen präglas av kompetens, professionalitet och förståelse för deras kunders situation. För närvarande har Karin och jag nästan daglig kontakt med dem för att säkerställa att vi driver den gemensamma processen så effektivt som möjligt. Arbetsklimatet som vi etablerat är mycket gott.”

Jan Nilsson, VD för CombiGene, tillsammans med Keith Thompson, Chief Executive Officer för CGT Catapult vid invigningen av CGT Catapults nya tillverkningscenter i Stevenage, Storbritannien

Kapitaltillskottet från Horizon 2020 säkerställer högt tempo Tack vare kapitaltillskottet från Horizon 2020 kommer utvecklingsprojektet med CGT Catapult kunna drivas i högt tempo. Detta innebär inte att projektet kommer att genomföras på några månader. Att utveckla tillverkningsmetod för en ny genterapi rymmer ett stort mått av komplexitet och det finns just i detta fall inga genvägar till framgång. Det är ännu allt för tidigt att ange någon exakt tidplan för projektets genomförande, men CGT Catapult och CombiGene delar ambitionen att genomföra projektet så

effektivt som möjligt. Målet – att kunna ta världens första genterapi mot svårbehandlad epilepsi till kliniska studier – hägrar.

CombiGenes VD bland prominenta gäster 23 april invigde CGT Catapult sitt nya tillverkningscenter i Stevenage, Storbritannien. Bland de utvalda gästerna märktes bland annat två ministra från den brittiska regeringen, Business Secretary Greg Clark och Science Minister Sam Gyimah. Ett bevis på det goda samarbetet mellan CGT Catapult

CombiGene stärker ledningsfunktionen med Karin Agerman som Chief Research & Development Officer ▪ CombiGene går under 2018 in i en avgörande fas med fokus på utveckling av tillverkningsmetod för läkemedelskandidaten CG01 och fortsatt intensiv affärsutveckling. Detta kommer att kräva ett stort mått av professionalism och kompetens, men ock­ så energi och entusiasm. ”Det är med stor glädje och värme jag hälsar Karin Agerman välkommen till positionen som Chief Research & Development Officer”, säger CombiGenes VD Jan Nilsson. ”Karin tillför Bolaget gedigen erfarenhet och kompetens på en mycket hög nivå. Karins

Nyhetsbrevet produceras av CombiGene AB

personlighet innebär också att CombiGene blir ett ännu vitalare bolag.” Karin Agerman har mer än femton års erfarenhet från den internationella läkemedelsindustrin. Hon har bland annat arbetat på AstraZeneca och Uppsala BIO i en rad ledande befattningar. Områdena hon varit verksam i omfattar preklinisk utveckling, marknadsföring och finansiering. Hennes kontaktnät är brett inom såväl industri och akademi som inom den politiska sfären. ”Jag är mycket glad över att ha kommit till CombiGene”, säger Karin Agerman. ”Genterapi är ett av de mest spännande och dynamiska utvecklingsområdena just nu och CombiGene ligger med sin unika epilepsiforskning i forskningens absoluta framkant, vilket tilltalar mig väldigt mycket.”

och CombiGene är att även CombiGenes VD Jan Nilsson och styrelseordförande Arne Ferstad fanns bland de särskilt utvalda gästerna. Det är uppenbart att CGT Catapult värderar samarbetet med CombiGene högt.

Fortsatt bevakning Genevägen kommer under 2018 att kontinuerligt rapportera kring arbetet med tillverkningsmetod och regulatoriska frågor, men det är viktigt att poängtera att detta arbete kräver mycket stor noggrannhet och att det kommer att ta tid innan det är färdigt.

Alla nyheter på ett ställe Vi vill gärna delge dig så mycket som möjligt om vad som händer i Bolaget. Därför lanserar vi nu CombiGenes digitala nyhetsbrev, och erbjuder dig möjligheten att ta del av alla våra nyheter – direkt från källan. Anmälan för prenumeration sker på vår hemsida där du registrerar den E-postadress du önskar få nyheterna till. Använd länken ”Anmälan nyhetsbrev” uppe till höger på hemsidan. Det är helt kostnadsfritt, och du kan enkelt avsluta din prenumeration när du vill. Läs även ”Mer från Bolaget” och våra Pressmeddelanden, som finns på: www.combigene.com

Anmäl dig här! http://combigene.com/ anmalan-nyhetsbrev/

2018-06


För många drabbade finns ingen hjälp. Ännu. Detta vill vi ändra på. Vi är i utvecklingsfasen av en världs­ledande behandlings­­metod mot epilepsi. Potentialen är enorm, utsikterna är goda. För väldigt många människor.

The gene therapy explorer CombiGene har som målsättning att utveckla behandlingsmetoder som kan förbättra livet för miljontals människor världen över.

www.combigene.com

CombiGene Genevägen 2 2018  
CombiGene Genevägen 2 2018