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FOLHETO INFORMATIVO

PI.211

LÂMINAS DE CONTROLO DE QUALIDADE PARA MICROBIOLOGIA (MICROBIOLOGY QUALITY CONTROL SLIDES) Controlos de coloração ácido-resistente Parasitas sanguíneos Fungos tecidulares Parasitas intestinais Controlos de coloração Gram Controlos micológicos UTILIZAÇÃO PREVISTA As lâminas MICROBIOLOGY QC são preparações de lâminas para microscópio que contêm populações específicas de organismos com características conhecidas e previsíveis. Essas lâminas servem de suporte aos programas formalizados de garantia de qualidade ao servirem como testes de controlo de qualidade para verificar o desempenho de reagentes de coloração, métodos de coloração e o desempenho do pessoal na interpretação de exames ao microscópio.

RESUMO E HISTÓRIA É essencial dispor de uma fonte segura de lâminas de controlo de qualidade para microbiologia. As preparações de lâminas para microscópio que contêm populações específicas de organismos com morfologia microscópica e características conhecidas e previsíveis de coloração são utilizadas em programas de controlo de qualidade, formativos e de competência. A utilização de lâminas preparadas com organismos de teste fixados está bem documentada e é recomendada como teste de controlo de qualidade. As lâminas MICROBIOLOGY QC são compostas por seis grupos de preparações de lâminas para microscópio. As preparações incluem: Controlos de coloração ácido-resistentes Parasitas sanguíneos Fungos tecidulares Parasitas intestinais Controlos de coloração Gram Controlos micológicos

PRINCÍPIO Cada lâmina MICROBIOLOGY QC tem uma etiqueta com a respectiva descrição. A “DESCRIÇÃO DO PRODUTO” especifica o material de teste fornecido em cada lâmina e os dados notacionais de referência ‘(ref . . .) fornecem informações sobre a utilização efectiva do material de teste no laboratório.

COMPONENTES DA FÓRMULA Cada lâmina MICROBIOLOGY QC contém uma ou duas populações de organismos secas ao ar, não viáveis e preservadas. Os dados das populações de organismos especificadas e o método de preservação PI.211 REVISION 2011.FEB.10

ou “fixação” são apresentados na secção “DESCRIÇÃO DO PRODUTO” deste folheto informativo.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO CONTROLOS DE COLORAÇÃO ÁCIDORESISTENTE SL45-10 (ref. colorações ácido-resistentes) Lâmina de controlo para Cryptosporidium A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se nas características de coloração ácido-resistente de Cryptosporidium. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece um único esfregaço fecal seco ao ar e fixado com metanol, que contém Cryptosporidium ácido-resistente positivo e bactérias intestinais ácido-resistente negativas.

SL41-10 (ref. colorações ácido-resistentes) Lâmina de controlo para Mycobacterium A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se nas características de coloração ácido-resistente de Mycobacterium. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece duas gotículas secas ao ar e fixadas com metanol, no interior de dois círculos gravados. O círculo mais próximo da etiqueta contém uma Mycobacterium ácido-resistente positiva e o círculo mais afastado contém uma bactéria "corineforme" ácido-resistente negativa.

SL40-10 (ref. colorações ácido-resistentes) Lâmina de controlo ácido-resistente A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se nas características de coloração ácido-resistente de Mycobacterium e Cryptosporidium. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece duas gotículas secas ao ar e fixadas com metanol, no interior de dois círculos gravados. O círculo mais próximo da etiqueta contém uma gotícula de Mycobacterium ácido-resistente positiva. O círculo mais afastado da etiqueta contém uma gotícula de Cryptosporidium ácido-resistente positivo numa amostra fecal, contendo ainda bactérias intestinais ácido-resistente negativas.

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PI.211 SL80-10 (ref. tricrómio modificado) Lâminas de controlo para Microsporidium

Parasitas sanguíneos SL90-10 (ref. colorações Giemsa e Wright) Lâmina de controlo para parasitas sanguíneos A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se na utilização de colorações para detectar características gerais e distintivas para a identificação de parasitas sanguíneos em preparações de esfregaço de sangue. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece um esfregaço fino de sangue seco ao ar e fixado com metanol, que contém Plasmodium, Babesia ou Trypanosoma.

Esta selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se na utilização de colorações tais como o tricrómio modificado para detectar características gerais e distintivas para a identificação de Microsporidium. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece duas gotículas secas ao ar e fixadas com metanol, no interior de dois círculos gravados. Uma gotícula contém uma espécie de Microsporidium e a outra contém uma levedura de gemulação.

Fungos tecidulares

Controlos de coloração Gram

SL70-10 (ref. Colorações de azul de toluidina e Giemsa, etc.) Lâmina de controlo para Pneumocystis carinii A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se na utilização de colorações como, por exemplo, de azul de toluidina, Giemsa e colorações histológicas para detectar características gerais e distintivas para a identificação do Pneumocystis em amostras de tecidulares. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece uma única preparação de tecido pulmonar de rato, seca ao ar e fixada com metanol, que contém Pneumocystis. SL75-10 (ref. Colorações de azul de toluidina e Giemsa, etc.) Lâmina de controlo de dois poços para Pneumocystis carinii A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se na utilização de colorações como azul de toluidina, Giemsa e colorações histológicas para detectar características e traços identificadores do Pneumocystis em amostras tecidulares. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece duas gotículas secas ao ar e fixadas com metanol, no interior de dois círculos gravados. Uma amostra contém uma preparação de tecido pulmonar de rato positiva para Pneumocystis carinii. A outra amostra contém uma preparação de tecido pulmonar de rato negativa para Pneumocystis carinii.

SL15-10 (ref. coloração de hematoxilina férrica) Controlo de protozoários (SAF)

tricrómio

e

A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se na utilização de colorações permanentes para detectar características gerais e distintivas para a identificação de protozoários intestinais preservados em fixador SAF. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece um esfregaço fecal seco ao ar e preservado em SAF, que contém um protozoário intestinal representativo.

SL01-10 (ref. coloração Gram) Lâmina de controlo para coloração de Gram A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se na utilização da coloração de Gram para detectar características gerais e distintivas para a identificação de bactérias. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece duas gotículas secas ao ar e fixadas com metanol, no interior de dois círculos gravados. O círculo mais próximo da etiqueta contém uma gotícula de Staphylococcus aureus Gram positivo derivado de ATCC® 25923TM*. A gotícula mais afastada da etiqueta contém uma gotícula de Escherichia coli Gram negativo derivada de ATCC® TM* 25922 .

Controlos micológicos SL50-10 (ref. lactofenol azul de algodão) Lâmina de controlo FYC A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se na utilização de lactofenol azul de algodão para identificar características morfológicas e de coloração de um isolado de cultura de um fungo ou de levedura. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece uma única preparação seca ao ar e fixada com metanol, contendo uma parte de um isolado de cultura de uma levedura ou fungo.

SL60-10 (ref. calcoflúor branco e preparações KOH) Lâmina de controlo MYC-D A selecção de materiais para estas lâminas de controlo de qualidade baseou-se na utilização de calcoflúor branco para detecção de agentes micóticos em amostras clínicas e na utilização de hidróxido de potássio para limpar detritos celulares a fim de melhorar a detecção de elementos fúngicos ou de leveduras em amostras clínicas. Esta lâmina de controlo de qualidade fornece uma única preparação seca ao ar e fixada com metanol, que contém células hospedeiras e elementos fúngicos ou de leveduras.

PRECAUÇÕES E LIMITAÇÕES Estes produtos destinam-se apenas a utilização in vitro. PI.211 REVISION 2011.FEB.10

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FOLHETO INFORMATIVO A natureza não viável destes produtos exclui a classificação destes materiais como materiais biológicos perigosos.

REQUISITOS DE CONSERVAÇÃO As lâminas MICROBIOLOGY QC têm de ser conservadas à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) em condições secas e no recipiente original, para evitar os efeitos adversos do calor, humidade e pó. Se forem conservados conforme o indicado, os testes dos microrganismos manterão, até à data de validade indicada na etiqueta do dispositivo, todas as suas especificações e desempenho dentro dos limites indicados. As lâminas MICROBIOLOGY QC não devem ser utilizadas se: • tiverem sido conservadas incorrectamente; • existirem indícios de exposição excessiva ao calor ou humidade; ou • o prazo de validade tiver sido ultrapassado.

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃOFORNECIDOS • •

Os reagentes de coloração e materiais especificados no protocolo de cada laboratório não são fornecidos. O equipamento e materiais necessários para os exames microscópicos especificados no protocolo de cada laboratório não são fornecidos.

GARANTIA DO PRODUTO Estes produtos têm garantia de conformidade com as especificações e desempenho impressos e ilustrados nos respectivos folhetos informativos, instruções e literatura de suporte. A garantia, expressa ou implícita, é limitada sempre que: • •

os procedimentos empregues no laboratório sejam contrários às instruções ou indicações impressas e ilustradas; ou, os produtos forem empregues para aplicações diferentes das indicações mencionadas nos respectivos folhetos informativos, instruções e literatura de suporte.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO As lâminas MICROBIOLOGY QC estão preparadas para coloração. Não é necessário proceder a manipulações ou processamentos adicionais. 1. Faça a coloração da lâmina de acordo com as instruções do fabricante do reagente de coloração ou de acordo com o método de coloração empregue no seu laboratório. PI.211 REVISION 2011.FEB.10

PI.211 2. 3.

Examine ao microscópio os círculos com coloração (por exemplo, imersão em óleo). Tome nota dos resultados do teste em conformidade com o protocolo de garantia de qualidade do seu laboratório.

LIMPEZA DE MATERIAL BIOLÓGICO PERIGOSO Estes produtos são de natureza não viável e não constituem uma ameaça biológica. Não estão indicados protocolos de limpeza de material biológico perigoso.

MÉTODO DE ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS Para eliminar correctamente as lâminas de vidro para microscópio, deve considerar a hipótese de ferimentos por se tratar de material cortante. Elimine as lâminas de vidro para microscópio de acordo com o protocolo do seu laboratório e em conformidade com os requisitos regulamentares.

CONTROLO DE QUALIDADE Estes produtos foram desenvolvidos, fabricados e distribuídos: • em conformidade com as indicações da FDA: Quality System Regulation [Regulação do Sistema de Qualidade] (QSR), 21CFR Parte 820; • em conformidade com os elementos da norma ISO 9001:2008; e, • em conformidade com os requisitos da marca CE. As funções de controlo de qualidade incluem, mas não se limitam a: • características típicas de coloração microscópica; • morfologia microscópica típica; e, • conforme indicado, a identidade e origem das populações de microrganismos a partir de uma cultura de referência.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS A utilização de lâminas de controlo para microbiologia constitui apenas uma parte integrante do esquema global para técnicas e procedimentos de teste de controlo de qualidade. É essencial consultar as directrizes para as aplicações de cada laboratório. É possível incluir como exemplo as referências bibliográficas seguintes: 1. Clinical Microbiology Procedures Handbook. Vol. 1 e Vol. 2. 2 e Ed. 2004. ASM. Washington, D.C. 2. Manual of Clinical Microbiology. Vol. 1 e Vol. ª 2. 8 Ed. 2003. ASM. Washington, D.C. 3. Manual of Quality Control Procedures for Microbiology Laboratories. 3ª Ed. 1981. CDC. Atlanta, GA

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PI.211 marcas registadas da ATCC. A MicroBiologics, Inc. tem a licença para utilizar estas marcas registadas e vender produtos derivados de culturas ATCC®.

SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS Representante autorizado na Comunidade Europeia Código do lote (Lote) Marca CE Número do catálogo Cuidado, consulte os documentos inclusos Atenção, consulte as instruções de utilização Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Fabricante Limites de temperatura

Utilizar até

SÍTIO WEB Visite o nosso sítio Web para obter as mais recentes informações técnicas e dados sobre a disponibilidade dos produtos.

www.microbiologics.com AGRADECIMENTOS MicroBioLogics, Inc. 217 Osseo Avenue North St. Cloud, MN 56303 USA Tel. +1320-253-1640 Fax. +1320-253-6250 Correio electrónico. info@mbl2000.com: MediMark® Europe 11, rue Emile Zola B.P. 2332 38033 Grenoble Cedex 2, França Tel. +33 (0)4 76 86 43 22 Fax. +33 (0)4 76 17 19 82 Correio electrónico. info@medimark-europe.com

* O emblema da ATCC Licensed Derivative, a marca da palavra da ATCC Licensed Derivative e as marcas do catálogo da ATCC são PI.211 REVISION 2011.FEB.10

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/bula_qc_slides_port  

http://www.plastlabor.com.br/bulas/bula_qc_slides_port.pdf

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