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FOLHETO INFORMATIVO

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LÂMINAS KWIK-QC™ Lâminas de Coloração de Gram KWIK-QC™ Lâminas KWIK-QC™GC Lâminas de Coloração Ácido-resistente KWIK-QC™ Lâminas KWIK-QC™Mycobacterium INDICAÇÕES As lâminas KWIK-QC™ são compostas por preparações de lâmina para microscópio que contêm populações específicas de organismos com características conhecidas e previsíveis. Estas lâminas sustentam os programas formais de garantia de qualidade ao servirem de provas de controlo de qualidade para demonstrar e documentar o desempenho satisfatório dos reagentes e métodos de coloração utilizados nos procedimentos de coloração e a capacidade do pessoal em executar o procedimento e interpretar correctamente os resultados do teste microscópico.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO A.

RESUMO E HISTÓRIA É essencial uma fonte fiável de lâminas de controlo de qualidade microbiológica. As preparações de lâminas para microscópio contendo populações específicas de organismos com morfologia microscópica e características conhecidas e previsíveis de coloração são utilizadas em programas de controlo de qualidade, formação e competência. A utilização de lâminas preparadas com organismos fixos de prova encontra-se bem documentada e é recomendada como prova de controlo de qualidade. As lâminas KWIK-QC™ são compostas por quatro preparações em lâmina para microscópio diferentes. Essas preparações são: Lâminas de coloração Gram KWIK-QC™ Lâminas KWIK-QC™ GC Lâminas de coloração ácido-resistente KWIK-QC™ Lâminas KWIK-QC™ Mycobacterium

B.

PRINCÍPIO Cada lâmina KWIK-QC™ tem uma extremidade rotulada e uma secção de vidro transparente. Esta concepção facilita a coloração de amostras clínicas ou de isolados de cultura desconhecidos em simultâneo com o controlo de qualidade designado. A extremidade rotulada identifica a lâmina KWIK-QC™ específica e contém dois (2) círculos. Cada círculo contém uma gotícula da população de organismos não viáveis especificada, fixa com metanol e seca ao ar. A área serigrafada a branco da lâmina pode ser utilizada para identificação da lâmina (lápis ou caneta). A restante secção transparente da lâmina pode ser utilizada para preparar esfregaços de amostras clínicas ou suspensões de isolado de cultura para coloração simultânea.

KWIK-QC™ Gram Stain, SL03-10 A extremidade rotulada da lâmina de coloração de Gram KWIK-QC™ contém dois círculos. • O círculo rotulado “POSITIVE” contém uma gotícula de Staphylococcus aureus não viável (derivado de ATCC® 25923™*), fixa com metanol e seca ao ar. • O círculo rotulado “NEGATIVE” contém uma gotícula de Escherichia coli não viável (derivado de ATCC® 25922™*), fixa com metanol e seca ao ar. Se for bem executado, um procedimento de coloração de Gram produzirá resultados de coloração previstos na lâmina de coloração de Gram KWIK-QC™. A bactéria Gram-positiva, S. aureus, preservará o complexo cristal- violeta-iodo, apresentando uma coloração roxa. A bactéria Gram-negativa, S. aureus, não preservará o complexo cristal violeta- iodo devido à fase de descoloração e preservará a contracoloração, apresentando uma coloração vermelho-rosada. Lâminas KWIK-QC™ GC, SL04-10 A extremidade rotulada da lâmina KWIK-QC™ GC contém dois círculos. • O círculo rotulado “POSITIVE” contém uma gotícula de Neisseria gonorrhoeae não viável (derivado de ATCC® 43069™*), fixa com metanol e seca ao ar, com um fundo de leucócitos. O círculo rotulado “NEGATIVE” contém uma gotícula não viável de mistura de soluções fixa com metanol e seca ao ar de Candida albicans (derivado de ATCC® 60193™*) e Staphylococcus aureus (derivado de ATCC® 25923™*). Se for bem executado, um procedimento de coloração de Gram produzirá resultados de coloração previstos na lâmina de coloração KWIK-QC™ GC. O N. gonorrhoeae apresentará diplococos típicos Gram-negativos, em forma de ‘grão de café’, ao contrário da levedura de germinação Gram-positiva de grande dimensão apresentada por C. albicans e por cocos agregados Gram-positivos mais pequenos apresentados por S. aureus.

COMPONENTES DA FÓRMULA Cada lâmina KWIK-QC™ contém duas (2) gotículas de uma população não viáveis de organismos especificada, fixa com metanol e seca ao ar. Os pormenores relativos às populações de organismos especificadas são apresentados na “DESCRIÇÃO DO PRODUTO” , abaixo. Pl.210 REVISION.2007.JUNE.01

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D.

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Lâminas de coloração ácido-resistente KWIKQC™, SL42-10 A extremidade rotulada da lâmina de coloração ácido-resistente KWIK-QC™ contém dois círculos. • O círculo rotulado “AFB” contém uma gotícula de Mycobacterium species fixa com metanol e seca ao ar. • O círculo rotulado “CRYPTO” contém um esfregaço fecal de Cryptosporidium species não viável e bactérias intestinais, fixo com metanol e seco ao ar. Se for executado correctamente, o procedimento de coloração ácido-resistente produzirá resultados de coloração previstos na lâmina de coloração ácido-resistente KWIK-QC™. A micobactéria e o criptosporídeo positivos ácido-resistentes preservarão a coloração primária e não descolorarão com álcool ácido, resultando numa coloração vermelho-rosada (fucsina carbólica) ou produzindo fluorescência (rodamina/auramina). Os microorganismos negativos ácido-resistentes não preservarão a coloração primária devido a descoloração por álcool ácido, mantendo a contracoloração ou não apresentando fluorescência. Lâminas KWIK-QC™, SL43-10 A extremidade rotulada da lâmina KWIK-QC™ Myco-bacterium contém dois círculos. • O círculo rotulado “POSITIVE” contém uma gotícula de Mycobacterium species não viável fixa com metanol e seca ao ar. • O círculo rotulado “NEGATIVE” contém uma gotícula da bactéria “Corineforme” não viável fixa com metanol e seca ao ar. Se for executado correctamente, o procedimento de coloração ácido-resistente produzirá resultados de coloração previstos na lâmina de coloração KWIK-QC™ Mycobacterium. A micobactéria positiva ácido-resistente preservará a coloração primária e não descolorará com álcool ácido, resultando numa coloração vermelho-rosada (fucsina carbólica) ou produzindo fluorescência (rodamina/auramina). A bactéria “corineforme” negativa ácido-resistente não preservará a coloração primária devido a descoloração por álcool ácido, preservando a contracoloração ou não apresentando fluorescência.

PRECAUÇÕES E LIMITAÇÕES Estes produtos destinam-se apenas a utilização in vitro. A natureza não viável destes produtos impede que estes materiais sejam classificados como material biológico perigoso.

REQUISITOS DE CONSERVAÇÃO As lâminas KWIK-QC™ têm de ser conservadas à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em condições secas e no recipiente original, para evitar os efeitos adversos do calor, humidade e pó. Se forem conservadas de acordo com estas instruções, as provas dos microorganismos preservarão, até à data de validade indicada no rótulo do dispositivo, todas as suas especificações e desempenho dentro dos limites indicados.

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As lâminas KWIK-QC™ não devem ser utilizadas se: • tiverem sido conservadas incorrectamente; • existirem indícios de exposição excessiva a calor ou humidade e • o prazo de validade tiver sido excedido.

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS • •

Os reagentes de coloração e materiais especificados no protocolo de cada laboratório não são fornecidos. O equipamento e materiais necessários para os exames microscópicos especificados no protocolo de cada laboratório não são fornecidos.

GARANTIA DO PRODUTO Estes produtos possuem garantia de conformidade com as especificações e desempenho impressos e ilustrados nos respectivos folhetos informativos, instruções e literatura de suporte. A garantia, expressa ou implícita, é limitada sempre que: • os procedimentos utilizados no laboratório contrariarem as instruções ou orientações impressas e ilustradas ou • os produtos forem utilizados para aplicações diferentes das indicações citadas nos respectivos folhetos informativos, instruções e literatura de suporte.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO As lâminas KWIK-QC™ encontram-se prontas para coloração. Não é necessário proceder a manipulações ou processos adicionais. 1. Colorar a lâmina de acordo com as instruções do fabricante do reagente de coloração ou de acordo com o método de coloração utilizado no seu laboratório. 2. Examinar ao microscópio os círculos com coloração (por exemplo, imersão em óleo). 3. Tomar nota dos resultados do teste em conformidade com o protocolo de garantia de qualidade do seu laboratório.

LIMPEZA DE MATERIAL BIOLÓGICO PERIGOSO Estes produtos são de natureza não viável e não constituem uma ameaça biológica. Não estão indicados protocolos de limpeza de material biológico perigoso.

MÉTODO DE ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS Para eliminar correctamente as lâminas de vidro para microscópio, deve considerar-se a hipótese de ferimentos por se tratar de material cortante. Eliminar as lâminas de vidro para microscópio de acordo com o protocolo do seu laboratório e em conformidade com os requisitos regulamentares.

CONTROLO DE QUALIDADE Estes produtos foram desenvolvidos, fabricados e distribuídos: • em conformidade com as normas da Regulação do Sistema de Qualidade da FDA (QSR), 21CFR Parte 820; • em conformidade com os elementos da norma ISO 9001:2000; e, • em conformidade com os requisitos da marca CE. PORTUGUESE

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As funções de controlo de qualidade incluem, mas não se limitam a: • características típicas de coloração microscópica; • morfologia microscópica típica • conforme indicado, a identidade e origem das populações de microorganismos a partir de uma cultura de referência.

AGRADECIMENTOS MicroBioLogics, Inc. 217 Osseo Avenue North St. Cloud, MN 56303 USA Tel. 320-253-1640 Fax. 320-253-6250 Email. info@mbl2000.com:

BIBLIOGRAFIA A utilização de lâminas de controlo microbiológico constitui apenas uma parte integrante do esquema global para técnicas e procedimentos de prova de CQ. É essencial consultar as linhas de orientação para as aplicações de cada laboratório. Os exemplos a seguir podem incluir: 1. Clinical Microbiology Procedures Handbook. nd Vol. 1 e Vol. 2. 2 Ed. 2004. ASM. Washington, D.C. 2. Manual of Clinical Microbiology, Vol. 1 e Vol. th 2. 8 Ed. 2003. ASM. Washington, D.C. 3. Manual of Quality Control Procedures for rd Microbiology Laboratories. 3 Ed. 1981. CDC. Atlanta, GA.

MediMark® Europe 11, rue Emile Zola B.P. 2332 38033 Grenoble Cedex 2, France Tel. 33 (0)4 76 86 43 22 Fax. 33 (0)4 76 17 19 82 Email. info@medimark-europe.com

* The ATCC Licensed Derivative Emblem, the ATCC Licensed Derivative word mark and the ATCC catalog marks are trademarks of ATCC. MicroBioLogics, Inc. is licensed to use these trademarks and to sell products derived from ATCC® cultures.

CHAVE DOS SÍMBOLOS Representante autorizado na Comunidade Europeia Código do lote (Lote) Marca da Comunidade Europeia Número do catálogo

Atenção, consulte os documentos inclusos Atenção, consulte as instruções de utilização Dispositivo médico para diagnóstico in-vitro

Fabricante Limites de temperatura

Utilizar até

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