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GUIA DE MANEJO DE ADMINISTRACION DE VAXIRA

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PREVIO A LA ADMINISTRACIÓN EL PACIENTE DEBE DAR SU CONSENTIMIENTO POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento con VAXIRA una de mantenimiento.

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consta de dos etapas, una etapa de inducción de la respuesta clínica y

1. Fase de inducción

2. Fase de mantenimiento Cada dosis de 1ml de VAXIRA se dividirá en cuatro sub-dosis de 0,25 ml cada una.

1 cada 14 días

1 cada 28 días

Vaxira ® es de administración intradérmica

.

1ml= 4 subdosis de 0,25ml

, en cuatro sitios diferentes.

Intradérmica 10˚- 15˚ Epidermis

Región deltoidea

Dermis Tejido subcutáneo

0.25ml

Músculo Cara anterior de antebrazo

0.25ml

1. Los sitios de inmunización recomendados son: • La región deltoidea • La cara anterior del antebrazo • La cara anterior del muslo • La cara posterior de la pantorrilla. En caso de administrar dos sub-dosis en una misma zona, separar ambos sitios de aplicación de al menos 5 cm de distancia.

Cara anterior de muslo

0.25ml Cara posterior de pantorrilla

0.25ml

Deteniendo el proceso, prolongando la vida


GUIA DE MANEJO DE ADMINISTRACION DE VAXIRA® ETAPA DE INDUCCIÓN: Las primeras cinco dosis se administrarán con un intervalo de 14 días. (Días: 0, 14, 28, 42, 56). El cumplimiento de esta etapa es importante para alcanzar un buen nivel de seroconversión e inmunogenicidad de la vacuna, lo que se traduce en inducir niveles elevados de anticuerpos contra el racotumomab (antígeno) y anticuerpos específicos anti-NeuGcGM3. Luego de recibir las primeras 2 dosis de VAXIRA®, se sugiere que el paciente permanezca bajo observación durante una hora, a fin de asegurar la detección de reacciones adversas inmediatas y su posterior tratamiento. En las dosis subsiguientes, si paciente no presentó reacciones con anterioridad, no necesita permanecer en observación. No existe evidencia que indique la necesidad de usar medicación previa. Sólo se sugiere un tratamiento sintomático si fuera necesario. ETAPA DE MANTENIMIENTO: Se administra una dosis de Racotumomab (1ml subdividido en cuatro subdosis de 0,25ml) cada 28 días, hasta que el paciente presente toxicidad inaceptable o deterioro de su estado general. La progresión de la enfermedad tanto sintomática como radiológica no constituye un criterio de interrupción de la vacunación. La vacunación puede administrarse concurrentemente con otras líneas de quimioterapia estándar prescritas. INSTRUCCIONES DE USO: Los viales de VAXIRA® deben ser inspeccionados visualmente antes de su uso para distinguir la presencia de materias particuladas o cambio de coloración, en cuyo caso la solución no debe ser utilizada. El producto no contiene ningún preservativo en la formulación, por esta razón, debe ser usado inmediatamente después de abrir el frasco ampolla. MODO DE PREPARACIÓN: 1

2

3

4

5

6

2˚C a 8˚C

Verifique que los viales estén dentro del período de vigencia declarado en la etiqueta y que el producto haya estado almacenado a una temperatura de 2 a 8 °C.

Inspeccione visualmente el producto, no lo utilice si visualiza partículas o cambio de coloración.

Prepare la jeringa intradérmica con aguja estéril. Elimine la cubierta flip off de aluminio del vial que contiene VAXIRA® y limpie la parte superior con un desinfectante.

Inserte la aguja en el tapón de goma y extraiga la totalidad de la solución contenida en el vial.

Reemplace la aguja por otra aguja estéril intradérmica.

Administre por vía intradérmica en 4 sub-dosis (de 0,25 ml cada una). Los sitios de inmunización recomendados son: la región deltoidea, la cara anterior del antebrazo, la cara anterior del muslo y la cara posterior de la pantorrilla.

RECUERDE QUE SU PACIENTE DEBE FIRMAR EL CONSENTIMIENTO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO

Deteniendo el proceso, prolongando la vida


Guia de administracion