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Licences obligatoires en Inde & Thailande APEB – Fabrice Mattei 31/05/2012


licence obligatoire & development durable Trouver un juste équilibre entre l'allègement des souffrances d’une catégorie de malades et les atteintes aux droits de propriété industrielle d'une entité.

© Rouse 2010


Licence obligatoire & dĂŠveloppent durable : des enjeux difficilement conciliables

Š Rouse 2010


Licence obligatoire & développent durable : des enjeux difficilement conciliables Le Monde, 28/03/2007 • 

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Michelle Childs, Médecins Sans Frontières c'est un "avertissement aux compagnies pharmaceutiques pour leur montrer que lorsqu'elles pratiquent des prix astronomiques, il y a des conséquences". Contrôleur auprès de l’Office de la PI Indien (dossier Bayer) "the mandate of law is not just to supply the drug in the market but to make it available in a manner such that substantial portion of the public is able to reap the benefits of the invention“ Tapan Ray, Organisation of Pharmaceutical Producers of India “the solution to helping patients with innovative medicines does not rely in breaking patents or denying patent rights to the innovators.”

« La Thaïlande, l'Indonésie, le Vietnam et l'Inde se rebellent contre le prix élevé des médicaments » Ministre thailandais de la sante Mongkol Na Songkhla “Public health interest and the life of the people must come before Commercial Interests/ The Thai Ministry of Public Health believes in a moderate and Public interest oriented approach to implement the intellectual property right”. Philippe Douste-Blazy, ministre des affaires étrangères « Par cette décision, La Thaïlande devient le premier pays en développement à mettre en application l'accord de l’OMC sur la licence obligatoire, qui donne aux pays en développement le droit de se procurer des versions génériques de médicaments antirétroviraux, afin d'en faire baisser les prix et de soigner davantage de malades atteints du sida".


Licence obligatoire & dĂŠveloppent durable : des enjeux difficilement conciliables Source : LEEM 2010

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Génériques: cap sur l’Asie •  •  •  • 

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Etats-Unis : une position de leader entamée par les pertes de brevets Le nouvel eldorado chinois : N° 3 mondial en en 2014 et no. 1 en 2015 L’Inde : la menace générique s’accroît Les dépenses mondiales de médicaments devraient atteindre 1100 milliards de dollars (818 milliards d’euros) à l’horizon 2015. Mais ce développement passera par une diminution de la part des produits de spécialités au profit d’une hausse des génériques. Les pays émergents de l’Asie s’imposent comme de réels nouveaux relais de croissance pour l’industrie pharmaceutique mondiale La Chine, principal demandeur de marques pharmaceutiques en 2010 :

Chine     demandes  de   36,105   marque   pharmaceu.que  

USA  

Inde  

27,545  

26.123  

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Pharmerging

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Licence obligatoire • 

Licence obligatoire: autorisation donnée par les pouvoirs publics à un tiers à fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet. C'est l'une des flexibilités que prévoit l'Accord de l'OMC sur les ADPIC en matière de protection par brevet.

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tentative globale de l'Accord de trouver un équilibre entre le souci de promouvoir l'accès aux médicaments existants et la promotion de la recherche et du développement de nouveaux médicaments

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Pourtant, l'expression "licence obligatoire" ne figure pas dans l'Accord sur les ADPIC. Au lieu de cela, le titre de l'article 31 fait référence aux "autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit“

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La délivrance de licences obligatoires et l'utilisation d'un brevet par les pouvoirs publics sans l'autorisation de son titulaire ne sont possibles que moyennant un certain nombre de conditions visant à protéger les intérêts légitimes du détenteur du brevet.

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Licence obligatoire Une telle autorisation doit être délivrée au cas par cas après des efforts du candidat utilisateur pour obtenir la licence dans des conditions commerciales raisonnables; •  •  •  •  •  • 

la portée et la durée de l’autorisation doivent être limitées; l’autorisation est non exclusive; l’autorisation est incessible; l’objectif principal de l’autorisation doit être l’approvisionnement du marché intérieur; l’autorisation devra être suspendue dès lors que les circonstances qui l’ont justifiée cesseront d’exister; le titulaire du brevet a droit à une rémunération adéquate en fonction de la valeur économique de l’autorisation.

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Licence obligatoire   licences pour utilisation publique à des fins non commerciales par le gouvernement;   licences accordées à des tiers autorisés par le gouvernement pour utilisation publique à des fins non commerciales;   licences pour cause de conditions d’urgence ou d’extrême urgence;   licence pour remédier à une pratique déterminée anticoncurrentielle à l'issue d'une procédure administrative ou judiciaire;   licence liée à un brevet dépendant.

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Déclaration de Doha du 14/11/2011 • 

Dans son paragraphe 6, la Déclaration donne instruction au Conseil des ADPIC de « trouver une solution rapide et de faire rapport au Conseil Général avant la fin de 2002 », concernant les « membres de l’OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique ».

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La stratégie des licences obligatoires est possible dans tous les pays. Dans les pays qui n’ont pas d’industrie pharmaceutique locale, elle permet l'importation d’un produit fabriqué avec licence obligatoire dans un pays tiers, et ensuite la distribution de ce produit dans le pays importateur.

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C'est le cas notamment des médicaments destinés au traitement des malades du sida :antirétroviraux et médicaments de certaines maladies opportunistes

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Thaïlande : une décision politique controversée Produits  

Marques  

Titulaires  de   Traitements   brevets  

Date  de   délivrance  des   licences   obligatoires  

Efavirenz  

Stocrin  

Merck  Sharp   HIV  ARV   and  Dohme  

29/11/06  

Lopinavir  +   Ritonavir  

Kaletra  

Abbot  

HIV  ARV  

24/01/07  

Clopidogrel  

Plavix  

Sanofi-­‐ Aven.s  

Cardiovasculaire   25/01/07  

docetaxel  

Taxotere,   tarceva,   Femara,   Glivec  

Sanofi-­‐ Aven.s,   Roche,   Novar.s  

An.  cancereux  

4/01/08    

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Fondement juridique •  Patent Act: série de conditions. Objectif : « utilisation publique, déficit d’approvisionnement nourriture, médicaments ou autres produits, tout autre besoin public. •  Techniquement, les LO octroyées en Thaïlande sont des « usage gouvernementaux » Section 51 du Patent Act. Ne peuvent être utilisés que pour satisfaire une utilisation publique. Avantage pour le Gouvernement: pas besoin de négociation préalable avec le détenteur du brevet.

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Contexte social : une requête ancienne   Demandes de la société civile pour que le gouvernement utilise les licences obligatoires depuis 1999: “We are conducting research and development of patented drugs such as Effavirenz, Lopinavir, and ddl. But to produce these drugs, it requires the decision of the Royal Thai Government to authorize licensing.” “The Royal Thai Government should now implement Compulsory Licensing for one necessary ARV to learn about the process.” Vice directeur de l’Institut de R&D, GPO

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Contexte social : un producteur local GPO  Government Pharmaceutical Organization capable de produire des génériques, à des prix très inférieurs à ceux des multinationales dès la fin des années 1990.

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Contexte social : une mobilisation de la société civile   Collaboration malades, ONG, universitaires, groupes et experts étrangers et internationaux.   Mobilisations organisées contre le sida, pour l’accès aux médicaments, la couverture médicale, la production de génériques, etc.   Opérations et campagnes d’information et de popularisation et politisation du sujet (FTA).

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Contexte social : une Couverture MĂŠdicale Universelle

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Contexte social : une Couverture Médicale Universelle National Health Security Act introduite en 2002.   Ajout des ARVs à partir 2003, l’une des raisons de l’émission des licences obligatoires: « permettre un accès universel aux médicaments essentiels par tous les bénéficiaires du système de sécurité sociale, qui est financé publiquement. Ceci est le but de la Constitution de 2005, comme de la précédente constitution, et de la loi pour la Couverture Médicale Universelle de 2002 ». (MOPH, Second White paper, 2008).

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Contexte social: une expertise thaïe, une histoire de conflits   Right to Compulsory Licensing = Right to Live

 La mobilisation contre l’accord de libre-échange avec les Etats-Unis a joué un rôle important dans le soutien populaire de l’usage des LO.

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Contexte politique: Ministre de la Santé : Mongkol Na Songkhla   Impliqué politiquement dans années 1970s dans Mouvements à l’université puis comme médecin rural,   Connecté à la société civile,   Entouré (cabinet et collaborateurs) : experts en PI, Impliqués localement et au niveau international, directeur du NHSO, etc.   Volonté politique d’un ministre   Un contexte de confiance et d’expertise (climat de peur et d’incertitude)

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Contexte politique particulier   Coup d’État, Septembre 2006;   Un gouvernement avec d’autres priorités et préoccupations nationales;   LO = génériques = santé = compétence du MS;   Consultation du Premier Ministre et du Ministère de Commerce mais pas de Conseil des ministres;   Une grande autonomie du Ministre de la Santé.

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L’émission des licences obligatoires: la décision d’un Ministre Complexité du contexte, facteurs multiples et combinés   Dysfonctionnement, inadéquation du cadre légal et politique Identifier éléments clefs, maximiser influence :   Pressions (épidémio/thérapeutique, ONGs/universitaires), •  Confiance, soutien etc Aucun arbitrage de l’État, une volonté politique et un contexte d’opportunités.

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L’émission des licences obligatoires: la décision d’un Ministre « Je confirme que les déclarations d’octroi de licences obligatoires, seront utilisées en dernier recours par le gouvernement, si les compagnies pharmaceutiques s’engagent à aider la population thaïlandaise pour avoir accès à des médicaments moins chers et de qualité. Le Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et la Biotechnology Industry Organisation (BIO) ont reconnu que l’actuel gouvernement tente à la fois de protéger la propriété intellectuelle (IP) et le droits aux soins de la population. »

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License obligatoire en Inde : une décision judiciaire à portée politique

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Les faits   Bayer est le propriétaire du brevet enregistré en Inde sous le no. 215758 pour un anticancéreux qu’il fabrique et distribue sous la maque Nexavar. Nexavar contient le principe actif sorafénib, qui inhibe la division et la multiplication de cellules cancéreuses. Nexavar est utilisé pour traiter le cancer du foie et le cancer du rein à un stade avancé. En 2012, Bayer a engagé deux actions en contrefaçon de son brevet envers Natco et Cipla, deux importants génériqueurs indiens. En réponse Natco a déposé une demande auprès de l’Office de la PI Indien de délivrance d’une licence obligatoire sur le brevet 215 758.   Section 84, Indian Patents Act “an interested person may apply for a compulsory licence to work the patented invention on any of following grounds:   that the reasonable requirements of the public with respect to the patented invention have not been satisfied;   that the patented invention is not available to the public at a reasonably affordable price; or   that the patented invention has not been worked in the territory of India.

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Les faits   La demande d’obtention de licence obligatoire est fondée sur l’allégation suivante contre Bayer:   “The patented drug is not available to the public at a reasonably affordable price. Three years have elapsed since grant of the patent and that, during that time, Bayer has failed to work the invention in India, with the result that the drug is not available to the public at a reasonable price, and the reasonable requirements of public have not been met.

Natco précise qu’elle ambitionne d’exercer la licence obligatoire que sur le territoire indien; elle n’exportera pas la version générique de Nexavar. Le prix du Nexavar de Bayer est de 2.85 lakhs (environ US$ 5800), celui de Natco est de Rs. 8,900 (US$181).

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Les faits   “Reasonably affordable price’” Selon Bayer, le prix du médicament = coût du R&D et c’est dans l’intérêt du public de financer la recherche. De plus c’est une prérogative du titulaire du brevet de décider ce qui constitue ‘reasonably affordable price’. Natco, s’est fondé sur des études diverses afin de démontrer que le prix de Nexavar est trop élevé pour la majorité des malades en Inde. Le Contrôleur a conclu : “reasonably affordable price must be construed predominantly with reference to the public and not the patentee and that, so construed, the price of Bayer’s drug was not ‘reasonably affordable’

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Les faits   “Working’ the patent in India” • 

L 'interprétation de la disposition ‘working the patent in India’ est très controversée: s’agit-il de la fabrication en Inde? de son utilisation commerciale en Inde (distribution ou importation en Inde)?

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les ventes annuelles du Nexavar dans la région représentent 3 millions de $, contre 843 millions de $ dans le reste du monde.

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Selon Bayer : il y à environ 29,000 patients atteints du cancer du foie et du rein capables d’acheter Nexavar. En assumant que 80% de cette population achète ce médicament, la consommation devrait être de 23,000 bouteilles par mois Les faits (disputés par Bayer) révèlent qu’aucune bouteille n’a été importée en 2008, seulement 200 en 2009 et il n’y avait aucune preuve d’importation de bouteille en 2010.

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Decision du Bureau Indien des Brevets du 12/02/2012   l'Inde s'est fondée sur le prix du médicament produit par Bayer proportionnellement au revenu indien moyen. Le Bureau indien des brevets a déclaré que le Nexavar était inaccessible à une majorité d'Indiens. Rejetant les arguments de Bayer, les autorités ont calculé qu'un mois de traitement représente trois ans et demi du salaire le plus faible dans la fonction publique indienne. Natco Pharma, a donc le droit de vendre le Nevaxar à 172 dollars la dose (soit 120 comprimés pour un mois de traitement). D'après les estimations du gouvernement, ce prix représente toujours le double du revenu mensuel d'une famille indienne urbaine de cinq personnes dont les revenus sont audessus du seuil de pauvreté. Natco distribue ce médicament gratuitement à près de 600 patients chaque année. La société indienne paiera des royalties au groupe Bayer à hauteur de 6 % du revenu des ventes.   Le fait que Nexavar n’a jamais été produit en Inde a aussi joué dans la décision du Contrôleur: “failure to manufacture the drug in India was evidence that Bayer had not taken adequate steps to . . . make full use of the invention."

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Perspectives   Ce n’est pas la première fois qu’un pays utilise la licence obligatoire (la Thaïlande l’a déjà fait par le passé), mais cet acte est très important dans le cadre de l’opposition actuelle de plus en plus importante entre pays riches et pauvres concernant la mesure dans laquelle ces ’flexibilités’ de l’ADPIC peuvent être actionnées pour protéger la santé publique.   L’Inde joue un rôle primordial en matière d’accès aux médicaments. Si le pays a pris le risque de le faire, cela pourrait inciter d’autres pays à entreprendre la même démarche, et le gouvernement indien pourrait inviter les autres pays à le suivre pour se couvrir politiquement.   Les médicaments, sur lesquels s’appliquent les règles commerciales internationales, sont principalement destinés à être commercialisées en Inde. l’Inde est le fondateur – pour le mouvement promouvant l’accès aux médicaments, car ce pays est la véritable pharmacie des pays en développement – 70 % de ses exportations en termes de volume sont destinés à d’autres pays à moyens et faibles revenus. Les décisions prises par l’Inde dans cette matière ont un impact important sur les systèmes de soins de santé dans le monde entier.

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Perspectives • 

Si cette action avait été entreprise par un autre pays que l’Inde ou le Brésil, la pression diplomatique et juridique sur le pays serait intensifiée (comme ce fût le cas pour la Thaïlande). Ceci pourrait encore avoir lieu, mais les effets de la pression diplomatique seront probablement minimes.

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Nous estimons que les licences obligatoires ne devraient être utilisées que dans des circonstances exceptionnelles, en cas de crise sanitaire nationale par exemple", explique Ranjit Shahani, directeur de Novartis. "Si l'on abuse de ce dispositif, c'est toute l'industrie pharmaceutique qui en souffrira et, à terme, les patients. Cela risque de décourager l'investissement dans la recherche pour de nouveaux traitements.«

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Bayer a fait appel contre la décision de l’office.

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Conclusion – discussion

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patent_presentation__cl_2012_apeb.pdf