Issuu on Google+

III. TÜRK VETERÝNER HEKÝMLÝÐÝ KURULTAYI VETERÝNER SAÐLIK ÜRÜNLERÝ KOMÝSYONU RAPORU Komisyon Üyeleri Görev

Ýsim

Temsil Ettiði Kurum

Baþkan

Prof. Dr. Sezai KAYA

Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Baþkan Yard. Prof. Dr. Müjgan ÝZGÜR

Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Raportör

Ramazan GÜRBÜZ

Konya Veteriner Hekimleri Odasý Baþkaný

Üye

Prof. Dr. Mehmet AKAN *

Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Üye

Prof. Dr. Abdurrahman AKSOY

Ondokuz Mayýs Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Üye

Prof. Dr. Emine BAYDAN

Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Üye

Zeliha EKÝCÝ

Konya Veteriner Hekimleri Odasý

Üye

Prof. Dr. Ayhan FÝLAZÝ

Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Üye

Dr. Adnan ÖZTÜRK

Vet.Kont.Araþ.Enst. Konya

Üye

Dr. Halil Ýbrahim SÖZMEN

Ýl Tarým Müdürlüðü. Konya

Üye

Prof. Dr. Mehmet ÞAHAL

Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Üye

Rýza TEMÝZCÝ

Konya Veteriner Hekimleri Odasý

Üye

Prof. Dr. Bünyamin TRAÞ

Selçuk Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Üye

Prof. Dr. Ender YARSAN

Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Üye

Prof. Dr. Aþkýn YAÞAR

Selçuk Üniversitesi Veteriner Fakültesi

Üye

Mustafa YIKILMAZ

KKGM Veteriner Ýlaçlarý Þube Müdürü

Üye

Dr. Semra YILMAZ

KKGM Laboratuar Hizmetleri Þube Müdürü

* Komisyon üyelerinin isimleri soyadýna göre alfabetik olarak sýralanmýþtýr.

303


304


ÝÇÝNDEKÝLER 1. Veteriner Ýlaçlarý, Ýlaçlý Yemler, Yem Katkýlarý, Homeopatik Maddeler, Organik Hayvancýlýk Ürünleri ........... 307 1.1. Veteriner Ýlaçlarý.......................................................................................................................................... 307 1.1.1. Giriþ ......................................................................................................................................................... 307 1.1.2. Mevcut Durum, Sorunlar ve Deðerlendirme ............................................................................................ 309 1.1.2.1Mevzuat ................................................................................................................................................. 309 1.1.2.2. Ýlaç Firmasý/Üretim/Ruhsatlandýrma .................................................................................................... 314 1.1.2.2.1. Ýlaç Firmasý ........................................................................................................................................ 314 1.1.2.2.2. Üretim. ............................................................................................................................................... 314 1.1.2.2.3. Ruhsatlandýrma ................................................................................................................................ 314 1.1.2.3. Toptan/Perakende Daðýtým/Satýþ ......................................................................................................... 315 1.1.2.3.1. Toptan Daðýtým/Satýþ ........................................................................................................................ 316 1.1.2.3.2. Perakende Daðýtým/Satýþ ................................................................................................................. 317 1.1.2.4. Kontrol/Denetim.................................................................................................................................... 318 1.1.2.5. Güvenli Kullaným/Kayýt Tutma/Ýzleme/Geri Bildirim ............................................................................. 318 1.2. Ýlaçlý Yemler ................................................................................................................................................ 319 1.3. Yem Katkýlarý ve Premiksler ....................................................................................................................... 319 1.4. Homeopatik Maddeler ................................................................................................................................ 319 1.5. Organik Hayvancýlýk Ürünleri ..................................................................................................................... 319 1.6. Ýlaç Fiyatlarý ................................................................................................................................................ 320 1.7. Sonuç ve Öneriler....................................................................................................................................... 321 1.7.1. Mevzuat. .................................................................................................................................................. 321 1.7.2. Ýlaç Firmasý/Üretim/Ruhsatlandýrma . ...................................................................................................... 322 1.7.2.1. Ýlaç Firmasý. .......................................................................................................................................... 322 1.7.2.2. Üretim. .................................................................................................................................................. 322 1.7.2.3. Ruhsatlandýrma .................................................................................................................................... 322 1.7.3. Ýlaçlarýn Toptan/Perakende Daðýtým/Satýþý . ............................................................................................ 323 1.7.3.1. Toptan Daðýtým ..................................................................................................................................... 323 1.7.3.2. Perakende Satýþý. ................................................................................................................................. 324 1.7.4. Denetim/Kontrol....................................................................................................................................... 325 1.7.5. Güvenli Kullaným/Kayýt Tutma/Ýzleme/Geri Bildirim . ............................................................................... 325 1.7.6. Ýlaç Fiyatlarý. ............................................................................................................................................ 326 1.7.7. Ýdari Yapýnýn Güçlendirilmesi/Yeniden Yapýlanma . ................................................................................. 326 1.7.8. Diðer Öneriler. ......................................................................................................................................... 327 1.7.8.1. Veteriner Ýlaçlarý Rehberi . .................................................................................................................... 327 1.7.8.2. Etkinlik Kontrolü.................................................................................................................................... 327 1.7.8.3. Biyoeþdeðerlik Çalýþmasý . ................................................................................................................... 327 1.7.8.4. Farmakovijilans/Zehir Danýþma ........................................................................................................... 428 1.7.8.5. Diðer Bazý Öneriler. .............................................................................................................................. 328 2. Aþýlar ve Biyolojik Maddeler .......................................................................................................................... 329 2.1. Aþýlar........................................................................................................................................................... 329 2.1.1. Giriþ. ........................................................................................................................................................ 329 2.1.2. Mevcut Durum ve Deðerlendirme............................................................................................................ 329 2.1.2.1. Mevzuat. ............................................................................................................................................... 330 2.1.2.2. Aþý Üretimi. ........................................................................................................................................... 331 2.1.2.3. Aþý Ýthalatý............................................................................................................................................. 331 2.1.3. Sonuç ve Öneriler. ................................................................................................................................... 332 2.2. Biyolojik Maddeler ...................................................................................................................................... 333 2.2.1. Giriþ ......................................................................................................................................................... 333 2.2.2. Mevcut Durum ve Deðerlendirme............................................................................................................ 333 2.2.3. Sonuç ve Öneriler.................................................................................................................................... 333 3. Son Söz ......................................................................................................................................................... 333

305


306


Veteriner saðlýk ürünleri (veteriner týbbi ürünler), veteriner ilaçlarý, ilaçlý ön-karýþýmlar, premiksler ve yem katký maddeleri (büyütme faktörleri de dahil), aþýlar ve diðer biyolojik maddeleri kapsar. Bu ürünler, hayvan hastalýklarýnýn saðaltýmý, koruyucu hekimlik, verimin artýrýlmasý gibi yönlerden hayati önem taþýrlar. Ev ve süs hayvanlarý ile hayvan refahý açýsýndan da önemlidirler. Son 50-60 yýllýk süreçte, hayvancýlýk sektöründe, ilaç, aþý ve büyütme faktörlerinin kullanýlmasý, teþvik ve ýslah çalýþmalarý ile hayvansal üretim (özellikle beyaz et, yumurta, süt ve süt ürünleri, kültür balýkçýlýðý) önemli þekilde artmýþtýr. Bazý ürünlerde (beyaz et, yumurta, balýk gibi), dýþ satým yapabilecek kalite ve miktarda üretim yapýlabilir hale gelinmiþtir. Türkiye dünyada bal dýþ satýmýnda önemli bir konumdadýr. Ayný þekilde süt ve süt ürünleri açýsýndan da dýþ satým önem arz etmektedir. Yalnýz, ülkeler, hayvansal ürün alýrken Türkiye’nin Avrupa Birliði (AB)’e dýþ satým yapan ülkeler listesinde olup olmadýðýný sorgulamaktadýr; AB listesine giriþ için de, ülkede kalýntý izleme planýnýn yapýlmasý ve kontrol sonuçlarýnýn uygunluðu gerekmektedir. Hatta, AB Gýda ve Veteriner Ofisi (FVO) uzmanlarýnca ilgili ülkelerde incelemeler yapýlmaktadýr. Türkiye’de 1999’den itibaren kademeli olarak beyaz et, balýk, süt ve balda Kalýntý Ýzleme Planý uygulamaya konulmuþtur; plan, ciddi bir þekilde yürütülmektedir. Kalýntý Ýzleme Planýna, yakýn zamanda kýrmýzý et ve yumurtanýn da dahil edilmesi beklenmektedir. Zira, gün geçtikçe daha çok bilinçlenen tüketiciler gýda maddelerinin geriye doðru izlenebilir olmasýný, özellikle katký ve kalýntý içermemesini arzu etmektedirler. Hayvancýlýk sektöründeki tüm bu olumlu geliþmelere karþýlýk, veteriner saðlýk ürünlerinin üretimdaðýtým-satýþ zincirinde, mevzuat eksikliðinden kaynaklanan yetki kullanýmýnda karmaþa ve buna baðlý olarak da suistimaller görülmektedir. Mevcut mevzuata göre veteriner ilaçlarýnýn imalat-daðýtýmsatýþý zincirinde yetki kullanýmý Tarým ve Köyiþleri Bakanlýðý (TKB) ve Saðlýk Bakanlýðý (SB) arasýnda paylaþýlmýþtýr. Ruhsat ve imalat için TKB, toptan daðýtým için SB (ecza depolarý), perakende satýþ için TKB (veteriner hekim muayenehane ve poliklinikleri, hayvan hastaneleri) ve SB (eczaneler) yetkilidir. Aþý ve biyolojik maddeler TKB’nýn izni ile Bakanlýða baðlý enstitüler ve özel firmalarca üretilmekte ve/veya dýþ alým yapýlmaktadýr. Premiksler ve yem katký maddeleri TKB’nýn izni ile özel firmalarca üretilmekte ve/veya dýþ alým yapýlmaktadýr. Mevzuata göre bu þekilde yürütülen çalýþmalar, iki bakanlýk arasýnda eþgüdümün olmamasý; SB’nýn veteriner saðlýk ürünlerini görmezden gelen politikasý; TKB’nýn mevcut yetkisini kullanacak, sektörü doðru yönlendirebilecek amaca yönelik eðitim almýþ yeterli sayýda personelinin bulunmamasý AB uyum sürecini olumsuz etkileyebilecek potansiyele sahip görülmektedir. . Veteriner ilaçlarý ve büyütme faktörleri, dikkatle ve belli öngörülere göre kullanýlmadýklarýnda, kalýntýlarý aracýlýðýnda tüketiciler, mikrobiyal dirençlilik sebebiyle de hayvan ve halk saðlýðý bakýmýndan önemli tehlikeler oluþtururlar. Özellikle kalýntýlarýn önlenmesi ve kontrolü amacýyla, Türkiye de dahil, çeþitli ülkelerde ulusal ve uluslararasý kurumlar/kuruluþlar, genellikle birbirleri ile uyumlu, çeþitli düzenlemeler yapmýþlar ve uygulamaya koymuþlardýr. Türkiye’de 1999’dan beri Ulusal Kalýntý Ýzleme Planý uygulanmaktadýr; bu plan, AB ve Kodeks Alimentarius uygulamalarýna göre hazýrlanmýþ ve yürütülmektedir. 1. VETERÝNER ÝLAÇLARI, ÖN-KARIÞIMLAR, HOMEOPATIK MADDELER, ORGANÝK HAYVANCILIK ÜRÜNLERÝ 1.1. Veteriner Ýlaçlarý 1.1.1. Giriþ Hayvancýlýðýn son 50-60 yýllýk süreçte bilimsel ve endüstriyel bir özellik kazanmasýyla, veteriner hekimliði ilaçlarý, hayvanlarda hastalýklarýn saðaltýmý ve önlenmesi yanýnda, hayvansal üretimin artýrýlmasý ve sürdürülmesi için de vazgeçilmez olmuþlardýr. Ayný þekilde, günümüzde giderek önem

307


kazanan ev ve süs hayvanlarýnýn bakým ve beslenmesinde sahiplerinin talebi sürekli artýþ göstermektedir. Veteriner hekimliði ilaçlarý ve saðlýk ürünleri, iþletme þekli ve hayvan türüne göre %3-8 arasýnda girdi maliyetine yol açarlar; ama, böyle bir uygulamanýn üretime/ekonomiye katkýsý daha yüksek olmaktadýr. Hayvan kaynaklý gýdalarda ilaç kalýntýlarý hususunda son yýllarda hem bireysel hem de toplumsal duyarlýlýk artmýþtýr; tüketici ilaç kullanýlmýþ hayvandan elde edilen gýda tüketmek istememektedir. Kalýntýlar, dýþ satým bakýmýndan da son derece önemlidir. Türkiye’de, 22.10.2009 tarihi itibarý ile, veteriner ilaçlarýnýn üretim (fason üretici de dahil), dýþ alým, daðýtýmý gibi iþlerle uðraþan firma sayýsý 194’dür. TKB Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüðü (KKGM) web-sayfasýndaki verilere göre son yýllarda oransal olarak üretici firma sayýsýnda (38 firma) gerileme olurken, fason üretim yaptýran (61 firma) ve dýþ alýmcý firma sayýsý (73 firma) ciddi olarak artmýþtýr (Tablo 1). Bunda, geliþen piyasalarda, pazar koþullarýnýn firmalar üzerinde bu tip etkilere yol açmasý normal görülse de, ilaç konusunda gerçek sanayinin önünün açýlmasý, teþvik edilmesi, geliþtirilmesi gerekirken, üretici firma sayýsýndaki gerileme çok dikkat çekicidir. . Tablo 1. Türkiye’de ilaç firmasý ve ruhsatlý ilaç sayýsý. Ruhsat Sahibi Firmalar

308

Faal Firmalar

Üretim

Fason

Ýthal

Toplam

Üretim

Fason

Ýthal

Toplam

38

62

73

132

28

35

55

86

883

641

693

2217

592

312

523

1427

TKB’den ruhsat almýþ veteriner ilaç sayýsý 2387’dir; bunlarýn 784’ü dýþ alým ruhsatlýdýr (Tablo’daki rakamlarla uyum göstermemesi bazýlarýnýn TKB web-sayfasýna konulmamasý ile ilgili diye düþünülmektedir). Çeþitli sebeplerle 900 dolayýnda ilacýn ruhsatý iptal edilmiþtir. Ayrýca, 22 Homeopatik ve 9 kültür balýkçýlýðý müstahzarý (ilaçlý ön-karýþým olarak) vardýr. Organik hayvancýlýk için ruhsatlandýrýlmýþ ilaç yoktur. Veteriner ilaçlarýnýn 9’u ön-karýþým (kanatlý, tavþan, koyun, kuzu, buzaðý için) ruhsatlýdýr. Ruhsatlý müstahzarlarýn 1/3’ü kullanýmda bulunmaktadýr. Ýlaç firmasý sayýsý ve ilgi alanýndaki deðiþiklik, aynen ruhsatlý ilaç sayýsýnda da görülmüþtür; son yýllarda, fason üretim ve ithal ilaç sayýsý ve oraný yerli üretime göre önemli ölçüde artmýþtýr (Tablo 1). Türkiye’de veteriner ilaç sanayi genellikle formülasyon hazýrlama esasýna dayanmaktadýr. Girdileri (etkin madde, yardýmcý madde, taþýt madde gibi) bakýmýndan hemen tümüyle dýþa baðýmlýdýr; ülkemizde sadece birkaçý (vitamin K, amitraz gibi) üretilmektedir. Ýlaç firmalarýnýn çoðunun imalat tesisi yoktur; bunlar ya yurt içinde fason imalat yaptýrmakta veya yurt dýþýndaki firmalarýn Türkiye’deki mümessili gibi faaliyet yapmaktadýrlar. Özellikle büyük ve küçükbaþ ile kanatlý hayvanlarda olmak üzere, ülkenin her yerinde ihtiyaç duyulan veteriner ilaçlarýný piyasada bulmak mümkündür (Tablo 2); bunda, ilaç bulundurma ve satma yetkisi olan veteriner klinikleri önemli rol oynamaktadýr. Mevcut haliyle veteriner hekimliði ilaçlarýyla ilgili birçok sorun vardýr; bazýlarý aþaðýdaki gibidir. 1. Ýmalat, daðýtým, satýþ, tanýtým, kalite kontrolü, güvenli kullaným, izleme, cezalar gibi hususlarý bir bütün halinde kapsayan mevzuat yoktur. 2. Veteriner ilaç müstahzarlarýnýn daðýtým ve satýþ kanallarýnda ciddi kargaþa ve suistimal vardýr. 3. Ayný etkin maddeyi ya da maddeleri içeren ve çeþitli firmalar tarafýndan imal veya ithal edilen ayný veya benzeri müstahzarlarýn perakende satýþ fiyatlarý arasýnda önemli farklar vardýr.


4. Ayný etkin maddeyi/maddeleri içeren formülasyonlarýn ruhsatlandýrma (imalat, dýþ alým) aþamasýnda biyoeþdeðerlilik çalýþma bilgeleri istenilmemektedir; bu çalýþmalar klinik olarak kullanýmda olanlarda da yapýlmamaktadýr 5. Piyasada ruhsatsýz, kaçak, yasak, sahte ve taklit ilaçlar vardýr. 6. Yetkisi olmadýðý halde birçok yerde (pazar yerleri, kooperatifler, zirai ilaç satýþ yerleri gibi) veteriner ilaç satýþý yapýlmaktadýr. 7. Aldýðý yetkilerle, hukuki de olsa, bazý uygunsuz yerlerde (yetiþtirici birlikleri, ziraat odalarý gibi) satýþ ve kullaným da söz konusudur. 8. Firmalar tarafýndan yapýlan bilgilendirme ve ilaç tanýtýmý toplantýlarý hususunda ciddi suistimal vardýr. 9. Zorlamalý satýþlar (promosyon) ve spot piyasa vardýr. 10. Veteriner ilaçlarý ruhsatlandýrýldýktan sonra, toptan ve perakende daðýtým/satýþ yerleri yeterince denetlenmemektedir. 11. Ýlaçlarýn formülasyona uygunluk, kalite kontrolü, etkinlik ve güvenlik analizleri planlý olarak yapýlmamaktadýr. 12. Özellikle ithal ilaçlar olmak üzere, ilaçlar piyasaya sürülmeden önce sahada etkinlik testleri de yapýlmamakta ve belge istenilmemektedir. 13. Böylece, temel hedef olan hayvan saðlýðý, gýda güvenliði, halk saðlýðý alanlarýnda önemli sorunlar/tehditler/tehlikeler söz konusudur. Veteriner hekimliði ilaçlarýndan beklenen yararýn saðlanabilmesi üretilmeleri, daðýtýlmalarý ve kullanýlmalarýnýn kontrollü bir þekilde olmasýyla mümkündür; ama, bunlar, bugün garanti edilememektedir. Veteriner ilaçlarý ile ilgili bir tartýþma söz konusu olduðunda bu konu genellikle 5-6 ana baþlýkta incelenir/deðerlendirilir; bunlar, mevzuat, ruhsatlandýrma/imalat, toptan/perakende daðýtým/satýþ, kontrol/denetim, güvenli kullaným/kayýt tutma/izleme/geri bildirim diye sýralanabilir. 1.1.2. Mevcut Durum, Sorunlar ve Deðerlendirme 1.1.2.1. Mevzuat Veteriner ilaçlarý alanýnda tüm faaliyetleri bir bütün halinde (imalat, daðýtým, satýþ, tanýtým, kalite/ etkinlik kontrolü, güvenli kullaným, geri çekme/toplama, cezalar gibi) kapsayan mevzuatý yoktur; bazýlarý SB ile ilgilidir. Mevcut olanlarýn da ne ölçüde uygulandýðý/izlendiði hususunda yeterli bilgi (özellikle gýda deðeri olan hayvanlarda kullanýldýðýnda olmak üzere, kayýt/izleme/bildirim/geri bildirim) kapsayan bir mevzuat yoktur veya yeterli deðildir. Veteriner ilaçlarýnda hem TKB hem de SB mevzuatýna göre iþlemler/uygulamalar yapýlmaktadýr. TKB’nýn ilaçlarla ilgili 2 temel mevzuatý (441 sayýlý KHK, 3940 sayýlý kanun) vardýr. 441 sayýlý KHK’ye göre (Madde 2/o, 10/b, 12/d) ilaçlarýn ruhsatlandýrýlmasý ve diðer iþlemlerle (ilaçlarýn norm ve özelliklerini belirlemek, imal, hazýrlama, ithal, satýþ, taþýma, muhafaza þartlarýný belirlemek, kontrol etmek, kýsmen veya tamamen yasaklamak vb) ilgili tüm görev, yetki ve sorumluluklar TKB’na; 3940 sayýlý kanuna göre (Madde 1) bazý görev, yetki ve sorumluluklar TKB’na, bazýlarý da TKB ve SB’na birlikte verilmiþtir. 3940 sayýlý kanunun Madde 1/2. fýkrasýnda “bu müstahzarlarýn fenni tahlil ve tetkikleri ile devai kýymetinin SB tarafýndan tespitinden sonra kanunu müsaadesi TKB’na aittir”; 1/3. fýkrasýnda “3203 sayýlý kanunla yapýlacak kontrol þeklinin TKB ve SB tarafýndan birlikte düzenlenir ve tespit edilir” denilmektedir. 3285 sayýlý HSZK’nda (Madde 21) benzeri görevler ve düzenlemeler için TKB yetkili kýlýnmýþtýr. Veteriner ilaçlarýnýn toptan daðýtýmýnda SB (984 sayýlý kanun), perakende daðýtým ve satýþýnda TKB (4631 sayýlý kanun) ve SB (6197) yetkilidir. Ýlgili yerlerin denetim/kontrolünde de iki baþlýlýk vardýr; ecza

309


depolarý (984 sayýlý kanun) ve eczanelerde (6197 sayýlý kanun) SB, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan hastanelerinde (3285 ve 4631 sayýlý kanunlar) TKB yetkilidir. TKB ve SB arasýnda yetki daðýlýmý, yetkinin birlikte kullanýlamamasý ve mevzuat eksikliði uygulamada ciddi sýkýntýlara yol açmaktadýr. Veteriner ilaçlarýnda, özellikle AB ile uyum çalýþmalarý kapsamýnda Türkiye’de birçok düzenleme yapýlmýþtýr; ama, hem mevzuat hem de mevcut mevzuatýn içeriði yönünden önemli eksiklikleri bulunmaktadýr. Türk ve AB ilaç mevzuatýnýn karþýlaþtýrýlmasý Tablo 2’de verilmiþtir. Ayný þekilde, konuyla doðrudan ve dolaylý olarak ilgili ulusal mevzuatýn bazýlarýnýn isimleri (kanun, KHK, BKK, yönetmelik, teblið, genelge, talimat gibi) de aþaðýda verilmiþtir. Tablo 2. Ülkemiz ve AB ilaç mevzuatýnýn karþýlaþtýrýlmasý. AB

Türkiye

Ruhsat 2001/82/EC, 2004/28/EC, 2009/9/EC. Veteriner ilaçlarý ile ilgili Direktifler (Veteriner saðlýk ürünleri ile ilgili her þeyi kapasan mevzuat)

Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliði (RG: 23.10.2002/24915)

98/8. Biyosidal ürünlerle ilgili Konsey Direktifi

Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliði (RG: 23.10.2002/24915)

96/22. Hormonal etkili, antitiroid etkili ve B-agonistlerin yasaklanmasý ile ilgili Konsey Direktifi

2003/18. Gýda Deðeri Olan Hayvanlara Uygulanmasý Yasaklanan ve Belli Baþlý Þartlara Baðlanan Hormon ve Benzeri Maddeler Hakkýnda Teblið (RG: 19.6.2003/25143)

310

Prospektüs Düzenleme Talimatý (2003/22)

2002/68. Gýda Deðeri Olan Hayvanlara Uygulanmasý Yasak Olan Maddeler Hakkýnda Teblið (RG: 19.12.2002/24968) 2007/18. Ruhsatsýz Ýlaç Kullanýmý ve Yasaklanmýþ Maddeler Genelgesi (23.02.2007 tarihli) 99/879/EC. Sýðýr somatotropinin yasaklanmasý ile ilgili Konsey Kararý 90/167/EEC. Ýlaçlý yemler ile ilgili Direktif 70/524/EEC. Yem katký maddeleri ile ilgili Direktif

2003/21. Sýðýr Somatotropin Hormonunun Yasaklanmasý Hakkýnda Teblið (RG: 26.7.2003/25180) 2005/12. Ýlaçlý Yem Tebliði (RG: 24.03.2005/25765)

92/74/EEC. Homeopatik maddeler 2001/82/EC 2004/28/EC

Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliði (RG: 23.10.2005/24915)

2821/98/EC. 70/525/EEC. Bazý antibiyotiklerin yasaklanmasý ile ilgili Direktif 93/041/EEC. Biyoteknoloji ürünleri ile ilgili Direktif

1999/25. Bazý Büyütme Faktörlerinin Yem Katký Maddesi Olarak Kullanýlmasýnýn Yasaklanmasý (9.7.1999/014428)

2007/9. Yem Katkýlarý ve Premikslerin Üretimi, Ýthalatý, Ýhracatý, Satýþý ve Kullanýmý Hakkýndaki Tebliðde (2002/66; RG: 18.12.2002/24967) Deðiþiklik Yapýlmasýna Dair Teblið (RG: 12.01.2007/26511)

2007/17. Türk Gýda Kodeksi Hayvansal Kökenli Gýdalarda Veteriner Ýlaçlarý Maksimum Kalýntý Limitleri Tebliðinde Deðiþiklik Yapýlmasý Hakkýnda Teblið (RG: 09.03.2007/26457)

Yok

84/539. Veteriner týbbi elektronik cihazlarla ilgili Direktif

Yok

78/25. Renklendiricilerle ilgili Direktif

Beþeri ve Veteriner Týbbi Ürünlerde Kullanýlan Renklendiricilerle Ýlgili Tebliði (RG: 18.01.2005/25704)


1084/2003/EEC ve 1085/2003/EEC. Ulusal ve merkezi ticaretin ruhsatlandýrýlmasý Tüzüðü

Yok

EMEA/CVMP/016/00. Veteriner ilaçlarýnda biyoeþdeðerlik

Yok

2006/130/EC. Gýda deðeri olan hayvanlarda kullanýlan bazý ilaçlarýn reçete dýþý býrakýlmasý ile ilgili Direktif 2004/217/EEC. Karma yemlere katýlmasý yasak maddeler ile ilgili Direktif

Yok

Ýmalat 91/412/EEC. Ýyi Ýmalat Uygulamalarý ile ilgili Konsey Direktifi (2 sayfa direktif + 325 sayfa klavuz) Daðýtým/Satýþ (Toptan/Perakende)

2005/24. Karma Yemlere Katýlmasý ve Hayvanlara Yedirilmesi Yasak Olan Maddeler Hakkýnda Teblið (RG: 16.6.2005/25847) Yok

2001/82. Veteriner ilaçlarý ile ilgili Direktif 4631. Hayvan Islah Kanunu (RG: 10.3.2001/24338) 2002/5. Veteriner Ýlaç Satýþý Genelgesi (25.1.2002/2229) Kontrol/Ýzleme 2309/93/EEC. Ýlaçlarýn ruhsatlandýrýlmasý ve izlenmesi/kontrolü ile Avrupa Ýlaç Deðerlendirme Ajansý (EMEA) kuruluþu hakkýnda Konsey Tüzüðü

1262 sayýlý Kanun, 3285 sayýlý Kanun, 4631 sayýlý Kanun, 984 sayýlý Kanun, 6197 sayýlý Kanun Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Yönetmeliði (RG: 23.10.2002/24915) 2005/74. Gýda Olarak Deðerlendirilen Hayvanlarýn Bulundurulduðu Hayvancýlýk Ýþletmelerinde Ýlaç Kullaným Kontrolleri Genelgesi (09.12.2005 tarih ve 15597/027676 sayýlý yazý) 2007/18. Ruhsatsýz Ýlaç Kullanýmý ve Yasaklanmýþ Maddeler Genelgesi (23.02.2007 tarih ve 2144 sayýlý yazý) 2000/15. Muayenehane ve Kliniklerin Kontrol Edilmesi Genelgesi

Farmakovijilans (2001/82/EC, 2004/28/EC Direktifler) Laboratuar

Yok

88/320/EEC. Ýyi Laboratuar Uygulamalarý ile ilgili Konsey Direktifi

Ýyi Laboratuar Uygulamalarý Prensipleri ve Test laboratuarlarýnýn Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik (RG: 25.06.2002/24794) Ýyi Laboratuar Uygulamalarýnýn Denetlenmesi ve Çalýþmalarýn Kontrolüne Dair Yönetmelik (RG: 25.6.2002/24794)

Ýdari Yapý 2309/93/EEC. EMEA

Veteriner Ýlaçlarý Þb Md.

Ýlgili Diðer Mevzuat 86/609. Deney hayvanlarý ile ilgili Konsey Direktifi

Deneysel ve diðer bilimsel amaçlar için kullanýlan deney hayvanlarýnýn korunmasý, deney hayvanlarýnýn üretim yerleri ile deney yapacak olan laboratuarlarýn kuruluþ, çalýþma, denetleme usul ve esaslarýna dair yönetmelik (RG: 16.5.2004/25464) Hayvan deneyleri etik kurullarýnýn çalýþma usul ve esaslarýna dair yönetmelik (RG: 6.7.2006/26220)

311


Kalýntý Ýzleme/Kontrol 2377/90/EEC. Hayvan kaynaklý gýdalarda kalýntý seviyeleri ile ilgili Konsey Tüzüðü

Türk Gýda Kodeksi Yönetmeliði (RG: 16.11.1997/23172)

96/23/EC. Kalýntýlarýn izlenmesi ile ilgili Konsey Direktifi

5179. Gýdalarýn Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Deðiþtirilerek Kabulü Hakkýnda Kanun (RG: 05.6.2004/25483)

Teblið No: 2007/17. Türk Gýda Kodeksi Hayvansal Kökenli Gýdalarda Veteriner Ýlaçlarý Maksimum Kalýntý Limitleri Tebliðinde Deðiþiklik Yapýlmasý Hakkýnda Teblið (RG: 09.03.2007/26457) 2003/11. Ýlaç kalýntýlarý arýnma süreleri talimatý

Canlý Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunlarýn Kalýntýlarýnýn Ýzlenmesi Ýçin Alýnacak Önlemlere Dair Yönetmelik (RG: 19.1.2005/25705) 2006/05. Su Ürünleri, Kanatlý Hayvan ve Etleri, Bal ve Çið Sütte Kalýntý Ýzleme Genelgesi Ulusal mevzuat listesi Kanunlar

312

1. Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Kanunu: 15.05.1928 Tarih ve 1262 sayýlý; 26.05.1928 tarih ve 898 sayýlý RG. 2. Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Kanununa Yeniden Bazý Maddeler Ýlavesine Dair Kanun: 3940 sayýlý. 29.11.1940 tarih ve 4691 sayýlý RG. 3. Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Kanununun Bazý Maddelerinin Deðiþtirilmesi ve Ayný Kanuna Bazý Hükümlerin Eklenmesi Hakkýnda Kanun: Kanun 04.01.1943 tarih ve 4348 sayýlýdýr. 4. Hayvan Islah Kanunu. 4631 sayýlý. 10.03.2001 tarih ve 24338 sayýlý RG. 5. Hayvan Saðlýðý ve Zabýtasý Kanunu (HSZK). 3285 sayýlý. 08.05.1986 kabul tarihli. 6. Gýdalarýn Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Deðiþtirilerek Kabulü Hakkýnda Kanun. 5179 sayýlý. 05.06.2004 tarih ve 25483 sayýlý RG. 7. Eczacýlar ve Eczaneler Hakkýnda Kanun. Saðlýk Bakanlýðý. 18.12.1953 tarih ve 6197 sayýlý. 24.12.1953 tarih ve 8591 sayýlý RG. 8. Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat Ýþlerinde Kullanýlan Zehirli Müessir Kimyevi Maddelerin Satýldýðý Dükkanlara Mahsus Kanun. Saðlýk Bakanlýðý. 984 sayýlý; 12.03.1927 tarih ve 575 sayýlý RG. 9. Veteriner Hekimleri Mesleðinin Ýcrasýna, Veteriner Hekimler Birliði ve Odalarýnýn Teþekkül Tarzýna ve Göreceði Ýþlere Dair Kanun: 09.03.1954 tarih ve 6343 sayýlý; 18.03.1954 tarih ve 8661 sayýlý RG. 10. Kaçakçýlýðýn Men ve Takibine Dair Kanun: 1918 sayýlý Kanun. 11. Ziraat Odalarý ve Ziraat Odalarý Birliði Kanunu. 15.05.1957 tarih ve 6964 sayýlý; 23.05.1957 tarih ve 9614 sayýlý RG. 12. Bazý Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Deðiþiklik Yapýlmasýna Dair Kanun. 17.09.2004 tarih ve 5234 sayýlý; 21.09.2004 tarih ve 25590 sayýlý RG. 13. Organik Tarým Kanunu. 5262 sayýlý. 03.12.2004 tarih ve 25659 sayýlý RG. 14. Tarým Sigortasý Kanunu. 5363 sayýlý. 21.06.2005 tarih ve 25852 sayýlý RG. 15. Tüketicinin Korunmasý Hakkýnda Kanun: 4077 sayýlý. 08.02.1995 tarih ve 22221 sayýlý RG. 16. Türk Ceza Kanunu. 5237 sayýlý. 12.10.2004 tarih ve 25611 sayýlý RG. 17. Temel Ceza Kanunlarýna Uyum Amacýyla Çeþitli Kanunlarda ve Diðer Bazý Kanunlarda Deðiþiklik Yapýlmasýna Dair Kanun: 5728 sayýlý. 08.02.2008 tarih 26781 sayýlý RG. Kanun Hükmünde Kararname (KHK) 1. 441 Sayýlý Tarým ve Köyiþleri Bakanlýðý’nýn Kuruluþ ve Görevleri Hakkýndaki KHK: 09.08.1991 tarih ve 20955 sayýlý RG


Bakanlar Kurulu Kararý (BKK) 1. Türkiye’de Ýmal veya Ýthal Edilen Veteriner ve Zirai Mücadele Ýlaçlarýnýn Fiyatlarýna Dair 85/9192 sayýlý BKK. 13.03.1985 tarih ve 18693 sayýlý RG. Yönetmelikler 1. Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliði. 23.10.2002 tarih ve 24915 sayýlý RG. 2. Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliðinin Geçici 1 inci Maddesinin Deðiþtirilmesine Dair Yönetmelik. 02.03.2004 tarih ve 25390 sayýlý RG. 3. Özel Veteriner Laboratuarlarý Yönetmeliði 19.09.1999 tarih ve 23821 sayýlý RG. 4. Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinik Yönetmeliði. 18.06.2001 tarih ve 24436 sayýlý RG. 5. Özel Hayvan Hastaneleri Yönetmeliði: 05.11.1985 tarih ve 18919 sayýlý RG. 6. Hayvan Saðlýðý ve Zabýtasý Yönetmeliði (HSZY): Bakanlar Kurulunca 22.02.1989’da kabul edilmiþtir. 7. Türk Gýda Kodeksi Yönetmeliði. 16.11.1997 tarih ve 23172 sayýlý RG. 8. Islah Amaçlý Yetiþtirici Birliklerinin Kurulmasý ve Hizmetleri Hakkýnda Yönetmelik: 19.12.2002 tarih ve 24164 sayýlý RG. 9. Canlý Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunlarýn Kalýntýlarýnýn Ýzlenmesi Ýçin Alýnacak Önlemlere Dair Yönetmelik: 19.01.2005 tarih ve 25705 sayýlý RG. 10. Türkiye’de Organik Tarýmýn Esaslarý ve Uygulanmasýna Ýliþkin Yönetmelik: 10.06.2005 tarih ve 25841 sayýlý RG. 11. Deneysel ve Diðer Bilimsel Amaçlar Ýçin Kullanýlan Deney Hayvanlarýnýn Korunmasý, Deney Hayvanlarýnýn Üretim Yerleri ile Deney Yapacak Olan Laboratuarlarýn Kuruluþ, Çalýþma, Denetleme Usul ve Esaslarýna Dair Yönetmelik. 16.05.2004 tarih ve 25464 sayýlý RG. 12. Ýyi Laboratuar Uygulamalarý Prensipleri ve Test Laboratuarlarýnýn Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik. Çevre Bakanlýðý. 25.06.2002 tarih ve 24794 sayýlý RG. 13. Ýyi Laboratuar Uygulamalarýnýn Denetlenmesi ve Çalýþmalarýn Kontrolüne Dair Yönetmelik. Çevre Bakanlýðý. 25.6.2002 tarih 24794 ve sayýlý RG 14. Zirai Mücadele Ýlaçlarýnýn Toptan ve Perakende Satýlmasý ile Depolanmasý Hakkýnda Yönetmelik. 08.05.1998 tarih ve 23336 sayýlý RG. 15. Eczaneler ve Ecza Hizmetleri Hakkýnda Yönetmelik. Saðlýk Bakanlýðý. 13.10.1992 tarih ve 21374 sayýlý RG. 16. Beþeri Týbbi Ürünler Ýmalathaneleri Yönetmeliði. Saðlýk Bakanlýðý. 23.10.2003 tarih ve 25268 sayýlý RG. 17. Beþeri Týbbi Ürünlerin Tanýtým Faaliyetleri Hakkýnda Yönetmelik. Saðlýk Bakanlýðý. 23.10.2003 tarih ve 25268 sayýlý RG. 18. Ecza Depolarý ve Ecza Depolarýnda Bulundurulan Ürünler Hakkýnda Yönetmelik. Saðlýk Bakanlýðý. 20.10.1999 tarih ve 23852 sayýlý RG (Deðiþiklik: 24.09.2008 tarih 27007 sayýlý RG). 19. Farmasötik ve Týbbi Müstahzarlar, Madde, Malzeme, Tertipler ile Bitkisel Preparatlarýn Geri Çekilmesi ve Toplatýlmasý Hakkýnda Yönetmelik. Saðlýk Bakanlýðý. 15.08.1986 tarih ve 19196 sayýlý RG. 20. Ulusal Gýda Referans Laboratuar Müdürlüðü Kuruluþu ve Görev Esaslarýna Dair Yönetmelik. 14.01.2009 tarih ve 27110 sayýlý RG. Tebliðler 1. Teblið No: 2005/12. Ýlaçlý Yem Tebliði. 24.03.2005 tarih ve 25765 sayýlý RG. 2. Teblið No: 2002/68. Gýda Deðeri Olan Hayvanlara Uygulanmasý Yasak Olan Maddeler Hakkýnda Teblið. 19.12.2002 tarih ve 24968 sayýlý RG. 3. Teblið No: 2003/18. Gýda Deðeri Olan Hayvanlara Uygulanmasý Yasaklanan ve Belli Baþlý Þartlara Baðlanan Hormon ve Benzeri Maddeler Hakkýnda Teblið. 19.06.2003 tarih ve 25143 sayýlý RG)

313


1.1.2.2. Ýlaç Firmasý/Üretim/Ruhsatlandýrma 1.1.2.2.1. Ýlaç Firmasý Türkiye’de ilaç firmasý kuruluþ ve çalýþma usullerini belirleyen herhangi bir mevzuat yoktur. Bünyesinde sorumlu bir veteriner hekim çalýþtýran her tüzel ya da özel kuruluþ bildirilen evraklarý hazýrlayýp bakanlýktan “Veteriner Ýspençiyari veya Týbbi Müstahzarlar Ýþtigal Ýzin Belgesi” alarak ilaç firmasý kurabilir. Bir ofis ve 2 kiþi ilaç firmasý kurmak için yeterlidir. 1.1.2.2.2. Üretim Veteriner ilaçlarýnýn üretim tesisi (imalat tesisi) için TKB tarafýndan hazýrlanmýþ imalathaneler mevzuatý yoktur. Veteriner ilaçlarý üretim tesisi için TKB tarafýndan hazýrlanmýþ “Veteriner Müstahzar Üretim Tesisi Ýzin Belgesi Verilmesi Ýçin Bakanlýk Tarafýndan Talep Edilen Belgeler” formu dýþýnda herhangi bir mevzuat yoktur. Bu formun 12. maddesi TKB’nin bu iþe ne kadar az önem verdiðini göstermektedir (Madde 12. Üretim yerine ait kalite kontrol laboratuarý yok ise, kalite kontrollerinin yapýlacaðý yer hakkýnda bilgi - anlaþma koþullarýnýn belirtildiði sözleþme-). TKB üretim izni verdiði tesislere Ýyi Ýmalat Uygulamalarý (ÝÝU, GMP) ve Ýyi Laboratuar Uygulamalarý (ÝLU, GLP) belgeleri verememektedir. TKB’nin veteriner ilaç üretim tesislerine ÝÝU ölçütlerinde üretim izini vermek üzere herhangi bir hazýrlýðýnýn olduðu da bilinmemektedir.

314

TKB’dan ruhsatlý 54 imalathane vardýr; bunlarýn 7’i enjeksiyonluk çözelti ve tablet, 2’si akvaryum balýklarý, diðerleri de toz ve sývý ilaç (dezenfektanlar da dahil) üretmektedir; bunlardan 30 kadarý üretim faaliyeti yapmaktadýr. SB tarafýndan ruhsatlý imalathanelerde veteriner ilaçlarý da üretilmektedir; fason veteriner ilacý üretimi yapanlar da dahil, 12 üretim tesisinde SB’nýn izni ile veteriner ilaçlarý da üretilmektedir. SB’dan ruhsatlý tüm tesisler ÝÝU ve ÝLU’na göre faaliyet yapmaktadýr. 1.1.2.2.3. Ruhsatlandýrma Veteriner ilaçlarýnýn (Ýlaçlý Yem Tebliðine göre ilaçlý yem hazýrlamak için kullanýlan ilaçlý önkarýþýmlar da dahil) ruhsatlandýrýlmasý/üretimi “Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Yönetmeliðine” göre yapýlmaktadýr. Ruhsatlandýrma yönetmeliði ve Ýlaçlý Yem Tebliði, esasta AB mevzuatý dikkate alýnarak hazýrlanmýþtýr. Ancak, Yönetmelik, 1262 sayýlý Kanun hükümlerine aykýrý olarak kamunun kontrol ve men yetkisini ortadan kaldýran hükümler içermektedir. Ýlaç ruhsatýnda ruhsat sahibi ve üretim yeri kavramlarý tamamen göz ardý edilerek üretim tesisine sahip firmalara yaptýrým uygulanýrken, fason üretim yapan firmalar ayný formül ve farmasötik þekilde birden çok ürünü TKB ilaç ruhsatý ile tesislerinde üreterek haksýz rekabete sebep olmaktadýr (Madde 9. Bakanlýkça ruhsatlandýrýlan ayný formül ve farmasötik þekildeki bir müstahzar için bir gerçek veya tüzel kiþiliðe farklý bir ticari isimle de olsa ikinci bir yerli ya da ithal ruhsatý verilemez). Ruhsatlandýrma sürecinde, bir formaliteden öteye gitmeyen incelemeler yapýlmaktadýr. Ülkemizde daha ziyade jenerik ilaçlarýn ruhsatlandýrýlmasý yapýlmaktadýr. Jenerik ürünlerde de kimyasal-farmasötik incelemeler yapýlmaktadýr; kimyasal analiz de etkin madde/maddelere sýnýrlý kalmaktadýr. Ýthal ilaç ruhsatlandýrmasýnýn kolaylaþmasý ülkeyi hýzla kalitesiz standart dýþý ürünlerin satýlabildiði cennete çevirmiþtir. Her geçen gün ithal ürün ruhsat talebi artarak vergi avantajlarý ile birlikte cazip bir yatýrým haline gelmiþtir. AB ve pek çok geliþmiþ ülkede ruhsatlandýrma sürecinde yürütülen incelemeler ürün analizi ve saha kontrol çalýþmalarýna da yansýmýþtýr. Ýlaçlar, etkin maddeler yanýnda, yardýmcý/taþýt maddelerde de analiz edilmekte ve karar verilmektedir.


Ana ruhsatlý ilaç grubuna göre firmalar 6’ya ayrýlarak her gruptaki firma ve ayrýntýlý ürün ruhsatý (üretici, fason, ithal) ve pazarda kullanýmda bulunan ürün sayýsý Tablo 3’de verilmiþtir. Tablo 3. Türkiye'de ilaç firmasý ve ürün profili. Ruhsatlý Firma ve Ýlaç Sayýsý

F.S. Ü.S. F.S. Pet Ýlaçlarý Ü.S. F.S. Kanatlý Ýlaçlarý Ü.S. Homeopatik Ýlaçlar F.S. Ü.S. F.S. Arý Ýlaçlarý Ü.S. F.S. Diðer Ýlaçlar Ü.S. F.S. Toplam Ü.S. Tüm Ýlaçlar

Faal Firma ve Kullanýlan Ruhsatlý Ýlaç Sayýsý

Üretici Fason Ýthal

Toplam Üretici Fason Ýthal

25 793 0 0 1 10 0 0 2 5 10 75 38 883

92 1.911 4 27 6 111 4 22 4 7 22 139 132 2.217

49 546 1 1 5 75 1 1 0 0 6 18 62 641

50 572 4 26 4 26 3 21 2 2 10 46 73 693

17 517 0 0 1 10 0 0 2 5 8 60 28 592

22 238 1 1 5 54 1 1 0 0 6 18 35 312

32 409 4 26 4 22 3 21 2 2 10 43 55 523

Toplam 48 1.164 4 27 6 86 4 22 4 7 20 121 86 1.427

F.S. Firma sayýsý. Ü.S. Ürün sayýsý. Diðer ilaçlar. Dezenfektan, at ürünleri, serum ve pomatlar. Diðer ilaçlar. Dezenfektan, at ürünleri, serum ve pomatlar.

Tablo incelendiðinde, kendi üretim tesislerinde toplam 883 veteriner ilaç ruhsatý ile üretim yapan firma sayýsý 38 iken, bugün çeþitli nedenlerle 592 ruhsatlý ilaç (Tablo 1) 28 tesiste üretilebilir duruma gerilemiþtir. Güncel olarak 35 firma 312 ruhsatlý ürününü fason anlaþma ile fason üretim tesislerinde ürettirmektedir. Çok sayýda firma (25’den çok), TKB’den aldýklarý 186 ilaç ruhsatý ile fason üretim tesislerinde üretim yaptýrarak pazara girmek üzere hazýrlýk yapmaktadýr. Ýthal ürünler ile pazarda yer alan firma sayýsý 55 ve ruhsatlý ürün sayýsý 523’dir. Çok sayýda (20’den fazla) ithalatçý firmanýn daha 170 ilaç ruhsatý ile pazara giriþ hazýrlýklarý yapmaktadýr. Özetle, pazarda eðilim ithal ürünler ve fason ürettirip satmaktan yana geliþmektedir; üretmek, kaynak yaratmak yerine, Türk veteriner ilaç sanayi her geçen gün yok oluþa bir adým daha yaklaþmaktadýr. 1.1.2.3. Toptan/Perakende Daðýtým/Satýþ Veteriner ilaçlarý, Ýlaç Firmasý (imalatçý, ithalatçý) Ecza Deposu Eczane ve Veteriner Klinikleri (muayenehane, poliklinik, hayvan hastanesi) kanalýyla daðýtýlmaktadýr (Þekil 1). Ýlaç Firmasý (Ýmalatçý, Fasoncu, Ýthalatçý) Ecza Depolarý (984)

Eczaneler (6197)

Veteriner Hekim Muayeneleri, Poliklinikler, Hayvan Hastaneleri (4631)

Veteriner Hekim Muayeneleri, Poliklinikler, Hayvan Hastaneleri Yetiþtiriciler Entegrasyonlar Ev Süs Hayvan Bitkileri

Þekil 1. Türkiye'de veteriner ilaçlarýnýn toptan ve parakende daðýtým ve satýþ kanallarý

315


VÝSAD tarafýndan daha önce yapýlan bir toplantýda (24.02.2004. Sheraton Oteli. Ankara) ve TVHB tarafýndan Konya’da yapýlan “Serbest Veteriner Hekimlik ve Veteriner Saðlýk Ürünleri Sempozyumu’nda (17-18.03.2007. Rixos Hotel. Konya) verilen bilgilerden daðýtýmýn genel olarak yukarýdaki sýrayý izlendiði ve oransal daðýlým da aþaðýda olduðu gibidir. • Ýmalatçý/ithalatçý firmalardan ilaç çýkýþýnýn izlediði yol 1. Ecza depolarý: %90 2. Ev ve süs hayvaný bayileri: %2 3. Entegrasyonlar: %5 4. Veteriner klinikleri: %3 • Ecza depolarýndan ilaç çýkýþýnýn izlediði yol 1. Veteriner klinikleri: %80 2. Entegrasyonlar: %10 3. Eczaneler: %5 4. Yetiþtiriciler/çiftçiler: %5 • Veteriner kliniklerinden ilaç çýkýþýnýn izlediði yol 1. Yetiþtiriciler/çiftçiler: %77 1.1.2.3.1. Toptan Daðýtým/Satýþ

316

Veteriner ilaçlarýnýn toptan daðýtýmý ile ilgili kendi mevzuatý yoktur; toptan daðýtým SB tarafýndan hazýrlanýp/yayýnlanan 984 sayýlý Ecza Depolarý Kanuna göre yapýlmaktadýr. Ecza Depolarý ve Ecza Depolarýnda Bulundurulan Ürünler Hakkýnda Yönetmelik’te 24.09.2008 tarih ve 27007 sayýlý RG’de yapýlan deðiþiklikle (Madde 9/l) ecza deposundan “yalnýzca veteriner tababette kullanýlan ilaçlar için, veteriner ilaçlarý satmaya yetkili veteriner hekim muayenehaneleri, poliklinikleri ve hayvan hastanelerine” madde ve ürünlerin toptan alým satýmý yapýlacaðý belirtilmiþtir. SB, beþeri ilaç daðýtým sürecini gayet olumlu yürütürken (ecza depolarýnýn kuruluþ, ilaç stoklama ve daðýtýmý, geri çekme, genel çalýþma sistemlerine yönelik tüm mevzuatý hazýrlamýþ ve uygulamaya geçirmiþtir), Veteriner Ecza Deposu kavramýný görmezden gelerek veteriner ecza depolarý ile ilgisi sadece 5 eczanenin ihtiyacýna yetecek beþeri ilaç bulundurup bulundurmadýklarý ve psikotrop ilaç defterlerinin kontrolü ötesine geçmemektedir. Daðýtým pazarýný incelediðimizde perakendeci (veteriner hekim muayenehanesi, eczane, iþletme) sayýsýnýn yaklaþýk 8000’e ulaþtýðýný ve veteriner ilaçlarý daðýtýmý konusunda faaliyet gösteren 40 civarýnda ecza deposunun bu alýcýlara hizmet verdiðini görüyoruz. Ne var ki, mevcut depolarýn yeterince kurumsallaþmamasý yaþanan kuralsýz rekabet ve denetimsizlik hizmet sürecinde ciddi sorunlara sebep olmaktadýr. Sektör bu noktada genellikle ilaç satýþ ruhsatýna sahip veteriner hekimlerin yerel daðýtým hizmeti vererek açýklarýný kapatmaktadýr. Ülke genelinde sayýlarý 100’e ulaþan yerel klinik toptan daðýtým hizmeti vermekte ve daðýtým pazarýndaki toplam payý %50’ye yaklaþmaktadýr. Yerel daðýtým kanallarý ilaç tedariklerini çoðunlukla ecza depolarýndan yapmakta olup sistemde belirleyicilikleri artmaktadýr. Bazý üretici veya ithalatçý firmalarýn bazý bölge veya illerde ecza deposu olmayan, gerçek veya tüzel kiþiliðe sahip þahýs ve þirketlere bayilik adý altýnda veteriner saðlýk ürünlerini toptan bir þekilde sattýklarý bilinmektedir. Ýlaçla ilgili mevzuatta yer almayan, ancak yürürlükteki ticaret yasalarýna da aykýrý olmayan bu durum daðýtým ve satýþ kanallarýnda karmaþaya yol açmaktadýr. Bunlarla ilgili bir düzenleme getirilmelidir.


Öte yandan, plansýz stok ve pazar talebinin üzerindeki planlanamayan arz çoðu kez ürünlerin son kullaným tarihine kadar daðýtýmcý stoklarýnda kalmalarýna ve tedavi baþarýsý üzerinde ciddi baskýya neden olmaktadýr. 1.1.2.3.2. Perakende Daðýtým/Satýþ Veteriner ilaçlarýnýn perakende satýþýnda iki kanal vardýr. Bunlardan birisi beþeri Eczaneler (Eczacýlar ve Eczaneler Hakkýnda Kanun. 6197 sayýlý), diðeri de Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinikleridir (Hayvan Islah Kanunu. 4631 sayýlý). Ýki kanalýn dýþýndaki daðýtým ve satýþ mevzuata uygun deðildir; kaçak satýþ olarak deðerlendirilir. Yalnýz, Yetiþtirici birliklerinin “…..ilaç, sperma ve benzeri maddeleri temin etmek, daðýtmak, pazarlamak…..(Islah Amaçlý Yetiþtirici Birliklerinin Kurulmasý ve Hizmetleri Hakkýnda Yönetmelik. Madde 5/ç)”, Ziraat Odalarýnýn “…veteriner ilaçlarý…. gibi girdi satýþ yerleri, …… hayvan hastalýklarý teþhis-tedavi hizmetlerinde bulunmak……(Ziraat Odalarý ve Ziraat Odalarý Birliði Kanunu. Madde 3/i “5234 sayýlý Kanunla deðiþik)” yetkileri vardýr. Toptan ve perakende daðýtým/satýþ kanallarýnda ciddi ihmaller/suistimaller (kargaþa) vardýr. Bu husustaki sorunlar kamu ve herkes tarafýndan aslýnda bilinmektedir; bunlarýn baþlýcalarý aþaðýdaki gibi sýralanabilir. a. Veteriner ilaçlarýnýn bulundurulmasý/taþýnmasý/satýlmasý/kayýtlarýn tutulmasýyla ilgili mevzuata pek uyulmamaktadýr. b. Ýlaç firmasý/ruhsatlandýrma/üretim/daðýtým/satýþ zincirinde yaþanan olumsuzluklar özellikle perakende daðýtým sürecine büyük zararlar vermektedir. c. Mevzuat ve kontrollerdeki boþluklar sebebiyle, ilaçlarýn daðýtým ve pazarlanmasýnda haksýz rekabet ve gereksiz ilaç kullanýmýna zemin hazýrlayan aþýrý ve ahlaki olmayan promosyon ve doðru olmayan ticari faaliyetler söz konusudur. d. Ýlaçta spot piyasa vardýr; bu piyasada ilaçlar etiket fiyatýnýn 1/2-1/5’i fiyatýna kadar satýlmaktadýr; bu durum hekime, ilaca ve kamuya güveni sarsmaktadýr. e. Ýlaçlarýn reçeteye yazýlmasýnda ve reçete düzenlenmesinde gerekli özen gösterilmemektedir; özellikle psikotrop madde (kýrmýzý ve yeþil reçete) ve gýda deðeri olan hayvanlarda kullanýlan ilaç reçetelerinin (Veteriner Hekimin Ýlaç Tavsiye, Uygulama ve Teslim Belgesi) düzenlenmesi, kayýtlarýn tutulmasý ve saklanmasýna pek özen gösterilmemektedir. f. Ýlaç hastalýklarda büyük ölçüde saðaltým ve korunma aracýdýr; ticari bir mal olsa da, piyasaya sunulmasý ve kullanýlmasýnda ticari ve mesleki ahlak kurallarý gözetilmeli; kamu tarafýndan sýký bir þekilde kontrol edilmeli ve izlenmelidir. g. Veteriner Fakültesi’nden mezun olan her veteriner hekim yasal iþlemleri yerine getirmek þartý ile klinik açabilmektedir. Bu uygulama teþhis ve tedavi konusunda yetersiz ve tecrübesiz, az sayýda da olsa, kimi veteriner hekimleri ilaç satarak yaþamlarýný idame ettirmeye mahkûm hale getirmektedir. h. Ayný etkin maddeyi ya da maddeleri içeren ve çeþitli firmalar tarafýndan imal/ithal edilen müstahzarlarýn veteriner hekime ve yetiþtiricilere maliyet fiyatlarý önemli farklar bulunmaktadýr. Bu durum, firmalar tarafýndan beyan edilen ilaç fiyatlarýnýn aynen uygulandýðýný, TKB’nýn bu fiyatlara pek itiraz etmediðini; bunun ise etkin madde eksikliði veya etkin ve yardýmcý-taþýt maddeler arasýnda kalite farkýnýn bulunabileceðini akla getirmektedir. i. Piyasada kaçak/sahte/yasak/ruhsatsýz ilaçlar bulunmaktadýr. j. Yetkisi olmadýðý halde birçok yerde (köye hizmet götürme birlikleri, kooperatifler, zirai ilaç satýþ yerleri gibi) kaçak ilaç satýþý yapýlmaktadýr. k. Yetiþtirici birlikleri ve ziraat odalarý esas amacý dýþýnda faaliyette bulunmakta ve ilaç satýþý yapmaktadýr. l. Firmalar tarafýndan yapýlan bilgilendirme ve ilaç tanýtým toplantýlarýnda ciddi suistimal vardýr;

317


reçeteyi gerektiren ilaçlarda tanýtýmýn, doðrudan veteriner hekimlere yapýlacaðýna, yetiþtiriciye/çiftçiye de yapýlmaktadýr. Abartýlý, yanlýþ ve yanýltýcý bilgilerle tanýtým yapýlmaktadýr. m.Ayný etkin maddeyi içeren benzer formülasyonlardaki bazý ilaçlarýn birbirine benzerliði ile ilgili çalýþmalar (biyoeþdeðerlik çalýþmalarý) yapýlmamaktadýr. n. Sürekli geliþen koruma ve tedavi yöntemlerine ulaþmada her türlü ticari kaygýdan uzak hizmetiçi ve sürekli-eðitim programlarýnýn olmamasý sahada hekimleri kendilerini yenilemek konusunda ciddi sýkýntýlar yaþamasýna ve istismar edilmelerine neden olmaktadýr. o. Özellikle balýkçýlýk sektörü ile az da olsa kanatlý sektöründe yaþanan ilaç hammaddesi kullanýmý söz konusudur; bunlarýn tedarikinin TKB’dan alýnan kontrol belgeleri ile gümrüklerden yasal olarak ithal edilmesi düþündürücü ve halk saðlýðý için son derece tehlikelidir. p. Veteriner Hekim Odalarý ilaç konusunda pazarda yaþanan geliþmelere seyirci kalmaktadýr. 1.1.2.4. Kontrol/Denetim

318

Kamu tarafýndan veteriner ilaçlarý ile ilgili gerek imalat, daðýtým, satýþ/kullaným yerlerinde formol (fiziki) kontroller gerekse de buralardan alýnacak ilaç örneklerinde kalite (farmasötik), etkinlik (farmakolojik) ve güvenlik kontrolleri (toksikolojik) ile ilgili yeterli kontrollerin yapýlmadýðý genel bir kabuldür. Bunda, mevzuattan kaynaklanan sorunlar kýsmen sorumludur; zira, ecza depolarý ve eczanelerin kontrolünde SB yetkilidir. Aslýnda, özellikle gýda deðeri olanlarda olmak üzere, hayvanlarda ilaç kullanýmýnýn tümüyle kontrollü/izlenebilir þekilde olmasý; bunun da, kamu tarafýndan sürekli kontrolü/izlenmesi zorunlu kýlýnmýþtýr; bu hususta çok sayýda mevzuatta hüküm vardýr. Türkiye’deki tüm hayvanlar ve iþletmelerin kayýt altýna alýnmadan, buralardaki hizmetlerin tam olarak kayýt altýna alýnmasý da mümkün görülmemektedir. Veteriner ilaçlarý ruhsatlandýrýldýktan sonra, toptan ve perakende satýþ yerlerinin yeterince denetlenmemesi sebebiyle, ilaçlarýn formülasyona uygunluk, kalite, etkinlik ve güvenlik kontrolü bir sistem çerçevesinde yapýlmamaktadýr. Tüm bu etmenler veteriner hekimliði ilaçlarýnýn deðerlendirilmesinde çaðdaþ ölçütler olan farmasötik kalite, farmakolojik etkinlik, güvenli kullaným gibi kavramlarýn anlamýný yitirmesine yol açmaktadýr. 1.1.2.5. Güvenli Kullaným/Kayýt Tutma/Ýzleme/Geri Bildirim Güvenli kullaným terimi ilacýn hayvana, insana, çevreye ve kalýntýlarý aracýlýðýnda da tüketicilere yönelik olabilecek istenmeyen/olumsuz etkilerini öngören bir uygulama þeklidir. Ýlaçlarýn imalat, daðýtým, satýþ ve kullanýlmalarý sýrasýnda hem mesleki hem de mevzuat yönlü uygulamalara titizlikle dikkat edilmesi ve uyulmasý gerektiðini gösterir. Bunun en önemli ayaðýný imalat-kullanýmýn her aþamasýnda kayýtlarýn tutulmasý/izlenmesi/geri bildirim oluþturur. Bu ise, zincirde yer alan herkes (kiþi, kurum, tüzel kiþilik gibi) yanýnda, özellikle kamunun görevidir; kamu, hazýrladýðý/yayýnladýðý mevzuatýn gereðini her aþamada yerine getirmelidir. Burada, özellikle gýda elde edilen çiftlikler olmak üzere, ilaç kullanýmýnýn söz konusu olduðu hallerle ilgili gerekli mevzuat vardýr; önemli olan, mevzuatýn öngördüklerinin uygulanmasý, kontrolü ve izlenmesidir. Ulusal Kalýntý Ýzleme Planý kýrmýzý et ve yumurtayý da kapsayacak þekilde geniþletilmeli; kalýntýsý aranan maddelerin (ilaç ve bulaþan olarak) sayýsý artýrýlmalýdýr. Ýletiþim araçlarý ve tüketici duyarlýlýðý sebebiyle, bugün insanlarýn/tüketicilerin çoðu aldýðý/tükettiði et, süt, yumurta gibi çok deðerli ve pahalý hayvansal gýdalarýn doðal olmadýklarýný; eskisi kadar güvenli olmadýklarýný; bunlarýn elde edildiði hayvanlarýn nasýl yetiþtirildiði ve ne ile beslendiklerini merak ettiklerini; genellikle de yetiþtirilmeleri sýrasýnda ilaç veya hormon kullanýldýðýný; dolayýsýyla, bunlardan elde edilen gýdalarýn veteriner ve tarým ilacý, hormon, çevre kirleticisi/bulaþan madde kalýntýlarý içerebileceklerini; kalýntýlarýn da kendileri için


çok tehlikeli olduðunu düþünmektedirler. Bu durum, tüketicilerin ruhsal durumunu, sosyal yaþamýný ve beslenmesini olumsuz etkilemekte, böylece, psikolojik/ruhi doyumun olmadýðýný göstermektedir. 1.2. Ýlaçlý Yemler Ýlaçlý yemler, 2005/12 numaralý Ýlaçlý Yem Tebliði’ne göre hastalýklarýn saðaltýmý için veteriner hekimin reçetesi ile ön-karýþým halinde hazýrlanmýþ formülasyonlarýn TKB’nca ruhsatlý yem fabrikalarýnda yemlere katýlarak hazýrlanýrlar. Ýlaçlý yemler, Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Yönetmeliðine göre ruhsatlandýrýlmaktadýr. Önceden büyütme faktörleri listesinde yer alan ve bu amaçla kullanýlan maddelerin birçoðu (basitrasin, tilozin gibi) bugün saðaltým amaçlý ilaçlý yem hazýrlamak için ön-karýþým formülasyonu halinde ruhsatlandýrýlmaktadýr. Özellikle ön-karýþýmla ilaçlý yemin hazýrlanmasý, tekdüze bir karýþýmýn saðlanmasý/bunun garanti edilmesi, yem fabrikasýnda çapraz bulaþmanýn önlenmesi, kayýtlarýn tutulmasý, bildirim, reçete düzenlemesi gibi hususlarda son derece yüksek dikkati isteyen bir konudur. Türkiye için henüz yeni bir ilaç kullanma þeklidir; uygulamadaki durum ve karþýlaþýlan sorunlar hakkýnda yeterli bilgi yoktur. 1.3. Yem Katkýlarý ve Premiksler Yem katkýlarý ve Premiksler (2007/9 numaralý teblið) 3285 sayýlý HSZK, 1734 sayýlý Yem Kanunu ve 441 sayýlý KHK’ye göre TKB’nýn izni ile özel firmalarca üretilmekte ve/veya dýþ alýmý yapýlmaktadýr. Bu kapsamda bulunan büyütme faktörlerinin kullanýlmasý önemli ölçüde kýsýtlanmýþtýr. Hayvan ve insan saðlýðýný ve iþletme ekonomisini etkileyecek ölçüde özellikle vitamin ve mineral madde kullanýmýný suistimal edilmektedir. 1.4. Homeopatik Maddeler Homeopatik veteriner týbbi ürünlerde kullanýlan maddeler 2007/17 numaralý Teblið’de Ek 2’de yer almýþtýr. Ruhsatlandýrma yönünden, bu maddeler Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliði (Madde 28/e) kapsamýnda deðerlendirilmiþtir. Bu maddeler, organik hayvancýlýkta da kullanýlmalarý sebebiyle, son derece cezbedici görülmektedir. Yalnýz, bunlarda, etkin madde içerikleri (formül belgesine uygunluk gibi) ve kullanýmlarý yönünden (özellikle yan etkiler, zararlý etkiler) normal müstahzarlara göre önemli ayrým vardýr. Bazen öyle seyreltmeler yapýlmaktadýr ki, ortamdaki etkin madde analizinin yapýlmasý mümkün olmamakta; D23 veya C12 seyreltmede ortamdaki etkin madde miktarý sýfýr olmaktadýr. Bu sebeple, firmalar ruhsat baþvurusunda önemli sorunlarla karþýlaþmaktadýr. Onun için, homeopatik maddelerin ruhsatlandýrýlmasýnda, AB’nin ilgili mevzuatý da (2001/82/EC, 2004/28/EC, 2009/9/EC) dikkate alýnarak, müracaat dosya bilgileri, ruhsatlandýrma usulleri, daðýtým, satýþ ve temin þekilleri TKB tarafýndan ayrýca belirlenmelidir. 1.5. Organik Hayvancýlýk Ürünleri Bu amaçla genellikle týbbi bitkiler/ürünler kullanýlýr. Türkiye’de hayvanlarda kullanýlmak için ruhsatlandýrýlmýþ bir bitki/bitkisel ürün veya müstahzar yoktur. Yalnýz, gýda deðeri olan hayvanlarda kullanýlmasýna izin verilen bitki kaynaklý maddeler (bitkiler ve/veya bitki kýsýmlarý) Koruma Kontrol Genel Müdürlüðü (KKGM) tarafýndan belirlenmiþ ve 2007/17 numaralý Teblið’de Ek 2’de yayýnlanmýþtýr. Týbbi bitkiler ve droglar organik tarým/hayvancýlýk bakýmýndan son derece önemlidir. Bu hususta Organik Tarým Kanunu (5262 sayýlý) ve Türkiye’de Organik Tarýmýn Esaslarý ve Uygulanmasýna Ýliþkin Yönetmelik yayýnlanmýþtýr. Yönetmeliðin hayvan saðlýðý ve veteriner müdahalesi ile ilgili 17. maddenin ilgili bendleri aþaðýdaki gibidir.

319


“Madde 17. Organik hayvan yetiþtiriciliðinde hayvan saðlýðý ve veteriner hekim müdahalesi kurallarý aþaðýda belirtilmiþtir. b. Tüm önleyici tedbirlere raðmen bir hayvanýn hastalanmasý veya yaralanmasý durumunda, gerekiyorsa uygun bir barýnakta izole edilerek, derhal tedavi edilmelidir. c. Organik hayvancýlýkta veteriner hekim gözetiminde veteriner týbbi ilaçlarýnýn kullaným usul ve esaslarý: • 1. Tedaviye alýnan hayvan türü üzerinde tedavi edici etkisinin bulunmasý ve tedavi koþullarýna uygun olmasý kaydýyla kimyasal sentezlenmiþ veteriner týbbi ürünler yerine, bitki alýntýlarý ve bitki özleri gibi bitkisel ilaçlar, probiyotikler, organik asitler, bitki, hayvan veya mineral kaynaklý maddeler, eser maddeler ve ürünleri ve homeopat tedavi yöntemleri kullanýlýr. • 2. Yukarýda bahsedilen maddelerin kullanýmýnýn hastalýkla veya yaralanmayla mücadelede yetersiz kalmasý durumlarýnda ve hayvanýn acý çekmemesi için tedavi amacý ile kimyasal bileþimli ilaçlar veya antibiyotikler yetkilendirilmiþ kuruluþun izni ile kontrollü olarak kullanýlabilir. • 3. Kimyasal olarak sentezlenmiþ veteriner týbbi müstahzarlar veya antibiyotikler, hastalýk önleyici uygulamalar için kullanýlamaz.

320

d. Organik hayvan yetiþtiriciliðinde, hayvanlarýn genetik yapýsý deðiþtirilemez ve genetik yapýsý deðiþtirilmiþ organizmalar organik hayvansal üretimde girdi olarak kullanýlamaz. Gen teknolojisi metotlarý ile hayvan ýslahýna izin verilmez. Büyüme veya üretimi artýrýcý maddelerin kullanýmý ve üremeyi kontrol etmek amacýyla veya diðer amaçlarla hormon ya da benzeri maddelerin kullanýmý yasaktýr. Ancak hormonlar, tedavi amaçlý veteriner hekim uygulamasý olarak hasta hayvana verilebilir. e. Veteriner ilaçlarýnýn kullanýlacaðý zaman konulan teþhis, müdahale yöntemi, ilacýn dozu, tedavi süresi ve ilacýn yasal kesilme süresi ile birlikte kullanýlan ürün kayýt edilmelidir. f. Bir hayvana normal koþullarda verilen veteriner ilaçlarýnýn son uygulandýðý tarih ile bu hayvanlardan organik ürün elde edilme tarihi arasýndaki süre, yani ilacýn tanýmlanmýþ yasal arýnma süresi organik yetiþtiricilikte, konvansiyonel yetiþtiricilikteki uygulamanýn iki katý veya yasal arýnma süresi belirtilmemiþ hallerde ise 48 saat olmalýdýr. g. Aþý uygulamalarý, parazit tedavisi veya ülkemizce zorunlu olarak belirlenen hayvan hastalýk ve zararlýlarý ile mücadele programlarý haricinde, bir hayvanýn veya hayvan grubunun bir yýl içerisinde ikiden fazla kimyasal sentezlenmiþ veteriner týbbi müstahzarlar veya antibiyotiklerin uygulanmasý halinde, söz konusu hayvanlar veya bu hayvanlardan elde edilen ürünler organik ürün olarak satýlamaz ve yetkilendirilmiþ kuruluþun izni ile yeniden geçiþ sürecine alýnýr. h. Ülkesel zorunlu mücadele programlarý dýþýnda iþletmenin bulunduðu alanda ihbari mecburi bulaþýcý ve salgýn bir hastalýðýn ortaya çýkmasý halinde, 8.5.1986 tarihli ve 3285 sayýlý Hayvan Saðlýðý ve Zabýtasý Kanunu ve diðer ilgili mevzuat hükümlerine uyulur ve baðýþýklýk saðlayan veteriner biyolojik maddeleri kullanýlabilir.” 1.6. Ýlaç Fiyatlarý Veteriner ilaçlarýnýn fiyatlarý 1985 tarihli 85/9192 sayýlý BKK’na göre belirlenmektedir; bu kararýn 6 ncý maddesine göre TKB tarafýnda hazýrlanan Veteriner ve Zirai Mücadele Ýlaç Fiyatlarý Hakkýnda Teblið 15.06.1985 tarih ve 18785 sayýlý RG’de yayýnlanmýþtýr. Tebliðde ilaç imalatçýlarýnýn yýllýk kârý firmanýn yýllýk satýþ gelirinin azami %15’ini, münferit ilaçlar için ise ilacýn yýllýk satýþ tutarýnýn azami %20’sini geçemez denilmektedir. Yurt içinde imal edilen veteriner ilaç müstahzarlarýnda imalatçý firma için azami %15 ve tamamen hazýr halde ithal edilen ilaç müstahzarlarýnda ithalatçý firma ise azami %14 kar sýnýrý vardýr. Kâr hadleri ecza depolarý için en çok %7, eczaneler, veteriner hekim muayenehaneleri, poliklinikler ve özel hayvan hastaneleri için azami %20’dir. Tüm veteriner ilaçlarýnda, %8 KDV eklenerek, satýþ fiyatý tespit edilmektedir.


Bu karara göre ilaç imalatçý veya ithalatçý firmalarý tespit ettikleri fiyatlarýný ilacý piyasaya arz etmeden 10 iþ günü önce KKGM bildirmekte ve ret edilmediði takdirde ise bu süre sonunda uygulanmaktadýr. Fiyatlarda, imalatçý-ithalatçý firmalar tarafýndan çeþitli iskontolar (90-120 gün vadelerde %7 faturalý ödeme iskontosu, %3-5 ciro iskontosu, %10-30 mal fazlasý iskontosu; 30-45 gün vadede ek %1520 erken ödeme iskontosu gibi) yapýlmaktadýr. Bu durum kendisini spot piyasa (peþin piyasa) olarak göstermekte ve ilaç etiket fiyatýnýn 1/2-1/5’i fiyatlarda satýlabilmektedir. Veteriner ilaçlarýnda ikili fiyat durumu kabul edilemez. Bu, benzer formülasyonlarýn farklý fi yatlarda olmasý sebebiyle ilaçlar arasýnda kalite farklýlýðýnýn bulunduðu þüphesine yol açmakta, diðer yandan da etiket fiyatý ve piyasa fiyatý arasýndaki önemli fark Bakanlýk tarafýndan fiyatlandýrmada konunun yeterince incelenmediði ve ciddiye alýnmadýðý düþüncesine sebep olmaktadýr. Ýlaç firmalarýnýn daha fazla satýþ yapmak için daha fazla üretim yaparak mal fazlasý vermeleri, zorlamalý (promosyon) satýþlar ile depolar ve veteriner kliniklerini ilaç almaya zorlamalarý, raf ömrü yaklaþmýþ ilaçlarý elden çýkartma gayretleri ilaçlarýn maliyetinin de altýnda satýlmasýnýn baþlýca sebepleri arasýndadýr. 1.7. Sonuç ve Öneriler Son 15 yýl içinde hýzla büyüyen veteriner ilaçlarý pazarý daha emekleme dönemindedir. Aþaðýda belirtilen hususlarda mevzuat eksikliðinin giderilmesi, denetleme/kayýt tutma/izleme planlarýnýn yapýlmasý ve bunlarýn titizlikle uygulanmasý, bazý idari yapýlanmalara gidilmesi, mevcut idari yapýnýn güçlendirilmesi bu husustaki aksaklýklarýn/yetersizliklerin belli bir süreçte azaltacak ve büyük ölçüde giderecektir. 1.7.1. Mevzuat Veteriner ilaçlarý ile ilgili mevzuat 1.1.2.1’de verilmiþtir; mevzuatýn bir kýsmý TKB, bir kýsmý, SB bir kýsmý da Çevre ve Orman Bakanlýðý tarafýndan hazýrlanmýþtýr. Ama, veteriner ilaçlarý, diðer týbbi maddeler ve malzemelerle ilgili birçok mevzuat eksiði bulunmaktadýr. TKB tarafýndan baþlýcalarý aþaðýda belirtilen mevzuat (yönetmelik, teblið, genelge, talimat gibi) hazýrlanmalý ve yayýnlanmalýdýr. a. b. c. d. e. f. g. h. i. j.

Veteriner Ýlaçlarý Ýmalathaneleri Veteriner Týbbi Cihazlar (elektronik) Veteriner Kozmetik Maddeler Veteriner Ýlaçlarýnýn Toptan ve Perakende Daðýtým/Satýþý Veteriner Ýlaçlarý Tanýtýmý Veteriner Ýlaçlarý, Madde, Malzeme, Terkiplerin Geri Çekilmesi/Toplatýlmasý Zehir Danýþma/Farmakovijilans Veteriner Ýlaçlarýnda Biyoyararlaným/Biyoeþdeðerlik Ýyi Ýmalat Uygulamalarý (ÝÝU, GMP) Ýyi Klinik Uygulamalarý (ÝKU, GCP)

TKB tarafýndan, hazýrlanan Çerçeve Kanunu taslaðýnýn kanunlaþmasý ile veteriner týbbi ürünlerin müstakil bir kanuna kavuþacaðý; bundan sonra, ruhsatlandýrma, üretim yerleri, satýþ, kontrol, tanýtým gibi konularda ilgili mevzuatýn çýkarýlacaðý; böylece, bahsedilen eksikliklerin pek çoðu için yasal dayanaðýn hazýr olacaðý; tüm bu iþlemler için kesinlikle idari yapýnýn güçlendirilmesi ve bir enstitünün kurulmasý gerektiði ifade edilmiþtir.

321


1.7.2. Ýlaç Firmasý/Üretim/Ruhsatlandýrma 1.7.2.1. Ýlaç Firmasý Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Yönetmeliði’nin 6. maddesi yeniden düzenlenerek bir ilaç firmasý için yaþamsal öneme sahip kalite kontrol laboratuarlarý; þahit numune saklama odasý; kontrollü iklimlendirmeye sahip mamul ürün stok deposu; lot takibi temelinde sahada ürün takip ve geri çekme planlarýný yürütebilecek sertifikalý yazýlýmlar; tüm bu alanlarda konu ile ilgili eðitim almýþ çalýþmalarý yürütebilecek personel zorunlu hale getirilerek AB mevzuatý ile uyum saðlanmalýdýr. Ýlaç firmalarý yürüttükleri ticari çalýþmalarda ürün satýþlarýný lot takibi esasýna göre yeniden düzenleyerek; TKB’na iletmelidirler. Kare barkot çalýþmalarý sistemin güvenliði açýsýndan gereklidir. Her firma, süreli olarak farmakovijilanstan sorumlu uzman bir eleman istihdam etmeli ve kamuya belli aralýklarla raporlar vermelidir. 1.7.2.2. Üretim Veteriner ilaçlarý üretim tesislerinin ruhsatlandýrýlmasý AB mevzuatýna uyumlu hale getirilmelidir. TKB acilen ÝÝU esas alan veteriner ilaçlarý üretim tesisleri yönetmeliðini hazýrlayarak uygulamaya koymalýdýr. Bu sebeple, öncelikle farmasötik teknoloji konusunda uzman kadrolarý oluþturmalý veya mevcut kadrolarýný hizmet-içi eðitim programlarý ile yetkin hale getirmelidir. 322

Fason ilaç üretiminde mevzuata aykýrý olarak otoritenin denetim ve men yetkisini tartýþmalý hale getiren ve haksýz rekabete yol açan fason üretim anlaþmasý yeniden düzenlemelidir. Fason üretim yapan firmalarýn mevzuata aykýrý olarak ayný farmasötik þekil ve içerikte birden fazla ürün üretimi için fason üretim anlaþmasý yapmalarýnýn ve bunu TKB tarafýndan kabulünün önüne geçilmelidir. Ýthal ilaç müracaatlarýnda üretici firmanýn ihraç edeceði ürünün tesisinde üretimine uygunluðu yerinde incelenmesi sonrasý onayý yasal bir zorunluluk olarak yapýlmalýdýr; bu husus aslýnda mevzuat gereðidir (Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Yönetmeliði Madde 18). 1.7.2.3. Ruhsatlandýrma Veteriner ilaçlarýnýn ruhsatlandýrýlmasý esasta AB ile uyumludur. Ancak, geliþmeler ýþýðýnda, ilaç ruhsatlandýrma mevzuatý yeniden ele alýnarak günümüz ihtiyaçlarýna cevap veren AB mevzuatýna uyumlu hale getirilmelidir. Bu konuda öncelikle ilaç ruhsatlandýrma müracaatlarý; a. Patent ürün ruhsat müracaatý, b. Faydalý model patent ürün ruhsat müracaatý, c. Jenerik ürün ruhsat müracaatý olarak kabul edilmeli; kabul sonrasýnda her grup için ayrý ruhsatlandýrma iþlemleri oluþturulmalýdýr. Ýlaçlarýn ruhsatlandýrýlmasýnda görev yapmak üzere aþaðýdaki komisyon(lar), gerekirse önkomisyonlar oluþturulmasý; Veteriner Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Yönetmeliði’ndeki Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Deðerlendirme Komisyonu (Madde 70) yapýsýnýn deðiþtirilmesi önerilir. • Komisyonda, TKB yanýnda, farmakolog, farmasötik teknolog, veteriner klinisyen gibi bilim dallarý elemanlarý da bulunmalýdýr.


• Gerekirse, Ön-Komisyon(lar) oluþturulmalýdýr. • 1998’de olduðu gibi “Veteriner Ýlaçlarý Bilimsel Danýþma ve Deðerlendirme Kurulu” oluþturulmalýdýr; Kurulda, bakanlýk, üniversite, mesleki ve sivil toplum örgütü temsilcileri yer almalýdýr.

Mevcut Komisyonun deðerlendirmelerine esas açýk bir kriter dökümü yoktur; ne zaman tekrara kalýr ne zaman kabul edilir net deðildir. Komisyon kararlarý gerekçeleri ile yayýnlanmalýdýr. Ruhsatlandýrmada, formülasyon ve prospektüs bilgilerinin deðerlendirilmesinde bazý bilim kurumlarýndan (Veteriner Fakülteleri) da görüþ alýnmaktadýr; yalnýz, tecrübeler alýnan görüþler arasýnda tekdüzelik olmadýðýný göstermiþtir. Bir bilim kurumunun verdiði olumsuz görüþe diðer kurum olumlu bakabilmekte ve ilaç ruhsatlandýrýlabilmektedir. Bu sebeple, Ruhsatlandýrma Komisyonu’nun yukarýda belirtildiði gibi oluþturulmasý ve Komisyonun Bakanlýkta toplanmasý önerilir. Ruhsatlandýrmada, benzer etkin madde taþýyan müstahzarlarýn prospektüs ve etiket bilgilerinin benzerlik taþýmasý; özellikle farmakokinetik ve farmakodinamik kýsýmlarý olmak üzere, prospektüs bilgilerinin hedef hayvaný/hayvanlarý yansýtacak þekilde olmasý; istenmeyen etkiler, yan etkiler, gebelerde kullanýlma/kullanýlmama durumu, ilaç etkileþmeleri vb kýsýmlarda kapsamlý bilgi verilmesi gibi yönler dikkate alýnmalýdýr. TKB, prospektüslerde ilaç kalýntý arýnma süreleri ile ilgili bir örneklik saðlamak için yaptýðý düzenlemede olduðu gibi (02.03.2004 tarih ve 25390 sayýlý RG’de yayýnlanan deðiþiklik), bu yönlerden de düzenleme yapmalýdýr. Ýmalat, ÝÝU’na göre yapýlmalýdýr; ÝÝU, veteriner ilaçlarýnýn kullaným amaçlarý ile tutarlý þekilde üretilmelerini ve kontrolünü öngören kalite güvencesidir. ÝÝU, AB’ne uyum/müzakere sürecini de kolaylaþtýracaktýr; zira, üçüncü ülkelerden alýnan veteriner týbbi ürünlerle ilgili olarak, ithalatçý firma, bu maddelerin resmi olarak yetkilendirilmiþ imalatçýlar tarafýndan ÝÝU’na veya en azýndan Topluluk tarafýndan belirlenen standartlara denk standartlarda üretilmiþ olmalarýný saðlamalýdýr. 1.7.3. Ýlaçlarýn Toptan/Perakende Daðýtým/Satýþý Veteriner ilaçlarý, son derece stratejik maddelerdir. Ýlaçlarýn toptan ve perakende daðýtým/satýþýndaki kargaþa giderilmelidir. Kullanan veteriner hekim, hayvan, çevre ve kalýntýlarý aracýlýðýnda da tüketiciler için tehlikeli olan bu kargaþa ilaçlarýn hangi þartlarda taþýndýðý, depolandýðý, kimin tarafýndan nasýl kullanýldýðýnýn bilinmemesine, büyük ölçüde kontrolsüz kalmasýna yol açmaktadýr. 1.7.3.1. Toptan Daðýtým a. TKB tarafýndan Veteriner Ecza Deposu mevzuatý hazýrlanmalýdýr; mevzuat, veteriner hekimin sorumluluðunda, Ýyi Depolama Uygulamalarý/Ýyi Daðýtým Uygulamalarýný (ÝDU/ÝDU; GDP/GSP) esas almalýdýr. b. Ýlaç geri çekme ve toplatma sürecinin saðlýklý iþletilebilmesi, faturasýz ürün satýþýna engel olunmasý, iyi depolama ve daðýtým uygulamalarý çerçevesinde ecza depolarýna tüm mal giriþ ve çýkýþýnda ürün ticari ismi ile lot takibi zorunlu hale getirilmelidir. Ecza depolarýnýn satýþlarý lot takibi esasýna göre aylýk raporlar halinde ilgili ilaç firmasýna ve bir kopyasý da TKB’na gönderilmelidir. c. Ýyi daðýtým uygulamalarý çerçevesinde ecza depolarý irsaliyelerinde sevk tarihi ve saati yer almalý ve alýcý ürün sevk iþlemini takip edebilir hale gelmelidir. d. Beþeri ecza depolarýnda uygulanan ve müþteri memnuniyeti ve güvenini geliþtirmeye yönelik depo alým maliyetinin alýcýlara fatura üzerinde bildirilmesi veteriner ecza depolarý için de zorunlu hale getirilmelidir. e. Ýlaç firmalarý ile ecza depolarý arasýnda kurulan ticari iliþkiler þeffaf hale getirilerek anlaþma kopyalarý TKB tarafýndan arþivlenmesi ve denetlemelerde yasal kanýt taþýmasý için gerekli mevzuat düzenlemesi yapýlmalýdýr.

323


f. Veteriner Hekim Odalarý içinde ecza depolarý faaliyetlerini izleyerek mevzuata aykýrý çalýþmalarda meslek adýna yasal çerçevede müdahale edecek komisyonlar oluþturulmalýdýr. g. Veteriner hekimin ürün tercihini engellemeye yönelik daðýtým faaliyetlerine izin verilmemelidir. h. Ecza depolarýnda kaçak/sahte/yasak/ruhsatsýz ilaç bulundurulmamalý; bunlarýn daðýtým/satýþý engellenmelidir. 1.7.3.2. Perakende Satýþ a. Veteriner ilaçlarýnýn perakende daðýtým/satýþýnda karþýlaþýlan sorunlar giderilmelidir. b. Ýlaçlarýn üretim-kullaným zinciri arasýndaki hareketi lot takip esasýna dayanan ve barkod sistemi ile çalýþan yazýlýmlarla yürütülmesi zorun hale getirilmelidir. c. Veteriner ilaçlarýnýn reçetesiz satýþý engellenmelidir; Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinik Yönetmeliði’nin 19. Maddesine göre 1. sýnýf ilaçlar kayýt defteri, reçete kayýt defteri tutulmasý saðlanmalýdýr. d. Kaçak/sahte/yasak/ruhsatsýz ilaç daðýtým/satýþý engellenmelidir. 1. Bu durum, hayvan saðlýðýný tehlikeye sokmakta, hasta sahibinin hekime güvenini sarsmakta, halk saðlýðý ve gýda güvenliði bakýmýndan da son derece önemli sakýncalar taþýmaktadýr. 2. Tüketiciler tarafýndan, bu durum kamunun yeterince kontrol/denetleme görevini yapmadýðý þeklinde deðerlendirilmektedir.

324

e. Yetiþtirici Birlikleri Yönetmeliði (Madde 5/ç. “…..ilaç, sperma ve benzeri maddeleri temin etmek, daðýtmak, pazarlamak…..”.) ve Ziraat Odalarý Kanunu’na (Madde 3/i. “……veteriner ilaçlarý…. gibi girdi satýþ yerleri, ……..hayvan hastalýklarý teþhis-tedavi hizmetlerinde bulunmak”) göre alýnan yetkiler kaldýrýlmalýdýr. 1. Bu yetkilerle Yetiþtirici Birlikleri ve Ziraat Odalarý esas amacý dýþýnda faaliyette bulunmakta, ilaç daðýtým/satýþý ve hatta hayvan hastalýklarýnda teþhis-tedavi hizmetleri yapmaktadýr. 2. Bu bakýþ açýsýndan ilaç sadece ticari bir eþya gibi düþünülmüþtür; bu son derece sakýncalý ve tehlikelidir. Bu durum, ilacýn gerekli-gereksiz ve kontrolsüz þekilde daðýmý ve satýþý yanýnda, ilaç kullanýmýnýn, veteriner hekimler dýþýnda, yetkisiz kiþiler tarafýndan (hayvan sahipleri, bakýcýlar gibi) da yapýlabileceðini göstermektedir. Bu ise hem hayvan saðlýðýný tehlikeye sokacaðý, hem ilaçtan beklene yararý azaltacaðý, hem ilaç ömrünün kýsalmasýna hem de hayvan kaynaklý gýdalardaki ilaç kalýntýlarýna yol açabileceði ve böylece halk saðlýðýný tehlikeye sokabileceði için, son derece sakýncalý ve tehlikelidir. 3. Ýlaçlar, sýradan ürünleri gibi deðerlendirilmemesi ve birincil mevzuat dýþý ticaretinin engellenmesi gerekmektedir. f. Yetkisiz yerlerde (köye hizmet götürme birlikleri, kooperatifler, zirai ilaç satýþ yerleri gibi) yapýlan ilaç satýþý engellenmelidir. g. Ayný etkin maddeyi ya da maddeleri içeren ve çeþitli firmalar tarafýndan imal/ithal edilen ayný veya benzeri müstahzarlarýn perakende satýþ fiyatlarý arasýnda önemli farklar bulunmaktadýr. Ýlaç fiyatlarý arasýndaki bu fark makul seviyeye indirilmelidir. h. Ýlaçtaki spot piyasa önlenmelidir. Bu piyasada ilaçlar etiket fiyatýnýn 1:2 - 1:5 fiyatlara kadar satýlmaktadýr; ilaca, hekime, kamuya güveni sarsan bu durum engellenmelidir. i. Ýlaçlardaki promosyonlar dikkatle izlenmeli ve gerekli tedbirler alýnmalýdýr. j. Ýlaç bilgilendirme ve tanýtýmýnda meslek ahlakýna uygun hareket edilmesi saðlanmalýdýr. Reçeteyi gerektiren ilaçlarda tanýtým, doðrudan veteriner hekimlere yapýlmalýdýr. Yanlýþ ve yanýltýcý tanýtým yapanlara yaptýrým uygulanmalýdýr.


k. Teknik hammadde kullanýmýnýn (özellikle balýkçýlýk ve kanatlý sektöründe kullanýlmakta) önüne geçmek için bakanlýk kontrol belgeleri ile ilaç imal etmek için yapýlan ithalatlarýn Gümrük Müsteþarlýðý kayýtlarý ile izlenmesi saðlanmalý ve ithalatý yapan firmanýn bu hammaddeyi hangi lot numaralý ürünlerin üretiminde kullandýðý takip edilmelidir. l. Veteriner ilaç satýþ ruhsatýna sahip tüm veteriner hekimler farmasötik teknoloji, farmakovijilans ve mevzuatla ilgili bir eðitim programýna katýlarak sertifika almalarý zorunlu hale getirilmelidir. m. TKB, TVHB ve Üniversitelerin birlikte oluþturacaklarý komisyon tarafýndan hazýrlanan eðitim programý öðretim görevlileri tarafýndan Veteriner Hekim Odalarý organizasyonunda hekimlere aktarýlmalýdýr. n. Eczane satýþlarýnda veteriner ilaçlarý reçeteli satýþ zorunluluðu denetimleri SB ve TKB arasýnda düzenlenecek bir protokolle TKB’na devri saðlanmalý, veteriner ilacý satacak eczanelere veteriner ilacý satýþ ruhsatý TKB tarafýnda verilmelidir. Farmakovijilans, ilaç geri çekme ve toplatma protokollerinin saðlýklý yürütülebilmesi için bu düzenlemeler zorunlu görülmektedir. 1.7.4. Denetim/Kontrol Veteriner ilacý ruhsatý sahipleri, imalathaneler, ecza depolarý (toptan daðýtým/satýþ), perakende satýþ yerleri (eczaneler, veteriner hekim muayenehane ve poliklinikleri, hayvan hastaneleri) ile hayvancýlýk iþletmelerinde (küçük ve büyük baþ hayvan çiftlikleri, tavukçuluk çiftlikleri, balýk çiftlikleri, arýcýlýk iþletmeleri gibi) planlý/düzenli kontroller yapýlmalýdýr. Bu kontrollerde, çiftlik/firma/tesis/iþletme/birlik/kooperatif/muayenehane gibi yerlere göre tutulmasý zorunlu kayýtlar/defterler yanýnda, özellikle ilaçlarla ilgili kayýtlar (giriþ, çýkýþ, stok kayýtlarý), alýþ/satýþ iþlemleri, muhafaza ve ilaç düzeni, prospektüs/etiket bilgilerinin uygunluðu, alýnan müstahzar örneklerinde kalite, etkinlik ve güvenlik kontrolleri, ilaç fiyatý, bulundurulmasý zorunlu ilaçlar, satýþ þekli gibi hususlar dikkate alýnmalý; bunlar meslek ahlaký yönünden deðerlendirilmelidir. Kontrollerde, ruhsatsýz/kaçak/sahte/yasak ilaçlar/maddeler gibi yönler de dikkate alýnmalýdýr. Kontrole, bakanlýk yanýnda, veteriner hekim odasý elemanlarý da dahil edilmeli ve yetkilendirilmelidir. 1.7.5. Güvenli Kullaným/Kayýt Tutma/Ýzleme/Geri Bildirim Veteriner ilaçlarýnýn imalat-daðýtým-satýþ-kullanýmý ile ilgili her aþamada kayýt tutulmalýdýr. Özellikle gýda elde edilen veya gýda deðeri olan hayvanlarda/hayvancýlýk iþletmelerinde olmak üzere, ilaç kullanýmý söz konusu olduðunda, TKB’nýn, ilaç kullanýmýnýn kayýt altýna alýnmasý, izlenmesi ve geri bildirimiyle ilgili mevzuatý vardýr. Esas olan, bunlara, muhataplarýnýn (veteriner hekim, hayvan sahibi, havyacýlýk iþletmeleri gibi) ne kadar uyduðu ve kamu tarafýndan ne kadar kontrol edildiðidir. Bu uygulamalar, zincirde yer alan herkes (kiþi, kurum, tüzel kiþilik gibi) yanýnda, özellikle kamunun görevidir; kamu, yayýnladýðý mevzuatýn (Gýda Kanunu, Kalýntý Ýzleme Yönetmeliði, Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinik Yönetmeliði, Ýlaçlý Yem Teblið, Ýlaç Kullaným Kontrolleri Genelgesi, Kalýntý Ýzleme Genelgesi gibi) gereðini her aþamada yerine getirmelidir. Kalýntý Ýzleme Planý kýrmýzý et ve yumurtayý da kapsayacak þekilde geniþletilmeli; kalýntýsý aranan maddelerin (ilaç ve bulaþan olarak) sayýsý artýrýlmalýdýr. Burada, veteriner hekimler aldýklarý eðitimin gereðini yapmalý; mesleki görevini, topluma/tüketiciye sorumluluðunu ve gýda güvenliði yönünden onlarýn sigortasý olduðunu unutmamalýdýr. Türkiye’de veteriner ilaçlarýyla ilgili en önemli sorun da aslýnda buradadýr. Klinik yapan (ilaç kullanan, satan, tavsiye eden) veteriner hekimler kýsaca;

325


a. Ruhsatsýz/yasak/kaçak hiçbir týbbi müstahzar/madde bulundurmamalý, kullanmamalý ve tavsiye etmemelidir. b. Ruhsatlý ilaçlarý sadece etiketinde belirtilen hayvanda/yetiþtirme amacýna göre kullanmalýdýr. c. Reçeteyi gerektiren ilaçlar için reçete yazmalý, reçetenin bir nüshasýný hayvan sahibine vermelidir. d. Hayvan sahibine/bakýcýsýna ilacýn vücuttan arýnma süresi ve buna uyulmasý için uyarýda bulunmalýdýr. e. Gýda deðeri olan hayvanlarda yasaklamalara uymalýdýr. f. Geri-izlemeyi saðlayacak biçimde kayýtlarý tutmalý ve geri bildirim yapmalýdýr. Veteriner ilaçlarýnýn normal koþullar altýnda kullanýldýðýnda karþýlaþýlan þüpheli ters tepkimelerle ilgili kayýtlar tutulmalýdýr. Kamu, bir veteriner farmakovijilans sistemi oluþturmalýdýr; sistem, kamuyu, ilaç firmasýný (imalatçý, fason üretici, ithalatçý), veteriner hekimi kapsamalýdýr. Kamu, meslek örgütleri ile birlikte, güvenli ilaç kullanýmý, ilaç kalýntýlarý ve gýda güvenliði konusunda hem meslek adamlarý hem de çitliklerde hayvan sahipleri/yetiþtiriciler/çalýþanlar için sürekli ve düzenli eðitim programlarý yapmalý ve uygulamalýdýr. 1.7.6. Ýlaç Fiyatlarý

326

Ýlaç fiyatlarý ile ilgili BKK (85/9192 sayýlý) ve buna göre çýkarýlan teblið Bakanlýk, ilgili meslek ve sektörel sivil toplum kuruluþlarý tarafýndan yapýlacak bir çalýþmayla ihtiyaca cevap verecek þekilde yeniden düzenlenmelidir. 1.7.7. Ýdari Yapýnýn Güçlendirilmesi/Yeniden Yapýlanma TKB tarafýndan ruhsatlandýrýlan veteriner hekimliði ilaçlarýnýn kalite, etkinlik ve güvenli kullaným ile bu yönlerden güvence altýnda olmalarý; ilaçlarýn yetiþtiriciye ekonomik þekilde ulaþtýrýlmasý; daðýtým/satýþ kanallarý ve kullanýlmalarýnýn kontrolü; hayvansal gýdalarda ilaç kalýntýlarý ve tüketiciler yönünden gýda güvenliðinin saðlanmasý gerekir. Bu düzenlemelerin, veteriner ilaç müstahzarlarýnýn ruhsatlandýrýlma, imalat veya dýþa lým, toptan ve perakende satýþ, kontrol, tanýtým, geri çekme/toplama, suçlar ve cezalarý kapsayan mevzuat (Ýlaç Kanunu ve ilgili diðer mevzuat) ile bunlarý saðlayacak kurumsal yapýlanmayý kapsamasý gerekir. Bunun için kýsa ve orta/uzun dönemde hukuki ve kurumsal düzenlemelerin yapýlmasý zorunludur. Türkiye’de veteriner ilaçlarý KKGM’de Ýlaç Alet Daire Baþkanlýðý’nda Ýlaç Þube Müdürlüðü sorumluluðundadýr; yukarýda sayýlan görevlerin önemli bir kýsmý da bu sorumluluk kapsamýndadýr. Mevcut yapýlanmasý ve personel sayýsý ile Ýlaç Þube Müdürlüðü’nün görevlerini yapmasý mümkün görülmemektedir. Bu sebeple, kýsa sürede bu þubenin daha üst düzeyde bir idari yapýlanmaya (Veteriner Týbbi Ürünler Daire Baþkanlýðý gibi) dönüþtürülmesi; bunun için yeterli idari birimlerden oluþturulmasý; idari ve teknik personel (veteriner hekim, eczacý, kimyager gibi) ihtiyacýnýn giderilmesi gerekir. Ýdari yapýlanmanýn aþaðýdaki birimlerden oluþmasý önerilir. a. b. c. d. e. f.

Ruhsatlandýrma Ýmalat/Üretim Yerleri Daðýtým/Satýþ Yerleri Bilgi Toplama/Alma/Reklam/Tanýtým Zehir Danýþma/Farmakovijilans Veteriner Ýlaçlarý/Aþý ve Biyolojik Maddeler Kontrol Laboratuarý


Orta/Uzun dönemde, AB ve ABD’de olduðu gibi, Türkiye’de veteriner, zirai ve beþeri ilaçlarýn (týbbi alet ve araçlar da dahil) mevzuat ve kurumsal olarak özerk bir çatý altýnda yapýlanmasý önerilir; yapýlanmanýn Türk Ýlaç Kurumu (TÝK) þekilde veya 8. Beþ Yýllýk ve 9. Yedi Yýllýk Kalkýnma Planý’nda önerildiði þekilde Ulusal Ýlaç ve Týbbi Gereç Kurumu (UÝK) þeklinde de olabilir. Yapýlanma, hangi þekilde olursa olsun, kurum, beþeri, veteriner ilaçlarý, aþý ve biyolojik ürünler ve zirai ilaçlarý kapsayacak þekilde olmalýdýr. Kurulmasý önerilen özerk kurumun bazýlarý aþaðýda sayýlan görev ve yetkilerle donatýlmasý öngörülür. a. Beþeri, veteriner ve zirai ilaçlarýn ruhsatlandýrýlmasýyla ilgili bütün iþlemlerin takip edilmesi. b. Kullanýma girmiþ ilaçlarýn etkinlik ve güvenli kullaným ölçütleri yönünden izlenmesi. c. Yeni keþfedilen veya ülkeye ilk defa girecek olan ilaç etkin maddeler ve gen teknolojisi yöntemleri ile elde edilen etkin maddeler hakkýnda karar verilmesi. d. Ýlaç etkin maddesi içeren ön-karýþýmlara iliþkin ruhsat ve denetim hizmetlerinin verilmesi. e. Ýlaç imalat yerlerinin açýlýþý ve denetimine iliþkin çalýþmalarýn yapýlmasý ve sürdürülmesi. f. Ecza depolarýnýn açýlmasý ve denetlenmesi. g. Ýmal, depo, daðýtým ve perakende satýþ yerlerinden alýnan ilaç örneklerinin kontrolü. h. Her çeþitten perakende ilaç satýþ yerleri, hastane ve kliniklerin (ilaç kullanýmý açýsýndan) denetlenmesi. i. Dünyada ve ülkemizde ilaç sektörü ile ilgili mevzuatlar ve deðiþikliklerin izlenmesi, AB ile uyum ve ülke ihtiyaçlarý doðrultusunda hazýrlanmasý gereken yeni mevzuatlar ve mevzuat deðiþikliklerinin yapýlmasý. j. Kurum hizmetlerinin gereklerine uygun elemanlarý yetiþtirmek için eðitim-öðretim programlarýnýn düzenlenmesi. 1.7.8. Diðer Öneriler 1.7.8.1. Veteriner Ýlaçlarý Rehberi TKB tarafýndan, belli aralýklarla, özellikle Veteriner Ýlaç Rehberi olmak üzere, aþaðýdaki listelerin hazýrlanýp yayýnlamasý bu maddeleri kullananlar/gerek duyanlar yönünden yararlý olacaktýr. a. Veteriner Ýlaçlarý Rehberi b. Ruhsatý iptal edilen ilaçlar listesi c. Deðiþiklikler listesi 1.7.8.2. Etkinlik Kontrolü Türkiye’de bazý veteriner ilaçlarýnýn (bazý penisilinler, streptomisin, albendazol, oksitetrasiklin, ivermektin, levamizol gibi) çok sayýda müstahzarý vardýr; uzun süredir ve geniþþekilde kullanýlmaktadýrlar. Ama, bunlarýn hedef mikroorganizmalara (bakteri, protozoa, iç ve dýþ parazit gibi) etkinliði veya bunlarýn ilaçlara duyarlýlýðý ile ilgili çalýþmalar yok gibidir. Belki de bazýlarý, kullanýlmalarýný gerektirmeyecek ölçüde yararsýz hele gelmiþlerdir. Bu sebeple, özellikle geniþþekilde ve uzun süredir kullanýlmakta olanlar olmak üzere, yukarýda sayýlanlar da dahil, bazý veteriner ilaçlarý ile ilgili ulusal ölçekte etkinlik çalýþmalarý yapýlmalý; alýnacak sonuçlara göre de kullanýlmalarý durumu (ruhsatlar) deðerlendirilmelidir. Ayrýca, özellikle ithal ilaçlar olmak üzere, ilaçlar piyasaya sürülmeden önce sahada etkinlik testleri yapýlmalý ve belgeleri istenilmelidir. 1.7.8.3. Biyoeþdeðerlik Çalýþmasý Birbirinin yerine geçebilen/kullanýlabilen ilaçlarla ilgili çalýþmadýr. Bu, beþeri ilaçlarda olduðu kadar kolay olmayan zor bir uygulamadýr; zira, veteriner ilaç müstahzarý prospektüslerine bakýldýðýnda

327


kullanýlmasý kýsmý genellikle çoklu hayvanlarý (hedef hayvanlar) kapsamaktadýr. Biyoeþdeðerlik çalýþmalarý hedef hayvanlarýn tümünü kapsamayacak þekilde yapýlmasý gerekir; bu ise çok pahalý ve zaman alýcýdýr. Bu konuyla ilgili mevzuatýn hazýrlanmasý, laboratuvarlarýn (kamu veya özel) yetkilendirilmesi ve belli bir geçiþ dönemini takiben de biyoeþdeðerlik belgeleri istenilmeli ve/veya bu çalýþmalar yapýlmalýdýr. 1.7.8.4. Farmakovijilans/Zehir Danýþma Veteriner ilaçlarýn normal þartlarda/sahada kullanýldýklarýnda karþýlaþýlabilecek olasý ters tepkimelerle ilgili olarak elde edilen bilgiler/kayýtlardýr; bilgi toplanmasý, deðerlendirilmesi, sýnýflandýrýlmasý baþlýca ilgi alanýdýr. Kamu, bir veteriner farmakovijilans sistemi oluþturmalýdýr; sistem, pazarlama ruhsatý sahibi firmayý ve veteriner hekimi de (ilaç kullanan hayvan/çiftlik sahibi de dahil) kapsamalýdýr. Her firma farmakovijilans programýný oluþturmalý ve programýn uygulanmasýna yönelik konusunda eðitim almýþ personel istihdam etmeli ve kamuya belli aralýklarla raporlar vermesi saðlanmalýdýr. Farmakovijilans sistemi sayesinde ilacýn beklenen etkinlikte olmamasý, etiket dýþý kullanýlmasý, kullanýlmasýna baðlý olarak ortaya çýkan potansiyel çevre sorunlarý, kayýt tutma-izleme-geri bildirim ile ilgili bilgiler saðlanýr. Böylece, ilacýn kullanýlmasýna baðlý olarak saðlanan yarar ve taþýdýðý riskin deðerlendirilmesi yapýlabilir. 1.7.8.5. Diðer Bazý Öneriler 328

a. Hayvan hastalýklarýndan korunma, saðaltým uygulamalarýna göre daha ekonomik ve etkili olduðu için, koruma amaçlý ürünlerin üretilmesi ve kullanýlmasý desteklenmelidir. b. Aþýrý ve gereksiz ilaç kullanýmýnýn sýnýrlandýrýlmasý; gýda elde edilen hayvanlarda ilaç kullanýmý ve bunlarda elde edilen gýdalarda kalýntýlarýn önlenmesi için TKB, TVHB, meslek odasý ve diðer meslekisivil toplum kuruluþlarý ile birlikte klinik yapan ve çeþitli kurum/kuruluþlarda (yetiþtirici birlikleri gibi) çalýþan veteriner hekimler için meslek-içi ve sürekli eðitim programlarý düzenlenmelidir; programa katýlmanýn puanlanmasý, katýlmamanýn mesleki yaptýrýmýnýn olmasý gibi düzenlemeler yapýlmalýdýr. c. Ulusal Kalýntý Ýzleme Planý kapsamýnda iþlenen örnek ve kalýntýsý aranacak ilaç/bulaþan madde sayýsý artýrýlmalýdýr. Planýn kapsamý kýrmýzý et ve yumurtayý da kapsayacak þekilde geniþletilmelidir. d. AB uyum çalýþmasýnda, Mallarýn Serbest Dolaþýmý Faslýnda yer alan veteriner saðlýk ürünleri konusunda müzakere pozisyonunu belirleyebilmek, geçerli sebeplerle yeterli geçiþ süreleri ve istisnalar talep edebilmek ve bunlarý elde edebilmek için bir strateji belirlenmeli; bu baþlýk altýnda müsaade edilen geçiþ sürelerinin zaman ve kapsam bakýmýndan oldukça sýnýrlý tutulduðu dikkate alýnarak mevzuatýn uyumlaþtýrýlmasý ve uygulamaya aktarýlmasý saðlanmalý; ihtiyaç duyulan idari ve kurumsal yapýlar oluþturulmalý, mevcut olanlarýn alt yapýsý güçlendirilmeli; yeterli sayýda ve donanýmlý personel istihdam edilmeli; konuyla ilgili merkez ve taþra teþkilatýnda görevli personele sürekli eðitim verilmelidir. e. ÝÝU ve ÝLU için yetkili birim kurulmalýdýr; birimde, yeterli mesleki deneyime sahip, konuyla ilgili ulusal, AB ve diðer ülkelerin mevzuatýna ve uygulamalara hakim yeterli sayýda veteriner hekim, ÝÝU ve ÝLU denetçisi ve müfettiþ olarak istihdam edilmelidir. f. AB ve EMEA çalýþmalarýnda olduðu gibi veteriner ilaçlarý ve biyolojik ürünler Veteriner Saðlýk Ürünleri baþlýðý altýnda deðerlendirilmeli, idari yapý ve mevzuat hazýrlýklarý bu bakýþla ele alýnmalýdýr. g. Ýlaç komisyonu ve aþý komisyonu çalýþmalarýnda verimliliðin saðlanmasý için üyelere oturum ve huzur hakký benzeri bir ödeme sistemi geliþtirilmelidir. h. Bakanlýk merkez teþkilatý ile veteriner saðlýk ürünlerinin kalite kontrolünü yapan resmi laboratuarlarda yeterli sayýda ve nitelikli personel istihdam edilmelidir. Bu laboratuarlarda analizler konusunda yetersizlikler giderilmelidir.


2. AÞILAR VE DÝÐER BÝYOLOJÝK MADDELER Hayvan saðlýðýnýn korunmasýnda ve hastalýklarýn teþhisinde kullanýlan aþý ve biyolojik maddeler özel bir öneme sahiptir. Bu nedenle bu ürünlerin ülkemizde üretimi ve ithalatýnda gerekli hassasiyetin gösterilmesi, saðlýklý hayvansal üretim için temel bileþendir. Genel olarak bu kapsamda, canlý ve inaktif aþýlar (bakterin ve toksoid), serum, sulandýrma sývýsý, rekombinant DNA ve hibridoma teknolojisi ile üretilen ürünler, immun modülatörler, mikroorganizma kültürleri (probiotikler, yarýþla dýþlama (competative exclution) ürünleri), tedavi amaçla kullanýlmayan kimyasal maddeler ve teþhis kitleri deðerlendirilebilir. Konunun daha iyi açýklanabilmesi için aþýlar ve biyolojik maddeler olmak üzere iki farklý bölüm de deðerlendirmeler yapýlacaktýr. Ýthalatta mutlaka ÝÝU kurallarýna uygun üretilmiþ aþýlarýn giriþine izin verilmelidir. Ayný þekilde yerli üreticinin gelecekte problem yaþamamasý ve ülkemiz hayvancýlýðýnýn zarar görmemesi için bir plan dahilinde ÝÝU kurallarýna uygun üretim yapmalarý saðlanmalý ve bir strateji belirlenmelidir. 2.1. Aþýlar 2.1.1. Giriþ Hastalýklarýn kontrolünde, koruyucu hekimliðin önemi tartýþýlamaz. Bu nedenle aþýlarýn seçimi ve aþýlama programlarýnýn iyi oluþturulmasý, etkin koruma için temel oluþturmaktadýr. Ülkemizde hayvan aþýlarýnýn büyük bir bölümü ithalatla karþýlanmaktadýr. Son 10 yýl içerisinde özellikle kamu sektörüne ilave olarak özel sektörün de üretime yatýrým yaptýðý görülmektedir. Bu geliþmeler sevindirici olmakla birlikte, henüz pazar payý bakýmýndan düþük düzeylerdedir. Kamu ve özel sektörün üretimde temel olarak ruminant aþýlarýnýn üretimine yoðunlaþtýðý görülmektedir. Þu anda kanatlý aþýlarýnýn tamamý yurt dýþýndan karþýlanmaktadýr. Yine pet hayvanlarýn ve balýklarýn aþýlanmasýnda kullanýlan aþýlarýn tamamýna yakýný da ithalatla karþýlanýr durumdadýr. Kýsaca ülkemizde aþý üretimi sýnýrlý düzeydedir ve bu alanda yatýrýmlarýn artmasý, ülkemiz için avantajlar saðlayacaktýr. 2.1.2. Mevcut Durum ve Deðerlendirme Ülkemizde aþý ithalatý ve üretimi ile ilgili mevzuatlar bulunmaktadýr ve bu iþlemler belirli bir sistem dahilinde yürütülmektedir. Bu aþamada önemli olan konu, iþlemlerin olumlu yönde geliþen bir sistem haline getirilmesi için ilave çalýþmalar yapýlmasýdýr. Günümüzde yurt dýþýnda üretilen aþýlarýn/ aþý markalarýnýn büyük bir oranda ülkemizde de satýlýr olduðunu görmekteyiz. Ýlgili mevzuata göre, aþýlarda ithal ön izinlerinin verilmesinde komisyonlar bulunmakta ve komisyon oluru ile aþýlar ülkemize getirilebilmektedir. Bu aþamada, komisyonun karar vermesinde etkili olacak kriterlerin iyi belirlenmesi ve sonuçta hastalýklarýn kontrolünde önemli olan aþýlarýn ülkemize girmesi ve hastalýk kontrolünde bu aþýlarýn yarar saðlamasý da ayrýca beklenmelidir. Yerli üretim için ülkemizde ihtiyaç duyulan aþýlarýn ve kullanýmlarý ile ilgili bilgilerin saðlanmasý yarar saðlayacaktýr. Bu amaçla ciddi hastalýklardan, özellikle önemli ekonomik kayýplara neden olan infeksiyöz hastalýklarýn etiyolojilerinin iyi belirlenmesi ve etkenlerin tiplendirilmeleri ile temel bilgiler saðlanmasý, üretim ve yeni aþýlarýn geliþtirilmesine önemli avantajlar saðlayacaktýr. Ruminant aþýlarýnýn üretiminde kamu ve özel sektörün yer almasý, ithal aþýlarla hem rekabeti hem de kaliteyi arttýrdýðý görülmektedir. Bunun sonucunda, üreticinin uygun fiyatlarla kaliteli aþýyý kullanabilmesi saðlanmaktadýr. AB’de Mallarýn Serbest Dolaþýmý Faslýnda yer alan biyolojik ürünler, ilaçlarla birlikte oldukça fazla sayýda ve kapsamlý bir mevzuat yüküne sahiptir. Bu yüzden konuyla ilgili mevzuatýn uyumlaþtýrýlmasý ve uygulamaya aktarýlmasý aþamasýnda bir takým geçiþ sürelerinin talep edilmesi düþünülebilir. Ancak,

329


mallarýn serbest dolaþýmý, iç pazarýn temel yapýtaþlarýndan birini oluþturmaktadýr. AB entegrasyonunun baþýndan itibaren güvence altýna alýnan mallarýn serbest dolaþýmý alanýnda aday ülkelerin tam uyum saðlamasý beklenmekte ve müzakere süreci bu doðrultuda ilerlemektedir. Bu baþlýk altýnda müsaade edilen geçiþ süreleri zaman ve kapsam bakýmýndan oldukça sýnýrlý tutulmaktadýr. Bu nedenle, geçiþ süresi ve istisna taleplerinin kapsam bakýmýndan sýnýrlý tutularak, çok iyi gerekçelendirilmesi gerekmektedir. AB veteriner Ýlaçlarý ile biyolojik ürünleri ayný mevzuatta ele almaktadýr. AB’ye Üye Devletler, kendi bünyelerinde EMEA ile beþeri ve veteriner saðlýk ürünleri ile ilgili her konuda muhatap olacak bir ulusal ajans kurmuþlardýr. Bu ajanslar multidisipliner olarak çalýþmaktadýr. ÝÝU ve ÝLU otoriteleri de bu ajanslarýn bünyesinde yer almaktadýr. Ülkemizde de benzer bir yapý bir an önce oluþturulmalýdýr. 2.1.2.1. Mevzuat Burada aþý ve biyolojik maddelerle ilgili mevzuat listelenmiþtir. Kanun

330

1. Hayvan Saðlýðý ve Zabýtasý Kanunu (HSZK): 3285 sayýlý. 08.05.1986 kabul tarihli. 2. Veteriner Hekimleri Mesleðinin Ýcrasýna, Veteriner Hekimler Birliði ve Odalarýnýn Teþekkül Tarzýna ve Göreceði Ýþlere Dair Kanun: 09.03.1954 tarih ve 6343 sayýlý; 18.03.1954 tarih ve 8661 sayýlý RG. 3. Kaçakçýlýðýn Men ve Takibine Dair Kanun: 1918 sayýlý Kanun. 4. Bazý Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Deðiþiklik Yapýlmasýna Dair Kanun. 17.09.2004 tarih ve 5234 sayýlý; 21.09.2004 tarih ve 25590 sayýlý RG. 5. Tüketicinin Korunmasý Hakkýnda Kanun: 4077 sayýlý. 08.02.1995 tarih ve 22221 sayýlý RG. 6. Türk Ceza Kanunu: 5237 sayýlý. 12.10.2004 tarih ve 25611 sayýlý RG. 7. Temel Ceza Kanunlarýna Uyum Amacýyla Çeþitli Kanunlarda ve Diðer Bazý Kanunlarda Deðiþiklik Yapýlmasýna Dair Kanun: 5728 sayýlý. 08.02.2008 tarih 26781 sayýlý RG. Kanun Hükmünde Kararname (KHK) 1. 441 Sayýlý Tarým ve Köyiþleri Bakanlýðý’nýn Kuruluþ ve Görevleri Hakkýndaki KHK: 09.08.1991 tarih ve 20955 sayýlý RG. Yönetmelik 1. Hayvan Saðlýðý ve Zabýtasý Yönetmeliði (15.03.1989 tarih ve 20109 sayýlý RG) ve deðiþiklikleri. 2. Aþýlama ve Serumlama Ücret Yönetmeliði (24.06.1989 tarih ve 20205 sayýlý RG). 3. Özel Veteriner Laboratuarlarý Yönetmeliði. 19.09.1999 tarih ve 23821 sayýlý RG. 4. Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinik Yönetmeliði. 18.06.2001 tarih ve 24436 sayýlý RG. 5. Özel Hayvan Hastaneleri Yönetmeliði: 05.11.1985 tarih ve 18919 sayýlý RG. 6. Deneysel ve Diðer Bilimsel Amaçlar Ýçin Kullanýlan Deney Hayvanlarýnýn Korunmasý, Deney Hayvanlarýnýn Üretim Yerleri ile Deney Yapacak Olan Laboratuarlarýn Kuruluþ, Çalýþma, Denetleme Usul ve Esaslarýna Dair Yönetmelik. 16.05.2004 tarih ve 25464 sayýlý RG. 7. Ýyi Laboratuar Uygulamalarý Prensipleri ve Test Laboratuarlarýnýn Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik. Çevre Bakanlýðý. 25.06.2002 tarih ve 24794 sayýlý RG. 8. Ýyi Laboratuar Uygulamalarýnýn Denetlenmesi ve Çalýþmalarýn Kontrolüne Dair Yönetmelik. Çevre Bakanlýðý. 25.6.2002 tarih 24794 ve sayýlý RG.


Teblið 1. Veteriner Biyolojik Ürünlerinin Ýthalatýnda Uyulacak Esaslar Hakkýnda Teblið. 09.07.2002 tarih ve 24810 sayýlý RG. 2. Veteriner Biyolojik Ürünlerin Depolanmasý, Taþýnmasý ve Uygulayýcýlara Pazarlanmasý ile Ýlgili Teblið. 19.11.2003 tarih ve 25294 sayýlý RG. 3. Aþý, Serum, Sulandýrma Sývýsý ve Biyolojik Madde Gibi Veteriner Saðlýk Ürünlerinden Numune Alma Esaslarý Hakkýndaki Teblið. 17.12.2005 tarih ve 8503 sayýlý RG. Genelge 1. Genelge No:2008/27. Özel Veteriner Laboratuarlarýnýn Çalýþmalarý. 28.07.2008 tarih ve 28178 sayýlý yazý ile. Talimat (Tamimler) 1. Ýthal Veteriner Biyolojik Ürünler Ýçin Protokol Formatý. 2. Yerli Veteriner Biyolojik Ürünler Ýçin Protokol Formatý. 3. Ýthal Teþhis Kitleri Ýçin Ýstenen Bilgi ve Belgeler. 4. Veteriner Biyolojik Ürün Kalite Kontrol Programý. 27.08.2009 tarih ve 030306 sayýlý yazý. 2.1.2.2. Aþý Üretimi Aþý üretiminde mevcut durum kýsaca özetlendiðinde; hem kamu sektörü hem de özel sektörde üretim yapýlmaktadýr. Kamu sektöründe üretim Veteriner Kontrol ve Araþtýrma Enstitülerinde gerçekleþtirilmektedir. Bu amaçla Þap Enstitüsü, Etlik Merkez Veteriner Kontrol ve Araþtýrma Enstitüsü, Pendik, Konya, Samsun ve Adana Veteriner Kontrol ve Araþtýrma Enstitüleri üretim yapmaktadýr. Elazýð Veteriner Kontrol ve Araþtýrma Enstitüsü’nde yapýlan üretim 2009 yýlýnda yapýlmamýþtýr ve þu an için gelecekte bir üretim yapýlmasý da planlanmamaktadýr. Enstitülerde biyolojik ürün için 41 adet üretim izni bulunmaktadýr. Özel sektörde üretim yapan firmalar genel olarak ruminant aþýlarýna yoðunlaþmýþtýr. Ancak son dönemde balýk aþýsý üretim izni de alýnmýþtýr. Özel sektörde üretim yeri izni almýþ 6 firma bulunmaktadýr ancak 4 firmanýn ürünleri ruhsatlandýrýlmýþtýr. Yoðun üretim yapan ve ürünleri sahada bulunan ruminant sektörüne yönelik olarak üretim izni bulunan üç firma bulunmaktadýr. Bu firmalar tarafýndan üretilen aþýlar hem yerli hem de yurt dýþý pazarlarda satýþa sunulmuþtur. Bu firmalarýn biyolojik ürün için 49 adet üretim izni vardýr. Ayrýca 2 adet de antijen üretmektedirler. Ülkemizde aþý üretimi yapýlabilmesi için gerekli temel koþullar bulunmaktadýr. Bu amaçla hem kamu hem de özel sektörde, kuruluþ izni, iþletme izni, üretim izni ve satýþ izninin alýnmasý zorunludur. Ülkemizde üretilen aþýlar için sterilite, zararsýzlýk ve baðýþýklýk testleri uygulanmaktadýr. Bu analizler Bornova Veteriner Kontrol ve Araþtýrma Enstitüsü tarafýndan yapýlmaktadýr. . 2.1.2.3. Aþý Ýthalatý Ülkemizde ihtiyaç duyulan aþýlarýn büyük bir bölümü ithalatla yurt dýþýndan karþýlanmaktadýr. Bu amaçla yurt dýþýnda üretim yapan firmalarýn kendilerinin organize ettiði firmalar tarafýndan ithalat yapýldýðý gibi distribütör firmalar tarafýndan da ithalat gerçekleþtirilebilmektedir. Ýthal edilen aþýlar üreticilere, depolar ve/veya veteriner klinikleri kanalý ile ya da direkt olarak üretici firmalara mevzuata uygun olarak daðýtýlmaktadýr. Ýthal edilen aþýlarda, temel olarak ithal öz izninin alýnmasý ve satýþ/ pazarlama aþamasýnda ise depolama izninin alýnmasý zorunludur. Ýthalat yapmak isteyen firmalar,

331


ürüne ait ilgili belgeleri ile müracaat ettikten sonra dosyalar uzmanlarca incelenmekte ve ithal ön izin komisyonu tarafýndan son deðerlendirme yapýlarak ürünün ithalatýnýn yapýlmasýna/yapýlmamasýna karar verilmektedir. Bu aþamadan sonra ürünün fiili ithalatý yapýlmakta ve bu aþamada gerekli kontrol iþlemleri, komisyon tarafýndan alýnan numuneler üzerinden sterilite ve zararsýzlýk testleri rutin olarak uygulanmaktadýr. Ýlave olarak Marek aþýlarý için titre deðerleri analiz edilmektedir. Ayrýca ithal edilen biyolojik ürünlerde gerektiði durumlarda baðýþýklýk testi yapýlabileceði ilgili Teblið’de yer almaktadýr. Veteriner biyolojik ürün ithalatýnda 31 firma faaliyet göstermekte ve bu firmalarýn ithal ön izni bulunan ürün sayýsý 301 adet olup, bunlardan 18 tanesi teþhis kitidir. Ülkemizde kullanýlan kanatlý aþýlarýnýn tamamý ile balýk, kedi ve köpek aþýlarýnýn tamamýna yakýný ithal edilmektedir. Ýthal edilen aþýlarýn kontrol testleri de Bornova Veteriner Kontrol ve Araþtýrma Enstitüsü tarafýndan yapýlmaktadýr. 2.1.3. Sonuç ve Öneriler Sonuç olarak koruyucu hekimlikte önemli olan aþýlarýn uygun þartlarda ve fiyatlarda üreticiye ulaþtýrýlmasýndaki tüm aþamalar büyük oranda saðlanmýþtýr. Bu aþamadan sonra, yapýlmasý gereken konular aþaðýda açýklanmýþtýr.

332

• Yerli özel firmalar tarafýndan yapýlan üretimin artmasý önemli bir geliþmedir. Bu geliþimin devamlýlýðýnýn saðlanmasý, ürünlerin ve ürün kalitesinin artýrýlmasýna yönelik çalýþmalarýn yapýlmasý, gelecekte rekabeti artýracaðýndan önemli avantajlar saðlayacaktýr. Ancak bir takvim çerçevesinde ÝÝU þartý aranmalýdýr. Gerekirse AB ve diðer fonlardan yararlanma düþünülmelidir. . • Özel sektörde üretim aþamasýnda çalýþan personelin eðitimine yönelik çalýþmalarýn desteklenmesi yararlý olacaktýr. • Özel ve kamu sektöründe üretilen aþýlarýn yurtdýþý pazarlarýnda yer almasý için gerekli desteðin/ kolaylýklarýn saðlanmasý ve ihracat teþviklerinin arttýrýlmasý, üretimdeki kaliteyi indirekt olarak destekleyeceðinden önemlidir ve bu konuda gerekli düzenlemeler yapýlmalýdýr. • Ülkemizde kamu sektörünün aþý üretimi ile ilgili gelecek planlarý yapýlmalýdýr. Bu kapsamda üretim yerlerinin ve ürünlerinin, üretim kalite standartlarý ve kapasiteleri ile ilgili çalýþmalarýn yapýlmasý gerekmektedir. • Kamu sektöründe üretim yapan Enstitülerde çalýþan personelin devamlýlýðýnýn saðlanmasý ve teþvik edilmesi, üretimin devamlýlýðý açýsýndan oldukça önemlidir. Bu nedenle üretim planlarýnýn gözden geçirilerek ilave düzenlemeler yapýlmasý yararlý olacaktýr. • Ýthal edilen aþýlarda genel düzenlemeler yeterlidir. Ancak, yurt dýþýnda herhangi bir ülkede üretilen tüm aþýlarýn ülkemize getirilmesi gibi bir konunun önüne geçilmesi için, ürün kalitesi ile ilgili yapýlan analizler ve deðerlendirmeler daha detaylý yapýlmalýdýr. Bu amaçla aþýlarýn kontrollerinin yapýldýðý Bornova Veteriner Kontrol ve Araþtýrma Enstitüsünün hem teknik hem de personel altyapýsýnýn güçlendirilmesi yarar saðlayacaktýr. • Ýthalat ön izinleri ile uygulanan iþlemler düzenli bir þekilde yapýlmaktadýr. Bu iþlemlerle ilgili mevzuatlarda bu iþlemler yeterince açýklanmýþtýr. Ancak bu konuda seçilen uzman ve komisyonlarýn sadece Enstitülerden deðil ilgili Üniversitelerden konusunda uzman öðretim elemanlarýndan da yararlanýlmasý önemli avantajlar saðlayacaktýr. Ayrýca, mesleki ve sektörel sivil toplum kuruluþlarý ile özel sektörde çalýþan uzmanlardan da yararlanýlmalýdýr. • Ülkemizde hastalýklarýn detaylý bir þekilde izlenmesi ve epidemiyolojik verilere ulaþýlmasý mutlaka saðlanmalýdýr. Bu bilgiler hem aþý üretiminde hem de ithalatta yararlý olacaktýr. Ayrýca bu çalýþmalar sonrasýnda aþýlamanýn baþarýsý ile ilgili bilgiler de saðlanacaktýr. • Bazý hastalýklarda (daha çok zoonoz) aþý uygulamalarý mutlaka resmi otorite tarafýndan izlenmelidir ve sonuçlar tartýþýlmalýdýr. Eðer yoðun aþýlamalara karþýn bazý hastalýklarýn insidensinde bir azalma görülmüyorsa, kullanýlan aþý(lar), aþýlama programý ve ilave faktörler gözden geçirilmeli v e a l t e r n a t i f a þ ý / a þ ý l a m a v e y ö n t e m l e r g e l i þ t i r i l m e l i d i r. . • Aþýlarýn daðýtýmý/kullanýlmasý ile ilgili izleme programlarýna baþlanmýþtýr. Bu iþlemlerin yararlý olabilmesi için uzman personel ve bilgi aðýnýn güçlendirilmesi yarar saðlayacaktýr. .


• Resmi otorite tarafýndan hayvan türlerine ve yetiþtirme tiplerine göre aþý programlarý önerilmelidir. Bu öneriler, hastalýklarýn durumuna göre güncellenmelidir. • TKB ait laboratuarlarda hayvan hastalýklarýnýn teþhisi ile biyolojik ürünlerin üretiminin ayný çatý altýnda yapýlmasý risk oluþturmaktadýr. • “Biyolojik Ürünler Bilimsel Danýþma ve Deðerlendirme Kurulu” oluþturulmalýdýr; Kurulda, bakanlýk, üniversite, mesleki ve sivil toplum örgütü temsilcileri yer almalýdýr. • Ürün kalitesi açýsýndan önem arz eden ÝÝU ve ÝLU otoritesi ve denetçileri konusunda mevzuat bulunmamakta olup gecikmeksizin hazýrlanmalýdýr. • AB’ne tam üyelikte Mallarýn Serbest Dolaþýmý Faslýnda yer alan biyolojik ürünleri sanayicileri mevzuat ve uygulama yönünden þimdiden hazýrlanmaz ise gelecekte ciddi sorunlarla karþýlaþacaktýr. 2.2. Biyolojik Maddeler 2.2.1. Giriþ Veteriner biyolojik maddeler/ürünler kapsamýnda, genel olarak hastalýklarýn kontrolünde kullanýlan immun serumlar ile hastalýklarýn teþhisinde kullanýlan ürünler ve teþhis kitleri baþta olmak üzere, sulandýrma sývýsý, rekombinant DNA ve hibridoma teknolojisi ile üretilen ürünler, immun modülatörler, mikroorganizma kültürleri (probiotikler, yarýþla dýþlama (competative exclution) ürünleri) ve tedavi amaçla kullanýlmayan kimyasal maddeler yer almaktadýr. Ülkemizde hastalýklarýn teþhisi ve kontrol programlarýnýn doðru ve etkin þekilde yürütülebilmesi için baþta teþhis kitleri olmak üzere, teþhiste kullanýlan biyolojik ürünlerin üretilmesi ve/veya tedariki oldukça önem taþýmaktadýr. Ayrýca son yýllarda mikroorganizma kültürleri ve ürünleri, hayvansal üretimde kullanýlmaktadýr. Tüm sektörlerde probiyotik, prebiyotik ve yarýþla dýþlama ürünlerinin farklý amaçlarla kullanýmýnda gelecekte bir artýþ olmasý beklenmektedir. 2.2.2. Mevcut Durum ve Deðerlendirme Ülkemizde Veteriner biyolojik ürünlerin üretiminde hem kamu hem de özel sektör hizmet sunmaktadýr. Ancak bu ürünler, bazý hastalýklarýn teþhisinde kullanýlan antijenler, alerjenler ve immun serumlarla sýnýrlý düzeydedir. Bu sektörde kullaným alaný fazla olan teþhis kitleri özellikle yoðun laboratuar kullanýmýna uygun sistemler, yurt dýþýndan ithal edilmektedir. Bu ürünlerin, ülkemizdeki üretimi, ithalatý ve ruhsatlandýrma iþlemleri yukarýda aþýlar bölümünde ifade edilen þekilde gerçekleþtirilmekte ve daha sonra satýþa sunulmaktadýr. 2.2.3. Sonuç ve Öneriler Veteriner biyolojik maddelerin üretiminde ve ithalatýnda bu güne kadar gerekli düzenlemeler yapýlmýþtýr. Bu aþamadan sonra bu düzenlemelerde görülen aksaklýklarýn giderilmesi hem üretimi teþvik edecek hem de ithalat için temel bilgiler saðlayacaktýr. Genel olarak konu ile ilgili öneriler aþaðýda sunulmuþtur. a. Teþhiste kullanýlan biyolojik ürünlerin özellikle saha koþullarýnda ve laboratuarlarda kullanýmý ile ilgili düzenlemeler gözden geçirilmeli ve etkin kontrol saðlanmalýdýr. b. Ürün ve üretim kalite standartlarýnýn kontrolü için temel analiz ve altyapý saðlanmalýdýr. c. Yurt içi üretimin arttýrýlmasý için gerekli teþvikler için düzenlemeler yapýlmalýdýr. 3. SON SÖZ Sonuç olarak, Türk veteriner hekimliði açýsýndan veteriner saðlýk ürünlerinin mevzuat ve uygulama kapasitesi yönlerinden iyileþtirilmesi, uzun vadeli stratejik plan/programlarla idare edilmesi, bütçe ve kalifiye insan kaynaðý ile desteklenmesi gerekmekte, dünyanýn her yerinde çýkarlarýmýz mesleki politikamýz olmalýdýr.

333


III.TURK VETERINER HEKIMLIGI KURULTAYI