Page 1

Nr 1, Mars 2004, årgång 16 Redaktör: Stig Lenhoff Hematologkliniken Universitets Sjukhuset i Lund 221 85 Lund E-post: Stig.Lenhoff@skane.se www.svls.se/sektioner/he

Oss hematologer emellan Ordförandens spalt Bästa hematologvänner, I mellandagarna mellan jul och nyår nåddes vi plötsligt av chockbeskedet att Gunnar Grimfors, chef för Centrum för Hematologi på KS plötsligt avlidit. Gunnars insatser för svensk hematologi var betydande. Arbetet på KS med att förena flera olika verksamheter till en välfungerande enhet hade burit frukt och visade på arbetssätt som kan föra hematologin framåt. Han var föreningens revisor under många år och hade alltid viktiga synpunkter om hur föreningens kapital bäst skulle förvaltas och användas för hematologins fromma. Hans viktigaste insats inom föreningen var dock kanske arbetet med kvalitetsrevisionerna där han var föreningens representant inom EMK och där han också såg till att KS var den klinik som genomgick den första ”skarpa” revisionen. Vi känner stor sorg att ha förlorat en uppskattad vän och kollega och

kommer att sakna hans stora entusiasm och kunnighet. Kvalitetsarbetet inom hematologin är enligt min uppfattning av mycket stor betydelse för framtiden. Michael Hedenus, Gunnar och de övriga som har tagit fram metoden för att vi skall kunna kvalitetsrevidera vår verksamhet har gjort ett betydelsefullt arbete. Ur personlig synvinkel har vi på Huddinge precis genomgått vår inspektion och väntar med spänning på revisorernas utlåtande. Upplevelsen kring förberedelsearbetet och också av själva inspektionen var positiv. Flera andra revisioner är bokade och jag rekommenderar varmt andra enheter att genomgå revision. Arbetet med ett annat viktigt kvalitetshöjande område nämligen leukemiregistret går vidare. Vid ett möte i januari beslöts


att också MDS och KML skall integreras i registret och Gunnar Juliusson med flera rapporterade om arbetet med att web-basera inmatningen som fortskrider enligt planerna. Slutligen är det nu bestämt vart Nordiska Vårmötet skall äga rum 2006 och det blir i Göteborg. Vi önskar Dick Stockelberg och hans medarbetare lycka till och ser fram emot några vackra majdagar i ”Götet” Med vänliga hälsningar Per Ljungman

Nya regler för läkemedelsprövning. Nya regler för klinisk prövning av läkemedel träder i kraft den 1 maj 2004. Reglerna, som är EU-gemensamma, innebär bl. a att kraven på läkemedelsprövningar blir desamma i alla EU-länder och att myndighetsinsynen ökar. Den nya författningen (Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel avsedda för människa; LVFS 2003:6) finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida (www.mpa.se). Reglerna baseras på direktiv, vilka antogs av EU år 2001. Detaljerade riktlinjer gällande ansökningsblanketter, ansökningsförfarande, rapporteringsblanketter, databas för biverkningar och databas för kliniska studier finns på EU-kommissionens web-plats www.eudora.org eller på http: //pharmacos.eudora.org. Några av de viktigare punkterna: • Reglerna gäller för alla läkemedelsprövningar, dock ej s.k. icke-interventionsstudier.

• GCP (Good Clinical Practice) skall tilllämpas (gäller sedan 1997 i Sverige). • Godkännande av forskningsetiknämnd krävs. • EU-gemensamma blanketter för ansökan, rapportering, biverkningar, ändringar och slutrapport. På sikt också gemensam blankett med ansökan till etiknämnd. Blanketter kommer att kunna hämtas från Läkemedelsverkets web-plats. • Varje prövning får ett speciellt nummer, EUDRACT-nummer, gemensamt för hela EU. • Den medicinskt och administrativt ansvarige för varje prövningsställe garanterar resurser för prövningens genomförande samt prövarens lämplighet. • Sponsor ansvarar för att tillstånd inhämtas och svarar för alla kontakter med koordinerande prövare och med Läkemedelsverket. Om uppgifterna som sponsor och som koordinerande prövare fullgörs av samma person skall detta framgå av ansökan till Läkemedelsverket (”sponsor-investigator”). • Sponsor tillhandahåller prövningsläkemedlet kostnadsfritt (undantag kan beviljas av Läkemedelsverket). • Total handläggningstid högst 60 dagar. • Avbrytande av prövning skall rapporteras till Läkemedelsverket inom 15 dagar. • Avslutande enligt studieprotokoll skall rapporteras inom 90 dagar. • En sammanfattande rapport sändes in senast 12 månader efter studiens avslutande. • En databas för kliniska prövningar (EUDRACT) och en för biverkningar (SUSAR) kommer att skapas.


Det sker nu således en rejäl uppstramning av regelverket kring läkemedelsprövningar. Allt merarbete för den enskilde prövaren och för sponsorn kompenseras mer än väl av positiva effekter som t.ex. att starten av internationella europeiska läkemedelsstudier underlättas, att alla studier som startas nu kommer att följas upp (man kan inte smyga med dåliga studier eller med ”negativa” resultat) och att patientsäkerheten ökar bl. a genom den gemensamma databasen för biverkningar. Bengt Simonsson

Akut leukemiregistret Tillfrågad om att skriva något om akutleukemiregistrets aktiviteter, och just hemkommen från akutleukemimötet 21-25 februari i München, ligger det nära till hands att göra några personliga reflexioner. Mötet var välbesökt av svenska hematologer, men tyvärr saknades det svenskar på podiet. Därifrån redovisades det kunskaper och erfarenheter från olika terapistrategier som erhållits inom de stora tyska, engelska, franska, holländska, italienska, spanska och amerikanska samarbetsgrupperna, samt tidiga resultat från studier med nya substanser, som farnesyltransferasinhibitorer, FLT3-inhibitorer, histondeacetylashämmare, antisense-oligonukleotider, antikroppar, cytostatikanaloger, samt förstås ny basvetenskap. Det svenska akutleukemiregistret har genom sin höga täckningsgrad en möjlighet att tillföra ny kunskap, framför allt avseende de äldre som ju oftast saknas i rapporterna, trots att de utgör majoriteten av patienterna och att vi där har de minst tillfredställande resultaten. Registret är en nationell kraftsamling, som skulle kunna vara en del i ett större samarbete kring akut leukemi. En

nationell handlingsplan för AML alla åldrar vore mycket värdefull för att dels säkra kvalitetsaspekterna i handläggningen, optimera möjligheterna att värdera data i vårt unika register, samt, inte minst angeläget, skapa en svensk AML-grupp som är en jämbördig partner i diskussioner om studier och protokoll med andra grupper, och även i kontakter med företag som producerar nya substanser med terapeutisk potential, där det mesta återstår att utvärdera. Den fyrregionala gruppen har genom lovvärda ansträngningar skapat ett fungerande vårdprogram för yngre, som nu dock är i behov av revision. Efter diskussioner inom denna grupp och med många hematologer från olika delar av landet känns det nu som det finns underlag för ett gemensamt allsvenskt AML-dokument som fyller behovet av modernt vårdprogram och möjliggör koppling till registret, och bäddar för både egna och deltagande i andra väsentliga kliniska och prekliniska studier. Som Ni vet pågår det arbete att få registret nätbaserat, så att både inmatning, utrapport och analys av data kan göras direkt från valfri arbetsplats. Upphandlingsarbetet pågår, och förväntas vara klart direkt efter sommaren, och vi behöver nu lägga en hel del arbete på att definiera och samordna de uppgifter som vi vill registrera i registret, med dess olika delar: akut leukemi sedan 1997, och framöver även kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom. Vi önskar att basdata, som benmärgsfynd och kromosomfynd, skall registreras så att vi inte från början är bundna till viss kategorisering, utan hela tiden kan anpassa våra analyser till nyvunna kunskaper. Min förhoppning är att viktiga data, som kromosomanalys, kan importeras från laboratorier direkt, för att minska risken för fel överföring, och för att få nomenklatur exakt, så att olika utsökningar blir möjliga. Målet


är förstås att varje viktig uppgift bara skall registreras av oss högst en gång. Min starka förhoppning likaledes är att registret skall kunna anpassas till och understödja vårdprogram, så att registrering av data på skärmen blir en självklar metod i vår vardag för att definiera riskkategori för aktuell patient, hitta provtagningsmanualer och rekommenderad handläggning, och tillämpliga studier med protokoll, anmälan och uppföljning. Således finner jag nu tidpunkten ypperlig att arbeta med en integration av nationellt vårdprogram och kvalitetsregister, för att samtidigt öka kvaliteten och bespara oss arbete med och frustration över många papper. Vi vet att vi med nuvarande knöliga pappersbaserade system, där många uppgifter skickas på olika sätt åt flera olika håll, ändå lyckats få till stånd ett närmast komplett register, med 1993 patienter diagnostiserade från 1997 t.o.m. 2001, och endast 40 patienter (2%, från två av de sex regionerna) fanns bara i cancerregistret. Genom att följa överlevnaden via folkbokföringen, och registrera data ur cancerregistret även från dem som saknar leukemiregisterrapport har vi fått ett mycket heltäckande register med lång uppföljning, åtminstone avseende överlevnad. Vi ser att utfallet för de yngre patienterna är gott, vi tycks bota mer än hälften av de under 40 år. Vi har sett variationer regionalt och mellan olika sjukhus, både hos yngre och äldre AMLpatienter. Detta är underlag för den viktiga diskussion om handläggning och kvalitet som bör föras på våra olika regionmöten. Vissa data bör rapporteras internationellt, som den korrelation som finns mellan andelen äldre patienter i en region som bedöms lämpliga för remissionsinduktion och denna kohorts långtidsöverlevnad. Epidemiologiska data, framförallt hos de äldre, och

andelen patienter med tidigare hematologisk sjukdom och/eller cytotoxisk behandling är också områden där det finns skäl att tro att registrets data kan vara säkrare än tidigare rapporters. Jag tror att det register vi ser framför oss ger goda möjligheter att belysa väsentliga kliniska frågor, som betydelsen av (förändringar i) diagnostiska kriterier och förhållningssätt, och av selektion i olika situationer. Jag tror också registret kan komma att hjälpa oss med logistiken i forskningssamarbeten, men inte minst att underlätta för oss att kunna ge uppdaterad och säker information som underlag till korrekt behandling och utveckling till direkt nytta för våra patienter. Gunnar Juliusson

European Leukemia Net Området leukemi kommer att med stor sannolikhet att tilldelas ett EU anslag för att bilda det som kallas ett ”Network of Excellence”. ”European Leukemia Net” har genom ett mycket intensivt arbete av Professor Rüdiger Hehlmann i Heidelberg, som fört ihop ett stort antal europeiska grupper som arbetar med såväl preklinisk som klinisk forskning inom området, av EU i princip tilldelats ett 5-årsanslag av 1,2 miljoner€/år. Även om kontraktet med EU inte är slutligen påskrivet så har arbetet fortskridit så långt att ett startmöte hölls i Heidelberg i slutet av januari. Målet är i första hand att bilda nätverk, sprida information, skapa register och databaser och underlätta samarbete mellan dessa olika grupper som arbetar inom ALL, AML, KML, KLL, MDS och myeloproliferativa sjukdomar. Därtill kommer grupper som arbetar bl.a. med stamcellstransplantation, infektioner, ”minimal residual disease”, ”new


targets” och cytogenetik, och dessa gruppers kunskapsområden skall via nätverket på ett naturligt sätt kunna integreras med de grupper som arbetar med de olika hematologiska sjukdomarna. Ett flertal svenska och nordiska grupper är med i nätverket bl.a. KML, MDS och myeloproliferativa grupperna. Ytterligare information kan fås via nätverkets hemsida: www.leukemia-net.org Per Ljungman

Nordiska vårmötet Det 35:e Nordiska vårmötet i Hematologi går av stapeln i Århus, Danmark, den 1922 maj. Programmet inleds på torsdagen den 20 med ett satellitsymposium om terapi med monoklonala antikroppar. Ämnena för mötet i övrigt är nya behandlingsmetoder vid hematologiska sjukdomar, KML, MDS, nordiska erfarenheter av allogen stamcellstransplantation med reducerad förbehandling och järnmetabolism. Mötet avslutas på lördagen med en educational session om infektioner hos hematologiska patienter. För närmare information och anmälan se http: //www.hematology.dk/varmode.htm.

Fortbildningsdagarna Fortbildningsdagarna äger rum 6-8 oktober i Umeå. Onsdagskvällen kommer preliminärt att handla om isotopmärkta antikroppar. Fortbildningsutskottet har som tidigare fått en rad ämnesförslag inför mötet. Programmet kommer bland annat att innehålla myelom, myeloproliferativa sjukdomar, polikliniserad intensiv behandling, rutiner kring splenektomi och mantelcellslymfom. Även i år finns det möjlighet för ST läkare att presentera fallbeskrivningar inom de olika ämnena och därmed få ett stipendium

som täcker kostnaderna för mötet. Vi kommer även i år att utse Årets hematologiska avhandling. Program och inbjudan till mötet kommer i nästa nummer av OHE.

Stipendiater SFHs fördelning av de stipendier som utannonserades med OHE 4/2003 utföll enligt följande; Baxter stipendium delades mellan Ola Landgren, KS Stockholm, för post doc fellowship på NIH/NCI och Christine Wennerås, SU Göteborg, för deltagande i American Academy of Allergy Asthma Immunology annual meeting; Pfizers tre resestipendier tilldelades Ylva Hammarlund, Falun, för deltagande i ASH, Vladimir Lazarevic, Umeå, för deltagande i EHA och Olga Stromberg, KS Stockholm, för deltagande i EHA; Roche resestipendier för Hammersmith-mötet tilldelades Anders Ahlgren, SÖS Stockholm, och Mikael Ohlsson, SU/Östra Göteborg; Swedish Orphan resestipendier till EBMT tilldelades Andreas Björklund, Huddinge, och Niklas Theorin, Linköping. Styrelsen gratulerar stipendiaterna och önskar dem ett värdefullt utbyte av respektive aktiviteter. Samtidigt vill vi återigen tacka våra sponsorer som gör denna stipendieutdelning möjlig. Dick Stockelberg Stipendieansvarig


€

Nya medlemmar

Vi har glädjen att hälsa följande nio personer välkomna som nya medlemmar respektive associerade (a) medlemmar i föreningen: Anders Ahlgren, Stockholm, Cecilia Arnesson, Lund (a), Andreas Björklund, Huddinge, Anna Eklöf, Örebro (a), Camilla Kristiansson, Göteborg (a), Karin Olsson, Lund (a), Karina Vidovic, Lund (a). Ansökan om medlemskap görs enklast (och numer nästan uteslutande) via föreningens hemsida http://www.svls.se/sektioner/he. Ange då din e-postadress för snabbt och kostnadseffektivt svar. Du kan också smidigt meddela adressändringar och lämna andra meddelanden via hemsidan.

Detta nummer av Oss hematologer emellan bekostas av Schering Nordiska. Vi tackar vår sponsor.

�������

�������������������������������

����������������������

����

������������������������������������������������������������������ ����������������������������������������������������

�����

����������������������������������������������

2004 01  

OHE

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you