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Perclose Suture-Based VCD: For PPI as well as PCI

Yamashita T, MD, PhD, FACC Vice-Chairman Cardiology CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital Sapporo, JAPAN

Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Perclose Suture-Based VCD: For PPI as well as PCI

Yamashita T, MD, PhD, FACC Vice-Chairman Cardiology CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital Sapporo, JAPAN

Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Overview Vascular Closure Device(VCD) in Japan

Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


From: Vascular Closure Devices: The Second Decade J Am Coll Cardiol. 2007;50(17):1617-1626. doi:10.1016/j.jacc.2007.07.028

Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


VCDの変遷

アンギオシールSTS PLUS (2007年6月7日)

アンギオシール (2003年8月8日)

クローザーS (2000年5月29日) プロスター (1995年1月30日)

‘95  ‘94   

2000 

2003∼  2004 

2007∼  2012  パークローズPROGLIDE (2007年7月9日)

パークローズAT (2004年7月21日)

エクソシール (2012年2月21日)

アンギオシールEvoiution (2009年8月6日)

バソシール (1994年9月2日)

Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


VCDの変遷

アンギオシールSTS PLUS (2007年6月7日)

アンギオシール (2003年8月8日)

クローザーS (2000年5月29日) プロスター (1995年1月30日)

‘95  ‘94   

2000 

2003∼  2004 

2007∼  2012  パークローズPROGLIDE (2007年7月9日)

パークローズAT (2004年7月21日)

エクソシール (2012年2月21日)

アンギオシールEvoiution (2009年8月6日)

バソシール (1994年9月2日)

Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


VCDの変遷

アンギオシールSTS PLUS (2007年6月7日)

広く普及

アンギオシール (2003年8月8日)

クローザーS (2000年5月29日) プロスター (1995年1月30日)

‘95  ‘94   

2000 

2003∼  2004 

2007∼  2012  パークローズPROGLIDE (2007年7月9日)

パークローズAT (2004年7月21日)

エクソシール (2012年2月21日)

アンギオシールEvoiution (2009年8月6日)

バソシール (1994年9月2日)

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PCI in JAPAN (2002) PCI 150,000/year TRI, TBI 30,000/year

TFI 120,000/year Closure Device 20,000/year (16%/TFI)

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Reinbursement Issues (2004) “Only for ≥ 7F Intervention AND next day discharge then, but …” http://www.naihoren.jp/youbou/4kaitei/p128-141.htm ◎ 136.事項:経皮的冠動脈形成術用 刺部止血材料 要望学会:循環器関連委員会

平成16年度 社会保険診療報酬改定要望書 (内科系学会社会保険連合)

内容区分( ):適応拡大と使用制限の解除

問題点と必要性:経皮的冠インターベンション(経皮的冠動脈形成術,経皮的冠動脈ステント留置術,経皮的冠動脈 血栓切除術,経皮的冠動脈形成術(高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによるもの)施行後の 刺部止血 に際しては用手圧迫を原則としている.近年数種の止血(補助用)デバイスが導入されているが,この算定に当たって は7フレンチ以上のサイズであることと,翌日退院することの2つの使用制限が課せられている.しかしながら,止血 の観点から実質的に7フレンチと6フレンチとの間に差異はなく,また,手術施行直後には翌日退院の予定であったと しても,その後に何らか事由により退院を延期せざるを得ない場合のあることはまれではない.さらに,高齢者が増 加している現在,翌日には退院できなくても,少しでも早い安静解除がQOLの面からも,リハビリテーションの観点 からも優れており,結果的に早期の退院に結びつくことが予想される.以上より, 刺部止血補助用デバイスについ ては6フレンチ以下にもその適応を拡大すること,また翌日退院の制限について軽減(翌々日など)することを強く求 めるものである.

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Reinbursement Issues (2004) “Only for ≥ 7F Intervention AND next day discharge then, but …” http://www.naihoren.jp/youbou/4kaitei/p128-141.htm ◎ 136.事項:経皮的冠動脈形成術用 刺部止血材料 要望学会:循環器関連委員会

平成16年度 社会保険診療報酬改定要望書 (内科系学会社会保険連合)

内容区分( ):適応拡大と使用制限の解除

算定に当たっては7フレンチ以上のサイズであること 問題点と必要性:経皮的冠インターベンション(経皮的冠動脈形成術,経皮的冠動脈ステント留置術,経皮的冠動脈 と,翌日退院することの2つの使用制限が課せられて 血栓切除術,経皮的冠動脈形成術(高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによるもの)施行後の 刺部止血 いる に際しては用手圧迫を原則としている.近年数種の止血(補助用)デバイスが導入されているが,この算定に当たって は7フレンチ以上のサイズであることと,翌日退院することの2つの使用制限が課せられている.しかしながら,止血

刺部止血補助用デバイスについては6フレンチ以下 しても,その後に何らか事由により退院を延期せざるを得ない場合のあることはまれではない.さらに,高齢者が増 にもその適応を拡大すること,また翌日退院の制限に 加している現在,翌日には退院できなくても,少しでも早い安静解除がQOLの面からも,リハビリテーションの観点 ついて軽減(翌々日など)することを強く求める からも優れており,結果的に早期の退院に結びつくことが予想される.以上より, 刺部止血補助用デバイスについ の観点から実質的に7フレンチと6フレンチとの間に差異はなく,また,手術施行直後には翌日退院の予定であったと

ては6フレンチ以下にもその適応を拡大すること,また翌日退院の制限について軽減(翌々日など)することを強く求 めるものである.

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PCI in JAPAN (2006) PCI 202,000/year TRI, TBI 87,000/year

TFI 115,000/year 2002Ă—2.5

Closure Device 50,000/year (43%/TFI)

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PCI in JAPAN (2002 vs 2006) Approach Sites

TRIďź‹TBI

TFI

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PCI in JAPAN (2012) PCI 245,000/year TFI TRI, TBI

81,000/year

164,000/year

Closure Device 60,000/year (74%/TFI)

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PCI in JAPAN (2002-2012) Approach Sites

TRIďź‹TBI

TFI

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PPIへ適用拡大

(2012)

平成24(2012年)年9月28日の通知によって、 保険適応が拡大された

※厚労省通知 Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


2013年予測 国内VCDシェア

(R&D 2013)

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VCD Failure Recent literature

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(JACC Intv 2012;5:837-44) Total=23,813

78%

10%

13%

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Vascular Closure Device Failure in Contemporary Practice (Vidi VD, et al. JACC Intv 2012;5:837-44)

Predictors of VCD Failure

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Vascular Closure Device Failure in Contemporary Practice (Vidi VD, et al. JACC Intv 2012;5:837-44)

Deployment Failure

Vascular Complication

“Suture-Based VCDはLearning Curveがきついが、合併症は少ない傾向” Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Two Main Roads Suture-Based or Collagen Plug

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Suture-Based? or Collagen Plug?

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Suture-Based vs. Collagen Plug Perclose  ProGlide

AngioSeal  (STS Plus)

止血材料

ポリプロピレン糸

糸:ポリグリコール酸 プラグ:コラーゲン

適応サイズ

5 - 8Fr

5 ‒ 8Fr

適用血管径

5mm以上

4mm以上

再穿刺

規定なし

90日以内の再穿刺は 穿刺部から1cm中枢側

注意点

痩せた患者、皮下通路が 狭い患者はコラーゲン表 面露出の可能性があり。 (48時間以降スーチャーと コラーゲンスポンジ切断) Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Suture-Based vs. Collagen Plug Suture-basedは術直後の同側 刺可能であることが利点 Perclose  ProGlide

AngioSeal  (STS Plus)

止血材料

ポリプロピレン糸

糸:ポリグリコール酸 プラグ:コラーゲン

適応サイズ

5 - 8Fr

5 ‒ 8Fr

適用血管径

5mm以上

4mm以上

再穿刺

規定なし

90日以内の再穿刺は 穿刺部から1cm中枢側

注意点

痩せた患者、皮下通路が 狭い患者はコラーゲン表 面露出の可能性があり。 (48時間以降スーチャーと コラーゲンスポンジ切断) Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Suture-Based VCD Perclose-Family

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Comparison of Costs and Safety of a Suture-Mediated Closure Device With Conventional Manual Compression After Coronary Artery Interventions (Rickli H, et al. CCI 2002;57:297-302)

“ Suture-mediated closure allows a reduction in hospitalization time, leading to significant cost savings due to decreased personnel and infrastructural demands. In addition, the use of SMC is safe and convenient to the patients.� Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Suture-Based VCDs Evolution

“cost saving” Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


ProstarTM

Needles

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Closer STM

Needles

Foot

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Closer STM

“Clincher”

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Perclose ATTM

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Perclose ATTM “≤1min, really?”

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Perclose ProGlideTM

Monofilament Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


ProGlide vs. AT Different Sutures

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モノフィラメント糸  材質:3.0 ポリプロピレン  色 :青(軸糸)+白

ブレード糸  材質:3.0 ポリエステル  色 :緑(軸糸)+白

糸の切断

クイックカットで切断 (ハサミでも可)

ハサミで切断

糸の締め込み

「白糸も操作、最後に締め込む」 ・トリマーは青糸/白糸両方  にかける ・ワンハンドテクニックで青糸の  みを引いてノットを押し込む ・最後に白糸を引き、しっかりと  ノットを締め込む

「白糸には触らない」 ・緑糸のみにトリマーをかけ  テンションをかけながら十  分に締め込む

スーチャートリマー の操作

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Suture Braided 非吸収性合成ブレード(編み)糸 3.0 ポリエステルプレード糸 動脈弁置換に使用

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Suture Braided 非吸収性合成ブレード糸の弱点
 •  組織の引き込み •  隙間に細菌が付着

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Suture Monofilament 非吸収性合成モノフィラメント糸 3.0 ポリプロピレンモノフィラメント 血管吻合に使用

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Suture Monofilament ポリプロピレン糸の強み •  •  •  •  • 

心臓血管系用として認可 炎症反応が少ない 結び目の押し進めが容易 引っ張り強度↑ モノフィラメント:
    細菌付着が少ない

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Suture Monofilament vs. Braided 結び目押し進め時の抵抗

(×1/5)

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Suture Monofilament ポリプロピレン糸の弱点 •  形状保持↓ •  結び目の締め込みが必要 •  耐擦れ性↓

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Perclose ProGlide Detail

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Instruction DVD

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概要   経皮的血管縫合器(非吸収性縫合糸(モノフィラメント糸)) –  使用目的 :診断カテーテル検査、インターベンション   手技後の大 動脈 刺部の止血 –  適用

:①総大 動脈で分岐より中枢側に 刺部位

       ②血管径 5mm以上   ③石灰化、動脈硬化病変がない血管   ④5∼8Frシース使用例 –  適用GW :0.038inch 以下 –  製品構成 :本体、スーチャートリマー 14.2.20

©Terumo Corporation


製品仕様   予め結び目ができているため簡便操作 ニードルの打ち込み プランジャー フット展開・収納    レバー 血液逆血確認 マーカーチューブ

ハンドル

フット

ノット(結び目)の押し込み スーチャートリマー ガイドチューブ ガイドワイヤー ポート シース

糸の切断 レバー

ガイド マーカーポート

14.2.20

©Terumo Corporation


ニードルとカフの構造

アンテリアルニードル

ニードルチップ リンク ポステリアルニードル

スーチャー カフ

14.2.20

©Terumo Corporation


ガイドワイヤーの抜去

ワイヤーイグジットポートが体内に 入って見えなくなる前に、ガイドワイ ヤーを抜去して下さい。 失敗しても再度イグジットポートから ワイヤーを入れれば、デバイス交換 が可能です。

ワイヤーイグジットポートの確認


血管内への留置の確認

マーカーチューブからの出血

出血を確認

このポートから 血液が入る デバイス角度は45°を基 本として下さい。


レバーを起こし、フットを展開 Point!

マーカールーメンからの出血が続いている状態を確認しながら、 フットを上に引き上げて下さい

フットを展開 フットが 血管内に展開

 45°


ハンドルを引きテンション マーカーチューブからの出血の停止/減少 Point!

ハンドルに指を掛け斜め45°を保ったまま上側へ軽く引っ張る。 デバイスを立てたり、強くテンションを掛けるとフット破損の原因 に!

ポートが 血管外に出る

出血の停止ない しは減少を確認

(フット破損を防ぐために) 刺部 上部の皮膚をしっかりおさえる

45°を保ったまま軽く 引っ張る事でフットを血 管壁に密着させる


刺 Point!

プランジャーを押し込む際に、本体を動かさない様に注意して下さい (動かすとニードルチップとカフの位置がずれて、カフミスに繋がりま す)

ニードルチップ カフ 上に軽く引っ張ったま まプランジャーを最後 まで押し込んで下さい。 「カチッ」と音がしても 油断せず本体とプラ ジャーが密着している か確認して下さい。


プランジャーの引き抜き、糸の切断 (本体内蔵のQuick Cut または はさみを使用)

Point!

プランジャーはゆっくり引き、糸にテンションがかかるまで引き抜い てください

左手で押さえな がら糸を抜いて 下さい。

青の糸を切る

Point!


フットの収納 Point!

マーカーチューブから血液フラッシュバックするまで本体を戻してか らレバーをしっかり倒してください(フット収納)

② レバーを戻 し フットを収納する

① 本体を血管内に 一度戻す


本体から糸を引き出す Point!

GWイグジットポートが皮膚の上に出るまでデバイスを一気に引き 出して下さい。

青糸、白糸2本の糸を引き 出してください。


デバイスの抜去 Point!

青糸にテンションを掛けながら本体を抜去

青糸をしっかり引いて結び目が血管近くに進む事を確認して下さい 青糸を引いている状態で本体を抜去して下さい。


ノット(結び目)の押し込み Point!

トリマーは、右手で持ち糸の右側から操作

左手で糸を持ち、右手でトリ マーを持ってください。糸の 下側にトリマーを入れて下 さい。


ノットの締め込み 45°⇒70°⇒45° Point!

糸をよく食い込ませるために、角度を変えてノット(結び目)を押し込 んで下さい。左手人差し指に青糸を巻いて、ワンハンドテクニックで 締め込みます。

青糸が上に、 トリマーが下 になるように 絞め込んで下 さい。

白糸を右手人差し指に巻 き、ゆっくり確実に引っ 張って下さい。青糸と同じ 位置 (トリマーの上) で 行って下さい。


注意点 仕上げの白糸締め込み重要性 ー白糸の締め込みが甘いと緩みやすいー

白糸の締込 実施 白糸の締込 未実 施 青糸

締め込まれていると 動きにくい

締め込まれていな いと動きやすい

白糸 白糸

青糸 ノッチ(白糸巻きつけ部分)が

軸糸に締め込まれていない 為 緩みやすい


糸の切断 血管壁までトリマーを押し進めて、赤いレバーで切断。 注意: 切断した状態を維持してトリマーを抜去。

両糸にトリマーを 掛けて下さい。

糸のテンションを緩 めてから、赤レバー を引き上げて糸を切 断する

両方の糸に同時に テンションをしっかり かけて下さい。


術後管理   術直後の同側 刺可能   2時間後の歩行可能   手技終了24時間後のシャワー可能 但し、術後5日間は立位姿勢、石鹸と流水で創部を洗う   術後1日は正座などの腹圧のかかる動作は避ける   退院1週間、或いは 刺部がふさがるまでは、4-5kg以 上のものは持ち上げない   車の運転は術後2日後から可能( 刺部に痛みのない場合)   退院後5日間または 刺部がふさがるまで消毒、ガーゼ交換

14.2.20

©Terumo Corporation

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診療報酬の算定条件(2012年10月1日改定)   経皮的血管形成術用 刺部止血材料 (旧:経皮的冠動脈形成術用 刺部止血材料) –  適応 1. 経皮的冠動脈形成術、経皮的冠動脈粥腫切除術、経皮 的冠動脈形成術(特殊カテーテルによるもの)、経皮的 冠動脈ステント留置術、末梢動脈(頚動脈、腎動脈、 四肢の動脈)の経皮的血管形成術 2. 5Fr以上のシース使用症例 3. 翌日もしくは翌々日退院例 4. 1週間以内の再入院がない場合

14.2.20

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Perclose ProGlide For PPI cases

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Vascular Closure Device Failure in Contemporary Practice (Vidi VD, et al. JACC Intv 2012;5:837-44)

Predictors of VCD Failure

Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


自験例 心臓血管センター北海道大野病院 http://www.cvc-ohno.or.jp

画像診断部

山路竹一 Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


自験例 心臓血管センター北海道大野病院 http://www.cvc-ohno.or.jp

Perclose ProGlide ® 1,163 (1/1/2010 – 1/28/2014) Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Procedure

Gender

Diagn

PPI

64/1163 (6%)

154/1163

(13%)

Size 5F

8F 4/1163

(0.3%)

103/1163 (6%)

6F

64/1163 (9%)

心臓血管センター北海道大野病院 Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Perclose ProGlide Experience Overall - PCI & PPI

FAILURE 26/1163 (2%)

Device failures: Capture loss Incomplete hemostasis

26 23 3

Vascular complications: Infection Occlusion Stenosis

0 0 0 0

3 Angioseal 23 Manual compression

Complete Hemostasis

心臓血管センター北海道大野病院 Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Perclose ProGlide Experience PCI

FAILURE 17/945 (2%)

Device failures: Capture loss Incomplete hemostasis

17 15 2

Vascular complications: Infection Occlusion Stenosis

0 0 0 0

3 Angioseal 14 Manual compression

Complete Hemostasis

心臓血管センター北海道大野病院 Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Perclose ProGlide Experience PPI

FAILURE 7/154 (4%)

Device failures: Capture loss Incomplete hemostasis

7 6 1

Vascular complications: Infection Occlusion Stenosis

0 0 0 0

0 Angioseal 7 Manual compression

Complete Hemostasis

心臓血管センター北海道大野病院 Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Summary Take-Home Messeges

Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Perclose Suture-Based VCD: For PPI as well as PCI

Yamashita T, MD, PhD, FACC Vice-Chairman Cardiology CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Perclose Suture-Based VCD: For PPI as well as PCI

Yamashita T, MD, PhD, FACC Vice-Chairman Cardiology CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


From: Vascular Closure Devices: The Second Decade J Am Coll Cardiol. 2007;50(17):1617-1626. doi:10.1016/j.jacc.2007.07.028

Figure Legend: Overview of Vascular Closure Device Types Vascular closure methods are: 1) passive and delayed—manual compression with assistance (Femostop) or enhancement (patches); and 2) active and immediate—collagen-based with or without anchor and suture, suture-based, and staple/clip-mediated.

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J Am Coll Cardiol. 2007;50(17):1617-1626. doi:10.1016/j.jacc.2007.07.028

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PCI in JAPAN (2012) PCI 245,000/year

TFI 

81,000  (33%) 

TRI 

164,000  (67%) 

TERUMO社内調べ 2012

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Vascular Closure Device(VCD)の変遷 1994年

Vasoseal (1994.9.2) Proster (1995.1.30) Closer (2000.5.29) Angioseal (2003.8.8) Perclose AT (2004.7.21) Angioseal STS PLUS (2007.6.7) Perclose Proglide (2007.7.9) Angioseal Evolution (2009.8.6) Exoseal (2012.2.21)

2014年 Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


AngioSealとの比較(適用) Proglideは術直後の同側 刺可能であることが利点 Proglide

AngioSeal  (STS Plus)

止血材料

ポリプロピレン糸

糸:ポリグリコール酸 プラグ:コラーゲン

適応サイズ

5 - 8Fr

5 ‒ 8Fr

適用血管径

5mm以上

4mm以上

再穿刺

規定なし

90日以内の再穿刺は 穿刺部から1cm中枢側

注意点

痩せた患者、皮下通路が 狭い患者はコラーゲン表 面露出の可能性があり。 (48時間以降スーチャーと コラーゲンスポンジ切断) Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


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Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Closer STM

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ProstarTM

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AngioSealとの比較(臨床成績) ProglideはLearinig Curveは高いが、合併症は少ない傾向

VCDs : Vascular Closure Devices

Deployment Failure Rates of Different VCDs

Vascular Complication Rates of Different VCDs Reference; J Am Coll Cardiol Intv 2012;5:837-44 Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital


Suture Monofilament 1.  ポリプロピレンを溶かして糸状に 2.  冷却:素材の安定化 3.  焼きなまし:歪みの除去 4.  熱加工:結び目を形成

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注意点 トリマーの軸糸への掛 •  左手で軸糸(青)、右手でスーチャートリマー け方 を操作 •  軸糸に対してトリマーを左→右に(右手で右 側から)

×

Puncture Site

Puncture Site

○ Puncture Site

Puncture Site Cardiovascular Center Hokkaido Ohno Hospital 88/6 14.2.20 ©Teru


止血の確認

咳払い、軽く足を曲げ伸ばししてもらう

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Results FAILURE

26/1163 Device failures: (2%) Failure to deploy

Incomplete hemostasis

Vascular complications: Infection Occlusion Stenosis

44(3.7%) 29 15 0 0 0 0

6 Angioseal速 38 Manual compr

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4 education session 4 dr yamashita