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ESTRATEGIA REGULATORIA EN CALIDAD Y SEGURIDAD Rosario Marazuela


PRESENTACIÓN

Riesgo y trasplante de OTC

Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC

Puesta en marcha en España


PRESENTACIÓN

Riesgo y trasplante de OTC

Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC

Puesta en marcha en España


RIESGO + BENEFICIO

RiESGO

NO HAY “RIESGO CERO”

SE ASUME

SE COMPARTE

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

IMPACTO ELEVADO

SE PUEDE REDUCIR

+


RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

NO HAY `RIESGO CERO´


TRANSMISIÓN DE TUMORES A TRAVÉS DEL TRASPLANTE DE ÓRGANOS


Volume 326:726-732

March 1992

Number 11

Transmission of human immunodeficiency virus type 1 from a seronegative organ and tissue donor RJ Simonds, SD Holmberg, RL Hurwitz, TR Coleman, S Bottenfield, LJ Conley, SH Kohlenberg, KG Castro, BA Dahan, CA Schable, and et al. Abstract BACKGROUND. Since 1985, donors of organs or tissues for transplantation in the United States have been screened for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), and more than 60,000 organs and 1 million tissues have been transplanted. We describe a case of transmission of HIV-1 by transplantation of organs and tissues procured between the time the donor became infected and the appearance of antibodies. The donor was a 22-year-old man who died 32 hours after a gunshot wound; he had no known risk factors for HIV-1 infection and was seronegative. METHODS. We reviewed the processing and distribution of all the transplanted organs and tissues, reviewed the medical histories of the donor and HIV-1-infected recipients, tested stored donor lymphocytes for HIV-1 by viral culture and the polymerase chain reaction, and tested stored serum samples from four organ recipients for HIV-1 antigen and antibody. RESULTS. HIV-1 was detected in cultured lymphocytes from the donor. Of 58 tissues and organs obtained from the donor, 52 could be accounted for by the hospitals that received them. Of the 48 identified recipients, 41 were tested for HIV-1 antibody. All four recipients of organs and all three recipients of unprocessed fresh-frozen bone were infected with HIV-1.


Uso terapéutico de células y tejidos de origen humano: Riesgos reales… algunos ejemplos Hueso

Córnea

Válvulas

Agente Infeccioso Hepatitis

Rabia

Hueso

TBC

CJ

PH

VIH

VHB

CMV

VHS

Bacterias

Hongos

Eastlund, Cell Transplantation 1995

Piel

Dura

Pericardio

Tejido/célula vehículo CMV (SRC)

CJ

CJ


Transmission of a follicular lymphoma by allogeneic bone marrow transplantation – evidence to support the existence of lymphoma progenitor cells Br J Haematol. 2006 Nov 13


Tradicionalmente Casos clĂ­nicos Revisiones


RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

RISK REDUCTION IS POSSIBLE

EL RIESGO CON FRECUENCIA SE ASUME

DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT

TRANSPLANTATION

FOLLOW -UP


PROTOCOLOS Y DOCUMENTOS DE CONSENSO

CUIDADOSA CARACTERIZACIÓN DEL DONANTE – HOJA DE DONANTE

POSIBILIDAD DE CONSULTAS


RIESGO NO HAY “RIESGO CERO”

SE ASUME

SE COMPARTE

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

IMPACTO ELEVADO

SE PUEDE REDUCIR

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN, EXTRACCIÓN

A PRIORI

TRASPLANTE

SEGUIMIENTO

A POSTERIORI


RIESGO NO HAY “RIESGO CERO”

SE ASUME

SE COMPARTE

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

IMPACTO ELEVADO

SE PUEDE REDUCIR

CAPACIDAD DIAGNÓSTICA LIMITADA

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

OBTENEMOS INFORMACIÓN DE TERCEROS

DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN, EXTRACCIÓN

A PRIORI

TRASPLANTE

SEGUIMIENTO

A POSTERIORI


RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

EL RIESGO SE COMPARTE

DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT

TRANSPLANTATION

FOLLOW -UP


RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

LA PREVENCIÓN ES POSIBLE

GRAN IMPACTO

PREVENCIÓN PRIMARIA / SECUNDARIA / TERCIARIA


Secuencia

B R

D

O

PPAD

A

R

 

 

 

 

 


Incremento de actividad y movilidad 2003 2007

Fuente: Newsletter Transplant 2004

2010

Fuente: Newsletter Transplant 2011

Fuente: Newsletter Transplant 2008


The Lancet 2007; 369:993-999


SISTEMAS DE CONTROL

UNIFICACIÓN

SISTEMAS DE MEDICIÓN Y CONTROL

Protocolos

Indicadores

Procedimientos operativos

Auditorías


SISTEMAS DE VIGILANCIA

NOTIFICACIÓN

EVALUACIÓN

GESTIÓN

• Recogida sistemática de información ( a través de la notificación) • Evaluación de la información notificada • Gestión del caso una vez notificada y evaluada

ORGANIZADA NE REDES

PRINCIPAL OBJETIVO: PREVENCIÓN


2.- ASSESSMENT OF INFORMATION REPORTED

1.- REPORTING OF INFORMATION (CASES)

3. MANAGEMENT OF INFORMATION REPORTED AND ASSESSED

SURVEILLANCE


Måxima importancia para las cuestiones de seguridad en la Unión Europea‌

Estrategia regulatoria de la UE para incrementar los niveles de calidad y seguridad en el uso de OTC


PRESENTACIÓN

Riesgo y trasplante de OTC

Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC

Puesta en marcha en España

 


La Unión Europea • 27 Estados miembros (EM) que comparten su soberanía • Delegan poder en instituciones comunes para tomar decisiones de interés conjunto de forma colegiada y democrática

• Sus actividades se basan en Tratados, acordados voluntaria y democráticamente por todos los EM


PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO ORDINARIO

Los estados miembros trasponen la norma


PRESENTACIÓN

Riesgo y trasplante de OTC

Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC

Puesta en marcha en España

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LA NECESIDAD

Riesgo real

Discrepancias regulatorias entre pa铆ses

Ausencia de regulaci贸n supranacional


LA OPORTUNIDAD

UNIÓN EUROPEA: COMPETENCIAS EN TRASPLANTES TRAS EL TRATADO DE AMSTERDAM ARTÍCULO 152


TEJIDOS Y CÉLULAS


OBJETIVO Ordenar por primera vez y para toda la UE… • Requisitos mínimos de Calidad y Seguridad (Q y S) • Registro de entidades • Formación y cualificación profesional necesaria • Inspecciones y Sanciones

• Normas mínimas y procedimientos obligatorios para todo el proceso de donación, verificación, extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución y preservación CYT


SECUENCIA 2000

2001

2002

Oporto 2000 Mรกlaga 2002

2003

2004

CO-DECISION DIRECTIVE

2005

2006

2007

7th April COMITOLOGY 2 DIRECTIVES

1st Nov Proposal by the Commission 26/06/2002

1st Sep 07 1st Sep 08


Directivas

2004

Principios Básicos

2006

Requisitos Técnicos

Trazabilidad y Biovigilancia Calidad y seguridad en la donación y trasplante células y tejidos R.de Marazuela MASTER ALIANZA Enero/2009


NOS CENTRAREMOS EN ALGUNOS ASPECTOS


Directiva 2004/23/EC. Definiciones (1) ET

D

O/E

P

A/I

R. Marazuela Enero/2009

R


SECUENCIA

D

 

O/E

 

P

 

A/I

 

R

  


Vigilancia

N

A G

Trazabilidad Codificaci贸n Registro


Directiva 2004/23/EC. Definiciones (2) ET

D

 

O/E

P

 

 

EA

A/I

 

RA

R

 


Directiva 2004/23/EC Vigilancia / Notificación de EA y RA

EA •

OBLIGACIÓN DE MANTENER UN SISTEMA (notificar, registrar, investigar y transmitir EA y RA)

OBLIGACIÓN DE NOTIFICACIÓN ....

Ha de establecerse un MECANISMO DE NOTIFICACIÓN DE ALERTAS

PROCEDIMIENTO DE RETIRADA RÁPIDO Y PRECISO (ET) para retirar la distribución de todo producto relacionado con un EA o una RA

RA N

A G


Trazabilidad

Trazabilidad de donante a receptor y viceversa de todas las células ubilcadas en el territorio correspondiente

Un sistema que asigne un código único a cada donación y todos sus productos derivados

Identificación de los tejidos por una etiqueta que permita establecer un vínculo a lo largo de todos los pasos del proceso

Mantenimiento de los datos al menos 30 años (TE)


Directiva 2004/23/EC •

ET deben mantener un REGISTRO – –

actividad origen y destino de CT

Las autoridades deben mantener un REGISTRO de ET

La UE debe crear una RED de registros

R

R

R R R R


ÓRGANOS


OBJETIVOS 1) Mejorar la calidad y la seguridad de los órganos 2) Aumentar la disponibilidad de los órganos 3) Aumentar la eficiencia y la accesibilidad de los sistemas de trasplante MECANISMOS  Un Plan de acción para fomentar la coordinación entre los Estados miembros en donación y

trasplante de órganos  Un Marco legislativo (Directiva) sobre la calidad y la seguridad de los órganos humanos


PROPUESTA DE DIRECTIVA SOBRE ESTÁNDARES DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE ÓRGANOS PARA TRASPLANTE & PLAN DE ACCIÓN SOBRE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS


ÓRGANOS


PROPUESTA DE LA COMISIÓN : 8 / 12 / 2008

REUNIONES DEL CONSEJO

PARLAMENTO

2009

2010

A C U E R D O


SEGUNDA PRIMERA LECTURA …………………….

/ TERCERA

17 DE FEBRERO PROPUESTA INTEGRADA

LECTURA

REUNIÓN DE MADRID

7 ABRIL. – 4 MAYO

30 DE MARZO DELEGACIÓN NEGOCIACIÓN

NEGOCIACIÓN CONSEJO / / PARLAMENTO

A C U E R D O

CONSEJO DE LA U.E.

PARLAMENTO EUROPEO

E

26-1-10

11-2-10

17-3-10

INFORME ENVI

ENMIENDAS

VOTACIÓN ENVI

F

M

A

7–8 JUNIO CONSEJO DE MINISTROS EPSCO

7 ABRIL – 4 MAYO

19 – 5 - 10

NEGOCIACIÓN CONSEJO / / PARLAMENTO

VOTACIÓN PARLAMENTO

M

J

PERIODO DE PRESIDENCIA ESPAÑOLA ENERO – JUNIO DEL 2010

J


2010/53/UE

PROGRAMA MARCO DE CALIDAD Y SEGURIDAD


PRESENTACIÓN

Riesgo y trasplante de OTC

Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC

Puesta en marcha en España

 

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TEJIDOS Y CÉLULAS


Proceso / Red ONT

CA

CA

N3

EM

CA

N2

N1 CO Responsable Acreditado

ET Responsable Acreditado

CI Responsable Acreditado


RD 1301/2006 Establece las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos Ámbito de aplicación Tejidos y grupos celulares Excluidos - Células y tejidos para uso autólogo dentro del mismo acto quirúrgico - Sangre y componentes sanguíneos (definición RD 1088/2005) - Órganos o partes de órganos si su fin es el de ser utilizados en el cuerpo humano con la misma finalidad que el órgano completo Calidad y seguridad en la donación y trasplante células y tejidos R.de Marazuela MASTER ALIANZA


RD 1301/2006 •Registro Nacional de establecimientos autorizados para la obtención, procesamiento y utilización de células y tejidos, incluyendo las actividades para las que están autorizados y los periodos de vigencia. •Recogida y análisis de datos de actividad de obtención, procesamiento y utilización de células y tejidos

1. Sistema de información general

Registro de Centros 2. Trazabilidad 3. Biovigilancia

1. Ficha de Reacción Adversa

NACIONAL

2. Ficha de Incidente 4. Codificación, identificación, nomenclatura 5. Documento para inspecciones

REGIONAL: 17


REGISTRO DE CENTROS

Primer listado publicado en julio 2007 Actualizaci贸n trimestral Accesible al p煤blico en www.ont.es


NOTIFICACIONES VIGILANCIA 100 % DE NOTIFICACIÓN 2008

2009

2010

2011

2012

Media

SAE

57

66

50

33

29

47

SAR

5

3

7

11

12

7,6


ÓRGANOS


Real Decreto transposici贸n de 贸rganos


Grupo supervisor R Grupo 1 Grupo 2

R

Grupo 3

R ONT

H

Grupo 4

E S U L T A D O S

GESTIÓN APROBACIÓ N

A AA A A DE TRASPLANTES COMISIÓN A DEL CONSEJO O A INTERTERRITORIAL N DEL SNS T A A AA AA

RE SU LT AD OS

PQMS – CICLO DE MEJORA

PMQ S

R H

R

H

REVISIÓN DISCUSIÓN PROPUESTA

H


CONCLUSIONES

Esfuerzo regulatorio

Esfuerzo en implementaci贸n

Implicaci贸n de organismos nacionales y supranacionales Se busca una reducci贸n de los riesgos a trav茅s de requisitos relacionados con la calidad y la seguridad


M谩s informaci贸n en el sitio web de la ONT www.ont.es


M谩s informaci贸n en el sitio web de la ONT www.ont.es

Muchas gracias por su atenci贸n



Calidad y Seguridad