Issuu on Google+

จดหมายขาว สถาบันวัคซีนแหงชาติ กรมควบคุมโรค ปที่ 5 ฉบับที่ 2 เดือนมีนาคม 2555

ถึงแมการดําเนินงานดานวัคซีนมีอุปสรรค แตก็มีการวิจัยพัฒนาจนสําเร็จ

ผ ประกาศ

วัคซีน การควํ่าบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott)

ผูไดรับรางวัลชนะเลิศการประกวด

ออกแบบตราสัญลักษณ “สถาบันวัคซีนแหงชาติ”

ทิศทางการผลิตและการตลาดของวัคซีนในอนาคต การผลิตวัคซีนเริ่มที่ตรงไหน ? A Bangkok Surprise

เรื่องใหญ ! การพัฒนาบุคลากรดานวัคซีนป 2555

A word A day “Boycott”


º·ºÃóҸԡÒà สวัสดีครับ จดหมายขาวสถาบันวัคซีนแหงชาติฉบับนี้ ขอนําเสนอเรื่องราวที่นาสนใจในวงการวัคซีน 6 เรื่องดวยกัน เรื่องแรก คือ เรื่อง การควํ่าบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott) นับเปนอุปสรรคอยางหนึ่งของการสรางเสริมภูมิคุมกันโรคในปจจุบัน โดยเฉพาะอยางยิ่ง ในโลกตะวันตก และอาจจะลุกลามมาในโลกตะวันออกในอนาคต แตหากมองอีกมุมหนึง่ ก็นา จะเปนความทาทาย ทีจ่ ะกระตุน ใหเกิด การพัฒนาวัคซีนที่มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น เรื่องที่สอง A Bangkok Surprise เปนเรื่องการพัฒนาวัคซีนเอดสในประเทศไทยและ ผลการวิจยั วัคซีนเอดสทดลองทีต่ อ เนือ่ งจาก RV144 Thai trial ซึง่ ในเวลาตอมา ทําใหมกี ารคนพบแอนติบอดีจาํ เพาะทีม่ คี วามสัมพันธ กับการปองกันโรคเอดส เรือ่ งตอมาเปนเรือ่ งของทิศทางการผลิตและการตลาด ของวัคซีนในอนาคตวามีแนวโนมเปนอยางไร ซึ่งยังมีการขยายตัว เพราะ จดหมายขาว “สถาบันวัคซีนแหงชาติ” ปที่ 5 ฉบับที่ 2 เดือนมีนาคม 2555 ในปจจุบันยังคงมีการระบาดของโรคติดเชื้อตาง ๆ รวมถึงโรคอุบัติใหมอุบัติซํ้า ที่ปรึกษา : และโรคติดเชื้อจากสัตวสูคน จากนั้นเปนเรื่องการอธิบายความชัดเจนของการ นพ.ศุภชัย ฤกษงาม ผลิตวัคซีน วาอยางไรเปนการผลิตแบบตนนํ้าหรือแบบปลายนํ้า แตละแบบ นพ.ศุภมิตร ชุณหสุทธิวัฒน ครอบคลุมกิจกรรมอะไรบาง เรื่องสําคัญอีกเรื่องหนึ่ง คือ การพัฒนาบุคลากร บรรณาธิการ : ดานวัคซีน ป 2555 ภายใตโครงการวาระแหงชาติดา นวัคซีน วามีความกาวหนา ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ ผูชวยบรรณาธิการ : เปนอยางไร และ A word a day ในฉบับนีไ้ ดอธิบายทีม่ าของคําวา “Boycott” วรวรรณ กลิ่นสุภา เกศินี มีทรัพย สื บ เนื่ อ งจาก เรื่ อ ง Vaccine Boycott หวั ง เป น อย า งยิ่ ง ว า แต ล ะเรื่ อ ง กฤษณา นุราช นันทะภร แกวอรุณ คงจะเปนที่สนใจของทานผูอานไมมากก็นอย ถาทานมีคําติชมประการใด ภาพปกและภาพประกอบ : คณะบรรณาธิการยินดีนอ มรับ เพือ่ นําไปปรับปรุงพัฒนาการทํางานใหดยี งิ่ ขึน้ ณัฐ จินดาประชา ตอไป ประสานการพิมพและเผยแพร : สุรเดช คําเอี่ยม อรอุมา อาจปกษา ติดตอ : สถาบันวัคซีนแหงชาติ อาคาร 4 ชั้น 2 กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท ต. ตลาดขวัญ อ. เมือง จ. นนทบุรี 11000 โทรศัพท 0 2590 3196−8 โทรสาร 0 2965 9152 www.nvco.go.th พิมพที่ : สํานักงานกิจการโรงพิมพองคการสงเคราะหทหารผานศึก ในพระบรมราชูปถัมภ

ขอประชาสัมพันธ “การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4” ที่จะจัดระหวาง วันที่ 11−13 กรกฎาคม 2555 ณ โรงแรมนารายณ กรุงเทพมหานคร โดยสถาบันวัคซีนแหงชาติ กรมควบคุมโรค ในการประชุมครั้งนี้เปดโอกาส ใหนักวิจัยรุนใหมสามารถนําเสนอผลงานดวยวาจาหรือโปสเตอรดวย และ มีการจัดประชุมเชิงปฏิบัติการในวันสุดทาย เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็น ซึง่ สามารถนําไปสูก ารกําหนดนโยบายวัคซีนทีเ่ หมาะสมได ทานทีส่ นใจเขารวม ประชุ ม หรื อ นํ า เสนอผลงานวิ จั ย สามารถดู ร ายละเอี ย ดได ใ นเว็ บ ไซต www.nvco.go.th


เรื่องใหญ่ ! การพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนปี 2555

ป ็ น ที่ ย อ ม รั บ กั น โ ด ย ทั่ ว ไ ป ว ่ า ค น คื อ ร า ก ฐ า น และเป็นก�ำลังส�ำคัญในการพัฒนางานทุกอย่างให้ส�ำเร็จ โครงการต่าง ๆ ทีบ่ รรจุอยูใ่ นวาระแห่งชาติดา้ นวัคซีนจะส�ำเร็จ ตามเป้าหมายได้หรือไม่จึงขึ้นอยู่กับความรู้ ความสามารถ ของบุคลากรที่รับผิดชอบการด�ำเนินงาน ในปีงบประมาณ 2554 สถาบันวัคซีนแห่งชาติร่วมกับหน่วยงานเครือข่ายด้าน วัคซีน และสถาบันการศึกษา ได้สรุปถึงความต้องการพัฒนา บุคลากรด้านต่าง ๆ เพื่อรองรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีน ของประเทศ โดยจะต้องเตรียมการพัฒนาต่อยอดบุคลากร ที่ ก� ำ ลั ง ปฏิ บั ติ ง านอยู ่ และสร้ า งบุ ค ลากรใหม่ เ พื่ อ รองรั บ การด�ำเนินงานในอนาคตด้วย ในการพัฒนางานและพัฒนาคน เป็นเรื่องที่ต้องก้าวไปด้วยกันอย่างสอดคล้อง และจ�ำเป็น ต้องใช้งบลงทุนค่อนข้างสูงในการพัฒนาทั้งสองด้าน ปัญหา และอุ ป สรรคที่ พ บคื อ หน่ ว ยงานรั บ ผิ ด ชอบด้ า นวั ค ซี น ของ ประเทศไทยนั้นเกือบทั้งหมดเป็นหน่วยงานภาครัฐ ซึ่งต้องใช้ งบประมาณแผ่นดินเพื่อการดังกล่าว จึงท�ำให้หน่วยงานหลัก ที่ รั บ ผิ ด ชอบโครงการในวาระแห่ ง ชาติ ด ้ า นวั ค ซี น ไม่ ไ ด้ รั บ งบประมาณหรือได้รบั แต่ไม่เพียงพอส�ำหรับการด�ำเนินโครงการ ตามก�ำหนดเวลา โดยเฉพาะงบประมาณที่จะใช้ในการสร้าง และพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีน ด้วยงบประมาณที่ได้รับอย่างจ�ำกัดจากรัฐ ในปี 2555 สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ใ นฐานะผู ้ ป ระสานโครงการพั ฒ นา บุ ค ลากรด้ า นวั ค ซี น อย่ า งเป็ น ระบบ จึ ง ด�ำ เนิ น โครงการนี้ อย่างมีประสิทธิภาพ ดังนี้

อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ

1. ร่างข้อเสนอเชิงนโยบายการจัดการพัฒนาบุคลากร ด้านวัคซีนมุ่งสู่วาระแห่งชาติด้านวัคซีน 2. ร่างแผนแม่บทการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนของ ประเทศไทย 3. การประชุมวัคซีนครั้งที่ 4 วันที่ 11 - 13 กรกฎาคม 2555 4. การฝึกอบรมระยะสั้น จ�ำนวน 2 หลักสูตร ได้แก่ 1) การผลิ ต และการควบคุ ม คุ ณ ภาพวั ค ซี น โดยใช้ ไวรั ส ไข้หวัดใหญ่เป็นกรณีศึกษา และ 2) ทักษะปฏิบัติการเทคนิค ทางเทคโนโลยีการหมักเพื่อการผลิตวัคซีนและชีววัตถุ โดยใช้ ยีสต์ Pichia pastoris กิจกรรมดังกล่าวข้างต้นเป็นการสร้างความร่วมมือ ทุกภาคส่วนทั้งหน่วยงานภาครัฐและเอกชน และเป็นการ ประสานความร่วมมือระหว่างหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน และสถาบั น การศึ ก ษา โดยเฉพาะการฝึ ก อบรมระยะสั้ น ซึ่ ง ถื อ ว่ า เป็ น จุ ด ตั้ ง ต้ น ของการพั ฒ นาบุ ค ลากรด้ า นวั ค ซี น ตามความต้ อ งการใช้ ข องประเทศ ด้ ว ยความร่ ว มมื อ ของ ผู้เชี่ยวชาญที่เป็นคนไทยซึ่งมีความตั้งใจ ทุ่มเท และต้องการ เห็นความก้าวหน้าของการพัฒนาวัคซีนอย่างเป็นรูปธรรม ในประเทศไทย นอกจากนี้ การฝึกอบรมจัดขึ้นภายในประเทศ เป็นการเพิ่มโอกาสให้คนไทยได้รับการพัฒนามากขึ้น อีกทั้ง ยังช่วยลดค่าใช้จ่ายหากต้องส่งไปฝึกอบรมที่ต่างประเทศด้วย ขณะนี้สถาบันฯ อยู่ระหว่างเตรียมการจัดประชุมวิชาการ และ พิจารณาเนื้อหาหลักสูตรเพื่อจัดการฝึกอบรมระยะสั้นต่อไป ซึง่ คาดว่าจะมีการประกาศรับสมัครผูเ้ ข้าอบรมดังกล่าว เร็ว ๆ นี้

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ

1


การคว�่ำบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott) กฤษณา นุราช และ สมฤดี จันทร์ฉวี

วามก้าวหน้าของเทคโนโลยีส่งผลดีต่อกระบวนการวิจัย พัฒนาและผลิตวัคซีนเป็นอย่างมาก ปัจจุบันจึงมีวัคซีน ชนิดใหม่ ๆ ออกสู่ท้องตลาดมากขึ้น ดังนั้น การวิจัยพัฒนาวัคซีน มุง่ ไปในทิศทางใหม่ เพือ่ ให้มปี ระสิทธิภาพในการบ�ำบัดรักษาโรค นอกเหนือจากการป้องกันโรคแต่เพียงอย่างเดียว เช่น วัคซีน โรคภู มิ แ พ้ วั ค ซี น รั ก ษาโรคมะเร็ ง เป็ น ต้ น ขณะเดี ย วกั น ความก้าวหน้าของสือ่ สารสนเทศท�ำให้ผบู้ ริโ���ควัคซีนสามารถรับรู้ ข้อมูลข่าวสารใหม่ ๆ เกี่ยวกับวัคซีนได้ทั่วถึง และรวดเร็วขึ้น บ่อยครัง้ มีการน�ำเสนอข่าวเกีย่ วกับปัญหาทีเ่ กิดจากการฉีดวัคซีน ป้องกันโรคบางชนิด โดยที่เจ้าหน้าที่ของรัฐไม่สามารถอธิบาย สาเหตุของปัญหาได้ จึงท�ำให้ผู้ปกครองเกิดความวิตกกังวล ไม่มั่นใจในประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยในการน�ำ บุตรหลานไปรับวัคซีน สาเหตุหลักดังกล่าวเป็นชนวนส�ำคัญ ทีท่ ำ� ให้ประชาชนต่อต้านการรับวัคซีนจากโปรแกรมการให้บริการ วัคซีนของรัฐ ตัวอย่างเช่น ปี 2003 ประเทศไนจีเรียมีการปฏิเสธ การรับวัคซีนโปลิโอ เนื่องมาจากผู้น�ำทางศาสนาอ้างว่าวัคซีน โปลิโอมีการปนเปื้อนไวรัสเอดส์และเป็นสาเหตุของการเกิด โรคมะเร็ง และกรณีการปฏิเสธการรับวัคซีนรวมหัด คางทูมและ หัดเยอรมัน (MMR) ในสหราชอณาจักร และสวีเดน เนื่องจาก มีบทความตีพิมพ์จากกลุ่มนักวิจัยระบุว่าการฉีดวัคซีน MMR อาจเป็นสาเหตุท�ำให้เกิดโรคออทิซึม (Autism) ส่งผลให้ผู้มารับ บริการวัคซีนลดลงอย่างฉับพลัน ความครอบคลุมของการรับ วัคซีนโรคหัดลดลงและมีผู้ป่วยโรคหัดเพิ่มมากขึ้น นอกจากสาเหตุของประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ วัคซีนแล้วยังมีปจั จัยส�ำคัญด้านอืน่ ทีท่ �ำให้เกิดปัญหาการปฏิเสธ การรับวัคซีนในประเทศก�ำลังพัฒนา ได้แก่ ด้านศาสนา ประเพณี 2

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ

เศรษฐกิ จ และการเมื อ ง เช่ น การปฏิ เ สธวั ค ซี น เนื่ อ งจาก หลั ก ความเชื่ อ ทางศาสนาของมุ ส ลิ ม ในประเทศปากี ส ถาน และอัฟกานิสถาน มีผลท�ำให้ประเทศดังกล่าวยังคงมีผปู้ ว่ ยโปลิโอ อยูใ่ นอัตราสูง หรือการปฏิเสธวัคซีนเนือ่ งจากเหตุผลทางการเมือง ตัวอย่างเช่น กลุ่มตาลิบัน (Taliban) ในอัฟกานิสถานเชื่อว่าการ ให้วัคซีนโปลิโอเป็นแผนการของอเมริกาในการท�ำลายล้างโลก มุสลิม เป็นต้น ดังนัน้ จะเห็นได้วา่ แม้กระบวนการผลิตและกระบวนการ ทดสอบวัคซีนจะมีประสิทธิภาพ แต่ตราบใดที่ประชาชนยังขาด ความเชื่ อ มั่ น ต่ อ ความปลอดภั ย และประสิ ท ธิ ผ ลของวั ค ซี น กอปรกับความเชือ่ ทางศาสนา ประเพณี วัฒนธรรม และการเมือง ที่ส่งผลต่อการปฏิเสธการรับวัคซีน การคว�่ำบาตรวัคซีนก็ยังคง ด�ำเนินต่อไป ภาครัฐจึงเป็นส่วนส�ำคัญที่จะกระตุ้นและให้ข้อมูล ข่าวสารทีถ่ กู ต้องแก่ประชาชน เพือ่ ให้เกิดการมารับบริการวัคซีน และส่ ง ผลโดยตรงต่ อ การควบคุ ม ป้ อ งกั น โรคในเด็ ก หรื อ กลุ่มเป้าหมาย รวมทั้งนโยบายการให้บริการวัคซีน และประการ ส� ำ คั ญ ที่ สุ ด คื อ ส่ ง ผลต่ อ อุ ต สาหกรรมการผลิ ต วั ค ซี น ต่ อ ไป ในอนาคตอีกด้วย


A Bangkok Surprise วรวรรณ กลิ่นสุภา และ รพีพรรณ เดชพิชัย

มื่อมีโอกาสได้ฟังเรื่องราวของการพัฒนาวัคซีนเอดส์ ในประเทศไทยจากผู้รู้ที่คลุกคลีงานนี้มานาน ผู้เขียน จึงอยากน�ำมาแบ่งปันให้ผู้อ่านได้รับทราบถึงความร่วมมือ ความส�ำเร็จ และความภูมิใจของคนไทยต่อการมีส่วนร่วม ในการพัฒนาวัคซีนเอดส์ หลังจากพบผู้ป่วยโรคเอดส์ครั้งแรกในประเทศไทย เมื่ อ พ.ศ. 2527 โรคได้ แ พร่ ก ระจายอย่ า งรวดเร็ ว และมีความยากล�ำบากในการควบคุมโรคเป็นอย่างยิง่ ประเทศไทย จึ ง ให้ ค วามส� ำ คั ญ ต่ อ เรื่ อ งนี้ อ ย่ า งจริ ง จั ง และได้ ร ่ ว มมื อ กับองค์การอนามัยโลกท�ำการทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง ในประเทศไทย โดยมี “คณะกรรมการป้องกันควบคุมโรค

เอดส์แห่งชาติ” เป็นผูต้ ดิ ตามควบคุม และมีคณะอนุกรรมการ วิชาการการทดลองวัคซีนโรคเอดส์เป็นผู้ดูแลและอนุมัติ การทดสอบในประเทศไทย ซึ่ ง มี ก รมควบคุ ม โรคติ ด ต่ อ (ชื่อเดิม) กระทรวงสาธารณสุขเป็นแกนกลาง จากนั้นได้มี โครงการศึกษาวิจัยวัคซีนเอดส์ทดลองสิบกว่าโครงการมา ศึกษาในประเทศไทย โดยล่าสุดโครงการวิจัยวัคซีนเอดส์ ที่ ใ หญ่ ที่ สุ ด มี ข ่ า วเผยแพร่ ทั่ ว โลกว่ า “เป็ น ครั้ ง แรก” ที่พิสูจน์ได้ว่า วัคซีนสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้ คือ โครงการวัคซีนเอดส์ทดลองระยะที่ 3 (RV144) หรือ ที่รู้จักในนาม “Thai trial” ที่มีอาสาสมัครเข้าร่วมกว่า 16,000 คน เพื่ อ ศึ ก ษาประสิ ท ธิ ผ ลและความปลอดภั ย จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ

3


ของวัคซีนเอดส์ทดลองที่ใช้แอนติเจนเป็นสายพันธุ์จำ� เพาะ ต่ อ คนไทย  ซึ่ ง เป็ น สายพั น ธุ ์ ที่ มี ก ารระบาดทั่ ว โลก เพียงร้อยละ 5 เท่านั้น “Thai trial” เกิดจากความร่วมมือของหลายฝ่าย มีกระทรวงสาธารณสุขไทยเป็นผู้ด�ำเนินการวิจัย ร่วมกับ มหาวิทยาลัยมหิดล สถาบันวิจยั วิทยาศาสตร์การแพทย์ทหาร ฝ่ายไทยและอเมริกัน โครงการวิจัยเอชไอวีของกองทัพ สหรัฐฯ สถาบันวิจัยวอลเตอร์รีด สถาบันโรคภูมิแพ้และ โรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐฯ (NIAID) บริษัท Sanofi Pasteur และบริษัท Global Solutions for Infectious Diseases โดยมีกองทัพบกสหรัฐฯและ NIAID เป็นผู้สนับสนุนการวิจัย วันที่ 24 กันยายน 2552 ได้ประกาศผลการศึกษาวิจัยว่า วัคซีนเอดส์ทดลองทีใ่ ช้วธิ ี “ปูพนื้ -กระตุน้ (Prime-boost)” ด้วยวัคซีน ALVAC®-HIV และ AIDVAX®B/E ตามล�ำดับ สามารถลดการติดเชื้อได้ร้อยละ 31.2 และมีความปลอดภัย เมื่ อ เที ย บกั บ สารเลี ย นแบบ อย่ า งไรก็ ต าม ผลดั ง กล่ า ว ยังไม่เพียงพอที่จะน�ำวัคซีนมาใช้ในวงกว้างได้และยังท�ำให้ บางคนเกิดข้อกังขาว่าผลที่ได้เกิดจาก “โชคช่วยทางสถิติ (Statistical fluke)” หรือไม่ แต่ ค วามสงสั ย ดั ง กล่ า วได้ ห ายไป และยั ง สร้ า ง “ความตื่ น เต้ น !!! (A Bangkok surprise)” ด้ ว ย

เมื่อทีมนักวิจัยซึ่งน�ำโดย Dr.Barton Haynes จาก Duke University ค้นพบความสัมพันธ์ระหว่างการตอบสนองทาง ภูมิคุ้มกันและการป้องกันการติดเชื้อของวัคซีนเอดส์ทดลอง จากโครงการ RV 144 และได้ประกาศผลการศึกษาในงาน The AIDS Vaccine 2011 conference กรุงเทพมหานคร เมือ่ วันที่ 13 กันยายน 2554 กล่าวคือ พบการตอบสนองของ แอนติบอดี 2 ชนิด ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ นั่นคือ V1/V2 antibody (IgG) ที่ช่วยลดอัตราการติดเชื้อ เอชไอวี ส่วนอีกชนิดคือ Plasma IgA antibody กลับมีผล โดยตรงต่อการเพิ่มอัตราการติดเชื้อเอชไอวีของอาสาสมัคร ซึ่งข้อความรู้ครั้งนี้ช่วยให้เกิดแนวคิดเชิงสมมติฐานที่จะ อธิบายประสิทธิผลของวัคซีน “ปูพื้น-กระตุ้น” ที่รอการ พิสูจน์ในกระบวนการพัฒนาวัคซีนเอดส์ทดลองต่อไป แม้ว่า “Thai trial” จะสิ้นสุดลงแล้ว แต่การค้นพบ ใหม่ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อวงการวัคซีนเอดส์ที่สืบเนื่องจาก โครงการนี้ยังคงด�ำเนินต่อไป ต้องขอขอบคุณอาสาสมัคร ชาวไทยและทีมนักวิจยั ไทยทุกคนทีท่ ำ� ให้ประเทศไทยมีชอื่ จารึก อยู่ในประวัติศาสตร์การพัฒนาวัคซีนเอดส์ของไทยและ ของโลก อย่างไรก็ตาม ทิศทางการวิจยั พัฒนาวัคซีนเอดส์ของ ประเทศไทย จะเป็นอย่างไรต่อไป ขอฝากทิ้งท้ายไว้ให้ “เราๆ ท่านๆ” คิด ตัดสินใจและด�ำเนินการเถิด

**อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมและ download ได้จาก www. Iavireport.org ใน IAVI Report ฉบับ ก.ย.-ต.ค. 2011 Vol.15 No.5 บทความ “A Bangkok Surprise” เขียนโดย Kristen Jill Kresge**

4

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ


การผลิตวัคซีนเริ่มที่ตรงไหน ? เกศินี มีทรัพย์

ระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2522 ก�ำหนดความหมายของยาไว้ในมาตรา 4 ซึ่ ง เมื่ อ พิ จ ารณาแล้ ว พบว่ า ความหมายจะครอบคลุ ม ถึ ง วัคซีนด้วย โดยวัคซีนจัดเป็นยาประเภทผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (Biological product) นอกจากนี้ พ ระราชบั ญ ญั ติ ย า พ.ศ. 2510 ยังได้กำ� หนดความหมายของค�ำว่า “ผลิต” ไว้ดงั นี้ “ผลิต” หมายความว่า ท�ำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาโ���ยมีเจตนาให้ เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม จะเห็ น ได้ ว ่ า การผลิ ต ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ชี ว วั ต ถุ จะใช้ กระบวนการด้านเทคโนโลยีชีวภาพ นั่นคือเริ่มจากผลิต สารตั้งต้นที่ต้องการ เช่น โปรตีนหรือแอนติเจน โดยการเพิ่ม จ� ำ นวนเซลล์ ภ ายใต้ ส ภาวะที่ เ หมาะสม กระบวนการ เพาะเลี้ยงเพิ่มจ�ำนวนเซลล์ เรียกว่า Fermentation หรือ Bioprocessing ซึ่งเริ่มต้นจากการพัฒนาการผลิตในห้อง ปฎิบัติการจนได้วิธีที่เหมาะสม แล้วจึงน�ำไปสู่การเพิ่มขนาด การผลิต (Scale up) เป็นระดับอุตสาหกรรม (Industrial fermentation) ดั ง นั้ น สามารถแบ่ ง กระบวนการผลิ ต ออกเป็น 2 ขัน้ ตอนใหญ่ คือ ขัน้ ตอน Upstream processing หรือขั้นตอนการผลิตต้นน�้ำ เป็นขั้นตอนเกี่ยวกับการเตรียม

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ

5


วัตถุดิบ เช่น อากาศ น�้ำ อาหารเลี้ยงเซลล์ Growth factor ตลอดจนขั้ น ตอนส� ำ คั ญ คื อ การเพิ่ ม จ� ำ นวนเซลล์ แ ละ การผลิตสารที่ต้องการหรือการผลิต และ ขั้นตอน Downstream processing หรือขั้นตอนการผลิตปลายน�้ำ เป็น ขั้นตอนการแยกเก็บสารที่ผลิตได้หลังกระบวนการหมักและ น�ำมาท�ำให้บริสุทธิ์จนเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุหรือวัคซีน จากความหมายของค�ำว่า “ผลิต” ในพระราชบัญญัตยิ า สามารถแปลความได้ว่าแม้จะเป็นกระบวนการในขั้นตอน Downstream processing ก็ถือว่าเป็นการผลิตได้เช่นกัน ดังนัน้ การน�ำเข้าวัคซีนเข้มข้นมาแบ่งบรรจุ หรือเพียงการบรรจุ หีบห่อ (Packaging) ก็จัดเป็นการผลิตวัคซีน โดยในปัจจุบัน พบว่าเราสามารถผลิตวัคซีนตั้งแต่ต้นน�้ำได้เพียง 2 ชนิด เท่ า นั้ น คื อ วั ค ซี น บี ซี จี ส� ำ หรั บ ป้ อ งกั น วั ณ โรคในเด็ ก และวั ค ซี น ป้ อ งกั น ไข้ ส มองอั ก เสบเจอี ซึ่ ง จ�ำ นวนวั ค ซี น ที่ผลิตได้ตั้งแต่ต้นน�้ำมีจ�ำนวนลดลงไปเรื่อย ๆ ทั้งที่การผลิต

6

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ

วั ค ซี น ตั้ ง แต่ ต ้ น น�้ ำ ภายในประเทศ  จะท� ำ ให้ ป ระเทศ ได้ประโยชน์มาก นอกจากจะเป็ น การพั ฒ นาศั ก ยภาพ ในทุกด้านของการผลิตวัคซีนแล้ว ยังสอดคล้องกับนโยบาย และแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ เพราะการผลิตที่ไม่ต้อง น�ำเข้าวัคซีนเข้มข้นจากต่างประเทศ เป็นการพึ่งพาตัวเองได้ และมีความมั่นคงด้านวัคซีนอย่างแท้จริง และหากเป็น การผลิตวัคซีนทีเ่ ริม่ ตัง้ แต่การวิจยั พัฒนาในระดับห้องปฏิบตั ิ การได้ ก็ จ ะยิ่ ง เป็ น การเพิ่ ม ศั ก ยภาพและความมั่ น คง ด้านวัคซีนของประเทศได้มากที่สุดนั่นเอง เอกสารอ้างอิง : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับ แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2522 การผลิ ต และการควบคุ ม คุ ณ ภาพ Biotechnological products สถาบั น ชี ว วั ต ถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พ.ศ. 2553


ทิศทางการผลิตและการตลาด ของวัคซีนในอนาคต เกศินี มีทรัพย์

ริษัท GE Healthcare Life Sciences ประเทศไทย จ�ำกัด ได้จัดสัมมนา Vaccine Seminar Tour 2012 ในหั ว ข้ อ Working with Complex Biomolecules in vaccine Processes เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2555 ณ มหาวิทยาลัยมหิดล (ศาลายา) โดยมีหัวข้อหนึ่งที่เกี่ยวกับ ทิศทางการผลิตและการตลาดของวัคซีนในอนาคต สุ ข ภาพของประชาชนในประเทศก� ำ ลั ง พั ฒ นา ยังเกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อต่าง ๆ ยาต้านเชื้อก่อโรคดื้อยา และการเกิดการระบาดของโรคติดเชือ้ และยิง่ ไปกว่านัน้ ยังมี โรคติดเชือ้ จากสัตว์สคู่ นทีเ่ ป็นปัญหาเพิม่ ขึน้ มาอีกด้วย ท�ำให้ แนวโน้มของตลาดวัคซีนขึ้นอยู่กับการเกิดโรคระบาดเหล่านี้ แม้ในปัจจุบันมีระบบต่าง ๆ ที่ดีขึ้น เช่น การเฝ้าระวังโรค การติ ด ต่ อ สื่ อ สาร เทคโนโลยี ใ นการดู แ ลสุ ข ภาพ ฯลฯ นอกจากนี้อัตราการเสียชีวิตของประชากรยังมีจ�ำนวนน้อย ลงด้วย ในปั จ จุ บั น มี วั ค ซี น ที่ ส ามารถป้ อ งกั น โรคติ ด เชื้ อ ทั้ ง แบคที เรี ย และไวรั ส จ� ำ นวน 25 โรค วั ค ซี น เหล่ า นี้ ใช้เทคโนโลยีการผลิตหลายแบบ แต่อย่างไรก็ตามยังไม่มี การวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อราได้เลย

ในปั จ จุ บั น บริ ษั ท ผลิ ต วั ค ซี น รายใหญ่ ข องโลก เป็นบริษัทในยุโรปและสหรัฐอเมริกา มีส่วนแบ่งการตลาด ประมาณร้อยละ 80 ของตลาดวัคซีนทั้งหมด โดยเรียงล�ำดับ ส่วนแบ่งการตลาดจากมากไปน้อย ได้แก่ บริษัท Sanofi Pasteur (ร้อยละ 21), GSK (ร้อยละ 20), Merck (ร้อยละ 18), Pfizer (ร้อยละ 17) และ Novartis (ร้อยละ 5) ดังนั้น จึ ง ได้ มี ก ารจั ด ตั้ ง เครื อ ข่ า ยผู ้ ผ ลิ ต วั ค ซี น ของประเทศ ก� ำ ลั ง พั ฒ นาหรื อ Developing Countries Vaccine Manufacturers Network:DCVMN ขึ้ น ซึ่ ง มี บ ริ ษั ท ในประเทศก�ำลังพัฒนาร่วมมือกันผลิตวัคซีนจ�ำนวน 26 แห่ง ทั้งนี้แนวโน้มในอนาคตวัคซีนที่มีความต้องการ คือ วัคซีน เพื่อการรักษาโรค (Therapeutic vaccine) เช่น โรคมะเร็ง โรคเรื้อรัง โรคภูมิต้านเนื้อเยื่อของตนเอง (Autoimmune diseases) โรคเมตาบอลิก และภาวะติดยาเสพติด โดยเน้น ที่การรักษาผู้ป่วยมากกว่าการป้องกัน รวมถึงการพัฒนา เทคโนโลยีใหม่ในการผลิต เช่น เทคโนโลยี Proteomics หรือการพัฒนา Adjuvants การพัฒนาวัคซีนทัว่ โลกทีก่ �ำลังอยูใ่ นระดับการศึกษา วิจัยทางคลินิก มีบริษัทผู้ผลิตวัคซีนทั้ง 5 บริษัทข้างต้น

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ

7


รวมทั้งบริษัท Crucell เป็นผู้ด�ำเนินการ โดยวัคซีนที่อยู่ ระหว่างการศึกษาวิจยั ทางคลินกิ ระยะที่ 1 มีจ�ำนวน 15 ชนิด เช่น วัคซีนมาลาเรีย วัคซีนป้องกันไวรัส Ebola และไวรัส Marburg ฯลฯ วัคซีนที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 2 มี จ� ำ นวน 17 ชนิ ด เช่ น วั ค ซี น อั ล ไซเมอร์ ส วัคซีนลิวคีเมีย (Leukaemia) ฯลฯ ส่วนวัคซีนที่อยู่ระหว่าง การศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 มีจ�ำนวน 16 ชนิด เช่น วัคซีนไข้เดงกี่ วัคซีนมะเร็งปอด ฯลฯ ส�ำหรับวัคซีนทีก่ �ำลังอยู่ ระหว่ า งการรอการอนุ มั ติ จ ากหน่ ว ยควบคุ ม ก�ำ กั บ ดู แ ล มีจำ� นวน 8 ชนิด เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ (Intradermal) วัคซีน ไข้หวัดใหญ่ส�ำหรับเด็ก (Paediatric flu) ฯลฯ และพบว่า ในช่วงการวิจัยพัฒนาระดับ pre-clinic จนถึงการศึกษาวิจัย 8

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ

ทางคลินกิ ในระยะที่ 1-2 จะเป็นการด�ำเนินงานโดยบริษทั ยา หรือเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก เมื่อมาถึงการศึกษาวิจัย ทางคลินิกระยะที่ 3 จนถึงการขึ้นทะเบียนวัคซีนจะเป็น การด�ำเนินการโดยบริษทั ยาขนาดใหญ่  โดยทางหน่วยควบคุม ก�ำกับดูแลวัคซีนก่อนออกสูต่ ลาดเองก็มคี วามต้องการข้อมูล จ� ำ นวนของอาสาสมั ค รในการทดสอบวั ค ซี น ทางคลิ นิ ก ระยะที่ 3 มากขึ้น โดยรวมจะเห็นได้ว่าผู้ผลิตวัคซีนจะมี ความกดดั น ในเรื่ อ งค่ า ใช้ จ ่ า ยของงานวิ จั ย พั ฒ นาวั ค ซี น ที่ เ พิ่ ม ขึ้ น เนื่ อ งจากการวิ จั ย พั ฒ นาวั ค ซี น มี ค วามยาก และซับซ้อน ศักยภาพ และมาตรฐานของหน่วยควบคุม ก�ำกับดูแลที่ต้องการให้วัคซีนมีคุณภาพสูง ฯลฯ


»ÃСÒȼżٌ䴌ÃѺÃÒ§ÇÑŪ¹ÐàÅÔÈ¡Òà »ÃСǴÍ͡ẺµÃÒÊÑÞÅѡɳ “ʶҺѹÇѤ«Õ¹áË‹§ªÒµÔ” 䴌ᡋ ¹ÒÂÍ´ÔÈà ¿‡ÒÊÒ§ ¡Ãا෾ÁËÒ¹¤Ã


A word a day

Ç‹Ò´ŒÇ¤íÒ “Boycott” ชินภัศมิ์ ลีจิโรภาสน

คํา “Boycott” (ออกเสียงตามสัทอักษรสากล คือ [ ]) หรื อ “ควํ่ า บาตร” ในภาษาไทย ปรากฏ ในพจนานุกรมภาษาอังกฤษเปนครัง้ แรกในราวป ค.ศ. 1880 (from Online Etymology Dictionary: 2001-2012 Douglas Harper) ใชในความหมายวา “to refuse to have dealings with (a person, organization, etc) or refuse to buy (a product) as a protest or means of coercion” (from Collins English Dictionary Complete & Unabridged 10th Edition 2009) ซึ่งคํานี้ มาจากชื่อสกุลของ Captain Charles Boycott (18321897) ชาวไอริช เจาของที่ดินผูรํ่ารวยและมีที่ดินใหเชา รายใหญ ใ นไอร แ ลนด แต กั ป ตั น ผู  นี้ มี นิ สั ย โหดร า ยและ ไมมีความเปนธรรม มักหาเรื่องไลผูเชาที่ดินทํากินออกจากที่ อยางไรเมตตาและเก็บคาเชาทีด่ นิ เกินกวาความเปนจริง ชาว บานและผูเชาที่ดินจึงรวมตัวกันประทว���ไมยอมทํางานให ตลอดจนไมใหความรวมมือใด ๆ ทั้งสิ้นและไมคบหาสมาคม กั บ ครอบครั ว นี้ เหตุ ก ารณ นี้ แ ม จ ะเกิ ด ขึ้ น ตั้ ง แต ป  ค.ศ. 1880 แลว แตชื่อของเขาก็ยังถูกนํามาใชอยางตอเนื่อง ยาวนานจนกลายเปนศัพทเฉพาะดังที่กลาวขางตน boycott ในภาษาอังกฤษทําหนาที่เปนไดทั้งคํา กริ ย าและคํ า นาม หากเป น คํ า กริ ย าจะมี ค วามหมายว า “to abstain from buying or using” เชน The Thai government policy is to boycott a foreign product.

และเมื่ อ ทํ า หน า ที่ เ ป น คํ า นามจะให ค วามหมายว า “an instance or the use of boycotting” เชน Now, almost 24 years old, he is trying to do what a boycott in 1980 and that injury in 1984 prevented: win an Olympic gold medal. เปนตน


จดหมายข่าว 5.2.55