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臺大醫院 臨床試驗中心 2013 年報


臺大醫院臨床試驗中心 2013 年年報 目 錄 壹、中心簡介···································································································1 貳、臨床試驗與研究中心願景 ········································································2 叁、組織架構圖 ·······························································································2 肆、年度成果···································································································3 一、

對台灣在亞洲臨床試驗領導地位具指標性意義 ················································3

二、

對協助國內生技製藥產業發展具指標意義 ························································4

三、

積極培育臨床試驗之領導人才 ············································································5

四、

亞太地區卓越臨床研究受試者保護中心 ····························································6

五、

協助推動 SPARK 計畫連接產、官、學三方面創造三贏 ····································8

六、

藥物基因體實驗室正式取得 ISO15189 醫學實驗室認證 ···································9

伍、專利及技術移轉 ·····················································································10 一、

2013 年獲得專利認証之專利列表 ·····································································10

二、

2013 年新醫療技術移轉予廠商列表 ·································································12

陸、主導多件國際多國多中心之新藥臨床試驗計畫 ····································13 一、

本院醫師擔任國際臨床試驗計畫總主持人列表 ··············································13

二、

本院醫師擔任國際臨床試驗執行委員會委員列表 ··········································15


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壹、中心簡介 近年來政府積極推動生物科技產業發展,但人體臨床試驗研究為新藥開 發最關鍵但也最複雜與昂貴的研發階段,多年被認為是台灣生技研發瓶頸 及不可能解決之問題。為彌補台灣新藥研發之下游產業臨床試驗研發供應 鏈缺口,並帶動台灣整體新藥產業發展,本院配合行政院「臺灣生技起飛 鑽石行動方案」,自 2005 年設置「國家級卓越臨床試驗與研究中心」,協助 臺灣生技產業落實生技產品在臨床階段的應用與研發。 因長期致力於臨床試驗創新之研發策略與經營模式,建置優質的臨床試 驗研究環境與作業系統,推動新藥人體臨床試驗研究表現傑出,2011 年本 中心榮獲第一屆國家產業創新獎。同時因創新策略和優越成果受到多家國 際生技醫藥大廠以及臨床試驗公司的肯定,陸續來臺設立研發中心,結合 國際藥廠在不同疾病治療領域上的全球領導地位,彼此合作以加速新藥的 臨床研發,嘉惠全球病患。本中心目前已成為亞太區卓越臨床研發中心, 對協助臺灣整體生技產業發展具有影響性及創新性之貢獻。

本中心吸引多家國際臨床試驗機構與本院合作

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貳、臨床試驗與研究中心願景 成為亞太區卓越臨床研發中心

叁、組織架構圖

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肆、年度成果 一、 對台灣在亞洲臨床試驗領導地位具指標性意義 台大醫院團隊臨床試驗能力每年吸引國內外大藥廠委託台大醫院協助 執行約 600 件新藥臨床試驗,包括執行 40 多件新藥第一期(Phase I)臨床 試驗研究,並主導 40 多個國際臨床試驗,擔任國際臨床試驗計畫總主持人、 Steering Committee Member 等,此對台灣在亞洲臨床試驗領導地位及台大 醫院為亞太區卓越臨床試驗中心,具指標性意義。本院與跨國大藥廠,包 括羅氏、諾華、德國默克、美國默沙東、拜耳、輝瑞及日本第一三共製藥 等建立臨床前(pre-clinical) 到臨床(clinical studies)的新藥研發夥伴關係, 篩選有效藥物並促成早期臨床試驗。已成功主導了 sorafenib 在肝癌,BIBW2992 在肺癌國際臨床研究,由藥物開發之研發過程切入,闡明本土癌症之 分子標的,協助發展抗癌新藥並提高台灣病患之治癒率。由於我們卓越的 臨床試驗成果,各國藥物主管機關包含美國食品藥物管理局皆核准 sorafenib 及 afatinib 的上市許可,我們的研究成果改變了世界肝癌及肺癌之 標準治療。 本院卓越之臨床試驗設計、執行能力及成果吸引諾華、美國默沙東、 拜耳、輝瑞、百齡佳及葛蘭素等國際大藥廠來台合作設立臨床研發中心, 進行大規模國際臨床試驗。本院之上述之重要成果已超越中國大陸、日本、 香港、新加坡、韓國等競爭者。2013 年總計發表 107 篇國際醫學論文,國 際研討會摘要 66 篇。發表於 Journal of Clinical Oncology 之 afatinib 第三期臨 床試驗,直接促使 afatinib 於台灣領先全球上市,改變國際肺癌標準治療。

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二、 對協助國內生技製藥產業發展具指標意義 本院積極與國內生技製藥產業合作開發新藥及新醫療技術。每年執行 40 多案國內生技製藥產業之新藥或新醫療技術臨床試驗,包含多項第一期 臨床試驗,對協助台灣生技製藥產業發展具指標性意義。鼓勵並協助研究 者自行發起臨床試驗,每年執行 140 多案研究者自行發起臨床試驗。其中, 本院主持「比較系列性治療與三合一治療 14 天在幽門桿菌第一線療效── 一項多中心、開放性之隨機分派臨床試驗」發現系列性四合一療法的療效 皆優於三合一療法;此研究成果發表於 2013 年國際最頂尖醫學期刊 Lancet 並改變全球幽門桿菌之標準治療。另主導一以 minocyclin 治療氣胸之研究者 發起國內多中心第三期臨床試驗,發現合併 minocyclin 進行肋膜沾粘術較傳 統治療方式更能預防氣胸之復發;此研究成果 2013 年亦發表於 Lancet 並改 變全球氣胸之標準治療方式。

2013 年 3 月 14 日醫療團隊研究成果登上國際期刊 THE LANCET 將改寫國際治療準則記者會

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三、 積極培育臨床試驗之領導人才 本中心積極培育臨床試驗之領導人才,已培訓多位研究型主治醫師, 培育臨床試驗領導人員,目前已有李日翔醫師完成美國國家癌症中心新藥 臨床試驗訓練、孔祥琪醫師完成美國杜克大學新藥臨床試驗訓練。胡婉妍 醫師正於美國國家衛生研究院接受感染症臨床試驗訓練中。李日翔醫師於 美國國家癌症中心受訓成果卓越,受訓期間發表癌症轉譯研究及早期臨床 試 驗 論 文 八 篇 於 國 際 頂 尖 期 刊 Journal of National Cancer Institute, Proceeding of National Association of Science, USA,Clinical Cancer Research; 受訓後協助本中心執行臨床試驗品質管理業務。孔醫師受訓後於本院執行 兩案感染症第一期新藥臨床試驗,成果卓著。另有三位專案主治醫師於美 國國家衛生研究院、美國約翰霍普金斯大學以及美國喬治城大學接受新藥 早期臨床試驗訓練中,為台灣培育臨床試驗未來領導人才。同時,培訓有 100 位研究護理師及臨床研究藥師,舉辦 50 場臨床研究研討會,約 4,000 名臨床研究人員參與,與國家衛生研究院合辦 Paul Carbone Young Oncologist Academy,為台灣培育未來臨床試驗領導人才。

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四、 亞太地區卓越臨床研究受試者保護中心 本 院 於 2012 年 12 月 正 式 通 過 美 國 臨 床 研 究 受 試 者 保 護 協 會 (Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)評鑑,成為台灣至今唯一通過 AAHRPP 評鑑的醫院。此外,為提 昇對受試者的保護,於 2013 年參與本院國際醫療機構評鑑 Joint Commission International(JCI)複評 HRP 章節的實地評鑑工作,執行了十多項品質提升 的專案,並成功正式通過 JCI 複評,是目前國內首家及全球第 6 家通過 JCI 新版醫學中心醫院標準(Standards for Academic Medical Center Hospitals) 的醫院,成績卓越優異,具體地向國際展現了台大醫院做為亞太地區卓越 臨床試驗中心的臨床研究品質及領導地位,顯示臺大醫院在臨床研究的品 質、倫理與受試者保護三方面已經符合國際最高標準。 本院臨床研究受試者保護中心,積極參與亞太地區 AAHRPP 評鑑輔導及 AAHRPP 年會發表或講座活動,榮獲 AAHRPP 前總裁兼執行長推薦給亞太區 醫學中心指導準備 AAHRPP 評鑑;國內有彰化基督教醫院、台北醫學大學附 設醫院、中國醫藥大學附設醫院及長庚醫院等醫療機構,其中台北醫學大 學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院及長庚醫院亦為衛生福利部科技發展 計畫之卓越臨床試驗中心,足以展示本院已發揮領導角色。而國外部份有 中國南京醫科大學第一附屬醫院及泰國 Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University 醫院,充分示範了本院於亞太地區的領導地位。另本院 於 2013 年派員至美國標竿受試者保護中心─南佛羅里達大學參訪並交流推 動受試者保護中心之經驗。此外,應 AAHRPP 邀請,本院正協助籌備 2014 AAHRPP 年會。

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本院 2013 年 4 月於 AAHRPP 年會專題演講 「文化與知情同意」

本院 2013 年 4 月於 AAHRPP 年會海報發表 「臨床研究護理師的管理」

本院受試者保護中心人員與南佛羅里達大 學受試者保護中心人員進行交流

AAHRPP 網站於 2013 年 4 月 23 日介紹臺大 醫院樹立亞洲卓越典範

本院陳怡安醫師 2013 年 7 月至南京醫科大 學第一附屬醫院進行 AAHRPP 評鑑輔導

本院陳怡安醫師(左四)於 2013 年 9 月至泰 國 Siriraj Hospital 進行 AAHRPP 評鑑輔導

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五、 協助推動 SPARK 計畫連接產、官、學三方面創造三贏 本院有優異醫療團隊與研究環境,臨床試驗與研究之經驗豐富成果卓 越,而台灣大學產學合作中心對於新產品的商業化有豐富經驗,行政院國 家科學委員會生醫與醫材人才培育政策結合這些能量,我們提出生醫與醫 材轉譯加值人才培訓計畫,並連接產、官、學三方面創造三贏,以期將來 能有高影響、高產值的生技產品出現,提升台灣在全球醫療產業的產值。 2013 年 6 月起本中心協助推動 SPARK 計畫,以美國生技產業發展聚落 的搖籃──史丹福大學為合作對象,接軌史丹福大學 SPARK 課程、培訓模式 及顧問專家,並藉由生技整合育成中心-SPARK-Taiwan 人才培育推動辦公室 及行政院,共同協助執行機構(ANCHOR UNIVERSITY)進行我國生醫與醫材 轉譯加值的人才培訓。透過受訓學員暨團隊研發提出的創新前瞻轉譯加值 計畫,輔以技術開發教練(coach),以實際案例進行產品開發鏈上轉譯、醫 療法規、智財與談判、行銷與商業規劃等重要跨領域人才之培訓,協助台 灣生技產業研發新藥及新醫材,擴展研發領域,創造更多研究及經濟發展 成果。2013 年已有 10 件與新醫療器材及新藥有關的計畫正積極展開研發。

2013 年 6 月 13 日本院陳明豐院長(右三)與臨床試驗中心陳榮楷主任(右一) 出席「SPARK Taiwan 生醫與醫材轉譯加值人才培訓計畫」開幕典禮

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六、 藥物基因體實驗室正式取得 ISO15189 醫學實驗室認證 藥物基因體實驗室乃因應臨床試驗與轉譯醫學研究的需求而建立的一 個精確與靈活性兼具之基因檢測實驗室。同時,為自我品質要求且與國際 接 軌 , 於 2010 年 第 四 季 起 , 決 定 向 全 國 認 證 基 金 會 申 請 醫 學 實 驗 室 ISO15189 認證以提供使用者品質保證。認證的過程大致上可分為四期,第 一期為實驗室品管文件的建立,包含了品質政策以下的四階文件,皆由實 驗室主管與同仁們由無至有逐一建立;第二期主要為人員訓練,包含實驗 室主管及同仁超過三十人次完成通過 ISO15189 專業課程證照;第三期主要 為提出申請認證,包含行政程序、資料蒐集及專家學者意見交換最後至審 查委員實地訪查;第四期主要為因應審查委員所提出的十三項不符合事項 逐一改進並回覆,並於 2013 年 4 月 8 日正式取得 ISO15189 認證。

藥物基因體實驗室於 2013 年 4 月 8 日正 式取得 ISO15189 醫學實驗室認證

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藥物基因體實驗室


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伍、專利及技術移轉 本院 2013 年提出申請之專利共 11 件,分別為內科部楊泮池醫師、張 天鈞醫師、陳培哲醫師、陳青周教授、眼科部王一中醫師、牙科部林俊彬 醫師、李伯訓醫師、曾琬瑜醫師、病理部林欽塘醫師、耳鼻喉部楊宗霖醫 師、核子醫學部黃雅瑤放射化學專業員等申請美國及/或臺灣/或多國專 利。另在 2013 年亦獲得 12 件專利證書及 10 件技術移轉廠商,分列如下表:

一、 2013 年獲得專利認証之專利列表 發明人 楊泮池 鄭劍廷

施庭芳 陳益祥

俞松良

楊台鴻

專利名稱 治療癌症之組成物 及其用途 預防和治療幽門螺 旋桿菌感染的組成 物 一種藉由基因表現 圖譜預測胃癌術後 存活狀況的方法 具預防血管狹窄之 心血管支架 以 微 核 醣 核 酸 miR-141 為標的治 療小核醣核酸病毒 感染 用於RhD血型檢 驗之套組及使用該 套組以檢驗RhD

國別 美國 (CIP)

獲證日

獲證號

2013/5/28

US 8,450,283 B3

中華民國

2013/1/11

I 381845

中華民國

2013/3/1

I 387445

中華民國

2013/9/11

I 407942

中華民國

2013/11/11

I 414301

中華民國

2013/3/1

I 387751

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楊台鴻 楊台鴻

林頌然

陳祈安

吳造中

楊宗霖

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血型之方法 控制細胞形狀之方 法 促使神經幹細胞增 生及/或分化的培 養基 可生長毛髮之微組 織培養方法及其用 於篩選治療毛囊缺 失藥物的用途 含有 CTGF 編碼之 DNA 構 築 體 的 DNA 疫 苗 及 其 應 用 具有表面電位轉換 多導程數的即時心 臟血管功能評估系 統及其方法 頭頸部軟組織自動 開創器

中華民國

2013/6/21

I 399434

中華民國

2013/8/1

I 403582

美國

2013/7/23

US 8,492,112 B2

中華民國

2013/4/11

I 392731

美國

2013/10/29

US 8,571,645 B2

中華民國

2014/1/1

M 469040


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二、 2013 年新醫療技術移轉予廠商列表 科部

發明人

技轉之研發成果名稱

內科部

張上淳

內科部

張上淳

內科部

陳培哲

外科部

曾勝弘

泡沫式人工腦膜技術

外科部

黃凱文

石蓮花之臨床前動物藥理評估

小兒部

江伯倫

建立體外大量免疫細胞培養方法研究計畫

眼科部

楊長豪

麻醉部

孫維仁

麻醉部

孫維仁

腫瘤醫學部

魏凌鴻

用以抗 A 型流感(H7N9)病毒之治療用全人源 單株抗體 用以抗 A 型流感(H7N9)病毒之治療用全人源 單株抗體 2 探討 P302 針對肝細胞癌於細胞與動物體內試驗 模組之療效

以動物眼部血管新生實驗模式評估 PG545 藥物功 效研究計畫書 監控病人疼痛狀態之裝置及其方法與臨床相關疼 痛量測監測技術 多克炎注射液及克能達書敏注射液研究成果之美 國專利臨時申請案 腹腔腫瘤動物模式開發進行配方藥效評估

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陸、主導多件國際多國多中心之新藥臨床試驗計畫 國際多國多中心新藥臨床試驗過去多為歐美頂尖研究機構所主導,以 致於我國臨床試驗機構過去被批評為國際大藥廠之代工廠。近年來由於本 院研究人員之努力,研究成果及臨床試驗能力受到國際大藥廠的肯定,因 此,本院醫師獲聘擔任國際臨床試驗計畫總主持人或執行委員會委員職務, 主導多件國際多國多中心之新藥臨床試驗計畫。特別是肝癌及肺癌領域, 本院鄭安理醫師及楊志新醫師主導全球新藥過去數年乃至未來新藥發展方 向,對台灣為亞太區卓越臨床試驗中心具指標性意義。其中 Afatinib 因本院 楊志新醫師主導的 Afatinib 研究,幫助 Afatinib 取得台灣、美國、歐洲及日 本上市許可證。對全球肺癌的治療有卓著貢獻。

一、 本院醫師擔任國際臨床試驗計畫總主持人列表 編號

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內容

A Prospective, Multi-Center, Randomized Clinical Trial Comparing the Biphasic Cartilage Repair Implant to Marrow Stimulation in the Treatment of Focal Chondral and Osteochondral lesions of the Knee. Cetuximab plus FOLFIRI or FOLFOX as first-line therapy in Asian subjects with k-ras wild-type metastatic colorectal cancer (APEC-Study). A multinational, randomized, open-label, Phase III study of sunitinib versus sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma. MCS-2-TWN:(a)主 要 試 驗:A PHASE III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to INVESTIGATE the Efficacy and Safety of L-OM® MCS in Treating Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia in Treatment-Naïve Male Subjects (LOM LUTS) (b)延 伸試驗:An Open-Label, Six-Month Extension Of Protocol Mcs-2-Twn-A To Further Evaluate The Efficacy And Safety Of L-O-M® Mcs For The Treatment Of Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive Of Benign Prostatic Hyperplasia In Treatment-Naïve Male Subjects.


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Phase I BIBF 1120 versus sorafenib as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma PHASE II, RANDOMIZED STUDY OF CS-1008 IN COMBINATION WITH SORAFENIB COMPARED TO SORAFENIB ALONE AS FIRST-LINE SYSTEMIC THERAPY IN SUBJECTS WITH ADVANCED HEPATOCELLULAR CARCINOMA. Phase II, Axitinib as second-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (HCC), (single-arm). Axitinib plus BSC versus placebo plus BSC in patients with advanced HCC following failure of one prior antiangiogenic therapy. BIBF 1120 versus sorafenib as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma. An open-label, randomized, multi-center, phase II study to compare the safety and efficacy of TKI258 versus sorafenib as first-line treatment in adult patients with advanced hepatocellular carcinoma. LUX-Lung-3 ; A randomized, open-label,phase III study of BIBW 2992 versus chemotherapy as first-line treatment for patients with stage IIIB or IV adenocarcinoma of the lung harboring an EGFR activating mutation . AFFIRM: A randomized phase III study comparing first-line pemetrexed plus cisplatin (followed by gefitinib as maintenance) with gefitinib monotherapy in east Asian (never smoking or light ex-smoker) patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cancer. A Double-Blind, Randomized Phase II/III Trial of Active Immunotherapy with Globo H-KLH (OPT-822) in Subject with Metastatic Breast Cancer. A randomized, double-blind, parallel group study to assess the efficacy and safety of 52 weeks of once daily treatment of orally inhaled tiotropium + olodaterol fixed dose combination (2.5 μg / 5 μg; 5 μg / 5 μg) (delivered by the Respimat® Inhaler) compared with the individual components (2.5 μg and 5 μg tiotropium, 5 μg olodaterol) (delivered by the Respimat® Inhaler) in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)[TOnado™2] (BI1237.6) LUX-Lung 1: Phase IIb/III randomized, double-blind trial of BIBW2992 plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in NSCLC patients failing erlotinib or gefitinib.

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LUX-Lung 2: A phase II single-arm trial of BIBW 2992 in NSCLC patients with EGFR activating mutation.

二、 本院醫師擔任國際臨床試驗執行委員會委員列表 編號 內容 1 Sorefenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma.(STORM) 2 A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC in Subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) who have Failed or are Intolerant to Sorafenib:The BRISK PS Study. 3 A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma. 4 phase I, GC33 plus sorafenib as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma.( single-arm) 5 A Randomized Phase II Study of GC33 in Patients With Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma. 6 phase III randomized study of TSU-68 plus trans-arterial chemoembolization (TACE) vs. TACE alone for the treatment of intermediatestage hepatocellular carcinoma. 7 A Phase 2b Randomized Single-Blinded Trial of JX-594 Plus Best Support Care Versus Placebo Best Supportive Care in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Failed Sorafenib treatment. 8 A phase II trial of BAY86-9766 plus sorafenib as first-line systemic treatment for hepatocellular carcinoma. 9 A Study of the Efficacy and Safety of Multiple Doses of Dutasteride Versus Placebo and nasteride in the Treatment of Male Subjects With Androgenetic Alopecia, NCT01231607. 10 A multi-national, double-blind, placebo-controlled, randomized,phase III 15


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clinical trial of the cancer vaccine Stimuvax(L BLP25 or BLP25 liposome vaccine) in Asian subjects with stage III unresectable,NSCLC who have demonstrated either stable disease or objective response following primary chemo-radiotherapy (active) Merck. Multicenter, randomized, double-blind, Phase III trial to investigate the efficacy and safety of oral BIBF 1120 plus standard pemetrexed therapy compared to placebo plus standard pemetrexed therapy in patients with stage IIIB/IV or recurrent non small cell lung cancer after failure of first line chemotherapy (active) Boehringer Ingelheim. A Randomized, Open-label Phase IIb Trial of Afatinib Versus Gefitinib as First-line Treatment of Patients With EGFR Mutation Positive Advanced Adenocarcinoma of the Lung Randomized controlled trial of S1 versus doectaxel in patients with non small cell lung cancer who have received a platinum-based treatment (preparation) Taiho Pharamaceutical. Safety and Efficacy of Bevacizumab Plus RAD001 versus Interferon Alfa-2a and Bevacizumab in Adult Patients With Kidney Cancer (L2201) (NCT00719264) (member) A Phase I/II Study to Assess the Safety and Efficacy of TKI258 for the Treatment of Refractory Advanced/Metastatic Renal Cell Cancer (NCT00715182) (chair) LUX- Breast 1; An open label, randomized phase III trial of BIBW 2992and vinorelbine versus trastuzumab and vinorelbine in patients with metastatic HER2- overexpressing breast cancer failing one prior trastuzumab treatment. LUX- Breast 2; An open label, phase II trial of BIBW 2992 (afatinib) in patients with metastatic HER-2 overexpressing breast cancer failing HER2-targeted treatment in the neoadjuvant and/or adjuvant treatment setting. A Comparison of Prasugrel and Clopidogrel in Acute Coronary Syndrome (ACS) Subjects with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (UA/NSTEMI) Who are Medically Managed – The TRILOGY ACS Study.

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Effects of ivabradine in patients with stable CAD without CHF. A randomized double-blind placebo-controlled international multicentre study. LUX-Lung 5: Phase III randomized trial of BIBW2992 plus weekly paclitaxel versus Investigator’s choice of chemotherapy following BIBW 2992 monotherapy in NSCLC patients failing previous erlotinib or gefitinib treatment. MONATE 2: A global phase III, placebo-controlled, double-blind trial of AMG 706 in combination with paclitaxel and carboplatin for advanced non-squamous non-small cell lung cancer. INSPIRE: A multi-center phase III randomized, double-blind placebocontrolled study of the cancer vaccine Stimuvax (L-BLP25 or BLP25 liposome vaccine) in non-small cell lung cancer (NSCLC) unresectable stage III disease. A randomized, multi-centre, open-label, phase III study of adjuvant lapatinib, trastuzumab, their sequence and their combination in patients with HER2/ErbB2 positive primary breast cancer.


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柒、2013 年重要事記 月

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昆泰公司至國家級卓越臨床試驗與研究中心訪查

2

中國衛生官員參訪卓越臨床試驗與研究中心及皮膚部交流

2

台中榮民總醫院參訪卓越臨床試驗與研究中心

3

羅氏 Genentech 早期研究與發展中心參訪卓越臨床試驗與研究中心

3

藥華醫藥股份有限公司參訪卓越臨床試驗與研究中心

4

出席美國邁阿密佛羅里達 2013 AAHRPP 年會

4

召開臨床研究受試者保護諮議委員會

4

藥物基因體實驗室正式取得 ISO15189 醫學實驗室認證

5

繳交臨床研究受試者保護協會(AAHRPP) Status Report

5

簽訂生技醫藥國家型科技計畫葛蘭素史克合作意向書

5

國家衛生研究院參訪臺大醫院國家級卓越臨床試驗與研究中心。

5

衛生署食品藥物管理局及美國強生參訪卓越臨床試驗與研究中心

6

簽署嬌生-台大 B 型肝炎與相關疾病新藥開發合作契約

6

舉行 NTUH SPARK Program 記者會

7

美國天福生技參訪臺大醫院國家級卓越臨床試驗與研究中心

7

受試者保護中心與彰基醫院分享本院準備 AAHRPP 評鑑經驗

7

創新醫療科技論壇─林秋雄博士演講

7

中研院/中科院廣州生物醫藥與健康研究院參訪卓越臨床試驗與研究 中心

7

受試者保護中心執行秘書陳怡安醫師受邀參與南京醫科大學附設醫

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臺大醫院臨床試驗中心 2013 年報

院 AAHRPP 預評 8

美國在台協會(AIT)參訪卓越臨床試驗與研究中心

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工業技術研究院訪談「卓越臨床試驗與研究計畫」及「建置癌症卓 越體系計畫」

9

百瑞精鼎國際股份有限公司參訪卓越臨床試驗與研究中心

9

泰國 Siriraj 醫院 AAHRPP 經驗分享

9

台灣諾華股份有限公司參訪卓越臨床試驗與研究中心

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中天生物科技股份有限公司卓越臨床試驗與研究中心

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北醫 AAHRPP 評鑑經驗交流

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NTUH SPARK Program 台灣大學產學合作中心業務說明會

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林口長庚 JCI-HRP 評鑑經驗交流

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新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司參訪臺大醫院國家級 卓越臨床試驗與研究中心

10

台灣禮來股份有限公司參訪卓越臨床試驗與研究中心

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台灣醫學會總會教育演講邀請本院受試者保護中心分享 AAHRPP 認 證經驗

11

NTUH SPARK Program 藥物團隊與史丹佛大學首次交流會議

12

卓越臨床試驗中心聯盟籌備會議

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陳報衛生福利部 99 至 102 年「卓越臨床試驗與研究計畫」全程計畫 執行報告

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臺大醫院臨床試驗中心2013年報  
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