Issuu on Google+

Вакцина Церварикс Инструкция по применению вакцины, одобренная в РФ


Регистрационное удостоверение вакцины Церварикс


Состав вакцины Церварикс Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека типа 16 (ВПЧ-16L1) - 20 мкг; L1 протеин вируса папилломы человека типа 18 (ВПЧ-18L1) - 20 мкг. Вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4’монофосфориллипид А – 50 мкг, алюминия гидроксид – 0,5 мг, натрия хлорид – 4,4 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,624 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.


Показания к применению профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет; профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.


Клиническая эффективность вакцины Церварикс Эффективность Церварикса® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 1525 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал: 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% ДИ: 83.5; 98.9); 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 месяцев (95% ДИ: 75.2; 99.9); 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 месяцев (95% ДИ: 52.2; 100); 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений (95% ДИ: 83.5; 99.5); 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+ (95% ДИ: 42.4; 100); 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+ (95% ДИ: -7.7; 100).


Противопоказания к введению вакцины Церварикс Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса® Введение Церварикса® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний


Способ применения и дозы Церварикс® вводится внутримышечно, в область дельтовидной мышцы Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0,5 мл Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины. Оптимальной схемой является: 0-1-6 месяцев Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена


Формы выпуска, условия хранения и срок годности Шприц 0.5 мл из нейтрального стекла типа I (ЕФ), снабженный колпачком из синтетической бутиловой резины, в блистере из полиэтилена высокой плотности Каждый шприц может поставляться без иглы или в комплекте с одной или двумя иглами. Канюли игл закрыты колпачком из полиэтилена. Шприц без иглы закрыт колпачком из синтетической бутиловой резины Хранить при температуре от 2 до 8 ºС Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке


Упаковка вакцины Церварикс


Cervariks