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Nº20-NOVIEMBRE-DICIEMBRE 2012

EL FUTURO DE LA BIOTECNOLOGÍA EN LA ALIMENTACIÓN Bilbao acogió la sexta edición de BioSpain Elv ira Sanz, primera mujer que preside Farmaindustria


CARTA DEL DIRECTOR •

José María Fernández-Rúa

2013, año de la biotecnología con más sombras que luces Querido lector,

E

l partido que apoya al Gobierno de Mariano Rajoy ha tenido la idea de presentar una iniciativa legislativa, bajo la fórmula de proposición no de ley, en la que insta al Ejecutivo a impulsar la declaración de 2013 como el año de la Biotecnología en España. Y lo ha hecho basándose en un informe de la Fundación Genoma España de 2010 y en datos del Instituto Nacional de Estadística de 2009, sobre presencia científica y empleo en este sector. La realidad, ahora en 2012, no tiene nada que ver. Desgraciadamente el sector de la biotecnología y más en el campo de la biomedicina, sigue sufriendo las consecuencias de medidas infumables aprobadas por el último Gobierno de Rodriguez Zapatero y también del actual de Rajoy. La realidad, insisto, es que si bien la industria farmacéutica en España ha dedicado alrededor de doscientos millones de euros a biotecnología en 2011, que representa el 20,4 por ciento de la I+D farmacéutica en nuestro país, por vez primera se ha producido una desaceleración en este capítulo a nivel global. La inversión en I+D de las empresas farmacéuticas ha descendido el pasado 2011 un 5,3 por ciento (974 millones de euros frente a los 1.000 millones de 2007) y todo hace temer que este descenso continúe en los próximos años. Además del daño que se produce para la recuperación económica -Europa no hace más que insistir en que hay que invertir en I+D para salir antes de la crisis- se han destruido miles de empleos en este sector. El año pasado, 4.490 personas trabajaban en las compañías farmacéuticas en investigación y desarrollo, el nivel más bajo desde 2006. Los analistas prevén para el año próximo una caída en este capítulo de la Biotecnología que, como vemos, tiene más sombras que luces. En este contexto, las empresas farmacéuticas siguen tendiendo una mano al Gobierno, como ha reiterado la nueva titular de Farmaindustria, Elvira Sanz, primera mujer que accede a la presidencia de la patronal farmacéutica en España. Como ha subrayado en su toma de posesión, "las dificultades económicas de los gobiernos están conduciendo a

una acumulación de medidas restrictivas y se ha vuelto más difícil el ambiente en el que se desenvuelven las actividades de I+D". Elvira Sanz recordó que la industria farmacéutica tiene gran capacidad de adaptación y flexibilidad, ya que entre sus puntos fuertes destaca una actividad basada en el conocimiento y en el valor añadido que se deriva de la investigación. Ahora ya no hay excusas -si es que antes las había- para dar más vueltas de tuerca. El gasto farmacéutico está controlado, con un decrecimiento del 35 por ciento en los últimos años. Es hora que reconocer y aplaudir el enorme tesón del sector de la industria farmacéutica por seguir invirtiendo en I+D a pesar de todo, y de tener en cuenta la Carta Abierta firmada por 42 premios Nobel, dirigida a los jefes de Estado o Gobierno de los países de la Unión Europea -entre ellos, lógicamente, Españaen la que piden un apoyo decidido a la ciencia. "Transformar el conocimiento en innovación -explican- es la única forma de dotar a Europa de ventaja competitiva". Y, por tanto, a España. No es tan difícil hacerlo. El necesario marco regulador predecible que las empresas farmacéuticas y, entre ellas, las de biotecnología, necesitan para crecer y atraer inversiones a nuestro país, junto con un reconocimiento implícito de las patentes -no se puede estar en los Juzgados todo el día reclamando lo que es de justicia- serían medidas suficientes para empezar a combatir esa inseguridad e indefensión jurídica que sufre este sector industrial, por los cambios constantes del marco regulador y el freno a las subvenciones para la biotecnología. La portada de este número de BIOTECH MAGAZINE está dedicada al futuro de la biotecnología de alimentos. Un amplio y documentado trabajo de Daniel Ramón Vidal, director general de Biopolis, nos sitúa en este apasionante mundo de la mejora genética convencional y de la ingeniería genética. También publicamos diversas entrevistas, entre ellas, a Olivier Vilagines, director general de Servier; al presidente de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, entre otros.

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sumario NÚMERO

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ELVIRA SANZ, NUEVA PRESIDENTA DE FARMAINDUSTRIA Elvira Sanz Urgoiti es la nueva presidenta de la patronal de la industria farmacéutica en España. Durante los dos próximos años estará al frente de Farmaindustria. Además es la primera mujer que accede a este cargo desde que se constituyó esta Asociación que agrupa a una gran mayoría de laboratorios farmacéuticos que representan la práctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripción en nuestro país. Elvira Sanz compaginará este cargo con la presidencia y dirección general de Pfizer. Al igual que su predecesor Jordi Ramentol, que siguió al frente del Grupo Ferrer durante su mandato en Farmaindustria, Elvira Sanz colaborará con las Administraciones Públicas para configurar un marco regulador y económico estable que propicie el crecimiento equilibrado del mercado, el incremento de las actividades de I+D y el desarrollo de la industria farmacéutica.

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EL FUTURO DE LA BIOTECNOLOGÍA DE ALIMENTOS Contrariamente a lo que mucha gente piensa, emplear genética en la alimentación y la nutrición no es algo nuevo. Desde hace doce mil años, en los albores de la agricultura y la ganadería, el hombre, ha mejorado las razas de animales de granja y las variedades vegetales comestibles utilizando técnicas genéticas. Comenzó domesticando estos organismos y acabó mejorándolos mediante el empleo de la genética. Para ello utilizó varias técnicas, pero sobre todo usó la hibridación, conocida como cruce sexual, y la aparición de mutantes espontáneos, la llamada variabilidad natural. POR DANIEL RAMÓN VIDAL, DIRECTOR GENERAL DE BIOPOLIS

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BIOSPAIN 2012 El Príncipe de Asturias inauguró la sexta edición de BioSpain 2012, que ha superado las expectativas con respecto a la edición celebrada en Pamplona en 2010. Este evento ha contado con un 32% más de participantes tanto nacionales como internacionales. Asimismo, ha aumentado un 40% la presencia internacional de empresas. En lo que respecta al "partnering" ha alcanzado un crecimiento del 29%, hasta las 2.775 reuniones, por encima del aumento registrado por BIO Internacional Convention (23%), BIO Europe (1%) y BIO Europe Spring (24%) durante los últimos dos años, lo que le sitúa en cuarto evento mundial de partnering en el ámbito de la biotecnología. 4

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sumario

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EDITORIAL

CROSS ROAD BIOTECH CIERRA SU SEGUNDO FONDO

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NUEVAS INCORPORACIONES AL COMITÉ CIENTÍFICO DE BIOTECH MAGAZINE

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ADVANCED MEDICAL PROJECTS

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INFORME ASEBIO

ALCALÁ FARMA

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ENTREVISTA A OLIVIER VILAGINES, DIRECTOR GENERAL DE SERVIER

AESEG

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MEDICINA PERSONALIZADA

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BIOTECNOLOGÍA: SÁLVESE QUIEN PUEDA

EDITOR JUAN MANUEL SÁEZ DE LA CALLE

COORDINADORA DE REDACCIÓN SILVIA MARTÍN DE CÁCERES

DIRECTOR JOSÉ MARÍA FERNÁNDEZ - RÚA

REDACTORES Y COLABORADORES IGNACIO ARA MANUEL NAVARRO

COMITÉ CIENTÍFICO VICENTE CARREÑO GARCÍA JOSÉ MARÍA CRUZ FERNÁNDEZ ALEJO ERICE CALVO SOTELO MANUEL GONZÁLEZ BARÓN CARLOS HERNÁNDEZ GIL HUGO LIAÑO, VICENTE JIMÉNEZ BASILIO MORENO LUIS MIGUEL RUILOPE LUIS VALENCIANO, MIQUEL VILARDELL TARRÉ, FÉLIX LÓPEZ ELORZA, FRANCISCO ZARAGOZÁ.

MAQUETACIÓN E ILUSTRACIONES MANUEL NAVARRO RUIZ

PUBLICIDAD IGNACIO SÁEZ

EDITA PUBLICACIONES INFORMÁTICAS MKM

REDACCIÓN AVENIDA DEL GENERALÍSIMO 14, 2ºB 28660 BOADILLA DEL MONTE MADRID. TFNO.: 916323827 FAX: 916332564

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actualidad reportaje empresarial

Los doctores Vicente Jiménez y Félix López Elorza se incorporan al Comité Científico de Biotech Magazine

Félix López Elorza.

Vicente Jiménez.

Dos clínicos e investigadores en sus respectivas especialidades biomédicas, los doctores Vicente Jiménez y Félix López Elorza, se han incorporado al Comité Científico de Biotech Magazine. El doctor Vicente Jiménez es uno de los mayores expertos en implantología en España. Escribirá artículos sobre esta disciplina biomédica así como sobre nuevos materiales y abordará también otros temas de vanguardia relacionados con la odontología. Ha sido presidente de la Sociedad Española de Prótesis Estomatológica (1984-1986); de la Academia Europea de Desórdenes Craneomandibulares (1990); de la Academia Ibero-latino- americana de Disfunción Craneomandibular y dolor facil (1995-1996); de la Sociedad Española de ATM (1996-1998) y de la Comisión Científica del Colegio de Odontólogos y Estomatólogos de la Primera Región (1999-2005). En el plano docente, ha sido profesor encargado de Implantes en la Universidad Europea de Madrid (UEM) y del Master de Implantología, así como dictante de cursos, conferencias y mesas redondas en España, Alemania, Argentina, Brasil, Chile, Francia, Holanda, Italia, Méjico, Paraguay, Perú, Polonia,

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Portugal, Rusia, Suiza, Turquía, Estados Unidos y Venezuela. El doctor Vicente Jiménez es Miembro de Honor de las Academia Brasileira de Fisiopatología Crânio-OroCervical y de la AIbero Latinoamericana de disfunción Cráneo-Mandibular y dolor facial. También es autor del libro "Prótesis sobre implantes: oclusión, casos clínicos y laboratorio", así como de las obras "Rehabilitación Oral en Prótesis sobre implantes: su relación con la estética, oclusión, A.T.M., ortodoncia, fonética y laboratorio"; "Carga Inmediata en Implantología: Aspectos quirúrgicos, protésicos, oclusales y de laboratorio", que han sido traducidos a varios idiomas. Por su parte, el doctor Felix López Elorza, especialista en bioquímica clínica y facultativo especialista en el hospital sevillano Virgen Macarena durante más de treinta y cinco años, estuvo en varias ocasiones, en periodos pre y post doctorales en la Universidad de Marburg y en el Instituto Pasteur. Es Socio de fundador y de numero de las Sociedades Científicas regionales, nacionales e internacionales de la especialidad así como de la European Research Histamine Society. En la actualidad el doctor López Elorza es Socio fundador, copropietario y director del laboratorio AC. LabSur de Sevilla con una plantilla de veintidós personas y director del Laboratorio del Hospital Victoria Eugenia de la Cruz Roja de Sevilla . Desde que fundó la Sociedad Andaluza para el Estudio de Intolerancias Alimentarias ( SAEIA ) preside esta entidad. Pionero en el diagnóstico y seguimiento de enfermedades por alimentos (histaminosis alimentaria),es autor de más ochenta publicaciones en revistas científicas de su especialidad y autor varios capítulos en libros colectivos. Es asiduo conferenciante en diversos foros científicos y sociales y es copropietario de dos patentes de invención.


actualidad SUCEDE EN EL CARGO A JORDI RAMENTOL

Elvira Sanz, presidenta de Farmaindustria

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actualidad

Elvira Sanz Urgoiti es la nueva presidenta de la patronal de la industria farmacéutica en España. Durante los dos próximos años estará al frente de Farmaindustria. Además es la primera mujer que accede a este cargo desde que se constituyó esta Asociación, que agrupa a una gran mayoría de laboratorios farmacéuticos que representan la práctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripción en nuestro país. Elvira Sanz compaginará este cargo con la presidencia y dirección general de Pfizer. Al igual que su predecesor Jordi Ramentol, que siguió al frente del Grupo Ferrer durante su mandato en Farmaindustria, Elvira Sanz colaborará con las Administraciones Públicas para configurar un marco regulador y económico estable que propicie el crecimiento equilibrado del mercado, el incremento de las actividades de I+D y el desarrollo de la industria farmacéutica. TEXTO: JOSÉ MARÍA FERNÁNDEZ - RÚA FOTOS: QUIQUE FIDALGO

Sin embargo, desde hace años los Gobiernos centrales -tanto del PSOE como del PP- han prestado escasa o nula atención a este sector industrial, clave para el desarrollo español. En 2011, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España disminuyó por vez primera desde 2007, de los mil millones de euros, por el fuerte impacto sobre las empresas que supuso las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en 2010 y 2011. La formación científica y empresarial de Elvira Sanz -es doctora en Farmacia por la Universidad Complutense y finalizar con honores cursos de posgrado en las mejores Escuelas de Negocios como la Harvard Business School y la de la Universidad de Wharton- junto con su experiencia en la industria farmacéutica -ha ocupado cargos de responsabilidad antes de llegar a la cúpula de Pfizer en MSD, Roche y Wyeth, entre otras compañías- hace de ella una persona clave para llevar el timón de la patronal farmacéutica en España. Para ello cuenta, al igual que otros antecesores suyos en este puesto además de Jordi Ramentol ( Jesús Acebillo, Jorge Gallardo, Toni Esteve, Emilio Moraleda, entre otros) con Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, que ha conseguido minimizar las medidas que, contra este sector, se han aprobado en los últimos años. Desde Biotech Magazine deseamos a la nueva

presidenta de Farmaindustria toda clase de éxitos, aunque tanto ella como todos los que integran esta Patronal, saben de la falta de competitividad de la economía española, una de cuyas consecuencias es el déficit de las Administraciones Públicas. En estos momentos, las autonomías tienen una deuda próxima a los 150.000 millones de euros, cifra que equivale al 15 por ciento del PIB español. Lo más grave es la velocidad a la que crece esta deuda (en 2011 más del 25 por ciento). En este contexto, con independencia del despilfarro y la corrupción, que los hay, la recesión es la verdadera causa del déficit de las Administraciones Públicas. Los analistas destacan que si no se mejora radicalmente la posición competitiva de España en los mercados internacionales, no habrá forma de superar esta crisis. Cualquiera que haya leído a Keynes sabe que esto es un círculo vicioso, ya que la reducción del gasto público genera mayor recesión que, a su vez, se traduce en menos ingresos públicos y más gastos (seguro de desempleo) y generando más déficit que requiere más recortes. Este es el escenario en el que Elvira Sanz actuará como presidenta de Farmaindustria, sin olvidar que, desde primeros de año, las Administraciones Públicas adeudan a este sector industrial unos cinco mil millones de euros.

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actualidad

Alcalá Farma se abre a los mercados de exportación fortalecer su capacidad de producción. SUAN FARMA, constituida en 1993, es una compañía que desarrolla, produce y comercializa materias primas y productos para los sectores farmacéutico, biotecnológico, veterinario, nutricional y cosmético. El Grupo Suan Farma está volcado en todo tipo de proyectos relacionados con la salud y con una vocación global y universal. ALCALA FARMA, fue fundada en 1995 como fruto de una operación de Management Buy-Out consecuencia de la fusión entre The Wellcome Fundation y Glaxo plc. Se trata de una compañía comprometida con la satisfacción de las necesidades y expectativas del Mercado de la Salud, que identifica y desarrolla oportunidades en los campos de I+D, Producción y Marketing de productos farmacéuticos.

Los laboratorios Alcalá Farma S.L. y la compañía Suan Farma S.A. establecen una alianza estratégica para promover la internacionalización de los productos fabricados por Alcalá Farma, así como de sus servicios a terceros de I+D (Desarrollo Galénico y Analítico, Estabilidades ICH y On-going, Fabricación lotes Piloto) y Regulatory Affairs. Este acuerdo supone una apuesta por la internacionalización de las empresas y laboratorios farmacéuticos españoles. Suan Farma dispone de una red internacional especializada en el sector farmacéutico con oficinas de representación y compañías propias en China, India, USA, México, Venezuela, Colombia y Brasil, así como una estructura de 6 jefes de área ubicada en Madrid que cubre más de 50 países en los cinco continentes. Mediante este pacto, Alcalá Farma podrá aprovechar las diferentes oportunidades de negocio que se le presentan a Suan Farma y a sus filiales internacionales dentro del mundo del producto terminado. Durante los últimos años Alcalá Farma ha realizado una fuerte inversión en sus instalaciones, principalmente en las Zonas de Estériles, Oftálmicas, Sobres y Pomadas, lo que va a permitir 10

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EL NUEVO LUNES-doc

26/4/02 11:17

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"Antes que una industria una instituci贸n investiga


a somos adora"

ENTREVISTA

Olivier Vilagines, director general de Servier A pesar de su reciente aterrizaje en España, Olivier Vilagines, nuevo director general de Servier en España, tiene una apretada agenda de actividades para seguir poniendo en valor a su empresa que, como se apresura a subrayar en esta entrevista, "antes que una industria somos una institución investigadora". Y no le falta razón en apostillar este extremo, ya que Servier invierte de investigación y desarrollo, cada año, el 25 por ciento de sus ventas; cifra bastante superior a la media del sector en Europa. "En los últimos doce años -dice con orgullo- las inversiones en I+D realizadas por Servier se han multiplicado hasta 3,6 veces". Doctor en Farmacia y diplomado en Dirección y Marketing farmacéutico por la Universida de París, Olivier Vilagines ha sido el máximo responsable de esta empresa en Italia y en Rumanía. A lo largo de su trayectoria profesional también ha desempeñado cargos de responsabilidad en otras empresas farmacéuticas en Francia, Estados Unidos, Italia, México, Sudáfrica y Argentina. Ahora, en España, sigue apostando por diferentes proyectos a pesar de la coyuntura económica y de las últimas medidas adoptadas por el Gobierno para la racionalización del gasto sanitario. Uno de ellos, quizás el de mayor relieve, se centra en las obras de ampliación de la planta de Producción Química e Investigación que tiene Servier en Toledo. Creada en 1978, es el segundo centro en importancia a nivel mundial del grupo Servier en producción química.TEXTO:JOSÉ MARÍA FERNÁNDEZ-RÚA

TEXTO: JOSE MARÍA FERNÁNDEZ - RÚA FOTOS: QUIQUE FIDALGO

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ENTREVISTA Han pasado 58 años desde que el doctor Jacques Servier fundara en Francia un grupo de investigación con su nombre que, en la actualidad, es el primer grupo farmacéutico independiente y el segundo grupo galo en el ámbito mundial. ¿Sigue imperando en la compañía el mismo espíritu de innovación y perseverancia que en 1954? Sin duda, de hecho, una de las ideas sobre las que se sustenta la filosofía de Servier es contribuir al avance de la investigación, ya que, como siempre dice el propio Dr. Servier, antes que una industria, Servier se considera una institución investigadora. Desde su fundación hemos registrado más de 30 fármacos innovadores, que han permitido cumplir con otro de los objetivos fundamentales de Servier, que es satisfacer las necesidades de médicos y pacientes. En los últimos años, hemos puesto a disposición de médicos y pacientes tres medicamentos muy innovadores, para el tratamiento de enfermedades de gran prevalencia: Protelos (ranelato de estroncio) para la osteoporosis, Procoralan (ivabradina) para la enfermedad coronaria y la insuficiencia cardiaca, y Valdoxan (agomelatina) para la depresión Y en la actualidad, contamos con un buen número de nuevos proyectos de I+D y de medicamentos en desarrollo. ¿Cuándo se instaló Servier en nuestro país? Servier se instaló en España en 1957, siendo una de las primeras filiales del Grupo. Después de 55 años de intenso trabajo, en los que creemos que hemos colaborado al desarrollo de la medicina y la farmacia en nuestro país, disponemos de una Planta de Producción Química e Investigación y Desarrollo de Procesos en Toledo, y una Planta de Producción Farmacéutica, un Centro Internacional de Investigación Terapéutica y nuestras oficinas centrales, todo ello en Madrid, donde también están las direcciones administrativas y comerciales. Actualmente la plantilla está compuesta por más de 450 personas. Podemos decir, que a pesar de los momentos difíciles que estamos pasando todas las empresas, en Servier hemos apostado por mantener el mismo nivel de empleo, e incluso aumentarlo en áreas como la producción y la I+D. España es el único país, aparte de Francia, en el que Servier realiza todas las actividades para la puesta en marcha de un medicamento, desde la producción química hasta la actividad comercial y administrativa ¿El papel de esta filial es clave en la estrategia de la compañía? Sí, y cada día más. Nuestra Planta de Producción Química e Investigación y Desarrollo de Procesos realiza gran parte de la producción mundial de los intermedios de síntesis de las nuevas entidades quí14

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ENTREVISTA

“El conjunto de nuestra actividad e inversiones, tanto en producción como en I+D, ha permitido que Servier esté clasificada como "Excelente" dentro del Plan Profarma” micas comercializadas por Servier. Tras el centro de Normandía (Francia), la Planta de Toledo creada en 1978, es el segundo centro en importancia a nivel mundial del Grupo Servier en Producción Química. Las importantes inversiones realizadas en los últimos años en Toledo, sobre todo en los nuevos laboratorios de I+D y la nueva planta piloto, cuya puesta en funcionamiento está prevista para finales de este año, han consolidado a Servier-Toledo como referente mundial dentro del Grupo Servier en lo relativo a investigación y producción química de nueva moléculas. Por su parte, en nuestra planta de producción farmacéutica e Madrid se producen la mayoría de los medicamentos Servier que se consumen en España Por otro lado, nuestro Centro Internacional de Investigación Terapéutica (C.I.R.T.) en Madrid fue creado en 1986 con el fin de incrementar la investigación clínica en nuestro país. En la actualidad este Centro realiza alrededor de 30 estudios al año y está implicado en todas las fases de investigación y en todos los nuevos medicamentos actuales y futuros de Servier. Además, el Grupo Servier ha creado dentro del C.I.R.T. varios equipos altamente cualificados, cuya misión consiste en diseñar los planes de desarrollo de los nuevos medicamentos, y dirigir desde aquí, los estudios que se deriven a nivel mundial. Actualmente estos equipos trabajan proyectos en el área cardiovascular y en reumatología. El conjunto de nuestra actividad e inversiones, tanto en producción como en I+D, ha permitido que nuestra empresa esté clasificada como "Excelente" dentro del Plan Profarma, desde el año 2011.

sus ventas a Investigación y Desarrollo de nuevos medicamentos. Esta cifra es superior a la media del sector en Europa, según los datos manejados por la patronal de la industria farmacéutica europea, Efpia. En los últimos 12 años, las inversiones en Investigación y Desarrollo realizadas por Servier se han multiplicado hasta 3,6 veces. En el mismo periodo el número de empleados del laboratorio dedicado a las tareas de I+D se ha duplicado hasta alcanzar, en la actualidad, los 3.000 (un 15% sobre el total de trabajadores de la compañía). Fruto de nuestra gran actividad investigadora son las más de 50.000 moléculas sintetizadas hasta la fecha, que están protegidas por más de 27.000 patentes en todo el mundo.

La investigación y el desarrollo son fundamentales para la empresa que usted dirige en España. ¿Puede detallarnos cuál es el porcentaje que invierten anualmente en este capítulo y su trayectoria durante los últimos años? Nuestro Grupo destina anualmente un 25% de

¿Puede detallar el pipe line de Servier? Las principales áreas donde se concentra nuestra actividad investigadora son: Neurociencias, Oncología, Enfermedades Cardiovasculares, Trastornos Metabólicos, Reumatología e Investigación Básica. En la actualidad, poseemos en estas áreas tera-

¿Es cierto que todos los fármacos que comercializa su empresa han sido investigados y desarrollados internamente? Sí, Servier es una empresa eminentemente investigadora, uno de cuyas características diferenciadoras frente a otros grupos farmacéuticos es que todos sus medicamentos son fruto de su propia investigación. Y lo más importante es que son medicamentos que han demostrado ser muy eficaces en el tratamiento de las enfermedades para las que están indicados, que aportan beneficios claros para los pacientes y con mecanismos de acción realmente innovadores. En resumen, nuestros medicamentos intentar responder a las necesidades no satisfechas de médicos y pacientes.

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péuticas 33 nuevos proyectos de I+D y nuestros centros de todo el mundo trabajan en el desarrollo de 31 moléculas. Además Servier está estableciendo alianzas estratégicas con diversas compañías biotecnológicas de todo el mundo, con el objetivo de facilitar y acelerar el proceso de descubrimiento de nuevos medicamentos y nuevas dianas terapéuticas. Como he comentado al principio, las últimas entidades químicas con mecanismos de acción innovadores que han sido puestas a disposición de los médicos y pacientes a nivel mundial son: - Protelos (ranelato de estroncio), para la osteoporosis, que fue aprobado por la AEMPS en 2005 y para el cual hemos recibido hace poco la indicación en osteoporosis masculina. Protelos posee un mecanismo de acción dual que permite, por un lado, frenar la destrucción del hueso y, por otro, generar nuevo hueso. - Procoralan (Ivabradina), autorizado en 2007 para el tratamiento de la angina de pecho estable crónica y recientemente también aprobado para tratar la insuficiencia cardiaca. - Por último, el más reciente de nuestros medicamentos, autorizado en 2009 en España, es Valdoxan (Agomelatina). Un antidepresivo también con un mecanismo de acción innovador, que actúa resincronizando los ritmos circadianos y responde a necesidades de los pacientes no cubiertas por los anteriores antidepresivos. 16

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¿Cuántos centros de investigación tiene Servier y dónde están situados? Disponemos de 23 centros de investigación en todo el mundo: cuatro de ellos están destinados a la investigación básica (Surenses, Croissy y Orleáns en Francia; y Budapest), mientras que 19 se dedican a la investigación clínica y están situados en París, Londres, Bruselas, Buenos Aires, Estocolmo, Seúl, Singapur, Munich, Roma, Río de Janeiro, Pekín, Melbourne, Montreal, Varsovia, Praga, Budapest, Tokio, Moscú, Madrid. Nuestros centros de investigación clínica colaboran en todo el mundo con universidades y centros hospitalarios de gran prestigio, para la realización de ensayos clínicos en todas las fases. En concreto nuestro centro de Madrid colabora anualmente con alrededor de 200 centros, repartidos por toda la geografía española. ¿Cuál es su opinión sobre las medidas adoptadas por el Gobierno actual con la industria farmacéutica innovadora, como es Servier? Moderar el crecimiento del gasto farmacéutico es un objetivo de los gobiernos de muchos países de nuestro entorno, sobre todo en la actual situación de crisis económica en la que nos encontramos. Este es un objetivo legítimo siempre que: - Se mantenga como prioridad la salud de los ciudadanos, para lo cual es importante, entre otras


cosas, que se respete la libertad de prescripción de los médicos. - Se proteja la innovación. Como se está viendo, medidas excesivamente economicistas, y con objetivos a corto plazo, pueden acarrear una disminución de las inversiones en I+D, lo que dificultaría el acceso de los ciudadanos a medicamentos más innovadores y eficaces para tratar sus enfermedades. Por otra parte, creo que no podemos olvidar que los precios de los medicamentos en España son de los más bajos de Europa. La investigación básica es un capítulo importante en la estrategia de Servier. ¿Puede destacar aquellos centros públicos con los que colabora habitualmente y en qué áreas? Efectivamente, la investigación básica es otra de las áreas prioritarias para Servier. La compañía trabaja conjuntamente con los principales centros públicos y privados desde hace más de 15 años en diferentes proyectos de investigación. Entre los centros públicos con los que Servier mantiene una estrecha colaboración están: Euradia, la Universidad de Sydney, el Imperial Collage of Science Technology & Medicine, el Instituto de Cardiología de Montreal, la Fundación Rusculleda, el Centro Nacional de Investigación Científica de Francia, el Centro de Investigación de Farmacología Aplicada de la Universidad de Navarra, el Instituto

de Investigación Cardiovascular del Hospital San Pau de Barcelona y la Universidad de Alcalá de Henares. Asimismo, estamos estableciendo colaboraciones con compañías biotecnológicas privadas de todo mundo, para trabajar en distintos campos. En particular: oncología, alzheimer, osteoartritis, metabolismo y terapia cardiovascular Por último, ¿puede decirnos cuáles son los objetivos de su empresa a medio y largo plazo? Servier está investigando en fases muy avanzadas, varias moléculas prometedoras principalmente en oncología, cardiovascular y sistema nervioso central. Esperamos que estas moléculas sean, a medio plazo, nuevos medicamentos capaces de satisfacer las necesidades de los médicos que los prescriban, y de los pacientes que se beneficiarán de ellos. Éste ha sido siempre, y continuará siendo, uno de los objetivos fundamentales de Laboratorios Servier. Y en cuanto a Servier España, a finales de este año inauguraremos la nueva planta piloto que hemos construido en Toledo, y seguiremos trabajando para consolidar nuestra filial como una de las más importantes del Grupo Servier en el Mundo, y para situarnos entre los primeros laboratorios del mercado español, gracias a la evolución de nuestros medicamentos actuales, y a la llegada de nuevos medicamentos innovadores.

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Tema de portada

El futuro de la biotecnología de alimentos TEXTO: DANIEL RAMÓN VIDAL. DIRECTOR GENERAL DE BIOPOLIS

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Contrariamente a lo que mucha gente piensa, emplear genética en la alimentación y la nutrición no es algo nuevo. Desde hace doce mil años, en los albores de la agricultura y la ganadería, el hombre, ha mejorado las razas de animales de granja y las variedades vegetales comestibles utilizando técnicas genéticas. Comenzó domesticando estos organismos y acabó mejorándolos mediante el empleo de la genética. Para ello utilizó varias técnicas, pero sobre todo usó la hibridación, conocida como cruce sexual, y la aparición de mutantes espontáneos, la llamada variabilidad natural.

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tema de portada En la primera de estas técnicas se cruzan dos organismos parentales portadores cada uno de ellos de una característica agroalimentaria relevante persiguiendo conseguir en el híbrido resultante las características positivas de ambos. Dado que cada uno de estos parentales tiene un genoma con varias decenas de miles de genes, lo que en realida ocurre a nivel molecular es la mezcla al azar de los miles de genes de cada progenitor, de forma que la combinación con los genes adecuados será minoritaria. Ahí entra en juego la pericia del mejorador para seleccionar los híbridos adecuados entre esa descendencia. Por complicada que parezca esta tecnología ha funcionado magníficamente, de hecho un porcentaje altísimo de variedades vegetales y razas animales que consumimos en nuestra dieta son losm productos de procesos de cruce y selección. Así se han conseguido las variedades de trigo con las que se producen las harinas que son un auténtico puzzle de cromosomas que pueden llegar a tener hasta seis pares de cada cromosoma cuando las variedades ancestrales que se cultivaban en el Sudeste Asiático hace ocho mil años tenían dos. Otro ejemplo de este tipo de mejora son las gallinas ponedoras de huevos. En la década de los cincuenta del siglo pasado las razas más productoras ponían setenta huevos por año. Mediante hibridación se han logrado razas que ponen trescientos huevos por año. Al aplicar la segunda de las técnicas anteriormente mencionadas, la mutación, se seleccionan nuevos individuos mutantes que, también al azar, han modificado o perdido uno o unos pocos de las decenas de miles de genes de su genoma. Así se consigue una nueva combinación genómica mucho más eficaz desde el punto de vista agroalimentario. Un ejemplo claro son las coles. No existían hace cinco mil años, de hecho son el fruto de una mutación en el genoma de un ancestro evolutivo ya desaparecido sobre un gen que controlaba el desarrollo de las yemas florales. A veces, se ha forzado la aparición de estos mutantes utlizando mutagénesis forzada. Este es el caso de la variedad rosada de pomelo Star Ruby que se obtuvo por irra-

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diación con rayos X de una variedad previa de pomelo convencional. Los datos aparecidos en los últimos cuatro años sobre secuenciación de genomas de vegetales comestibles indican que un porcentaje mayoritario de ellos, y en menor medida de las razas de animales de granja, son paleotransgénicos que han sufrido una larga historia de modificaciones genéticas realizadas de forma empírica por el hombre. Hay que recordar que todas las técnicas genéticas mencionadas hasta ahora presentan dos importantes limitaciones: la falta de direccionalidad y la imposibilidad de saltar la barrera de especie. Hace poco más de treinta años se descubrió la forma de hacer moléculas híbridas de DNA proveniente de dos organismos distintos. Mediante estas técnicas, denominadas en global ingeniería genética, es posible dirigir la mejora genética al seleccionar el fragmento del genoma que contiene el gen deseado y también saltar la barrera de especie. En esencia consiste en tomar el gen deseado del genoma de un organismo donador e introducirlo en el genoma de un organismo receptor generando un organismo modificado genéticamente (OMG). Por supuesto, estas técnicas se pueden utilizar en la agricultura y la alimentación. Cuando se aplican se logran los llamados alimentos o cultivos transgénicos. ALIMENTOS TRANSGÉNICOS Un alimento transgénico es aquel en cuyo diseño se han utilizado técnicas de ingeniería genética. En la Unión Europea su comercialización está bajo sospecha por cuestiones que tienen más que ver con un debate ideológico que con un debate científico. En otras partes del planeta, su uso aumenta año tras año. De hecho, no ha existido otra nueva tecnología que se haya impuesto a la misma velocidad en la historia de la agroalimentación. Siguiendo los datos de la organización International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications podemos comprobar que en el año 2011 se cultivaron 160 millones de


"Se han conseguido tomates transgénicos que tienen disminuida la expresión del gen que codifica la enzima poligalacturonasa, logrando una reducción de hasta un 80% de la actividad y un retraso considerable en la podredumbre del fruto" hectáreas de plantas transgénicas en el planeta, lo que supone el 10% de la superficie sembrada en el planeta. En total, 29 países cultivaron transgénicos. Merece la pena destacar que en este año, el 90% de los 16.7 millones de agricultores que cultivaron transgénicos vivían en países pobres y sembraron más del 48% de la superficie mundial de transgénicos. En Europa sólo ocho países, entre ellos España, cultivaron transgénicos. Desde el año 1996 en que se sembró masivamente el primer cultivo transgénico se ha multiplicado por 94 la superficie cultivada con transgénicos y se han tomado más de 100 millones de decisiones positivas de reuso de semillas transgénica. Todos estos datos deberían llamar a la reflexión de los que de forma sistemática se oponen a esta tecnología. Los primeros alimentos transgénicos que se han comercializado son vegetales transgénicos comestibles que resisten el tratamiento con herbicidas o el ataque de distintas plagas. Se les conoce con el nombre de primera generación de transgénicos y cubren casi la totalidad de los que ahora se comercializan. Han sido los primeros en desarrollarse porque dependen de un único gen y, por lo tanto, su generación es relativamente sencilla y también porque se trata de desarrollos con indudable interés comercial para los agricultores, lo que asegura su venta. La mayoría de plantas transgénicas resistentes a herbicidas lo son al glifosato, un compuesto que inhibe la acción del enzima condensador de fosfoenolpiruvato, un paso clave en la síntesis de aminoácidos aromáticos. El empleo de estos cultivos transgénicos va unido a la siembra directa, una práctica agrícola que consiste en espolvorear la semilla sin roturar el campo y tratar inmediatamente con el herbicida. Usando esta doble tecnología, en Argentina se han alcanzado rendimientos de más de 6 toneladas de haba/Ha con una reducción importante del consumo energético y la erosión, unida a un aumento de la biodiversidad. En la campaña 1994-95, la última sin soja transgénica, los agricultores argentinos gastaban 78 dólares/Ha en herbicidas. Hoy gastan 37 dólares/Ha y se ha producido una bajada del 90% global en el consumo de estos plaguicidas. En cuanto a las plantas resistentes a plagas, se han generado variedades comestibles con resistencia a viroides, virus, bacterias, hongos o insectos. El desa-

rrollo más conocido es la expresión de la proteína insecticida Bt de la bacteria Bacillus thuringiensis en distintas plantas, entre ellas el algodón o el maíz, produciendo resistencia al ataque por este gusano Su productividad en campo es superior a la de los cultivos convencionales si hay incidencia de la plaga. Además dan lugar a reducciones drásticas del uso de insecticidas. Como prueba basta recordar que el uso en India del algodón Bt ha reducido un 70% el consumo de insecticidas. En la actualidad se está desarrollando la segunda generación de transgénicos. En ellos la modificación genética introducida afecta a las propiedades físico-químicas, organolépticas o nutricionales. Se han llevado a cabo en vegetales comestibles, en animales de granja y en microorganismos responsables de fermentaciones alimentarias. Por supuesto entrañan mayor complejidad tecnológica pues suelen afectar a varios genes, por eso se han conseguido más tarde. Algunos de ellos están afectados en propiedades físico-químicas como por ejemplo el proceso de podredumbre. En este sentido se han conseguido tomates transgénicos que tienen disminuida la expresión del gen que codifica la enzima poligalacturonasa, consiguiendo una reducción de hasta un 80% de la actividad y un retraso considerable en la podredumbre del fruto. En ocasiones se han mejorado las propiedades organolépticas. Este es el caso de la construcción de levaduras vínicas transgénicas que tienen mayor aroma afrutado. Ahora bien, donde más atractivo resultará el empleo de la ingeniería genética será en su uso para paliar problemas de déficit nutricional presentes en muchos alimentos. Uno de ellos es el denominado arroz dorado. Se trata de un arroz transgénico en el que se han introducido tres genes que permiten que este cereal contenga -caroteno. Su uso permitirá eliminar el problema crónico de avitaminosis en países pobres del Sudeste asiático y Latinoamérica donde la base de la dieta es el arroz. Según datos de OMS, este problema nutricional produce la muerte de 2 millones de niños cada año y condena a la ceguera a 250000 niños en el mismo período de tiempo. El segundo ejemplo es la creación de un tomate transgénico donde se han expresado dos genes de la planta Antirrhimum majus que codifican dos factores transcripcionales, de forma que los tomates transgénicos resultan-

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tema de portada

tes acumulan antocianos a concentraciones comparables a las que se encuentran en los arándanos o las moras. Estos tomates tienen una tonalidad púrpura y han sido usados en un análisis preclínico en ratones susceptibles en el desarrollo de cáncer, demostrándose que los animales alimentados con estos tomates transgénicos no desarrollaban tumores. SEGURIDAD DE LOS TRANSGÉNICOS Como anteriormente se indicó, en la UE hay un debate en torno a la comercialización de los alimentos transgénicos. Se trata de un debate ideológico, excesivamente politizado y carente de datos técnicos. Todos los alimentos transgénicos requieren evaluaciones obligatorias antes de su comercialización. Para ello se siguen las directrices de FAO y OMS e implican evaluar el contenido nutricional, la posible presencia de alérgenos y el nivel de toxicidad. En cuanto a la composición nutricional se sigue el criterio de la equivalencia sustancial. Todos los alimentos transgénicos comercializados hasta la fecha cumplen este requisito. Para evaluar la alergenicidad se siguen los criterios de FAO, OMS y el grupo Codex ad hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived from Biotechnology. Finalmente, para llevar a cabo los estudios BIOTECH MAGAZINE

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toxicológicos, si hay equivalencia sustancial se focalizan en la proteína transgénica. Se requiere información sobre su carcinogenicidad, genotoxicidad, metabolismo, toxicidad crónica y subcrónica y toxicocinética. Si no hay equivalencia sustancial o existen indicaciones de ocurrencia potencial de efectos no intencionados se debe estudiar todo el alimento. En estos casos se llevan a cabo estudios de toxicidad de noventa días en roedores con las dosis máximas que no produzcan desequilibrios nutricionales. En todos los alimentos transgénicos comercializados hasta la fecha se han llevado a cabo todos estos controles concluyéndose que no existe un solo dato científico que indique que dichos alimentos, por el hecho de ser transgénicos, representen un riesgo para la salud del consumidor superior al que implica la ingestión del alimento convencional correspondiente. Esta opinión es defendida por la propia OMS (http://www.who.int/fsf/GMfood/). Resulta más complicada la evaluación del impacto ambiental de los cultivos transgénicos, ya que hay una falta de conocimiento y metodologías para analizar riesgos medioambientales, tanto de las plantas transgénicas como de las convencionales. Aun así, hay que con las plantas transgénicas, antes de obtener el permiso de comercialización, hay que llevar a cabo liberaciones controladas al ambiente en distintos ecosistemas y durante diferentes campañas. La experiencia con las mismas demuestra que no hay nuevos riesgos asociados al uso de plantas transgénicas y que los detectados son los mismos que tienen las plantas convencionales, a saber, la posible transferencia de los genes exógenos desde la variedad transgénica a variedades silvestres, el descenso de la biodiversidad en el entorno y, en el caso de las plantas resistentes a plagas, el ataque a organismos distintos del diana. Por ello la cuestión clave es conocer si el empleo de transgénicos acelerará la aparición de estos riesgos. Parece claro que no, siempre que se mantengan y mejoren las normas de evaluación que empleamos actualmente con las plantas transgénicas. En cuanto a los posibles riesgos y beneficios económicos, la cuestión difiere en función de la zona del planeta. En la República Popular China existe desde la década de los ochenta una apuesta decidida por la transgenia, al extremo que el Programa Nacional de Biotecnología del gobierno chino ha financiado proyectos sobre más de 130 variedades transgénicas y 100 genes concretos. De forma similar, el gobierno hindú financia 48 proyectos de plantas transgénicas que afectan a 15 cultivos distintos. En Latinoamérica la situación es similar. El 98% de la soja cultivada en Argentina es transgénica. En el primer semestre del 2002, en plena debacle económica por el corralito, el 60% de los ingresos que entraron en Argentina llegaron por exportación de soja transgénica. Se supone que de forma directa o indirecta, la soja transgénica da empleo a un millón de argentinos. En Brasil no estaba autorizada la plantación de soja transgénica, pero existía tráfico ilegal de soja transgénica desde agricultores argentinos a brasileños. En su primera campaña electoral el Presidente Lula defendió el rechazo a los transgénicos. Tras llegar al poder comprobó que el 40% de la soja plantada en Brasil era ilegalmente transgénica, por lo que decidió conceder en el año 2003 una medida precautoria para comercializar de forma transitoria la soja transgénica ilegalmente producida. Desde entonces se aprobó la comercialización de soja transgénica y su producción se ha disparado, de forma que Brasil es el segundo culti-


vador mundial de transgénicos. En África se han dado casos complicados. Zambia ha rechazado ayuda humanitaria en forma de maíz transgénico aduciendo informes de organizaciones ecologistas sobre el potencial cancerígeno de dicho producto. Estas afirmaciones carecían de datos científicos que las avalaran. Aun así, la apuesta decidida por la transgenia de Sudáfrica y las más recientes de Burkina Faso y Egipto plantean un futuro esperanzador. En la UE la situación es distinta y el avance los transgénicos es lento. Se ha sembrado un clima de terror en torno a estos alimentos generado por algunas organizaciones ambientalistas. Dicha campaña tiene relevancia en un entorno social como el europeo donde sobra la comida y la población es poco abierta a los nuevos desarrollos. A todo ello hay que unir un complicado entorno legislativo que se ha ido formando atendiendo más a las presiones políticas ye conómicas que a hechos ciertos. La consecuencia es que la UE fue lider en la creación de transgénicos, la primera planta transgénica se desarrolló en los laboratorios de la Universidad de Gante en Bélgica, y ahora ya no lo es. GENÓMICA EN LA ALIMENTACIÓN En el año 2001, tras un enorme esfuerzo de investigación pública y privada, se hizo pública la secuencia que conforma nuestro genoma. Desde entonces es posible saber que genes se activan o desactivan en respuesta a la ingesta de un determinado nutriente. A esta disciplina se le denomina nutrigenómica. También es posible determinar las diferencias genéticas entre individuos que dan lugar a diferentes respuestas nutricionales y a esta otra disciplina la denominamos nutrigenética. Además, cada día se secuencian nuevos genomas de animales, plantas o microorganismos de relevancia alimentaria, como por ejemplo el arroz, la levadura panadera, la bacteria probiótica Bifidobacterium bifidum o microorganismos patógenos responsables de toxiinfecciones alimentarias como Escherichia coli. Con ello es posible conocer sus genes clave y definir estrategias de mejora clásica o ingeniería genética, plantear mecanismos de defensa frente a su patogenicidad o definir nuevas funciones fisiológicas. Hasta ahora la secuenciación de genomas ha sido una técnica costosa en tiempo y dinero, pero en los últimos años se han descubierto nuevas técnicas de secuenciación masiva que permiten acelerar y abaratar los costes de secuenciación. Su aplicación en alimentación y nutrición está más próxima de lo que muchos imaginan. Por ejemplo, recientemente se han llevado a cabo proyectos de secuenciación masiva en voluntarios humanos, determinándose que varios miles de

cepas bacterianas distintas pueblan nuestro tracto digestivo y que existen diferencias entre las poblaciones bacterianas de individuos delgados y obesos. También se pueden realizar estudios epidemiológicos que permiten definir genes implicados en metabolopatías de interés. Por ejemplo, la enzima "metil tetrahidrofolatoreductasa" es crucial para mantener los niveles en sangre de homocisteína. Dichos niveles deben ser adecuados porque si aumentan, el riesgo de padecer una enfermedad cardiovascular es muy elevado. Hay individuos con un genotipo denominado TT que presentan una mutación en dicho gen que da lugar a una enzima poco activa. Los portadores de este genotipo tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Si por secuenciación se detecta la presencia de esta mutación es posible definir una dieta adecuada que puede ayudar a paliar en parte estos problemas genéticos. En este caso una dieta rica en ácido fólico puede contrarrestar el problema del exceso de homocisteína en sangre, por lo tanto, bastará pautar este tipo de dietas en las personas con dicho genotipo para que su riesgo cardiovascular se normalice. De la misma forma se pueden usar animales transgénicos para estudiar el efecto de ingredientes o, incluso, alimentos funcionales. Nuestro equipo de trabajo utiliza el gusano Caenorhabditis elegans para analizar la influencia de determinados ingredientes funcionales en el estrés oxidativo, el envejecimento, la obesidad, la infección por patógenos intestinales (bacterias y virus) e incluso la enfermedad de Alzheimer. Para ello utilizamos un abordaje multidisciplinar que hace uso de gusanos transgénicos, transcriptómica y/o metabolómica. De esta forma identificamos sobre que rutas metabólicas actúan los ingredientes y luego lo confirmamos utilizando mutantes. Siguiendo esta estrategia recientemente hemos demostrado que los polifenoles del cacao actúan sobre una sirtuina que señaliza la "insulin-like pathway" y hemos ratificado las rutas afectadas por los diferentes isómeros del ácido linoleico conjugado. Por todo lo expuesto anteriormente podemos concluir que el futuro de la biotecnología en la alimentación es relevante. Cada día queda más atrás la época en que los tecnólogos de alimentos eran expertos en procesos industriales. Se necesitan nuevos profesionales que entiendan la importancia de la biología celular y molecular y de la genética en la búsqueda de nuevos alimentos con mejores propiedades y en la comprensión de como los alimentos ayudan a mantener nuestra salud. Sin duda también se precisarán nuevos tecnólogos de alimentos con conocimientos en control automático de sistemas o nanotecnologías que aporten mejoras en estas disciplinas científicas.


BioSpain 2012

El Príncipe de Asturias inauguró la sexta edición de BioSpain 2012, que ha superado las expectativas con respecto a la edición celebrada en Pamplona en 2010. Este evento ha contado con un 32% más de participantes tanto nacionales como internacionales. Asimismo, ha aumentado un 40% la presencia internacional. En lo que respecta al "partnering" ha alcanzado un crecimiento del 29%, hasta las 2.775 reuniones, por encima del aumento registrado por BIO Internacional Convention (23%), BIO Europe (1%) y BIO Europe Spring (24%) durante los últimos dos años, lo que le sitúa en cuarto evento mundial de partnering en el ámbito de la biotecnología. TEXTO: SILVIA MARTÍN DE CÁCERES. FOTOS: BM

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Don Felipe de Borbón, acompañado del presidente del Gobierno vasco, Patxi López y de la presidnta de Asebio, Regina Revilla, recorrieron las instalaciones comerciales de este encuentro internacional de biotecnología, que ya es un referente mundial. Estos datos superan las expectativas previstas tanto por Asebio como por el Gobierno Vasco, especialmente si tenemos en cuenta el difícil año que atravesamos desde el punto de vista económico. El crecimiento generalizado de todas sus cifras y la creciente presencia internacional, demuestra la buena imagen y el competitivo panel empresarial con el que cuenta la biotecnología española. La presidenta de Asebio, Regina Revilla, considera que con estas cifras estamos demostrando la importancia de la biotecnología en el país. "Estamos tremendamente orgullosos de la respuesta de nuestras empresas e instituciones, al igual que del gran interés que ha despertado BioSpain 2012 en el exterior, teniendo en cuenta la gran cantidad de eventos interesantes biotecnológicos que se celebran en otros países". "Es muy importante interactuar y que se conozca fuera lo que se hace en España", apuntó José María Fernández Sousa-Faro, vicepresidente de Asebio y presidente del Grupo Zeltia. Entre todos "debemos hacer de este sector un modelo que impulse nuestra competitividad, capacidad de internacionalización y elevada productividad, e intentar alcanzar ese doble dígito que tanta falta nos hace para que el tamaño de nuestro sector deje de ser relativamente pequeño y se aproxime al de los países que encabezan esta nueva revolución del conocimiento",

explicó. El apoyo del Gobierno vasco para la celebración de BioSpain 2012 ha sido fundamental. Bajo la denominación de Biobasque 2010, su plan de apoyo a las biociencias tiene como principales objetivos la diversificación del tejido industrial de la comunidad autónoma y la orientación de sus sectores tradicionales al desarrollo de nuevas tecnologías Oportunidades de empleo y formación Como una de las novedades a destacar en BioSpain 2012 se encuentra el Foro de Formación y Empleo en Biotecnología. En este espacio estudiantes y profesionales han podio interactuar con empresas e instituciones académicas con el objetivo de explorar oportunidades de empleo y formación. Precisamente, los últimos datos publicados (INE) revelan que el sector biotecnológico español sigue creando empleo a pesar de la crisis. De hecho, según datos procedentes del Informe Anual Asebio

2011, el empleo total sumó 163.526 trabajadores en 2010, un 3,8% más que en el año anterior. Otra de las novedades presentes en esta edición es la celebración de Biochem, un foro de inversión centrado en biotecnología industrial. BioSpain 2012 también incluye un Foro de Inversores (para el que ya se han presentado 32 proyectos que evaluará un jurado de expertos inversores nacionales e internacionales); sesiones paralelas de temática diversa con ponentes nacionales e internacionales; y Biotec 2012, el congreso científico de la Sociedad Española de Biotecnología, que este año ha contado con la colaboración de la Facultad de Ciencia y Tecnología de la Universidad del País Vasco. Con todo esto, BioSpain se ha convertido en el encuentro internacional más importante del sur de Europa. Los patrocinadores oficiales de BioSpain 2012 han sido la Fundación Genoma España, Zeltia, MSD y el ICEX..

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opinión reportaje empresarial

Biotecnología: Sálvese quien pueda TEXTO: Dra. Blanca Fernandez-Capel Baños. Ex portavoz de Ciencia en el Congreso de los Diputados

En la primavera de 2003 la Comisión Europea y el Consejo publicaron un documento de análisis y prospectiva sobre la realidad de la biotecnología en Europa. Todo ello parecía indicar que el foco de atención, sobre materia tan prometedora, era el pistoletazo de salida para potenciar y proyectar, a futuro, una guía de impulso a todas las posibilidades inherentes a su conocimiento. Un estudio conciso y práctico sobre la situación de la Biotecnología en Europa, que tras los objetivos de desarrollo, estudiados previamente en Lisboa, ponía el punto de interés en la Biotecnología como factor de desarrollo de empleo y dinamizador de una industria creadora de riqueza, basada en el conocimiento. Representaba este objetivo una puesta en común para los países de la U.E, una guía de crecimiento científico hacia donde orientar también posibilidades de crecimiento empresarial, y por ende factor de empleo y riqueza. Sin querer dejarme llevar de un sentimiento euroescéptico, los documentos posteriores, que se anunciaron como de seguimiento, y se emitían periódicamente, bajaban de forma manifiesta el listón del análisis, del estudio y las propuestas. Los informes llegaron a convertirse en unos folios de generalidades polivalentes para cualquier materia científica a considerar. Sin embargo la materia fue creciendo. El conocimiento la investigación y las publicaciones, de alto interés crecen en Europa día a día. Los investigadores europeos, destacando los españoles, gozan del mayor prestigio en todos los campos muy especialmente el biomédico. Una década después, si analizamos cuestiones básicas, sobre Gobernanza e I+D en la U.E, sorprende lo que deja patente la crisis económica que nos afecta también en materia de I+D. Algunos sectores europeos han lanzado un "sálvese quien pueda" por parte de todos y cada uno de los países en materia científica.

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Los planes idílicos que nos orientaban y protegían conjuntamente, con sus luces y sus sombras, en materias claves, también en Biotecnología, quedaron expuestos con todas sus debilidades. Todos los movimientos económicos que se producen en estos momentos desde los gobiernos afectan a los investigadores y a la industria. Las realidades laborales, fiscales y financieras, como no podía ser de otro modo también. Los investigadores sujetos a programas nacionales en los que la U.E. tiene un peso específico relevante son un sector afectado. Las ayudas públicas de las Administraciones Autonómicas, que en algunos casos han actuado como agentes financiadores junto con la U.E y las empresas, han modificado sus proyectos económicos. Una parte importante de ese apoyo iba a este sector en universidades y empresas. En momentos tan delicados de la economía surge, una vez más, la necesidad de incidir en una política fiscal y financiera de apoyo al sector en la que España fue ejemplo en Europa. Tenemos, a pesar de ello, elementos de grandes esperanzas, grandes investigadores y empresas modélicas. Los pasados días Biospan en Bilbao ha puesto de manifiesto que las empresas biotecnológicas españolas tienen futuro y proyectos. Un mundo empresarial sustentado en grandes investigadores en materias punteras e industrias emergentes claves, vaticinan modernidad y esperanza. En medio de muchos avatares, que todos tenemos en cuenta, hay grandes razones para creer en nuestros científicos, en nuestra industria y su potencial como capaces de generar conocimiento y empleo en nuestro país. Todos ellos aportan ingenio, capacidad, ciencia e ideas innovadoras, además de un ingente y encomiable trabajo.


Enrique Castell贸n, presidente de Cross Road Biotech


Cross Road Biotech cierra su segundo fondo Cross Road Biotech Inverbío SGECR SA, está especializada en la gestión de entidades de capital riesgo y de activos de sociedades de capital riesgo que inviertan en proyectos innovadores de base tecnológica en fase inicial en el ámbito de las ciencias de la vida. Presidida por Enrique Castellón, Licenciado en Medicina y Cirugía (especialista en Medicina Interna) y licenciado en C.C Económicas y Empresariales, actualmente gestiona un fondo de 30 millones de euros y está lanzando su segundo fondo por valor de 60 millones.

TEXTO Y FOTOS: SILVIA MARTÍN DE CÁCERES

CRB ha cerrado su segundo fondo por 30 mm, ¿cuántas inversiones tienen previsto realizar? En conjunto haremos entre 10-12 inversiones a lo largo de los próximos tres años. ¿Tienen ya seleccionados todos los proyectos en los que se va a invertir? No. Tenemos bastantes sobre los que trabajar, aunque pocos han sido de momento analizados en profundidad. Nos llegarán más proyectos en los próximos meses con toda seguridad. ¿Cuál es la inversión mínima posible en el fondo? El ticket mínimo es de 500.000 € ¿Cuál es la filosofía de inversión de CRB? Pretendemos invertir en proyectos/empresas en etapas iniciales en los que se pueda crear valor rápidamente, gracias a las personas, la tecnología y, muy importante, que contribuyan a resolver necesidades en el ámbito de la salud de manera coste efectiva. Basado en su experiencia con el fondo anterior, ¿cuáles son los plazos medios para invertir y desinvertir en los proyectos? La experiencia previa no resulta válida porque la crisis financiera ha retrasado en general las desin-

versiones a todos los fondos, al nuestro también. Aspiramos a estar en los proyectos entre tres y cinco años. La vida del Fondo será de ocho a diez años. ¿Qué expectativa de rentabilidad tiene el fondo? La rentabilidad prevista es de una TIR del 35% o lo que es lo mismo, 4x la inversión realizada. En el Fondo actual tenemos, de momento y en base a operaciones y valoraciones independientes una TIR latente del 27% y un retorno potencial de 3x la inversión. ¿Es solo para España o pueden/tienen la intención de invertir fuera? Nos hemos marcado el objetivo de invertir fuera un máximo del 20% de los recursos, siempre con la idea de coinvertir fuera con otros fondos extranjeros que coinviertan con nosotros en España. La intención es contribuir a atraer recursos exteriores para nuestro país. De los 30 mm levantados, ¿cuánto capital corresponde a inversores públicos y cuánto a inversores privados? Al cincuenta por ciento Estamos hablando de una primera fase del fondo pero tienen previsto alcanzar los 60

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ENTREVISTA mm. ¿Cuánto tiempo puede llevarles esta segunda fase? ¿Quiénes serían los inversores potenciales? Quisiéramos completarlo en lo que resta de año. Los inversores seguirían siendo institucionales, family office y particulares. ¿Cuánta gente trabaja en la Gestora y cómo está estructurada? El equipo fundamental lo formamos cinco personas (con diferente formación y experiencia) que cubrimos todos aquellos aspectos que hay que analizar de los proyectos, desde lo tecnológico a lo estrictamente financiero pasando por lo jurídico y los análisis de mercado. Los aspectos de propiedad industrial e intelectual están externalizados. Para consejo tecnológico específico contamos con una comisión externa formada de tres científicos del máximo nivel. La comisión de inversiones la forma el equipo de gestores más tres consejeros con gran experiencia profesional en el sector financiero y que dedican sólo parte de su tiempo a esta labor. Finalmente hay una persona que lleva todos los asuntos de administración y gestión, más comunicación y otra, específicamente, la gestión financiera y las relaciones con la CNMV. Respecto a su primer fondo, ¿en cuántas compañías invirtieron? ¿Cuál está siendo el plazo medio de salida de las compañías en las que se invirtió? ¿Cuál es la rentabilidad obtenida, en términos medios, en las salidas consumadas? Hemos invertido en diez compañías. En algún caso nosotros mismos junto con los promotores creamos la empresa. En breve haremos la primera desinversión, con bastante retraso sobre el plan previsto dadas las condiciones de mercado. Consideramos preferible retrasar la salida a perder una parte importante del valor creado. Por consiguiente no es posible determinar con precisión un plazo medio ni una rentabilidad media, aunque en una pregunta previa hice un comentario sobre el valor estimado. ¿Qué tipo de inversor apuesta por la biotecnología? Sin duda el que tiene una actitud más innovadora, sea particular o institucional. También el que ha tenido alguna exposición al sector directa o indirectamente. ¿Es complicado que un inversor privado entre en un fondo de biotecnología? El capital riesgo en general no tiene una gran presencia -en términos comparados- en nuestro país. Obviamente esto resulta más marcado en este sector. Una situación que pensamos que cambiará cuando se produzcan operaciones exitosas en nuestro entorno y fluya la información sobre el creci30

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miento de este tipo de inversiones (con buenos resultados) en el mundo. ¿Cuál es la motivación del inversor, meramente financiera o existe compromiso de responsabilidad social? Ambos resultan buenos argumentos. En todo caso, la motivación de contribuir a generar un tejido empresarial tecnológico en España y promover un crecimiento económico propio de un país avanzado, no es meramente "social". Tiene un indudable interés financiero. ¿Existe mucho riesgo en este tipo de inversiones? Algunas inversiones tienen más riesgo (y mayor rentabilidad) que otras. En todo caso el riesgo es gestionable y los desembolsos pueden acompañar la superación de hitos de valor. Mi impresión es que la expectativa de riesgo, muchas veces basada en el desconocimiento y la falta de experiencia, es muy superior al riesgo mismo. ¿Cómo ve el futuro del sector biotecnológico? El futuro es precisamente lo fuerte de este sector.

"La crisis financiera ha retrasado en general las desinversiones a todos los fondos. Al nuestro también"


Entrevista

Antonio Molina, fundador de Advanced Medical Projects

"El objetivo prioritario es curar enfermedades raras" TEXTO: SMC / FOTOS: ADVANCED MEDICAL PROJECTS

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Antonio Molina, fundador de la biotecnológica española ADVANCED MEDICAL PROJETS, dedica actualmente sus conocimientos científicos al desarrollo de métodos de diagnóstico y terapias contra enfermedades raras infantiles relacionadas con el envejecimiento acelerado, todo ello alrededor de una familia de péptidos llamada GSE24-2. Entre las bondades de este péptido nos encontramos con la capacidad de enlentecer de forma eficaz el envejecimiento de las células de la piel.

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entrevista ¿Cuándo y con qué fin nace Advanced Medical Projects? AMP se constituyó en Noviembre de 2009. Es una spin-off del IIB (CSIC), con la licencia mundial y en exclusiva de una familia de péptidos llamada GSE24-2, desarrollada por la Dra. Rosario Perona y con la capacidad de incrementar la vida media de las células humanas. El objetivo de la compañía es explotar comercialmente distintos péptidos de la familia GSE24-2 en el mercado farmacéutico por un lado, generando terapias contra enfermedades raras infantiles que cursan con envejecimiento acelerado. En segundo lugar, otras variantes químicas del péptido las hemos usado para generar una línea de cosmética antienvejecimiento GSE24-2, cuya explotación comercial iniciamos ya en Abril de 2012. ¿Qué relación tiene la compañía con Estados Unidos? EEUU es el mercado más atractivo para nuestra compañía, tanto en la división farma como en la cosmética. Es un mercado muy maduro y uniforme, donde la introducción de productos cosméticos sigue unos patrones claros, lo que unido al tamaño del país y a la homogeneidad de legislación, simplifica enormemente la expansión de nuestro proyecto cosmético. En cuanto al mercado de las enfermedades raras, la principal ventaja frente a Europa es que EEUU es de nuevo un mercado único y muy homogéneo, desde Hawai a Nueva York; Europa es mucho menos homogénea. Además, la FDA tiene programas de créditos muy blandos para costear parte de las fases clínicas. Pero la principal ventaja de EEUU es que el capital riesgo especializado en biomedicina allí es mucho más abundante y profesional, los fondos saben valorar mejor los proyectos y sobre todo añadirles valor participando en el desarrollo

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del mismo. Esto último facilita mucho el desarrollo de un proyecto biotecnológico en este país. Comercialmente, la empresa ya tiene una pequeña estructura en Nueva York que está preparando el lanzamiento comercial de la cosmética GSE24-2. La división farmacéutica establecerá una filial en Boston a mediados de 2013, desde donde dirigiremos las fases clínicas en distintas patologías que nos interesan, primero disqueratosis congénita y luego anemia aplásica, síndrome de Werner y anemia pulmonar idiopática debida a baja actividad telomerasa, entre otras varias. En estas patologías, nuestra compañía acometerá disqueratosis, anemia aplásica y fibrosis pulmonar. Los derechos de nuestros principios sobre otras enfermedades los cederemos también a otras empresas bajo un esquema típico de downpayments, milestones y royalties futuros. La explotación de la cosmética permanecerá siempre bajo nuestro control porque queremos cuidar mucho la marca, mantener una enorme calidad en los productos y sobre todo un alto grado de eficiencia de los mismos. La distribución sí que la haremos asociados a empresas líderes del mercado, como Sephora. ¿Cómo surgió la iniciativa de crear una línea de cosmética antienvejecimiento? Por los resultados iniciales de la Dra. Rosario Perona con el péptido, publicados en 2008. Nos resultó obvio el enorme potencial cosmético, así como que reinvirtiendo los beneficios en el I+D pediátrico podríamos curar estas enfermedades en un futuro y de camino ir generando los mejores productos antienvejecimiento del mercado cosmético. Para nosotros es clave el mantener una I+D muy activa y sobre todo el tratar de generar nuevos fármacos contra estas enfermedades huérfanas, es decir, actualmente sin tratamiento. Todos los inversores a los que nos acercamos al principio del proyecto querían explotar la parte cosmética y


desechar la farmacéutica porque no entendían bien el nicho de mercado de las enfermedades raras y porque la cosmética es un negocio mucho más inmediato y con menos riesgo. Sin embargo, nosotros entendíamos que el proyecto es uno y único. Nuestro interés en curar enfermedades raras infantiles es prioritario, y además es un buen modelo de desarrollo porque mucha de la I+D que hacemos en enfermedades por envejecimiento acelerado, repito, luego nos sirve para generar productos cosméticos absolutamente punteros y de enorme calidad. Por esto, nuestra empresa reinvierte el 100% de los beneficios por las ventas cosméticas en el I+D que generará fármacos contra estas terribles enfermedades infantiles. La línea cosmética está basada en el péptido GSE-24-2, ¿qué cualidades tiene dicho péptido? La línea cosmética está basada en una subfamilia de GSE24-2 especialmente diseñada para uso en la piel. Este péptido tiene la fascinante capacidad de incrementar la actividad telomerasa en células envejecidas o senescentes, que per se ya tienen la telomerasa muy baja. GSE24-2 sube la actividad telomerasa a niveles normales de células en plena juventud. Los extremos de los cromosomas están protegidos de la degradación por una estructura de ADN llamada telómeros y formada por miles de repeticiones de una secuencia de seis pares de bases. Conforme las células se dividen (es decir, conforme envejecemos), la longitud de los telómeros se acorta. La telomerasa es la maquinaria molecular que se encarga de mantener la longitud de los telómeros en células jóvenes pero su actividad decae en células ya maduras, acelerando el envejecimiento. Al aumentar la actividad telomerasa en células senescentes su envejecimiento se enlentece enormemente. El efecto final de nuestros productos es una disminución media del 80% en la anchura y la profundidad de la arruga, además de en la inducción de síntesis de colágeno endógeno que combate muy eficazmente la flacidez de la piel. ¿Es posible la fabricación de un nutracéutico a partir del péptido que combata el envejecimiento desde el interior? Magnífica pregunta. Sí, estamos iniciando el desarrollo de una forma oral de GSE24-2, nanoencapsulada para protegerla de la degradación y capaz de penetrar membranas celulares. Nos hallamos en un estado muy temprano de esta investigación, pero de tener éxito no me cabe duda de que podemos generar uno de los mejores y más efectivos nutracéuticos del mercado. En resumen, nuestra idea sería llevar el efecto rejuvenecedor de GSE24-2 a TODAS las células del organismo, no sólo a las de la piel.

¿Cuál es el objetivo del test de envejecimiento? ¿Mide el envejecimiento de los órganos en general o de la piel en particular? Distintos clientes que compran cosmética antienvejecimiento necesitan distintos productos cosméticos con distinta intensidad y composición. Sin embargo, actualmente el mercado les ofrece a todos lo mismo. Nosotros hemos diseñado TRES LINEAS ANTIENVEJECIMIENTO, con distinta potencia y precio. Para asignar finamente qué línea es la ideal a cada cliente, ofrecemos un test de ADN muy simple, basado en una muestra de saliva del cliente, que nos permite medir con exactitud la longitud de sus telómeros. Luego, un algoritmo desarrollado por nuestra empresa calcula cómo de envejecido está el ADN de esa persona comparado con una población de individuos que tienen su misma edad. Hemos visto, tras dos años de I+D, que alrededor del 25% de la población tiene una edad de su ADN que no se corresponde con la de su DNI, es decir, por ejemplo una persona de 70 años con una edad genética de 50, o una persona de 30 años con una edad genética de 35 años. Para asignarles finamente el tipo de cosmética más efectivo a su caso, el test de ADN es una magnífica herramienta. También estamos generando una variante del test con aplicación en nutrición y que tenga en cuenta factores y riesgos como osteoporosis, menopausia, problemas prostáticos, cardiovasculares, de cognición, etc. Para acabar, diré que la FDA y la EMA nos sugirieron usar una variante del test, específica para diagnóstico, para hacer un screening futuro en posibles pacientes antes de que se les haga el estudio clínico, dado que nuestro test es infinitamente más rápido y barato, detectaría los pacientes potenciales en pocas horas y ya solamente e éstos se les confirmaría el diagnóstico mediante secuenciación de sus genes/exoma. ¿Dónde se comercializan los productos? ¿Está previsto aumentar los puntos de venta o incluso abrir alguno propio? Actualmente se comercializan en trending stores en Manhattan y en varios blogs y establecimientos muy especializados en antiaging en toda España, pero sobre todo vía internet. También estamos introduciendo nuestros productos en farmacias y parafarmacias y empezando sendos pilotos en grandes almacenes y cadenas de distribución nacionales e internacionales. En 2012 esperamos abrir en Madrid el Instituto GSE24-2 Antiaging donde atenderemos a un nicho de mercado formado por clientes que demandan tests y pruebas cosméticas muy estrictas y científicas, combinadas con un tratamiento integral de la salud que incluya dieta, wellness, etc. En resumen, queremos ofrecer al cliente la posibilidad de MEDIR finamente su estado al inicio del tratamiento y luego periódicamente, para que vea los avances en su caso concreto. Por ejemplo, podremos cuantificar el grado de hidratación de la piel mediante técnicas de son-

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entrevista

deo puntual o generar imágenes del colágeno subepidérmico facial mediante un láser infrarrojo, lo que permitirá ir estudiando la evolución del cliente con nuestros productos cosméticos. Este piloto se extenderá posteriormente a París, Milán y Londres, así como a Nueva York y Los Angeles. En Los Angeles, esperamos iniciar un proyecto para Dior asociados a otra empresa cosmética, en la sede de Dior en Rodeo Drive. Finalmente, estamos estudiando un proyecto muy especial de introducción de la marca y los productos en Hollywood, de la mano de una empresa de representación de profesionales del cine (actores, actrices, productores, etc). En resumen, nuestro proyecto es global desde el inicio. La empresa se ha comprometido a reinvertir los beneficios de su línea de cosmética en I+D para combatir enfermedades huérfanas, ¿qué enfermedades son estas y a quienes afectan principalmente? Correcto. Son enfermedades infantiles que afectan a 1 niño entre cada millón de habitantes. Actualmente estos críos no son un gran negocio para las grandes multinacionales, por lo que se invierte muy poco en esta investigación. Por eso nosotros reinvertimos el 100% de nuestro beneficio cosmético, en la I+D que generará fármacos contra estas enfermedades raras infantiles hoy día incurables. La enfermedad en la que más avanzados estamos es la disqueratosis congénita, seguida de la anemia aplásica. En ambas se produce un envejecimiento acelerado de la médula ósea de estos niños, que fallecen desgraciadamente entre los 12 y los 16 años de fallo inmune masivo o de cáncer. A mediados de 2013 esperamos iniciar la fase clínica en disqueratosis y obtener para anemia aplásica la designación de orphan drug también. Honestamente nada nos parece más atractivo que tratar de cambiar el mundo, de hacerlo un poco mejor luchando contra el dolor y el sufrimiento de unos críos que a pesar de envejecer aceleradamente siguen siendo eso, niños. ¿Cómo se ha financiado la compañía? ¿Está prevista alguna ronda de financiación en el corto/medio plazo? 36

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En el inicio nos hemos financiado con los recursos propios de los emprendedores más varios créditos blandos del extinto MICINN, diseñados por la exministra Cristina Garmendia, incluyendo un INNPLANTA y varios INNCORPORA. Sin estos créditos nos hubiese sido imposible arrancar el proyecto en España, nos hubiésemos tenido que ir a los EEUU definitivamente. Para las fases clínicas estamos ya comenzando las negociaciones con dos fondos de capital riesgo de EEUU, para su financiación. ¿Qué proyectos están previstos próximamente? En cuanto a cosmética, tenemos una cartera de productos en desarrollo que nos permitirá lanzar uno o dos al año durante cuatro o cinco años al menos, incluyendo un bloqueante de las proteasas de la matriz extracelular aislado de una anémona marina que evita la flacidez de la piel y las bolsas bajo los ojos, también trabajamos en el desarrollo del primer prebiótico cosmético para re-equilibrar la piel en personas con acné, rosácea, etc, así como en mujeres alrededor de la menopausia; también trabajamos con nanoencapsulación de última generación con polímeros inertes o con nanotubos, con la idea de que el cosmético permanezca mucho tiempo en la piel y se vaya liberando constantemente y de forma controlada durante las 24 horas del día. En la división farmacéutica seguiremos centrados en enfermedades raras, nos interesan mucho todas las causadas por baja actividad telomerasa, y con problemas de telómeros, en general, incluyendo muchos tipos de tumores raros infantiles que son muy, muy agresivos y que hoy día tienen muy mala prognosis. Y desde luego seguiremos reinvirtiendo el 100% del beneficio cosmético en tratar de curar estas enfermedades, de evitar el dolor y la muerte en niños. Como padre de una niña sana y estupenda, nada me parece más terrible que la idea de que la pudiese perder algún día. Por eso me apetece luchar contra el dolor de esos otros padres menos afortunados que yo pero que tienen idéntico derecho a que sus hijos sean tratados y curados, independientemente de que esos niños sean o no negocio para las grandes farmacéuticas. En resumen, nada me parece más hermoso y estimulante que poder escoger mis propios gigantes allí donde todos ven simples molinos.


informe PARA ADAPTARLO A LAS PECULIARIDADES DEL SECTOR BIOTECH

Asebio pide colaborar en el rediseño de Innvierte Los ámbitos de actuación de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio) durante 2011 y 2012 pasan por diferentes frentes. En primer lugar, se ha logrado una de las medidas que ha pedido la patronal históricamente, el mantenimiento de la actual política de exención de avales y garantías para pymes, que se mantendrá al menos hasta abril de 2013. Así se afirma en su último informe donde se recogen datos del sector. Por otro lado, ha propuesto colaborar en el rediseño del instrumento Innvierte, de carácter público, para adaptarlo a las peculiaridades del sector biotecnológico, y que además sirva como incentivo a la inversión en este sector. TEXTO: BM FOTOS: ASEBIO

Además, Asebio considera de especial importancia que se aumente la presencia de representantes españoles del ámbito biotech en los diferentes comités/áreas de influencia en los que se diseñan los topics del VII Programa Marco y Horizon 2020, con lo que también se impulsaría que las entidades españolas accedieran a los fondos euro Este año, el INE ha aplicado un cambio de metodología, que consiste en que las empresas dejan de tratarse censalmente y se pasa a recoger una muestra aleatoria, lo que produce una ruptura de datos respecto a años anteriores. Según datos de este informe, el número de empresas que realizan actividades relacionadas con la biotecnología ascendió a 1.715 en 2010, con una tasa de crecimiento del 12,8%. De ellas, 617 empresas han desarrollado la biotecnología como actividad principal y/o exclusiva, lo que supone un aumento del 29,9% respecto al año anterior. 38

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Por segundo año consecutivo, las empresas asociadas a ASEBIO consideran la internacionalización como su prioridad para el año 2012, seguida por el lanzamiento de productos, aunque el mayor avance lo experimentan el reenfoque del desarrollo de productos y de las actividades de I+D. El empleo total sumó 163.526 trabajadores en 2010, el 3,8% más que el año precedente y la inversión interna privada en I+D en biotecnología ascendió a 568 millones de euros en 2010, el 11,2% más. Esta cifra casi triplica la dedicada a I+D en 2005, que llegaba a los 201 millones de euros, lo que representa el gran esfuerzo en I+D que están haciendo las empresas que utilizan la biotecnología en su negocio. En la presentación de este documento, Carmen Vela, secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, destacó la importancia del sector biotecnológico español, "que -según dijo- aglutina a perso-


informe

Sigue siendo un objetivo la implantación de mecanismos que faciliten la liquidez de los créditos de naturaleza fiscal generados por las empresas y permitan su anticipación en el momento en el que las compañías puedan verse más necesitadas de financiación, sin que sea necesario esperar a la obtención de beneficios por la empresa

nal muy preparado y cualificado. Es cierto que este sector es aún pequeño, pero no es menos cierto que se está comportando bien, de forma sólida y madura pese a la difícil situación económica. Y esto demuestra que, poco a poco, las cosas se han hecho bien, con consistencia, primando la excelencia". Por otra parte, la Fundación Parque Científico de Madrid, en colaboración con Asebio, ha identificado 623 publicaciones de solicitudes de patentes y 299 publicaciones de concesiones de patentes en 2011. El 35% de las solicitudes de patentes biotecnológicas se corresponden a empresas, el 25% a universidades y otro 24% a Organismos Públicos de Investigación (OPIS). En primer lugar, destaca el Proyecto de Biomedicina CIMA seguido de Lipotec. Otro de los ámbitos en los que Asebio viene trabajando es en el de fomento de la compra pública de tecnología innovadora, junto con el Ministerio de Economía y Competitividad, CDTI y diversas Comunidades Autónomas como Cataluña, País Vasco y

Navarra. Por otro lado, sigue siendo un objetivo prioritario la implantación de mecanismos que faciliten la liquidez de los créditos de naturaleza fiscal generados por las empresas y permitan su anticipación en el momento en el que las compañías puedan verse más necesitadas de financiación, sin que sea necesario esperar a la obtención de beneficios por la empresa, como ya han implantado países como Gran Bretaña, Francia e Irlanda. Finalmente, Cataluña se consolida como la región con mayor concentración de empresas (19,8%). En segundo lugar, Andalucía, con el 14% del total, adelanta por primera vez a la Comunidad de Madrid, con el 11,85%. En 2011, se registraron un total de 112 alianzas, de las que el 63% se hicieron con otra empresa biotecnológica, el 46% con entidades públicas y el 38% con una empresa usuaria. En cuanto al número de productos lanzados el año pasado, se contabilizaron 66 nuevos productos y servicios en el mercado. BIOTECH MAGAZINE

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Raúl Díaz-Varela, presidente AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos)


"Nos preocupan las medidas que vaya a tomar el Gobierno" Inmersos en una difícil coyuntura económica para el país en general y para la industria del medicamento en particular, Biotech Magazine entrevista a Raúl DíazVarela, presidente de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) y consejero delegado de Kern Pharma, durante su tercer mandato consecutivo. TEXTO: SMC / FOTOS: AESEG

¿Cuál es el principal objetivo de AESEG? AESEG es la Asociación Española de Medicamentos Genéricos y la patronal del sector de los medicamentos genéricos en España, con una representación del 96% del mercado en valores. Como tal, la principal misión de AESEG es la de actuar como interlocutor cualificado de referencia con los principales actores del sector farmacéutico (Administración central y regional, instituciones, organismos y medios de comunicación) así como fomentar el uso racional del medicamento entre los ciudadanos y la población en general y sembrar una auténtica cultura del medicamento genérico en España. ¿Qué líneas de actuación sigue actualmente la patronal de medicamentos genéricos? Principalmente estamos trabajando en enfocar las nuevas medidas o políticas que vaya a tomar el nuevo equipo de Gobierno. Hemos debatido esta nueva situación y cómo podemos transmitirle al Ejecutivo la importancia del medicamento genérico como herramienta de sostenibilidad del SNS y elemento racionalizador del gasto farmacéutico. Nos preocupan también temas de regulación autonómica y los impactos de los últimos Reales DecretosLeyes anunciados por el Gobierno (RDL 9/2011 y RDL 16/2012), así como la implantación de una mayor prescripción por principio activo. ¿Están de acuerdo desde la patronal con la prescripción por principio activo? Creemos que la PPA ha sido un buen mecanismo para extender la cultura del medicamento genérico, ya que la gente ha entendido que ligado a una PPA hay una dispensación de un genérico. Por otra parte, la PPA también puede servir para homogeneizar la forma de prescribir a nivel nacional. Sin embargo, pensamos que también tiene el riesgo de ser utilizada como parte de una estrategia de reducción agresiva de precios, como así ha ocurrido estos años.

¿Cree que desde Sanidad se está fomentando el uso de medicamentos genéricos? La Administración central ha mostrado públicamente su compromiso de superar el 40% en la prescripción de medicamentos genéricos en España, de tal modo que nos podamos equiparar al resto de los países del entorno europeo, cuya media supera el 50% de media en unidades. Por tanto, al sector le queda todavía un gran recorrido y no tiene que haber en principio restructuraciones de plantillas o fusiones, sino una mirada optimista hacia un futuro próximo que por fin nos iguale con Europa. Sin embargo, el anuncio de cuatro Reales Decretos-Leyes en menos de dos años no es sostenible para ningún sector industrial. Desde la patronal de los medicamentos genéricos siempre hemos reclamado al Gobierno central y a los autonómicos una estabilidad que todavía no hemos sido capaces de conseguir. Al hilo de esto, me parece que todavía es pronto para decir si este nuevo RDL 16/2012 beneficia o perjudica al medicamento genérico, ya que quedan muchos aspectos por desarrollar o concretar (desfinanciación de fármacos, productos a precio seleccionado, etc). Sin embargo, realizando una primera valoración parece que, en general, como casi todos los anteriores Reales Decretos-Leyes, puede acabar perjudicando a toda la cadena del medicamento. Somos conscientes del esfuerzo económico que las medidas gubernamentales de rebaja de precios de los fármacos piden a nuestra industria y creo que ya hemos realizado demasiados esfuerzos en este sentido que no se nos han reconocido. ¿Qué estrategia de comunicación sigue la AESEG de cara al consumidor? Desde el equipo de Comunicación de AESEG el plan de trabajo se vertebra en torno a tres públicos principales, todos muy importantes para nosotros: nuestros Asociados, a los que llegamos a través de una intranet, una revista corporativa y varios canales internos de comunicación; el público institucional, al que nos dirigi-

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ENTREVISTA

mos a través de nuestra web corporativa y de la revista En Genérico, la única referencia que existe en estos momentos en España sobre medicamentos genéricos; y la opinión pública, para los que hemos lanzado una versión informativa 2.0 en forma de blog www.engenerico.com y con presencia en los medios sociales, y cuyas visitas se han incrementado notablemente durante sus 6 meses de vida. En AESEG tenemos claro que estamos en la era de las personas y, por ello, hemos decidido apostar firmemente por este nuevo fenómeno 2.0 que está pisando fuerte en la sociedad del siglo XXI y sin el cual la comunicación ya no se puede entender. Este proyecto está muy centrado en el ciudadano y en el paciente y pretende, sobre todo, conseguir una mayor cercanía, poniendo al servicio de la sociedad una información útil, práctica y que le permita confiar en los medicamentos genéricos y utilizarlos con la misma calidad, seguridad y eficacia con las que lo venía haciendo hasta ahora. ¿Qué imagen cree usted que tiene el ciudadano español de los medicamentos genéricos? Caben ya pocas dudas de la gran aceptación que han tenido los medicamentos genéricos entre la población española. Las cifras hablan por sí solas: según el Estudio de Conocimiento, Uso y Evaluación de los Medicamentos Genéricos en España realizado por la empresa líder en investigación de mercados Metroscopia un 92,8% de los ciudadanos conocen o han oído hablar alguna vez de los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) y un 84% cree que la penetración del genérico es una muestra del grado de desarrollo y calidad de nuestra industria farmacéutica. El rol del genérico a nivel mundial es indiscutible y nos tenemos que seguir acercando a las cifras de nuestros países vecinos de la Unión Europea. El ciudadano ha aceptado muy bien el medicamento genérico en España y desde la patronal AESEG nuestra misión durante los próximos meses es la de continuar educando e informando a los distintos actores y agentes del sector para alcanzar el nivel de prescripción de medicamentos genéricos que corresponde a nuestro país como sociedad avanzada. En relación a la crisis, ¿cree que ha supuesto un desarrollo de los EFG? A lo largo de los últimos 12 años, los medicamen42

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tos genéricos han proporcionado un ahorro de más de 12.000 millones de euros a las arcas del Estado, velando por la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y actuando como elemento regulador de los precios en el mercado farmacéutico y como potenciador de la industria nacional (7 de cada 10 medicamentos genéricos consumidos en España se fabrican en nuestro país) y generador de empleo en plena época de recesión económica. ¿Qué le preocupa a la patronal a día de hoy? Principalmente nos preocupan las nuevas medidas o políticas que vaya a tomar el nuevo equipo de Gobierno. Hemos debatido esta nueva situación y cómo podemos transmitirle al Ejecutivo la importancia del medicamento genérico como herramienta de sostenibilidad del SNS y elemento racionalizador del gasto farmacéutico. Nos preocupan también temas de regulación autonómica y los impactos de los últimos Reales Decretos anunciados por el Gobierno (RDL 9/2011 y RDL 16/2012), la implantación de una mayor prescripción por principio activo. ¿Cómo ve el futuro del medicamento genérico? Creemos que todavía quedan varios años de crecimiento para el sector en España, por el número de patentes que van venciendo y porque además seguimos muy alejados en porcentaje de la prescripción que hay en otros países de nuestro entorno, que supera el 50% en unidades. Sería deseable que la prescripción de fármacos genéricos pudiese llegar al porcentaje de un 40% en unidades, tal y como anunció recientemente dentro de sus objetivos la Secretaria General del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Nos queda todavía recorrido para doblar en cuota el mercado de los genéricos. Respecto a los medicamentos biosimilares, ¿cree que son una buena oportunidad para reducir el gasto sanitario? El sector de los biosimiliares es en la actualidad un mercado de presente y futuro, aunque todavía existen grandes barreras de entrada, tanto económicas como regulatorias, así como algunas técnico-comerciales. Todo esto hace difícil predecir cuál será el potencial de dicho mercado.


medicina personalizada

Una herramienta para el abordaje integral del cáncer EN PUERTAS DEL AÑO 2013, AÑO EN EL QUE HARÁ UNA DÉCADA QUE SE IMPARTE EL MÁSTER DE ONCOLOGÍA MOLECULAR: BASES MOLECULARES DEL CÁNCER, ESTA ALTERNATIVA DE FORMACIÓN DE POST-GRADO SE HA CONSOLIDADO COMO LA MEJOR OPCIÓN PARA AQUELLOS PROFESIONALES DEL ÁMBITO DE LA ONCOLOGÍA QUE DESEAN CONOCER LAS BASES MOLECULARES DE LA ENFERMEDAD Y SU APLICACIÓN EN EL DIAGNÓSTICO, PRONÓSTICO Y TRATAMIENTO DEL PACIENTE. A PESAR DE QUE EN CADA EDICIÓN SE ADMITE UN NÚMERO LIMITADO DE ALUMNOS (PARA GARANTIZAR LA ATENCIÓN PERSONALIZADA A LA VEZ QUE LA MASA CRÍTICA SUFICIENTE PARA CREAR UN AMBIENTE ENRIQUECEDOR DE DISCUSIÓN), SON YA CENTENARES, LOS MÉDICOS Y LICENCIADOS DE OTRAS ÁREAS BIOSANITARIAS, LOS QUE TANTO EN ESPAÑA COMO EN OTROS PAÍSES DE IBEROAMÉRICA SE HAN GRADUADO CON ESTE MÁSTER.

TEXTO: Dra. MÓNICA LÓPEZ BARAHONA. Directora General Académica.Centro de Estudios Biosanitarios

La iniciativa surgió al analizar los contenidos que recibe un médico en su licenciatura y posteriormente en el MIR. Se pudo constatar hace 10 años y, hoy se sigue constatando, que no se estudian las bases moleculares de la patología oncológica, siendo éstas la causa de la misma y la herramienta de diagnóstico y pronóstico individualizada que permite cribar al paciente y dirigirlo hacia el tratamiento acorde con su perfil molecular. Ante esta carencia, se diseñó el Máster de Oncología Molecular en el que participan más de 100 profesores que asumen la enseñanza de los temas distribuidos a lo largo de 3 módulos teóricos y presenciales. Cada módulo tiene su propio director y los tres directores dependen de la Dirección General Académica del Centro de Estudios Biosanitarios (www.ceb.edu.es), que es la institución que gestiona este post-grado. Nuestros docentes, son en la mayoría de los casos los autores del descubrimiento del gen cuya implicación en oncología explican en nuestras clases o de la identificación de la ruta metabólica alterada, o de la técnica que permite una determinada estrategia de diagnóstico, etc. Un profesorado inmejorable que son junto a los directores, sin duda, responsables del éxito de este programa formativo. Una vez que el alumno ha superado los tres módulos teóricos, comienza su introducción en la investigación, y durante el cuarto módulo del Máster, dedicará once meses a la realización de un trabajo corto de investigación básica o clínica tutelada por uno de los cuatro directores o por alguno de los profesores. Finalizada su investigación, el alumno defiende los resultados de la misma ante un tribunal. Y, por último, una vez superados con éxito los exámenes de cada uno de los módulos teóricos y la defensa de la memoria de investigación, el alumno recibe el título privado de Máster que otorga el Centro de Estudios Biosanitarios y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) y que reconoce la European School of Oncology. El Máster se imparte mayoritariamente en español, con algunas clases en inglés. Esta realidad ha suscitado el interés por este programa en muchos países de Iberoamérica. De tal manera que se ha impar-

tido durante 4 años en Perú y se imparte actualmente en Argentina, Chile, Méjico y Colombia y comenzará en Brasil en 2013. Todo lo anteriormente expuesto, pone claramente de manifiesto que la enfermedad oncológica en el siglo XXI precisa tanto para su mejor conocimiento y entendimiento, como para su correcto diagnóstico y seguimiento, y para su eficaz tratamiento; que los profesionales que de un modo u otro abordan esta patología, conozcan en profundidad las bases moleculares del cáncer. Hoy sabemos que el cáncer es una enfermedad que tiene unas bases genéticas y moleculares muy bien estudiadas y descritas gracias a la investigación que durante años vienen realizando los mejores laboratorios del mundo. Sin la contribución sistemática y rigurosa que cada uno de estos grupos de investigación aporta a través de sus publicaciones, el abordaje del cáncer hoy sería muy burdo y muy poco eficaz. Hoy no se concibe una práctica clínica de excelencia sin el conocimiento de las bases moleculares de la enfermedad. El diagnóstico, pronóstico y tratamiento se basa cada vez más en los marcadores moleculares de cada paciente. Su conocimiento permite, no sólo un diagnóstico minucioso y completo, sino discernir si se aplica o no un tratamiento y qué tratamiento conviene aplicar, su conocimiento permite seguir la evolución del paciente y tomar decisiones clínicas a la vista de la misma. La Oncología del siglo XXI se sustenta y desarrolla en los avances de la investigación básica en este campo que sólo un esfuerzo común de investigación translacional puede llevar a la cabecera del paciente. De hecho, las nuevas terapias oncológicas están basadas en inhibidores específicos de dianas moleculares cuyo efecto terapéutico viene determinado por las características moleculares de cada tumor. Por ello, es imprescindible apostar por una formación de vanguardia que permita al profesional conocer las bases moleculares del cáncer y al enfermo beneficiarse de ese conocimiento. La investigación, la formación y la práctica clínica informada por las dos primeras son las herramientas esenciales para abordar el cáncer. Si alguna de ellas falta, la aproximación al enfermo no será la correcta.

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