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Requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2008 Ing. Hugo González Estudio de Consultoría Calidad & Gestión Director Linkedin

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Calidad & Gestión 

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NORMA ISO 9001:2008 Capítulos 1, 2, y 3 Introducción Acciones Correctivas y Preventivas

Revisión de la Dirección

Política y objetivos de calidad Actuar

Planear

Verificar

Hacer

Auditorías de calidad

Documentación

Capacitación

Implantación

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

“Sistema de documentos” vs

“Sistema de gestión de la calidad documentado " Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

 La

Norma ISO 9001 requiere un "sistema de gestión de la calidad documentado”

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Algunos beneficios  Difunde

la idea de la empresa  Preserva el know-how  Legaliza y autoriza  Define responsabilidades  Mejora la comunicación

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Documentos exigidos  Declaraciones

documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.

 Manual

de la calidad.

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Documentos exigidos (Cont.)  Procedimientos para: ◦ Control de documentos. ◦ Control de los registros. ◦ Auditorías internas. ◦ Control de no conformes. ◦ Acciones correctivas. ◦ Acciones preventivas. Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Documentos exigidos (Cont.)  Los

documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos. Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Documentos exigidos (Cont.)  Registros para: ◦ Revisión por la dirección ◦ Educación, formación. ◦ Realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. ◦ Revisión de requisitos del producto. Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Documentos exigidos (Cont.)  Registros

para:

◦ Elementos de entrada, verificación, validación, y control de cambios del diseño y desarrollo. ◦ Evaluación de proveedores. ◦ Control de los equipos de medición y seguimiento. Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Documentos exigidos (Cont.)  Registros para: ◦ Verificación y calibración. ◦ Auditorías internas. ◦ Puesta en uso del producto. ◦ Tratamiento de no conformidades. ◦ Acciones correctivas. ◦ Acciones preventivas. Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


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Cap铆tulo 4.2 - Requisitos de la documentaci贸n

Registros

Los registros aportan la evidencia necesaria de que lo planificado se ha realizado

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación Término

Definición

Documento

Información y su medio de soporte

Procedimiento

Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

Manual de la calidad

Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización

Registro

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas

Especificación

Documento que establece requisitos

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

    

Manual de Calidad ¿Quién hace qué? Procedimientos ¿Cómo se hace? Instructivos ¿Cómo se hace? Detalle Especificaciones ¿Cuáles son los requisitos? Registros de Calidad ¿Qué se hizo?

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Manual de Calidad Es el documento en que se define:  Alcance del SGC y exclusiones  Mapa de procesos de la empresa y sus interrelaciones  La Política y los objetivos de Calidad  Responsabilidad y Autoridad.  Actividades relativas al SGC y especificaciones del producto aplicables  Referencia a los procedimientos.

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Manual de Procedimientos Es el documento en que se define:  Cómo se debe realizar en forma específica las actividades operativas  Responsable de la realización de la acticividad  Registros a realizar  Documentos de apoyo

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Instructivos Documentos en que se define:  Secuencia paso a paso de la actividad establecida en un procedimiento  Criterios de aceptación y rechazo  Referencia a norma, estándar, o especificación aplicable.  Actividades habitualmente con instructivos:  Diseño, Procesos de manufactura,  Inspección y prueba, Manejo, Empaque, etc.

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Especificaciones Documentos en que se define:  Características con valores cuantitativos y/o cualitativos, que debe cumplir una actividad, material y/o producto. Ejemplos:  Propiedades Mecánicas  Análisis Químicos  Pruebas de Aplicación  Acabados.

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Registros de Calidad 

Es un formato diseñado por los responsables del área, con el fin de consignar los datos obtenidos en la realización de una actividad.

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Control de documentos  Aprobación  Revisión

y actualización  Identificación cambios/vigencia  Disponibilidad de uso  Documentos externos  Documentos obsoletos Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Kaoru Ishikawa “Si las normas y procedimientos no se revisan en el término de 6 meses, seguramente se debe a que nadie las utiliza con seriedad” Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Control de registros  Identificación  Almacenamiento  Protección  Recuperación  Retención  Disposición

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Capítulo 4.2 - Requisitos de la documentación

Implementación “Procedimiento documentado” Procedimiento establecido, documentado, implementado y mantenido. Estudio de Consultoría Calidad & Gestión - http://www.calidad-gestion.com.ar


Información para implementar ISO 9001 

Kit de información con MODELOS PREARMADOS para EDITAR e IMPRIMIR el MANUAL de CALIDAD y los PROCEDIMIENTOS requeridos específicamente por la Norma ISO 9001:2008

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Requerimientos documentac iso 9001 2008  
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