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Aggiornamenti su NGR-hTNF presentati al congresso ESMO 2012 MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati in pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisi retrospettive atte a valutare potenziali predittori di efficacia in pazienti arruolati negli studi di Fase I e di Fase II. Analisi a lungo termine sull'efficacia conferma il potenziale beneficio clinico in pazienti affetti da carcinoma polmonare ad istologia squamosa � Analisi raggruppate sull'efficacia rivelano che gli effetti iniziali del farmaco correlano fortemente con un migliore outcome per i pazienti �

1 ottobre 2012 - Risultati a lungo termine (follow-up mediano di 20 mesi) presentati da MolMed al congresso convalidano i dati precedentemente presentati, confermando il potenziale beneficio clinico del trattamento con NGR-hTNF in pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa ed in pazienti ad istologia non squamosa non fumatori o ex fumatori occasionali.


Inoltre, le analisi retrospettive su pazienti trattati con NGR-hTNF indicano una correlazione degna di nota tra le iniziali reazioni avverse durante l’infusione e la risposta complessiva dei pazienti alla terapia: l'insorgenza precoce di brividi potrebbe essere in grado di predire l'efficacia del farmaco, e le osservazioni sulla presenza di recettori circolanti per il TNF sono coerenti con il meccanismo di azione ipotizzato del farmaco, oltre a chiarire perché le basse dosi di NGRhTNF siano più efficaci. NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, è attualmente valutato in quattro studi di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel mesotelioma come terapia di mantenimento in prima linea. NGR-hTNF è inoltre testato in uno studio registrativo di Fase III in pazienti affetti da mesotelioma recidivato, per il quale si prevede di completare l'arruolamento entro la fine di quest'anno. Riassunto dei posters presentati all´ESMO a Vienna: Chemioterapia di prima linea con o senza NGR-hTNF nel carcinoma polmonare non-microcitico (ESMO abstract # 1251P). Questo studio randomizzato di Fase II, tuttora in corso, valuta due regimi chemioterapici con o senza l’aggiunta di NGR-hTNF in 121 pazienti affetti da neoplasia con istologia non-squamosa o squamosa. NGR-hTNF è stato somministrato senza effetti collaterali di rilievo a pazienti affetti da NSCLC, compresi quelli con istologia a cellule squamose e con metastasi cerebrali pretrattate: non sono stati osservati eventi emorragici, che limitano l'uso di molti degli altri farmaci antiangiogenici e dei farmaci mirati a bersagli molecolari. In pazienti affetti da NSCLC ad istologia non squamosa, evidenze dell'attività di NGR-hTNF sono state osservate in pazienti ex fumatori occasionali o non fumatori. In pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa trattati con NGR-hTNF, sono state osservate differenze rispetto al braccio di controllo in termini di tasso di risposta (33% vs 18%), mediana della sopravvivenza libera da progressione (5,1 vs 4,3 mesi) e mediana della sopravvivenza complessiva (14,2 vs 10,2 mesi), con un terzo dei pazienti vivi a due anni. Correlazione tra reazioni avverse durante l'infusione e risposta terapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 487P). L' analisi retrospettiva di dati provenienti da cinque studi completati di Fase II a braccio singolo su un totale di 205 pazienti con tumori solidi resistenti/ refrattari (mesotelioma, carcinoma del colon-retto, del fegato, dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule) mostra che due terzi dei pazienti hanno


manifestato brividi durante le prime infusioni di NGR-hTNF. E' interessante notare che i pazienti trattati più frequentemente (infusioni settimanali) hanno avuto un'incidenza significativamente più elevata di brividi rispetto ai pazienti trattati ogni tre settimane. L'insorgenza precoce di brividi durante il trattamento è risultata un fattore predittivo indipendente dell'efficacia del farmaco. Infatti, in pazienti che hanno riportato brividi si è osservato un aumento da 4 a 10 volte del tasso di risposta al trattamento rispetto a coloro che non hanno riportato tali eventi, ed una diminuzione del 40% del rischio di progressione della malattia o di morte. Simili correlazioni tra reazioni avverse e risposta globale al trattamento sono stati recentemente riportati per altri farmaci anti-angiogenici registrati. Impatto dell'aumento dei recettori circolanti del TNF sulla risposta terapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 488P). L'analisi retrospettiva di dati provenienti da due studi di Fase I completati su 60 pazienti complessivi mostra un forte aumento correlato alla dose dei recettori circolanti. In pazienti trattati con basse dosi di farmaco o con bassi livelli di recettori misurati dopo il trattamento si sono osservati tassi più elevati di controllo della malattia e di sopravvivenza libera da progressione rispetto a pazienti trattati con dosi elevate di farmaco o con elevati livelli di recettori circolanti dopo il trattamento. È importante sottolineare che livelli più alti di recettori circolanti sono associati ad una ridotta sopravvivenza. Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche. ● MolMed MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte MOLMED SPA


Elena Lungagnani Communication Manager MolMed S.p.A. telefono: +39 02 21277.207 fax: +39 02 21277.404 e-mail: media.relations@molmed.com


MOLMED presenta aggiornamenti su NGR-hTNF al congresso ESMO 2012