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Boletín farmacoterapéutico

Servicio de Farmacia

DISTRITO SANITARIO ALJARAFE

La sitagliptina pertenece a una nueva clase de antidiabéticos orales, que actúa bloqueando la degradación de las incretinas. Ha demostrado menor eficacia que metformina, sulfonilureas o glitazonas en la reducción de los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Por este motivo, no se recomienda como fármacos de primera elección y su uso no está indicado en monoterapia. Se requieren estudios a largo plazo, con variables de relevancia clínica para establecer si sitagliptina es un fármaco eficaz y seguro y conocer su lugar en terapéutica

Nº 28, Diciembre 2009

Sitagliptina: se aconseja realizar un seguimiento estrecho 1

La guía NICE sobre nuevos fármacos en Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) recomienda añadir un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (iDPP), sitagliptina o vidagliptina, únicamente como segunda línea, asociado a metformina o sulfonilureas, en pacientes no controlados con dichos fármacos, o en aquellos que no los toleren o los tengan contraindicados. Se recomienda la evaluación de la respuesta metabólica tras la introducción del iDPP, aconsejándose suspender el tratamiento si no se logra una reducción de los niveles de HbA1c 1 de al menos 0,5% en 6 meses . La introducción de sitagliptina o vidagliptina en el tratamiento de los pacientes con DM2 debe estar debidamente justificada y requiere un seguimiento estrecho de las cifras de HbA1c, para poder valorar la conveniencia de suspender el tratamiento. No podemos olvidar las incertidumbres que existen sobre el perfil de seguridad de estos fármacos. La FDA americana, ha informado sobre problemas graves de seguridad asociados al uso 2 de sitagliptina .

Utilización de sitagliptina en el Distrito Aljarafe .... En el período septiembre 2008-agosto 2009, 86 pacientes del Distrito Aljarafe tenían prescripciones de sitagliptina durante más de 6 meses. Menos de la mitad de los pacientes (42) presentaban algún registro de HbA1c antes del inicio del tratamiento con sitagliptina. Todos ellos presentaban un nivel 1 de HbA1c ≥ 6,5% (umbral establecido para el inicio con iDPP ). Únicamente 13 de ellos (15%) poseían registro de HbA1c antes del inicio del tratamiento con sitagliptina y después de 6 meses. Sólo 9 lograron una reducción de las cifras de HbA1c superiores al 6,5%. Al cierre del estudio (noviembre 2009), el 90% de los pacientes (77) seguían en tratamiento con sitagliptina a pesar de no tener registro de HbA1c en su Historia de Salud o no haber logrado una reducción en los niveles de HbA1c de más del 0,5% tras 6 meses de tratamiento. Mensaje para la práctica: Es necesario que los facultativos tomen conciencia de la importancia de realizar un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben nuevos antidiabéticos orales, como sitagliptina, y de registrar los datos clínicos en la Historia de Salud. Sólo así podrán realizar una correcta valoración de la adecuación de los tratamientos a las situaciones clínicas de los pacientes. BIBLIOGRAFÍA 1. “Type 2 diabetes: newer agents”. NICE 2009. Disponible en: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG87ShortGuideline.pdf 2. Acute pancreatitis and sitagliptin. Food and Drug Administration. Sep 2009. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm18 3764.htm Servicio Farmacia. Telf.: 955007805/06 Comité de Redacción: R Fernández, MC de Montero. Servicio de Farmacia del Distrito Santario Aljarafe. Telf: 955007805/06/59.


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Insulina glargina y NPL por la noche proporcionan un control glucémico similar Catherine Esposito, MD; Miryam Ciotola, MD; María Ida Maiorino, MD et al. Addition of Neutral Protamine Lispro Insulin or Insulin Glargine to Oral Type 2 Diabetes Regimens for Patients with Suboptimal Glycemic Control. Ann Intern Med 2008; 149:531-539 Introducción: Un buen control glucémico en pacientes con diabetes tipo II mejora la calidad de vida de los mismos, ya que puede reducir eventos microvasculares, pero a expensas de un aumento en el riesgo de hipoglucemias. Pregunta de investigación: En pacientes con diabetes tipo II y tratamiento oral con mal control glucémico ¿qué es más eficaz y seguro, añadir por la noche insulina NPL o insulina glargina? Método Diseño: Ensayo Clínico Aleatorizado Aleatorización: Sí (secuencia de aleatorización oculta) Enmascaramiento: Simple ciego (enfermería y personal de laboratorio conocen el tratamiento) Período: enero-marzo 2007 Ámbito: Hospital Universitario de Nápoles Pacientes: 116 pacientes (30 y 70 años) Criterios de inclusión: Pacientes diagnosticados de diabetes más de 2 años, con tratamiento estable con sulfonilureas y metformina al menos 90 días; IMC<40 kg/m²;HbA 1c entre 7,5 y 10%, glucosa en ayunas de 6,7 mmol/L o >120 mg/dL. Criterios de exclusión: embarazo o lactancia, anterior uso de insulina, otros antidiabéticos o tratamientos triples en los últimos 6 meses, cualquier medicamento de investigación en los 3 meses previos, retinopatía, uso de agentes que afecten al control glucémico (glucocorticoides y antiobesidad), desconocimiento de hipoglucemia o períodos importantes de hipoglucemia, cambios en la medicación concomitante que afecten a la glucosa, hipertensión incontrolada (>180 y >105 mmHg), cualquier clínica somática importante o enfermedad mental que provoque menor adherencia al tratamiento con insulina. También se exluyeron diagnosticados de diabetes tipo I, con pruebas de laboratorio anormales, historia de uso de drogas ilegales y no cumplidores.

RESULTADOS

Insulina NPL

Insulina Glargina

Diferencia (IC 95%)

Mejora de niveles de HbA1c

1.83 %

1.89%

Niveles de

62%

64%

0.06 (0.1-0.15) 2 (1.1-5.0)

40%

41%

HbA1c < 7% Niveles de glucosa en ayuno>5,6 mmol/L Hipoglucemias

NS 74%

67%

7 (5-13)

NS: no significativo Intervención: A 58 pacientes se les administró 10 UI de NPL como primera dosis y a otros 58, 10 UI de glargina. Se enseña a los pacientes a añadir 2 UI si los niveles de glucosa plasmática en ayunas son superiores a 5,6 mmol/L (objetivo) y 4 UI si son superiores a 10 durante 3 mañanas consecutivas. Se hacen análisis el día 0, a las 12, 24 y 36 semanas. Variable resultado principal: Niveles de HbA 1c Variables secundarias: Niveles de HbA 1c <7%; episodios hipoglucémicos, dosis de insulina administrada, niveles de glucosa, peso corporal. Resultados: La mejora de niveles de HbA 1c fue similar en ambos grupos (1.83 y 1.98% para NPL y glargina, respectivamente y las medidas de las variables secundarias no difieren en ambos grupos. Conclusión de los autores: El control glucémico y el número de hipoglucemias son similares al añadir al régimen oral insulina NPL o insulina glargina. Fuente de financiación: Universidad de Nápole

Comentario: El control de la glucemia ha demostrado disminuir las complicaciones microvasculares por lo que en el abordaje de la diabetes tipo II es importante su control. En los pacientes en los que no se alcanzan las cifras objetivo de HbA 1c (<7%) con una terapia doble se aconseja el tratamiento con insulina (2,3) Se recomienda empezar el tratamiento con insulina NPH para controlar los niveles de HbA 1c por la noche, o dos veces al día según las necesidades, y considerar como alternativa la insulina glarglina en aquellos pac ientes que necesitan quien les administre el tratamiento, en aquellos que tienen hipoglucemias recurrentes o en aquellos que precisan dos administraciones de insulina junto a tratamiento oral. (1) Las guías recomiendan prescribir insulina NPH en pacientes diabéticos tipo II con glucemias mal controladas, y glargina en caso de hipoglucemias nocturnas; estos datos sugieren que es indistinto utilizar insulina NPL o glargina, pero teniendo en cuenta las limitaciones del mismo (muestra limitada, no detección continua de niveles de glucosa en los pacientes, descripción de hipoglucemias subjetiva, estudio no ciego,…) faltarían estudios que evaluaran la seguridad de ambas insulinas. MENSAJE PARA LA PRÁCTICA CLÍNICA: La insulina NPH en el control glucémico de los pacientes diabéticos II mal controlados con tratamiento oral sigue siendo la elección más coste-efectiva. A la espera de más estudios, que comparen el perfil de seguridad con NPL, la insulina glargina (analogo de acción prolongada) es la alternativa en caso de hipoglucemias nocturnas. Bibliografía: 1.- NICE clinical guideline 66 http://www.nice.org.uk/CG066quickrefguide [Accedido el 30/12/2008] 2.-http://www.osanet.euskadi.net/r8520361/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/infac_vo l_16_n5.pdf [Accedido el 30/12/2008] 3.-http://www.osakidetza.euskadi.net/v19osk0028/es/contenidos/informacion/osk_publicaciones/es_publi/a djuntos/primaria/diabetes.pdf [Accedido el 30/12/2008] Cumple 18 de 22 criterios Consort.

Términos Mesh: Insulin, Diabetes Mellitus Type II, Glycemic control Autores: Isabel Elizondo López de Landache. Leire Braceras Izagirre. Farmacéuticas. Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco. Revisora: María Prieto Blanco. Farmacéutica de Atención Primaria. Osakidetza

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