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Colombia No. 1

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Calendario de cur

Chile

Impacto de las Buenas Prácticas de Ingeniería y Buenas Prácticas de Mantenimiento en las industrias reguladas

Estabilidad de Productos Farmacéuticos Parte I, estudios de preformulación y desarrollo. Estabilidad de Productos Farmacéuticos Parte II, Estudios para solicitud y renovación de Registro Sanitario y cumplimiento de cGMP Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Parte I, Fundamento farmacocinético de los estudios y ensayos "in vivo" Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Parte II, Ensayos de liberación "in vitro", correlaciones "in vitro" "in vivo" Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución Módulo I, Requerimientos, aplicaciones y gestión

JUNIO

HORAS

CURSO

Día Ver Ficha

Ver Ficha

16

16

JULIO

AGOSTO

1 al 4

11 y 12

Hora

15:00 - 19:00

9:00 - 18:00

País

Chile - Santiago

Colombia - Bogotá

Día

8 al 11

19 al 22

9:00 - 13:00 Colombia - Bogotá

9:00 - 13:00 Chile - Santiago

Hora País Día

Ver Ficha

16

2 al 5

Hora

9:00 - 13:00

País

Colombia - Bogotá

Día Ver Ficha

16

8 al 11

19 al 22

Hora

14:30 - 18:30

15:00 - 19:00

País

Colombia - Bogotá

Chile - Santiago

Día Ver Ficha

16

SEPTIEMBRE

2 al 5

Hora

14:30 - 18:30

País

Colombia - Bogotá

Día Hora País

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16

6A

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Módulo II, Diseño y Validación de Cadena de Frío para productos farmacéuticos

Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio

Bioestadística aplicada para la industria farmacéutica, biotecnologica y química. Validación de Sistemas Computarizados en las industrias reguladas por las cGMP Parte I, Módulo I, Requisitos GAMP 5, 21 CFR Parte 11 e ISO 27000

9A

Módulo II, Taller Validación de sistemas de administración y gestión de información

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Validación de Sistemas Computarizados en las industrias reguladas por las cGMP Parte II, Módulo I, Validación de sistemas computarizados: Pruebas y ensayos sobre sistemas GxP

10A 10B

11

11A

Módulo II, Taller Validación de Hojas de Cálculo

Módulo III, Taller Validación de sistemas de control de procesos.

Día Hora

Ver Ficha

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País

16

Día Hora País Día

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24

10 al 13 8:30 - 13:30 Colombia - Bogotá 8 al 10

Hora

9:00 - 18:00

24 al 26 9:00 - 18:00

País

Chile - Santiago

Colombia - Bogotá

Día Ver Ficha

Hora País

16

Día Hora

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1y2 9:00 - 18:00 Colombia - Bogotá

13 al 14 9:00 - 18:00 Chile - Santiago

País

Día Ver Ficha

Hora País

Ver Ficha

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Día Hora País Día Hora

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País Día

Escuela de Supervisores y Operarios Farmacéuticos Módulo I, La conciencia de Buenas Prácticas de Manufactura.

Hora País Día

Módulo II, Buenas Prácticas de Documentación

Hora País

11B

Módulo III, Buenas Prácticas de Higiene y Sanitización.

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20

Día Hora

1 al 4 9:00 - 14:00 Chile - Santiago

País

11C

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Día

Módulo IV, Responsabilidades y relación del trabajo de un supervisor y operario de producción con las otras áreas de la empresa.

Desarrollo, transferencia y validación de procesos y productos farmacéuticos Control Estadístico de Procesos y su aplicación en las industrias reguladas por las Buenas Prácticas

Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación Sólidas

Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación en Solución. Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación Heterodispersas (Emulsiones, Suspensiones) Formación de Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura

Hora País

Día Ver Ficha

Ver Ficha

40

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Hora País

9:00 - 18:00 Chile - Santiago

Día

19 al 21

3 al 5

9:00 - 18:00 Colombia - Bogotá

9:00 - 18:00

Hora País Día

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20

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9 al 12

Hora

08:30 - 13:30

14:30 - 19:30

País

Colombia - Bogotá

Chile - Santiago

Hora

16 - 19 8:30 - 13:30

País

Colombia - Bogotá

Día Ver Ficha

20

Hora País Día

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32

Chile - Santiago

15 al 18

Día Ver Ficha

4 al 8

Hora País


rsos abiertos 2014 OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

4 al 7 9:00 - 13:00 Chile - Santiago

4 al 7 15:00 - 19:00 Chile - Santiago

2y3 9:00 - 18:00 Chile - Santiago

21 al 24 08:00 - 13:00 Colombia - Bogotá

Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

14 al 17 9:00 - 14:00 Chile - Santiago

18 al 21 8:30 - 13:30 Colombia - Bogotá

Descuento por inscripción anticipada y pronto pago 3% Descuento inscripción 3 participantes o más misma empresa 7%

2 al 5 9:00 - 14:00 Chile - Santiago

Descuento por inscribirse a 2 o más cursos 10%

8 al 10; 16 y 17 9:00 - 18:00 Colombia - Bogotá

11 al 14 14:30 - 19:30 Chile - Santiago

2 al 5 8:30 - 13:10 Colombia - Bogotá 7 al 10 9:00 - 18:00 Chile - Santiago

9 al 12 9:00 - 14:00 Chile - Santiago


Duración: 16 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 560

Curso: Impacto de las Buenas Prácticas de Ingeniería y de Mantenimiento en las industrias reguladas Fundamentación:

Que conocimiento vamos a transferir:

En el contexto de las industrias reguladas por las Buenas Prácticas (cGxP) usualmente se hace referencia a las Buenas Prácticas de Ingeniería (cGEP) consideradas el sistema de gestión que se usa como prerrequisito para temas como el diseño de plantas, procesos, equipos de manufactura y la validación de los mismos; también para el desarrollo y control de proyectos, la definición de equipos y de sistemas de manufactura, entre otros, pero que no son de obligatorio cumplimiento como las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio o Clínicas.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Las cGEP también tienen un gran impacto sobre los programas de Mantenimiento, reconocidos hoy como un elemento crítico para el éxito de las operaciones a que dan soporte, pues es necesario que los modelos aplicados además de ser costo-efectivos y rápidos en su respuesta, cumplan con los requerimientos regulatorios asociados. Durante este curso, exploraremos una parte importante de las actividades que en la práctica están relacionadas con la Ingeniería Farmacéutica e identificaremos los atributos clave de las cGEP, sus relaciones con las cGxP y como los procesos de mantenimiento afectan potencialmente la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio de los procesos farmacéuticos. Quienes deberían asistir: Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de ingeniería, mantenimiento y aseguramiento de calidad de la industria farmacéutica. También profesionales de las empresas de servicios y contratistas que trabajan con compañías o áreas relacionadas con la industria farmacéutica.

Auspiciadores:

Conocer, comprender y contextualizar la aplicación de las cGEP, su importancia y la relación con las Buenas Prácticas de Manufactura. Analizar el desarrollo de los conceptos de las cGEP y su aplicación dentro de una empresa farmacéutica. Identificar los atributos clave de los procesos de mantenimiento y relacionarlos de forma práctica con las exigencias de Aseguramiento de Calidad. Comprender el uso de la documentación de GEP relacionada con los diferentes elementos del aseguramiento de calidad farmacéutico. Interpretar las bases de un sistema de mantenimiento fundamentado en Buenas Prácticas de Ingeniería y medir sus resultados. Metodología: Teórico – Práctica. Exposición y análisis de temas para los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos. Taller para el desarrollo de ejercicios asociados al manejo de la documentación. Contenido: 1. Conceptos fundamentales de las Buenas Prácticas de Ingeniería  Gestión de Riesgos  Gestión de Costos  Planeación, Organización y Control 2. Ingeniería de Proyectos  Infraestructura  Organización  Análisis de valor aportado  Planeación y Control  Diseño.


Impacto de las Buenas Prácticas de Ingeniería y de Mantenimiento en las industrias reguladas.

 Ejecución.  Cumplimiento regulatorio farmacéutico y otros.  Puesta en Marcha y Calificación.  Entrega. 3. Prácticas comunes  Estándares y Procedimientos.  Documentación.  Soporte para Validación.  Gestión de Cambios.  Calibración.  Gestión de proveedores.  Control de activos. 4. Operación y mantenimiento  Documentación.  Mantenimiento programado.  Mantenimiento de emergencia.  Auditoría interna.  Manejo de residuos. Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Código SENCE: 12379217-83 Duración: 16 horas / Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación. *Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 640

Curso: Parte I Estabilidad de Productos Farmacéuticos Estudios de Pre-formulación y desarrollo. Fundamentación:

Quienes deberían asistir:

La Estabilidad es un aspecto fundamental de la garantía de calidad de los medicamentos, y esta consignado como requisito dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP) y los estudios de estabilidad son evidencia fundamental para amparar la solicitud de registros sanitarios.

Profesionales que se desempeñan en las áreas de investigación y desarrollo, aseguramiento de calidad, producción en la industria Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad Sanitaria.

La estabilidad es una propiedad que se le debe conferir al producto desde su diseño, mantener durante su manufactura, envase, tiempo de almacenamiento y uso. El correcto diseño de los estudios (ecuaciones fundamentales y diseño experimental) y la forma de hacer los cálculos (métodos y estadísticas aplicadas), permiten demostrar que los medicamentos mantienen sus propiedades durante su tiempo de vida útil. Este curso Básico está enfocado a: 

Reconocer los principales factores que determinan la estabilidad de un Ingrediente Activo (IFA) o sea un Fármaco y de un Producto Farmacéutico terminado (PFT) es decir un medicamento; como se desarrollan los estudios y se interpretan los datos para establecer la vida útil o el tiempo o Período de reanálisis de un IFA y las condiciones apropiadas de envase, almacenamiento y uso. Los Estudios de Estabilidad aplicados en los procedimientos de Preformulación y Desarrollo de productos farmacéuticos. Entrega herramientas estadísticas y fundamentos de Diseño Experimental para tomar decisiones acertadas respecto de la composición de la fórmula de un medicamento, su proceso de manufactura, tipos y proveedores de envases, proveedores de materias primas, tipos y materiales de envase y empaque, así como proveedores de los mismos.

Es importante resaltar que este curso suministra toda la fundamentación cinética y estadística requerida, para el apropiado desarrollo de estudios de estabilidad representativos y confiables, que suministren la información necesaria y suficiente, el correcto manejo de los datos y la apropiada interpretación de resultados. Auspiciadores:

Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Reconocer los principales factores que determinan la estabilidad de un IFA y de un PFT o medicamento; la importancia de los estudios de estabilidad y el rol protagónico que cumplen en el diseño y desarrollo de un PFT. Identificar los tipos de estudios de estabilidad disponibles, su alcance, así como la manera de diseñar estudios de estabilidad y evaluar los resultados de los mismos como base para la toma de decisiones y al establecimiento de la vida útil de un medicamento. Todo esto analizado dentro del marco legal vigente a nivel nacional (directrices de la autoridad sanitaria local), Regional (Mercosur) e internacional (ICH y OMS). Metodología: Teorico – Práctica. Exposición y análisis de temas para los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos. Taller para el manejo matemático y estadístico de los datos de los ejercicios que corresponden a situaciones prácticas reales. Contenido: 

Aspectos históricos, origen y evolución del concepto de estabilidad.

Documentos relacionados con estabilidad a nivel mundial; presentación y análisis comparativo, alcance de cada documento y objetivo de los estudios de estabilidad, lineamientos experimentales.

Clasificación de los estudios de estabilidad. Factores que afectan la estabilidad química y física de un IFA y


Curso Parte I, Estabilidad de Productos Farmacéuticos

de un PFT, aplicación a los estudios de estabilidad, prevención inestabilidades e incompatibilidades. 

de

Aplicación de la teoría del estado de transición; efecto del dieléctrico, del pH y la fuerza iónica, efecto de la temperatura, de la forma farmacéutica, el proceso de manufactura, del envase y empaque, etc.

La cinética química como fundamento de los estudios de estabilidad química, determinación del orden de reacción y de la molecularidad.

Empleo de la temperatura como un factor de aceleración para tomas de decisión en corto.

plazo en los Estudios de estabilidad de Preformulación y Desarrollo.

Concepto fundamental sobre Diseño experimental, metodología de evaluación, procedimiento para el manejo estadístico de datos y presentación de resultados de la descomposición de un IFA (fármaco) y de un PFT (medicamento). Estudios de Estabilidad para: sustentar la vida útil o el Período de Reanálisis de un IFA y para soportar la composición de un PFT, así como para definir las condiciones de un proceso de manufactura; estudios de envejecimiento bajo estrés, acelerado y natural.

Estudios de Estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural para confirmar la vida útil o el Período de Reanálisis obtenidos con el estudio acelerado.

Diseño experimental, metodología de evaluación, procedimiento para el manejo estadístico de datos, elaboración de gráficas y conclusiones.

Presentación de documentación.

Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos lleven consigo computador portátil o tablet con Excel y calculadora cientifica. Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Duración: 16 horas / código SENCE: Asistencia miníma requerida: 75% Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación

Pre-requisito haber tomado la Parte I del curso

Curso: Parte II

Valor de la Inversión: USD 640

Estabilidad de Medicamentos Estudios para la solicitud de Registro Sanitario y cumplimiento de cGMP. Fundamentación: La estabilidad es una propiedad que se le debe conferir al producto desde su diseño, mantener durante su manufactura, envase, tiempo de almacenamiento y uso. El correcto diseño de los estudios (ecuaciones fundamentales y diseño experimental) y la forma de hacer los cálculos (métodos y estadísticas aplicadas) permiten demostrar que los medicamentos mantienen sus propiedades durante su tiempo de vida útil. Este curso aplicativo está enfocado a: 

Reconocer los diferentes tipos de estudio de estabilidad orientados a la obtención del registro sanitario (autorización de comercialización) y al cumplimiento de las exigencias de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, así como los recomendados para la confirmación o modificación de la vida útil establecida, cuando el producto ha sido sometido a modificaciones como condiciones del proceso productivo, proveedores de materias primas, de envases y empaques y otros cambios significativos, dentro de lo que se considera el Aseguramiento de la Calidad en relación con las cGMP. También entrega herramientas para tomar decisiones acertadas respecto de los cambios en la Fórmula Maestra del Producto farmacéutico Terminado (PFT), las modificaciones del proceso de manufactura y de los proveedores de materias primas, envases y empaques.

Diseñar y desarrollar estudios de estabilidad destinados a soportar la documentación para realizar las actividades de Solicitud de Registro Sanitario como son: Los ensayos de Estabilidad Acelerada y de Envejecimiento Natural, destinados a predecir o confirmar la vida útil del PFT. Diseñar y adelantar estudios de estabilidad tendientes a confirmar o modificar la vida útil definida para un medicamento, como consecuencia de las modificaciones y cambios significativos efectuados durante la etapa de comercialización del PFT. Todo lo anterior analizado dentro del marco legal vigente a nivel nacional (directrices de la autoridad sanitaria local), Regional (Mercosur) e internacional (ICH y OMS). Metodología: Teorico – Práctica. Exposición y análisis de temas para los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos. Taller para el manejo matemático y estadístico de los datos de los ejercicios que corresponden a situaciones prácticas reales. Contenido: 

Análisis e interpretación de los documentos de OMS, ICH y de los de alcance nacional, relacionados con estudios de estabilidad acelerada y de envejecimiento natural para el otorgamiento de Registro sanitario; presentación y análisis comparativo, alcance de cada documento y objetivo de los estudios de estabilidad, lineamientos experimentales.

Tipos de estudios de Estabilidad para solicitar el otorgamiento de un Registro sanitario. Diseño experimental y fundamentación estadística, fuentes de variabilidad y su control, para la obtención de conclusiones confiables.

Quienes deberían asistir: Profesionales que se desempeñan en las áreas de investigación y desarrollo, aseguramiento de calidad, producción en la industria Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad Sanitaria. Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Auspiciadores:


Curso Parte I, Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos

Estudios de Estabilidad o envejecimiento Acelerado para predecir la vida útil de un PFT; diferentes tipos de estudios de envejecimiento acelerado, ventajas y limitaciones; procedimiento para el manejo estadístico de datos provenientes de estudios de envejecimiento acelerado, presentación e resultados y procedimientos para predecir la vida útil de un medicamento. Estudios de Estabilidad o envejecimiento Natural para confirmar la vida útil de un PFT; diferentes tipos de estudios de envejecimiento natural, ventajas y limitaciones, procedimiento para el manejo estadístico de datos provenientes de estudios de envejecimiento natural, presentación de resultados y procedimiento para definir la vida útil de un PFT.

Estudios de Estabilidad para la Renovación de Registro Sanitario; procedimiento para el manejo estadístico de datos provenientes de estudios para validar o modificar la vida útil preestablecida de un PFT, como resultado de las modificaciones significativas efectuadas durante la etapa de comercialización.

Elaboración de gráficas y conclusiones. Presentación de documentación. Estudios de Estabilidad de cGMP.

Diseño y estructuración de Protocolos de Estudios de Estabilidad.

Diseño y estructuración de documentos relacionados con la estabilidad de un PFT, destinados a la Autoridad Sanitaria.

Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos traigan consigo computador portatil o tablet con Excel y calculadora cientifica. Importante: Este curso esta previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 48 hrs de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Código SENCE: 1237921710 Duración: 16 horas /Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación. *Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 640

Curso: Parte I Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Fundamento farmacocinético de los estudios y ensayos “in vivo”. Fundamentación:

Metodología: Teorico – Práctica.

La Biodisponibilidad, es una propiedad fundamental de los medicamentos que llevan fármacos de acción sistémica y la Bioequivalencia dentro del marco de una política de medicamentos genéricos, es muy útil para comparar y poder establecer la posible intercambiabilidad entre productos que permitan la sustitución de ellos durante el desarrollo de un tratamiento, lo que apoya especialmente los procedimientos de adquisición de medicamentos dentro de los programas de comercialización productos.

Exposición y análisis de temas para los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos.

El presente curso va dirigido al diseño, desarrollo y manejo de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vivo”; como son los estudios de tipo Farmacocinético, Farmacodinámico y Clínico, desarrollados en voluntarios humanos, sanos o enfermos controlados.

Taller para el manejo matemático y estadístico de los datos de los ejercicios que corresponden a situaciones prácticas reales.

Contenido: 

 

Quienes deberían asistir:

Profesionales que se desempeñan en Clínicas y hospitales, en la división de investigación y desarrollo de la Industria Farmacéutica, empresas dedicadas a desarrollar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y las oficinas de la Autoridad Sanitaria.

Que conocimiento vamos a transferir:

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Comprender el surgimiento de estos nuevos conocimientos, su importancia y la relación con el aseguramiento de la calidad de un Medicamento.

  

Conceptos de Biodisponibilidad absoluta, relativa, comparativa, aspectos históricos de los genericos y estado actual. Fundamentos Farmacocinéticos para el desarrollo de estudios de Bioequivalencia. Interpretación del movimiento de un fármaco o ingrediente farmacéutico activo (IFA) suministrado por vía de referencia IV y vía de investigación. Relación de la Biodisponibilidad y la Bioequivalencia de un medicamento, con el aseguramiento de calidad del mismo. Análisis y discusión de los diferentes factores que determinan la biodisponibilidad de un IFA y que son definitivos en la bioequivalencia de productos. Análisis del anexo 7 del Informe 40 de la OMS. Análisis de la documentación relacionada de la FDA y de la Unión Europea. Estudios de Bioequivalencia de naturaleza farmacocinética. Fundamentación de: Diseño experimental, manejo estadístico de los datos y elaboración de informes, conclusiones y su presentación.

Analizar el desarrollo de la normativa relacionada con este tema, implicaciones para la comercialización de medicamentos, especialmente los denominados “Productos Farmacéuticos de Fuentes Múltiples” y los denominados “Genéricos”.

Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos lleven consigo computador portátil o tablet con Excel y calculadora científica.

Entender los diferentes factores que inciden en el diseño de un estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, así como la manera de evaluar los resultados de los mismos.

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor.

Aplicar: El fundamento de los estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de tipo farmacodinámico, Farmacocinético y clínico; la metodología para la obtención y tratamiento de datos, elaboración de conclusiones así como la manera de evaluar los resultados de los mismos.

Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com

Auspiciadores:


Código SENCE: Duración: 16 horas / Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación. *Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 640

Curso: Parte II (Pre-requisito haber tomado la Parte I del curso)

Biodisponibilidad y Bioequivalencia Ensayos de liberación “in vitro”, correlaciones “in vitro” – “in vivo”. Fundamentación:

Metodología: Teorico – Práctica.

En la primera parte vimos la Biodisponibilidad, como propiedad fundamental de los medicamentos que llevan fármacos de acción sistémica, y la Bioequivalencia dentro del marco de una política de medicamentos genéricos.

Exposición y análisis de temas para los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos.

En esta segunda parte nos enfocamos hacia el desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vitro”, para evitar el empleo innecesario del ser humano como sujeto de experimentación.

Taller para el manejo matemático y estadístico de los datos de los ejercicios que corresponden a situaciones prácticas reales. Contenido:

Quienes deberían asistir:

Profesionales que se desempeñan en Clínicas y hospitales, en la división de investigación y desarrollo de la Industria Farmacéutica, empresas dedicadas a desarrollar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y las oficinas de la Autoridad Sanitaria.

Conceptos, aspectos históricos de los sistemas biofarmacéuticos y de las pruebas de disolución y liberación de ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), evolución del concepto y estado actual.

Relación de la Biodisponibilidad y la Bioequivalencia de un medicamento y su cumplimiento regulatorio.

Factores intrínsecos y extrínsecos determinantes de la Solubilidad y Disolución de un IFA.

Fundamentos cinéticos de la liberación y disolución de un IFA.

Importancia de la simulación de las condiciones de liberación y disolución “in vivo” para la confiabilidad predictiva de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia “in vitro”.

Importancia y tipos de correlación de los estudios “in vivo” e “in vitro”.

Análisis del anexo 7 del Informe 40 de la OMS, información especifica correlaciones “in vitro”- “in vivo”; aspectos relacionados dentro del documento de la FDA y de la Unión Europea.

Diseño y desarrollo de los medios de disolución biorrelevantes, su composición e importancia. Aplicación de

Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer y comprender los alcances del sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB), los diferentes procedimientos actualmente aceptados para evaluar la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de un medicamento “in vitro” y la razón de su justificación. Aplicar la metodología para el diseño estadistico experimental de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in –vitro” obtención, tratamiento de datos y elaboración de conclusiones. Entender los diferentes factores que inciden en el diseño de un estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vitro”, así como la manera de evaluar los resultados de los mismos.

Auspiciadores:


Curso Parte II, Biodisponibilidad y Bioequivalencia

estos estudios en el análisis comparativo de productos, cuando se han efectuado cambios en la formulación (cualitativo y cuantitativo de auxiliares de formulación) o en el proveedor de los materiales. 

Estudios de Biodisponibilidad Bioequivalencia “in vitro”.

y

Fundamentación e importancia del sistema de clasificación Biofarmacéutica; diseño estadístico experimental; manejo estadístico de los datos; elaboración de informes, conclusiones y su presentación.

Aplicación de los ensayos de liberación y disolución “in vitro” para el diseño y desarrollo de medicamentos bioequivalentes.

Nota para los participantes: Para el desarrollo aplicación práctica que los alumnos portátil o tablet científica.

adecuado de los talleres y del curso es indispensable lleven consigo computador con Excel y calculadora

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Duración: 16 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 480

Curso:

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (cGDP) Fundamentación: La normativa vigente a nivel mundial exige, que la calidad de los productos farmacéuticos debe asegurarse en todas las etapas de su ciclo de vida. Parte de este ciclo, son los procesos de almacenamiento y distribución, actividades importantes en la gestión de una cadena suministro.

Comprender los pasos a seguir para diseñar un proceso de transporte para la mantención de cadena de frío. Validar un proceso de transporte mantención de una cadena de frío.

para

la

Metodología: Teórico – Práctica. Con el fin de cumplir con los requisitos de mantener la identidad, concentración, seguridad y eficacia de los medicamentos hasta que llegan al usuario final, es necesario implementar un sistema de gestión de calidad fundamentado en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (cGDP), normas aplicables a la operación de almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos.

Exposición y análisis de los aspectos teóricos. Talleres para el manejo matemático, la elaboración de los protocolos de estudio y el diseño de un proceso de transporte que requiere condiciones controladas de temperatura. Contenido:

Uno de los aspectos más desafiantes dentro de las cGDP es el de mantener un sistema controlado en el suministro de medicamentos, en partícular el transporte de aquellos productos que requieren condiciones especiales de temperatura para mantener sus características de estabilidad. Para lograr lo anterior, es fundamental diseñar, validar y controlar todos los procesos involucrados dentro del mantenimiento de la cadena de frio, incluyendo los posibles pasos de almacenamiento intermedio, temas que trataremos dentro de este curso. Quienes deberían asistir: Profesionales y técnicos que se desempeñen en el área logística, de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos. Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer cuales son los requerimientos mínimos (tanto para quienes los fabrican directamente como para los que están a cargo de los procesos de distribución), para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos en las bodegas de almacenamiento. Implementar un sistema de Gestión de Calidad, fundamentado en las Buenas Prácticas de Distribución (cGDP).

Auspiciadores:

Módulo I: Requerimientos, aplicaciones y gestión 1. Que son las cGDP. 2. Estándares nacionales e internacionales sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento (cGSP) y Distribución (cGDP) Normativas aplicables. 3. Requisitos de las cGSP  Personal.  Instalaciones.  Requisitos de Almacenamiento.  Devoluciones.  Despachos y Transporte.  Retiro de Productos. 4. Requisitos de las cGDP  Conceptos - Definiciones.  Organización y Dirección.  Personal.  Gestión de Calidad.  Instalaciones, Bodegas y Almacenamiento.  Vehículos y equipos.  Envases y etiquetado.  Despachos.  Transporte y productos en tránsito.  Documentación.  Reprocesos.  Quejas.  Retiros del mercado.  Rechazos y devoluciones.  Productos farmacéuticos falsificados.


Curso Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

 Importación.  Actividades de contratación.  Auto-inspección.. Módulo II: Diseño y Validación de Cadena de Frío para productos Farmacéuticos 5. Consideraciones para el diseño de un proceso de transporte para la mantención de la cadena de frío:  Aplicaciones termodinámicas y modelos matemáticos para la elaboración de diseños experimentales.  Elaboración de Protocolos de Estudio. 6. Validación de la Cadena de Frío:  Procesos de Transferencia.  Calificación de Diseño (DQ): Elaboración y ejecución de un protocolo.  Calificación Operacional (OQ): Elaboración y ejecución de un protocolo.  Calificación de Desempeño (PQ): Elaboración y ejecución de protocolo de calificación de desempeño.

7. Cálculo y utilización de la temperatura cinética media (MKT). 8. Control de cambios y mantención de la Validación de la Cadena de Frío. Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Duración: 16 horas / Código Sence: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación. *Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 560

Curso Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio Contenido

Fundamentación:

1. Historia de las BPL.

Las BPL es un conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas que abarcan todos los eslabones de un estudio, investigación o proceso analítico de laboratorio donde se pretenda generar información objetiva para toma de decisiones. Estas han sido establecidas y promulgadas por determinados organismos como lo son: Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), entre otras, que se consideran de cumplimiento obligatorio con el fin de asegurar la calidad e integridad de los datos producidos. Quienes deberían asistir: Técnicos y operarios que se desempeñen en el área de Control de Calidad en la industria farmacéutica. Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer cuáles son los requerimientos mínimos para asegurar la calidad de información que genera un laboratorio de análisis y garantizar la obtención de datos experimentales de calidad.

2. ¿Qué son las BPL? 3. BPL internacionales. 4. Capítulos BPL.  Organización y Gerenciamiento.  Sistema de calidad.  Control de documentación.  Registros.  Equipos de Procesamiento de Datos.  Personal  Instalaciones (Edificaciones)  Equipos instrumentos y otros dispositivos.  Archivo de especificaciones.  Reactivos.  Materiales de referencia.  Calibración, Validación y Verificación de equipos.  Trazabilidad  Entrada de muestras.  Hoja de trabajo analítica.  Ensayo.  Evaluación de resultado.  Muestras de retención.  Reglas Generales. 5. Buenas prácticas Automatizado.

de

Laboratorio

6. Responsabilidad Garantía de Calidad. 7. Implementación programa BPL.

Metodología: Teorico – Práctica.

8. BPL e ISO 17025.

Exposición y análisis de temas para los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos.

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor.

Taller para el manejo matemático y estadístico de los datos de los ejercicios que corresponden a situaciones prácticas reales

Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com

Auspiciadores:


Curso:

Duración: Duración: 24 24 horas horas // código código SENCE: SENCE: Asistencia mínima mínima requerida: requerida: 75% 75% Asistencia Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de Inversión: USD 840

Bioestadística aplicada para la industria farmacéutica, biotecnológica y química. Fundamentación: El incremento de las exigencias regulatorias, hace de la estadística la herramienta fundamental para el análisis de la información que brinda el soporte matemático requerido para la toma de decisiones objetivas en diferentes ámbitos de la industria farmacéutica. Por ejemplo, la guía de Validación de Procesos 2011 de la FDA hace énfasis en el uso de la estadística para el diseño experimental y evaluación de los resultados de validación. Conozca diferentes herramientas estadísticas que permiten planear, recolectar y analizar datos de un proceso; así como comprender la valía y limitaciones de diferentes métodos estadísticos aplicados en validación siendo consistentes con el objetivo de establecer evidencia científica sobre las capacidades del proceso y la calidad del producto.

Quienes deberían asistir: Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, aseguramiento de calidad, producción, y laboratorios de análisis.

Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer y comprender los fundamentos estadísticos que permitan el uso e interpretación adecuada de los procedimientos estadísticos univariados y multivariados requeridos en estudios de la industria farmacéutica, biotecnológica y química.

Metodología: Teórico – Práctica. Exposición y análisis de los aspectos teóricos. Taller para el desarrollo de ejercicios asociados con la aplicación de la Bioestadística.

Contenido:

Conceptos generales: Población, Muestra, tipos de muestra y tipos de errores.

3. Estadísticos descriptivos:  Estadísticos de tendencia central.  Media.  Moda.  Mediana.  Relación entre medidas.  Cuartiles.  Medidas de dispersión.  Desviación.  Rango.

5. Estadísticos, intervalos de confianza y significancia estadística para análisis y comparación de medias y proporciones, teniendo en cuenta el uso de pruebas T. 6. Métodos no paramétricos.  Contrastes no paramétricos para 2 muestras.  Contrastes no paramétricos para más de 2 muestras.  Otros contrastes. 7. Introducción al análisis de diseños experimentales. 8. Componentes para el análisis de varianza (ANOVA).  Diseños Factoriales.  Análisis de un factor.  Análisis de 2 factores.  Análisis de 3 o más factores.  Diseño de bloques.  Cuadrados latinos.  Otros Diseños.  Test de significancia. 9. Aplicación de los conceptos utilizando Excel y Software R.

Nota para los participantes: Para el desarrollo

1. Contextualización e importancia del uso de metodologías estadísticas en la industria química y farmacéutica. 2.

 Asimetría.  Curtosis.  Nociones en distribución de frecuencias.  Análisis de regresión lineal.  Coeficiente de correlación.  Errores en la pendiente y en la ordenada en el origen de la recta de regresión.  Otras propiedades.  Introducción a métodos de regresión no lineal. 4. Distribuciones discretas y propiedades.  Distribuciones continúas con enfoque en la distribución normal.  Prueba de Normalidad y otras propiedades.

adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos lleven consigo computador portátil o tablet con Excel y calculadora científica.

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días de anticipación. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com

Auspiciadores:


Duración: 16 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 560

Curso:Parte I Validación de Sistemas Computarizados en las industrias reguladas por las cGMP Fundamentación: La adquisición y montaje de sistemas automatizados para el control de los procesos es cada vez más frecuente en las industrias reguladas por las cGMP. Por lo tanto la información que se obtiene y la forma en que se procesan los datos a medida que avanzan las diferentes etapas de fabricación, son elementos sujetos a la verificación y el aseguramiento. Para la adecuada gestión de la seguridad y el correcto procesamiento de la información, es necesario implementar una estructura que realice esta tarea de forma metódica, documentada y fundamentada en criterios de aceptación claros y objetivos. Conozca en este curso las herramientas actuales que permiten realizar con éxito una Validación a los Sistemas Computarizados considerados como críticos dentro de sus procesos de fabricación.

 Promover un enfoque de ciclo de vida del sistema, sobre la base de las buenas prácticas.  Funciones y responsabilidades.  Como evitar la duplicación de actividades.  Cómo aprovechar las actividades del proveedor lo máximo posible sin dejar de garantizar la aptitud para el uso contratado.  Escalabilidad de todas las actividades del ciclo de vida y la documentación asociada en función del riesgo, la complejidad y la novedad.  Reconocimiento de la configuración sistemas computarizados.

de

 Modelos tradicionales de Desarrollo.  ISO 27000, Modelo comparativo de requisitos y actividades complementarias.

Módulo II: Validación de Sistemas Administración y Gestión de Información

Quienes deberían asistir: Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, Informática, Aseguramiento de Calidad, Producción y Control de Calidad.

los

de

 Bases de datos: análisis de modelo entidad relación.

Que conocimiento vamos a transferir:

 Definición de entradas y estimación de tipos de datos.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

 Estructura de Procesos y pruebas de escritorio con casos de prueba y resultados.

Conocer y comprender los fundamentos de las Validaciones, aplicadas a los sistemas computarizados conforme con la 21 CFR Parte 11 y principios de ISO 27000.

 Naturaleza de las salidas y verificación respecto de los procesos almacenados.

Validar Sistemas Información.

para

administración

de

la

 Protocolos de Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño.

Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos traigan consigo computador portatil o tablet con Excel.

Metodología: Teórico – Práctica. Exposición y análisis de los aspectos teóricos. Taller y desarrollo de ejercicios asociados con la Validación de sistemas para administración de la información.

Contenido: Módulo I: Requisitos GAMP 5, 21 CFR Parte 11 e ISO 27000.  Facilitar la interpretación de los requisitos reglamentarios, establecer un lenguaje y una terminología común.

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. de anticipación. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com

Auspiciadores:


Duración: 20 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la inversión: USD 700

Curso: Parte II Validación de Sistemas Computarizados en las industrias reguladas por las cGMP. Fundamentación: ¿Cuáles sistemas computarizados debo validar?, ¿Qué debo verificar y comprobar en ellos?, ¿Cuántas pruebas son suficientes?, ¿Cómo ejecutar estas pruebas?, ¿Cómo las debo documentar? Son las preguntas más frecuentes, asociadas a la Validación de Sistemas Computarizados y que en este curso Usted podrá resolver. Podrá asegurar la integridad y confiabilidad de la información procesada y entregada por sus equipos o sistemas automatizados relacionados con la fabricación de su producto. Además conocerá la forma de llevar a cabo las pruebas con el fin de evitar la duplicidad de esfuerzos y costos al momento de la calificación de los equipos y sistemas integrados.

Módulo II: Validación de Hojas de Cálculo  Naturaleza, definición y alcance de las Hojas de Cálculo.  Bases de Datos.  Datos efímeros.  Bloqueo de Páginas.  Manejo de versiones.  Registros.  Protección. Módulo III: Validación de Sistemas de Control

Quienes deberían asistir: Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, Informática, Aseguramiento de Calidad, Producción, Control de Calidad.

Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer y comprender los fundamentos de las Validaciones aplicadas a Sistemas Computarizados, conforme con la 21 CFR Parte 11.   

Ciencia gestión basada en riesgo la calidad. Categorías de software y hardware. Examen de diseño y trazabilidad. Proveedor de calidad y planificación del proyecto.  Informes de validación.    

Pruebas y ensayos sobre sistemas GXP. Validación de Hojas de Cálculo. Validación de Sistemas de Control.

Metodología: Teórico – Práctica. Exposición y análisis de los aspectos teóricos. Taller y desarrollo de ejercicios asociados a la Validación de sistemas para administración de la Información.

Contenido: Módulo I: Pruebas y ensayos sobre sistemas GXP

     

Control de acceso. Actualización de Sistemas de Control. Personal Autorizado. Firma electrónica. Registros. Protocolos de Calificación de Instalación, Operación y Desempeño.

Diseño,

Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos traigan consigo computador portatil o tablet con Excel. Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

1. Conocer los fundamentos de validación aplicada a sistemas computarizados.  Planificación validación.  Evaluación de proveedores.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. de anticipación. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com

Auspiciadores:


Duración: 20 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de inversión: USD 360

Curso:

Escuela de Supervisores y Operarios Farmacéuticos Metodología: Teórico – Práctica.

Fundamentación: En mundo globalizado en el que cada vez se requiere ser más competitivos y cumplir con los estándares regulatorios exigidos en Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) a nivel local y global, las empresas necesitan que sus equipos de trabajo esten en constante formación y entrenamiento. Las personas que participan del ciclo de vida de un producto farmacéutico son parte esencial para lograr los resultados esperados. Participando en los cuatro módulos de este curso, se nivelará la base de conocimiento para todos aquellos que trabajan directamente con el producto y cuyas actividades pueden impactar en la calidad del mismo. A través de clases teóricas y aplicaciones didácticas se hará un recorrido por los diferentes elementos de las cGMP, talleres sobre documentación, control de procesos, limpieza e higiene, supervisión y otros aspectos escenciales en el desempeño de un trabajador de una planta farmacéutica. Quienes deberían asistir: Personal que se desempeña como supervisor u operario de producción dentro de una planta farmacéutica. Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Identificar el concepto de cGMP y su relevancia en la industria farmacéutica. Conocer el manejo adecuado y efectivo de las cGMP y la importancia de su trabajo con la calidad. Entender los fundamentos Prácticas de documentación.

de

las

Buenas

Reconocer y aplicar los conceptos de las buenas prácticas de higiene y sanitización. Comprender las responsabilidades del trabajo a desarrollar en un área de producción de medicamentos y conocer cuales son las exigencias a solicitar a las áreas afines.

Auspiciadores:

Exposición de los aspectos teóricos. Talleres para el manejo de los diferentes temas asociados a comprender el trabajo con las cGMP. Contenido: Módulo I: La Conciencia Prácticas de Manufactura  

de

Buenas

¿Qué son las cGMP? ¿Por qué se crearon las cGMP? Principio y Filosofía Revisión de los requerimientos de las cGMP en la fabricación de diferentes tipos de productos. Taller y discusión grupal: Identificación de elementos claves y requerimientos de las cGMP relacionaos con la fabricación de medicamentos.

Módulo II: Buenas Documentación

Prácticas

de

 ¿Por qué documentar?  Propósitos y principios de la Documentación  Características básicas para el mantenimiento de registros.  Errores más comunes en la documentación.  Taller para el manejo de la documentación: Aplicación de los 9 principios de buena documentación.  Procedimiento Operativo Estándar (POE)  Estructura de un POE  Taller para la elaboración de un POE Módulo III: Buenas Prácticas de Higiene y Sanitización  Conceptos y Definiciones de Núcleo Limpio.  Puntos específicos relacionados con la minimización de los riesgos de contaminación.  Microbiológicos.  Material Particulado.  Pirógenos.  Consideraciones Generales:  Ingreso y salida del núcleo limpio.  Producción de áreas limpias.  Estándares apropiados de limpieza  Suministro de aire filtrado.


Escuela de Supervisores y Operarios Farmacéuticos

 Esclusas (personal, materiales, equipos)  Separación de áreas para las distintas operaciones. Módulo IV: Responsabilidades y relación del trabajo de un supervisor y un operario de producción con las otras áreas de trabajo 

Responsabilidades de un Supervisor y de un Operario de Producción: fronteras con las áreas relacionadas.

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de iniciar el curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Duración: 40 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 1.600

Curso -Taller:

Desarrollo, transferencia y validación de procesos y productos farmacéuticos Fundamentación: El desarrollo de productos fundamentado en una estrategia de evaluación científico-técnica y análisis de riesgo de acuerdo con las Guías ICH Q8 (R2) e ICH Q9, permite obtener un mayor y más profundo entendimiento del producto y sus procesos asociados, lo que conduce a una producción más robusta y eficiente. Adicional a esta comprensión ampliada también puede revelar oportunidades justificables a nivel científico para proponer formas flexibles de abordar diferentes requisitos regulatorios durante el Ciclo de Vida del producto, de acuerdo con lo definido en el Sistema de Calidad Farmacéutico ICH Q10. Un sólido programa de desarrollo de productos farmacéuticos es prerrequisito para productos de alta calidad y desempeño. Hoy más que nunca somos conscientes de la importancia de diseñar la calidad dentro de los productos y los procesos. La calidad debe ser construida incluyéndola en el diseño. La Calidad a través del Diseño (QbD, Quality by Design), es una estrategia que integra la evaluación científico-técnica y el análisis de riesgo. Esta estrategia integra los aportes de ingeniería para el diseño y control de los procesos en planta piloto, planta industrial, y en los equipos de manufactura; así como de conceptos y aproximaciones fisicoquímicas y matemáticas que sustenten la toma de decisiones, para la validación y liberación del producto. Lo anterior es complementado con los elementos definidos por la FDA en su Guía para la Validación de Procesos de 2011, su impacto en el Ciclo de Vida de los productos farmacéuticos ICH Q10 y la implantación de los aspectos prácticos allí determinados. Quienes deberían asistir: Profesionales y técnicos que se desempeñan en la industria farmacéutica, en las áreas de desarrollo de productos, aseguramiento de calidad e ingeniería.

Auspiciadores:

Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer, comprender y contextualizar la aplicación de las guías ICH Q8, Q9 y Q10 como complemento fundamental de las Buenas Prácticas de Manufactura. Analizar el desarrollo de los conceptos de Calidad a través del Diseño y su impacto en las operaciones de Desarrollo Farmacéutico, Aseguramiento de Calidad y Validación. Identificar los atributos clave de los procesos y los productos para usarlos como fundamento en la validación de procesos. Comprender el uso de diferentes herramientas estadísticas y matemáticas para la validación de procesos. Comprender como usar y aplicar toda la información generada con el fin de reducir los costos de la operación aplicando conceptos regulatorios probados. Metodología: Teorico – Práctica. Exposición y análisis de los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos. Taller para el desarrollo de todos los conceptos matemáticos y estadísticos sobre diseño y validación de productos y procesos. Contenido: 

Como organizar un programa de Calidad a través del Diseño (QbD).

Como traducir los principios y conceptos de QbD descritos en la ICH Q8 (R2) en un programa sistemático de desarrollo de productos y procesos de manufactura.

Como considerar el impacto mutuo de un programa QbD en el sistema de


Taller: Desarrollo, transferencia y validación de procesos y productos farmacéuticos

calidad farmacéutico ICH Q10.

Como determinar las especificaciones de un producto, su fundamento en la ICH Q6 y FDA CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls).

Como hacer la transferencia de tecnología desde el laboratorio de ensayos, hacia planta piloto y la planta industrial.

Como identificar Atributos Críticos de Calidad (ACC) y Parámetros Críticos de Proceso (PCP). Su relación con los Atributos de los Componentes.

Como gestionar un programa de control de cambios efectivo para mantener el estado de validación.

Como implementar elementos de validación de procesos de acuerdo con las guías de la FDA.

Como identificar oportunidades para proponer estrategias de cumplimiento regulatorio flexible.

Como establecer niveles de criticidad.

Como desarrollar y validar procesos de manufactura:

 Descripción conceptual y matemática del espacio de diseño.  Validación de procesos aplicando el diseño experimental (DoE).  Determinación y justificación del número de lotes de validación. 

Como aplicar el mejoramiento continuo cuando se ha usado la Calidad a través del Diseño (QbD) en el desarrollo de productos.

Como establecer control.

una

estrategia

de

Como introducir la liberación en tiempo real y la liberación paramétrica.

Como medir el desempeño de los procesos y establecer un programa de verificación continua.

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Código SENCE: 1237921900 Duración: 24 horas / Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 720

Curso:

Control Estadístico de Procesos y su aplicación en las industrias reguladas por las Buenas Prácticas Fundamentación: En cada etapa de la fabricación de un producto, se encuentran variables que controladas dentro de un rango definido, aseguran la entrega de un producto que cumple con sus atributos de calidad. Conozca las herramientas estadísticas que le permitirán saber si sus procesos están bajo control y las estrategias asociadas para establecer parámetros de proceso confiables en cada etapa de fabricación con el fin de reducir costos de análisis fuera de línea y asegurar que siempre se está entregando un producto que cumple con sus especificaciones de calidad. Vea como el Control Estadístico de Procesos es el complemento perfecto de un programa de validación de procesos y el sustento de un sistema de liberación paramétrica.

Quienes deberían asistir: Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, Aseguramiento de Calidad, Producción y Control de Calidad.

Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer y comprender y los principios fundamentales del Control Estadístico de Proceso Conocer herramientas estadísticas Desarrollar Cartas de Capacidad de Proceso.

Control

de

Control

y

Metodología: Teórico – Práctica. Exposición y análisis de los aspectos teóricos. Taller para el desarrollo de Cartas de Control y Capacidad de Proceso.

Contenido: 1. Control Estadístico en Proceso  Contextualización – ilustración  Principios básicos  Límites de control  Subgrupos  Fases del control de cartas  Aplicación de procesos estadísticos

2. Análisis Estadístico.  Herramientas estadísticas empleadas y pérdidas de control más representativas  Técnicas estadísticas de control univariadas  Técnicas estadísticas de control multivariadas 3. Cartas de Control  Cartas para variables  Promedios y rangos  Bases estadísticas  Interpretación  Efecto de normalización  Características de funcionamiento  Promedios y desviaciones  Construcción de las cartas  Tamaño de muestra  Medianas  Individuales  Cartas por atributos  p  np  c  u 4. Capacidad de Proceso  Índices de Capacidad de Proceso

Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos traigan consigo computador portatil o tablet con Excel.

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com

Auspiciadores:


Duración: 20 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 800

Curso: Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación sólidas Fundamentación: Las formas de presentación sólidas son las más empleadas dentro de la industria farmacéutica, puesto que presentan una serie de ventajas frente a los otros sistemas de entrega del fármaco o ingrediente farmacéutico activo (IFA). Este sistema permite lograr un gran abanico de procesos de liberación, que van desde los sistemas de liberación inmediata (IR) hasta los de liberación modificada (MR), bien sean de tipo retardado, repetido, prolongado o sostenido. También permite el enmascarar sensaciones organolépticas desagradables y aislar las incompatibilidades que se pueden presentar entre diversos IFAs o entre éstos y algunos auxiliares de formulación e incluso con el envase; otra gran ventaja es que la estabilidad se ve favorecida, por la reducida cantidad de agua residual y por la forma como puede ser protegida de la humedad ambiental. En el presente curso se tratarán los diferentes aspectos fisicoquímicos relacionados con la selección de los auxiliares de formulación, el tipo de forma sólida y el proceso de manufactura a utilizar. Quienes deberían asistir: Profesionales que se desempeñan en: Las áreas de investigación y desarrollo, aseguramiento de calidad y producción en la industria Farmacéutica; también en las oficinas de la Autoridad Sanitaria. Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Enfocar de forma racional el diseño y desarrollo de formas farmacéuticas sólidas, fundamentándose en las propiedades fisicoquímicas y farmacotécnicas de los componentes y en los requerimientos de la formulación para adecuarse al proceso productivo. Diseñar y desarrollar el producto, construyendo la calidad y la estabilidad del mismo.

Auspiciadores:

Metodología: Teórico – Práctica. Exposición y análisis de los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos. Taller y desarrollo de ejercicios de aplicación práctica, además estrategia de análisis de casos reales, buscando solución a problemas frecuentes. Contenido: 1. Orígenes y evolución del sistema de entrega sólido.  Clasificación de los sistemas de dosificación sólidos.  Ventajas y desventajas de este sistema de entrega. 2. La solubilidad y la disolución de un sólido.  Propiedades de los sistemas cristalinos y de los amorfos, relación con la velocidad de disolución.  La formación de Eutécticos.  Las soluciones sólidas.  Las soluciones solidificadas.  Los complejos.  El efecto cosoluto. 3. Tamaño y distribución de tamaño de partícula.  Forma y distribución de formas de partículas.  Coeficientes de forma.  La Voluminosidad y la fluidez de un sólido, factores que la determinan.  La Compresibilidad de un sólido.  Liberación y disolución de un Ingrediente Farmacéutico Activo a partir de un sistema de entrega sólido. 4. Definición y alcance de las diferentes actividades conducentes a la obtención de un medicamento en forma sólida.  Estudios de compatibilidad: DRx, DRIFT, TGA, DTS.  Diseños Estadísticos Experimentales, para selección de componentes y concentraciones más convenientes de los mismos.  Concepto de escalonamiento y parámetros operacionales.


Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación sólidas

5. Aplicación de los conceptos adquiridos al diseño y formulación de este tipo de productos.  Procesos que involucran fluidez, compactabilidad, etc.  Diferentes procesos de granulación, ventajas y desventajas.  Diferentes procesos de compresión, ventajas y desventajas.  6. Fundamentos de los ensayos de disolución y liberación, los diferentes tipos de aparatos utilizados para formas sólidas, ventajas, desventajas.  La importancia de la Similitud y diferencia de los perfiles de disolución y liberación.

Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y la aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos lleven consigo computador portátil o tablet con Excel y calculadora cientifica. Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Duración: 20 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 800

Curso: Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación en solución Fundamentación:

Diseñar y desarrollar el producto, construyendo la calidad y la estabilidad del mismo.

2. Concepto de solubilidad, aspectos fisicoquímicos de la disolución de un sólido en un líquido y de un líquido en un líquido.  Importancia de la relación estructura química-solubilidad, efecto del dieléctrico, del pH, y de la fuerza iónica en la disolución.  El efecto de la formación de complejos y el efecto cosoluto.  La Solubilización por tensioactivos. 3. Propiedades organolépticas y su modificación (saborización, coloración y aromatización).  Comportamiento reológico.  Viscosidad.  Osmoticidad.  índice de refracción.  Preservación.  Estabilidad (Física, Química, Microbiológica). 4. Definición y alcance de las diferentes actividades conducentes a la obtención de un medicamento en forma líquida tipo solución.  Estudios de compatibilidad: DRx, DRIFT, TGA, DTS.  Diseños Estadísticos Experimentales, para selección de componentes y concentraciones más convenientes de los mismos.  Concepto de escalonamiento y parámetros operacionales. 5. Soluciones de aplicación tópica, de administración oral, nasal ótica y oftálmica y otras. 6. Soluciones no estériles, estériles con y sin esterilización terminal. 7. Disolución, mezclado, filtración, esterilización, envasado..

Metodología: Teórico – Práctica.

Nota para los participantes:

Exposición y análisis de los aspectos teóricos, discusión por grupos de los artículos entregados para enriquecer los conocimientos.

Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos lleven consigo computador portátil o tablet con Excel y calculadora cientifica.

Taller y desarrollo de ejercicios de aplicación práctica, además estrategia de análisis de casos reales, buscando solución a problemas frecuentes.

Importante: Este curso está previsto hasta para

Las soluciones, son los sistemas utilizados para la administración parenteral de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), especialmente cuando se trata del suministro por vía intravenosa, con los que se logra un efecto prácticamente inmediato, que permite estabilizar al paciente, para luego continuar la terapia con un sistema más fácilmente administrable. Sin embargo en solución, los sistemas son mucho menos estables y es fundamental conocer y aplicar una serie de conocimientos que permita lograr soluciones no solo estables físicamente, sino también química y microbiológicamente estables, de manera que se pueda garantizar su seguridad y eficacia.

Quienes deberían asistir: Profesionales que se desempeñan en las áreas de investigación y desarrollo, aseguramiento de calidad, producción en la industria Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad Sanitaria.

Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Aplicar el diseño racional de una forma farmacéutica en solución, que tenga en cuenta los aspectos fisicoquímicos del sistema, como los aspectos farmacotécnicos del mismo, pasando por las etapas de Preformulación, Formulación y Desarrollo.

Contenido: 1. Orígenes y evolución del sistema de entrega solución.  Clasificación de los sistemas de entrega en solución.  Ventajas y desventajas de este sistema de entrega.

30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com

Auspiciadores:


Duración: 20 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 800

Curso:

Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación Heterodispersas (Emulsiones, Suspensiones) Fundamentación: Los sistemas heterodispersos (emulsiones y suspensiones) son formas farmacéuticas muy utilizadas en la industria farmacéutica y cosmética, debido a las ventajas de aplicación que presenta, su aspecto es tan variado que pueden presentarse desde sistemas fluidos, hasta productos semisólidos moldeables. También reúne unas ventajas sobre las formas sólidas y las soluciones, algunas de las que se mencionan a continuación:  Presentan mayor estabilidad química que las soluciones.  Pueden llevar una mayor concentración por dosis que las soluciones.  Se pueden enmascarar más fácilmente las sensaciones organolépticas desagradables.  Se puede lograr una mayor biodisponibilidad frente a las formas sólidas o a las soluciones oleosas.  Permiten lograr sistemas de liberación modificada, que conducen a sostener la acción terapéutica por más tiempo que las soluciones sistemas convencionales.  En el campo de los cosméticos permite manejar la función decorativa en una forma más efectiva y sin causar el manchado de la piel. El presente curso pretende plantear los aspectos fisicoquímicos que determinan el diseño y desarrollo de los sistemas heterodispersos, así como los aspectos farmacotécnicos que se deben tener en cuenta para lograr productos no solamente estables física y químicamente, sino también desde el punto de vista microbiológico y de la funcionalidad del mismo. El planteamiento del curso cubre todos los aspectos del diseño y desarrollo de estos productos, incluidas las etapas de preformulación y formulación. Se efectuará un análisis sistemático de los aspectos comunes de los dos sistemas (suspensiones y emulsiones), así como una presentación particularizada de las características propias de cada uno de ellos.

Auspiciadores:

Quienes deberían asistir: Profesionales que se desempeñan en las áreas de investigación y desarrollo, aseguramiento de calidad, producción en la industria Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad Sanitaria. Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Enfocar racionalmente el diseño y desarrollo de formas farmacéuticas heterodispersas (emulsiones, suspensiones), fundamentándose en las propiedades fisicoquímicas y farmacotécnicas de los componentes y en los requerimientos de la formulación para adecuarse al proceso productivo. Diseñar y desarrollar el producto, construyendo la calidad y la estabilidad del mismo. Metodología: Teórico – Práctica. Exposición y análisis de los aspectos teóricos, discusión por grupos de los artículos entregados para enriquecer los conocimientos. Taller y desarrollo de ejercicios de aplicación práctica, además estrategia de análisis de casos reales, buscando solución a problemas frecuentes Contenido: 1. Orígenes y evolución del sistema de entrega heterodisperso.  Clasificación de los sistemas de dosificación heterodispersos.  Ventajas y desventajas de este sistema de entrega. 2. La solubilidad y la disolución de un sólido.  La relación entre la estructura química y la humectación, el recogimiento, la extensibilidad, el ángulo de contacto interfacial, la solubilidad y el potencial zeta.  La solubilidad y la miscibilidad de un líquido.  La relación entre la estructura química y el recogimiento, la extensibilidad, el ángulo de contacto interfacial, la


Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación Heterodispersas (Emulsiones, Suspensiones)

solubilidad y el potencial zeta del líquido disperso en el líquido dispersante.  La Estabilidad de las suspensiones y las emulsiones y sus manifestaciones de inestabilidad.  Los emulsificantes y los agentes dispersantes como estabilizantes de los sistemas heterodispersos. 3. Importancia del tamaño y distribución de tamaño de partícula/gotícula de los sistemas heterodispersos.  Importancia de la carga exhibida por la fase dispersante.  Sistemas dispersos y floculados.  Reología y viscosidad de los sistemas heterodispersos.  Importancia de las propiedades de la interfase de un sistema heterodisperso, fenómenos de reparto y adsorción. 4. Definición y alcance de las diferentes actividades conducentes a la obtención de un medicamento en forma heterodispersa  Estudios de compatibilidad: DRx, DRIFT, TGA, DTS.  Diseños Estadísticos Experimentales, para selección de componentes y concentraciones más convenientes de los mismos.  Concepto de escalonamiento y parámetros operacionales.

6. Aplicación de los conceptos adquiridos al diseño y formulación de este tipo de productos.  Aspectos fundamentales de los Procesos de manufactura.  Dispersión, Emulsificación, Homogenización, Envase. 7. Formulaciones prototipo y procesos de manufactura asépticos, sin esterilización terminal Nota para los participantes: Para el desarrollo aplicación práctica que los alumnos portátil o tablet cientifica.

adecuado de los talleres y del curso es indispensable lleven consigo computador con Excel y calculadora

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.

5. Aplicación de los conceptos adquiridos al diseño y formulación de este tipo de productos.  Aspectos fundamentales de los Procesos de manufactura.  Dispersión, Humectación, Homogenización, Envase.

Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Curso

Duración: 32 horas / código Sence: Asistencia mínima requerida: 75% Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación. *Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas. Valor de la Inversión: USD 1.120

Formación Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura Fundamentación: Metodología: Teorico – Práctica. Las Auditorías o auto-inspecciones de Calidad son parte esencial para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura; contar con auditores internos capacitados y calificados al interior de su empresa, le permitirá: Conocer de cerca el nivel de cumplimiento de los requisitos regulatorios. Planificar un programa de acciones preventivas y correctivas acorde con sus capacidades reales y fundamentadas en el nivel de riesgo encontrado para cada hallazgo de auditoria. Quienes deberían asistir:

Exposición y análisis de temas para los aspectos teóricos, discusión por grupos de algunos artículos entregados para enriquecer los conocimientos. Taller para el manejo matemático y estadístico de los datos de los ejercicios que corresponden a situaciones prácticas reales. Contenido: I.

Paradigmas  Componentes de un paradigma institucional  Los paradigmas posibilitan y limitan  Reacciones naturales al cambio  ¿Por qué la resistencia al cambio?

Profesionales, técnicos, y personal calificado de las áreas operativas y administrativas de la organización, que deban realizar las auditorías internas o que deseen adquirir conocimientos sobre el tema. Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Actualizar los conocimientos, respecto de los objetivos, procedimientos, y herramientas de los distintos tipos de auditorías internas.

Adquirir las habilidades y competencias para realizar auditorías internas o de segunda parte.

   II.

Planificar, desarrollar y articular programas y actividades que promuevan la ejecución y puesta en marcha de un Sistema de Gestión de Calidad y Mejora Continua.

Elaborar un Programa de acciones preventivas y correctivas (CAPA), que le permitirá dar seguimiento a las situaciones de auditoría encontradas.

Personalidad de un Auditor.      

Priorizar los hallazgos de auditoria fundamentado en un análisis de riesgo.

 III.

¿Cuál es el peligro de los paradigmas? ¿Quiénes están más proclives al cambio de paradigmas? Creadores, pioneros y colonos de paradigmas Determinismo genético Determinismo psíquico Determinismo ambiental

Diplomático Profesor Detective Campeón ¿Nace o se hace? Características y cualidades de un auditor Selección de auditores

Inspección fundamentada en Sistemas.  

Sistema de Calidad Sistema de Instalaciones y


Curso Formación Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura

Equipos.        

 IV.

V.

Sistema de Materiales Sistema de Producción Sistema de Envase y Empaque Sistema de Controles de Laboratorio Opciones de Inspección ¿Cuándo realizar auditorías? Taller: Inspección fundamentada en Sistemas Índices patrones de falla 1. Sistema de Calidad 2. Sistema de Instalaciones y Equipos 3. Sistema de Materiales 4. Sistema de Producción 5. Sistema de envase y empaque 6. Sistema de controles de laboratorio Taller: Patrones de Falla.

Planeación de una Auditoría.  Conceptos  ¿Por qué realizar una auditoría de calidad?  Gestión de Auditoría  Tipos de Auditoría  Etapas para realizar una auditoria  Preparación y Programa de Auditoría  Establecimiento e implementación de un programa de Auditoría  Seguimiento y revisión del Programa de Auditoría  Selección de Auditores y Equipo Auditor  Taller: Desarrollo de un Plan de Auditoría  Listas de Verificación  Características de las listas de verificación  Taller: Desarrollo de listas de verificación. Realización de una Auditoría.               

                          VI.

Taller: Preguntas Durante la entrevista Problemas durante la entrevista Análisis y clasificación de la información Problemas comunes durante la auditoría Reunión de cierre El informe, características y presentación de datos Datos Gráficas Gráficas de líneas Gráficas de pastel Cartas Cartas de Pareto Cartas de Control Histogramas y distribuciones de frecuencia Representación de procesos Diagramas de flujo y mapas de procesos Diagramas de árbol Diagramas causa – efecto Capacidad de proceso Análisis de patrones y tendencias Matrices Sistemas de datos Análisis de causas de origen Formas de encontrar causas de origen Estadística descriptiva

Clasificación de una Auditoría.  Programa de acciones correctivas y preventivas  (Capa)  Conceptos  Método  Niveles de Criticidad  Ponderación Defectos  Priorización de No Conformidades

Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas.

Reuniones, Comunicaciones y La empresa se reserva: El derecho a cambiar el Visitas a Instalaciones. relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas Métodos de auditoría aplicables de ejecución o suspender un curso, en caso de no Realizando la Auditoría…in situ contar con el grupo mínimo o por razones de Agenda de la Reunión de Apertura fuerza mayor. Filtro c & c Contaminación Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la Confusión inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles Antes de tocar a la puerta de anticipación de lo contario, se procederá a Visita a la planta cobrar el 50% del valor del curso. Criticidad del producto Niveles de protección de un producto ¿Cómo encuentra evidencia un auditor? Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE Taller: Trazabilidad con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor La entrevista información sobre este curso comunicarse con Clase de preguntas capacitaciones@tecnyca.net o capacitaciones@tecnyca.com


Portafolio de Cursos Abiertos 2014, Tecnyca Chile  
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