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ISSN 1692 - 4991 / Julio 2011

Edición 18

La revista de química útil

Las bases de la

Innovación Los pasos de la

Metrología en Colombia Patrones y materiales de

Referencia


Kits Rápidos, directos y simples.

Edición

Julio Los pasos de la

Metrología en Colombia Pág.5 Patrones y material de

Referencia

Pág.9

Las bases de la

Innovación Pág.14

Confirmación metrológica

en el Laboratorio Químico Pág.19

mEq: la revista de química útil, es una publicación de distribución gratuita en la cual encontrará notas analíticas de interés y novedades acerca de productos y servicios de la industria química. Edición: Mol Labs Ltda. Web: www.mollabs.com Email: meq@mollabs.com Impresión: Instituto San Pablo Apóstol (Pbx: 2027 919)

Nueva

CIÓN A T N E S E R P

Facilitan el trabajo de análisis en áreas diferentes al laboratorio, como planta y campo, donde suelen utilizarse como método de medida con suficiente precisión y exactitud para verificar si una muestra cumple o no una especificación reglamentaria.

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Kits para análisis

Mol Labs:

calidad y confianza

Un Kit para análisis de Mol Labs es la presentación de un método analítico validado según una norma internacional que facilita la medida semicuantitativa, en graduaciones con pasos largos, de un determinado analito en una matriz específica. Las sencillas instrucciones operativas facilitan que alguien sin mayor entrenamiento obtenga un resultado de medida de manera inmediata, directa. La tabla 1 ilustra los resultados obtenidos: tendencia central e incertidumbres mayores a las obtenidas en análisis de laboratorio.

3

También se hace evidente que la mayor ventaja se obtiene al seleccionar el kit para ajustar el compromiso entre rango y graduación del kit.

Tabla 1. Resultados de análisis en pruebas interlaboratorios, para aguas potables, con kits ANALITO

VALORES Asignado

2u

Medido

+/-

Rango

Alcalinidad mg CaCO3 / L

15,0 203

1,5 11,6

1.5 200

5 12

0 a 500 0 a 1000

Cloruros mg Cl / L

70,8 257

6,9 22,6

70 250

2,5 24

0 a 100 50 a 1000

Calcio mg Ca 2+ / L

12,7 70,8

1,2 5,6

13 70

1 5

0 a 50 0 a 500

Dureza mg CaCO3 / L

93,3 330

6,2 22

90 50

5 50

0 a 200 100 a 2000

* 2u : incertidumbre expandida, medida en el interlaboratorios; +/-, graduación del kit.


Los pasos de la

metrología en

Colombia

El Depar tamento Nacional de Planeación, el Ministerio de Comercio y Turismo, la Unión Europea y la superintendencia de industria y comercio trabajan desde hace algún tiempo en sentar las bases para que la metrología Colombiana alcance el nivel internacional. Han identificado la necesidad de una ley de metrología, en la cual trabajan junto con la Presidencia de la República; de un Instituto Nacional de Metrología que represente al país en el ámbito internacional y sirva como autoridad interna, y de una red de metrología que facilite la comunicación entre las diversas entidades responsables y/o dedicadas a la metrología científica, legal e industrial. El objetivo de las organizaciones internacionales de metrología y de sus acuerdos de reconocimiento mutuo, es proporcionarle a los gobiernos y a terceros, una base técnica segura para acuerdos más extensos relacionados con el comercio internacional y con los asuntos comerciales y regulatorios. La intención es eliminar las barreras técnicas al comercio para los gobiernos que firman los acuerdos internacionales que involucran intercambios de productos y servicios. Esto se logra porque esos acuerdos establecen las equivalencias de los patrones nacionales de medición utilizadas por los institutos nacionales de metrología a la vez que consiguen el reconocimiento mutuo a certificados de calibración y medición que ellos emiten.

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La mediación de un Instituto Nacional de Metrología, participante del acuerdo, otorga un reconocimiento internacional a las mediciones realizadas por los laboratorios acreditados de calibración y ensayos, mediante la demostración de trazabilidad competente de sus medidas a los patrones o materiales de referencia aceptados por el respectivo Instituto Nacional de Metrología.

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Colombia no es miembro de ninguna de las tres grandes organizaciones internacionales de metrología científica, legal o química: No ha ingresado a la convención del metro (CGPM), ni al Bureau International des Poids et Mesures (BIPM-Francia); y tampoco a la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML). (Significa que no es oficial, a nivel internacional, que en Colombia se utilice el sistema internacional de unidades). Al no contar con laboratorios oficiales en metrología química, tampoco está en condiciones de acceder a organizaciones como la Asociación de Oficiales de Química Analítica (AOAC); el Comité Europeo en Química Analítica (EURACHEM); o la entidad de Cooperación de Trazabilidad Internacional en Química Analítica (CITAC). Además de ese instituto, se requiere elaborar un marco legal para el desarrollo de la metrología que regule, establezca y actualice los principios generales para la organización y régimen jurídico de la actividad metrológica en el país. Por medio de esa Ley se deben definir los lineamientos y requerimientos sobre la fabricación, reparación y verificación de instrumentos para medir, las cualidades de los instrumentos de medida, el sometimiento a controles metrológicos, las competencias de los distintos actores en la cadena , las funciones de las oficinas encargadas y la obligatoriedad de las mediciones que estén enmarcadas en una transacción económica. (De hecho, la Ley de metrología debe crear el Instituto Nacional de Metrología).


La construcción de una red nacional de metrología está siendo promovida desde el programa de asistencia técnica al comercio, del Ministerio de Comercio y Turismo, con patrocinio parcial y apoyo técnico de la Unión Europea. Se han realizado dos seminarios con par ticipación de exper tos internacionales, entidades del Estado y algunas empresas relacionadas con la metrología industrial, pero es notorio que aún falta la comunicación que conduce a la educación y al reconocimiento de la necesidad de par te de los laboratorios, que al final siempre estarán involucrados. La red nacional de metrología es (será) una asociación no gubernamental de laboratorios, que puede crecer antes de que existan un marco legal y un Instituto Nacional de Metrología; incluso, puede servir como grupo de presión para contribuir en la urgente tarea de crearlos.

El fortalecimiento del Sistema Metrológico Nacional es un instrumento indispensable en un entorno más complejo de competencia y en los procesos de inserción en los mercados internacionales. No sólo porque la industria nacional debe demostrar ante los demandantes externos que satisface los criterios particulares de esos mercados y de esa forma facilitar el comercio, mejorar la competitividad, promover el desarrollo de la ciencia y la tecnología; sino porque el país debe estar en la capacidad de verificar las cualidades de los productos que ingresan y así proteger al consumidor, la vida, la salud y el medio ambiente.

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(1) DNP: “Creacion del instituto nacional de Metrologia (“INM”); Estudio de Necesidad y Red Institucional -Preliminar- Abril de 2011. Consultado en Junio de 2011 en http://www.dnp. gov.co/PORTALWEB/LinkClick.aspx?fileticket=yxjz be96PEY%3d&tabid=1274 (2) Metrología: la ciencia de las medidas, boletín de prensa DNP para el 20 de mayo de 2011 (día internacional de la metrología) Consultado en Junio de 2011 en http://www.dnp.gov.co/ PORTALWEB/LinkClick.aspx?fileticket=R1Tjd5Gj9 BI%3D&tabid=1157 (3) DNP: Análisis institucional del sistema Nacional de calidad en Colombia, Consultado en Junio de 2011 http://www.mincomercio. gov.co/econtent/documentos/Regulacion/ AnalisisInstitucionalSistemaNal.pdf ( 4 ) A s i s t e n c i a t é c n i ca a l co m e rc i o, s e consultaron todas las subpestañas relacionadas con el tema laboratorios: http://w w w. asistenciatecnicaalcomercio.gov.co/seccion1. php?id=9&id2=142


Patrones y materiales de

referencia

Este artículo trata de la diferencia entre patrones y materiales de referencia. Intenta aclarar los términos definidos por el vocabulario internacional de metrología (1), en particular en su aplicación a medidas químicas.

El vocabulario internacional de metrología 2008 define varios tipos de patrones. Por conveniencia en la explicación, aquí se presentan en orden inverso:

5.5 patrón secundario de medida: patrón establecido por medio de una calibración respecto a un patrón primario de una magnitud de la misma naturaleza. 5.4 patrón primario de medida: patrón

establecido mediante un procedimiento de medida primario o creado como un objeto elegido por convenio. El biftalato de potasio ha sido reconocido “desde siempre” como un “patrón primario”. Fue Kholtoff, hacia 1930 (2), quien encontró que el biftalato es una sustancia estable, fácil de sintetizar, purificar, almacenar y secar, con base en la cual se pueden realizar medidas acido-base repetibles. Y lo denominó patrón primario. De hecho, definió unas pocas sustancias, con características similares, como patrones primarios para usos diversos en la química analítica: Tabla 1.

El mismo Kholtoff reconoció que “sus” patrones primarios adolecen de bajo peso molecular. Que sean sustancias simples, es el precio a pagar para conseguir que sean suficientemente estables. Con el tiempo se han conseguido identificar otras sustancias que sirven como patrón primario, y se han eliminado algunas otras, pero en general, el peso molecular sigue siendo una limitación. Sin embargo, el gran alcance de estos patrones primarios ha sido el de soportar la definición de cantidad de sustancia, pues 204.22 g de biftalato contienen, con exactitud y precisión aceptables, el número de Avogadro de moléculas. Es decir, han representado un mol de sustancia.

9


En la actualidad, los patrones primarios se preparan desde reactivos de laboratorio de alta pureza, para garantizar muy bajos contenidos de impurezas, y se certifican mediante procedimientos de medida primarios. Como se puede apreciar en la tabla, siguen siendo pocos, y básicamente los mismos. Conviene precisar una definición del vocabulario internacional de metrología:

5.1 patrón de medida: realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia. La “realización” física de un mol de sustancia no existe. No hay, en un museo o un depósito, un mol de sustancia, como sí existe un kilogramo.

La realización de la definición de una magnitud sucede para unas pocas magnitudes físicas e incluso, tiende a desaparecer, para hacerse abstracta, pero de mayor precisión: el metro es la distancia atravesada por la luz en el vacío en 1/299.792.458 partes de un segundo (17º CGPM, con una incertidumbre de 0,1 nm) y el kilogramo, más bien pronto que tarde, será definido con base en el número de Arrhenius o en la constante de Planck. En resumen, existen patrones “realizables” para medidas físicas; para medidas químicas, no existen.

Tabla 1. Patrones primarios ANÁLISIS 10

SUSTANCIA

MASA MOLECULAR g / mol

KHOLTOFF

NIST

Acido Base

Potasio biftalato

200,4

SRM 667 e

Acido Base

Sodio carbonato

106,0

SRM 351 a

Redox

Sodio oxalato

134,0

SRM 8040

Redox

Potasio dicromato

294,185

SRM 136 f

Complexometria

Zn

65,38

Complexometria

Calcio carbonato

100,09

SRM 919 b

Argentometría

Sodio cloruro

58,44

SRM 915 b

Humedad (KF)

Sodio tartrato dihidrato

230,082

Humedad (KF)

Humedad en metanol, 325 mg/Kg

El vocabulario internacional de metrología 2008 también define materiales de referencia:

5.13 material de referencia: material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas. NOTA 6: En una medición dada, un material de referencia puede utilizarse únicamente para calibración o para el aseguramiento de la calidad.

-o-

SRM 683

-oSRM 8510

NOTA 7: Dentro de las especificaciones de un material de referencia conviene incluir su trazabilidad, su origen y el proceso seguido.

5.14 material de referencia certificado: material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos.


Los materiales de referencia existen porque, para muchas sustancias con pesos moleculares medios y altos, por ejemplo, por encima de 500 Dalton, no existe la posibilidad de medir la cantidad de sustancia (moles) con trazabilidad a patrones primarios. Así, ha sido necesario introducir estos materiales para medir cantidad de sustancia mediante acuerdo entre laboratorios. El procedimiento válido para la preparación de materiales de referencia certificados para medidas químicas (existen otros, para medidas físicas) cubre las definiciones en cuanto a documentar homogeneidad, estabilidad, aptitud para un uso previsto, propiedades especificadas, trazabilidad asociada, incertidumbre medida y valor por convención. La incertidumbre medida y el valor por convención son el resultado del tratamiento estadístico de medidas en diferentes laboratorios que han demostrado competencia para la medición particular. (Por lo menos, acreditados ISO 17025).

Al tratarse de acuerdos o “por convención”, los productores de materiales de referencia deben acreditar que cumplen unas indicaciones acordadas en la Guía ISO 34, o en las guías de la serie ISO 30, que garantizan el cumplimiento de unas condiciones fundamentales de preparación y certificación de dichos materiales. Es así como, entidades tan respetables como la United States Pharmacopeia, USP, que hasta hace poco producía sus materiales de referencia como entidad rectora, ha iniciado la producción de esos materiales de referencia con participación de varias entidades en la realización de las medidas necesarias. Acorde al hecho de que la medición de analitos originados en diferentes muestras inorgánicas, de alimentos, ambientales, biológicas etc, adolece de las diferencias naturales en matrices y procedimientos de preparación de la muestra, los listados de materiales de referencia son enormes y tienden a crecer, para cubrir las necesidades particulares de los diferentes usuarios de las medidas. El resultado es concreto: los patrones primarios permiten trazabilidad a las unidades internacionales y, por el mismo camino, permiten obtener valores verdaderos en medidas químicas. Los materiales de referencia permiten trazar las medidas químicas a valores aceptados por convención, o por acuerdo entre usuarios enfoques particulares. Pocos patrones primarios, muchos materiales de referencia.

Bibliografía (1) VIM 2008 en español y su corrección de mayo de 2010. Pueden descargarse de www.mollabs.com/documentos. (2) I.M. Kolthoff : “Textbook of quantitative inorganic análisis” Mc Millan 1936. (3) NIST, en http://www.nist.gov/srm; consultado en Junio de 2011.

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Las bases de la

innovación Camilo D‘Aleman, Mol Labs

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En una definición simplificada, innovación es la creación o modificación de un producto, y su introducción en un mercado. Es decir, la innovación tiene dos aspectos: el de ingeniar algo, y el de introducirlo y difundirlo en un mercado para que la gente pueda disfrutarlo. Un aspecto esencial de la innovación es su aplicación exitosa de forma comercial. La innovación exige la conciencia y el equilibrio para conducir las ideas desde el imaginario hasta su realización como hecho comercial que aporta comodidad y/o calidad de vida. Con mayor amplitud, el término innovación aplica a la mejora parcial o sustancial de alguna de las actividades empresariales de una compañía activa, en funcionamiento. La innovación puede estar involucrada en cualquiera de los aspectos relacionados con la introducción de un producto, servicio, o procesos nuevos o modificados; en los métodos de comercialización u organización, en las prácticas internas de la empresa, en la organización del lugar de trabajo y hasta las relaciones exteriores.

El origen La innovación es un concepto social, lo nuevo o modificado existe porque una comunidad lo delimita como tal. De hecho, lo novedoso o innovador rompe, en algún grado y momento, el conjunto de reglas objetivas (escritas) y/o tácitas, establecidas por la comunidad para la convivencia en su propio contexto. La innovación es producto de las presiones hacia el cambio, ejercidas por otras comunidades con paradigmas diferentes, pero en especial, es producto de la incomodidad interna frente a situaciones con particulares deficiencias. La identificación de las situaciones deficientes y la incomodidad causada inspiran cambios y, al ajustar hacia una nueva comodidad, crean valor. Para efectos prácticos conviene ampliar el concepto de incomodidad real, vivida, hasta la identificación de un disgusto potencial o una mejora por costo o placer, incluso si esa mejora es subjetiva. Es decir, muchas ideas innovadoras pueden ser del gusto del ingenioso para


disgusto de otro (ingenioso o no). A lo largo de este texto se identifica la incomodidad con el origen (abstracto) de una idea, no relacionado con una incomodidad física concreta. En una comunidad, muchas personas pueden sentirse incómodas frente a algunas situaciones, pero existen menos emprendedores con ánimo de proponer el cambio y aún menos organizaciones capaces de introducir con éxito la innovación. El emprendedor es una persona de mirada aguda, que identifica la posibilidad de un cambio, pero requiere de una organización competente para hacer de la idea un éxito comercial (Si, se repite que sin éxito comercial, la innovación no existe, o es como si no hubiera existido).

Investigación, desarrollo e innovación. Entre los factores externos determinantes del cambio están los avances científicos y tecnológicos pero, mientras la investigación encuentra el conocimiento y la tecnología lo hace aplicable, es la innovación quien lleva el conocimiento al mercado y consigue agregar valor. El resumen es de tiempos: en su gran mayoría, la innovación utiliza conocimiento conocido y lo aplica a corto plazo, mientras que la tecnología, con el desarrollo de nuevos productos, tarda un poco más y la investigación acumula conocimiento que algún día puede convertirse en tecnología e innovación. Sólo las más grandes multinacionales integran Investigación, desarrollo e innovación. En general, las empresas pequeñas y medianas realizan innovaciones prontas y directas con su saber técnico muy especializado y su enorme conocimiento del mercado.

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Las ideas innovadoras Está claro que la innovación comienza con una idea: identificar una incomodidad y permitir que el hecho dispare el ingenio hasta encontrar una idea. Sin embargo, además de decir que se trata de una parte de la acción humana de producir conocimiento, no hay una idea clara de cómo sucede, de cómo llegan las nuevas ideas al cerebro humano. Puede que el encontrar ideas resulte incomprensible, pero, por fortuna se puede ayudar. Está claro que para encontrar incomodidades conviene la inmersión en el contexto, aunque algunas veces una mirada fresca o ajena también ilumina, en particular cuando permite aplicar patrones ajenos para resolver problemas.


Las ideas comienzan siendo una hipótesis incompleta, que requiere de un esfuerzo para redondear… para ajustar la idea hacia la superación de la incomodidad y hacia el ajuste a un nuevo paradigma o patrón. Entre las ayudas, algunos autores proponen herramientas de calidad como 5W2H (what, where,…), proponer mapas conceptuales o establecer relaciones. Es casi seguro que, de alguna forma instintiva o educada, cada persona utilice alguna o varias de esas herramientas, pero, su utilización consciente, personal o en grupo, no necesariamente conduce a buenas ideas, novedosas y factibles. Es por ello que los ingeniosos de las buenas ideas son escasos y aparecen personas con una buena idea, una única idea que, con suerte, les ilumina toda su existencia.

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Los prototipos Los prototipos pueden ser físicos tridimensionales y sólidos, o físicos bidimensionales, gráficos a mano alzada, visuales por computador en un programa de presentaciones, o descripciones con palabras, simulaciones simples como en una hoja de cálculo, o más elaboradas con programación propia, hasta poder ser ecuaciones matemáticas simples o no tan simples. En todo caso, son de tanta importancia como la idea original, porque comunican la idea. Son el inicio de la socialización. Un buen prototipo consigue ideas complementarias y alternativas, puede acarrear a ajustes o a cambios concretos hacia un nuevo prototipo, incluso a encontrar errores evidentes que impliquen descartar la idea, lo cierto es que generan el proceso de prueba y error que constituye el mejor mecanismo de evolución y diseño que conduce a una idea hacia el mercado. La comunicación y la socialización del prototipo necesitan de diferentes niveles de presentación y complejidad. Ensayar los prototipos en múltiples pruebas privadas consigue que la idea gane en prestancia, y quienes la presentan, en conocimiento de los detalles que la conforman; en particular


de algunos no previstos. En todos los caos es posible establecer relaciones no previstas inicialmente. Los prototipos finales pueden ser utilizados en estudios de factibilidad comercial, que contribuyen definitivamente al éxito: convertir la idea en innovación

Usabilidad o prueba de mercado

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En el uso real, que llega tras la primera impresión, son de importancia la eficiencia, en cuanto el ingenio proporcione comodidad sin largas esperas, sin darle vueltas al proceso, la facilidad de aprendizaje y acostumbramiento al nuevo ingenio y la certidumbre de que la comodidad esperada siempre será… cómoda. Aunque estas siete características parecen abstractas en su definición, al encontrar un objeto o servicio nuevo, tanto quien lo propone como el usuario concretan con facilidad su valoración. Las siete características de los nuevos ingenios permiten definir indicadores de satisfacción del cliente, que son el medio concreto para apuntar al éxito y a futuras modificaciones para la mejora.

La comprensión equivocada, o el uso no establecido de objetos y/o servicios novedosos es el mayor enemigo de la creatividad y la innovación. Al llegar al mercado, las personas utilizan las cosas de acuerdo con lo que les indican sus paradigmas tradicionales y muchas veces consiguen hacer fracasar las buenas ideas. Así que es indispensable que lo nuevo sea identificado, que la utilidad sea descrita e incluso, puede que sea necesario hacer ajustes para evidenciar la forma de utilización y el objetivo de comodidad esperado para el nuevo ingenio que se presenta. De hecho, han de considerarse al menos dos momentos en el conocimiento del nuevo ingenio: El agrado inicial, que hace percibir la innovación presentada como un nuevo estado de agradable comodidad. Para ello requiere que su uso sea intuitivo: al verlo resulta evidente cómo se usará y las ventajas que representa. Pero, el uso intuitivo debe quedar remachado por la facilidad de uso, lo que en tecnologías de la información se denomina una interfase amigable con el usuario. Finalmente, el usuario evaluará más de una vez si el ingenio aporta la comodidad que él necesita.

(1) http://es.wikipedia.org/wiki/Innovación, consulta a 24 06 2011. (2) http://www.uigarden.net/english/toward-a-model-ofinnovation, consulta a 24 06 2011. (3) http://www.uigarden.net/english/what-comes-afterusability, consulta a 24 06 2011.


Confirmación metrológica

en el laboratorio

químico

La norma ISO 17025, en sus numerales 5, indica que al realizar una medición el equipo de medida debe estar identificado, ubicado en un lugar definido y con sus instrucciones de manejo. Para el aseguramiento de la calidad de esas medidas, el usuario está comprometido a verificar la conformidad del equipo frente a sus especificaciones, así como el correcto estado de mantenimiento y calibración. La norma ISO 10012, establece los requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición, que incluyen la confirmación metrológica: “el conjunto de operaciones requeridas para asegurar que un elemento del equipo de medición este conforme con los requisitos para el uso intencionado”. El procedimiento de confirmación metrológica incluye la calibración relacionada con todas las medidas realizadas por el equipo: en el caso de un cromatógrafo de gases, se incluyen temperaturas de partes y flujos de gases en los diferentes componentes, así como una prueba de tiempos de retención y áreas

medidas bajo la curva con un patrón de hidrocarburos lineales. Calibración diferente a la que aplica a las medidas químicas, bien precisada por la definición del vocabulario internacional de metrología VIM 2008: Calibración: operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. La confirmación metrológica garantiza que las propiedades físicas, mediante las cuales se controla el equipo, se ajustan a sus especificaciones; la calibración permite establecer una referencia lineal frente a patrones, o materiales de referencia, que conduce a medir cantidad de sustancia.

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Las buenas

prácticas Por supuesto, asegurar que el equipo de medida funciona correctamente es una condición para obtener medidas de calidad. Las buenas prácticas de laboratorio indican que es mandatorio documentar: • Una “cualificación de la instalación” que registra las condiciones de instalación de los equipos, con especial cuidado en el seguimiento de las propuestas por la norma y por el fabricante del equipo. • Una “cualificación de la operación” que puede incluir limpieza, pero trata del ajuste del equipo para su adecuado funcionamiento, y de un registro final de resultados que se ajusten a las especificaciones de incertidumbre de medida, trabajo que suele ser realizado por los representantes de marca, con patrones específicos.

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• Una “cualificación del desempeño” que registra la utilización del equipo por personal de laboratorio, con patrones, y asegura que los resultados se ajustan a las especificaciones de incertidumbre de medida para el equipo en cuestión.

Como es usual en las buenas prácticas de laboratorio, los documentos son responsabilidad de dos personas, “pares” de trabajo. En el caso de las cualificaciones, suelen ser uno interno, quizá encargado de metrología y otro externo, que suele ser el proveedor del equipo. Más allá de la puesta en marcha de un equipo nuevo, las buenas prácticas de laboratorio y la norma ISO 17025 llegan hasta indicar la necesidad de documentar y programar acciones como limpieza (interna), ajuste, mantenimiento preventivo y correctivo; informe de inspección e intervalo de confirmación metrológica. Además, la norma ISO 10012 indica que conviene utilizar herramientas estadísticas en el procedimiento de confirmación metrológica, en especial para hacer el seguimiento del estado funcional del equipo. En la práctica los procedimientos pueden ser rápidos y sencillos, una correcta planeación de la primera secuencia de cualificaciones facilita la repetición como una rutina que periodicamente consigue la confirmación metrológica sin tropiezos. El registro, que confirma el estado de confirmación metrológica, puede ser extenso o concreto, existir en papel o en medio magnético, lo que importa es que debe contener los hechos y los datos necesarios. Referencias 1. ISO/IEC 17025:2005 2. ISO/IEC 10012:2003 3. Vocabulario internacional de metrología (VIM), JCGM 200:2008. Consultado en Junio 26 de 2011 de: http:// www.sim-metrologia.org.br/voca_int_metro.pdf 4. OMS Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010. “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos” Consultado en Junio 26 de 2011 de: http://apps.who. int/prequal/info_general/documents/TRS957/TRS957_ annex1_SPANISH.pdf


MATERIALES DE REFERENCIA disponibles

M t ri

le e

21

Materiales de

referencia Farma - Agua - Alimentos

Materiales de referencia Mol Labs producidos bajo estrictos parámetros de calidad, basados en la guía ISO 34:2000 y caracterizados según norma ISO 17043:2010. Como coordinador, Mol Labs utilizará la metodología de la norma ISO 17043 para la preparación de materiales de referencia. Como colaboradores, los laboratorios deberán utilizar métodos analíticos validados según USP para reportar sus resultados de medida. Esta combinación de normas y ensayos, utilizada por la misma USP, permite la preparación de materiales de referencia de calidad internacional.

www.mollabs.com Tel: 4303500 / 4309288


Materiales de

referencia

Preparados y caracterizados según norma ISO 17043:2010 Calidad internacional para validación y control de calidad de medidas analíticas.

22

Materiales de referencia con cerficado e informe de preparación ISO 17043. Trazabilidad a otros materiales de referencia USP o NIST.

Farmacéucos PRINCIPIO ACTIVO

RANGO E INCERTIDUMBRE

TRAZABILIDAD

Acetaminofén

99,43 ± 1,04 %

Patrón USP K0D139

Acetaminofén tabletas

88,75 ± 1,12 %

Patrón USP 09120H

Ampicilina cápsulas

80,74 ± 0,29 %

Patrón USP G1G324

Clorfeniramina maleato

99,89 ± 0,32 %

Patrón USP N0G316

Clorfeniramina maleato tabletas

4,10 ± 0,10 %

Patrón USP J1E187

Guaifenesina

99,74 ± 1,38 %

Patrón USP K1J048

Guaifenesina solución oral

1,64 ± 1,64 %

Patrón USP H1F285

Hidroclorotiazida

99,60 ± 0,67 %

Patrón USP J0G267

Hidroclorotiazida tabletas

25,26 ± 0,58 %

Patrón USP J0F070

Ibuprofeno

89,77 ± 0,91 %

Patrón USP K0J008

Ibuprofeno Tabletas

64,70 ± 0,95 %

Patrón USP H1D317

Norfloxacina tabletas

62,38 ± 0,77 %

Patrón USP K0F080

Trimetoprim

99,79 ± 0,37 %

Patrón USP K0D139

Trimetoprim tabletas

16,60 ± 0,72 %

Patrón USP 09120H


Aguas Agua residual, MG0111: 8 analitos, 500 mL Cobre 7,79 ± 0,25 mg Cu/L Cromo 3,77 ± 0,20 mg Cr/L Magnesio 3,14 ± 0,21 mg Mg/L

Aluminio 1,22 ± 0,06 mg Al/L Arsénico 0,21 ± 0,03 mg As/L Cadmio 56 ± 2 µg Cd/L

Selenio 0,012 ± 0,002 mg Se/L Zinc 5,05 ± 0,25 mg Zn/L

Hierro 580 ± 30 µg Fe/L

Agua potable, MG0211, 1 analito, 300 mL, Agua potable, MG0211, 5 analitos, 500 mL Conductividad Alcalinidad Nitrato

702 ± 5 µS/cm a 25 °C 88,1 ± 1,6 mg CaCO3 /L 7,38 ± 0,42 mg NO3/L

Dureza 116,4 ± 2,3 Cloruros 38,4 ± 1,6

mg CaCO/ L mg Cl- /L 3

Agua potable, MG0311, 5 analitos, 500 mL Calcio disuelto 24,5 ± 2,4 mg CaCO3 /L Magnesio disuelto 4,3 ± 0,2 mg Mg/L Conductividad 519 ± 8 µS/cm a 25 °C

Dureza Sulfatos

82,9 ± 1,5 mg CaCO /L 63,6 ± 4,1 mg SO4 /L3

Agua potable, MG0511, 7 analitos, 500 mL pH 7,00 ± 0,11 Conductividad 404 ± 11 µS/cm a 25 °C

Cloruros 20,5 ± 2,8 mg Cl-/L Fósforo total 43,4 ± 5,4 mg P/L Sólidos totales 329 ± 14 mg/L

Color 32 ± 4 APHA Sulfatos 31,0 ± 4,8 mg SO /L 4

Alimentos Producto cárnico, MA0111, 6 analitos, 80 g Humedad 75,64 ± 0,26 % Cenizas 2,28 ± 0,02 %

Grasa 7,13 ± 0,58 % Proteína cruda 5,51 ± 0,39 %

Cloruros 1,96 ± 0,13 % de NaCl pH 6,35 ± 0,07

Margarina, MA0311, 9 analitos, 250 g Acidez 0,51 ± 0,10 g/100 g de ácido oleico Cloruros 0,73 ± 0,15 g/100 g NaCl Índice de saponificación 201,0 ± 1,0 mg KOH/g Índice de yodo 85,2 ± 6,0 g de yodo/100 g Índice de peróxido 0,81 ± 0,47 mEq de peróxido/kg

Humedad 28,8 ± 1,0 % FAME¨s: Ácido Oléico 17,27 ± 2,25 g /100 g Ácido Linoléico 27,07 ± 4,13 g /100 g Ácido palmítico 12,78 ±3,20 g /100 g

Concentrado animal, MA0810, 5 analitos, 200 g Humedad Cenizas

10,11 ± 0,22 % 4,79 ± 0,10 %

Grasa Fibra

3,63 ± 0,33 % 3,24 ± 0,33 %

Proteína 18,53 ± 0,17 %

Harina de trigo, MA0411, 6 analitos, 400 g Humedad 13,3 ± 1,0 g/100 g Cenizas BS 0,81 ± 0,04 g/100 g

Grasa 1,34 ± 0,13 % BS Proteína total 11,0 ± 0,6 % BS

Gluten seco 8,91 ± 0,81 % (13,5 %) Gluten húmedo 24,20 ± 1,35 %

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Meq18