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Lösungen für das Gesundheitswesen S

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ISSN 2223-1080

3D-Druck-Verfahren

14 | Kardiologie Szintigrafie statt Herzkatheter-Untersuchung © AA+W – stock.adobe.com

Österreichische Post AG, MZ09Z038040M MEDMEDIA Verlag, Seidengasse 9/top 1.1, 1070 Wien

Medizin der neuen Dimension www.das-medizinprodukt.at

18 | Pulmologie Ventile gegen Atemnot 24 | Pflege Reform am Weg


INHALT Politik, Verwaltung & Management Branchennews

4, 11

3D-Druck-Verfahren: Medizin der neuen Dimension

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3D-Druck und Medizinprodukterecht

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Medizin & Wissenschaft Tumore besser verstehen 

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Szintigrafie statt Herzkatheter-Untersuchung 

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Innovative Computertomografie 

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Regionalanästhesie: Üben, üben, üben

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Ventile gegen Atemnot 

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Trauma und Bildgebung 

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Imagewandel für die Plastische Chirurgie 

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Vielfalt trifft Einzigartigkeit: 58. Österreichischer Chirurgenkongress  22

Pflege & Home Care Pflegereform am Weg

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Gestaltung von Pflegedienstplänen 

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Pflegenews 

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Service Produktnews 

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Kongresse & Termine 

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Impressum33 AUSTROMED Seminartermine 

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AUSTROMED Schlusswort 

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ALLE BEITRÄGE JETZT AUCH ONLINE UNTER

www.das-medizinprodukt.at

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Druckauflage: 21.134 im 2. Halbjahr 2016 laut Österreichischer Auflagenkontrolle.


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Mag. Philipp Lindinger Geschäftsführer AUSTROMED UNVERZI

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EDITORIAL

Packen wir es an... V

or wenigen Tagen, am 25. Mai 2017, sind die Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und für In-vitro-Dia­ gnostika in Kraft getreten. Von der Idee bis zum Inkrafttreten war es ein langer Weg – mehr als acht Jahre hat der Gesetzgebungsprozess auf EU-Ebene in Anspruch genommen. Die Medizinprodukte-Verordnung ist nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden, jene über In-vitro-Diagnostika nach einer fünfjährigen ab 26. Mai 2022. Angesichts dieser langen Vorlaufzeit scheinen die Übergangsfristen nun doch sehr knapp bemessen, denn die umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten bzw. an die Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika, grundsätzliche regulatorische Anforderungen an die Wirtschaftsakteure oder die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit werden nicht von heute auf morgen zu implementieren sein. Wir alle sind nun gefordert, rasch die Arbeit aufzunehmen und eine Umsetzung in die Gänge zu bekommen. Das betrifft nicht nur die Industrie, sondern auch Spitäler mit Inhouse-Produktionen. Die AUSTROMED steht als Interessensvertretung der Medizinprodukte-Branche mit ihrer Expertise als kompetenter Dialogpartner zur Verfügung. Wir wollen mit unserem Knowhow sicherstellen, dass die Inhalte der Verordnungen mit Augenmaß und Hausverstand auf den Boden gebracht werden. Nach dem Vorbild der Schweiz und Deutschland hat nun auch Österreich eine Arbeitsgruppe etabliert, die sich der Umsetzung im Detail annimmt. Der Umstand, dass Österreich derzeit über keine Benannte Stelle verfügt, die für die Zulassung von Medizinprodukten dringend benötigt wird, zeigt zudem auf, dass dringend Entscheidungen auch auf politischer Ebene erforderlich sind. Pro Jahr, so schätzt unser Dachverband, die Internationale Vereinigung der Medizinprodukte-Unternehmen MedTech Europe, werden nach den neuen Regelungen jährlich rund 100.000 Medizinprodukte den Zertifizierungs- bzw. Rezertifizierungspro-

zess durchlaufen müssen. Während bisher rund 20 % der ­In-vitro-Diagnostika ein Zulassungsverfahren mit Benannter Stelle benötigten, werden es durch die Neuklassifizierung künftig 80 % sein. Die Arbeitsmenge für Benannte Stellen steigt also um ein Vielfaches, ohne dass derzeit absehbar ist, dass auch die Infrastruktur dafür nachzieht. Wir sehen die aktuelle Situation als Herausforderung, durch eine aktive Mitarbeit aller Beteiligter aber auch die Chance, aus den umfassenden Anforderungen ein praxisorientiertes Instrument zu schaffen. „Packen wir es an“, muss die Devise lauten, um die Vorgaben aus der EU-Gesetzgebung im Sinne des Patientenschutzes bestmöglich umzusetzen.

Ihr Philipp Lindinger Geschäftsführer AUSTROMED

ABO-BESTELLUNGEN UND ­ ADRESSÄNDERUNGEN unter a.kogler@medmedia.at Tel.: 01 407 31 11-24

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© Oreste Schaller

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NEWS

Kürzlich hat sich im Rahmen der AUSTROMED, der Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen, die Branchengruppe Ophthalmologie konstituiert. In den AUSTROMED-Branchengruppen werden Spezialthemen einzelner Fachrichtungen der Medizinprodukte behandelt. Aktuell gliedern sie sich in 13 Gruppen mit spe­ zifischen Aufgaben und Zielen und arbeiten in überschneidenden Bereichen zusammen. Die Branchengruppe Ophthalmologie verfolgt zwei Hauptziele: die Förderung der Verfügbarkeit von innovativen Produkten für den österreichischen Patienten sowie die Kooperation mit der Fachgesellschaft ÖOG (Österreichische Ophthalmologische Gesellschaft). Ein Positionspapier wurde von den Branchengruppenmitgliedern kürzlich veröffentlicht. www.austromed.org

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Neue Regelungen für ­Medizinprodukte und In-vitro-­Diagnostika Am 25. Mai 2017 sind die EU-Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Die beiden neuen EUVerordnungen sehen Folgendes vor: u e in erweitertes Mandat der unabhängigen benannten Stellen, die die Medizinprodukte bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, sowie eine verschärfte Beaufsichtigung dieser Stellen durch die nationalen Behörden. Nach den neuen Vorschriften müssen die Benannten Stellen zudem überall in der EU gleich hohe Sicherheitsstandards erfüllen. Dies soll die Sicherheit der Medizinprodukte erhöhen; um  ehr verfügbare klinische Daten über die Medizinprodukte und eine eindeutige Be-

schreibung der Zuständigkeiten der Hersteller für die Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte. Damit können Hersteller schnell reagieren, wenn Bedenken bestehen, und ihre Produkte auf Grundlage aktueller Daten kontinuierlich verbessern; u e ine bessere Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte entlang der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten mithilfe einer einmaligen Kennnummer. Hierdurch können bei Sicherheitsproblemen rasch wirksame Maßnahmen ergriffen werden; u E inrichtung einer zentralen Datenbank, bei der Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit umfassende Informationen über die in der EU verfügbaren Produkte erhalten. Dadurch können sie besser Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen. www.wko.at

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Neue Branchengruppe Ophthalmologie

Auf der wissenschaftlichen Expertentagung „Wiener Bluttage 2017“ forderten Experten ein gezieltes und flächendeckendes „Patient Blood Management“. Bluttransfusionen sollten, vergleichbar mit Organtransplantationen, nur in zwingend nötigen Fällen durchgeführt werden. „Mit Maßnahmen wie einer rechtzeitigen Behandlung von Blutarmut, einem gezielten Gerinnungsmanagement und der Wahl der optimalen OP-Technik ließen sich viele Transfusionen vermeiden“, waren sich die Experten einig. Eine aktuelle Studie zeigt, dass durch ein strukturiertes Patient Blood Management nicht nur die Zahl der Transfusionen um 42 Prozent zurückging, sondern auch die

Sterblichkeit nach einer Operation um 60 Prozent gesunken ist. Die Experten fordern ­ deshalb die rasche Umsetzung einer soeben fertiggestellten EU-Richtlinie, die eine Implementierung eines strukturierten Programms zum sparsamen und bewussten Umgang mit menschlichem Blut empfiehlt. „Wir stehen vor der paradoxen Situation, dass mehr als 100 Maßnahmen für einen optimierten Umgang mit Blut wissenschaftlich gut erforscht sind, es fehlt bisher aber an einer strukturierten und flächendeckenden Umsetzung nach einheitlichen Richtlinien. Es gibt zahlreiche Einzelinitiativen, aber keine umfassende, interdisziplinäre Gesamtstruktur“, so Dr. Peter Perger, Leitender Oberarzt der Blutbank im KH Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel.  www.wienerbluttage.at

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Gezieltes Patient Blood ­Management spart Kosten


Interdisziplinäre Forschung bei Schlaganfall Wissenschaftler der Karl-Franzens-Universität Graz, der Technischen Universität Graz und der Medizinischen Universität Graz beschäftigen sich unter der Leitung von Univ.-Ass. Dipl.-Ing. Florian Pokorny, Institut für Physiologie der Med Uni Graz, gemeinsam mit der Analyse von Sprechstörungen bei Schlaganfallpatienten, um diese mittels automatisierter Sprechanalyse und Mustererkennung zu objektivieren. Die innovative Idee einer akustischen Erkennung von Sprechstörungen soll zukünftig eine verlässlichere Diagnose des Schlaganfalls in diesen Situationen ermöglichen. Eingebettet in das interdisziplinäre Forschungsnetzwerk von „Brain, Ears & Eyes – Pattern Recognition Initiative” (BEE-PRI) zur Früherkennung neurologischer Erkrankungen führte Pokorny eine Pilotstudie durch, in der kurze Sprachaufzeichnungen von Patienten mit Schlaganfall und gesunden Kontrollsprechern durchgeführt wurden. Im Anschluss wurden diese Aufzeichnungen zur detaillierten Analyse in mehrere Tausend akustische Merkmale zerlegt. Dabei lieferten zahlreiche dieser Merkmale

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BRANCHENNEWS

Krankenhaus St. Veit wird zur Kunstgalerie Der Klagenfurter Künstler David Holzinger stellt im Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan seine Werke aus. Seine Ausstellung „Lichtungen & Inseln“ umfasst Acrylbilder, die durch Bewegung, künstlerische Leichtigkeit und Gefühl bestechen wollen.

Hinweise für die objektive Beschreibung Schlaganfall-bedingter Sprechauffälligkeiten. Erste Experimente zur automatischen Unterscheidung ergaben Erkennungsraten von bis zu 86,1 %. „Ausgehend von diesem Ergebnis soll die Studie in einem nächsten Schritt um Patienten mit subjektiven, also selbst bemerkten, Sprechstörungen erweitert werden. Das Ziel dabei ist es, die Möglichkeit einer objektiven Erkennung unmittelbar in der Notaufnahme oder sogar schon vorab in Echtzeit via Telefon zu testen“, blickt das Forschungsteam zuversichtlich in die Zukunft. Die erfolgreiche Kooperation zwischen Biomedizinischer Technik, Neurophysiologie, Neuropsychologie und Neurologie denkt bereits an Anschlussprojekte. „Weitere Forschungsideen, die auf diesen Pilot-Ergebnissen aufbauen, umfassen eine automatisierte, Smartphone-basierte Nachkontrolle bei Schlaganfallpatienten nach Entlassung“, planen die Wissenschaftler die nächsten Schritte. Ein solcher Ansatz könnte in adaptierter Form auch zur Verlaufskontrolle bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson oder Multipler Sklerose eingesetzt werden. physiologie.medunigraz.at

Eine Serie aus abstrakten Leinwandbildern taucht die Tagesonkologie sowie die Flurgalerie der Abteilung für Innere Medizin in ein Spiel aus Farbe und Form. Die positive Ausstrahlung seiner abstrakten Leinwandbilder soll unter anderem Krebspatienten bei der Bewältigung ihrer Erkrankung helfen und ihre Lebensqualität verbessern. Die Bilder sind noch bis Ende August 2017 zu sehen. www.barmherzige-brueder.at

Personalisierte Medizin durch präzise Genanalyse Next Generation Sequencing (NGS), die nächste Generation von Sequenzierungstechnologien, hat das Potenzial, die molekulare Diagnostik und damit auch die medizinischen Behandlungsmöglichkeiten grundlegend zu verändern. Lungenkrebs ist in Österreich nach wie vor die häufigste Todesursache unter allen Krebserkrankungen. „Für Lungenkrebspatienten war lange Zeit nur eine einzige Chemotherapie verfügbar, die Heilungschancen waren gering. Heute kann durch neue Analyseverfahren zwischen den Krebsformen differenziert werden. Deshalb sind auch unterschiedliche, neue Chemotherapeutika entwickelt worden, die individuell auf jeden Patienten abgestimmt einsetzbar sind“, sagt Dr. Rainer Kolb, Abteilung für Lungenkrankheiten, Klinikum Wels-Grieskirchen. Um diese zielgerichteten Therapien möglich zu machen, spielt der Nachweis genetischer Veränderungen in Tumorgeweben eine zentrale Rolle. „Die molekulare Dia­ gnostik ist die Zukunft – das muss man ganz klar herausstreichen!“, ist auch Dr. Thomas Oberndorfer, Pathologe am Klinikum Wels-Grieskirchen, überzeugt. „Heute arbeiten wir mit innovativen Methoden zur Analyse der Tumorzelle anhand biochemischer und genetischer Merkmale. Neue Sequenzierungstechnologien wie NGS ermöglichen eine millionenfache Parallelsequenzierung von DNA-Fragmenten und damit einen enormen Zeitgewinn in der DNA-Analyse, was beispielsweise in der zielgerichteten Therapie des Lungenkarzinoms wegweisend ist.“ Auch international gilt das Klinikum Wels-Grieskirchen als führendes Studienzentrum im Bereich der Lungenkarzinome. www.klinikum-wegr.at

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3D-Druck-Verfahren

Medizin der neuen Dimension

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n der Behandlung von Verletzungen nach Traumata, Tumoren oder Knochenläsionen spielen rekonstruktive Implantate eine große Rolle. Derzeit werden diese Implantate meist klinikextern gefertigt und ein zeitnaher oder zeitgleicher Einsatz des Implantats ist nicht möglich. Einen neuen Weg geht hier die Medizinische Universität Graz in Kooperation mit der Montanuniversität Leoben: Die Experten setzen auf die Fertigung von passgenauen Schädelimplantaten aus dem 3D-Drucker während einer laufenden Operation. In zwei bis sechs Stunden – je nach Größe des Implantats, Material und zusätzlichen Biofunktionen – ist das Produkt fertig zum Implantieren.

PEEK- und PP-Implantate „just in time“ Zum Start wurde im Rahmen des Forschungsprojektes „iPrint“ ein FFF-basierter (Fused Filament Fabrication) 3D-Drucker entwickelt, mit dem erstmals aus dem medizinisch zugelassenen thermoplastischen Kunststoff PEEK ein Implantat generiert werden konnte. Gegenstand der Forschung ist auch die Entwicklung einer Schnittstellen-Software für die automatisierte Umschreibung von Daten aus dem Computertomografen (DICOM) in ein druckbares STL-Format. Schließlich analysie-

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ren die Forscher auch die Biokompatibilität und die mechanischen Eigenschaften der gedruckten Implantate. „Wir konnten zeigen, dass 3D-gedruckte PEEK- und PP-Implantate mechanisch mit humanen Knochen vergleichbar sind und keine inflammatorischen Reaktionen hervorrufen“, gibt DDI Matthias Katschnig vom Lehrstuhl Kunststoffverarbeitung an der Montanuniversität Leoben Einblick. In der Verantwortung der Leobener Kunststofftechnik liegen das Implantatdesign, die Werkstoffentwicklung und der Druck. Für den Maschinenbau zeichnet Hage3D verantwortlich, das Implantatdesign und klinische Studien liegen in der Hand der Neurochirurgie an der Medizinischen Universität Graz. Eine wichtige Komponente für den erfolgreichen Einsatz von Do-it-yourself-Medizinprodukten aus dem Drucker ist die Biofunktionalität des Implantatmaterials. Grundvoraussetzung ist die Biokompatibilität, da es sonst zu unerwünschten Reaktionen wie Entzündungen oder Biokorrosion des Implantats kommen kann. „Biokompatible Werkstoffe sollen sich im Körper nicht nur inert verhalten, sondern zielgerichtete Interaktionen mit dem humanen Gewebe eingehen. Dies ist mit dem heutigen Materialstandard, der stark durch die Einsetzbarkeit im jeweiligen Implantat-Herstellungsverfahren limitiert ist, sehr bedingt möglich.

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u Implantate, Werkzeuge und Übungsmodelle aus dem 3D-Drucker finden zunehmend E­ ingang in den medizinischen Alltag. u Passgenaue Medizinprodukte „just in time“ erfordern gut überlegte Investitionsentscheidungen und personelle Ressourcen.


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Univ.-Prof. Dr. Karl-Heinz Leitner Center for Innovation Systems & Policy Austrian Institute of Technology (AIT)

Es stehen derzeit deshalb grundsätzlich nur zwei Materialien kommerziell zur Verfügung, der Hochleistungskunststoff PEEK und das Metall Titan. Andere Werkstoffe, wie ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen oder Polymethylmethacrylat, sind noch in der Erprobung“, weiß Katschnig. Eine Diversifikation an einsetzbaren Materialien wäre gerade im Hinblick auf den Trend zur personalisierten Medizin wünschenswert. Keramik hat viele Vorteile: Sie ist bio-inert oder bio-resorbierbar, nicht-allergen, verfügt über geringe Wärmeleitfähigkeit und ist im Vergleich zu Kunststoff leicht zu sterilisieren. Das Material verfügt über keine elektrische Leitfähigkeit und verursacht keine Artefakte bei MRT- oder Röntgen-Untersuchungen.

Vorteile additiver Fertigung Die Vorteile der additiven Fertigungstechnologie „Fused Filament Fabrication“ fasst Katschnig zusammen: „Das Handling ist einfach, denn es gibt keine Pulverreste und es sind kaum Nachbearbeitungen erforderlich. Wir können damit eine hohe Baurate und eine präzise Fertigung garantieren.“ Dennoch ist derzeit noch eine Reihe offener Fragen zu klären, die gerade im Lichte der neuen Medizinprodukteverordnung durchaus wesentlich sind: Wer im OP hat die erforderlichen Ressourcen und Kompetenzen dafür, wer haftet oder wie wird das Qualitätsmanagement sichergestellt? „Basierend auf den aktuellen Ergebnissen soll die Technologie noch im Laufe dieses Jahres für den intraoperativen Druck in der Klinik etabliert werden. Der Fertigungsprozess, der eine intraoperative, klinikinterne Herstellung patientenspezifischer Implantate ermöglicht, würde die Kranialplastik signifikant optimieren und die Kosten dieser Behandlungen für das Gesundheitswesen senken“, ist Katschnig überzeugt. Die Wiener Lithoz GmbH ist Systemanbieter für 3D-Druck aus Keramik. Von der Fertigung des Druckers über den gesamten Prozess bis zur Materialentwicklung wird das Know-how aus vielen Branchen, in denen Hochleistungskeramik eingesetzt wird, auch der Medizin zugänglich gemacht. „In Machbarkeitsstudien zeigen wir, was geht und wo Grenzen sind. Kunden schaffen dann den Drucker selbst an oder lassen bei externen Dienstleistern produzieren. Wir selbst stellen keramische Produkte her, aber nur als Prototyp, um die Druckerleistung zu demonstrieren“, erklärt DI Dr. Daniel Bomze, Business Developer Medical, Lithoz GmbH, einem Spin-off der TU Wien. 3D-Keramiken sieht er überall dort im Kommen, wo eine Herstellung im klassischen Spritzgussverfahren nicht ideal ist, etwa weil besonders kleine Bohrungen erforderlich sind, die hier gleich präzise „mitgedruckt“ werden können. „Es gibt oft komplexe Formen, die durch Fräsen, Drehen oder Bohren gar nicht erzielt werden. Hier eröffnet die additive Fertigung einen großen Markt“, so Bomze.

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DI Dr. Daniel Bomze Business Developer Medical Lithoz GmbH

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DDI Matthias Katschnig Lehrstuhl Kunststoffverarbeitung Montanuniversität Leoben

3D-Implantate haben aus Sicht des Experten aber noch einen weiteren Vorteil: „Jeder Arzt hat sehr individuelle Herangehensweisen an den Eingriff und die Vorstellungen, wie das Implantat beschaffen sein soll. Wir entwickeln mit dem Arzt gemeinsam sowohl das Material als auch das Fertigungsverfahren. Dazu holen wir noch Berater aus der Implantattechnik, um das bestmögliche Know-how zu bündeln.“ Die Daten, die an den Drucker geschickt werden, können Ärzte selbst am Computer generieren oder werden aus der Computertomografie sowie der Magnetresonanztomografie umgewandelt. Auch Oralscanner, die 3D-Bilder liefern, sind bei Zahnärzten mittlerweile State of the Art. Während die Schädelplatten derzeit noch im Versuchsstadium sind, werden etwa Hörgeräteschalen oder Zahnspangen zu einem Großteil über additive Fertigung hergestellt.

Learning by doing Wertschöpfungsketten stehen auch im Mittelpunkt des Austrian Institute of Technology (AIT), wenn es um die Zukunft von 3D-Anwendungen in der Medizin geht. „Hier unterscheiden wir unterschiedliche Felder. Einerseits gibt es Produkte wie Implantate oder Prothesen, hier steht noch viel Entwicklungsarbeit bevor. Während in den USA oder in Großbritannien bereits 3D-Implantate etwa im Schädel oder in Hüften eingesetzt wurden, steht Österreich noch am Anfang“, weiß Univ.-Prof. Dr. Karl-Heinz Leitner vom Center for Innovation Systems & Policy am AIT. Darüber hinaus sind 3D-Produkte als Hilfsmittel oder maßgeschneiderte Werkzeuge durchaus gebräuchlich. Und schließlich gibt es Anwendungen in der Aus- und Weiterbildung, die es ermöglichen, an „echten“ Nachbildungen zu üben. Aufholbedarf sieht auch Karl-Heinz Leitner in den verfügbaren Materialien sowie der Aus- und Weiterbildung: „Wir müssen das Thema dringend in den Studienplan integrieren.“ Gewisse Barrieren ortet der Experte auch in der Zertifizierung und Zulassung und der Finanzplanung in den Spitälern: „Eine gute Investitionsplanung ist wichtig. Oft ist es schwer zu beurteilen, wo die finanziellen Vorteile liegen und welche personellen Ressourcen oder Prozessänderungen damit Hand in Hand gehen müssen“, so Karl-Heinz Leitner. Ein fundamentales Umdenken wird aber nicht nur in der Medizin stattfinden müssen. „Auch Techniker, die es gewohnt sind, zu fräsen, zu schleifen oder zu bohren, also mit herkömmlichen Methoden zu arbeiten, müssen umlernen. Das Design von 3D-Medizinprodukten stellt völlig andere Anforderungen an das Produkt und sein Material als die subtraktive Fertigung“, fasst Katschnig zusammen. Dazu kommt, dass viele Anwendungen noch gar nicht „gedacht“ sind, die durch die additive Fertigung erst möglich werden. Learning by doing und ein großes Maß interdisziplinärer Forschung und Zusammenarbeit werden die Marktentwicklungen kennzeichnen. n

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POLITIK, VERWALTUNG & MANAGEMENT

3D-Druck und ­Medizinprodukterecht u Bei der Einstufung von 3D-Druckern als Medizinprodukt ist zwischen dem 3D-Drucker selbst als Hardware, der benötigen Software und dem erzeugten Produkt zu unterscheiden. u Die beiden Letzteren sind jedenfalls als Medizinprodukte einzustufen, bei der „Hardware“ verbleibt ein Spielraum.

Ist ein 3D-Drucker ein Medizinprodukt? Nach der neuen Definition in der Medizinprodukte-VO 2017/745/EU sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Material oder andere Objekte, die für die folgenden medizinischen Zwecke verwendet werden sollen: u Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Invalidität oder Verletzungen, wobei eine Verhütung von Invalidität und Verletzungen ausgenommen wird; u Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands; u Erfassung von Daten durch eine In-vitro-Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper abgeleitet wurden, als Medizinprodukte einzustufen. Hinzu kommen noch Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten wie auch Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, auch wenn sie ihren Zweck auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Weise erreichen. Auch Produkte für nicht-medizinische Zwecke können der neuen Verordnung unterfallen. Bei 3D-Druckern ist bei der Einstufung als Medizinprodukt zu unterscheiden zwischen dem 3D-Drucker selbst als Hardware, der Software, die dazu benötigt wird, und dem dadurch erzeugten Produkt. Die beiden Letzteren sind jedenfalls als Medizinprodukte einzustufen, bei der „Hardware“ verbleibt ein Spielraum.

Die mit einem 3D-Drucker hergestellten Produkte, die für medizinische Zwecke eingesetzt werden, müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der europäischen Richtlinie (RL) 93/42/EWG (für allgemeine Medizinprodukte) bzw. RL 90/385/EWG (für aktiv implantierbare Medizinprodukte) bzw. nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Verord-

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Konsequenzen der Einstufung


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Mag. Paul Kessler DDr. Karina Hellbert, LL.M. Fiebinger Polak Leon Rechtsanwälte www.fplp.at

nung 2017/745/EU erfüllen. Die Richtlinien bzw. die neue Verordnung stellen durch diverse Anforderungen sicher, dass die eingesetzten Produktionsanlagen (Fertigungsanlage samt 3DDrucker) samt damit hergestellten Medizinprodukten weder den klinischen Zustand und die Sicherheit des Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender und Dritter gefährden.

Konformitätsverfahren Die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinien bzw. dann der neuen Verordnung 2017/745/EU wird auf Unionsebene durch eine Produktkonformitätsprüfung erreicht. Dabei muss jeder Medizinproduktehersteller den Nachweis erbringen, dass er die Anforderungen der Richtlinien bzw. der neuen Verordnung 2017/745/EU erfüllt. Dies geschieht (vereinfacht) durch Vorlage der technischen Dokumentation, der klinischen Daten, der Gebrauchsanweisung und des Nachweises von Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystemen. Je nach Klassifikation des Medizinproduktes bedarf es einer Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle. Sofern der Hersteller alle notwendigen Nachweise erbringt, wird die Konformität durch die benannte Stelle bescheinigt. Dann kann die EU-Konformitätserklärung erstellt werden und das Produkt darf rechtens die CE-Kennzeichnung tragen. Nach Anbringung derselben darf dieses Produkt unionsweit – somit ohne das Durchlaufen einer weiteren Produktkonformitätsprüfung in anderen EU-Mitgliedsstaaten – vertrieben werden. Dies gilt auch für die Software für 3D-Drucker und die damit hergestellten Medizinprodukte.

Benannte Stelle In Österreich ist es derzeit nicht möglich, die Konformitätsprüfung von Medizinprodukten durchführen zu lassen, da es keine Benannte Stelle gibt. Dieser Umstand ist für den Standort Österreich ein erheblicher Nachteil, der dazu führt, dass Medizinproduktehersteller in Österreich den umständlichen und teureren Weg über ausländische Benannte Stellen gehen müssen. Hier gibt es also ein erhebliches Handlungspotenzial seitens der Politik und für entsprechend ausgestattete Firmen eine potenzielle lukrative Marktlücke.

Haftung für Medizinprodukte Die Frage, wer für ein fehlerhaftes Medizinprodukt haftet, ist nur einzelfallbezogen zu beantworten. Grundsätzlich kann man jedoch festhalten, dass für ein fehlerhaftes Medizinprodukt sein Hersteller haftet, während für eine fehlerhafte Ver-

schreibung der Arzt haftet, außer wenn die konkrete Designlösung vom Arzt vorgegeben wird. Auch eine Haftung der Benannten Stelle ist möglich: Laut einer Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes von Februar 2017 (C-219/15) unterliegt die Beurteilung einer von einer Benannten Stelle begangenen schuldhaften Verletzung, der ihr im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 93/42 obliegenden Pflichten die Haftung dieser Stelle gegenüber den Endempfängern der Medizinprodukte begründen kann, dem nationalen Recht. Sie ist daher nicht gänzlich ausgeschlossen.

Zur Herstellerhaftung Für fehlerhafte Medizinprodukte haftet derjenige, der das Medizinprodukt herstellt oder es erstmalig in Verkehr bringt (= Hersteller). Dies ist konsequent: Der Hersteller garantiert in


POLITIK, VERWALTUNG & MANAGEMENT

der Konformitätserklärung, dass er sämtliche rechtlichen Anforderungen erfüllt hat und muss daher dementsprechend auch für diese Erklärung einstehen. Die Haftung des Herstellers ist dabei nach dem Produkthaftungsgesetz verschuldensunabhängig. Der Hersteller des 3D-Druckers haftet daher für die damit hergestellten Medizinprodukte, wenn zum Beispiel aufgrund eines Instruktionsfehlers der 3D-Drucker über die Software nicht richtig bedient werden kann, verschuldensunabhängig, sofern es sich um standardisierte Produkte handelt.

In-Haus-Herstellung Wie ist jedoch der Fall zu behandeln, in dem eine Firma 3DDrucker produziert, mit denen in Krankenanstalten nach individuellen Vorgaben Hüftprothesen hergestellt werden können (In-Haus-Herstellung)? Haftet die Druckerproduktionsfirma als Herstellerin der Drucker jedenfalls für fehlerhaft erzeugte Hüftprothesen? Hier ist zu differenzieren: Hersteller im zivilrechtlichen Sinn ist nicht nur derjenige, der das ursprüngliche Medizinprodukt – zum Beispiel den 3D-Drucker plus Software – herstellt, sondern auch derjenige, der mit diesem ein Endprodukt (Hüftprothese) erzeugt. Die Krankenanstalt ist also Hersteller der Hüftprothese und haftet somit für die Einhaltung der Anforderungen der unionsrechtlichen Vorgaben. Nach dem Produkthaftungsgesetz haftet die Krankenanstalt verschuldensunabhängig für Schäden, die durch das Produkt verursacht worden sind und einen Betrag von EUR 500,übersteigen. Dies ist vergleichbar zum Fall Veedfald vs Arhus Amtskommune, als der EuGH die Krankenanstalt für die fehlerhafte Herstellung einer Perfusionsflüssigkeit haften ließ (C-203/99). Der betroffene Patient hingegen ist hier privilegiert: Aufgrund seines Behandlungsvertrages kann er die Krankenanstalt jedenfalls belangen bzw. nach dem Produkthaftgesetz den Hersteller des Produktes. Ob die Krankenanstalt Rückgriff gegenüber dem Hersteller des 3D-Druckers nehmen kann, hängt auch von der vertraglichen Ausgestaltung zwischen diesen Parteien ab.

Das Patentrecht ermöglicht dem Patentinhaber, „andere davon auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung betriebsmäßig herzustellen“ (§ 22 Abs 1 PatG). Betriebsmäßige Herstellung umfasst begrifflich sämtliche Arten der Herstellung, die nicht ausschließlich persönlichen, häuslichen oder belehrenden Zwecken dienen. Die Eigenproduktion von Medizinprodukten für persönliche Zwecke ist daher zulässig; hingegen ist die Produktion für gewerbliche Zwecke (in einem Spital, in einer Ordination etc.) verboten und daher eine Patentrechtsverletzung. Im Unterschied zu Deutschland kennt das österreichische Patentrecht kein gesetzlich geregeltes Forschungsprivileg, es wird aber aufgrund der Bestimmung des Artikels 30 TRIPS implizit angenommen. Daher wäre es grundsätzlich zulässig Alternativforschung zu betreiben.

Kein Patentschutz für Ersatzteile Besondere Bedeutung wird 3D-Druckern daher im Rahmen der Reparatur von Geräten zukommen. Nach der Judikatur sind nämlich die „üblichen Maßnahmen zur Inbetriebnahme, Pflege und Ausbesserung“ vom Patentschutz nicht umfasst. Es wird daher kostengünstig und einfach möglich sein, Ersatzteile selbst zu produzieren und diese einzusetzen, ohne dabei die unter Umständen teuren Ersatzteile der Hersteller ankaufen zu müssen. Die Grenze der Zulässigkeit ist jedoch dort zu ziehen, wo die zulässige Reparatur eine patentverletzende Neuherstellung wird. Maßgeblich ist dabei die Frage, ob die ausgetauschten Teile Verschleißteile sind, deren Austausch zulässig ist oder ob der ausgetauschte Gegenstand gerade die technische Wirkung der Erfindung widerspiegelt und daher als Patentrechtsverletzung zu qualifizieren ist. Die Folgen einer Patentrechtsverletzung sind Unterlassung- und Schadenersatzklagen. Für vorsätzliche Patentverletzungen enthält das Patentgesetz auch Strafbestimmungen.

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3D-Drucker ermöglichen es relativ einfach, Produkte abseits des digitalen Bereichs zu replizieren, und das überall auf der Welt ohne großen Aufwand. Dieses Phänomen kannten wir bisher nur im digitalen Bereich. Diverse Medienberichte zeigen jedoch, dass es ganz einfach möglich ist, auch komplexere Produkte mit 3D-Drucker ohne großen Aufwand nachzubauen. Mit diesen Möglichkeiten rücken daher Patentrechtsverletzungen wieder vermehrt in den Fokus.

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Ausblick 3D-Drucker sind nur der Anfang. Die technische Entwicklung in diesem Bereich läuft rasant. Laut Medienberichten erhofft man sich, dass auch Bioprinting in absehbarer Zeit serienmäßig möglich sein soll. Die österreichische und europäische Rechtsordnung bieten grundsätzlich sehr gute rechtliche Rahmenbedingungen für diese rasante technische Entwicklung. Es ist jedoch zu erwarten, dass mit der Komplexität der Maschinen auch die Komplexität der anzuwenden Rechtsnormen zutrifft. n

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3D-Drucker und Produktfälschung


Anwendungsbeispiele: Medizinprodukte auf Knopfdruck

Neue Plattform für additive Fertigung Eine neue Online-Kollaborationsplattform soll eine weltweite Zusammenarbeit in der additiven Fertigung forcieren. Ziel ist es, einer globalen Fertigungsindustrie On-demand-Produktkonstruktion und 3D-Druck-Produktion leichter zugänglich zu machen. Die Plattform für die Teilefertigung wurde vom Siemens Geschäftsbereich für Product Lifecycle Management (PLM) Software entwickelt. Sie stellt eine ideale Umgebung für die Vernetzung von Teilnehmern einer weltweiten Fertigungsindustrie dar und ermöglicht es, die Nutzung von Ressourcen zu maximieren, den Zugriff auf Know-how für die additive Fertigung zu vereinfachen und neue Geschäftsmodelle zu generieren. Zum Beispiel würden sich Einkäufer von Produkten auf der Plattform mit Anbietern sogenannter Micro Factories verbinden, die 3D-Teile on demand weltweit und genau dort, wo sie gebraucht werden, drucken. Darüber hinaus unterstützt die Plattform die globale Zusammenarbeit zur Optimierung von Co-Innovationsprozessen. Dies wiederum beschleunigt die Einführung von 3D-Druck als gängige Produktionsmethode für industrielle Nutzung. Die Plattform wird Menschen, Technologie, Ausrüstung und Know-how miteinander vernetzen und voraussichtlich Mitte 2018 starten.

Virtuelle Operationsplanung „Mimics Innovation Suite Research Edition®“

3D-Modelle für bessere OP-Planung Das Einsetzen von Cochlea-Implantaten ist chirurgisch eine Herausforderung: Die Implantate sind nicht nur winzig klein. Um sie einsetzen zu können, muss der Chirurg auch den härtesten Schädelknochen, das Felsenbein, durchbohren, ohne dabei Gefäße und Nervenstrukturen zu beschädigen. Forschern am FH Campus Wien ist es jetzt gelungen, die Planung und Durchführung von Cochlea-Implantationen durch 3D-Modellierung zu erleichtern. Anstatt wie bisher Anpassungen der Implantate erst während der Operation vorzunehmen, können sie nunmehr bereits in der Planung und Vorbereitung der OP durchgeführt werden. Dazu werden aus den Daten bildgebender Untersuchungen maßgeschneiderte 3D-Innen-

ohr-Modelle der Patienten angefertigt. Anhand dieser 3D-Modelle kann der Chirurg die individuelle anatomische Situation des Patienten im Vorfeld studieren, den Eingriff simulieren und das Implantat bereits vor der eigentlichen Operation passgenau einstellen. Die 3D-Modelle werden von Chirurgen und Radiologietechnologen gemeinsam geplant. Sie erleichtern die Vorbereitung und den Ablauf der Operation und ermöglichen eine präzise Implantation. Dank der Forschungen an der FH Campus Wien kann das Einsetzen von Cochlea-Implantaten künftig schonender und in kürzerer Zeit als bisher erfolgen. Darüber hinaus sind sie hilfreich in der Patientenkommunikation: Anhand der 3D-Modelle können Patienten besser aufgeklärt und auf ihre Operation vorbereitet werden.

Reha-Handschuh zum ­Selberbauen

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BRANCHENNEWS

Virtuelle Operationsplanung „Mimics Innovation Suite Research Edition®“

Lasersinter-Modell des Gehörgangs

Zwei Maschinenbau-Studenten der Hochschule für Technik, Wirtschaft und Kultur in Leipzig haben die Open-Source-Idee auf den Reha-Bereich übertragen und wollen mit frei verfügbarer Software den Bau von aktiven Orthesen für die Handrehabilitation vorantreiben. Die „Exohand“ wird wie ein Handschuh getragen und kann per Motor die einzelnen Finger beugen und strecken. Diese maschinelle Unterstützung kann nach einem Schlaganfall oder einer Operation helfen, die Beweglichkeit der Hand wiederherzustellen. Dank Rapid Prototyping sollen die Produktionskosten so für den Anwender unter 250 Euro pro Exemplar liegen. Getestet haben die Maschinebaustudenten ihre Exohand bislang nur an sich selbst. Um die Bauanleitung guten Gewissens im Internet verfügbar machen zu können, muss sie gemeinsam mit Therapeuten und Patienten weiter optimiert werden.

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MEDIZIN & WISSENSCHAFT

Tumore besser verstehen u Die Kombination von Liquid Biopsy und Nuklearmedizin zur personalisierten Diagnose von Prostata- und Dickdarmkrebs soll eine gezielte Therapie vorbereiten. u Das neue Ludwig Boltzmann Institut „Applied Diagnostics“ erforscht weltweit erstmals duale Biomarker zur Krebsdiagnose.

eder Tumor ist anders. Diese Heterogenität erfordert eine personalisierte individuelle Diagnose. Wir wollen in einem möglichst frühen Stadium der Krebserkrankung in der Lage sein, den Tumor zu charakterisieren, seine Aggressivität zu beurteilen und zu erkennen, ob er Metastasen gebildet hat. Je besser wir einen Tumor verstehen, desto gezielter kann die Therapie gesteuert werden“, so Dr. Markus Mitterhauser, Leiter des Ludwig Boltzmann Instituts Applied Diagnostics, das im Mai 2017 offiziell eröffnet wurde. Gearbeitet wird hier aber bereits seit dem Herbst des Vorjahres, und zwar speziell an der Diagnose von Prostatakrebs und Dickdarmkrebs. Das Institut wurde von der Ludwig Boltzmann Gesellschaft GmbH zusammen mit der Medizinischen Universität Wien, GE Healthcare Ltd. (GB), Unternehmen der Molecular Diagnostic Group (D), Hermes Medical Solutions AB (S), IASON GmbH (A) und Oncotest GmbH (D) gegründet. Inzwischen wurden am Institut die vier Forschungsgruppen eingerichtet und die ersten Projekte gestartet. Insgesamt arbeiten hier 15 internationale Wissenschaftler aus den Fachgebieten Molekularbiologie, Chemie, Medizin und Gesundheitsökonomie.

Duale Biomarker im Visier Die Teams am LBI Applied Diagnostics erforschen den Einsatz von dualen Biomarkern für die Diagnose von Prostata- und Kolonkarzinomen. Duale Biomarker kombinieren zwei wichtige Technologien zur Krebsdiagnose: molekularbiologische Tumordiagnostik (Liquid Biopsy) und molekulare Bildgebung mittels Nuklearmedizin und Radiopharmaka. „Wir sind weltweit die Ersten, die speziell zum Thema duale Biomarker forschen, und versprechen uns von unserer Forschungsarbeit ein besseres Verständnis der Tumore und dadurch eine viel genauere Diagnostik“, freut sich Mitterhauser. Mit Liquid Biopsy können bösartige genetische und biochemische Veränderungen in Tumoren anhand von Tumor-DNA oder zirkulierenden Tumorzellen im Blut erkannt werden. Sieht man sich diese Veränderungen der Tumor-DNA in den Blutproben genau an, können Rückschlüsse auf die Art des Tumors gezogen werden und die Aggressivität des Tumors kann beurteilt werden.

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v.l.n.r.: Mag. Wolfgang Neurath (Bundesministerium für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft), Prof. Dr. Markus Müller (Rektor Medizinische Universität Wien), Ass.-Prof. Dr. Gerda Egger (stellvertretende Leiterin Ludwig Boltzmann Institut Applied Diagnostics), Prof. Dr. Markus Mitterhauser (Leiter Ludwig Boltzmann Institut Applied Diagnostics), Mag. Claudia Lingner (Geschäftsführerin Ludwig Boltzmann Gesellschaft) und DI Josef Pröll (Präsident Ludwig Boltzmann Gesellschaft) bei der Eröffnung des Ludwig Boltzmann Instituts Applied Diagnostics

„Mit Liquid Biopsy werden den Patienten schmerzhafte Gewebebiopsien erspart. Daher arbeiten wir daran, langfristig die Anzahl an invasiven Biopsien durch Liquid Biopsy vermindern können“, erklärt Molekularbiologin Dr. Gerda Egger, stellvertretende Institutsleiterin und Leiterin der Forschungsgruppe Molekularpathologie. Aus den Ergebnissen der Liquid Biopsy werden die Informationen gewonnen, mit denen das richtige Radiopharmakon für jeden Menschen identifiziert und hergestellt werden kann. Die molekulare Bildgebung mittels nuklearmedizinischer Methoden ist der zweite Schritt beim Einsatz von dualen Biomarkern. Radiopharmaka, also radioaktive Arzneimittel, dienen dazu, die molekularen Veränderungen in bösartigem Gewebe darzustellen und zu Bildern zu machen.  n www.applied-diagnostics.at, www.lbg.ac.at

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Szintigrafie statt HerzkatheterUntersuchungen

m eine Koronarstenose sicher diagnostizieren oder ausschließen zu können, werden Betroffene gemäß den medizinischen Leitlinien oft einer Herzkatheter-Untersuchung unterzogen – deutlich häufiger als erforderlich, wie eine aktuelle Studie aus Großbritannien nun zeigt. „In vielen Fällen würde eine nicht-invasive Bildgebung wie die Myokardszintigrafie zur Abklärung ausreichen“, sagt Professor DD. Dipl.-Phys. Wolfgang Schäfer vom Berufsverband Deutscher Nuklearmediziner e.V. (BDN) und Leiter der Klinik für Nuklearmedizin am Krankenhaus St. Franziskus in Mönchengladbach. Die Studie kommt zu dem Ergebnis, dass auf diese Weise einem erheblichen Anteil der Patienten unnötige Herzkatheter-Untersuchungen erspart werden könnten.

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Die erhebliche Anzahl von Katheter-Untersuchungen, bei denen letztlich keine Koronarstenose gefunden wird, die die Durchblutung des Herzens behindert, war der Anlass für die britische CE-MARC2-Studie. An der Studie nahmen insgesamt 1.202 Patienten mit regelmäßigen Angina-Pectoris-Beschwerden teil, die nach dem Zufallsprinzip jeweils einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen wurden. Eine Gruppe wurde gemäß den englischen Leitlinien behandelt, die nach einer Voruntersuchung im nächsten Schritt eine Katheter-Untersuchung vorsehen. Die zweite Gruppe wurde per Myokardszintigrafie untersucht. Dabei wird eine schwach radioaktive Substanz injiziert und anschließend deren Verteilung im Herzmuskelgewebe untersucht. „Dieses bildgebende

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u Invasive Herzkatheter-Untersuchungen sind Routineverfahren, können aber dennoch eine Reihe von Risiken mit sich bringen. u Studiendaten zeigen nun, dass auch eine nicht-invasive Bildgebung wie die Myokardszintigrafie in vielen Fällen zur Abklärung geeignet ist.


Weniger invasive Untersuchungen

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Verfahren aus der Nuklearmedizin erlaubt es, die Durchblutung des Herzmuskels unter Belastung und in Ruhe zu untersuchen und daraus Rückschlüsse auf eine zufriedenstellende Funktion der Herzkranzgefäße zu ziehen“, erläutert Schäfer. Die dritte Gruppe erhielt eine 3-Tesla-­Ma­ gnetresonanztomografie (3T-MRT).

In der zweiten und dritten Behandlungsgruppe erfolgte eine Katheter-Untersuchung nur dann, wenn sich der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit mit den bildgebenden Verfahren nicht ausräumen ließ oder der Arzt eine Katheter-Untersuchung trotz unauffälligem Befund für notwendig befand. Diese Vorgehensweise reduzierte den Anteil der invasiven Katheter-Untersuchungen erheblich: Während 42,5 Prozent der leitlinienkonform behandelten Patienten eine Koronarangiografie erhielten, waren es in der MRT-Gruppe lediglich 17,7 und in der SzintigrafieGruppe sogar nur 16,2 Prozent. Damit sank insbesondere auch die Zahl derjenigen Katheter-Untersuchungen, die im Nachhinein als nicht erforderlich eingestuft wurden, weil sich dabei tatsächlich keine bedeutsamen Verengungen der Herzkranzgefäße fanden. Während bei 28,8 Prozent der leitliniengerecht untersuchten Patienten die Koronarangiografie unnötig war, traf dies nur auf 7,1 Prozent der Patienten in der SzintigrafieGruppe zu. In der 3T-MRT Gruppe lag die Quote mit 7,5 Prozent etwas höher als in der Szintigrafie-Gruppe, aber immer noch deutlich niedriger als in der Gruppe der Leitlinien-Patienten. „Insgesamt ergab die Studie somit, dass in der Gruppe der leitliniengerecht untersuchten Patienten die Rate unnötiger Herzkatheter-Untersuchungen mehr als viermal so hoch wie in der Szintigrafie-Gruppe war“, so Schäfer. Dass es in der Tat die unnötigen Koronarangiografien waren, an denen gespart wurde, zeigte sich in der zwölfmonatigen Nachbeobachtungsphase. Hier kam es in weder in der Szintigrafie- noch in der 3T-MRT-Gruppe zu einer Häufung von Herzinfarkten oder anderen schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Zwischenfällen gegenüber den leitliniengerecht untersuchten Patienten. „Somit kann die ­Szintigrafie wissenschaftlich fundiert eine Art Türsteherfunktion einnehmen“, erläutert BDN-Experte Schäfer das Ergebnis. Bleibe die Bildgebung unauffällig, könne dem Patienten in vielen Fällen die invasive Koronarangiografie erspart werden, ohne damit leichtfertig ein erhöhtes Risin ko einzugehen. Quelle: John P. Greenwood et al.: Effect of Care Guided by Cardiovascular Magnetic Resonance, Myocardial Perfusion Scintigraphy, or NICE Guidelines on Subsequent Unnecessary Angiography Rates, JAMA, doi:10.1001/jama.2016.12680, Online-Ausgabe vom 29. August 2016

Innovative Computertomografie Verengte und blockierte Adern lassen sich durch spezielle Techniken zur computerunterstützten Bildanalyse rascher und genauer diagnostizieren. Verschlusserkrankungen von Adern stellen ein massives Gesundheitsrisiko dar. Zur Therapieplanung ist eine umfassende Analyse des Blutflusses durch alle peripheren Blutgefäße notwendig. Als Goldstandard dafür gilt die CT-Angiografie, doch werden dabei Tausende Bilder erstellt, deren Auswertung herausfordernd ist. Die Abbildung eines Gefäßinnenraums ist mittels CT gut möglich, schwierig wird es aber, wenn die Gefäße ihre Orientierung ändern oder sich verzweigen. Auch eine vollständige 3D-Visualisierung war bisher nicht einfach. Experten aus Medizin und Informatik haben in einem Projekt des Wissenschaftsfonds FWF zusammengearbeitet, um diese Auswertungen drastisch zu vereinfachen, und Techniken entwickelt, die eine Darstellung dieser Aspekte erlauben. Das Ergebnis: die „Centerline Reformation“ und die „Curved Surface Reformation“. Die Centerline Reformation basiert auf neuen Algorithmen zur Bildverarbeitung, die es erlauben, das Innere von Blutgefäßen auch dann kontinuierlich darzustellen, wenn diese ihre räumliche Orientierung ändern. „Wir können mit dieser Technik sogar das Lumen von Gefäßen der Lunge oder des Gehirns überlagerungsfrei visualisieren, was bisher aufgrund starker Windungen als extrem schwierig galt“, erklärt Dr. Rüdiger Schernthaner von der Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin der Medizinischen Universität Wien. Die Curved Surface Reformation baut auf der Centerline Reformation auf und ermöglicht eine komplette 3D-Visualisierung des Gefäßinnenraums. Dabei sind die räumliche Orientierung und die Lage des Gefäßes irrelevant. Grundlage der Methode ist das sogenannte Raycasting-Verfahren, das eine schnelle Visualisierung von Volumina ermöglicht. „Wir konnten die Curved Surface Reformation dahingehend weiterentwickeln, dass zusätzlich zum Gefäßinnenraum die angrenzenden anatomischen Strukturen verzerrungsarm mit dargestellt werden. Dies erlaubt bei der Untersuchung der Gefäße, gleich auch auf andere pathologische Anomalien mit achtzugeben“, freut sich Prof. DI Dr. Eduard Gröller vom Arbeitsbereich Computergrafik der Technischen Universität Wien. Weitere Entwicklungen umfassen intelligente Darstellungsmethoden, die es zum Beispiel erlauben, das gesamte Volumen eines Gefäßes in einem einzigen Bild zu zeigen und so eine rasche Beurteilung des Blutflusses im gesamten Gefäß zulässt. Mit dem sogenannten „Smart-Super-Views-Ansatz“ wurde eine Methode entwickelt, die automatisch aus dem Angebot an verfügbaren Bildern jene heraussucht, die für die Beurteilung einer gegebenen Körperregion am besten geeignet sind, und stellt diese so dar, dass die Signifikanz für die Diagnose sofort erfasst werden kann.

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MEDIZIN & WISSENSCHAFT

Dr. Bernhard Eller Abteilung für Anästhesie, Notfall- und ­Allgemeine Intensivmedizin, Landesklinikum Wiener Neustadt

Im Gespräch

Regionalanästhesie: Üben, üben, üben Dr. Bernhard Eller, Abteilung für Anästhesie, Notfall- und Allgemeine Intensivmedizin, ­Landesklinikum Wiener Neustadt, gibt Einblick in den Einsatz regionalanästhetischer Verfahren. Wo setzen Sie die Regionalanästhesie vorwiegend ein? Vor allem bei unfallchirurgischen Eingriffen, aber auch im Bereich der Chirurgie, hier sind es vorwiegend Gefäßpatienten. Die Zahl der Eingriffe unter Regionalanästhesie steigt kontinuierlich an. Derzeit sind es pro Jahr rund 700. Wenn der Operateur von der Methode überzeugt ist und die ­Patienten schon entsprechend vorbereitet sind, dann weisen periphere kontinuierliche Blockadetechniken dort, wo ein Einsatz möglich ist, eindeutige Vorteile auch gegenüber den rückenmarksnahen Techniken auf. Generell kommt es zu einer geringeren Kreislaufbeeinträchtigung, weiters wurden Herzstillstände signifikant seltener beobachtet als nach Spinalanästhesien, ­Blasenkatheter sind nicht erforderlich. Ferner sind periphere Blockaden in gewissen Situationen das Anästhesieverfahren der Wahl, etwa wenn Patienten nicht nüchtern sind oder eine ­Vielzahl an Komorbiditäten aufweisen. Welche Vorteile sehen Sie für Patienten und Operateure? Patienten sind rasch und auch über einen längeren Zeitraum schmerzfrei. Auch wenn es für den Operateur oft den gefühlten Nachteil hat, dass die Vorbereitung länger dauert, sehe ich es eher als logistisches Problem. Die Vorteile insgesamt lassen sich erst in vollem Umfang ausschöpfen, wenn die operativen Fächer mit den Anästhesisten kooperieren und beide gemein-

ESA – Euroanaesthesia 2017

3. - 5. Juni 2017, Genf, Schweiz, euroanaesthesia2017.esahq.org

36th Annual ESRA Congress 2017

13. - 16. September 2017, Lugano, Schweiz, www.esra2017.com

48. Workshop Regionalanästhesie

18. - 20. September 2017, Innsbruck, Österreich, www.regionalanaesthesie.at

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sam lernen. Bei Eingriffen an den Extremitäten oder Verletzungen, bei denen eine gute Durchblutung erforderlich ist, belastet die periphere Blockade den Kreislauf weitaus weniger und ist daher eine gute Option.

Studien belegen geringe Schmerzmitteldosen im Anschluss an die Eingriffe. Wie beurteilen Sie diesen Aspekt? Auf jeden Fall ist auf ein korrektes Schmerzmanagement vonseiten der Chirurgen zu achten. Die zeitgerechte Gabe von Schmerzmitteln ist wichtig, damit es zu keinem Durchbruchsschmerz kommt. Hier fehlen zum Teil noch wirksame Konzepte und die Überzeugungsarbeit. Oft klagen Patienten über Schmerzen, wenn die Wirkung der Regionalanästhesie nachlässt. Das muss nicht sein, wenn die Kompetenz und der Wille für ein professionelles Schmerzmanagement vorhanden sind. Periphere Nervenblockaden haben wir schon erfolgreich bei onkologischen Patienten eingesetzt, aber das Einsatzgebiet ist sehr eingeschränkt und wir müssen hier noch mehr Erfahrung sammeln. Gibt es Kontraindikationen? Eine Kontraindikation besteht bei systemischer oder auch lokaler Infektion im Punktionsbereich, bei manifesten Gerinnungsstörungen speziell im Kopf- und Halsbereich sowie bei tiefen Rumpfblockaden und natürlich bei bekannter Allergie gegen das Lokalanästhetikum. Welche Voraussetzungen braucht der Anästhesist? In erster Linie Neugier und Interesse für die Methode. Außerdem braucht er einen sehr guten anatomischen Background, zumindest über kritische Regionen, denn die Anatomie variiert von Patient zu Patient. Die durchaus spannende Herausforderung ist das Erkennen von Mustern und das Wissen um Gefahrenpotenziale. Jedenfalls ist viel Übung erforderlich, die Erfahrung kommt mit der Zeit. Die Schallkopfführung, räumliches Vorstellungsvermögen, Fingerspitzengefühl und ein gutes Maß an Koordinationsfähigkeit sind bei ultraschallgeführten Nervenblockaden wichtig, aber auch das kann geübt werden.  n


MEDIZIN & WISSENSCHAFT

Ventile gegen Atemnot u Endobronchiale Ventilen wurden bisher nur bei heterogenen Lungenemphysem eingesetzt.. u Aktuelle Studienergebnisse sprechen für den gezielten Einsatz der Lungenventile auch bei ­Patienten mit homogenem Lungenemphysem.

tels Endoskop direkt in die Bronchien im überblähten Bereich der Lunge eingesetzt und verhindern einerseits das Eindringen der Luft in die erkrankte Region und ermöglichen andererseits das Entweichen von dort eingeschlossener Luft. Dadurch wird die Überblähung reduziert und dem Betroffenen Erleichterung und mehr Lungenfunktion verschafft. „Der schonende, minimalinvasive Eingriff dauert nur zwanzig Minuten und führt zu deutlich mehr Lebensqualität“, weiß Valipour.

Emphysem

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OPD-Patienten mit Lungenemphysem leiden häufig unter massiver Atemnot. Seit einigen Jahren gibt es ein neues endoskopisches Verfahren, bei dem spezielle Ventile in die Lunge eingesetzt werden, mit deren Hilfe die Patienten wieder besser atmen können. Eine internationale Studie, die unter der Leitung von Priv.-Doz. Dr. Arschang Valipour, Oberarzt an der 1. Lungenabteilung des Otto-Wagner-Spitals in Wien und Ludwig Boltzmann Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie, zeigt nun, dass dieses innovative Verfahren bei deutlich mehr Patienten angewendet werden kann als bisher angenommen

Minimalinvasive Therapie Bei einem Emphysem gibt es eine Reihe von therapeutischen Ansätzen: Lebensstiländerung, Medikamente, Physiotherapie, Sauerstoff-Langzeittherapie, operative und minimalinvasive Eingriffe zur Reduktion des Lungenvolums bis hin zur Lungentransplantation. Zu den minimalinvasiven Eingriffen zählt das höchst erfolgreiche Verfahren des Einsetzens von sehr kleinen, sogenannten endobronchialen Ventilen. Sie werden mit-

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Eine besondere Rolle spielt die örtliche Verteilung des Lungenemphysems: Wenn sich die erkrankten Bereiche gleichmäßig über die gesamte Lunge verteilen, spricht man von einem homogenen Lungenemphysem. Ist vor allem ein bestimmter Bereich betroffen, spricht man von einem heterogenen Lungenemphysem. Bisher ging man davon aus, dass nur Patienten mit heterogenem Lungenemphysem von einer Reduzierung des Lungenvolumens mit Ventilen profitieren können. Nun aber zeigen die neuen Studienergebnisse, dass die Verteilung des Emphysems nicht die entscheidende Rolle spielt, sondern dass die Therapie der Ventileinlage für beide Gruppen, also auch jene mit homogenem Emphysem, Linderung der Atemnot bringt. „Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass wir nun eine zusätzliche Behandlungsoption für viele Patienten mit COPD und Lungenemphysem anbieten können, die bislang von der Ventiltherapie ausgeschlossen wurden. Durch sorgfältige Patientenauswahl in einem erfahrenen Behandlungszentrum können wir sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität unserer Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung deutlich bessern. Immer mehr Belege sprechen für den gezielten Einsatz der Lungenventile bei Patienten mit Lungenemphysem, die eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Lebensqualität für die Patienten mit sich bringen. Die jetzt veröffentlichte IMPACT-Studie ist nun bahnbrechend, da diese Behandlung bei einer größeren Zahl von Patienten durchgeführt werden kann als bisher angenommen.”  n Quelle: Arschang Valipour, Dirk-Jan Slebos, Felix Herth, Kaid Darwiche, Manfred Wagner, Joachim H. Ficker, Christoph Petermann, Ralf-Harto Hubner, Franz Stanzel, Ralf Eberhardt. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema: Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. First published online 31 Aug 2016 http://www.atsjournals.org/doi/10.1164/rccm.201607-1383OC#.WAjiV3o4J5y

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Gesunde Lunge

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Mehr Patienten behandelbar


Trauma und Bildgebung u Neuroimaging, die Bildgebung des zentralen Nervensystems, spielt eine wichtige ­ Rolle bei der Untersuchung von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen. u Neue Magnetresonanztechniken und computergestützte Diagnosesoftware sorgen für die rasche Entwicklung des Feldes und verbessern Diagnose und Therapie.

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raumatische Gehirnverletzungen sind ein häufiges und potenziell schwerwiegendes klinisches Problem und enden nach wie vor oft tödlich oder resultieren in erheblichen Beeinträchtigungen. Frühe Diagnose und dementsprechende weitere Behandlung, im Speziellen in den ersten 48 Stunden, können den Ausgang erheblich beeinflussen. Deswegen ist Neuroimaging zu einem Grundpfeiler des klinischen Managements von Patienten mit Kopfverletzungen geworden. Bei akuten Fällen kann die Bildgebung das Vorliegen und die Ausmaße von Verletzungen bestimmen, minimalinvasive Eingriffe genau steuern, die chirurgische Planung durch anatomische Lokalisation und Navigationsinformationen erleichtern, durch extrakranielle Messpunkte helfen, den Hautschnitt zu planen und, falls nötig, die Platzierung von Trepnationlöchern zu bestimmen. Zu einem späteren Zeitpunkt trägt die Bildgebung wesentlich dazu bei, chronische Folgeschäden zu identifizieren, die Rehabilitation zu leiten und Prognosen zu stellen.

Magnetresonanztherapie als erste Wahl

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MEDIZIN & WISSENSCHAFT

Über die Jahre hat sich die MRT als führende Methode bei der Beurteilung der Schwere von Gehirnschäden etabliert. Fortgeschrittene Sequenzen wie die Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI), MR-Spektroskopie, funktionelle Bildgebung und im Speziellen die Diffusionstensor Bildgebung (DTI) haben großes Potenzial. Die Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomografie misst die Diffusionsbewegung von Wassermolekülen in Körpergewebe und kann diese dann räumlich darstellen. Das Diffusionsverhalten im Gewebe verändert sich bei einigen Erkrankungen des zentralen Nervensystems charakteristisch und die Richtungsabhängigkeit der Diffusion erlaubt Rückschlüsse auf den Verlauf von Nervenfaserbündeln. DTI ist zurzeit die vielversprechendste Sequenz für die Beurteilung von Hirnschäden, da sie eine präzise und direkte Beurteilung des Schadens an der weißen Gehirnmasse zulässt, was eine der grundlegenden Charakteristika bei Hirnschäden ist. Die MR-Spektroskopie hat vielversprechende Resultate bei der Bildgebung des Gehirnstammes und des Thalamus gezeigt, leidet aber an geringer Akzeptanz und Verfügbarkeit. Die funktionelle MRT-Bildgebung kann die Gehirnreorganisation nach

einem Trauma darstellen und hat gute Ergebnisse in der Beurteilung des Bewusstseinszustandes bei Wachkomapatienten und solchen mit nur minimalem Bewusstsein gezeigt, ist aber im akuten Setting aufgrund der Wechselwirkungen der Anästhetika nicht sehr zuverlässig. Große Studien versuchen gerade, die beste Herangehensweise bei der Beurteilung von traumatischen Hirnschäden mittels MRT zu finden. n Quelle: www.myesr.org

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MEDIZIN & WISSENSCHAFT

Imagewandel für die ­Plastische Chirurgie u Die Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie ist in hohem Maße interdisziplinär. u Grundlage für die positive Weiterentwicklung des Fachgebietes ist die kontinuierliche Forschungs- und Lehrtätigkeit.

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ie Tätigkeit der Plastischen Chirurgen hat in den letzten Jahrzehnten einen deutlichen Imagewandel in der Öffentlichkeit erfahren, da es bei dieser Arbeit vor allem um Operationen geht, die Menschen helfen, Folgen von Krankheiten und Verletzungen zu überwinden. Die Bezeichnung „plastisch“ beschreibt die chirurgischen Möglichkeiten, geschädigte und verunstaltete Körperteile wiederherzustellen, neu zu formen oder zu ersetzen. Diese Formveränderung, Schädigung oder Verunstaltung von Körperteilen kann angeboren oder durch Unfälle, Tumore und Erkrankungen bedingt sein.

Es ist also die grundsätzliche Aufgabe der Plastischen Chirurgie, durch operative Eingriffe eine Wiederherstellung bzw. Verbesserung der Körperform oder gestörter Körperfunktionen zu erreichen. Die Plastische Chirurgie gliedert sich in die Hauptbereiche Rekonstruktive Chirurgie, Handchirurgie, Ästhetische Chirurgie und Verbrennungschirurgie. Diese vier Bereiche kann man sich als Säulen eines griechischen Tempels vorstellen, die auf dem Fundament permanenter wissenschaftlicher Forschung und universitärer Lehre stehen.

Forschung und Lehre in der Plastischen Chirurgie

14.-16. September 2017, Graz, www.oegpaerc2017.at Tagungsleiter:

Univ.-Prof. Dr. Dr. h. c. Raymund E. Horch Universitätsklinikum Erlangen, Plastische und Handchirurgische Klinik Erlangen (D)

Univ.-Prof. Dr. Lars-Peter Kamolz, LKH-Univ. Klinikum Graz, Universitätsklinik für Chirurgie, Klinische Abteilung für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie Graz

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Univ.-Prof. Dr. Stephan Spendel, LKH-Univ. Klinikum Graz, Universitätsklinik für Chirurgie, Klinische Abteilung für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie Graz

Grundlage für die positive Weiterentwicklung des Fachgebietes Plastische Chirurgie ist die kontinuierliche Forschungsund Lehrtätigkeit in diesem Fachgebiet. Im Bereich der Forschung befassen wir uns vor allem mit Fragen der regenerativen Medizin und mit den Möglichkeiten des komplexen Gewebeersatzes. Im Fokus des wissenschaftlichen Interesses stehen derzeit Haut- und Fettgewebe, da sich Plastische Chirurgie seit Beginn mit der Formung und Rekonstruktion der Körperoberfläche beschäftigt hat. Neben der „Form“ des menschlichen Körpers liegt ein Hauptaugenmerk aber auch auf der „Funktion“, insbesondere im Bereich der Hand und der Extremitäten-Chirurgie. Dementsprechend beschäftigt sich die Forschung in der Plastischen Chirurgie auch sehr intensiv mit den peripheren Nerven, den Muskeln und Gefäßen.

Interdisziplinäre Leistungen Die Forschung und damit verbunden der Wissensvorsprung sind die Grundlage für ein Bestehen im heutigen globalen Wettbewerb. Aufgrund des Umfangs des Wissens, der auch in Teilbereichen die einzelnen Einblicke und erst recht Überblicke immer schwieriger werden lässt, ist es notwendig, in Netz-

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55. Jahrestagung der Österreichischen ­Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie


werken zu arbeiten. Diese Netzwerke zwischen Experten stellen die Basis für Klinik und Forschung im Spitzenbereich dar. In der Vielfalt des chirurgischen Fächerkanons kann die plastische Chirurgie sowohl im Bereich der Orthopädie und Traumatologie, im Rahmen der Handchirurgie als auch im Rahmen der Transplantationschirurgie, Herzchirurgie, Thorax- und Gefäßchirurgie interdisziplinär zahlreiche Leistungen und Kompetenzen anbieten und ist somit wesentlicher Partner einer Medizin der Zukunft. Dabei werden die Qualitäten der plastischen Chirurgie als interdisziplinäres Fach ein besonderes Vorbild und ein Leuchtturm sein; somit kann basierend auf der Vielfalt der therapeutischen Möglichkeiten und im Rahmen einer gelebten Interdisziplinarität auf die Einzigartigkeit jedes Patienten eingegangen und somit die bestmögliche Therapieform gewählt werden.

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Medical Science City Graz Die Klinische Abteilung für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie an der Medizinischen Universität in Graz bietet ein umfassendes und breites Behandlungsspektrum an und ist mit den anderen Fachdisziplinen sowohl in chirurgischer als auch in wissenschaftlicher Hinsicht eng vernetzt. Als Stadt der Wissenschaft und Forschung ist Graz in besonderer Weise als Gastgeber dieser Jahrestagung geeignet. In Graz-Ries entsteht derzeit ein neuer Stadtteil für die Gesundheit – nämlich die Medical Science City Graz. Durch die bauliche Realisierung eines neuen, eigenständigen universitären Campus der Medizinischen Universität Graz, der sich in unmittelbarer Nähe zum LKH-Universitätsklinikum Graz befindet, entsteht ein Schlüsselprojekt für die Weiterentwicklung des Wissenschaftsstandortes Graz. Mit der Entstehung dieser Medical Science City verfolgt Graz das Ziel, zu einem der führenden medizinischen Zentren Europas zu werden, in dem Wissenschaft und Forschung eng mit der praktischen Umsetzung verwoben sein werden. n


MEDIZIN & WISSENSCHAFT

Innovation trifft Reformation IM GESPRÄCH

Univ.-Prof. Dr. Reinhard Windhager, ­Kongresspräsident des 58. Österreichischen Chirurgenkongresses „Interdisziplinarität“ ist ein zentrales Schlagwort – wo gibt es sie in der Chirurgie, wo fehlt sie und was fehlt konkret, um sie umzusetzen? Interdisziplinarität hat sich in der Chirurgie zwangsweise durch die zunehmende Spezialisierung und Ausweitung konservativer und interventioneller Methoden und Therapien ergeben. Selbst innerhalb einer spezialisierten, chirurgischen Fachrichtung sind Subspezialisierungen nicht mehr wegzudenken, sodass das „gemeinsame Arbeiten am Patienten“ automatisch in den Vordergrund tritt. Beispiele für fachübergreifende Interdisziplinarität finden sich vor allem im onkologischen Bereich und weiten sich zunehmend auf andere Spezialgebiete wie Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie, perioperative Medizin etc. aus. Schwierigkeiten bei der Umsetzung liegen in erster Linie in der Finanzierung, sodass es mitunter schwierig bis unmöglich wird, interdisziplinäre Ambulanzen zu führen, bei denen der Patient im Mittelpunkt steht und sich alle Disziplinen simultan um ihn bemühen. Wie wichtig ist die Zusammenarbeit zwischen den Fachgesellschaften und wird das in der Praxis auch gelebt? In Zeiten limitierter Ressourcen und steigender Ansprüche vonseiten des öffentlichen Gesundheitswesens ist ein Zusammenrücken der Fachgesellschaften unerlässlich. Galt es früher noch, sich von benachbarten Fachgesellschaften abzugrenzen und Tätigkeitsbereiche für sich in Anspruch zu nehmen, so ist dies heute und in Zukunft aufgrund limitierter Ressourcen nicht mehr möglich, sodass die Kooperation praktisch erzwungen wird. Die erwähnte Interdisziplinarität ist ein Teil davon. Die Tatsache, dass ein Präsident einer assoziierten Fachgesellschaft das Amt des Präsidenten der Chirurgie ausübt, ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der diese Kooperationen weiter verstärken soll. Das Motto des Kongresses ist „Innovation trifft Reformation“. Was bedeutet für Sie in diesem Zusammenhang Innovation? Innovation wird sehr oft gleichgesetzt mit Erfindung, wobei in erster Linie ein Produkt oder eine Technik gemeint ist. Innovation steht jedoch ganz allgemein für einen Erneuerungsprozess, der auf den ersten Blick nicht unbedingt mit Erfolg gleichzusetzen ist. Viele Innovationen haben eine lange Durststrecke zu überstehen, bis sie von Erfolg gekrönt sind. Während die Entwicklung und Einführung neuer Produkte gut nachvollziehbar sind, sind Erneuerungsprozesse durch systematische Wissensgenerierung in Form von multizentrischen Studien schwierig umzusetzen, jedoch auf Dauer nachhaltiger, weil sie nicht den Produktionszyklen der Wirtschaft unterliegen. Ein gutes Beispiel für kontinuierliche Innovation in

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unserem Gesundheitssystem ist die weltweit anerkannte Mammakarzinomstudie, die über Jahrzehnte hinweg kontinuierlich durch multizentrische und interdisziplinäre Beteiligung zu einer Erneuerung und Verbesserung in der Behandlung dieser Entität geführt hat. Helfen Innovationen Kosten sparen oder verursachen sie Kosten? Im Prinzip helfen sie sparen, da Erneuerungsprozesse immer auf Evidenz und Einsparung von Ressourcen ausgerichtet sein sollen. Da jedoch zunehmende Prozessdifferenzierung wesentlich mehr Komplexität beinhaltet und auch im technischen Bereich die Grenze des Machbaren sich immer weiter nach oben verschiebt, bedarf es großer Anstrengungen, die damit assoziierte Kostenexplosion zu verhindern. Auch wenn diese Kostenschere heutzutage bei jeder neuen Entwicklung berücksichtigt wird, ist die Kosteneffizienz oft für den Krankenhausträger nicht unmittelbar nachvollziehbar, weil der Benefit nicht in seinem Entscheidungsbereich wirksam wird. Kommen Innovationen beim Patienten auch an oder ist es schwierig, sie aus der Forschung in den Markt zu bekommen? Die Hürden für die Einführung neuer Produkte werden durch Regulationen immer höher, sodass es für kleinere Institutionen oder gar Einzelkämpfer schwierig bis unmöglich wird, neue Erfindungen zum Patienten durchzubringen. Dies führt auch dazu, dass Forscher von vornherein die Kooperation mit der Industrie suchen, um im Wettlauf der Umsetzung neuer Ideen erfolgreich zu sein und die Innovation an den Patienten zu bringen. Kann interdisziplinäre Zusammenarbeit Innovationen – oder kreative Ideen – fördern? Bewegung und Spannung treten immer im Bereich von Grenzflächen auf. Ich halte interdisziplinäre Zusammenarbeit nicht nur für notwendig und zweckdienlich, sondern sehe darin einen Jungbrunnen für kreative Ideen. Kreative Ideen entstammen immer aus Problemstellungen, die in Zeiten zunehmender Komplexität nur in einer Gruppe erarbeitet werden können und damit auch eine vielschichtige Abdeckung der Problemlösung garantieren. Welche Highlights dürfen Besucher am Kongress erwarten? Neben technologischen Themen wie Translationale Forschung und Tissue Regeneration sowie Roboter und Virtuelle Realität sind interessante Beiträge in Bezug auf interdisziplinäres Notfallmanagement sowie Gesundheitsökonomie zu erwarten. Aber auch die Ausbildung unter den neuen Bedingungen des Arbeitszeitgesetzes wird unter Einbeziehung der Erfahrungen in Deutschland und der Schweiz breit erörtert, um innovative Lösungen herauszuarbeiten.

58. Österreichischer Chirurgenkongress 28.-30. Juni 2017, Messe Wien www.chirurgenkongress.at


Neuer Claim, vertraute ­Werte: „People.Health.Care.“ Der international agierende Medizinproduktehersteller Lohmann & Rauscher (L&R) tritt ab sofort mit einem neuen Claim auf, der die Unternehmensschwerpunkte kurz und prägnant zusammenfasst: People.Health.Care. Der Claim soll sowohl die unternehmerische Haltung von L&R ­konzentrieren und emotional vermitteln als auch der Markenbildung dienen.

Entgeltliche Einschaltung

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ls Problemlöser und zuverlässiger Partner in den Bereichen Medizin, Pflege und Hygiene stehen drei Unternehmensschwerpunkte im Zentrum der täglichen Arbeit von L&R: der Mensch, seine Gesundheit und die Fürsorge für beide. Diesen Schwerpunkten wird von nun an mit dem neuen Claim „People.Health.Care.“ Rechnung getragen und so die unternehmerische Haltung des Medizinprodukteanbieters widergespiegelt und emotional vermittelt. „Der Claim ist nicht nur formal eng an die Marke L&R gebunden – vor allem soll er auch inhaltlich unsere Unternehmensschwerpunkte bündeln und so der Markenbildung dienen. Daher stellt die Positionierung durch den Claim, auch in Hinsicht auf die fortschreitende Internationalisierung des Unternehmens, einen wichtigen Bestandteil der internen und externen Marketingmaßnahmen dar“, so Wolfgang Süßle, CEO der L&R Unternehmensgruppe. Auch wenn die drei Bereiche bewusst durch einen Punkt begrenzt und eigenständig sind, so bilden sie zusammen doch ein Ganzes und stehen im Kern gemeinsam für die Vision und Werte des Lösungs- und Serviceanbieters L&R – Qualität, Kompetenz, Kundenorientierung, Vertrauen, Innovation und Zuverlässigkeit.

People. Der Mensch im Fokus. Der Mensch steht für L&R im Mittelpunkt und somit auch im Claim an erster Stelle. L&R richtet sich mit dem Claim sowohl

an Kunden, Anwender und Patienten als auch an Partner und Mitarbeiter und stellt sie in das Zentrum des Handelns.

Health. Wirkungskreis und Kompetenzfeld. Gesundheit definiert sowohl ein Grundbedürfnis des Menschen wie auch die Vision und Markenwerte von L&R. Der Claim ist daher nicht nur ein klares Bekenntnis zur Gesundheit im Allgemeinen, sondern gleichzeitig das Versprechen, Produkte und Konzepte bereitzustellen, die Menschen weltweit helfen.

Care. Zuverlässiger Partner und Problemlöser. Als „Kümmerer“ und Problemlöser verankert L&R die Markenwerte Vertrauen, Kundenorientierung und Serviceorientierung im neuen Claim und positioniert sich als zuverlässiger Partner von Kunden, Mitarbeitern, Anwendern und Patienten.  n

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Johann-Schorsch-Gasse 4, 1140 Wien Tel.: +43 1 57670-0 www.lohmann-rauscher.com

03/17 DAS MEDIZINPRODUKT 23


Ursula Frohner Präsidentin des Österreichischen Gesundheitsund Krankenpflegeverbandes (ÖGKV) office@oegkv.at www.oegkv.at

Pflegereform am Weg u Die Novelle des GuKG bringt wesentliche Reformen in den Bereichen der Berufsausbildung, der Berufsbilder und der Kompetenzbereiche. u Neu ist unter anderem die Berufsbezeichnung Diplomierte Gesundheits- und KrankenpflegerIn. rei Qualifikationsstufen werden künftig als Ausbildungsmöglichkeit für Gesundheits- und Krankenpflege angeboten, wobei im Fokus die Durchlässigkeit der Ausbildungswege stand. 1. Gehobener Dienst für Gesundheits- und Krankenpflege Die Ausbildungsdauer für Angehörige des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege beträgt nach wie vor drei Jahre. Sie wird künftig an Fachhochschulen angesiedelt sein und mit dem Bachelor (FH) für Gesundheits- und Krankenpflege abschließen. Dadurch sind weitere Spezialisierungen und akademische Qualifikationen möglich. Ab dem Jahr 2024 wird die Berufsausbildung für den gehobenen Dienst für Gesundheits- und Krankenpflege ausschließlich im hochschulischen Bereich angesiedelt sein. Darüber hinaus laufen mit dem Jahr 2020 die speziellen Grundausbildungen in der Kinder- und Jugendlichenpflege sowie in der psychiatrischen Gesundheitsund Krankenpflege aus. Die Wissensinhalte dieser beiden speziellen Grundausbildungen werden mit den Ausbildungsinhalten der Grundausbildung für die allgemeine Gesundheits- und Krankenpflege zusammengeführt. 2. Pflegefachassistenz Völlig neu ist die Berufsausbildung zur Pflegefachassistenz. Innerhalb von zwei Jahren werden Kompetenzen erlernt, die es ermöglichen, Tätigkeiten des Pflegeprozesses zu übernehmen. Diese Ausbildungen werden an Schulen für Gesundheits- und Krankenpflege angeboten werden, wobei die ersten Lehrgänge in einigen Bundesländern bereits 2017 starten. 3. Pflegeassistenz An Schulen für Gesundheits- und Krankenpflege ist durch eine 1-jährige Ausbildung die Qualifikation zur Pflegeassistenz zu erwerben. Das so erworbene Wissen wird für die Basisversorgung in der Pflegepraxis eingesetzt werden können.

Kompetenzen neu abgebildet Eine weitere Änderung betrifft die Kompetenzbereiche der Gesundheits- und Krankenpflegeberufe. Pflegerische Kern-

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kompetenzen, Kompetenzen bei Notfällen, bei medizinischer Diagnostik und Therapie sowie im multiprofessionellen Team der Gesundheitsberufe und in den Spezialbereichen, wie etwa auf Intensivstationen, lösen die bis dato gebräuchliche Bezeichnung der Tätigkeitsbereiche ab. Die Vorbehaltsbe­ reiche bilden Setting- und zielgruppenspezifische Spezialisierungen ab.

Fort- und Weiterbildung Der Zusammenhang fundierter Berufsausbildung sowie­ Fort- und Weiterbildung mit qualitativ hochwertiger pflegerische Leistungserbringung ist durch viele Studien belegt. Darüber hinaus ist der kontinuierliche Wissenserwerb wichtig, um den Anforderungen der immer komplexer werdenden Aufgaben informiert begegnen zu können. Diese Fakten veranlassten den Gesetzgeber zu einer weiteren Reform am Sektor Fortbildungsverpflichtung. So sind künftig von Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege Fortbildungen im Ausmaß von 60 Stunden in fünf Jahren sowie von der Gruppe der Pflegeassistenten und der Pflegefachassistenten 40 Fortbildungsstunden, ebenso in fünf Jahren, nachzuweisen. Die Erfüllung der jeweiligen Fortbildungsverpflichtung ist ein essentieller Punkt zur Qualitätssicherung von Pflegeleistungen, der darüber hinaus ab 1. 1.2018 auch durch den verpflichtenden Eintrag in das ­Berufsregister für alle Gesundheits- und Krankenpflegepersonen transparent wird. Die Reformpunkte der Novelle des Gesundheits- und Krankenpflegegesetzes sind ein erster wichtiger Ansatz den bereits bestehenden und künftig wachsenden Anforderungen im Gesundheits- und Pflegesystem begegnen zu können. Es wird jedoch von entscheidender Bedeutung sein, die zentralen Aufgaben der Gesundheits- und Krankenpflegepersonen in den Versorgungsprozessen, konkret hinsichtlich Handlungskompetenzen in der Pflegepraxis, weiter auszubauen.  n

© Matthew Benoit - stock.adobe.com

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© Matthew Benoit - stock.adobe.com

Sicherheit Einfachheit Lebensqualität VaPro Plus Pocket

TM

Der berührungsfreie hydrophile Einmalkatheter mit Auffangbeutel im Pocketformat Weniger Umfang und doch ein Katheter in voller Länge, der dank seiner kompakten Verpackung spielend in eine Tasche oder einen Rucksack passt. Aufbewahrt wird der VaPro Plus Pocket in einer platzsparenden Box mit praktischer Entnahmemöglichkeit.

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Ich sehe in meinem Sport nicht nur die Möglichkeit meine Zukunft zu gestalten, sondern ich möchte zeigen, dass sich das Leben mit einer Behinderung zwar verändert, aber trotzdem gleichwertig und lebenswert bleibt.

Andreas Kapfinger

Monoski- und Parabobfahrer, Österreich


PFLEGE & HOME CARE

Gestaltung von ­Pflegedienstplänen

© Point of View/Robert Herbst

u Eine gut funktionierende Dienstplangestaltung erfordert eine klare und transparente Kommunikation innerhalb des Teams. u Je mehr Unzufriedenheit mit der aktuellen Organisation, desto größer ist auch der ­Wunsch nach Veränderungen.

Annette Wachter, MSc, Bereichsleitung Pflege am Universitätsklinikum St. Pölten, plädiert für mehr Emotion in der Führung.

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ie Gestaltung von Dienstplänen im Krankenhaus ist ein Dauerbrenner. Ob Dienstpläne einzig und alleine von der Führungskraft erstellt werden oder ob sie auch ihr Team zur Gestaltung miteinbezieht, ist von Station zu Station unterschiedlich. Immer gilt es, den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen und gleichzeitig ausreichende Personalressourcen zur adäquaten Zeit zur Verfügung zu stellen. Bei der Beachtung dieser Rahmenbedingungen, die bereits eine Herausforderung für sich darstellen, bleibt der Faktor Mensch in jedem Fall der wichtigste.

Veränderung durch Reflexion Die Gestaltung von Pflegedienstplänen hängt auch von der aktuellen Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der gegenwärtigen Dienstplangestaltung ab. Sind die Mitarbeiter mit der Dienst-

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einteilung, die vom Vorgesetzten vorgenommen wird, zufrieden, so gibt es keine Veränderungsenergie. Die Rahmenbedingungen für die Mitarbeiter müssen immer klar und transparent sein. „Die Mitarbeiter haben die Möglichkeit, innerhalb von festgelegten Rahmenbedingungen ihren eigenen Dienstplan zu erstellen“, erklärt Annette Wachter, MSc, Bereichsleitung Pflege am Universitätsklinikum St. Pölten. „Gelingt es der Führungskraft, ihrem Team Vertrauen zu schenken, die auch innerhalb von festgelegten Rahmenbedingungen Verantwortung übernehmen, so ist eine grundlegende Basis für eine adäquate Umsetzung der Dienstplangestaltung sichergestellt.“

Eigenverantwortung übernehmen Die freie Dienstplangestaltung ist insofern „frei“, indem der einzelne Mitarbeiter seinen eigenen Dienstplan erstellen kann, unter der Voraussetzung, dass gemeinsam vereinbarte Rahmenbedingungen eingehalten werden und kollegiales Verhalten selbstverständlich ist. „Der Dienstplan liegt für alle Mitarbeiter einsehbar bereit. Für die zwei bis drei darauffolgenden Monate gibt es einen leeren Dienstplan, in dem die Mitarbeiter ihre Wünsche auf freie Dienste vormerken können. Ist der Dienstplan erstellt, können Dienste innerhalb des Teams getauscht werden; der endgültige Dienstplan des nächsten Monats wird bis spätestens 20. des Vormonats fixiert“, gibt Wachter Einblick in die Organisation. Einen wesentlichen Faktor stellt die Zufriedenheit der Mitarbeiter und Führungskräfte sowie die praktische Umsetzung der Dienstplangestaltung im Alltag dar. Der Führungskraft obliegt darüber hinaus, so Wachter, die Überprüfung der Einhaltung der Rahmenbedingungen – es kommt ihr somit auch eine supervidierende Rolle zu. Diese reicht bis zur letzten Gestaltungsphase, dem Abschluss der Planung, und unterliegt der Einhaltung rechtlicher und dienstrechtlicher Vorgaben wie Arbeitszeitgesetz, Mutterschutzgesetz oder Betriebsvereinbarung.  n


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Aktive Auflage zur optimalen Lagerung Konstant niedriger Druck Wechseldrucktechnologie Tiefe Luftkammern

2 Mit Sensoren Das System reagiert und passt sich automatisch an Bewegungen und die Position des Patienten an. Pumpenfunktionen: Wechseldruck-/ Statische Weichlagerung, Komfortmodus und maximaler Druck, Druckausgleich in Sitzposition.

Bezug In 4 Richtungen dehnbar (zur Optimierung des Einsinkens und zur Reduzierung von Scherkräften und Reibungen) sowie atmungsaktiv (luftdurchlässig und flüssigkeitsdicht). 3

Tiefe Luftkammern 20 Kammern von je 20 cm mit modularem Design. Alle Kammern sind voneinander unabhängig und einzeln austauschbar. 1

Spezielles Fersenende Das spezielle Fersenende lagert die empfindlichen Fersen besonders weich. 4

Transportmodus Patient bleibt auch beim Transport luftgelagert. 5

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NEWS Innovatives Tool für ­Demenz-Pflege

Als eines von wenigen österreichischen Unternehmen im Pflegebereich haben sich die beiden Pflegehäuser St. Katharina und St. Louise der Barmherzige Schwestern Pflege GmbH dem internationalen Qualitätsmanagementstandard ISO 9001:2015 mit der Zusatzanforderung „Rahmenbedingungen einer christlichen Unternehmenskultur“ gestellt und diesen Standard erfolgreich bestätigt bekommen. Festgestellt wurde, dass in den beiden Pflegehäusern die Qualität einen prioritären Stellenwert hat und diese als Bestandteil der täglichen Arbeit gesehen wird. Die Strukturen und Abläufe in allen Bereichen sind etabliert und werden routiniert anhand von vordefinierten Richtlinien umgesetzt. Regelmäßig werden die Systeme nach strengen, internen Kriterien mit dem Ziel, für die Bewohnerinnen und Bewohner die bestmögliche Betreuung sicherzustellen, geprüft. Besonders angetan waren die beiden Auditoren des deutschen Unternehmens proCum Cert GmbH von der werteorientierten, fröhlichen und respektvollen Zusammenarbeit der einzelnen Berufsgruppen. Der Umgang mit den Bewohnern ist von einer professionellen und wertschätzenden Haltung und von der Beachtung ihres Selbstbestimmungsrechtes geprägt. Diese Zusammenarbeit spiegelt sich auch in den Unternehmenswerten und im neuen Markenauftritt wider: familiär – gestaltend – fröhlich. 

www.bhs.or.at

28 DAS MEDIZINPRODUKT 03/17

Trendwende in der Pflege „Österreich kann stolz auf sein Pflegevorsorgesystem sein. Um die hohe Qualität des österreichischen Betreuungssystems für pflegebedürftige Menschen zu erhalten, müssen wir es aber laufend weiterentwickeln. Im Bereich der 24-Stunden-Betreuung sowie bei mobilen, stundenweisen Diensten sind wir gut aufgestellt, was wir noch brauchen, ist ein Lückenschluss zwischen den beiden Systemen“, zeigte Sozialminister Alois Stöger kürzlich aktuelle Herausforderungen im Bereich Pflege und Betreuung auf. Aus diesem Grund wurde im Rahmen der Aktion 20.000 das Konzept „Selbständig Leben Daheim“ an die Länder übermittelt, das diesen Anforderungen gerecht werden soll. „Mit der Aktion 20.000 wollen wir sinnstiftende Arbeitsplätze für Langzeitbeschäftigungslose über 50 in den Gemeinden schaffen. Gemeinsam mit den Trägerorganisationen haben wir daher ein Modell entwickelt, das regionale und nachhaltige Arbeitsplätze schafft und gleichzeitig die Lebensqualität von pflegebedürftigen Menschen steigert. Vor allem im ländlichen Raum profitie-

Demenz zu erlernen. Betreuungspersonen können so Hilfe und Rat in konkreten Situationen bekommen. Neben der Vermittlung von relevantem Wissen und Training unterstützt SUCCESS die Bewältigung von emotional belastenden Situationen wie den eigenen, oft negativen Gefühlen. Auch das Erreichen einer Balance zwischen der Pflegetätigkeit und den Bedürfnissen der betreuenden Person wird als wichtige präventive Maßnahme adressiert. SUCCESS wird im Rahmen des Active and Assisted Living (AAL)-Programms durch Mittel des Bundesministeriums für Verkehr, Innovation und Technologie (BMVIT) und der Europäischen Kommission unterstützt. Ziel ist es, gemeinsam mit der Industrie ein Produkt zu entwerfen, das in naher Zukunft am Markt verfügbar sein wird. www.bmvit.gv.at 

ren davon Personen, die so länger in den eigenen vier Wänden bleiben können und deren Angehörige massiv entlastet werden.“ Die anfallenden Lohn- und Lohnnebenkosten für die so im Rahmen der Aktion 20.000 neu aufgenommenen Mitarbeiter werden den Trägern ersetzt. „Damit können wir betreuungsbedürftigen Personen eine qualitativ hochwertige und leistbare Alternative zur 24-Stunden-Betreung anbieten“, betont Stöger, dessen Ziel es von Anfang an war, ein hochwertiges und kostengünstiges Angebot für die betroffenen Personen zu schaffen. Neben dem Sozialministerium waren die Träger der BAG Freie Wohlfahrt (Rotes Kreuz, Volkshilfe, Diakonie, Caritas, Hilfswerk), der Arbeiter Samariterbund sowie der Dachverband der Wiener Sozialeinrichtungen an der Entwicklung beteiligt. Bei der Umsetzung werden regionale Strukturen und Träger einbezogen und berücksichtigt. Der Fokus liegt auf der Alltagsbegleitung und nicht primär bei Pflege und Betreuung, damit werden bestehende Angebote ergänzt. Die Ausbildung wird durch das AMS finanziert und ist Grundlage für die spätere Qualifizierung zur Heimhilfe. 

www.sozialministerium.at

© Viacheslav Iakobchuk, weedezign - stock.adobe.com

Pflege mit hoher Qualität

Eine App soll die Betreuung von Menschen mit Demenz erleichtern. Ziel der Applikation ist es, professionelles Wissen über Kommunikationsund Interaktionsstrategien so zugänglich zu machen, dass Betreuungspersonen von Menschen mit Demenz sowie die Betroffenen selbst davon profitieren können. Oft sind es schon ganz einfache Empfehlungen, die im Alltag einen großen Unterschied machen. Unter der Leitung des AIT Austrian Institute of Technology arbeiten das Grazer Unternehmen Exthex, EURAG Österreich sowie Organisationen aus Zypern, Rumänien, Norwegen und Kanada im EU-Projekt SUCCESS (SUccessful Caregiver Communication and Everyday Situation Support in dementia care) zusammen. Ziel ist die Entwicklung einer Smartphone-App, die sowohl professionelle Pflegekräfte als auch pflegende Angehörige in der Betreuung von Menschen mit Demenz unterstützt. Die im Rahmen von SUCCESS entwickelte Lösung ermöglicht Betreuungspersonen innovative Trainingssessions und Rollenspiele mit einem Avatar. Ziel ist es, sich bewusst mit Verhaltensveränderungen bei den Betroffenen auseinanderzusetzen und eine effektive Kommunikation und Interaktion mit Menschen mit


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Andrea Kulmer, MBA, Geschäftsführerin Cardinal Health Austria 504 GmbH

Firmenporträt: Cardinal Health

Maßgeschneiderte ­Lösungen Seit Oktober 2015 ist Cardinal Health durch die Übernahme des Geschäftsbereiches Cordis auch in Österreich mit einer Niederlassung vertreten.

M

it der Verbindung zweier zentraler Player in der Gesundheitsbranche – Cordis und Cardinal Health – entstand ein beispielloses Angebot im endo- und kardiovaskulären Bereich, das Gesundheitsdienstleistern und Patienten weltweit einen besseren Zugang zu hochwertigen Produkten und Serviceleistungen schafft. Mit einem neuen strategischen Vertriebsabkommen im Jahr 2016 konnte Cordis das Produktportfolio in ausgewählten Ländern weltweit rasch ausweiten und um Koronarstents und Ballonkatheter erweitern.

Bedürfnisse der Kunden im ­Mittelpunkt Cardinal Health wurde im Jahr 1971 ursprünglich unter dem Namen Cardinal Foods als Lebensmittelgroßhändler in Ohio gegründet. 1983 wurde Cardinal Foods in Cardinal Distribution umbenannt. Es folgten der Börsegang an die NASDAQ, eine Reihe von Akquisitionen und 1994 die Umbenennung in Cardinal Health.

Cardinal Health Inc. mit Sitz in Dublin, Ohio, bietet maßgeschneiderte Lösungen für Krankenhäuser, Gesundheitssysteme, Apotheken, ambulante Operationszentren, klinische Labors und Arztpraxen weltweit an. Individuelle Logistik-, Produkt-, Business- und Patientenlösungen unterstützen Kunden in ihren Kernprozessen und helfen, Ressourcen zu optimieren. Die Verbesserung von Patientenoutcomes und die Reduktion der Pflegekosten sind die Herzstücke des Unternehmens. Von Compliance bis zu Abfallreduktion und Effizienzsteigerung bietet Cardinal Health Lösungen, die den Bedürfnissen der Kunden Rechnung tragen. Mit mehr als 40.000 Mitarbeitern in knapp 60 Ländern zählt Cardinal Health zu den Top 25 der Fortune 500. Am österreichischen Standort ist Cardinal Health mit 14 Mitarbeitern vertreten. 2017 scheint Cardinal Health in der Liste „World’s Most Admired Companies“ von Fortune auf und erhält außerdem eine Anerkennung als einer der besten Arbeitsplätze für die Förderung weiblicher Angestellter der „National Association for Female Executives“.

Daten und Erfahrungen ­verknüpfen

„Cardinal Health beeindruckt durch seine Innovationskraft, seine Schnelligkeit in der Akquirierung neuer Produkte sowie die Erschließung von strategischen Vertriebspartnerschaften. Trotz des Einflusses eines global tätigen Unternehmens wird der Standort Österreich mit seinen lokalen Gegebenheiten und Bedürfnissen berücksichtigt und hat damit durch diese Symbiose die besten Voraussetzungen, um Wachstum zu garantieren.“ Andrea Kulmer

Die Stärke des Unternehmens beruht auf vier Kompetenzfeldern: einer ausgereiften Logistik, die für Kosteneinsparungen in der Lieferkette und Zeitersparnis sorgt. Eine breite Produktpalette an hochwertigen medizinischen und chirurgischen Produkten steht für eine bestmögliche Therapie. Durch den wirksamen Einsatz von Daten und praktischer Erfahrung werden Workflows und Prozesse verbessert. Digitale Lösungen helfen, Patienten und Pflegekräfte mit Ärzten zu vernetzen, um ein positives Outcome zu fördern. In den kommenden Jahren sollen gemeinsam mit Partnern aus dem Gesundheitssystem weitere einfache und effektive Lösungen entwickelt und diese Kooperationen gestärkt werden.  n Cordis Cardinal Health Austria 504 GmbH Teinfaltstraße 8, 1010 Wien www.cardinalhealth.com

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PRODUKTNEWS

Logopädische Rehabilitation auf Kassenkosten

Genetische Nachweise aus zirkulierendem Blut werden bereits in der Pränataldiagnostik und bei hämatoonkologischen Erkrankungen wie etwa Leukämien routinemäßig durchgeführt. Relativ neu ist nun das Forschungsgebiet „Liquid Profiling“ oder auch „Liquid Biotracing“ in der Dia­ gnostik solider Tumoren. „Dazu existieren bereits vielversprechende Daten, in naher Zukunft dürfte das Verfahren daher in das Stadium der breiten klinischen Anwendung fortschreiten“, meint Dr. Gregor Hörmann, PhD, Genetisches Labor, Klinische Abteilung für Medizinische und Chemische Labordiagnostik, Klinisches Institut für Labormedizin, AKH Wien/MedUni Wien. Grundsätzlich kann „Liquid Profiling“ in zwei Fragestellungen Antworten liefern: Es wird gezielt nach einer bestimmten Mutation gesucht, die in dem Tumor vorhanden sein könnte. Das Ergebnis kann für die Wahl einer zielgerichteten, personalisierten Therapie entscheidungsrelevant sein. Oder es ist ein Gesamtüberblick über die genetischen Veränderungen gewünscht. Diese Methode ist bereits technisch machbar, aber noch weit entfernt von einer Standardisierung, die echte klinische Diagnostik ermöglicht. Labormediziner warnen allerdings vor überhöhten Erwartungen und unzureichend qualifizierter Anwendung. Univ.-Doz. Dr. med. Günter Weigel, Zentralinstitut für medizinische und chemische Labordiagnostik (ZIMCL) mit interdisziplinärem hämatologischen Kompetenzzentrum (IHK) Innsbruck, fordert eine exakte Validierung durch Fachärzte für Medizinisch-Chemische Labordiagnostik, bevor die Tests im Klinikalltag eingesetzt werden. „Darüber hinaus sollte die Durchführung von Liquid Profiling bei soliden Tumoren an großen universitären Zentren in interdisziplinärer Zusammenarbeit stattfinden“, so Weigel. zimcl.tirol-kliniken.at; www.haematologie-onkologie.at

In Österreich sind etwa 15 bis 20 Prozent der Bevölkerung von einer Form der Hörbeeinträchtigung betroffen. Bei leichtem bis schwerem Hörverlust führen Knochenleitungs- oder Mittelohrimplantate zu guten Hörergebnissen. Bei schwerem bis hochgradigem Hörverlust bietet ein Cochleaimplantat (CI) eine optimale Versorgung. Doch nach der Implantation eines CIs ist Hörtraining notwendig, um das Gehirn an die neue Art des Hörens zu gewöhnen bzw. um Eltern implantierter Babys beim Spracherwerb ihrer Kinder zu unterstützen. Eine Studie aus dem Jahr 2015 belegt die Wichtigkeit von Rehabilitation nach Cochleaimplantation: Demnach bringt eine drei- bis fünfwöchige strukturierte Therapie eine Steigerung des Sprachverständnisses um durchschnittlich 20 Prozent. (1) Bislang war der Zugang zu Rehabilitation nach einer Cochleaimplantation beschwerlich und die Therapieplätze knapp. Logopädische Rehabilitation für Menschen mit Hörimplantat ist nun durch einen einfachen Zugang auf Kassenkosten möglich: Der österreichische Hörimplantate-Hersteller MED-EL eröffnet das ZENTRUM HÖREN mit zwei Logopädinnen und GKK-Vertrag. „Das neue Angebot im ZENTRUM HÖREN ist ein Meilenstein in der Versorgung gehörloser und hochgradig hörbeeinträchtigter Menschen mit Hörimplantat“, sagt Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Gstöttner, Vorstand der Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten der Medizinischen Universität Wien. (1) Quelle: R. Zeh, U. Baumann (2015): Stationäre Rehabilitationsmaßnahmen bei erwachsenen CI-Trägern – Ergebnisse in Abhängigkeit von der Dauer der Taubheit, Nutzungsdauer und Alter. HNO. 2015 Aug;63(8):557-76

www.medel.com

© Stefan Renner



Machen sich stark fürs Hören: Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Gstöttner (li) und DI Ewald Thurner

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Rasche Ergebnisse am Point of Care Die GENSPEED Biotech GmbH hat sich im Herbst 2016 als Spin-off der Greiner Bio-One ausge-

© GENSPEED Biotech GmbH

Liquid Profiling aus peripherem Blut

Die GENSPEED® Technologie erlaubt einfachen und schnellen Nachweis von Krankheitserregern oder verschiedenen Biomarkern direkt in der Arztpraxis gründet. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt diagnostische Schnelltests auf Basis der IVD-CE zertifizierten GENSPEED® Technologie. Mit einer neuartigen Kombination aus Mikrofluidik, miniaturisierter optischer Detektion und Automatisierung erlaubt GENSPEED® erstmals, mehrere Parameter am Point of Care mit hoher Empfindlichkeit gleichzeitig und in wenigen Minuten nachzuweisen. GENSPEED® kann sowohl für nukleinsäurebasierte, also genetische Tests, wie auch für proteinbasierte Tests angewendet werden. So können beispielsweise bestimmte Bakterien oder Viren schnell identifiziert oder die Konzentration von verschiedenen Biomarkern in Blut oder anderen Probenmaterialien bestimmt werden. GENSPEED® HAI ist beispielsweise eine Produktlinie, mit der den Krankenhauslabors ein schneller und kostengünstiger Nachweis von resistenten Krankenhauskeimen ermöglicht wird, um die Patienten nachhaltig vor Krankenhausinfektionen zu schützen. www.genspeed-biotech.com

Marktentwicklung bei Biosensoren Eine aktuelle Studie der Unternehmensberatung Frost & Sullivan untersucht verschiedene Sensoren, die zurzeit in gesundheitlichen und medizinischen Anwendungen eingesetzt oder dafür entwickelt werden. Neben Markt-, Technologie- und wirtschaftlichen Trends beschreibt die Studie die Wettbewerbslandschaft sowohl hinsichtlich der Chancen für bestehende Marktteilnehmer als auch für Neueinsteiger. Bei der Produktsegmentierung werden sowohl verdrahtete als auch drahtlose Sensor-Typen berücksichtigt, wie etwa Druck- und


PRODUKTNEWS

neywell, Philips und STMicroelectronics investieren stark in interne Forschungs- und Entwicklungsprojekte, um den Qualitätsanforderungen gerecht zu werden und eine Plattform für Connected Health zu entwickeln, die Interoperabilitätsprobleme bewältigen kann. Eine Zusammenarbeit mit Universitäten und unabhängigen Forschungsorganisationen stellt einen guten Weg dar, um Standards für eine nahtlose Konnektivität zu schaffen. Insgesamt ergeben sich eine Reihe von Wachstumsmöglichkeiten für Sensoren in gesundheitlichen und medizinischen Anwendungen: u Der Übergang von der Patientenversorgung im Krankenhaus ins private Umfeld bietet enorme Chancen bei Diagnosegeräten in der häuslichen

Pflege sowie im Segment der Verbrauchergesundheitsdienstleistung. u Durch das Wachstum im Bereich der tragbaren Geräte wird sich die Nachfrage nach Sensoren erhöhen. u Biosensoren werden für viele Testanwendungen wie Blutzucker, Hämoglobin (A1C), Cholesterin, Drogen, Infektionskrankheiten und Schwangerschaft nachgefragt. Dieser Bereich macht bereits jetzt über 50 Prozent des gesamten weltweiten Marktanteils aus und wird auch weiterhin ein solides Wachstum zu verzeichnen haben. Quelle: Frost & Sullivan, Global Sensors Market in Healthcare and Medical Applications, Forecast to 2022

www.frost.com

© Swann Morton

Temperatursensoren, Durchflussmesser, Beschleunigungsmesser, Bild-, SQUID- und Biosensoren, Drehgeber, Feuchte-, Kraft-, Magnet- und Infrarot-Sensoren, Gas-, Trägheits- und optische Sensoren sowie Bewegungsmelder und andere, die in klinischen oder gesundheitlichen Anwendungen zum Einsatz kommen. Der steigende Bedarf an moderner Versorgung in der Medizin verändert den Bereich der Gesundheitsüberwachung durch tragbare Geräte und verschluckbare Sensoren. Der Markt für Sensoren im Gesundheitsbereich wird voraussichtlich von 2016 bis 2022 mit einer durchschnittlichen jährlichen Umsatzwachstumsrate von 13,1 Prozent wachsen. Wichtige Marktteilnehmer wie GE Healthcare, Ho-

KLEEN Klingenmanagement-System von Swann Morton

Aesculap® Sicherheitsskalpell

Introcan® Safety 3

Chirurgen und deren Teams vor Stichverletzungen und Schnittverletzungen bei der Instrumentenübergabe

Personal

Personal und Patienten

Sicherheitsskalpellklinge

Carbon Steel Sicherheitsskalpell, Einwegartikel, steril

Geschlossene Sicherheitsvenenverweilkanüle

Ein Klingensystem, das der Sicherheitsverordnung entspricht und gleichzeitig einfach und intuitiv in der Handhabung ist

Sicherheitsskalpell für den chirurgischen Eingriff – mit aktivem Sicherheitsmechanismus

Sicherheitsvenenverweilkanüle mit integrierter Membran zur Reduzierung von Blutaustritt

Bei chirurgischen Eingriffen aller Art

OP

Infusionstherapie, Radiologie aufgrund der hohen Druckbeständigkeit, subkutane Infusionen, arterielle Punktionen

Eigenschaften

Das neue Klingensystem entspricht der Sicherheitsverordnung zum Schutz der ArbeitnehmerInnen vor Verletzungen durch scharfe oder spitze medizinische Instrumente (Nadelstichverordnung – NastV).

u Konstruiert nach den Anforderungen der TRBA 250 u Verhindert Infektionsübertragungen z. B. während der OP infolge von Schnitt- und Stichverletzungen beim Anreichen, Abnehmen und Entsorgen

Introcan Safety 3 gestaltet die IV-Punktion sicherer und effizienter für den Anwender und macht sie sicherer und angenehmer für den Patienten

Vorteile auf einen Blick

u Das Klingensystem ist mit allen gängigen Griffen von Swann Morton und anderen Herstellern kombinierbar. u Das System schützt Chirurgen und deren Teams vor Stich- und Schnittverletzungen. u Das Sicherheitssystem unterstützt das gewohnte Handling beim Einsatz von Skalpellklingen fließend. Auch das Gewicht sowie die Stabilität in der Schnittführung entsprechen den gewohnten Normen. u Die Klinge kann ein- oder beidhändig ohne Verletzungsgefahr abgenommen und entsorgt werden.

u Einfache Einhandbedienung: Der Mechanismus wird automatisch durch das Zurückschieben der Klinge sofort nach Gebrauch mit einer Hand aktiviert. u Verriegelung zur Entsorgung: Die Klinge wird in der Entsorgungsposition verriegelt. Die Aktivierung der Sicherheitsverriegelung ist mit einem „Klicken“ gekennzeichnet und sofort nach der Aktivierung sichtbar und fühlbar. u Wackelfreie Führung für präzisen Schnitt: identische Handhabung bei der Operation im Vergleich zu Standardeinmalskalpellen u Transparenter Klingenschutz: Klingenfigur ist sichtbar; Position der Klinge jederzeit erkennbar u Umfangreiches Portfolio

u Passiver Sicherheitsmechanismus u Integriertes Septum mit Mehrfachfunktion: kontrollierbarer Austritt von Blut – von der Anlage bis zur Entfernung des Zugangs u Schneller Blutrückfluss im Katheter für die Bestätigung der erfolgreichen Punktion u Erhöhter Anwenderschutz durch minimiertes Kontaminationsrisiko

www.heintel.at

www.bbraun.at

www.bbraun.at

Einsatz zum Schutz von Produktbezeichnung/-type Beschreibung

Anwendungs-/ Einsatzbereiche

Firma (Webadresse)

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IM GESPRÄCH

Univ.-Prof. Dr. Peter Franz, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Kongresspräsident des 61. Österreichischen HNO-Kongresses

Innovationen und ­Positionen Warum haben Sie sich für das Kongressthema „Innovationen & Positionen“ entschieden? Der diesjährige Kongress soll den derzeitigen Forschungsstand und aktuelle Weiterentwicklungen in unserem Fachgebiet wiedergeben. Wir wollen in allen drei Teilbereichen unseres Faches ausgehend von den aktuellen Positionen die Neuentwicklungen in der Hals-, Nasenund Ohrenheilkunde darstellen. In der Industrieausstellung können sich Besucher mit den neuesten Entwicklungen der Medizingerätetechnik vertraut machen und die neuesten Trends in der HNO-Pharmakotherapie kennenlernen. Das Kongressprogramm wird – als Ausdruck der wichtigen Vernetzung mit der Industrie – auch hochkarätig besetzte Satelliten- und Minisymposien beinhalten, in denen Ihnen neueste Innovationen im Medizintechnik- und Pharmabereich nähergebracht werden. Nutzen Sie bitte die Essenspausen, um die Industrieausstellung zu besuchen und Kon­ takte mit den Firmen zu pflegen. Ohne Industriepartner ist ein Kongress in dieser Größenordnung nicht durchführbar – in einer wirtschaftlich schwierigen Zeit wissen wir das dankbar zu schätzen. Wo sehen Sie die großen Herausforderungen des Faches? Im Bereich der Ohren sind es die aktiven Mittelohr- und Cochlea-Implantate. Die Technik und die Software werden laufend weiterentwickelt, das stellt auch an uns Mediziner neue Herausforderungen. In der Onkologie werden neue therapeutische Regeln für HPV-induzierte Tumore entwickelt. Neue Chemotherapeutika verändern Behandlungspläne. Die endoskopische Chirurgie der Nasennebenhöhlen verbessert zusehends die Patientensicherheit. Woher kommen die Innovationen? Derzeit sind es Spin-offs von Universitätskliniken, aber es sollte auch die Industrie mehr gefordert und gefördert werden, aktiv zu sein. Derzeit outet sich Österreich nicht gerade innovationsfreudig, wenn Zulassungsstellen für innovative Medizinprodukte schließen und damit der Marktzugang für neue Produkte wesentlich erschwert wird.

61. Österreichischer HNO-Kongress 13.-17. September 2017, Wien www.hno.at

32 DAS MEDIZINPRODUKT 03/17

DABEI Wundtag 2017 u Innovative  Wundbehandlung

verbessert die L­ ebensqualität der Betroffenen. u Kürzere  Behandlungszeiten, geringere Personalund Materialkosten sind Ergebnis moderner Wundmedizin. Für den 15. September 2017 ist österreichweit zum zweiten Mal der „Wundtag“ geplant, der auf die aktuelle Wundversorgungssituation aufmerksam machen soll. Der Aktionstag findet jedes Jahr statt, um dem Patienten eine Stimme zu geben und mehr Transparenz in der Wundbehandlung für die optimale Patientenversorgung zu erreichen. Alle Wundvereine, Ambulanzen und Ordinationen sind eingeladen, an diesem Tag mitzuwirken.

Aufklärung erforderlich

Die Initiative Wund?Gesund! ist ein Zusammenschluss aus Unternehmen und Kooperationspartnern aus dem Gesundheitswesen. Es sollen Aktivitäten gesetzt werden, um die korrespondierende Patientenversorgung zu optimieren. Im Moment sind elf Unternehmen Mitglied der Initiative und weitere 19 Institutionen sind Kooperationspartner. Durch effiziente und innovative Wundmedizin kann der Genesungsprozess beschleunigt, Folgekosten reduziert und das Patientenwohl gesteigert werden. Die Initiative Wund?Gesund! will daher verstärkt über Chancen und Möglichkeiten einer modernen Wundversorgung aufklären und mehr Transparenz im Bereich Verbandstoffe für die optimale Patientenversorgung erreichen.

Bessere Versorgung

„Es sollte zum Normalzustand werden, dass jeder Patient ein Anrecht auf eine „State-of-the-art-Behandlung hat“, so Mag. Philipp Lindinger, Sprecher der Initiative. Die Initiative setzt sich für die Versorgung für die optimale Wundversorgung der Patienten ein: „Ausschlaggebend für eine innovative Behandlung sind viele Faktoren. Das medizinisch geschulte Personal und die Auswahl qualitativ hochwertiger Verbandstoffe sind dabei essenzielle Elemente, die eine spezifische Behandlung von Wunden unterschiedlichster Art ermöglichen.“ Durch effiziente und innovative Wundmedizin könnten Behandlungszeiten verkürzt werden, Einsparungen an Personal- und Materialkosten erzielt und das Patientenwohl um ein Vielfaches gesteigert werden. „Betroffene sollen ein Recht auf Information und Mitbestimmung haben“, fasst Mag. Martina Laschet, Sprecherin der Initiative, zusammen. www.wund-gesund.at


KONGRESSE uu AUSBLICK

KONGRESSKALENDER

t JUNI 2017

t OKTOBER 2017

28.-30.06.2017

05.-07.10.2017

58. Österreichischer ­Chirurgenkongress, Wien www.chirurgenkongress.at

t SEPTEMBER 2017

14.-16.09.2017

55. Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie, Graz www.oegpaerc2017.at

21.-22.09.2017

ÖGVP Kongress, Pflegekongress – ­Österr. Gesellschaft für vaskuläre Pflege, Wien www.oegvp.at

13.-16.11.2017, Düsseldorf Aktuelle Trendthemen der Labormedizin werden im Rahmen MEDICA durch das neue MEDICA LABMED FORUM aufgegriffen und diskutiert. Unter dem Leitmotiv „The Interdisciplinary Fascination“ stellen sich Laboratoriumsmedizin, Molekularpathologie, Mikrobiologie, Medizintechnik und Life Sciences als Innovationsmotoren vor. Vier Thementage bieten spannende Vorträge und Podiumsdiskussionen zu folgenden Highlights: Vorsorgetests bei Krebserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, innovative Diabetes-Diagnostik, Infektion und Migration. Die Veranstaltungen finden jeweils von 11 bis 16 Uhr statt und sind für Messebesucher mit MEDICA-Ticket kostenlos. Zur MEDICA 2017 wird in Anknüpfung an die erfolgreiche Entwicklung der Vorjahre mit einer Beteiligung von gut 5.000 Ausstellern gerechnet. Im Vorjahr zählte die MEDICA zusammen mit der parallelen Zuliefererfachmesse COMPAMED 127.800 Fachbesucher, die aus 135 Nationen kamen.  www.medica.at

05.-07.10. 2017

53. Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für Neurochirurgie (ÖGNC), Baden bei Wien www.neurochirurgie.ac.at

16.-17.10. 2017

17. Kongress der Österr. Gesellschaft für Notfall- und Katastrophenmedizin, Bad Hofgastein, www.notarzt.at

20.-21.10. 2017

27. Jahrestagung der MKÖ Medizinische Kontinenzgesellschaft Österreich, Linz, www.inkontinenz.at

20.-21.09. 2017

20.-21.10.2017

26.09.2017

t NOVEMBER 2017

Forum Spital, Schlosspark ­Mauerbach bei Wien www.iir.at/forumspital

MEDICA

53. ÖGU Jahrestagung 2017, Salzburg, www.unfallchirurgen.at

GS1 Healthcare Day 2017 “One Vision for Patient Safety” Wien, www.gs1.at

26.-29.09.2017

ÖVKT-Jahrestagung, Österreichischer Verband der KrankenhaustechnikerInnen, Pörtschach am Wörthersee, www.oevkt.at

28.-29.09.2017

Drei-Länder-Tagung „Gesundheits­ berufe – Wege in die Zukunft“, FH Campus Wien www.conftool.net/gesundheits­berufewege-in-die-zukunft-2017 www.fh-campuswien.ac.at/die-fh/ veranstaltungen/gesundheitsberufewege-in-die-zukunft.html

4. VOPMÖ Kongress, Verband der OP-Manager Österreichs, Schloss Mondsee www.vopmoe.at

13.-16.11.2017 MEDICA, Düsseldorf www.medica.at

16.-18.11.2017

Österreichischer Chirurgentag Jahrestagung des Berufsverbandes Österreichischer Chirurgen (BÖC), Baden bei Wien, www.boec.at

29.11-01.12.2017

Symposium Labormedizin „Personalisierte Medizin – ­Möglichkeiten und Grenzen der Labordiagnostik“,Seggauberg bei Graz, www.oeglmkc.at

16.-17.11.2017 E-Health Forum, Wien www.businesscircle.at

Impressum: Herausgeber: AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-­ Unternehmen, Bossigasse 24/7, A-1130 Wien, Tel: +43-1-877 70 12, Fax: +43-1-877 70 12-20, office@austromed.org,­ www.austromed.org. ­Verlag und Medieninhaber: MedMedia Verlag und Mediaservice GmbH, S­ eidengasse 9/Top 1.1, 1070 Wien, www.medmedia.at. Projektleitung: Manuela Gütlbauer, m.guetlbauer@medmedia.at,­ Tel: +43-1-407 31 11-45. Kundenberatung: Iris Mandl, i.mandl@medmedia.at, Tel: +43-1-407 31 11-706. Chefredaktion: Mag. Renate Haiden, MSc, haiden@­publishfactory.at. Redaktion: Dr. Jasmin Arrich,­ ­ ruckerei Berger, Mag. Barbara Pohl, Mag. Birgit Weilguni, www.publishfactory.at, Tel: +43-2236-384 348. Lektorat: Mag. Birgit Weilguni, Mag. Barbara Pohl. Layout & DTP: c­ reativedirector.cc­lachmair gmbh. Druck: D A-3580 Horn. Einzelbezugspreis: 9,50 EUR, Jahresabopreis: 45,– EUR. Grundsätze und Ziele: Informationen­über ­Branchen- und Produktneuigkeiten aus dem Bereich der Medizinprodukte. Allgemeine Hinweise: Namentlich gekennzeichnete Beiträge geben die persönliche und/oder w ­ issenschaftliche ­Meinung des jeweiligen Autors wieder und fallen somit in den persönlichen Verantwortungsbereich des Verfassers. Mit „entgeltliche Einschaltung“ gekennzeichnete Bei­träge sind entgeltliche Einschaltungen gem. § 26 Mediengesetz und fallen in den Verantwortungsbereich des jeweiligen Auftraggebers. Medizinprodukte dürfen nur gemäß den Angaben in der zugehörigen Gebrauchs­anweisung eingesetzt werden, aus der auch die ausschließliche Zweckbestimmung des jeweiligen Produktes hervorgeht. Trotz sorgfältiger Prüfung übernehmen Medieninhaber und Herausgeber keinerlei Haftung für drucktechnische und inhaltliche Fehler. Produkt- und Firmennews sind redaktionelle Beiträge, die in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Firmen erstellt werden. Ausgewählte Artikel dieser Ausgabe finden Sie auch unter www.medmedia.at ­­ zum Download. Hinweis: Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit v­ erzichten wir auf g­ eschlechtsspezifische Formulierungen. Bilder, die ohne Credit ausgezeichnet sind, wurden vom Autor, dem Interviewpartner oder dem jeweils beschriebenen Unternehmen beigestellt. Alle Rechte, insbesondere die Rechte der Vervielfältigung und Ver­breitung sowie der Über­setzung, vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme gespeichert, verarbeitet, vervielfältigt, verwertet oder verbreitet werden. Die gesetzliche Offenlegung gemäß § 25 MedienG finden Sie unter www.medmedia.at/home/impressum.

03/17 DAS MEDIZINPRODUKT 33


Strenge Regeln für die ­Medizinprodukte-Branche Der Neuer AUSTROMED-Kodex konkretisiert die Beziehung zwischen Lieferanten, Beschaffern und Anwendern von ­Medizinprodukten. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern ist für die Forschung ebenso wie für eine kontinuierliche Weiterentwicklung dieser Produkte unverzichtbar. In diesem Zusammenhang ist es unerlässlich, die Beziehungen zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern von Medizinprodukten klar zu regeln. Ende März wurde daher in der AUSTROMED-Hauptversammlung die neue Fassung des Kodex mit einstimmigem Beschluss verabschiedet. Diese Neufassung beinhaltet nicht nur die Bestimmungen des Strafrechtsänderungsgesetzes, sondern ist auch auf den „Code of Ethical Business Practice“ der Europäischen Dachorganisation „MedTech Europe“ abgestimmt. „Die enge Zusammenarbeit von Anwendern und Medizinprodukte-Unternehmen ist im Medizinproduktegesetz als Know-how-Transfer verankert und sogar verpflichtend vorgeschrieben. Der Medizinprodukte-Branche wird es dadurch ermöglicht, notwendige Innovationen zeitgerecht zum Patienten zu bringen, die Kooperation darf nicht mit Korruption gleichgesetzt werden. Umso wichtiger ist es deshalb, diese Beziehungen sauber und transparent zu regeln“, sagt AUSTROMED Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger.

Forschung im Fokus

Unter dieser Zusammenarbeit sind zum Beispiel Beraterverträge, Aus-, Fort- und Weiterbildungen, Spenden bzw. Sponsoring oder andere Sach-

zuwendungen, aber auch Bewirtungen zu verstehen. Ab sofort gelten noch exaktere und strengere Regeln als bisher. Verstöße gegen diese freiwillige Selbstverpflichtung werden – unabhängig von straf- oder zivilrechtlichen Verfahren – durch ein Schiedsgericht entsprechend geahndet. Mag. Philipp Lindinger: „Mit dem neuen AUSTROMED-Kodex wird die gesamte Bandbreite der Zusammenarbeit inner- und außerhalb der Branche geregelt.“ Im neuen Kodex wird besonderes Augenmerk auf Forschungs- und Entwicklungsprojekte gelegt. Noch strenger geregelt als bisher wird künftig die Finanzierung solcher Projekte, wenn sie in Zusammenarbeit mit Ärzten, Apothekern und anderen Personen des öffentlichen Gesundheitswesens stehen. So ist ein direkter Zusammenhang zwischen Vergabe und Volumen von Forschungsaufträgen von Medizinprodukten auszuschließen. Der AUSTROMED-Kodex ist unter www. austromed.org abrufbar.

SEMINARTERMINE Seminartitel

Termin

Veranstaltungsort

AUGUST Medizinproduktegesetz

17. August 2017, 9:00 – 17:00 Uhr

Hotel Ibis Wien Mariahilf, Mariahilfer Gürtel 22-24, 1060 Wien

Medizinproduktegesetz **) für die Befähigungsprüfung (Rechtliche Rahmenbedingungen)

18.+19. August 2017 9:00 – 17:00 Uhr bzw. 9:00 – 13:00 Uhr

Hotel Ibis Wien Mariahilf Mariahilfer Gürtel 22-24, 1060 Wien

Medizinisches Basiswissen **) für die Befähigungsprüfung

21.+22. August 2017, jeweils 9:00 – 17:00 Uhr

Hotel Ibis Wien Mariahilf, Mariahilfer Gürtel 22-24, 1060 Wien

Medizinisches Basiswissen I

23.+24. August 2017, jeweils 9:00 – 17:00 Uhr

Hotel Ibis Wien Mariahilf, Mariahilfer Gürtel 22-24, 1060 Wien

OKTOBER Medizinisches Basiswissen II

9.+10. Oktober 2017, jeweils 9:00 – 17:00 Uhr

Hotel Ibis Wien Mariahilf, Mariahilfer Gürtel 22-24, 1060 Wien

Verhalten im OP

19. Oktober 2017, 9:00 – 16:00 Uhr

SMZ Ost Wien Lehrsaal Orthopädische Abteilung

Workshop Vergaberecht in der Praxis

9. November 2017, 9:00 – 17:00 Uhr

Hotel Ibis Wien Mariahilf, Mariahilfer Gürtel 22-24, 1060 Wien

Medizinproduktegesetz

21. November 2017, 9:00 – 17:00 Uhr

Hotel Ibis Wien Mariahilf, Mariahilfer Gürtel 22-24, 1060 Wien

** Die schriftliche Prüfung wird am 19. September 2017 von der Meisterprüfungsstelle der Wirtschaftskammer Wien abgenommen. Die mündlichen Prüfungstermine finden je nach Kandidatenanzahl ab dem 9. Oktober 2017 statt. Es besteht die Möglichkeit, für die mündliche Prüfung einen Wunschtermin bei der Meisterprüfungsstelle zu deponieren. ACHTUNG: Mit der Anmeldung zu unseren Vorbereitungsveranstaltungen sind Sie nicht automatisch zur Befähigungsprüfung angemeldet. Eine gesonderte Anmeldung bei der Meisterprüfungsstelle der Wirtschaftskammer Wien ist bis 4. August 2017 erforderlich: Manfred Stolzer, Tel 01 51450-2450 oder manfred.stolzer@wkw.at

Info & Anmeldung: www.austromed.org

34 DAS MEDIZINPRODUKT 03/17

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DAS SCHLUSSWORT

Wo bleibt Aristoteles? Ö

sterreich erlebt eine wirtschaftliche, politische und gesellschaftliche Umbruchsphase wie kaum je zuvor. Der Unterschied zu früheren Umbruchsphasen ist leicht erklärt: Uns fehlen heute die Staatstheoretiker und Vordenker, die Lösungen skizzieren konnten und auch beherzt an die Umsetzung gingen, die Ideen hatten und innovative Konzepte bis zum Ende durchdachten. Heute reagieren entschiedene VielleichtSager und digitale Wirtshaustisch-Diskutanten lediglich reflexartig auf das, was tagtäglich passiert, und scheinen den Bezug zur Realität verloren zu haben. Längst anstehende Fragen wie jene im Zusammenhang mit Migration, Digitalisierung, Arbeitslosigkeit oder dem demografischen Wandel lassen langfristige Konzepte vermissen. Politiker posten sich in 140 Zeichen ihre oft sehr persönliche Meinung von der Seele oder in sozialen Netzwerken wenig staatsmännische Inhalte. Nichts davon hilft, und schon gar nicht nachhaltig. So radikal ist der Wandel nun auch wieder nicht, dass nicht bestimmte Entwicklungen bei etwas besonnener Betrachtung ihre Schatten vorauswerfen würden. Dass wir im Gesundheitswesen ohne Innovationen nicht mehr reüssieren können, liegt seit Jahren auf der Hand und nur an der Kostenschraube zu drehen oder den Unternehmen sowie Gesundheitsdienstleistern noch mehr Regulierungen aufzuerlegen, ist wenig innovativ. Es braucht wohl auch Innovationen in den politischen und wirtschaftlichen Reihen, um für unsere Branche wieder positive Impulse zu erkennen. Wir haben uns in der Vergangenheit immer wieder als Ansprechpartner angeboten und wollen das auch weiterhin gerne tun, um die gesundheitspolitische und -wirtschaftliche Zukunft in unserem Land aktiv mitzugestalten. Warum gerade wir? Weil wir abseits aller Regulierungen, die uns immer wieder aufoktroyiert werden, mit unseren Mitgliedsunternehmen unermüdlich am Ball bleiben, die wirtschaftliche Realität bestmöglich im Sinne der Patienten und der Gesundheitsdienstleister zu gestalten. Manchmal fühlen

wir uns dabei wie Don Quijote, der gegen Windmühlen kämpft. Manchmal aber auch wie Aristoteles, der ein Stück Geschichte geschrieben hat. Unsere Arbeits- und Branchengruppen sind bestückt mit Experten, die Entscheidungsträger in Politik und Wirtschaft immer wieder auf Innovationen hinweisen, wie zum Beispiel die sektorenübergreifende Finanzierung oder die Initiative Wund?Gesund!. Die AUSTROMEDExperten wissen aus dem täglichen Kontakt mit Kunden – ob Kollegen, Ärzte, Pfleger oder Patienten – sehr genau, wo der Schuh drückt und welche Innovationen zu einer Durchlüftung der verkrusteten Strukturen beitragen können. Damit meine ich nicht nur medizinisch-technische Neuerungen, sondern auch Prozesse oder Strukturen, die dringend den realen Marktentwicklungen anpasst werden müssen. Ob es die fehlenden Benannten Stellen sind, die Neuzulassungen schwierig machen, oder der Fachkräftemangel, der sich in vielen Bereichen bemerkbar macht. Die Vertreter der Arbeits- und Branchengruppen sitzen nicht hinter ihren Schreibtischen, sondern sind am Puls der Zeit und kennen die Lage „draußen“ bei den Patienten und Gesundheitsdienstleistern sehr genau. Wir werden nicht aufhören, unermüdlich Vorschläge zu bringen, Ideen vorzudenken und Lösungen zu suchen. Wir werden in Politik, Wirtschaft und Gesellschaft unseren Beitrag leisten, damit Österreich in Sachen Innovationen nicht zum europäischen Schlusslicht abfällt und damit Mehrkosten für das System und Nachteile für die Patienten schafft.  n

Ihr Gerald Gschlössl Präsident AUSTROMED

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MEDIZIN PR DUKT Gerald Gschlössl Präsident AUSTROMED


Cell-Free DNA Collection Tube Sammeln, Stabilisieren und Transportieren von Vollblutproben Das Roche Cell-Free DNA Collection Tube ist ein Sammelröhrchen zur Direktentnahme von Vollblut und ist für das Sammeln, Stabilisieren und Transportieren von Vollblutproben sowie für das Konservieren kernhaltiger Zellen zur Analyse zellfreier DNA vorgesehen. Im Cell-Free DNA Collection Tube entnommene Blutproben sind bei Lagerung zwischen 18°C und 25°C maximal 7 Tage lang haltbar.

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