Page 1

Medicoindustriens

E K S P E RT G R U P P E for konsulenter


Om Medicoindustrien Medicoindustrien er brancheforening for virksomheder, der producerer, leverer eller rådgiver indenfor medicinsk udstyr. Medicoindustrien blev stiftet den 22. juni 2001 ved en fusion mellem DMDA og Kirumed. Foreningen har i dag over 160 medlemmer. Medicoindustrien har til formål at fremme medlemsvirksomhederns erhvervsmæssige og politiske interesser. Medicoindustrien råder over en specialiseret faglig viden, der udnyttes til at rådgive medlemsvirksomheder og iværksætte initiativer, der kan bidrage til udvikling af medlemsvirksomhedernes forretning. Medicoindustrien beskæftiger sig med innovation, regulatoriske forhold og udbud /afsætning af medicinsk udstyr. Sekretariatet rådgiver medlemmer, afholder kurser og seminarer, sikrer erfaringsudveksling mellem repræsentanter fra virksomhederne i faglige grupper og italesætter branchens politiske interesser overfor politikere, myndigheder og aktører inden for sundhedssektoren, der køber eller anvender medicinsk udstyr. I Danmark er Medicoindustrien høringsinstans for myndighederne i spørgsmål og sager, som angår branchen for medicinsk udstyr. Medicoindustrien deltager aktivt i råd og udvalg, som har indflydelse på erhvervsvilkårene for branchen. På internationalt plan yder Medicoindustrien en aktiv indsats i den fælles europæiske brancheorganisation EUCOMED og samarbejder med de europæiske og amerikanske søsterorganisationer. Peter Huntley Direktør Medicoindustrien


Konsulenthuse

Produktudvikling • Konceptudvikling • Projektledelse • Regulatorisk rådgivning & dokumentation

Approval management

• Teknisk rådgivning

• Akkrediterede testfaciliteter • Godkendelse iht. myndighedskrav

Innovation • Idégenerering

Delta www.madebydelta.dk // (+45) 7219 4000

• Elektronisk skitsering • Forretningsudvikling

DELTA er en selvejende højteknologisk virksomhed. Vi udvikler, tester, certificerer og rådgiver indenfor mechatronics i alle faser af vores kunders produktudvikling.

Produkt overensstemmelse • Produkt Verifikation og Validering • Software Validering

Regulatorisk rådgivning

• Produkt godkendelse: CE mærkning, Medical Devices License (CA), 510(k) clearance (USA)

• Regulatorisk Strategi Plan • Risk Management File • TekniskDokumen­tation

DMD Danish Medical Devices Consulting aps www.MDDconsulting.eu // (+45) 4499 0023

Kvalitetsstyring • Kvalitetsstyringssystemer iht. ISO 13485, 21 CFR Part 820 & CMDCAS (udvikling og implementering) • Audits (præcertifikation og præ-FDA Inspektion audits)

DMD Consulting aps beskæftiger sig med konsultative regulatoriske ydelser for medicinsk udstyr med henblik på at opnå overensstemmelse med Europæiske og Nordamerikanske regler (USA & Canada) vedrørende produktgodkendelse og kvalitetssystemer.

• Træning (Direktivet for medicinsk udstyr, Risk Management og software validering)

Kvalitetssystem • Procedurer (SOPs) • Audits

Til CE-MÆRKNING • Opbygge Teknisk Fil • ISO13485 Kvalitets­system

Produkt­dokumentation • Klinisk Evaluering

Jacobsen Pharma & MedTech Advice A/S Hørsholm www.jacobsenadvice.com // (+45) 7879 9520 Jacobsen Pharma & MedTech Advice tilbyder omfattende regulatorisk support fra produktudvikling helt frem til registrering og efter markeds­lancering. Vi er eksperter i medicinsk udstyr med fokus på kundernes behov for løsninger, som fremmer deres kommercialisering.

• Produktdokumentation • Brugerstudier • Post-Marketing Surveillance • Vigilance System


Regulatorisk rådgivning • Strategisk planlægning og klassifikation, CE, FDA

UDVIKLING AF MEDICINSK UDSTYR

• Produktgodkendelse og registrering • Produktmærkning, herunder UDI

• Brugercentreret Innovation og industriel design • Koncept realisering og strategisk analyse

Medicologic www.medicologic.com // (+45) 4824 5113

• Produkt- og produktions­modning

Kvalitetsstyring • Etablering af kvalitetssystemer • Validering af produkter og processer

Medicologic bidrager til din virksomheds lønsomhed ved at nedbringe time-tomarket og tilføre merværdi til dine produkter gennem brugerforståelse og unikke løsninger klar til produktion. Naturligvis i henhold til relevante lovgivningsmæssige og juridiske krav. Vores højt kvalificerede medarbejdere er specialister i produktudvikling og kvalitetssikring inden for udvikling af medicinsk udstyr.

• Auditering iht. ISO13485, 9001 og 14001

Ingeniør Ydelser • Nye produktionsfaciliteter

Global Rådgivning

• Kvalifikation & Validering •A  utomation og IT Løsninger

• Medicinsk udstyr - Innovation & Udvikling • GMP & Regulatorisk overensstemmelse for Lægemidler/ Forsyningssystemer/Kombinationsprodukter

NNE Pharmaplan www.nnepharmaplan.com // (+45) 4444 7777

• Overensstemmelses Gap analyse og evaluering

Omorganisering & Opgradering • Ombygge eksisterende fabrikations­faciliteter • Opgradere eksisterende faciliteter til at kunne håndtere nye produkter og teknologier • Hurtige fagtekniske overdragelser & produk­tions Ramp-up

Vi tilbyder globalt en bred vifte af konsulent- og ingeniør services og kan således hjælpe kunder inden for farma- og biotech medicinsk udstyr med at udvikle, etablere og forbedre deres udvikling og produktion på verdensplan.

Innovation • Brugerdreven • Nytækning af måleprincipper

Net-enabling af medicinsk udstyr

• Sparring

• Beregninger i skyen • Tablets som brugerinterface • Standardgrænseflader

Pallas Informatik // Allerød www.pallas.dk // (+45) 4810 2410 Pallas Informatik er et medico specialiseret it-konsulent hus, der leverer softwareudvikling baseret på brugerdreven innovation. Pallas Informatik er grundlagt i 1983 og beskæftiger 18 medarbejdere, fortrinsvis ingeniører, dataloger.

Velfærdsteknologi • Apps • Overbliksteknologi • Kvalitetssikring


MARKEDSADGANG • Markeds analyse • Kommerciel Due Diligence

KLINISK AFPRØVNING

• Reimbursement Analyse

• Strategisk planlægning af klinisk afprøvning

Qmed Consulting www.qmed-consulting.com (+45) 5664 1010

• Opsætning og management af klinisk afprøvning • Monitorering af klinisk afprøvning • Klinisk performance test af IVD

QA og REGULATORISKE FORHOLD • Opsætte kvalitetssystemer i henhold til MDD og ISO 13485 • Design kontrol

Qmed Consulting er et konsulenthus og en full service Contract Research Organisation (CRO) som tilbyder services til kunder der udvikler og sælger medicinsk udstyr. Vi tilbyder services indenfor regulatorisk strategi, klinisk afprøvning samt markedsadgang herunder CE mærkning og FDA godkendelse af medicinsk udstyr samt fastlæggelse af vejen til reimbursement for kundens produkt nationalt.

• Teknisk dokumentation • Device godkendelser

MARKEDSGODKENDELSE • Teknisk dokumentation af medicinsk udstyr • Akkrediterede test og analyser

FRONT END INNOVATION

• Stabilitetsstudier og funktionstest

• Medicotekniske forsknings- og

Teknologisk Institut, www.dti.dk/services/ medical-technologies/34056 (+45) 7220 2000 Teknologisk Institut udvikler, anvender og formidler forsknings- og teknologi­baseret viden til dansk erhvervsliv, herunder medicoindustrien. Teknologisk Instituts vigtigste opgave er at sikre, at ny viden og teknologi hurtigt kan omsættes til værdi for dets kunder i form af nye eller forbedrede produkter, materialer, processer, metoder og organisationsformer.

ud­viklingsprojekter • Materialeteknologi og koncept­udvikling • Velfærds- og interaktionsteknologi

POST MARKET SUPPORT • Rådgivning om materiale- og leverandørskifte • Support til fejlanalyse og løbende kvalitetskontrol • Produktionsteknologi og dokumentation af værktøjer

Medicoindustriens ekspertgruppe for konsulenter Ekspertgruppen for konsulenter består af et netværk af konsulentvirksomheder, der rådgiver og udvikler inden for medicoområdet. Ekspertgruppen står til rådighed for medicobranchens virksomheder, herunder vedrørende: •  De mindre virksomheder og start-ups •  Opkvalificering inden for de elementer af prøvning, dokumentation mv. der skal ledsage et kvalificeret medicoprodukt •  Særligt fokus er områderne udvikling, godkendelse, usability, funding og afsætning.


Kontakt dem her

DELTA Venlighedsvej 4, 2970 Hørsholm Danmark (+45) 7219 4000 medico@delta.dk www.madebydelta.dk

DMD Danish Medical Devices Consulting aps Dr. Mundtsvej 9 B, 3520 Farum Danmark (+45) 4499 0023 info@mddconsulting.eu www.MDDconsulting.eu

Jacobsen Pharma & MedTech Advice A/S Venlighedsvej 6, 2970 Hørsholm Danmark (+45) 7879 9520 info@jacobsenadvice.com www.jacobsenadvice.com

Medicologic Milnersvej 7, 3400 Hillerød Danmark (+45) 4824 5113 contact@medicologic.com www.medicologic.com

NNE Pharmaplan Nybrovej 80, 2820 Gentofte Danmark (+45) 4444 7777 www.nnepharmaplan.com

Pallas Informatik A/S Allerød Stationsvej 2 D, 3450 Allerød Danmark (+45) 4810 2410 pallas@pallas.dk www.pallas.dk

Qmed Consulting Ørnevej 2, 4600 Køge Danmark (+45) 5664 1010 info@qmed-consulting.com www.qmed-consulting.com

Teknologisk Institut Gregersensvej 1, 2630 Taastrup, Danmark (+45) 7220 2000 info@teknologisk.dk www.dti.dk/services/medical-technologies/ 34056

Ekspertgruppen for konsulenter  

Medicoindustriens ekspertgruppe for konsulenter har udgivet denne oversigt over de områder, som gruppen dækker.