Page 18

Hur stark är kontrollen att tablettens olika bestånds­delar är likvärdiga med avseende på de ingående ämnena som inte är verksamma (som på apoteksspråk kallas constituentia), men som behövs för att göra en tablett? Foto: Canstock, arkiv.

att alla produkter från alla tillverkare innehållande de nämnda ”sartanerna”, samt även olmesartan, ska granskas av myndigheten. I en översikt från EMA från 1 februari 2019 anges en preliminär maxgräns för intag av NDMA till 96 nanogram (ng) dagligen och 26,5 ng för NDEA. FDA anger halter NDMA per tablett från 300 till 20 000 ng (!). En konsekvens i USA har blivit att de som säljer ”rena” produkter har höjt priset 2-3 ggr eller mer. Detta sker ej i Sverige som har reglerad prissättning. Självfallet är sådana här nyheter oroande. Genom att anekdotiska rapporter och nyheter så lätt sprids på internets sociala medier blir det ett bekymmer för sjukvården att handskas med patienter som behandlas med indragna produkter. Man behöver kanske använda ett annat läkemedel, titrera ut det, eller vidta extra undersökningar av oroliga patienter. Självfallet genererar dessa indragningar också extra kostnader för patienter, läkare, apotek och tillverkare. Det är inte känt om dessa nitrosoföreningar kan ge några specifika symptom eller sjukdomstecken, men å andra sidan kan man inte veta detta säkert eftersom man vet att de är genotoxiska, d.v.s. kan skada DNA, och därför aldrig systematiskt studerats på människa. Cancerrisken baseras på försök på djur, givetvis mot en stor kunskap om cancerrisken hos människa i relation till vad man brukar finna hos djur. Alla läkemedel genomgår rigorösa cancertester innan de går vidare till utvidgade kliniska prövningar, och till marknaden. EMA sägs ha kartlagt att de farliga föroreningarna kan bildas om diethylamine och natriumnitrit reagerar

i sur miljö, som bedöms ha kunnat finnas i tetrazoler tillverkade under de senaste 4 åren. Man kan naturligtvis fråga sig om inte problemet hade kunnat upptäckas tidigare, men tillgängliga uppgifter medger inte kartläggning av exakt hur upptäckten gjordes. Dock får man vara tacksam för att omfattande utredningar, även av andra läkemedel, nu igångsatts, och att tillverkare av råvara och färdiga produkter nu avkrävs grundligare dokumentation av tillverkningsmetoder, framförallt om de ändrats. Vad mer skulle kunna göras?

Även om NDMA och NDEA inte gett några akuta symptom hos patienter, bör en lärdom vara att patienter skall uppmuntras att mycket mer anmäla om de misstänker att symptom uppkommit av läkemedel, eller utbyte av läkemedel som tidigare tolererats utan problem. Läkare är ålagda att rapportera ev. misstankar om biverkningar, men en sådan åtgärd blir ofta nedprioriterad p.g.a. arbetsbelastningen. Kanske en direkt rapportering från patient till läkemedelsmyndighet skulle vara en bättre metod att upptäcka oförutsedda biverkningar. Tyvärr torde detta nog kräva en så stor administration att kostnaden skulle bli för hög. Kanske läkemedelsbolagen skulle åläggas att betala en särskild ”biverkningsskatt”? GUNNAR NYBERG Docent emeritus, invärtesmedicin.

Referens. 1. Byrd JB, Chertow GM & Bhalla V. Hypertension hot potato – Anatomy of the angiotensin-receptor blocker recall. NEJM2019;380:1589-91. DOI: 10.1056/NEJMp1901657

18

#4/5 2019

Profile for Medicinsk access

Medicinsk Access 2019 #4/5  

Tidskriften Medicinsk access vänder sig till dem som är intresserade av medicin, hälsa, förebyggande och vårdande. Tidskriften fylls med akt...

Medicinsk Access 2019 #4/5  

Tidskriften Medicinsk access vänder sig till dem som är intresserade av medicin, hälsa, förebyggande och vårdande. Tidskriften fylls med akt...

Advertisement