Page 13

Dr pharm. Nemanja Turković

o zaštićenom i generičkom nazivu, kategoriji i klasi medicinskog sredstva, proizvođaču, nosiocu upisa u registar, broju rješenja, datumu i roku važenja rješenja. Kada je riječ o kliničkim ispitivanjima, CALIMS vodi sljedeće evidencije: - Registar odobrenih kliničkih ispitivanja; - Registar prijavljenih neintervencijskih ispitivanja. Registar odobrenih kliničkih ispitivanja sadrži podatke o nazivu, EudraCT broju, lijeku, naručiocu, podnosiocu zahtjeva, mjestu sprovođenja i statusu ispitivanja. Registar prijavljenih neintervencijskih ispitivanja sadrži podatke o nazivu, naručiocu, podnosiocu zahtjeva kao i mjestu sprovođenja ispitivanja. Dr Turković je naglasio da se prometom ljekova na veliko u Crnoj Gori mogu baviti veledrogerije sa sjedištem u Crnoj Gori koje imaju dozvolu za promet ljekova na veliko, izdatu od strane Agencije. Dozvola za promet ljekova na veliko, osim za promet ljekova koji sadrže droge i psihotropne supstance, izdaje se na neodređeno vrijeme. Prometom medicinskih sredstava na veliko se mogu baviti veleprodaje sa sjedištem u Crnoj Gori koje su upisane u registar koji vodi Agencija. Agencija vodi i spisak pravnih lica kojima je prestala da važi dozvola za promet na veliko ljekovima i medicinskim sredstvima. Podaci su dostupni

na portalu Agencije. Registar se ažurira u zavisnosti od izmjena podataka u njemu. Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava takođe vodi Agencija, u skladu sa odredbama Zakona o medicinskim sredstvima. Dozvola za promet na malo izdaje se na neodređeno vrijeme, a nosioci upisa u registar su navedeni na portalu www.calims.me u dijelu Proizvodnja i promet. Dr Turković je naveo da proizvodnju ljekova u Crnoj Gori mogu obavljati samo pravna lica koja imaju dozvolu za proizvodnju izdatu od Agencije u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o sprečavanju zloupotrebe droga. Pravno lice koje proizvodi ljekove mora da postupa u skladu sa dozvolom za proizvodnju izdatom od strane Agencije, Dobrom proizvođačkom praksom i Dobrom praksom u distribuciji. Proizvodnju medicinskih sredstava u Crnoj Gori mogu obavljati samo pravna lica i preduzetnici koji su upisani u registar Agencije, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima. S tim u vezi Agencija vodi: - Registar proizvođača ljekova; - Registar proizvođača medicinskih sredstava. Anita Đurović

13

Profile for medical cg

Medical CG 124  

Medical CG 124  

Profile for medicalcg