Relatório Final da CPI da Pirataria

de atacado de medicamentos da ordem de 22%, no segundo semestre de 2002, em relação ao mesmo ano de 2001.

Segundo investigações da Polícia Federal, cerca de 2000 atacadistas que se dedicam a outros produtos fazem negócios, paralelamente, com medicamentos. Tais empresas podem ser a porta de entrada para remédios contrabandeados, reimportados ilegalmente e adulterados, entre outras falsificações ou fraudes.

3. O caso do produto farmacêutico Celobar Na data de 27 de maio de 2003, a Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado de Goiás (VISA/GO), por meio de mensagem de fax, comunicou à ANVISA que havia determinado a apreensão do medicamento Celobar – suspensão oral – lote nº 3040068, produzido pelo Laboratório Enila Indústria e Comércio de Produtos Químicos e Farmacêuticos, em todo o Estado de Goiás.

A VISA/GO havia recebido denúncia relatando casos de óbito após o uso do referido medicamento, bem como informe do próprio fabricante de que uma reanálise microbiológica do produto havia detectado uma contaminação em níveis acima do permitido. Por isso, determinou também a interdição cautelar de outros lotes do medicamento.

No mesmo dia, a ANVISA comunicou o caso à VISA/RJ, e em 28.05.03 enviou alerta aos hospitais-sentinelas sobre o lote 3040068 do produto. Em face da gravidade das denúncias, e do risco envolvido, a ANVISA editou a Resolução nº 882, de 29 de maio de 2003, determinando a suspensão de uso e comercialização de todos os lotes do produto Celobar no Brasil.

Após contato telefônico com o Laboratório Enila, a ANVISA recebeu, em 30.05.03, comunicado da empresa informando da determinação de recolhimento do lote junto às distribuidoras.

Em 29 de maio de 2003, segundo a ANVISA, ocorreu uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação por parte da VISA/RJ no Laboratório Enila, que detectou problemas na ordem de produção do lote nº 3040068 do Celobar e nos procedimentos da empresa: ► Crescimento bacteriano no produto intermediário, em 22.04.03, e também no produto final, em 24.04.03; ► Investigação de reanálise feita quase trinta dias após, em 22.05.03, após a liberação do produto; ► Falhas no processo de identificação das matérias-primas existentes no seu almoxarifado, pela não-realização de testes de identificação em 166