KOR: (주)메딕프로코리아. PHIL: MEDIC-PRO CORP.

AUTO STOP MODEL 특허청등록 (IPO registration) 형명 765 KARP 712 KAYRP

KAY5RP

도면

2020-09~12-31 급여

AUTO STOP

5micron filter

5micron filter

5micron filter ISO 규정 (15 micron filter). (끝단 부분 필터 염려를 해소 합니다.)

KAYSFRP

724 KAY3RP

1120 KAY35RP

5micron filter

5micron filter

5micron filter

ISO 규정 (15 micron filter). (끝단 부분 필터 염려를 해소 합니다.)

KAYSF3RP

5micron filter

742

5micron filter

KADY3RP

Flow Regulator

1141

5micron filter

KADY35RP

Flow Regulator

1248

5micron filter

KADYSF3RP

Flow Regulator

한국규정은 현재 끝단 부분에 210micron filter 이며, ISO 규정은 15micron filter 입니다. 한국규정은 환자의 안전에는 불안전한 필터 규격으로 생각 합니다.

3way Stopcock Needleless : Prevention of bacteria and Contamination (박테리아 및 오염 방지)

( 주)메딕프로코리아 MEDI CPROKOREACo. ,Lt d 대한민국 충남 금산군 추부면 군북로 117817 +82)0417519387 |medi cpr okor ea@naver . com ( Kor ) MEDI CPROCORP. Medi c Pr oBui l di ngMar c osHi ghway , Bar angay , Ant i pol o, 1870Ri z al , Phi l i ppi nes

+63)9985903877 |medi cpr o88@gmai l . com ( Phi l )

자동 ( 공기 /이물질) 차단 Aut os t op사용설명서 1. 유효기간 및 포장지 파손 여부 확인하시고 포장지 오픈.

2. 롤러클램프 닫고 수액세트 점적기( 챔버)스파이크 캡 제거.

3. 점적통( 챔버)스파이크를 수액 팩( 병) 에 삽입.

점적통 ( 챔버)

Pr i mi ng Cap 프라이밍 캡

4. 수액세트 끝 부분( 아답터)튜브를 롤러클램프의 튜브걸이( 홀) 에 끼움. ( 사진참조) 5. 점적통( 챔버)2~3회 누름으로 1/ 2까지 수액을 채움.

6. 점적통( 챔버) 에서 필터가 젖을 시간으로 약15초 정도 기다립니다.

7. 롤러클램프 오픈 하고 수액이 흘러내려가도록 합니다.

8. 수액이 흘러내려가서 프라이밍 캡( Pr i mi ngc ap) 에 도달하면 수액은 자동으로 멈춥니다.

필터

튜브걸이 프라이밍 캡을 제거하고 환자의 카테터에 연결합니다. 롤러클램프 9. 특허청 등록

제301004814호.제301008177호.제301026035호. 제301026061호.제301031794호.제301031795호.

자동( 공기/ 이물질) 차단 메딕프로 수액세트 (특허청 등록)

기존 수액세트 기존 수액세트의 점적통( 챔버) 에는 아무 기능이 없어서 공기와 이물질들이 차단되지 않고 흘러내려가는 방식으로 되어 있어있습니다. 기존 수액세트는 수액 주사 주입 시에 환자의 안전을 위하여 공기를 제거 하고 수액을 환자에게 주입을 합니다. ( 만약 공기와 이물질이 환자에게 주입 될 경우에는 치명적인 위협이나 사망에 이를 수 있습니다. ) 기존 수액세트는 수액 팩( 병) 에 수액 잔류 량이 없는 경우가 생길 수도 있습니다.( 현재 간호사의 부족과 피로로 인한 주입 시간 경과에 더욱 긴장을 하게 됩니다. ) 일반적인 수액세트 한국 규정 : 「 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」여과기: 수액세트 여과기의 공극은 210㎛보다 가늘고 균일해야 한다.

1 2 3 4

메딕프로 수액세트는 기존 방식에서 탈피하는 아이디어로 점적통( 챔버) 에 5마이크롬 친수성 필터를 장착하므로서 공기와 이물질을 차단합니다. 메딕프로 수액세트는 수액 주사 주입 시에 점적통( 챔버)내에 필터 장착으로 공기와 이물질을 자동 차단하면서 흘러내려가서 안전 합니다. ( 환자와 간호사의 염려를 해소하면서 건강 회복에 큰 도움이 됩니다. ) 메딕프로 세트는 수액 팩( 병)수액 잔류 량이 없을 경우에도 점적통 ( 챔버)필터의 작용으로 수액이 자동으로 멈춤을 하게 합니다. ( 자동으로 공기와 수액을 차단하므로 환자와 간호사의 위험 염려에서 해소 됩니다. ) 국제 규정 I SO853642004( E)15㎛ 필터( 여과기) 입니다. 한국 규정은 I SO국제 규정에 비교해서 환자의 안전에는 불안정한 필터 규격이라고 생각합니다.

메딕프로는 5㎛ 마이크롬 필터를 장착하므로 공기와 이물질을 차단하면서 주입되므로 환자의 안전에 크게 도움이 됩니다.

“ 환자의 안전을 최 우선하는 기업으로 노력하겠습니다. ”

( 주)메딕프로코리아 MEDI CPROKOREACo. ,Lt d 대한민국 충남 금산군 추부면 군북로 117817 +82)0417519387 |medi cpr okor ea@naver . com ( Kor ) MEDI CPROCORP. Medi c Pr oBui l di ngMar c osHi ghway , Bar angay , Ant i pol o, 1870Ri z al , Phi l i ppi nes

+63)9985903877 |medi cpr o88@gmai l . com ( Phi l )

Aut oSt opMec hani s m

Pr i mi ng Cap Dr opper ( Chamber )

Rol l er Cl amp Fi l t er

1.

Chec kt heex pi r at i ondat eandwhet hert hewr appi ngpaperi sdamagedand opent hewr appi ngpaper .

2.

Cl os et her ol l erc l ampandr emov et hedr i ps etdr opper( c hamber )s pi kec ap.

3.

I ns er tt hedr oppers pi kei nt ot hef l ui dpac k( bot t l e) .

4.

At t ac ht het ubeatt heendoft hef l ui ds et( adapt er )t ot het ubehangerr ol l er c l amp. ( Seephot o) 5.

Fi l l t hes apt o1/ 2l i nebypr es s i ngt hedr opper( c hamber )23t i mes .

6.

The5mi c r onf i l t er( Aut os t opmec hani s m)gi v est i met oweti nt hedr opper ( c hamber )f orabout15s ec onds .

7.

Opent her ol l erc l ampands ett hedes i r edf l owr at e.

8.

Whent hes apf l owsdownandr eac hest hepr i mi ngc ap, t hes apwi l l aut omat i c al l ys t op.

9.

Remov et hepr i mi ngc apandc onnec ti tt ot hepat i ent ' sc at het er . ( Addi t i onal gui danc e)

Aut oSt op MEDI CPROI nf us i onSet

Exi s t i ngI nf us i onSet s Theexi s t i ngdr i pc hambers eti nt hemar ket hasnof unc t i onofbl oc ki ngai randf or ei gn s ubs t anc espas s i ngt hr ought her ef ori ti s danger ousf orpat i ent s .

Exi s t i ngI nf us i ons et smus tf i r s tr emov eai rand ot herf or ei gns ubs t anc esbef or ei nj ec t i ngf l ui d i nt ot hepat i entf orpat i ents af et y . ( I fai rand f or ei gns ubs t anc esar ei nj ec t edi nt ot hepat i ent ' s bl oodv es s el s , t heyar ei ngr eatdanger . ) Exi s t i ngi nf us i ons et smaynothav ef l ui dr es i due i nt hepac k( bot t l e) ;i fai randf or ei gn s ubs t anc esar ei nj ec t edi nt ot hepat i ent ' sbl ood v es s el s , t hepat i enti snotf r eef r om danger . ( Wear enowmor ener v ousov ert het i meof i nj ec t i onduet ol ac kofnur s esandf at i gue. ) PHI LI PPI NENATI ONALSTANDARDPNS/ BHDT I SO85364: 2007( I SOpubl i s hed2004) Howev er , t hemaj or i t yofhos pi t al sc ur r ent l y us et hel i qui ds ett hati snoti nl i newi t h i nt er nat i onal r egul at i ons .

1 2 3 4

TheMedi cPr oi nf us i ons eti sani deat hatbr eaks awayf r om t heexi s t i ngmet hodandbl oc ksai r andf or ei gns ubs t anc esbyi ns t al l i nga5mi c r on hydr ophi l i cf i l t eri ns i det hedr i pc hamber .

TheMedi cPr oi nf us i ons eti ss af eduet ot he f unc t i onoft hef i l t ert hataut omat i c al l ys t opsai r andf or ei gns ubs t anc esi nt ot hedr i pc hamber . ( I thel pst or ec ov erheal t hbyaddr es s i ngt he c onc er nsofpat i ent sandnur s es . ) TheMedi cPr oi nf us i ons etaut omat i c al l ys t ops duet ot hef unc t i onoft hef i l t eri nt hedr i p ( c hamber )ev eni ft her ei snos appac k( bot t l e) s apr es i due. ( I taut omat i c al l ybl oc ksi t , s oi ti s r el i ev edoft her i s kc onc er nsofpat i ent sand nur s es . ) Medi cPr oc ompl i eswi t ht heI nt er nat i onal St andar dI SO85364: 2004( E)r equi r i nga 15μm f i l t err egul at i onspr ef er abl yneart he pat i ent ’ sac c es sf orpat i ents af et y .

NOTE:Ev eni ft her ei snor emai ni ngamountoft hef l ui dpac k( bot t l e) , t hef l owoft hef l ui d downf r om t hedr opper( c hamber )i saut omat i c al l ys t oppedbyt hedr opper( c hamber ) . ( I taut omat i c al l yst opof ft heai ri nj ec t i on, el i mi nat i ngt her i s kofpat i entandnur s er i s k. )

" Pat i ent&Endus erSaf et yi sourT opPr i or i t y”

국제 표준

ISO 8536-4 제 3판 2004-08-15

의료용 주입장비 — 제4부: 1회용 주입기 세트, 중력식 Materiel de perfusion a usage medical — Partie 4: Appareils de perfusion non reutilisables, a alimentation par gravite 참고번호 ISO 8536-4:2004(E)

PDF 면책조항 이 PDF 파일에 내장된 활자체가 포함되어 있을 가능성이 있음. 어도비 사의 라이센스 정책에 따라, 이 파일을 인쇄 혹은 열람할 수 있으나 편집에 사용되는 컴퓨터에 해당 활자체의 라이센스가 부여되거나 설치되지 않은 경우 편집을 실시할 수 없음. 이 파일을 다운로드하는 당사자는 따라서 어도비 사의 라이센스 정책을 침해하지 아니할 책임을 짐. ISO 중앙사무국은 이에 대하여 법적 책임을 지지 아니함.

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팩스



전자 메일copyright@isc.org



웹사이트

+41 22 749 09 47

www.iso.org

스위스에서 발간

ii

목차

페이지

1

범위 ................................................................................................................................................................................... 1

2

참조 표준........................................................................................................................................................................... 1

3

일반요건 ............................................................................................................................................................................ 1

4

명칭 .................................................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

4.1

주입기 세트 ...................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

4.2

공기 주입 장치 ................................................................................................ 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

5

소재 .................................................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6

물리적 요건 ...................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.1

미립자 오염물질............................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.2

누출 .................................................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.3

인장강도 ........................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.4

용기 천공기 ...................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.5

공기주입장치 .................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.6

튜브 .................................................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.7

액체 필터 ......................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.8

적하 챔버 및 적하 튜브 .................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.9

유량 조절기 ...................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.10

주입 액체의 유량 ........................................................................................ 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.11

주입 장치 ..................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.12

원뿔형 피팅 (수) ......................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

6.13

보호 캡 ........................................................................................................ 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

7

화학적 요건 ...................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

7.1

환원 (산화) 물질 .............................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

7.2

금속 이온 ......................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

7.3

적정 산도 혹은 알칼리도 ................................................................................ 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

7.4

증발 시 잔류물 ................................................................................................ 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

7.5

추출액의 자외선 흡수...................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

8

생물학적 요건 .................................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

8.1

일반 .................................................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

8.2

멸균율 ............................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

8.3

발열원성 ........................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

8.4

용혈성 ............................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

8.5

독성 .................................................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

9

라벨 표기 ......................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

9.1

단위 용기 ......................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

9.2

선반 또는 다중 용기 ....................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

10

포장 .................................................................................................................. 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

부록 A (규정) 물리 시험 ............................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다. 부록 B (규정) 화학 시험 ............................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다. 부록 C (규정) 생물학적 시험 ........................................................................................ 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다. 참고문헌 ......................................................................................................................... 오류! 책갈피가 정의되어 있지 않습니다.

iii

의료용 주입장비 — 제4부: 1회용 주입기 세트, 중력식 1

범위

ISO 8536의 이 부분은 의료용 1회용 중력식 주입기 세트의 요건을 정하는 것으로, 이를 통하여 수액 용기와 정맥주사 장비와의 호환성을 확보하는 것을 궁극적 목적으로 한다.

ISO 8536의 이 부분의 두 번째 목적은 주입기 세트에 사용되는 자재의 품질과 성능을 결정하는 사양에 관한 지침을 제시하고, 주입기 세트 부속의 각부에 대한 명칭을 정하는 것이다. 일부 국가에는 해당국의 국가 약전 혹은 기타 국가법령이 ISO 8536을 법적으로 구속하여 이보다 우선 적용될 수 있다.

2

참조 표준

이 문서의 적용 시, 이하에 해당하는 문서 또한 반드시 함께 참조하도록 한다. 일자를 별도 표기한 참조는 해당 일자 기준 판본의 내용만 적용한다. 일자가 표기되지 않은 참조는 참조 대상이 된 문서의 최신판 (수정판 포함)을 적용한다.

ISO 594-1:1986, 주사기용 6% 테이퍼 원뿔형 피팅 (루어), 바늘 및 기타 특정 의료장비 — 제 1부: 일반요건 (Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements) ISO 594-2:1998, 주사기용 6% 테이퍼 원뿔형 피팅 (루어), 바늘 및 기타 특정 의료장비 — 제 2부: 잠금 피팅 (Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings) ISO 3696:1987, 분석 실험실용 물 — 사양 및 시험법 (Water for analytical laboratory use — Specification and test methods) ISO 7884:1993, 1회용 멸균 피하 주사기 바늘 (Sterile hypodermic needles for single use) ISO 14644-1:1999, 무균실 및 관련 제어/조종환경 — 제1부: 공기 청정도 분류 (Cleanrooms and associated controlled environments— Part 1: Classification of air cleanliness) ISO 15223, 의료장비 — 의료장비 공급 시 사용하여야 하는 라벨, 라벨 표기 및 정보 (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)

3

일반요건

3.1 주입기 세트 부속과 별도의 공기주입장치에 사용되는 명명법은 그림 1, 2, 3으로 확인할 수 있다. 이들 그림은 주입기 세트와 공기주입장치의 구성의 예시를 보여준다. 동일한 결과를 얻을 수 있는 경우에 한해 다른 형태의 구성 또한 사용할 수 있다. 그림 2에 묘사된 주입기 세트는 접을 수 있는 비닐 용기를 사용할 때에만 사용하도록 한다. 그림 3에서 묘사하는 별도의 공기주입장치가 적용된 주입기 세트, 혹은 그림 1에서 묘사한 주입기 세트는 강체 용기에 사용한다.

1

구분 1

용기 천공기 보호 캡

7

액체 필터

2

용기 천공기

8

튜브

3

공기 필터가 장착된 흡기구 및 케이스

9

유량 조절기

4

액체 채널

10

주입기

5

적하(드립) 튜브

11

원뿔형 피팅 (수)

6

적하 챔버

12

원뿔형 피팅 (수) 보호 캡

a

공기 주입구 케이스는 재량에 따라 적용 가능

b

액체 필터는 다른 곳에도 위치시킬 수 있으며 가급적 환자에 가까운 곳에 둘 것. 액체 필터의 필터 천공 크기는 15 ㎛로 할 것.

c

주입기는 재량에 따라 적용 가능 그림 1 — 통풍식 주입기 세트 예시

2

구분 1

용기 천공기 보호 캡

7

튜브

2

용기 천공기

8

유량 조절기

3

액체 채널

9

주입기

4

적하(드립) 튜브

10

원뿔형 피팅 (수)

5

적하 챔버

11

원뿔형 피팅 (수) 보호 캡

6

액체 필터

a

액체 필터는 다른 곳에도 위치시킬 수 있으며 가급적 환자에 가까운 곳에 둘 것. 액체 필터의 필터 천공 크기는 15 ㎛로 할 것.

b

주입기는 재량에 따라 적용 가능 그림 2 — 비통풍식 주입기 세트 예시

3