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documentos arquivados durante 5 anos. 4.6.4 Prazo de validade 4.6.4.1 Toda NP deve apresentar no rótulo um apropriado prazo de validade com indicação das condições para sua conservação. 4.6.4.2 A determinação do prazo de validade pode ser baseada em informações de avaliações da estabilidade fisico-química das drogas e considerações sobre a sua esterilidade, ou através de realização de testes de estabilidade. 4.6.4.3 Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas deve incluir: referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes dos mesmos e pesquisas publicadas. 4.6.4.4 Na interpretação das informações sobre a estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação. 4.6.4.5 Os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com, uma programação escrita que abranja: a) Descrição completa da NP b) Indicação de todos os parâmetros e métodos de teste que evidenciem a estabilidade da NP quanto às suas características físicas, pureza, potência, esterilidade e apirogenicidade. c) Indicação do tempo e das condições especiais de conservação , transporte e administração, abrangidos pelo estudo. d) Registro de todos os dados obtidos , com avaliação e conclusão dos estudos. 4.6.4.6 Ocorrendo mudança significativa no procedimento de preparação, preparador, equipamentos, produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem, que possa afetar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade da NP, deve ser realizado novo estudo de estabilidade. 4.6.5 Reclamações

Nutrição parenteral  

Portaria do Ministerio da Saude sobre Nutrição Parenteral

Nutrição parenteral  

Portaria do Ministerio da Saude sobre Nutrição Parenteral

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