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La Convalida

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one Definizi Definizione

La Convalida viene definita come “la prova documentata che assicura che uno specifico Sistema è conforme alle specifiche approvate e che la produzione del prodotto è conforme alle predeterminate specifiche e requisiti di qualità”. Le attività di convalida hanno come oggetto la verifica dell’installazione di hardware e software utilizzati negli ambienti di test e di produzione (IQ), le funzionalità di sistema per quanto riguarda i processi GMP (OQ) e i processi di supporto che sono cruciali per la corretta partenza e continuità operativa del sistema. info@bli.it

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che Problemati e Tipiche Problematich

¾ I requisiti utente sono spesso generici, incompleti e mai definitivi ¾ Documentazione prodotta dall’integratore non idonea a fini della convalida ¾ Standard di sviluppo non rispettati dai team di implementazione o addirittura assenti ¾ Progetto normalmente complesso gestito da più Team Leader ¾ Focal Point per gli standard di qualità poco autorevole ¾ Insufficiente controllo “on process” per: ¾ l’implementazione moduli ¾ applicazione metodologie di qualità ¾ Tempi per il go-live ristretti ¾ Team di lavori non sensibili alle problematiche di qualità ¾ Mancanza di SOPs ¾ Mancanza di una Risk Assessment/Analysis info@bli.it

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Principali Azioni Risolutive

¾ Esecuzione di una fase di AS-IS ¾ Definizione di un Piano di Convalida integrato con il Piano di Progetto ¾ Revisione / Integrazione delle Specifiche ¾ Metodologie e standard per la stesura della documentazione ¾ SOPs di gestione del progetto ¾ Training del personale cliente ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾

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Team Misto (cliente, fornitore di procedure) Focal Point autorevole per la convalida Verifiche costanti “on process” Sensibilizzazione del concetto qualità in azienda Coordinamento delle attività svolte in parallelo Coinvolgimento da parte del Management E-mail: info@bli.it


Risk Analysis

SW Criticality

Approccio GAMP (Aziende Farmaceutiche) Validation Effort

SW Criticality

Approccio ISO (Aziende di IT) Validation Effort

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GAMP Compliant

GAMP fornisce delle linee guida per la convalida di sistemi computerizzati secondo il seguente ciclo di vita

V Model Relazione tra la documentazione di progetto e fasi di collaudo info@bli.it

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GAMP Compliant

9 I sistemi sono classificati secondo le seguenti tipologie: GAMP offre differenti approcci di convalida a seconda della tipologia del sistema

Sistemi Operativi Strumentazione Standard e Microprocessori Pacchetti Applicativi Standard Pacchetti Applicativi Configurabili Software di nuovo sviluppo

9 GAMP consente di convalidare i sistemi computerizzati sia in modo prospettivo che retrospettivo

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9 9 9 9 9

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GAMP Compliant Identificazione Sistema

Validation

Convalida Prospettiva

del

A pp rovazione Sistema

Plan

Validation

del

Re p ort

S p ecifica Re quisiti Utente

Produzione della Documentazione O p erativa

Selezione del Fornitore

Q ualificazione O p erazionale / Prestazionale

Piano di Q ualità/Piano Pro g etto

Q ualificazione Installazione

di

S p ecifica Funzionale

S p ecifica Hardware

S p ecifica di Pro g etto Software

S p ecifica di Collaudo Accettazione Sistema

Collaudo di Accettazione Sistema

S p ecifica di Collaudo Accettazione Hardware

Collaudo di Accettazione Hardware

S p ecifica di Collaudo Software

Q ualificazione Pro g etto

Collaudo Iniziale p resso il Fornitore

Revisione del Software

Im p lementazione del Sistema Attività ese g uite se il Fornitore è esterno

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GAMP Compliant Identificazione del Sistema

Approvazione del Sistema

Analisi del Funzionamento Operativo

Validation Plan

Validation Report

Convalida Retospettiva

Produzione della Documentazione Operativa

Descrizione del Sistema

Collaudo del Sistema

Revisione del Software

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CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET Validation Plan Standard di Sviluppo Piano QualitĂ  e Progetto

Specifica Hardware e Software Specifica Funzionale Specifica di Disegno

Risk Analisys User Requirements Controllo delle modifiche Training Manutenzione del sistema Accesso e sicurezza Backup e ripristino Piano di recupero Avvio e chiusura del sistema Gestione della configurazione Revisione periodica

Specifiche SOP Manuale Utente Installation Qualification Operational Qualification

Test Plan IQ OQ

Performance Qualification

Good Automated Manufacturing Practice

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GAMP

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET

Validation Plan Il Validation Plan definisce le attività che costituiscono il programma di convalida. Il Validation Plan è il documento di riferimento per l’esecuzione delle attività di convalida e per il controllo da parte di Assicurazione Qualità.

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET

User Requirement Le User Requirement Specification definiranno sia i requisiti dei singoli Process Owners interessati all’utilizzo del sistema (ovvero degli utenti appartenenti alle singole aree aziendali interessate), sia i requisiti di Qualità, intesi come l’insieme di regole e limitazioni che nascono dall’esigenza di conformità rispetto alle correnti Normative di Buona Fabbricazione del settore (cGMP). Le User Requirement Specification conterranno inoltre la definizione delle funzioni di sistema ritenute critiche, valutandone l’impatto da un punto di vista delle correnti normative GMP. info@bli.it

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET

Functional Specification Le Functional Specification descriveranno le funzionalità GMP critiche che sono gestite dal software (Sistema Informativo Integrato). Sulla base delle informazioni fornite dall’Implementatore del sistema.

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET

Test Plan Il Test Plan viene definito in un apposito documento ed è predisposto per definire le attività e le metodologie di test relativamente al Sistema in oggetto. In sintesi, il Test Plan definisce: •modalità di preparazione e conduzione delle attività di test •ruoli e le responsabilità •informazioni utilizzate •ordine di esecuzione dei test •ambiente di esecuzione e gli strumenti utilizzati •criteri di valutazione e accettazione utilizzati. info@bli.it

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET

Installation Qualification Protocol Nel documento di IQ Protocol si definiscono i test relativi alla fase di installation qualification del Sistema Informativo dello stabilimento. Il proposito delle attività di IQ consiste nella verifica che il sistema sia stato installato come specificato (in ambiente adeguato e soddisfa i requisiti espressi) e che esista sufficiente documentazione per dimostrarlo. I test di IQ hanno l’obiettivo di fornire prova documentata che l’installazione del sistema sia conforme ai requisiti specificati ed in accordo alle specifiche hardware e software del sistema. I test saranno eseguiti in conformità a quanto definito nel Test Plan e nel relativo IQ Protocol. info@bli.it

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET

Operational Qualification Protocol Nel documento di OQ Protocol sono definiti i test relativi alla fase di Operational Qualification del Sistema Informativo dello stabilimento.

In questa fase le attività di IQ per la convalida dell’ambiente di test devono essere state realizzate. Saranno redatti i relativi protocolli di test che hanno lo scopo di descrivere i test necessari per verificare / dimostrare che il sistema soddisfa funzionalmente ai requisiti espressi e a quanto definito nelle relative Functional Specification. Le funzionalità oggetto delle verifiche saranno quelle utilizzate per supportare i processi ed identificate come GMP critiche nell’analisi GMP effettuata. info@bli.it

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I test che saranno utilizzati per verificare le funzionalità GMP critiche copriranno le seguenti aree: •funzionalità relative a moduli di sistema, •integrazione con altri sistemi di fabbrica, •funzionalità che integrano processi differenti ma correlati. E-mail: info@bli.it


TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET

Validation Report Per riassumere i risultati delle attività di convalida e riportare le conclusioni e raccomandazioni, alla fine dell’attività di testing, sarà prodotto un Validation Report. Questo rapporto coprirà i seguenti punti: •attività eseguite; •deviazioni dal Validation Plan; •documentazione di sistema prodotta; •revisioni eseguite, comprese le azioni correttive; •test eseguiti, compresi i fallimenti, le riserve e gli episodi di rilievo; •SOP’s prodotte. info@bli.it

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET

SOP – Procedure Operative Standard Le normative richiedono la verifica periodica del sistema per mantenere lo stato di convalida nel tempo e per assicurare le prestazioni del sistema in conformità alle specifiche. Durante il programma di convalida sarà quindi verificata la presenza e l’applicabilità al Sistema in oggetto delle seguenti Procedure Operative Standard: •Configuration Management •Backup & Restore •Disaster Recovery •Manutenzione del sistema •Revisione Periodica •Training •Linee Guida di sviluppo software.

Questa verifica deve essere eseguita in conformità ad una procedura definita (SOP) e deve essere sempre documentata. L’Assicurazione Qualità competente per il Sistema stabilirà un programma di revisione e verifica periodica delle procedure operative. Le responsabilità per l’emissione delle procedure eventualmente necessarie non viene definita dal Validation Plan ma verrà definita dal QA secondo la tipologia di SOP. info@bli.it

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TO e CONVALIDA CONVALIDA PROGETTO CICLO di VITA di un PROGET Intervento 3

Intervento 2

Piano Delle Attività

t n e m rt a p e D A Q

t n e m rt a p e D IT 9

9

Sistema Qualità / Convalida IT (Piani Generali, Linee Guida e SOPs)

Validation Master Plan Validation Plans

9

Aggiornamento SOPs e Linee Guida

9

Training SOPs, VMP e Computer Validation

Intervento 1

Training Computer Validation e Quality

t c je ro P P A S

9

Analisi GMP critica

9 9 9 9

Validation Plan Attività di IQ Attività di OQ Final Report

9 9 9 9

Design Qualification Report Vendor Audit Report Performance Qualification Training Report

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9 9

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PROCEDURA DI

CHANGE CONTROL (controllo sulle modifiche)

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Procedura Procedura Di Change Control

Per

Change

Control

si

intende

la

gestione e la relativa documentazione di ogni modifica apportata ad impianti, processi e procedure operative. info@bli.it

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Procedura Procedura Di Change Control

CONTENUTO DELLA PROCEDURA

¾CAMPO DI APPLICAZIONE ¾OBIETTIVI ¾RESPONSABILITA’ ¾TRAINING ¾ATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGE ¾ALLEGATI

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Procedura Procedura Di Change Control

CAMPO DI APPLICAZIONE ¾Software e hardware ¾Processi di produzione ¾Parametri critici di funzionamento delle macchine ¾Flussi di materiale e personale ¾Fornitori principi attivi, eccipienti e materiali di confezionamento PROCESSI

ATTREZZATURE

¾ Produzione semilavorati ¾ Produzioni finali

¾ Macchine, impianti, attrezzature di produzione

¾ Attività di laboratorio

¾ Impianti generali di produzione

¾ Procedure di conduzione, manutenzione, pulizia, controllo di impianti o strumenti

¾ Strumenti ed attrezzature utilizzate nei controlli di processo ¾ Ambienti

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Procedura Procedura Di Change Control

OBIETTIVI

ASSICURARE CHE LE MODIFICHE A MACCHINE, IMPIANTI, O PROCESSI SIANO OPPORTUNAMENTE CONVALIDATI.

GARANTIRE UN COSTANTE FLUSSO DI INFORMAZIONI CON LA DIREZIONE, ATTIVITA’ REGOLATORIE E SISTEMI INFORMATIVI info@bli.it

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Procedura Procedura Di Change Control

ATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGE RICHIESTA DEL CHANGE

VALUTAZIONE DELLA RICHIESTA

NO

SI DEFINIZIONI DELLE ATTIVITA’

APPROVAZIONE DELLA CHIUSURA info@bli.it

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Il Controllo della QUALITA’ TOTALE nelle operazioni di Produzione: il Batch Record Elettronico

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LA QUALITA’ IN PRODUZIONE: COME CONTRIBUIRE?

AUTOMAZIONE SCAMBIO DATI

TRAINING

ISTRUZIONI CHIARE PER GLI OPERATORI

CORRETTA GESTIONE DELLE ECCEZIONI

LA QUALITA’ REPORTS “ IN PROGRESS”

MONITORAGGIO DELLO STATO DEGLI IMPIANTI PROCESSI CONVALIDATI info@bli.it

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LA STRUTTURA DEL BATCH RECORD

DOCUMENTI CONTABILI

RENDICONTO DI FRAZIONAMENTO

C.Q.

Q.A.

CERTIFICATI E RILASCIO

VERIFICA “ IN PROGRESS” DEI PESI E QUANTITA’

CALCOLO DELLE RESE

RENDICONTO DEL SEMILAVORATO

campionamenti

RESE E BILANCIO

RENDICONTO DEL CONFEZIONAMENTO

campionamenti

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REPORT APPRONTAMENTO MATERIALI

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ATTIVITA’ PRODUTTIVE CON MONITORAGGIO INFORMATICO Materie Prime

MAGAZZINO Materie Prime/Prodotto Finito

Fluifort MONO SALA PESATE 1/2 Granulati/Orali Liquidi - Forme Pastose

Materie Prime Reparto di Produzione Semilavorato Orali Solidi (Granulati)

Semilavorato

Reparto di Produzione Semilavorato Orali Liquidi (Sciroppi)

Semilavorato

Reparto di Produzione Semilavorato Forme Pastose (Pomate)

Semilavorato

Reparto di Confezionamento Orali Solidi (Bustine)

Prodotto Finito

Componenti Frazionati Materie Prime Reparto di Confezionamento Orali Liquidi (Sciroppi)

Prodotto Finito

Materie Prime Reparto di Confezionamento Forme Pastose (Pomate)

Prodotto Finito Materie Prime

Reparto di Confezionamento Fiale e Cassonetti (Pomate)

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Prodotto Finito

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TEAM DI PROGETTO Comitato di Supervisione Direttore Tecnico

IT Manager

Project Manager

QA Manager

Project Manager QA Produzione

Technical Team Leader

Resp Sistema POMS

Network Admin. Senior Project Engineer Team di sviluppo

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Project Engineer E-mail: info@bli.it


Per informazioni e progetti info@bli.it

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BLI.IT : La Convalida, presentazione