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NORMA NORMA ISO ISO 17025 17025

GESTIÓ ÓN N SISTEMA DE DE GESTI GESTI Ó SISTEMA SGC DE LA LA CALIDAD CALIDAD -- SGC DE LABORATORIOS LABORATORIOS


CONTENIDO CONTENIDO

MÉTODOS DE ENSAYO

PROCESO DE ACREDITACIÓN


Dar a conocer el marco legal y t茅cnico de la acreditaci贸n de laboratorios. Dar a conocer el modelo del sistema de calidad para los laboratorios con fines de alcanzar la acreditaci贸n.


FDA: Set de reglas de procedimientos, experimentales y practicas establecidas para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en un estudio. CODEX: Todo lo relacionado con el PROCESO de ORGANIZACIĂ“N, y las condiciones tĂŠcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado.


AOAC: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y practicas establecidas por una determinada organizaci贸n para asegurar la Calidad y la exactitud de los resultados generados en un laboratorio.


ORGANIZACIÓN PROCEDIMIENTOS PROCESOS PLANEACIÓN EJECUCIÓN CONTROL


Brindar confianza al cliente interno y externo de la veracidad de los resultados analizados. Asegurar la calidad procedimientos. Comparar resultados.

en

procesos

y


“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración”


☼Se aplica a todos los laboratorios independientemente de:  La cantidad de personal o  La extensión del alcance de los ensayos. ☼Establece requisitos de:  Gestión y  Técnicos


REQUISITOS DE GESTIÓN

Organización Sistema de calidad Control de documentos Revisión de solicitudes, propuestas y contratos. Subcontratación de ensayos y calibraciones Adquisición de servicios y suministros Servicio al cliente Reclamos Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme Acción correctivas Acción preventiva Control de registros Auditorías internas Revisiones de gerencia


REQUISITOS TÉCNICOS

Generalidades Personal Planta física y condiciones ambientales Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos Equipos Muestreo Manipulación de los ítems de ensayo y calibración Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración Informe de resultados


CERTIFICACIÓ CERTIFICACIÓN

Norma ISO 9001:2000 Asegurar que el sistema de calidad esté conforme a la norma.

Concordancia con la norma ISO 9000

ACREDITACIÓ ACREDITACIÓN

Norma ISO 17025 Determinar la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones.

Tiene que demostrar competencia


CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD GARANTÍA DE LA CALIDAD SISTEMA DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD VALIDACIÓN PROCEDIMIENTO REPETITIVIDAD ENSAYO REPRODUCIBILIDAD PROCESO ROBUSTEZ EXACTITUD REPRESENTATIVIDAD PRECISIÓN


SISTEMA DE GESTIÓN 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión del solicitudes, propuestas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Adquisición de servicios y suministros


4.7 Servicio al cliente 4.8 Reclamos 4.9 Control de trabajo de ensayo y/o calibraci贸n no conforme 4.10 Mejora Continua 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acci贸n preventiva 4.13 Control de registros 4.14 Auditor铆as internas 4.15 Revisiones de gerencia


REQUISITOS TÉ TÉCNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Planta física y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos 5.5 Equipos


REQUISITOS TÉ TÉCNICOS 5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayos y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 5.10 Informe de resultados


Requisitos de la Norma ISO 17025

ISO

25 0 7 1


IDENTIFICACIÓN LEGAL RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DISPOSICIÓN DE PERSONAL ADMINISTRATIVO INDEPENDENCIA DEL PERSONAL CONFIDENCIALIDAD ORGANIGRAMAS REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD


IDENTIFICACIÓ IDENTIFICACIÓN LEGAL ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA ORGANIZACIÓ ORGANIZACIÓN

DIRECTOR TÉCNICO DIRECTOR CALIDAD


ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

ISO

25 0 7 1

RECURSOS PROCESOS


ISO

INDEPENDENCIA IMPARCIALIDAD CONFLICTO DE INTERESES CONFIDENCIALIDAD

25 0 7 1


SISTEMA DE GESTIÓN PROGRAMAS, PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES, RESULTADOS POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD

ISO

25 0 7 1


PROCEDIMIENTO PARA: CONTROL DE DOCUMENTOS (INTERNOS Y EXTERNOS) EDICIÓN – APROBACIÓN REVISIÓN PERIÓDICA CONTROL DE OBSOLETOS CONTROL DE CAMBIOS

ISO

25 0 7 1


PROCEDIMIENTO PARA: REVISAR LOS REQUERIMIENTOS, PROPUESTAS O CONTRATOS MÉTODOS A UTILIZAR VERIFICAR LA CAPACIDAD DEL LABORATORIO MODIFICACIONES AL CONTRATO “SOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DE INICIAR EL TRABAJO” TRABAJO”


APROBACIÓN ESCRITA DEL CLIENTE DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DEL SUBCONTRATISTA EL LABORATORIO ES EL RESPONSABLE ANTE EL CLIENTE MANTENER REGISTROS DE SUBCONTRATISTAS (EVALUACIONES, ENSAYOS Y CALIBRACIONES)


PROCEDIMIENTOS PARA: LA SELECCIÓN DE SERVICIOS ADQUISICIÓN , RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO MANTENER REGISTROS DE CHEQUEO DE CUMPLIMIENTO DOCUMENTOS DE COMPRAS (ORDEN DE COMPRA) EVALUACIÓN DE PROVEEDORES


COOPERACIÓ COOPERACIÓN CON LOS CLIENTES (INQUIETUDES DE LOS CLIENTES Y MONITOREO EN RELACIÓN CON EL TRABAJO EFECTUADO) PERMISO DE ACCESO PARA PRESENCIAR ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES PREPARACIÓN, EMPAQUE Y DESPACHO DE UNIDADES A CALIBRAR O ENSAYAR CON PROPÓSITO DE VERIFICACIÓN


PROCEDIMIENTO PARA: LA SOLUCIÓN DE RECLAMACIONES REGISTROS: RECLAMACIONES INVESTIGACIONES ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS


PROCEDIMIENTO PARA NO CONFORMES DEFINIR ACCIONES CUANDO SE IDENTIFIQUE N.C. EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIA ACCIÓN CORRECTIVA INMEDIATA RECONSIDERAR LOS RESULTADOS (SI YA ESTÁN EN EL CLIENTE) DEFINIR RESPONSABLE DE AUTORIZACIÓN PARA CONTINUAR EL TRABAJO


DESIGNAR AUTORIDADES PARA IMPLEMENTAR LA ACCIÓN CORRECTIVA IDENTIFICAR LA N.C. POLÍTICA, TÉCNICA O EN EL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD ANÁLISIS DE LAS CAUSAS PLAN DE ACCIÓN MONITOREO AUDITORIAS ESPECIALES CONSERVAR REGISTROS


REVISAR NO CONFORMIDADES NO CONFORMIDADES: •PRODUCTO PRODUCTO •PROCESO PROCESO •SGC SGC

PREVENIR OCURRENCIA

ISO 17025

RUTA DE LA CALIDAD 1. 2. 3. 4.

EL PROBLEMA LA SITUACIÓ SITUACIÓN ACTUAL EL ANÁ ANÁLISIS LAS ACCIONES

5.

LA EJECUCIÓ EJECUCIÓN

6.

LA VERIFICACIÓ VERIFICACIÓN

7. 8.

LA NORMALIZACIÓ NORMALIZACIÓN LA CONCLUSIÓ CONCLUSIÓN

P H V A


REVISIÓ REVISIÓN SISTEMÁ SISTEMÁTICA PARA: IDENTIFICAR FUENTES POTENCIALES DE NO CONFORMIDADES OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENTO PROCEDIMIENTO: PLAN DE ACCIÓN APLICACIÓN DE CONTROLES CONSERVAR REGISTROS


PROCEDIMIENTO PARA: IDENTIFICACIÓN, COLECCIÓN, INDEXACIÓN, ACCESO ALMACENAMIENTO, MANTENIMIENTO, DISPOSICIÓN DE REGISTROS TÉCNICOS Y DE CALIDAD LOS REGISTROS DEBEN SER: •LEGIBLES, ALMACENADOS Y •DE FÁCIL RECUPERACIÓN •ESTABLECER TIEMPOS DE RETENCIÓN


REGISTROS TÉ TÉCNICOS: REGISTROS DE CALIBRACIÓN REGISTROS DE FUNCIONAMIENTO COPIAS DE REPORTES DE ENSAYOS O CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN DATOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN QUE FACILITEN LA REPETICIÓN DATOS Y CÁLCULOS REGISTRADOS FORMA PERMANENTE ERRORES TACHADOS “X” SIN BORRAR FIRMADOS POR EL EJECUTOR


SELECCIÓN AUDITORES

Y

CAPACITACIÓN

EJECUCIÓN DE AUDITORIAS ACCIONES CORRECTIVAS REGISTROS DE AUDITORIA

DE


REVISIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA DE CALIDAD REGISTROS DE ADMINISTRACIÓN REGISTROS DE PERSONAL RESULTADOS DE AUDITORIAS EVALUACIONES EXTERNAS ESTUDIOS DE COMPARACIÓN RETROALIMENTACIÓN DE CLIENTES RECLAMACIONES


FACTORES DETERMINANTES DE RECTITUD Y CONFIANZA: FACTORES HUMANOS CONDICIONES LOGÍSTICAS Y AMBIENTALES MÉTODOS (CALIBRACIÓN, ENSAYO, VALIDACIÓN) EQUIPO TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES MUESTREO MANEJO DE LOS OBJETOS


PERSONAL COMPETENTE (EDUCACIÓNENTRENAMIENTO-EXPERIENCIA-HABILIDAD) PERSONAL EN ENTRENAMIENTO – SUPERVISADO PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE ENTRENAMIENTO METAS CON RESPECTO A LA EDUCACIÓN Y DESTREZAS PERSONAL PERMANENTE O BAJO CONTRATO DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO (PERSONAL TÉCNICO Y ADMINISTRATIVO) PERSONAL AUTORIZADO PARA MUESTREO, CALIBRACIÓN, ENSAYO EMITIR CERTIFICADO, OPERAR EQUIPOS, EMITIR JUICIOS. CONSERVAR REGISTROS


SUMINISTRO DE ENERGÍA, ILUMINACIÓN Y CONDICIONES ADECUADAS MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES (ESTERILIZACIÓN BIOLÓGICA, POLVO, INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA, RADIACIÓN, HUMEDAD, SUMINISTRO ELÉCTRICO, TEMPERATURA, NIVELES DE SONIDO, VIBRACIÓN) SEPARACIÓN EFECTIVA DE AÉREAS CONTROL DE ACCESO Y USO DE LAS AÉREAS GARANTIZAR BUEN SERVICIO DE LIMPIEZA


PROCEDIMIENTO PARA MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES ESTERILIZACIÓN BIOLÓGICA - Microbiología POLVO INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA RADIACIÓN HUMEDAD SUMINISTRO ELÉCTRICO TEMPERATURA NIVELES DE SONIDO VIBRACIÓN ILUMINACIÓN


Oficina

Área de ejecución de ensayos

Zona Caliente Área de ejecución De ensayos

Zona Humedad

Área de Almacenamiento de Contra muestras

Área de Balanzas

Cuarto de Gases

Área de Almacenamiento de Reactivos

Campana Extractora

Cuarto de Maquinas

ISO

5 2 0 17


ISO

SALIDAS DE EMERGENCIA DUCHAS DE EMERGENCIA DUCHAS DE OJOS VESTIERES ZONA DE CAFETERÍA Y/O RESTAURANTE

5 2 0 17

PLATAFORMAS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PAREDES RINCONES PUERTAS Y CONTRAPUERTAS


LUGAR DEL EDIFICIO

ISO

Lejos de : Vías de Trafico Industria Pesada Líneas de Alta Tensión Transmisores de Radio Evitar luz del sol directa Ubicación norte o noroeste – hemisferio norte Ubicación sur o suroeste – hemisferio sur

5 2 0 17


MATERIALES

ISO

5 2 0 17

Estructura de hormig贸n armado Paredes de ladrillo o bloques de concreto Divisiones internas de superficie lisas (Yeso, pintura en atm贸sfera seca Pintura anti-hongos) Ventanas no muy anchas con vidrio Permitir cielos falsos para ductos de aire Pasillos y escaleras, amplios Puertas de 100 cm o puertas dobles (2 x 80 cm)


CUBIERTA DE PISOS

ISO

5 2 0 17

Resistente a cargas y al desgaste Dura No expuesta a retención de polvo No abrasiva No produzca estática Cerámica y mármol No resbale (Pasillos) Fácil de limpiar Enlosado plástico Resistente al fuego Pintura epoxi Color claro


PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:

•Personal autorizado y entrenado – siempre acompañado. •No barrer •Utilice trapero húmedo •Utilice trapos que no dejen partículas suspendidas •Pisos •Ventanas •Mesones •Paredes 25 0 7 1 •No mover los equipos O IS •No mover balanzas


PROCEDIMIENTO DE ACCESO A AÉREAS: •Quienes y cuándo •Cuánto tiempo •Quién Autoriza •Acompañamiento •No Tocar, no operar los equipos •Compromiso de confidencialidad •Solo ejecutar lo que atañe al cliente presente •Portar escarapela de visitante


•MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS MUESTREO – MANEJO DE INSUMOS – TRANSPORTE – ALMACENAMIENTO – PREPARACIÓN • INSTRUCTIVOS PARA EL USO DE LOS EQUIPOS •INSTRUCTIVOS PARA LA PREPARACIÓN •NORMAS NACIONALES, INTERNACIONALES U OTRAS NO NECESITAN TRANSCRIPCIÓN 25 0 7 1 O IS


•MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO RECONOCIDOS NORMAS ACTUALIZADAS •SELECCIONAR MÉTODOS APROPIADOS •MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO ACTIVIDAD PLANEADA Y DOCUMENTADA •MÉTODOS NO ESTANDARIZADOS DEBEN SER VALIDADOS 25 0 7 1 O IS


•VALIDAR LOS MÉTODOS Y CONFIRMAR QUE SON APROPIADOS PARA EL USO •REGISTRAR LOS RESULTADOS Y EL PROCEDIMIENTO UTILIZADO •DETERMINAR RANGOS Y EXACTITUD DE LOS VALORES OBTENIDOS (INCERTIDUMBRE, LIMITES DE DETECCIÓN, SELECTIVIDAD LINEALIDAD, RESPETABILIDAD, REPRODUCIBILIDAD, ROBUSTEZ CONTRA INFLUENCIAS EXTERNAS, SENSIBILIDAD CRUZADA) 25 0 7 1 O IS


•DISPONER DE UN PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR LA C.O.M. •RANGOS ESPECÍFICOS •MAGNITUDES •MEDICIONES DEL ALCANCE ISO

25 0 7 1


•PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN •METODOLÓGICA O ESTADÍSTICAMENTE •TENER EN CUENTA TODOS COMPONENTES O FACTORES

Ver, ISO 5725-1

ISO

LOS 25 0 7 1


LOS CÁLCULOS DEBEN ESTAR SUJETOS A CHEQUEOS APROPIADOS EN FORMA SISTEMÁTICA CUANDO SE UTILICEN COMPUTADORES O EQUIPO AUTOMÁTICO GARANTIZAR: SOFTWARE DOCUMENTADO Y VALIDADO PROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER LA INTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS  COMPUTADORES Y EQUIPO AUTOMÁTICO CON MANTENIMIENTO Y EN CONDICIONES OPTIMAS DE OPERACIÓN ISO

25 0 7 1


•DOTADO DE UNIDADES DE MUESTREO Y EQUIPO DE MEDICIÓN Y ENSAYO •EL EQUIPO Y EL SOFTWARE DEBEN ALCANZAR LA EXACTITUD REQUERIDA •ESTABLECER PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN •AL RECIBIR UN EQUIPO SE DEBE VERIFICAR SU ESPECIFICACIÓN TÉCNICA Y SU CALIBRACIÓN •EL EQUIPO DEBE SER OPERADO POR PERSONAL AUTORIZADO •DEBEN ESTAR DISPONIBLES LAS INSTRUCCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO DEL EQUIPO

ISO

25 0 7 1


•CADA ELEMENTO INDIVIDUALMENTE

DEL

EQUIPO

IDENTIFICADO

•MANTENER REGISTROS DE LOS EQUIPOS : --IDENTIFICACIÓN --FABRICANTE, TIPO, SERIE O IDENTIFICACIÓN ÚNICA --REVISIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN --UBICACIÓN --INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE --TODO LO CONCERNIENTE A LA CALIBRACIÓN --MANTENIMIENTO --DAÑOS , MODIFICACIONES O REPARACIONES

ISO

25 0 7 1

•PROCEDIMIENTO Y PLAN PARA EL MANEJO DE SEGURO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO, USO MANTENIMIENTO, PROTECCIÓN


•ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO •PROCEDIMIENTO CONFORME

PARA

CONTROL

DE

EQUIPO

NO

•EQUIPOS ETIQUETADOS, CODIFICADOS E INDICANDO SU ESTADO DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN Y FECHAS DE PRÓXIMAS CALIBRACIONES •ASEGURAR EL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO CUANDO UN EQUIPO RETORNA A SERVICIO

ISO

25 0 7 1

•GARANTIZAR LOS DATOS Y SU RECUPERACIÓN CUANDO SE UTILIZAN COMPUTADORES O EQUIPOS AUTOMÁTICOS


•PROCEDIMIENTO PARA CHEQUEOS CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN

DE

•FACTORES DE CORRECCIÓN, ASEGURAR QUE LAS COPIAS SE ACTUALIZAN •EL EQUIPO (SOFTWARE Y HARDWARE) PROTEGIDO CONTRA AJUSTES QUE INCIDAN EN EL RESULTADO ISO

25 0 7 1


PARA CALIBRACIÓN: •PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN DE EQUIPOS INCLUIDOS LOS AUXILIARES •CALIBRACIÓN TRAZABLE CON UNIDADES S.I. Y PATRONES PRIMARIOS •DEBE INCLUIR LA INCERTIDUMBRE ISO

25 0 7 1


PARA ENSAYO: •SI CALIBRACIÓN TRAZABLE CON EL S.I. NO ES POSIBLE SE DEBE: -UTILIZAR MATERIALES DE REFERENCIAS CERTIFICADOS -PATRONES O MÉTODOS MUTUALMENTE ACEPTADOS -PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS INTER LABORATORIOS ISO

25 0 7 1


•PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE PATRONES DE REFERENCIA •PROPORCIONAR TRAZABILIDAD CON EL S.I. SI ES POSIBLE •PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y USO

ISO

25 0 7 1

•CHEQUEOS INTERMEDIOS


•PLAN Y PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO DE SUSTANCIAS, MATRICES, MATERIALES O PRODUCTOS (LOCALIZACIÓN, PREPARACIÓN)

ISO

25 0 7 1

EXTRACCIÓN

Y

•REGISTRAR LAS EXCLUSIONES DE MUESTREO PROCEDIMIENTO PARA REGISTRAR LOS DATOS DE MUESTREO INCLUIDO LOS MÉTODOS


•PROCEDIMIENTO PARA EL TRANSPORTE, RECEPCIÓN, MANEJO, PROTECCIÓN Y RETENCIÓN •SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS •REGISTRAR ANORMALIDADES O DESVIACIONES DE LOS OBJETOS •PROCEDIMIENTOS E INSTALACIONES APROPIADAS PARA EVITAR EL DAÑO Y DETERIORO DE LOS OBJETOS 25 70 1 ISO


PLANIFICAR EL MONITOREO Y REVISIÓN DE RESULTADOS: •CONTROL DE ESTADÍSTICOS

CALIDAD

INTERNO

UTILIZANDO

MÉTODOS

•PARTICIPACIÓN EN PROGRAMA INTERLABORATORIOS •UTILIZACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA SECUNDARIOS •REPETICIÓN DE CALIBRACIONES O ENSAYOS (R&R) •RE-CALIBRACIÓN O REENSAYO DE OBJETOS RETENIDOS •CORRELACIÓN DE RESULTADOS

ISO

25 0 7 1


•TITULO •NOMBRE, DIRECCIÓN Y LOCALIZACIÓN DEL LABORATORIO •IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL CERTIFICADO O INFORME EN CADA PAGINA •NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE •DESCRIPCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS •FECHA DE RECEPCIÓN Y FECHA DE REALIZACIÓN

ISO

25 0 7 1

•RESULTADOS CON UNIDADES DE MEDICIÓN •REFERENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO


NOMBRE, FUNCIÓN Y FIRMA O EQUIVALENTE DE IDENTIFICACIÓN DE LAS PERSONAS QUE AUTORICEN EL CERTIFICADO O REPORTE. DECLARACIÓN, SI ES RELEVANTE, QUE LOS RESULTADOS SE REFIEREN ÚNICAMENTE A LOS OBJETOS CALIBRADOS O ENSAYADOS.

ISO

25 0 7 1


PARA ENSAYO: •CARACTERIZACIÓN Y CONDICIÓN DE LOS OBJETOS •IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO •IDENTIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES •DESVIACIONES, ADICIONES, EXCLUSIONES DEL MÉTODO E INFORMACIÓN SOBRE LAS CONDICIONES •DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD O NO CONFORMIDAD •OPINIONES E INTERPRETACIONES •INCERTIDUMBRE ESTIMADA •INFORMACIÓN ADICIONAL ISO

25 0 7 1


PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):

ISO

25 0 7 1

•FECHA DEL MUESTREO •IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIA, MATERIAL O PRODUCTO •LOCALIZACIÓN •PLAN DE MUESTREO •DETALLES CONDICIONES AMBIENTALES •IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO O PROCEDIMIENTO •CUALQUIER NORMA U ESPECIFICACIÓN ADICIONAL


PARA CALIBRACIÓ CALIBRACIÓN: •IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN O MÉTODO •CONDICIONES DE CALIBRACIÓN (AMBIENTALES) •INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN •EVIDENCIA DE TRAZABILIDAD •REFERIRSE SOLO A MAGNITUDES METROLOGÍAS CONCEPTO DE CONFORMIDAD CON UNA ESPECIFICACIÓN

ISO

25 0 7 1

•NO DEBE CONTENER NINGUNA RECOMENDACIÓN


LOS RESULTADOS INTERPRETACIONES CLARAMENTE

ISO

25 0 7 1

Y LAS OPINIONES E DEBEN SER SEPARADAS

SE DEBEN INCLUIR EN EL REPORTE: •OPINIONES SOBRE CONFORMIDAD RESPECTO A REQUERIMIENTOS •CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES CONTRACTUALES •RECOMENDACIONES SOBRE COMO UTILIZAR LOS RESULTADOS •ORIENTACIÓN PARA SER UTILIZADA EN EL MEJORAMIENTO


•IDENTIFICACIÓN RESULTADOS

CLARA

DE

LOS

•CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN DEL CONTRATANTE

ISO

25 0 7 1


•TRANSMISIÓN DE LOS RESULTADOS POR TELÉFONO, FACSÍMIL, MEDIO ELECTRÓNICO, MEDIO ELECTROMAGNÉTICO DEBE CUMPLIR CON EL CONTROL DE REGISTROS, DATOS E INFORMES

ISO

25 0 7 1


•FORMATO CÓMODO PARA CADA TIPO DE CALIBRACIÓN, MINIMIZAR POSIBILIDAD DE MALOS ENTENDIDOS •PARTICULAR ATENCIÓN A LA CARÁTULA Y PRESENTACIÓN DE LOS DATOS •ENCABEZADOS ESTANDARIZADOS

ISO

25 0 7 1


ÚNICAMENTE A TRAVÉS DE OTRO DOCUMENTO •“SUPLEMENTO AL CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN” •“SUPLEMENTO AL REPORTE DE ENSAYO” •NUMERO CONSECUTIVO O IDENTIFICACIÓN ÚNICA •REFERIR EL ORIGINAL QUE LO REEMPLACE ISO

25 0 7 1


GRACIAS POR SU ATENCIÓN


ISO17025