Page 1

Методологические основы регистров хронических неинфекционных заболеваний. Результаты исследований по изучению смертности больных с инфарктом миокарда и мозговым инсультом (ЛИС, ЛИС-2)

Профессор Марцевич Сергей Юрьевич Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Национальное общество доказательной фармакотерапии Нижний Новгород, 25 октября 2013 г.


Конфликт интересов • Нет


Для чего нужны регистры практическому здравоохранению и практическому врачу ?


Что такое регистр пациентов? Регистр пациентов • Организованная система, которая использует наблюдательные методы исследования для сбора единообразных данных (клинических и др.) • которая служит предопределенной научной, клинической, или организационно-методической цели.

Адаптировано из: Gliklich RE, Dreyer NA, eds. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide. Prepared by Outcome DEcIDE Center AHRQ Publication No. 07-EHC001-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. April 2007


Регистры. Правила организации • С одной стороны, – регистры не имеют жесткого универсального определения и правил проведения

• С другой стороны, – в последнее время стали появляться нормативные документы, которые достаточно строго регламентируют основные принципы организации регистров


Good Practice for Patient Registries AHRQ Annual Meeting Bethesda, MD|

September 9, 2008

Speaker: Richard Gliklich, MD, Principal Investigator, Outcome DEcIDE Center, President, Outcome Cambridge, MA Š 2007 Outcome Sciences, Inc., dba Outcome


How do you know what makes a registry “good enough”? Как определить, является ли регистр качественным ?

© 2007 Outcome Sciences, Inc., dba Outcome


Основные характеристики регистров: • Регистр служит определенной цели (целям), и эти цели определяются до начала сбора и анализа информации. • Осуществляется сбор данных за определенный промежуток времени без пропусков (принцип непрерывности). • Данные собираются для всех пациентов единообразно . • Собранные данные, как правило, берутся из текущей медицинской документации. • В ряде случаев некоторые данные могут быть получены специально в целях формирования регистра (это оговаривается заранее). Например, специальные методы обследования, специальные анкеты и пр.


К сожалению, нередко приходится сталкиваться с «псевдорегистрами» Данные исследования ATP – Angina Treatment Pattern – обследование 1544 больных стенокардией в различных регионах России, 2001 г. Как строился этот «регистр»? Врачи выбирались произвольно, по усмотрению главных исследователей. Врач по собственному усмотрению включал в регистр 5 или 10 больных типичной стабильной стенокардией напряжения.

• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика выполнялась 19 больным (1,15%), из них стенты устанавливали в 10 случаях. • Операция аорто-коронарного шунтирования выполнялась 62 больным (3,75%).


Регистры могут быть • Одномоментными (дают однократный срез информации). • Проспективными (больные могут наблюдаться неограниченно долго).


Преимущества и недостатки регистров • Регистры дают важную эпидемиологическую информацию о распространенности заболеваний и их фактическом лечении. • Важно, что они призваны включать всех больных с данным заболеванием и поэтому представлять информацию о подгруппах, которые мало включаются или вообще не включаются в РКИ, например, пожилых, больных с хронической почечной недостаточностью или другими сопутствующими заболеваниями. N. Danchin. Доклад за Европейском конгрессе кардиологов, 2013


Поэтому, нередко информация, полученная в регистрах, отличается от полученной в РКИ


Типы регистров • Регистры с добровольным участием – Не всегда полная репрезентативность – Но, как правило, большая полнота и лучшее качество сбора информации

• Административные базы данных и регистры – Идеальная репрезентативность – Ограниченные возможности охарактеризовать участников регистра с медицинской точки зрения


Российские регистры ОИМ Название регистра, регион

Годы

Охват n

Критерии включения

Оценка отдаленного прогноза

Оценка прогностических факторов

Регистр ОИМ, Н.А.Мазур Регистр ОИМ, Томск

1971г

2649

последовательно

3 и 12 мес

нет

1984-1998

13615

последовательно

5 лет*

нет

Регистр ОИМ, Якутск

2004-2006

799

последовательно

Нет

нет

Рекорд, 18 стационаров, 10 городов

2007-2008

796

последовательно

6 мес**, 12 мес***

нет

Регистр ОКС, Краснодар

2008

776

последовательно

нет

нет

Рекорд 2, 7 стационаров, 7 городов

2009-2011

1656

последовательно

12 мес***

нет

Регистр ОИМ, Новосибирск

1977-по н.в.

последовательно

Нет

нет

Федеральный регистр ОКС

2008-по н.в.

последовательно

нет

нет

* - только 1997 г.; ** отклик менее 50%; *** только заявлено, но не выполнено


Что реально могут дать регистры


Регистры, организованные Государственным научно-исследовательским центром профилактической медицины


• Регистр пациентов с ОИМ – ЛИС-1 • Амбулаторно-поликлинический регистр ССЗРЕКВАЗА • Регистр пациентов с ОНМК ЛИС-2 • Регистр «ПРОФИЛЬ» КВТП2011;10(6):89–93 РФК 2013;9(1):4-14 РФК 2013;9(2)


Люберецкое Исследование Смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда


МОСКВА


Исследование «ЛИС» (Люберецкое Исследование Смертности больных, перенесших инфаркт миокарда)

 Регистр острого инфаркта миокарда и его исходов в Люберецком районе Московской области.  Все случаи острого инфаркта миокарда, зарегистрированные при госпитализации во все стационары Люберецкого района с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2007 г.  Исследование проводили – Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины (отдел профилактической фармакотерапии); – Люберецкая районная больница №2.


За 3-х летний период (2005-2007 гг.) • В 3 стационарах Люберецкого района (районные больницы № 1 и № 2, больница им. А.В.Ухтомского) диагноз острого инфаркта миокарда был подтвержден у 1133 больных.


Портрет заболевшего 

Кто переносит инфаркт миокарда ? 1133 больных

515; 45%

Мужчины 618; 55% Женщины

Средний возраст мужчины – 60,2±0,5 лет женщины – 71,4±0,4 года

28% от общего числа больных были мужчины в возрасте до 60 лет !


Изучение отдаленного прогноза жизни больных • Из стационара был выписан 961 больной (172 умерли в стационаре) 961 больной

659 живы

191 умерли

111 не известно

632 Осмотрены повторно Средний срок между выпиской и повторным осмотром = 1,75 лет


Выживаемость пациентов после ОИМ Около половины пациентов умирают в течение первых трех лет после перенесенного острого инфаркта миокарда

1.00

0.75

Survival fraction

0.50

all cohort

0.25

0.00 0

200

400

600 Follow up time (days)

800

1000

1200


Отдаленный прогноз жизни после перенесенного острого инфаркта миокарда. Данные ESC


Чем объяснить столь высокие показатели смертности в отдаленном периоде после ОИМ ?


Показатели, отражающие тяжесть перенесенного ИМ у 961 выжившего больного

Показатель

Частота

ИМ с подъемом сегмента ST

91,2%

Осложнения в остром периоде (любые)

38,9%

Клинические признаки сердечной недостаточности

11,9%

Увеличение размеров сердца при ЭХО-КГ

22,6%

Создается впечатление, что в российских условиях инфаркт миокарда протекает существенно тяжелее, чем на Западе – почему ?


Факторы, отрицательно влиявшие на отдаленный прогноз жизни (961 больной, выписанный из стационара) Фактор

Относительный риск

р

Пожилой возраст

1,039

0,001

Малоподвижный образ жизни

1,44

0,05

ИМ в анамнезе

1,68

0,001

Сахарный диабет

1,80

0,001

Тахикардия в остром периоде

2,08

0,0001

СА-блокада

6,96

0,007

Мерцательная аритмия

2,28

0,002

Блокада ножек пучка Гиса

1,91

0,0006

Расширение сердца

1,87

0,005

Любые осложнения в остром периоде ОИМ

2,00

0,0001


Факторы, не влиявшие на отдаленный прогноз жизни (961 больной, выписанный из стационара) Фактор

Относительный риск

р

Артериальная гипертония

0,81

0,49

Гиперхолестеринемия

1,01

0,97

Ожирение

1,18

0,26

Курение

0,89

0,62

ИБС в анамнезе

0,99

0,96

Брадикардия на ЭКГ

0,67

0,13


Факторы, положительно влиявшие на отдаленный прогноз жизни (961 больной, выписанный из стационара) Фактор

Относительный риск

р

Прием бета-блокаторов перед ОИМ

0,70

0,07

Прием ИАПФ перед ОИМ 0,66

0,017

Применение тромболизиса

0,42

0,043

Назначение антиагрегантов в остром периоде ИМ

0,58

0,066


Влияние лекарственных препаратов на отдаленный прогноз жизни •

Принимаемые больными до развившегося инфаркта миокарда бета-блокаторы и ингибиторы АПФ достоверно улучшали отдаленный прогноз жизни больных • •

Бета-блокаторы - ОР=0,61 ДИ 0,42-0,90 Ингибиторы АПФ - ОР=0,67 ДИ 0,49-0,93

Т.е. снижали показатели смертности почти на 40%


Терапия лекарственными препаратами перед перенесенным ОИМ (n=1133). Данные исследования «ЛИС»

Группа препаратов Антиагреганты

16%

Статины

2%

Антикоагулянты

0%

Диуретики

13%

Ингибиторы АПФ

36%

Бета-блокаторы

21%

При этом 68,5% страдали ИБС, 24,2% больных перенесли ранее инфаркт миокарда, у 12,9% были явные признаки сердечной недостаточности, у 12,9% была мерцательная аритмия, 76,5% страдали артериальной гипертонией


Возможно, столь тяжелый отдаленный прогноз жизни больного после перенесенного ОИМ объясняется тем, что было до инфаркта

• Больные с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений не попадают в поле зрения отечественной медицины и соответственно не получают той необходимой профилактической терапии, которую они обязаны были бы получать с соответствии с современными клиническими рекомендациями.


Кто виноват ? • Врач, больной, система ….? – Почему большинство больных высокого сердечно-сосудистого риска не получает адекватной терапии ? – Что думают по этому поводу сами больные ?


Результаты ответа пациентов, госпитализированных с ОКС, на вопрос :

Наблюдались ли Вы постоянно у врача (терапевта, кардиолога, эндокринолога, др.) по поводу каких-либо хронических заболеваний (например, ишемической болезни сердца: стенокардии, артериальной гипертонии, сахарного диабета и т.д.)?

47% 53%

Регулярно наблюдаются у врача Не наблюдаются у врача


Исследование ЛИС-2 Госпитальный регистр острого мозгового инсульта и его исходов

Пациенты, госпитализированные в Люберецкую районную больницу №2 с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2011 г. с подтвержденным диагнозом МИ и ТИА


Период 2009-2010 гг •

За период 2009-2010 в Люберецкой районной больнице №2 диагноз ОНМК / ТИА был выставлен 612 пациентам. Возрастной состав пациентов

Гендерный состав Мужчины

Женщины

35%

65%

Возраст

N

Наименьший возраст

Наибольший возраст

Среднее

Стд. отклонение

612

25

99

70,99

9,645


Референсный ОНМК Нет диагноза ОНМК; 44 По геморрагическому типу; 25

По ишемическому типу; 543

Тип ОНМК

Частота

%

Геморрагический Ишемический

25 543

4,1 88,7

Нет диагноза ОНМК

44

7,2

N

612

100,0


Характеристика пациентов, госпитализированных в неврологическое отделение в 2009-2010 гг. Параметр

%

Общее число пациентов за 2 года

612

Мужчины/женщины

216/396

Средний возраст

71 год + 9,6

Средний возраст среди мужчин

68,0 +10,0

Средний возраст среди женщин

35,3/64,7

72,6 + 9,0

Пенсионеры

543

88,7

Инвалидность

198

32,4

Летальные исходы

144

23,5

Госпитальная летальность


Характеристика пациентов, госпитализированных в неврологическое отделение в 2009-2010 гг. Наличие факторов риска

Да/Нет/Неизвестно

%

Курение

78/475/59

12,7/77,6/9,6

Злоупотребление алкоголем

66/488/58

10,8/79,7/9,5

Анамнез до референсного ОНМК

Да/Нет/Неизвестно

%

АГ

533

87,1

Перенесенный ИМ в анамнезе

78/475/59

Перенесенный ОНМК в анамнезе

133/452/27

21,7/73,9/4,4

Фибрилляция предсердий

158

25,8

СД- 2 –го типа

131

21,4

12,7/77,6/9,6


Характеристика пациентов, госпитализированных в неврологическое отделение в 2009-2010 гг. Наличие факторов риска

Да/Нет/Неизвестно

%

Курение

78/475/59

12,7/77,6/9,6

Злоупотребление алкоголем

66/488/58

10,8/79,7/9,5

Анамнез до референсного ОНМК

Да/Нет/Неизвестно

%

АГ

533

87,1

Перенесенный ИМ в анамнезе

78/475/59

Перенесенный ОНМК в анамнезе

133/452/27

21,7/73,9/4,4

Фибрилляция предсердий

158

25,8

СД- 2 –го типа

131

21,4

12,7/77,6/9,6


Характеристика пациентов, умерших в стационаре(2009-2010 год) • Летальные исходы в стационаре- 144 (23,5%) • •

Средний возраст (в стационаре) = 73 лет Мужчины/женщины (в стационаре) - 43/101 (29,9%/70,1%)

Наличие факторов риска

n

%

Курение

10

6,9%

Злоупотребление алкоголем

12

8,3

АГ

114

79,2

Фибрилляция предсердий

56

38,9

СД- 2 –го типа

32

22,2

ОИМ

19

13,2

ОНМК

35

24,3

Наличие ССО до референсного ОНМК


Характеристика лечения до референсного ОНМК в 20092010 гг.

n

%

251

41%

Статины

6

1%

Антиагреганты

40

6,5%

Антикоагулянты

4

0,7%

Лечение до референсного ОНМК

Антигипертензивная терапия


Регистр ПРОФИЛЬ.

Оценка качества гиполипидемической терапии

274 больных,

пришедших на визит в ОПФ с 1 мая по 31 декабря 2011 г.

Наблюдались в ОПФ – 192 человека (основная группа) Пришли впервые 82 человека (контрольная группа)

Предыдущий визит менее 2 лет назад – 167 человек

Предыдущий визит более 2 лет назад – 25 человек

Задача: проанализировать, влияет ли наблюдение в специализированном медицинском центре на выраженность гиперлипидемии и степень ее коррекции


Реальная терапия статинами в разных группах больных 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

Принимают нерегулярно Не принимают Принимают

Контроль

Основная 1

Основная 2


результаты анкетирования больных (данные регистра «ПРОФИЛЬ») 41

верят в их эффективность

75

48 23.2

принимают статины

68.3

52 53

знают о статинах

87

71 0

основная Б (n=19)

10

20

30

40

основная А (n=143)

50

60

70

80

контроль (n=71)

90

100 %


Заключение • Современные регистры – реальный способ получения не только практически значимой (описательной), но и важнейшей научной информации, в первую очередь касающейся оценки отдаленных исходов заболевания.


S.Yu.Martsevich  
Advertisement
Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you