Page 70

ZAJE D NO U B OR B I P ROTIV RA K A

Program milosrdnog davanja lijekova - neiskorišten potencijal? Uređuje: dr. med. Ana Tečić Vuger, ana.tecic@yahoo.com

Pristup ispitivanim ili još neodobrenim lijekovima

Klinička istraživanja

Najčešći i najuobičajeniji pristup lijeku prije nego je odobren od nadležne Agencije za lijekove

Rana dostupnost inovativnih lijekova, koji zadovoljavaju neispunjene bolesnikove medicinske potrebe, višestruko je korisna za sve sudionike. Za liječnike i bolesnike ona predstavlja dostupnost dodatnih terapijskih opcija, za liječnika još i dodatnu mogućnost da se stekne iskustvo s određenim lijekom, upozna s podnošljivošću i profilom nuspojava i prije nego taj dođe na tržište

70

Program tzv. proširenog pristupa

Program milosrdnog davanja lijekova

Ukoliko klinička istraživanja nisu moguća opcija, pristup još neodobrenim ili ispitivanim lijekovima može se razmotriti kroz specifične okolnosti

Liječeći onkološkog bolesnika liječnik se susreće s nizom izazova. Postoje trenuci kada se i ona njegova trajna, dosljedna nada i upornost ozbiljno poljulja, poput situacija kada su terapijske opcije gotovo iskorištene, a bolest se i dalje otima kontroli. Brzim i divergentnim razvojem farmaceutske industrije i proizvoda, pojavile su se i nove mogućnosti. Pojavila se nova šansa, kroz različite načine dostupnosti novih lijekova na tržištu. Tako se danas, u trenutku kada je standardno liječenje iscrpljeno, može, kao jedna od dobro utvrđenih mogućnosti, koja se provodi u RH, uključiti bolesnika u razna uspješna klinička istraživanja. Ne mogu li se takvi bolesnici iz bilo kojeg razloga uključiti u klinička istraživanja, druga je mogućnost milosrdno davanje lijekova (MDL; engl. compassionate use program). Mogućnost da se pokuša s još jednim novim lijekom, u koji se u konkretnom slučaju ima objektivnog razloga vjerovati, dala je nov podstrek i način razmišljanja, i liječniku i bolesniku.

Unatoč takvoj mogućnosti, čini se da program MDL-a u ovom trenutku u Hrvatskoj još nije posve prepoznat niti potpuno iskorišten. Zbog toga je neupitno ova tema zaslužila biti spomenuta u rubrici „Zajedno protiv raka“, kako bismo na nju podsjetili i učinili je svima dostupnijom. U tu se svrhu urednica konzultirala sa suradnicom iz farmaceutske industrije, koja već dugo aktivno radi upravo na programu milosrdnog davanja lijekova. Ona je, iz prve ruke, istaknula niz važnih podataka o programu, čime ga je jasno pozicionirala i pojasnila sve elemente i specifičnosti procesa, kao i rasvijetlila ideju kako se tim programom danas aktivno koristiti. U pravilu, lijekovi koji su u razvoju te još nemaju odobrenje za stavljanje u promet, najprije postaju dostupni bolesnicima putem kliničkih istraživanja. Za bolesnike koji ne zadovoljavaju kriterije za uključenje u klinička istraživanja nekog lijeka ili se ona u nekoj državi ne rade, ako su za njih iscrpljene sve raspoložive standardne mogućnosti liječenja, može se razmotriti program MDL-a, ukoliko je dostupan.

Profile for Hrvatska liječnička komora

Liječničke novine br. 150  

Liječničke novine br. 150