Issuu on Google+

A gyógyszertárak már csak készpénzt fogadnak el Görögországban dokra mentek. A PSF szövetségük az egészségügyi miniszterhez írt levelében kilátásba helyezte a kötelező biztosítottak kiszolgálásának megtagadását. A csökkentés „egy nem fair és nem hatékony intézkedés, ami veszélyezteti a betegek lakóhelyközeli gyógyszerellátást”. A tervek megismerésekor a gyógyszertárak egynapos figyelmeztető sztrájkkal reagáltak. Görögország a tartós gazdasági és pénzügyi válság miatt hatalmas nyomás alatt áll, az EU oldaláról is. Az állam a milliárdos segélyért elkötelezte magát és nagy szanálási programokba kezdett. A piros ceruza a csökkentések szinonimájává vált. Az egészségügyben is alkalmazzák a piros ceruzát. Egyre több polgár keresi a segélyszervezetek díjtalan kínálatait, mert már nem tudják fizetni az önrészesedéseket az orvosnál vagy a gyógyszertárban. A költségvetési csökkentések és kórházakban a betöltetlen állások miatt növekednek a várakozási idők. A betegek részben megkísérlik csúszópénzekkel megkerülni a várólistákat. A válság óta a magánintézményekben is csökken az igénybevételek száma. Újabban brit kutatók korrelációt találtak a válság és az öngyilkosságok száma között. Eszerint az öngyilkosságok száma 2007 és 2009 között 17 százalékkal emelkedett. Az athéni Egészségügyi Minisztérium adatai szerint az öngyilkossági arány egyedül 2011 első félévében további 40 százalékkal emelkedett. Jelentős probléma a csökkenő fizetési morál, az állami szektorban is. Néhány kórház pénzhiány miatt már nem egyenlíti ki a számláit. Újabban reagált a Roche svájci gyógyszerelőállító és szállítási stopot jelentett be gyógyszereire az állami kórházakban. Már csak gyógyszertáraknak szállítanak. Az iparnak 1,2 milliárd euró követelése van. Ärzte Zeitung, 2012, és Ärzte Zeitung online, 2011.

A görögök maguk is érezhetik egy lehetséges gazdasági összeomlás következményeit. A görög gyógyszertárak gyógyszereket már csak készpénzért adnak ki. Az orvosok receptjeit már nem fogadják el, mert az állami betegpénztárak adósságaikat a gyógyszerészeknek hónapok óta nem fizették ki. A betegeknek a pénzt maguknak kell megelőlegezni és azután a számlával a betegpénztárhoz menni, hogy visszakapják. A pénzhiány miatt azonban a kasszáknál ez általában hónapokig vagy akár egy évig tart, tudósítottak a görög médiumok. „Már van képünk arról, hogy mi áll előttünk, ha végleg csődbe megyünk – nyilatkozta a dpa hírügynökségnek egy gyógyszervállalat alkalmazottja. Egy megkérdezett gyógyszerész szerint ördögi körbe kerültek. A gyógyszerészek is csak készpénz ellenében kapnak gyógyszereket a nagykereskedőktől, akiknek szintén készpénzzel kell fizetniük, hogy gyógyszert kapjanak a gyógyszeripartól. „Nem marad más választásunk, mint készpénzt kérni” – mondta a gyógyszerész. Azóta mindenekelőtt a magas vérnyomás elleni gyógyszerek beszerzése lett nehéz Athén egyes részeiben. Ezenkívül a csekély jövedelmű nyugdíjasoknak pénzt kell kölcsönkérniük, hogy gyógyszereiket kifizessék. Görögország a gyógyszerészeken és a gyógyszereken akar takarékoskodik állítják a szakemberek. Ezzel pénzügyi válságból egészségügyi válságba menekülnek. Görögországnak milliárdokat kell megtakarítania, amit az egészségügyben is egyre inkább a kiadások radikális csökkentésével próbálnak megoldani. A piros ceruza a gyógyszerészeket is fenyegeti. Az egészségügyi miniszter a gyógyszerek kereskedelmi árrését 15 százalékkal akarja csökkenteni. Az új szabályozás érinti a társadalombiztosító intézet 6 millió kötelező biztosítottját. A görög gyógyszerészek már a tervek hallatán a bariká-

Betegek jelezték a hibát tablettáké, így a rossz sorrendet a fogyasztók vették észre, akik figyelmeztették a céget a problémára. A visszahívás az Egyesült Államokban forgalmazott szer két generikus megfelelőjét, a Norgestrelt és az Ethinyl Estradiolt is érinti. forrás: [origo]

Gyártási hiba miatt egymillió doboz fogamzásgátlót hív vissza a Pfizer. A Lo/Ovral-28 nevű fogamzásgátlónál a gyártás során a placebotabletták helyét, amelyeket a menstruációs ciklus elején kell szedni, megcserélték az „aktív” fogamzásgátló tablettákéval. A placebo színe más, mint az aktív XXI. évfolyam, 2012. április

1

PHARMORIENT 234


Közgyűlés az Orvostechnikai szövetségben mert az év vége után közvetlen állami irányítás alá kerülő és a már ebbe a körbe tartozó egészségügyi intézményekben október 1-jétől lényegében fizetési moratóriumot rendeltek el a szállítói tartozások tekintetében. Az is növelte a bizonytalanságot, hogy egyidejűleg az új közbeszerzési pályázatok kiírását is nagymértékben korlátozták. A gyógyászati-segédeszközellátás helyzetét elemezve azt állapították meg, hogy az ellátásban résztvevő tagvállalatok gazdálkodását a gazdasági feltételrendszer (infláció, forintárfolyam-változás, betegek-rászorulók fizetési képessége) mellett leginkább a támogatást és az eszközfelhasználást meghatározó jogszabályok és OEP-döntések alakítják. Jellemző az éves felhasználás alultervezése, ennek megfelelően a támogatási igény nem megfelelő becslése is. Az 1. ábra jól mutatja ennek egyik a lakosság számára is közvetlenül érzékelhető elemét. A szövetség az ősz folyamán több ízben jelezte, hogy a 2012. évi költségvetésben elkerülendő az előző évi tervezési hibát, növekvő támogatási forrásokra van szükség. Ezt az OEP és az Államtitkárság a tervezés időszakaszában elfogadta. Az ősz folyamán több mint 47 Mrd Ft-ot tartalmazott a költségvetési törvény tervezete. Ezt követően a Kormány úgy döntött, hogy a támogatás 2012. évben 43,3 Mrd Ft lesz. Mindez előrevetíti azokat a problémákat, amelyek a 2%-os áfa-emelés miatt reálértékben 51,6 Mrd Ft-os 2011. évi felhasználás

Tisztújító közgyűlést tartott az Orvostechnikai Szövetség. A 61 céget tömörítő szervezet jelentős tényezője az egészségügyi ágazat ellátásának. A kötszerszövetséggel összefogva tíz cég tizenöt évvel ezelőtt alapította meg az Orvostechnikai Eszközök Gyártóinak és Forgalmazóinak Szövetségét. Taglétszámuk azóta 61-re bővült, piaci részesedésük pedig eléri a 100 milliárd forintot. Az egészségügyi beszállítói piacon elfoglalt fontos pozícióikat mutatja, hogy például a kórházak lejárt számláinak negyedét a szövetségbe tömörült cégek állították ki. Tavaly 51,6 milliárdos kiadással zárt a gyógyászati segédeszköz kassza, a támogatásra elkölthető pénz idén 43,3 milliárdra csökkent. Mindez előtérbe állítja, hogy a szakma-politikai kérdésekkel kiemelten foglalkozzanak. A szövetség érdekképviseleti tevékenységét alapvetően a tagvállalatok gazdálkodását befolyásoló pénzügyi és gazdasági feltételrendszer és a kormányzati egészségpolitika finanszírozási és szabályozási jellemzői határozzák meg. A 2011. évi gazdasági folyamatokban az egészségügy állami finanszírozásának szűkössége és szeptembertől kezdődően a forint-euró illetve a forint-dollár árfolyam kedvezőtlen szintje nehezítette a tagvállatok gazdálkodását, rontotta jövedelmezőségüket. A gyógyító-megelőző intézményekbe szállító cégek a közbeszerzésben kialakult verseny nyomán az árakban nem tudták kompenzálni az árfolyam-hatásokat. További veszteségek adódtak az egészségügyi intézmények késedelmes fizetéseiből, különösen azért,

Gyógyászati segédeszköz támogatás kiadásainak alakulása

millió forint

5100

4979

4900 4700

4564

4500 4325

4407

4405 4379

4300 4219

4100 3900 3700

3993 4055

3981 3857

3818 3662

3500 2011. évi időarányos előirányzat (3609 millió forint)

3300

I.

II.

III.

IV.

V.

VI. 2011. év

PHARMORIENT 234

2

VII.

VIII.

IX.

X.

XI.

XII.

2012. év

XXI. évfolyam, 2012. április


za a gyógyászati segédeszköz alkalmazás, támogatás és finanszírozás fejlesztésének stratégiáját. Olyan, a gyógyászati segédeszközök forgalomba hozását és forgalmazását támogató, preferenciákra épülő stratégiai terv összeállítása szükséges, amely a demográfiai adatok és az ellátás tényei illetve hiányai figyelembe vételével, a következő öt évre önállóan foglalkozik a gyógyászatisegédeszközellátással. Az orvostechnikai eszköz beszállítókat sújtó nagymértékű (mintegy 10-12 Mrd Ft) lejárt határidejű tartozásállományt érzékelve a szövetség novemberben kezdeményezéssel fordult az Államtitkársághoz. Ennek lényege, hogy amennyiben a kórházak 2011. december 31-ig kifizetik a tagvállalatok lejárt követeléseinek 90 százalékát, 2012. március 31-ig pedig a fennmaradó 10 százalékát, akkora a cégek lemondhatnak az ezen összegek után felszámított késedelmi kamatokról, és továbbra is fenntartják a konszignációs raktárkészleteiket az intézményekben a lejáró közbeszerzési szerződések esetén is. A javaslat nem hozott eredményt. A képalkotó diagnosztikai, telemedikai és információtechnológiai vállalkozások piaci keresletét a vevők szűkös finanszírozási lehetőségei határozták meg. A címzett és céltámogatások megszűnése, a finanszírozásban az amortizáció hiánya változatlanul, alapvetően hat ki az intézményi keresletre. A feltételezetten ezeket is kiváltó európai uniós beruházási-fejlesztési források részben potenciális lehetőségeket teremtettek, de alapvetően nem változtattak az értékesítés nehézségein illetve korlátain. Az év nagy részében is jellemző volt az európai uniós pályázati támogatások kifizetésének elhúzódása. Az eszközbeszállító cégek számára nagy gondot jelentett az ezek nyomán kialakult, az esedékességtől számított minimum több hónapos fizetési késedelem. Ez különösen a kisebb vállalkozások pénzügyi stabilitását veszélyeztette, ami a későbbi nagyobb, a struktúraváltást segítő projektek ellehetetlenülését is okozhatja. Az írásban benyújtott beszámolóhoz Hornyák László elnök fűzött szóbeli kiegészítést. Fontosnak tartotta kiemelni, hogy a beszámoló foglalkozik a következő időszak feladataival is. Néhány különösen fontos kérdést – vitaindító szándékkal – külön is kiemelt. Az egyik ezek közül a kormányzati szervek, a civil szervezetek és a Szövetség közötti szakmai érdekvédelmi kapcsolatok fejlesztése. A szövetség gazdasági hatását a tagvállalatok adják. A szövetség 61 tagvállalatából mintegy 36 vállalat kórházi beszállító, 13 az úgynevezett fogyóanyag-ellátást biztosítja, 12 cég elsősorban a fejlesztések során biztosítja a diagnosztikai, telemedikai és információtechnológiai eszközrend-

és a költségvetési forrás közötti különbségből adódnak. Indokolt megjegyezni, hogy a szövetség az ősz folyamán javaslatot dolgozott ki és juttatott el az egészségügyi és nemzetgazdasági kormányzathoz a gyógyászati segédeszközök általános forgalmi adójának csökkentésére. Ez mérsékelné a betegterheket és jelentékeny mértékben növelné a támogatási források reálértékét, miközben az áfa bevételek ennek csak mintegy egyötöde mértékében csökkennének. A nyolc éve változatlan fogyasztói árakon biztosított gyógyászatisegédeszköz-ellátás támogatásának meghatározása és finanszírozási rendje nem biztosítja a jó minőségű és korszerű termékellátáshoz és szolgáltatásokhoz szükséges ráfordításokat. Nem megoldott az árak inflációhoz kötött karbantartása. Ez hosszú távon a termékminőség romlásához, a visszaélések számának és mértékének növekedéséhez vezethet. A jelenlegi kötött árszinten a korábban megszokott minőségű ellátás nem oldható meg, mert sem a forgalomba hozás, sem a kiskereskedelmi forgalmazás rentabilitása nem biztosítható. Hasonlóan törvénymódosítást igényel, hogy a rendkívüli forint árfolyam vagy termelői ár (pl. alapanyagár változás miatti) változások hatásai akár időlegesen és meghatározott mértékig érvényesíthetők legyenek a fogyasztói árakban. A gyógyászati segédeszközöknek a nemzetgazdaság eredményeinek javításában, a foglalkoztatás növelésében, az adóbevételek fenntartásában vagy növelésében és az egészségmegőrzésben valamint a terápiák hatékonyabbá tételében és az ápolási szükségletek kielégítésében potenciálisan meglévő szerepe nincs kihasználva. Ennek egyik fontos oka, hogy a termékbefogadás és a támogatás rendje nem ösztönzi az innovatív és költséghatékony eszközök alkalmazását. A társadalombiztosítási támogatási rendszerbe történő befogadási eljárás egyszerűsítésére lenne szükség. Egyre inkább elmaradunk a környező országokhoz képest az új termékek befogadásának rendkívül bürokratikus és hosszú eljárása miatt. Nem vizsgálják a segédeszköz kiadásokon kívüli, például a fekvőbeteg ellátásban jelentkező hatásokat, költségeket a befogadáskor. Nincsenek lefektetett egészségpolitikai elvek az ár/hatásosság tekintetében, így az OEP saját hatáskörben kényszerül dönteni, nem kellően optimalizálva a termékköröket és a betegellátást. Az ellátás szabályozásával és finanszírozás átalakításával biztosítani kell a minőség megőrzés, fejlesztés gazdasági feltételeit, a megfelelő beteghozzáférést az ellátáshoz. Szükség lenne arra, hogy az egészségügyi kormányzat az orvos szakmai kollégium tagozatai, a betegszervezetek és az orvostechnikai szakmai érdekképviseletek bevonásával kidolgozXXI. évfolyam, 2012. április

3

PHARMORIENT 234


tika, a termékkövetés és a raktározás témakörei is (közgyógytámogatás nélkül, millió forintban) megfelelően szabályo51 600 50 000 zottak legyenek. 50 000 44 195 A Brüsszelben tárgya43 313 42 630 41 877 ló Szócska Miklóst he40 000 36 626 lyettesítő kabinetfőnök nem biztatta túl sok jóval 30 000 a vállalkozások képviselőit. Beneda Attila kije20 000 lentette, hogy a jelenleginél több pénz a jövőben 10 000 sem áll rendelkezésre. A problémák megoldásá0 hoz idő kell, s legfeljebb 2006* 2007 2008 2009 2010 2011* 2012* – utalt az egyik kérésre – szert. 35 tagvállalat a gyógyászati segédeszközakkor tudnak két-három hónapon belül fizetne, ha ellátásban foglalkozik gyártással és a termékek forsikerül kiaknázni a rendszerben lévő hatékonysági galomba hozatalával, sőt kiskereskedelmével is. tartalékokat. A nettó finanszírozás ügyében másik Összességében a mintegy 130 milliárdos állami tárca illetékes, a forgalmi adó csökkentést azonban piacban a tagvállalatok kb. 100 Mrd Ft-nyi áruval, akár null-szaldósra is ki lehet hozni, erről tovább szolgáltatással vesznek részt kell folytatni a tárgyalásokat a Nemzetgazdasági Tekintettel a közbeszerzéssel összefüggő váltoMinisztériummal. A szaktárca és a szövetség zásokra számos témakörben még meg kell találni egyébként stratégiai partnerségben gondolkodik, az optimális szabályozást és megoldásokat a hatéaz egyeztető tárgyalások ennek keretében zajlanak. kony működtetés érdekében. Az elnök fontosnak A szövetség elnökének ismét Hornyák Lásztartotta kiemelni, hogy a beszállítóknak közvetlen lót (Hartmann-Rico kapcsolatban kell maradniuk az intézményekkel. Hungária Kft) válaszJavasolta, hogy a központi beszerzések az orvostották meg, társelnötechnikai eszközök tekintetében csak olyan terülekei: Csató András (B. tekre terjedjenek ki, amelyeknél azok hasznosak, Braun Csoport) és dr. és nem veszélyeztetik a beszállítók és az intézméWagner Róbert (GE nyek közötti közvetlen kapcsolatokat, de főképp az Hungary Kft Healthellátást, a gyógyítást és nem drágítják azt! MegolCare üzletág) lettek. dásra váró feladat, hogy az árumozgatás, a logiszFekete Tibor

Gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatása

Amerikában perlik az Egist csak az USA-ban 4,1 milliárd dolláros bevétele származott tavaly a cégnek. A jogi útra terelés nem meglepő. A szektorban akkor is ez a megszokott eljárás az eredeti készítményt gyártó vállalat részéről, ha az adott termék szabadalma már kifutott. Így ugyanis a felperes jobb esetben újabb hónapokat nyerhet a konkurensek megjelenése előtt. A helyzet annyiban speciális, hogy Crestor védettsége még négy évig él, azaz 2016-ig egyetlen konkurens sem jelenhet meg azonos hatóanyagú gyógyszerrel az amerikai piacon. Poroszlai Csaba, az Egis gazdasági igazgatója elmondta: a magyar cég terméke azonos hatású, de más molekula, így nem sérti az AstraZeneca szabadalmi védettségét. A készítmény Magyarországon már forgalomban van. forrás: Világgazdaság

Perbe fogta az Egist az AstraZeneca (AZ) az Egyesült Államokban. Az illetékes bíróság ugyanis – a svéd–brit gyógyszergyártó kérésére – bevonta az Egist is az AZ és a Watson Laboratories között folyamatban lévő szabadalmi perbe. Az eredeti eljárás azért indult, mert a Watson forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az USA-ban az Egis által fejlesztett és gyártott rozuvasztatin cink termékre, amely az AstraZeneca Crestor nevű koleszterincsökkentő készítményének lenne a versenytársa a tengerentúlon. Forgalom alapján a koleszterincsökkentés a második legnagyobb terápiás terület az onkológiai készítmények után. Az IMS Health piackutató adatai szerint 2010-ben több mint 56 milliárd dollár értékben adtak el ilyen készítményeket világszerte. A Crestor eladásaiból PHARMORIENT 234

4

XXI. évfolyam, 2012. április


Ritka gyógyszerek sebb visszaintegrálódásukat a munkaerőpiacra. Az Európai Bizottság álláspontja szerint is az orphan terápiák társadalmi haszna magasabb, mint a nem orphan készítményeké. Jelenleg az orphan/ultraorphan státuszú gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba befogadását a többi gyógyszeréhez hasonlóan végzik. Az eljárás azonos. A legfontosabb problémák: – Az alacsony betegszám miatt sokszor nem áll rendelkezésre A-típusú evidencia ezen gyógyszerekkel kapcsolatban, ezért történik e gyógyszerek törzskönyvezése az EMA-n belül is speciálisan ezen gyógyszerekre létrehozott jogszabályok szerint. – Az egészség-gazdaságtani modellezés így sok esetben nem lehetséges a nem megfelelő kiindulási adatok hiánya (kis esetszám, csak köztes végpontok) miatt. – Nagyon sok a módszertani korlát, nehézség: Az orphan/ultra orphan terápiák általában, az adott terület jellegzetességei miatt korábbi, felváltandó terápiák hiányában nehezebben összehasonlíthatók. A felváltandó, alternatív (sok esetben korházi ápolás – „best supportive care”) kezelések gyakran mind költségét, mind pedig a finanszírozás helyét tekintve kategorikusan különböznek. A nem megfelelő, vagy más „kasszákból” finanszírozott alternatív kezelések, járulékos (nem terápiás jellegű) költségek megléte is nehezíti az elemzés elkészítését. – Így a NICE álláspontja is az, hogy orphan gyógyszerek esetén az HTA csak korlátozott keretek között alkalmazható. Ha lehetséges a technológia elemzés elvégzése, akkor is az ICER a felső határértékhez közel (30.000 GBP), vagy jóval afölött van. – Ultraorphan gyógyszerek esetében, ha van modellezésre alkalmas kiinduló adat, akkor az ICER érték teljesen más dimenzióban mozoghat (az előbb említett küszöb tízszerese). Összességében megállapíthatjuk, hogy a jelenlegi befogadási rendszer negatívan diszkriminálja ezen gyógyszereket, hiszen pusztán költséghatékonysági alapon elutasíthatóak. Az orphan/ultraorphan státuszból adódó méltányossági szempont nem jelenik meg a befogadási folyamatban.

Azon súlyos (igen súlyos, krónikus, gyakran degeneratív) betegségeket hívjuk „ritka betegségnek”, amelyek a populációnak csak igen kis töredékét érintik. Európában egy betegséget akkor nyilvánítanak „ritkának”, ha 10 ezer főből 5 embert érint, tehát hazai prevalenciája 5 ezer alatt van. A ritka betegségek diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket „orphan” gyógyszereknek nevezzük. Azért az „orphan” (árva) jelzőt kapták, mert a normál piaci körülmények között nem költséghatékony kifejleszteni és piacra juttatni olyan gyógyszereket, amelyekkel rendkívül kevés beteget fognak kezelni. Továbbá megkülönböztetjük az „ultra-orphan” gyógyszereket, amelyek olyan ritka betegségek kezelésére szolgálnak, amelyek 50 ezer főből 1 embert érintenek, mindösszesen maximum 200 beteget hazánkban. Az orphan kórképek EU-s helyzete nem megnyugtató. Több EU-s intézmény számos dokumentuma foglalkozik e kérdéssel, egyik legutóbbi iránymutatás az Európai Únió Tanácsának ajánlása a ritka betegség területén megvalósítandó fellépésről (2009). Az egységes EU-s fellépés alapja e kórképek speciális volta: • Összességében 5-8 ezer az ide sorolható kórképek száma • Az EU lakosságának a 6-8 százalékát érintik • Alacsony prevalencia, aluldiagnosztizáltság, egyenlőtlen hozzáférés az elérhető kezelési módokhoz, gyógyszerekhez A ritka betegségek esetén az új terápiák megjelenésének és alkalmazásának szélesebb körű hatása van magára a betegség területre, a betegek és környezetük életére, illetve a szociális ellátó rendszerre. Jelentőségük a következőkben áll: – A különböző ritka betegségekről, azok lefolyásáról rendelkezésre álló tudás meglehetősen limitált egészen addig, amíg új – gyakorta adott területen az első – terápiák megjelennek. – Új, gyakorta első terápiák megjelenése orphan területeken önmagukban képesek lehetnek az egészségügyi ellátórendszer más ágait tehermentesíteni az adott betegség kapcsán. Addig, amíg nincs célzott terápia, egy sor tüneti kezelés indokolt. Új, oki kezelések megjelenése eddig lefedetlen „orphan” területeken jelentős mértékben tehermentesítik a betegek környezetét is, lehetővé téve teljeXXI. évfolyam, 2012. április

5

PHARMORIENT 234


Életkor szerinti gyógyszerár-támogatás módon elérhető, közel 30 milliárdos megtakarítás csak részben adódna a dobozdíjakból, a kiadáscsökkenésben szerepet játszana az is, hogy mérséklődne a gyógyszerkiváltás. Ami a támogatási mértékeket illeti, csökkentenék a normatív alapon jelenleg 80-55-25 százalékos árkiegészítést 70-50-15 százalékra. Egyedülálló elképzeléseik sorában, hogy kiemelhetőnek tartanak egyetlen gyógyszercsoportot, a vérnyomáscsökkentőkét, amelyek egy része 55, a többi 80 százalékos támogatásban részesül jelenleg. Ezt 70 százalékra egységesítenék.

A generikus gyógyszergyártók szerint maradványáron beszerzett készletek dömpingáraival nyomják le a gyógyszerárakat. Egyesületük többek között megfontolásra javasolja az életkor szerint differenciált gyógyszerár-támogatás bevezetését. A Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete szerint immár semmi sem indokolja – a költségvetési egyensúly helyreállításának kényszerén túl – a gyógyszerkassza további csökkentését. Az eddigi intézkedések tarthatatlanságát az is bizonyítja, hogy az idénre tervezett 83 milliárdos megtakarításnak szerintük legfeljebb a fele realizálható. A hazai illetve a külföldi gyógyszergyártók szervezeteihez hasonlóan úgy vélik, immár elkerülhetetlen, hogy a tervbe vett, további elvonások terhén a betegek is osztozzanak. Így a magyarországi és a külföldi cégek szervezeteihez hasonlóan a generikus gyártók sem tartják elkerülhetőnek a dobozdíj alkalmazásának kiterjesztését.

Többet fizet, aki többet keres Az eddig napvilágot látott elképzelésekhez képest ugyancsak újdonságnak számít a fizetőképesség alapján differenciált térítési díjak bevezetésének felvetése. Az ötlet nem minden előzmény nélküli. A generikus és az innovatív gyártók szervezetei még tavaly készítettek közösen ezzel kapcsolatban egy részletes tanulmányt. Az elemzés során egy év – 2010. április–2011. március – adaVariációk dobozdíjra tait vették figyelembe. Az nagyjából egyébként Jelenleg a 100 százalékos támogatásban részesejthető volt, hogy a gyógyszerek ártámogatására sülő készítmények patikai kiváltásakor kell 300 elkülönített egészségpénztári kassza döntő részét – forintos dobozdíjat fizetni. A generikus gyártók a vizsgált időszakban 73 százalékát – az 50 éven egyesülete ezt az összeget 600 forintra emelné. felüliek veszik igénybe, míg a 20 év alattiaknál ez Ezen túlmenően 300 forintos dobozdíjat vezetnéaz arány mindössze 5 százalék. Megvizsgálták nek be az emelt (90-70-50%), s 150 forintosat a azonban azt is, hogy a különböző korcsoportok jelnormatív (80-55-25%) támogatásban részesülő lemzően milyen betegségekre, milyen gyógyszeremedicinák esetében. Érvelésük szerint az ily ket szednek. Ennek során azt találták, hogy míg a 20-50 év Kategóriák Javaslatok dobozdíjra [Ft] közöttiek többségében hétközGenerikus Jelenleg IGYE MAGYOSZ napi, sokakat érintő betegségeSzövetség iket – magas vérnyomás és Közgyógyellátás 300 koleszterint szint, gyomorsav Kiemelt, 100 %-os támogatás 300 600 500 600 túltengés stb. – kezelik, sok Emelt, 90-70-50 %-os támogatás -* 300 esetben csak eseti jelleggel Normatív, 8-55-25 %-os támogatás -* 150 kisebb támogatásban részesülő * A MAGYOSZ a térítési díj függvényében 300-400-500 forintos doboz- medicinákkal, addig 50 év körül kezd emelkedni a súlyodíjat javasol. sabb krónikus valamint a rosszindulatú daganatos betegJavaslatok új támogatási kulcsokra [%] Kategóriák ségek magas támogatásban Generikus MAGYOSZ IGYE Jelenleg részesülő gyógyszereinek Szövetség fogyasztása, amely 65 évesek 100 100 100 100 Kiemelt támogatás esetén a legnagyobb. Itt termé80-55-25 70-50-25 90-70-50 Emelt támogatás szetesen az átlagos életkorral 70-50-15 * 55-25 ** 80-55-25 Normatív támogatás is számolni kell. Számos adatot összevetve az * Vérnyomáscsökkentők esetében egységesen 70%. **A 80% csökkenne 55-re, az 55 pedig 25-re, a jelenlegi 25%-os támoga- életkorból adódó anyagi teherbíró képességgel jutott arra a tási kulcs megszünne. PHARMORIENT 234

6

XXI. évfolyam, 2012. április


nem minden cég tud majd hosszú távon az adott gyógyJelenleg 18 év alatt - 65 év felett 18-65 év között szerből elegendő mennyiséget Emelt támogatás 90-70-50 90-70 80-55 szállítani, komoly veszélyt Normatív támogatás 80-55-25 80-55-30 60-50-20 jelentve ezzel a gyógyszerellákét szervezet, hogy megoldást jelenthet a támogatás biztonságára. Ennek elkerülése érdekében a tási kulcsok életkor szerinti differenciálása, méggenerikus gyártók azt javasolják, hogy a preferált pedig oly módon, hogy a 18 év alattiak és a 65 év referencia ársávba legalább két gyártó illetve forfelettiek nagyobb, míg a 18-65 év közöttiek kisebb galmazó termékei szerepeljenek, a gyógyszergyárgyógyszerár-támogatásban részesülnének. tókra kivetett különadó befizetése alóli mentességhez a jelenlegi 50 helyett legyen elegendő 30 száDömpingárral nyernek a cégek zalékos árcsökkentés, s végül: azok a készítméA generikus gyógyszergyártók egyesülete szenyek is bekerülhessenek a preferált referencia rint a vaklicites árverseny eredményként olyan ársávba, amelyek ára 15 százalékkal haladja meg a cégek jelentek meg a hazai gyógyszerellátásban, referencia termék árát. Ezzel egyidejűleg a korlátoakiket kizárólag rövid távú, piaci érdekeik vezérelzottan helyettesíthető generikumokat kiemelnék a nek. Úgy vélik, maradványáron beszerzett, eseti referenciaárazás rendszeréből, mint ahogy hibáskészletek dömpingáron való értékesítése zajlik. nak tartják, s megszüntetnék a hatóanyag-alapú Ezzel a véleményükkel nincsenek egyedül, korábgyógyszerfelírást is. ban is elhangzott, hogy az elért alacsony árakon Horváth Judit Kategóriák

Életkorhoz kötött támogatási kulcsok [%]

A kórházban minden nap egy új kockázat százalékot egy kórházi infekcióhoz és 3,1 százalékot egy dekubitushoz. Minden további éjszaka a kórházban a nemkívánt gyógyszeresemény kockázatát 1,5 százalékkal, a kórházi infekcióját 1,6 százalékkal és egy dekubitusét 0,5 százalékkal emeli. Egy 8 napos kórházi tartózkodásnál (7 éjszaka) a gyógyszeresemény kockázatát 6,1 százalékra emeli, 20,6 százalékra egy kórházi infekciójét és 2,5 százalékra egy dekubitusét. A tartózkodási időn kívül más tényezőknek is lényeges befolyása van egy nemkívánt esemény valószínűségére. Például egy sürgősségi felvételnek a normál felvételhez képest 2 százalékkal magasabb kockázata van a gyógyszerreakciókra és 7,3 százalékkal magasabb kockázata egy infekcióra. A két szerző tanulmányának nagy előnye az átfogó adatbázis és a metodikai modellezés, ami figyelembe veszi a komplex összefüggéseket a tartózkodási idő és a nemkívánt események között. Az eredmények kifejezik, hogy a hosszú kórházi tartózkodás jelentősen emeli a nemkívánt események kockázatát. Ez aláhúzza, hogy egyrészt továbbra is erős törekvések szükségesek, hogy ezt a kockázatot csökkentsék. Másrészt a hosszabb kórházi tartózkodással járó kockázatot az elbocsátás tervezésénél is figyelembe kell venni. A rövidebb és hosszabb tartózkodást akkor kell mérlegelni, ha vannak biztos és megfelelő alternatívák, például az ambuláns ellátás keretében. Medical Tribune online, 2012.

Sok országból vannak tanulmányok, amelyek számszerűsítik a nemkívánatos események incidenciáját a kórházak fekvőbeteg felvételére vonatkoztatva. Kézenfekvő, hogy egy nemkívánatos esemény kockázata a tartózkodás időtartamával emelkedik. Mindenesetre eddig hiányoznak az olyan vizsgálatok, amelyek elemeznék az összefüggést a tartózkodási idő és a nemkívánt események között és megfelelően figyelembe vennék a metodikai komplexitást. Például nyilvánvaló, hogy vannak olyan tényezők (betegoldali), amelyek mind a tartózkodási időt, mind a nemkívánt eseményeket befolyásolják (endogenitás). Két kutató kifejlesztett egy olyan modellt, amely ezeket az összefüggéseket figyelembe veszi. Ez számszerűsíti a tartózkodási időnek a befolyását három gyakori nemkívánt eseményre: nemkívánt gyógyszeresemények, kórházi infekciók, valamint dekubitus. Egy ilyen esemény fellépését, mint betegjellegű funkciót (például komorbiditások), kórházi jellemzők és tartózkodási idő, modellezték. Az elemzés az állami kórházak adminisztratív adatain alapul Ausztrália Victoria szövetségi államából a 2005/2006 évekből és több mint 200 ezer kezelési epizódot foglal magába. A szerzők összehasonlító modellt fejlesztettek ki instrumentális változókkal, amelyek korrigálják az „endogenitás” problémát. Arra azt eredményre jutnak, hogy egy átlagos 5 napos kórházi tartózkodás 5,5 százalékos kockázatot képez egy nemkívánt gyógyszereseményhez, 17,6 XXI. évfolyam, 2012. április

7

PHARMORIENT 234


Az embrionális őssejtkutatás helyzete Európában eurót osztottak szét 18 projekt számára, amelyek embrionális őssejtekkel dolgoztak. A kutatási biztos szerint a határokon átnyúló projektek résztvevőinek a jövőben figyelembe kell venniük az egyes tagállamokban hatályos jogszabályokat. A helyzet rendkívül heterogén. Jóllehet jelenleg az embrionális őssejtkutatás a 27 EU-tagállam közül 19-ben megengedett, a jogi környezet feltételei részben eltérőek. A szabályo-

Maire Geoghegan-Quinn kutatási biztos szerint a 2014-2020 közötti támogatási periódusban az EU forrásaiból csak olyan projektek számára kell pénzt adni, amelyek során nem kerül sor embrió megsemmisítésére. 2007 és 2010 vége között az EU 238 millió euró összeggel 38 őssejtkutatási projektet támogatott, ezek közül 12 volt olyan, amelyeknél embrionális őssejtekkel dolgoztak. A 20002007 közötti támogatási periódusban 120 millió

A humán őssejtkutatás jogi szabályozása Európában (2010 május) A tagállami jog megengedi a kutatást:

Ország:

Belgium Bulgária Dánia Németország Észtország Finnország Franciaország Görögország Nagy-Britannia

A reproduktív klónozás tagállami jog általi tilalma

• • • • • • • • •

Írország Izland Olaszország

humán embrióknál őssejteknél

fölös számú embriók őssejtjeinek beszerzése

elhajtott emberi embriók magzatoknál előállítása kutatás céljából

Humán embrionális őssejtek kutatásának tilalma

• •

• • • • • • •

• • •

• • •

• •

Horvátország

Litvánia

Luxemburg Hollandia Norvégia Ausztria

• • • •

• •

• •

Lengyelország Portugália Románia Svédország Svájc Szlovákia Szlovénia Spanyolország Csehország Törökország Magyarország Ciprus

A humán embrionális őssejtek kutatása nincs szabályozva

• • • • • • • • • • • •

PHARMORIENT 234

• • • •

• • • •

• • •

• •

• • 8

XXI. évfolyam, 2012. április


meg. Németországban, Olaszországban és Írországban az embrionális őssejtekkel folytatott kutatás erősen korlátozások mellett engedélyezett, Lengyelországban, Litvániában és Szlovákiában tilos, Bulgáriában, Horvátországban, Luxemburgban és Romániában pedig nincs megfelelő jogszabály. Jóllehet a kutatók attól tartanak, hogy az embrionális őssejtkutatás korlátozásai miatt Európa hátrányba kerülhet az Egyesült Államokkal szemben, a politikusok az Európai Bíróság ítélete és a Bizottság javaslatai alapján jóval derűlátóbbak. Az EU kutatási biztosa hangsúlyozza, hogy az Európai Bíróság ítélete nem tiltja az őssejtkutatás finanszírozását.

zás Nagy-Britanniában, Belgiumban és Svédországban a legliberálisabb. Ezekben az országokban a terméketlenségi vizsgálatokból származó fölös számú embriók felhasználása mellett, mind az embriók kutatási célokra való előállítása, mind őssejteknek terápiás célokra történő klónozása megengedett. Spanyolországban, Portugáliában, Franciaországban, Csehországban, Finnországban, Dániában, Norvégiában, Észtországban, Görögországban, Magyarországon, Hollandiában és Szlovéniában a törvények csupán a mesterséges megtermékenyítésből származó fölös számú embriók, illetve a vetélésekből származó magzatok felhasználását engedik

Petra Spielberg

Biztonságos gyógyszert szeretnének a hemofíliások lattól és annak termékeitől. Egyben felhívta a figyelmet arra is, hogy külföldön csak elvétve lehet találni negyvennegyvenöt éves hemofíliásokat, míg Magyarországon az eddigi jó ellátásnak köszönhetően nem ritka az ötven fölötti beteg sem. „Tartunk tőle, ez múló jelenség lesz, ha tényleg ennek a gyógyszergyárnak a termékeit kell használnunk” – tette hozzá Gelencsér Sándor. Míg több nyugati országban a hemofíliások kezelésére már csak a legbiztonságosabb, úgynevezett rekombináns készítményeket alkalmazzák, Magyarországon ezek aránya csupán 40 százalék. Jelenleg mintegy ezer hemofíliás él Magyarországon, közülük négyszázan súlyos betegek. A betegség kezelésére kétféle készítmény létezik, vannak a legbiztonságosabbnak tartott, szintetikus módon előállított rekombináns, és a vérből előállított gyógyszerek. Magyarországon többségében még mindig az utóbbiakat alkalmazzák – közölte a Magyar Hemofíliások Egyesületének elnöke, Varga Gábor. Manapság már a vérből előállított készítmények is biztonságosnak tekinthetők, de mint az elnök emlékeztetett: korábban külföldön a nem megfelelően ellenőrzött készítményektől a hemofíliások 80-90 százaléka HIV-, illetve hepatitis-fertőzött lett. Budapesten megrendezett 24. tanácskozásán a nemzetközi szakembereknek sikerült rávilágítaniuk arra, hogy a vérzékeny betegek ellátásában a rekombináns készítményeké a jövő. Lázin Miklós András Magyar Hírlap Online

A Magyar Hírlapban tette fel a kérdést a Hemofíliások Baráti Körének elnöke: Miért olyan gyógyszergyár nyert, amely a nyolcvanas évek végén bizonyíthatóan harminc magyar hemofíliást fertőzött meg AIDS-szel és hepatitis C-vel? Ezzel egy furcsa közbeszerzési eljárásra hívta fel a figyelmet. Csuja László szerint a vérzékenységben szenvedő betegeknek szóló gyógyszer közbeszerzése ráadásul szükségtelenül drágára sikeredett. „Az anyagot hagyományosan ezer, úgynevezett nemzetközi egységben számítják, és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) tenderén a gyártók is ezt a mennyiséget jelölik meg alaptételként. A győztes vállalat által adott szer ezer egysége a hírek szerint nagy tételben megrendelve is százötvenkétezer forintba kerül, amit kissé sokallunk, hiszen a patikában bárkinek ugyanezt száznegyvenhatezer forintért kínálják”. Az elnök kiszámolta, az OEP által rendelt teljes mennyiség tizenkétmillió forinttal drágább, mintha ugyanezt a tételt bármelyik patikában óhajtanák megvásárolni. A szervezetnél azt is sérelmezik, hogy a közbeszerzést nem előzte meg semmiféle szakmai egyeztetés. „Az sem világos, miért olyan gyógyszergyár nyert, amely a nyolcvanas évek végén bizonyíthatóan harminc magyar hemofíliást fertőzött meg AIDS-szel és hepatitis C-vel” – fejtette ki Csuja László. Gelencsér Sándor, aki a rossz emlékű ügy egyik érintettje volt, úgy fogalmazott, határozottan fél a vállaXXI. évfolyam, 2012. április

9

PHARMORIENT 234


A kábítószer-helyzet Európában 2011-ben politika újabban inkább a kereskedők, mint a fogyasztók büntetésére és üldözésére irányul.

A Megfigyelőközpont jelentése szerint a helyzet ellentmondásos. A kábítószer-fogyasztás Európában viszonylag stabil. Pozitív jelnek tekinthető, hogy a kokainfogyasztás elérte tetőpontját, a kannabisz fogyasztása pedig a fiatalkorúak körében csökken. A jelentés elemzi a szintetikus drogok feltűnését a piacon, új drogok váratlan felbukkanását és a világszerte elterjedt többszörös fogyasztást.

Szintetikus drogok A szintetikus drogok gyártása, beleértve az ecstasyt (MDMA, MDEA, MDA) és az amfetaminokat, import vegyi alapanyagokból illegálisan történik. Európában 11 millió személy életében legalább egyszer használt ecstasyt, közülük 2,5 millió személy az utóbbi 12 hónapban. Ezenkívül 12,5 millió (15-64 év közötti) személy életében legalább egyszer használt amfetamint, közülük 2 millió személy az utóbbi 12 hónapban. Európa továbbra is a legnagyobb amfetamin-előállító. A metamfetamin fogyasztása és kínálata a múltban jelentős mértékben a Cseh Köztársaságra és Szlovákiára korlátozódott. Az utóbbi években azonban az EMCDDA éves jelentései megállapítják, hogy a metamfetamin Észak-Európában (Norvégiában, Svédországban és Lettországban) is megjelenik, ahol feltehetően részben az amfetamint helyettesíti.

Kokain A kokainfogyasztásra vonatkozó körkérdések szerint a legerőteljesebben érintett országokban pozitív fejleményeknek lehetünk tanúi. A legmagasabb kokainfogyasztású öt ország közül négyben: Dániában, Spanyolországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban az utóbbi években a fiatal felnőttek (15-34 év közöttiek) körében a kokainfogyasztás csökkent, ez a Kanadában és az Egyesült Államokban megfigyelt tendenciát tükrözi. A kokain átlagos piaci ára az EU-országok többségében: 50-80 EUR/gramm. Európában évente 1 000 haláleset hozható összefüggésbe a kokainfogyasztással. A magukat kezelésnek alávetők 17 százaléka a kokaint nevezi meg elsődleges kábítószerként. Aktuális tanulmányok szerint a kokainfogyasztás gyakran jár együtt (az úgynevezett alkalomszerű, nagymennyiségű) alkoholfogyasztással. A kokainlefoglalások száma Európában 2004-ben 56 ezer, 2009-ben 99 ezer volt. A lefoglalt mennyiség rekordját 2006-ban állították fel, ezt követően csökkent, 2009-ben becslések szerint 49 tonna volt.

Új drogok váratlan feltűnése Az új, nem ellenőrzött pszichoaktív szerek váratlan feltűnése mind európai, mind szélesebb nemzetközi kontextusban nagy kihívást jelent. Az EMCDDA és az EUROPOL adatai szerint 2009ben 24, 2010-ben 41 új drog jelent meg. Az európai korai figyelmeztető rendszer 2011-ben 39 új anyagot jelentett. Az EMCDDA legújabb adatai szerint 2011-ben az úgynevezett „Legal High” árusításával foglalkozó online-shopok száma elérte a 600-at. Az újabb kihívás a „Legal High”-piacok és az illegális drogok piacainak fokozódó összefonódása. Nem ellenőrzött pszichoaktív anyag (például katinonok, piperazinok és fenetilaminok keverékei) gyanánt az illegális piacról származó, vélelmezhetően ecstasy-tablettákat árusítanak. És fordítva, a PMMA ellenőrzött anyag újabban kimutatható volt egyes „Legal High” gyanánt forgalmazott termékekben. A mefedront az online-kereskedelemben „Legal High”-ként adják el, másrészt az illegális piacokon is jelen van. 2010-ben Írországban és Lengyelországban törvényt fogadtak el azon pszichoaktív anyagok szabad árusítása ellen, amelyekre nem terjed ki a kábítószertörvények alapján az ellenőrzés.

Kannabisz A kannabisz továbbra is a leggyakrabban fogyasztott kábítószer. Európában 78 millió személy – a 15-64 év közöttiek egyötöde – életében egyszer már kipróbálta, ezek közül 22,5 millió személy az utóbbi tizenkét hónap során fogyasztott kannabiszt. A kannabisz így a leggyakrabban fogyasztott drog Európában. A legújabb adatok szerint a fiatal felnőttek (15-34 év közöttiek) körében a fogyasztás általánosan stabilizálódik, illetve csökken. A dohányzás csökkenése hatást gyakorolhat a kannabisz-fogyasztásra is, a kettőt ugyanis rendszerint kombináltan fogyasztják. A rendszeres kannabisz-fogyasztás továbbra is aggodalomra ad okot: a fiatalok (15-34 év közöttiek) mintegy 9 millió személy használt az elmúlt hónap során kannabiszt. A kannabisz iránti fokozott igényt bizonyítja, hogy Európában évente 700 tonna drogot (600 tonna kannabisz-gyantát és 100 tonna kannabiszmagvat) foglalnak le. Az európai kannabisz-ellenes PHARMORIENT 234

Az opioid-fogyasztás helyzete Európában a kábítószerrel összefüggő betegségek és halálesetek zöme a heroinfogyasztásra vezethető vissza. Az EMCDDA adatai szerint a 10

XXI. évfolyam, 2012. április


fogyasztás Norvégiában a legnagyobb, ahol több mint 1,3 millió személy fogyaszt rendszeresen opioidokat. Európában a magukat kezelésnek alávetők 51 százaléka az opioidokat nevezi meg elsődleges drogként. A problematikus opioidfogyasztás átlagos prevalenciája az EU-ban és Norvégiában (ezer 15-64 év közötti lakosra jutó 3,6, illettve 4,4 eset) valamivel alacsonyabb mint Ausztráliában (6,3), az Egyesült Államokban (5,8) és Kanadában (5,0) és jelentősen alacsonyabb mint Oroszországban (16) és Ukrajnában (10-13).

A drogfogyasztás kockázatai A legújabb európai adatok szerint az újonnan jelentett HIV-esetek száma folyamatosan csökken és elérte az 1 millió lakosra jutó 2,85 esetet (összesen 1 300 eset). Ennek ellenére a jelentés újabb nyugtalanító tendenciákra figyelmeztet. Görögország 2011-ben az új esetek számának növekedését jelezte az intravénás drogfogyasztók körében (170 eset). Az új fertőzöttek száma Bulgáriában, Észtországban és Litvániában is emelkedett, a kockázati tényezők alakulása Magyarországon is aggodalmakra ad okot. Az intravénás drogfogyasztással összefüggő, 1 millió lakosra jutó új HIV-diagnózisok száma 2009-ben Észtországban (63,4), Litvániában (34,9), Lettországban (32,7), Portugáliában (13,4) és Bulgáriában (9,7) viszonylag magas szinten maradt.

Az intravénás szerhasználat csökkenése Az intravénás szerhasználók aránya Hollandiában 10%, Lettországban és Litvániában a kezelést megkezdő fogyasztóknál több mint 90%. A legújabb adatok szerint az opioid-fogyasztás miatt magukat kezelésnek alávetőknek kevesebb, mint a fele (40%) rendszeres intravénás szerhasználó.

A kábítószerügy helyzete Ausztriában 2011ben 2011-ben a gyógyszertörvény hatályát kiterjesztették az egyes kannabinomimetikus hatású anyagok kontrolljára. A 2011. évi költségvetési törvény szükségessé tette a kábítószerekről szóló törvény (Suchtmittelgesetz – SMG) módosítását. A kórházi terápia költségfedezetének időtartamát hat hónapra korlátozták. Egyes tartományokban (AlsóAusztriában, Karinthiában) már kidolgozták a saját intézkedési terveket (Suchtplan). A lakosság körében a kábítószer-fogyasztás felméréshez a bécsi kábítószer-monitoring nyújt segítséget. Egy bizonyos tendencia csak a kannabisz esetén vezethető le, mégpedig az életkori prevalencia emelkedése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre új prevalencia-becslések. A folyamatban levő vizsgálatok szerint a problematikus esetek száma valószínűsíthetően 25 – 37 ezer között van (Ausztriában elsősorban opioidok használatával járó politoxikomániás kábítószer-fogyasztás). A szenvedélybetegeket ellátó intézményekből származó jelentések szerint növekszik a benzodiazepinek és a mefedron használata.

A szintetikus opioidok használata A herointól eltérő opioidok használata Ausztráliában, Kanadában és az Egyesült Államokban növekszik. E szerek többségét gyógyító célból (például fájdalomcsillapítóként, mint a morfin, fentanil, codein), vagy heroin függés miatti helyettesítő szerként (methadon, buprenorfin) alkalmazzák. Egyes európai országok kiszorították a piacról a heroint. Észtországban a magukat kezelésnek alávetők háromnegyede a fentanilt adja meg elsődleges drogként és az EU néhány keleti tagállamában ugyancsak ez a helyzet. Finnországban a kezelést megkezdők a buprenorfint nevezik meg elsődleges drogként. Szállítmányok elakadása Egyes országok jelentései szerint 2010 vége és 2011 eleje körül a heroin hozzáférhetősége erőteljesen visszaesett. Írország és az Egyesült Királyság teljesen „kiszáradt”. A szűkösség Olaszországban, Szlovéniában, Oroszországban és Svájcban is érezhető volt, a többi országban azonban a fogyasztók továbbra is hozzájutottak az anyaghoz.

Egészségügyi összefüggések és intézkedések A Hepatitis C-nek az intravénás kábítószerfogyasztók körében való prevalenciája tekintetében az utóbbi években a már eddig is 50 százalékos infekciós ráta növekedése figyelhető meg. A 2010ben végzett HIV-kohorsz-vizsgálat eredményeiből sejthető, hogy a kezelő intézmények által az intravénás kábítószer-fogyasztók prevalencia-rátáira vonatkozóan jelentett adatok túl rózsás képet festenek. 2010-ben a kábítószerrel összefüggő verifikált halálesetek száma 170 volt, további 17 esetben ez

Túladagolásos halálesetek 2009-ben az EU-ban és Norvégiában a túladagolásos halálesetek száma meghaladta a 7 600-at. A kábítószerfogyasztással összefüggő haláleseteket vizsgáló különjelentés szerint Európában a problematikus opioid-fogyasztók körében a halálesetek száma évente eléri 10-20 ezret. A túladagolás mellett a legjellemzőbb halálokok: betegség, öngyilkosság, trauma. Az áldozatok többsége harminc év körüli férfi. XXI. évfolyam, 2012. április

11

PHARMORIENT 234


nem nyert megerősítést. A kábítószerrel összefüggő halálesetekről készített bécsi tanulmány eredményei megerősítik a fogvatartásból elbocsátás utáni túladagolás magas kockázatát, illetve az adekvát kezelés hiányának szerepét.

A kábítószerügy Németországban 2010-2011ben A szövetségi kábítószerügyi megbízott 2010ben dolgozta ki a Nemzeti Drogstratégiát. Az érzéstelenítőkről szóló jogszabály (Betäubungsmittelgesetz – BtMG) módosítása során gondoskodtak arról, hogy az orvosok felírhassák a Németországban előállított és a Szövetségi Gyógyszerészeti Intézet által klinikai vizsgálatokat követően engedélyezett kannabisz-tartalmú készgyógyszereket. Egy idő óta megfigyelhető, hogy az új pszichotrop hatóanyagok forgalma országos, európai és nemzetközi szinten is erőteljesen növekszik. Ezek rendszerint már ismert szerek szintetikus derivátumai, amelyek kívül kerülnek az érzéstelenítőkről szóló törvény hatályán, de hasonló, sőt erősebb hatással rendelkeznek, mint az alapszer („designer drogok”). A Szövetségi Egészségügyi Minisztérium szakértői véleményt készíttet a lehetséges intézkedésekről az érzéstelenítőkről szóló törvény megkerülésének megelőzése érdekében.

Kábítószerrel összefüggő bűnözés A kábítószerrel összefüggő bejelentések száma az elmúlt években növekedett: a vétségi tényállások száma erőteljesebben növekedett a bűncselekményi tényállásokénál. Az ecstasyval összefüggő bejelentések száma erőteljesen csökkent. Az ítéletek száma 2009-hez viszonyítva 2010-ben emelkedett. A „büntetés helyett terápia” elvének alkalmazása az elmúlt években folyamatosan tért hódít. Miközben az összes osztrák börtönben lehetőség van a szubsztitúciós kezelésre, ennek végrehajtása tekintetében jelentősek a különbségek. Jóllehet a károsodás minimalizálása érdekében meghoztak minden intézkedést, még mindig nem teremtődött meg a tűcsere lehetősége. A szakértők szerint problematikus elem, hogy az igazságügyi minisztérium hat hónapra korlátozta a kórházi terápia időtartamának költségfinanszírozását. Nem áll rendelkezésre a börtönökben végzett vizsgálatokra és kezelésekre vonatkozó standardizált dokumentáció. A különböző irányelvek és minőségi standardok kidolgozása folyamatban van.

A kábítószerfogyasztás a lakosság körében A szenvedélybetegségekről szóló epidemiológiai vizsgálat (2009) eredményei szerint a felnőtt korú német lakosság egynegyedének vannak tapasztalatai a drogokkal kapcsolatban. A felmérés előtti 12 hónapban kábítószert fogyasztó felnőttek aránya 5%, a 30 napon belül fogyasztóké 3%. A leggyakrabban fogyasztott illegális drog a kannabisz. Ugyancsak jelentős a kokain, az amfetamin, az ecstasy és a gombák fogyasztása. A heroin, LSD, és a crack fogyasztása alacsonyabb és kisebb létszámú csoportokra korlátozódik.

Kábítószer piacok A lefoglalások tekintetében a kannabisz dominál, a partikon és a klubokban azonban az úgynevezett „research chemicals” egyre nagyobb szerepet játszanak. Az elmúlt évben a piacon ugrásszerűen nőtt az új szerek száma. Megfigyelhető, hogy azonos nevű és csomagolású anyagok többnyire ugyanazt a szubsztanciát tartalmazzák. Az anyagok tisztasága és koncentrációja tekintetében jelentős ingadozások tapasztalhatók. A partikon végzett elemzések során a ChEck IT! több alkalommal bocsátott ki vészjelzéseket a megvizsgált mintákban talált veszélyes anyagokkal kapcsolatban, egyebek között levamisol kokainba és PMA speedbe keverése miatt. Az ecsatsy gyanánt árusított tabletták már az előző évben is gyakran tartalmaztak mCPP-t.

Problematikus drogfogyasztás A kezelési és rendőrségi adatokból, valamint a halálesetekből kikövetkeztethető, hogy a 15-64 év közötti korosztályban a problematikus heroinfogyasztók száma 81 és 171 ezer között mozog (1 000 lakosra 1,5-3,2 fő). A heroin-/opioidfogyasztók körében 2008-ban elkezdődött egy csökkenési folyamat. A Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung által a fiatalkorúak és a fiatal felnőttek „rendszeres” kannabisz-fogyasztásáról készített tanulmány szerint a kannabisz-függőségben szenvedők aránya 2006-2009 között nem változott szignifikánsan.

Kábítószerfogyasztó szülők és gyermekeik A célcsoport csak az elmúlt években került erőteljesebben a figyelem középpontjába. Az intézkedések célja egyrészt, hogy megakadályozzák az újszülöttre és a csecsemőre gyakorolt egészségi károsodásokat, másrészt, hogy csökkentsék a gyermek későbbi fejlődésének kockázati tényezőit. PHARMORIENT 234

A kábítószerrrel összefüggő kezelés A 2010-ben a drogambulanciát illegális drogok fogyasztása miatti problémáikkal kapcsolatban felkeresők felénél (46,3%; 2009: 47,5%) a problémát elsődlegesen opioidok fogyasztása, egyharmadánál (35,6%) elsődlegesen a kannabisz okozta. Az első 12

XXI. évfolyam, 2012. április


valencia), e korcsoport 14,2 százaléka rendszeresen, azaz hetente fogyaszt alkoholt. Az utóbbi 30 nap során a fiatalkorúak 15,2 százaléka ivott legalább egyszer egyetlen italozás alkalmával öt pohár alkoholt (alkalomszerű, nagymértékű italozás – „Rauschtrinken”), 3,7 százalékuk pedig négyszer vagy gyakrabban (gyakori nagymértékű italozás). A 18-25 év közöttiek körében az alkoholfogyasztás 30 napos prevalenciája 81,9%; 39,8% pedig rendszeresen fogyaszt alkoholt. Az alkalomszerű, nagymértékű italozás 30 napos prevalenciája 41,9%, a gyakori nagymértékű italozásé pedig 12,9%. A fiúk alkoholfogyasztása a fenti indikátorok mindegyikénél magasabb mint a lányoké. Az elmúlt években a 12-17 évesek körében az alkoholfogyasztás csökkenő tendenciát mutat. 2011-ben sem az alkoholfogyasztás 30 napos prevalenciája, sem a rendszeres alkoholfogyasztás, sem az utóbbi 30 napban való alkalomszerű nagymennyiségű fogyasztás és a gyakori nagymennyiségű fogyasztás nem volt olyan elterjedt, mint 2004-ben. A 18-25 évesek körében a fogyasztás alakulása 2004. óta nem egységes.

alkalommal kezeltek aránya: kannabisz miatt 59,8% (2009: 61,0%), opioidok miatt 17,7% (2009: 18,3%). A fekvőbeteg intézményekben az illegális drogok közül az opioidok szerepe a legnagyobb. Az aktív kórházakban a kontaktus felvételének oka minden tizedik esetben szedatívumokkal/hipnotikumokkal való mérgezés. A szakkórházakban a kezelés fő oka az esetek 6,8 százalékánál kokain, 9,7 százalékánál stimulánsok használata. A szubsztitúciós kezelések száma 2010-ben tovább növekedett és 2010-ben elérte a 77 400 főt. Kábítószerrel összefüggő bűnözés 2009-ben a kábítószerrel összefüggő bűncselekmények száma 231 ezer volt, ebből 165 ezer az érzéstelenítőkről szóló törvénnyel szembeni szabálysértés és csaknem 50 ezer forgalmazással összefüggő bűncselekmény. A forgalmazással összefüggő bűncselekmények aránya az előző évhez viszonyítva 2,1 százalékkal csökkent és továbbra is csökken. Az elítéltek aránya 2009-ben 2008-hoz viszonyítva 3 százalékkal csökkent. A kábítószerpiacok Az illegális drogok tisztasága, árai és a lefoglalások esetszáma tekintetében 2009-2010 között alig változott valami. A lefoglalt kokain mennyisége 2010-ben rekordot döntött. Mivel 2010-ben az amfetamin- és heroin-lefoglalások nem érték el a 2009. év mértékét, az összmennyiség az évek közötti összehasonlításban csökkent. Az átlagos hatóanyagtartalmak 2009-2010-ben differenciálódtak és az eltérően elemzett illegális drogok szerint igen különböző módon alakultak. A kokain- és kannabisz-termékek hatóanyagtartalma az elmúlt 14 év során alig változott. Az amfetaminoknál és a heroinnál az előző évhez képest jelentősen változott. Az amfetaminok hatóanyagtartalma 2004. óta első alkalommal növekedett (2010: 66,%, 2009: 4,8%), a nagykereskedelemi heroin hatóanyagtartalma 2009-ben rekordot döntött (60,3%), 2010ben viszont felére esett vissza (34,1%), az utcai heroiné pedig 20% fölé ugrott (2010: 24,6%).

Dohányzás 2011-ben a 12-17 év közöttiek 70,8 százaléka még soha nem dohányzott. 11,7 százaléka dohányzik, 4,8% naponta dohányzik, 2,0% naponta tíz cigarettát vagy annál többet szív el, 0,3% naponta legalább 20 cigarettát szív el. 17,5% már legalább egyszer kipróbálta a dohányzást, de jelenleg nem dohányzik. A 18-25 év közötti fiatal felnőttek 27,6 százaléka még soha nem dohányzott, a dohányzók aránya 36,8%. Naponta dohányzik 23,1%, naponta legalább tíz cigarettát szív el 16,5%, naponta 20 cigarettát vagy annál többet szív el 4,8%. A nemek között nem állapítható meg különbség. A 12-17 és a 18-25 évesek körében a dohányzás csökkenő tendenciát mutat, az utóbbi évtizedben több mint megfeleződött: 27,5 százalékról (2001) 11,7 százalékra (2010) csökkent. Illegális kábítószerek A 12-17 év közöttiek 17,6 százalékát egyszer már megkínálták valamilyen illegális kábítószerrel. A fiatalkorúak 7,2 százaléka egyszer már kipróbálta a kábítószert. Az elmúlt 12 hónap során (12 hónapos prevalencia) 4,9 százalékuk, az elmúlt 30 nap során 2,0 százalékuk használt valamilyen illegális drogot. A fiatalkorúak 0,9 százaléka rendszeresen fogyaszt illegális kábítószereket (több mint tíz alkalommal az elmúlt évben). A 18-25 év közötti fiatal felnőttek 65,1 százalékát már megkínálták valamilyen illegális kábítószerrel. Az illegális kábítószerek életprevalenciája ebben a korcsoport-

A fiatalkorúak kábítószer iránti affinitása 2011-ben A 12-25 év közötti fiatalkorúak körében az alkohol, a dohány és az illegális drogok fogyasztására vonatkozó úgynevezett „affinitási” vizsgálatra rendszeresen visszatérő időközökben kerül sor Németországban. Alkoholfogyasztás A felmérés előtti 30 nap során alkoholt fogyasztó 12-17 év közöttiek aránya 42,0% (30 napos preXXI. évfolyam, 2012. április

13

PHARMORIENT 234


tószert, ezek közül 4,6% kannabiszt (is) fogyasztott és csak 1,0 százaléka fogyasztott a kannabisztól eltérő kábítószert. A 12-17 évesek körében a kannabisz fogyasztása 2001-ben kevésbé volt elterjedt, mint 2004-ben. A fiatal felnőttek körében a 30 napos prevalencia és a rendszeres kannabiszfogyasztás jelenleg kevésbé elterjedt, mint az 1990-es években volt.

ban 39,8%, a 12 hónapos prevalencia 14,3%, a 30 napos prevalencia 5,8%. A fiatal felnőttek 3,7 százaléka fogyaszt rendszeresen illegális kábítószereket. Az illegális kábítószerek fogyasztása a fiúk és a lányok körében egyforma mértékben elterjedt. Az illegális kábítószerek fogyasztását a kannabisz határozza meg. Az elmúlt 12 hónap során a fiatalok 4,9 százaléka fogyasztott valamilyen illegális kábí-

Középiskolások kábítószer-fogyasztási szokásai Romániában nak lehetősége inkább a nikotinfüggőkre volt jellemző, akik hajlamosabbak a depresszióra és érzelmileg labilisabbak. A felmérésben résztvevők 6 százaléka gondolta úgy, hogy szakértői segítségre lenne szüksége ahhoz, hogy leszokjon a drogfogyasztásról, míg 9 százalékuk segítséghez is folyamodott drogfüggősége miatt. A leggyakoribb könnyű kábítószerforrásoknak a drogárusokat nevezték meg, de bárhol be lehet szerezni: különböző üzletekben, interneten, gyógyszertárakban, de néhányan saját lakhelyüket nevezték meg drogforrásként. Akik az etnobotanikus szerekkel éltek, azok a felmérés során azt nyilatkozták, hogy azok negatív és pozitív hatásait egyaránt ismerik. Dégi László Csaba a Babeş–Bolyai Tudományegyetem Szociológia és Szociális Munkásképző fakultásának tanára az Independence Zone elnevezésű online drogmegelőzési lehetőségről beszélt a sajtótájékoztatón. Hangsúlyozta: nem diagnózis felállításáról, on-line kezelésről vagy esetleges krízishelyzet orvoslásáról van szó, hanem egyfajta szűrésről, amelyet személyes tanácsadás követhet. Elmondta: az Independence Zone tájékoztató jellegű, személyiségfejlesztő tevékenységeket ajánl a drogfogyasztás alternatívájaként már nyolc éve. A 2010. óta működő háromnyelvű interaktív honlap lehetőséget teremt egy gyors felmérésre drog, nikotin- illetve alkoholproblémákkal küzdőknek, ugyanakkor a kérdőív depresszív hajlamot vizsgáló kérdéseket is tartalmaz.

A kolozsvári görög katolikus egyházmegyei Caritas Egyesület kábítószer-ellenes részlege által végzett felmérés eredményeit ismertették a vizsgálatban résztvevő szakemberek a Kispiac téri görög katolikus székesegyházban szervezett sajtótájékoztatón. A kutatásban résztvevő Kolozsváron, Brassóban, Temesváron és Jászvásáron élő háromezernél több fiatal esetében az egyéves vizsgálat során nemcsak azok drogfogyasztási szokásait, kábítószerekhez való viszonyulásukat elemezték, hanem szabványkérdőívekkel igyekeztek felmérni depresszióra való hajlamukat, jólétüket, valamint nikotinfüggőségük mértékét. Krecsák-Szöllösi Katalin pszichológus, a kábítószer-ellenes tanácsadó központ munkatársa ismertette a vizsgálat részleteit. A kutatás során külön kategóriába sorolták a könynyű drogokat és az etnobotanikus anyagokat, amelyeknek különböző (szociális, családi és egyéni) hatásait különböztették meg. A drogfogyasztás kockázata változó: 10 százalék abban az esetben, ha él a közelben drogfogyasztó, 20 százalék akkor, ha felajánlják a kábítószert valakinek és 30 százalék abban az esetben, ha működik a térségben ilyen anyagot forgalmazó üzlet. A fogyasztásra való hajlam is különbözik az információforrások függvényében. Ha a tájékoztatást tanártól, könyvből, rádióból/tévéből kapták a fiatalok, akkor válaszuk egyértelmű nem volt a drogfogyasztásra, ha internetes információforrásuk vagy baráti körből kapott információjuk volt, akkor nagyobb arányban voltak hajlamosak a pszichoaktív szerek kipróbálására. A vizsgált fiatalok 7 százaléka ismerte be, hogy kipróbált már valamiféle könnyű drogot, további 10 százalékuk pedig kipróbálná, ha lehetősége lenne rá. A vizsgálatból az is kiderült, hogy a fiatalok meglehetősen tájékozatlanok az illegális pszichoaktív szerek témakörében: minimális információjuk van a marihuánáról, nem hallottak az amfetamiról, sem az LSD-ről, de vajmi csekély fogalmuk van a kokainról, extasy tablettáról, heroinról, zsibbasztószerekről. Az etnobotanikus anyagok fogyasztásáról a fiatalok 13 százaléka gondolta úgy, hogy kipróbálná. Ezen anyagok kipróbálásáPHARMORIENT 234

Morfiumkészítmények Romániában Mesterségesen gerjesztett az ópiumkészítmények válságára vonatkozó pánik, hiszen az orvosok többféle morfium közül ajánlhatnak alternatív terméket – mondta el Ritli László egészségügyi miniszter. Van választási lehetőség, hiszen rendelkezésre állnak gyorshatású befecskendezhető gyógyszerek. A gyakorló orvosok ismerik ezeket, és ajánlhatják. A miniszter kifejtette: a kormány támogatta a szaktárcát abban, hogy megvásárolhassa a betegek számára szükséges orvosságokat. A tárcavezető szerint három gyógyszercsoporttal adódhat 14

XXI. évfolyam, 2012. április


geket és a mennyiséget szem előtt tartva, hogy hosszabb távra biztosított legyen az ellátást, hogy ne érintse a betegeket a hiánya akkor sem, ha a gyártók kivonulnának a román gyógyszerpiacról – tette hozzá a miniszter. Az egészségügyi minisztérium szándékában áll tartalékainak kiegészítése, és a gyógyszerkiadás ellenőrzése a járóbeteg-ellátásban. A miniszter hozzátette, hogy a citosztatikumok ingyenesek, évente 830 millió lejt fordítanak erre. Romániában évente 80–90 ezer új megbetegedés történik. A morfiumalapú gyógyszerek továbbra is hozzáférhetőek lesznek az orvosok és betegek számára, annak ellenére, hogy akadozott az ellátás, miután múlt év végén a Mundipharma korlátozta romániai közvetlen képviseleti tevékenységét – közölték a Nemzetközi Gyógyszergyártók Romániai Egyesületének (ARPIM) képviselői.

probléma. – Az első ilyen csoport az olcsó onkológiai orvosságok csoportja, amelyek érdektelenek a kereskedők számára, mert nem kifizetődőek. 30-40 gyógyszer tartozik ebbe a kategóriába, ezeket már nem hozzák be az országba. Hozzátette: azon gyógyszerek esetében, amelyekre nincs kereskedelmi engedély, az Unifarm nyújt segítséget. Gondot okozhatnak még azok az orvosságok, amelyek referenciaárát a gyártók alacsonyan tartják, és nem kaphatók a piacon. Ezeket a gyógyszereket kiveszik a támogatott és ingyenes listáról. A harmadik kategória az alapgyógyszereké, amelyeket egyetlen gyártó állít elő, és hatalmas veszélyt jelentene a lakosság egészségére nézve, ha kivonulna a romániai piacról. Az alapgyógyszerek közé tucatnyi olyan orvosság tartozik, amelyet a rák, a diabétesz, az AIDS, sürgősségi esetek, szívbetegségek kezelésére használnak. Ezekre külön szerződéseket kell kötni a költsé-

Meglepő módon hat a marihuána az emlékezetre A mostani kutatás eredeti célja nem az volt, hogy kiderítsék, hogyan alakul ki a marihuána kognitív mellékhatása. Azt akarták megtudni, hogy miért vannak jelen az asztrocitákon olyan receptorok, amelyek mind a THC-ra, mind az agy által termelt endokannabinoidokra reagálnak. Ezek az 1-es típusú kannabinoid receptorok (CB1R) igen nagy számban találhatók az agyban, főleg a legkülönfélébb típusú idegsejteken. Zhang és Marsicano most azt mutatták ki, hogy azokban az egerekben, amelyeknek asztrocitái nem tartalmaznak CB1R-t, de idegsejtjei igen, nem romlik THC hatására a térbeli emlékezet, noha a nem manipulált egerekben ez szokványosan bekövetkezik. Ha fordított volt a helyzet, azaz az idegsejtek nem tartalmaztak CB1R-t, de az asztrociták igen, akkor ugyanúgy bekövetkezett a memóriazavar, mint a normál egerekben. Vagyis a térbeli munkamemória csak akkor romlott, ha a THC hatni tudott az asztrocitákra az 1-es típusú kannabinoid receptorok révén, függetlenül attól, hogy hatott-e az idegsejtekre. A továbbiakban a kutatók azt kívánják vizsgálni, hogy miként hatnak az endogén endokannabinoidok az asztrogliára és más sejtekre. (Az endokannabinoidok szintén a CB1R-en keresztül fejtik ki hatásukat az asztrogliára.) Az endokannabinoid rendszernek igen sokrétű a funkciója: befolyásolja az étvágyat, a fájdalmat, a kedélyállapotot, az emlékezetet és még számos más működést. „Amilyen fiziológiai funkciót csak el lehet képzelni, abban valószínűleg valamilyen ponton az endokannabinoidoknak is szerepük van” – mondta Marsicano. Dr. Weisz Júlia forrás: Science Daily

A marihuána egészségügyi alkalmazásának egyik hátulütője az, hogy a drog károsítja a munkamemóriát, azaz azoknak az információknak az átmeneti tárolását, amelyekre szükség van a megértéshez, a tanuláshoz és a racionális gondolkodáshoz. A Cell március 2-i számának egyik közleménye betekintést nyújt abba, hogy miként alakul ki ez az emlékezetkárosító hatás. A megoldás nagyon meglepő: a marihuána fő hatóanyaga, a THC anélkül befolyásolja a memóriát, hogy direkt hatást fejtene ki az idegsejtekre. A kellemetlen mellékhatás a drog asztrocitákra gyakorolt hatásának következménye, vagyis a THC a gliasejtek egy típusára hat, amelyeket nagyon sokáig csak másodhegedűsnek tekintettek a neuronokhoz képest, s fő funkciójuknak az idegsejtek táplálását, védelmét és térbeli struktúrájuk megtartását tekintették. Ez az eredmény nemcsak váratlan, de felveti annak a lehetőségét is, hogy a marihuánának a fájdalomra, a görcsrohamokra és más betegségekre gyakorolt jó hatását egy nap úgy lehet majd felhasználni, hogy ez nem jár emlékezetzavarral – remélik a kutatók, közöttük Giovanni Marsicano a francia INSERM munkatársa és Xia Zhang, a kanadai Ottawai Egyetem dolgozója. Mint ismertették, az egereken végzett vizsgálat szolgáltatta az első közvetlen bizonyítékot arra, hogy az asztroglia sejtek befolyásolják a munkamemóriát. Ugyanakkor a legutóbbi évtizedben már többször megkérdőjelezték az asztrociták passzív szerepét az idegi folyamatokban; egyre több adat utalt arra, hogy aktív részesei az idegsejtek közötti kapcsolatoknak. XXI. évfolyam, 2012. április

15

PHARMORIENT 234


Mégsem tilos gyógyszernevet írni a receptre nem érzékeny-e a sok gyógyszerben fellelhető laktózra. Messze nem látja ennyire sötéten a helyzetet a Magyar Gyógyszerészi Kamara elnöke, aki szerint a korábbi gyakorlathoz képest nem jelent kardinális változástépő új rendszer. A recepten ugyanis számos olyan adat szerepel, amelyből nagyjából tudható, melyik készítményre gondolt a doktor. A vényen nem csak a hatóanyag nevét, hanem a gyógyszerformát, a hatáserősséget, illetve a kiszerelést is fel lehet tüntetni egy úgynevezett extra vonalkód segítségével, amelynek alapján a patikai gyógyszerkiadó program felismeri, s kiszolgálásra felajánlja az adott körön belül szóba jöhető készítményeket. Az érintettek egy része egyébként ismeri régóta szedett gyógyszere fantázianevét, ezzel segítheti a gyógyszerész munkáját, aki egyébként a TAJ-szám alapján is meg tudja nézni, korábban melyik koleszterincsökkentőt szedte a beteg. Ezt persze csak akkor, ha mindig ugyanott váltja ki valaki a receptjeit. Hankó Zoltán szerint az orvosok az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) adatbázisába lépve ellenőrizhetik, hogy a gyógyszer fantázianeve helyett hatóanyagot tartalmazó receptre melyik konkrét koleszterincsökkentöt kapták meg betegeik. Ami pedig a példában szereplő vesebetegeket illeti, őket biztos nem éri semmiféle kár, hiszen az orvosok pontosan tudják, melyik hatóanyagot nem rendelhetik – s nem is rendelik – nekik. A felelősség tehát változatlanul az orvosoknál marad, teszi hozzá az elnök, aki azt is megjegyezte: nem szakmai, hanem támogatáspolitikai döntés áll az április elsejei változás hátterében. A gyógyszerészek egyébként fokozott figyelemmel készültek az új rendszerre. A gyógyszerészi gondozással foglalkozó szakbizottság például egy tájékoztatóban foglalta csokorba az új rendszer tudnivalóit, s azt, mire fordítsanak fokozott figyelmet a tára mögött álló kollegáik. Erről a kérdésről a felkészülés részeként Budapesten kétszer, Pécsen, Szegeden, Debrecenben és Győrben egy-egy alkalommal tartottak csoportos konzultációt. forrás: MedicalOnline

Április elsejétől a koleszterinszint csökkentő gyógyszerek esetében megkezdődött a hatóanyagalapú felírás, de az orvos továbbra is feltüntetheti a recepten, hogy melyik gyógyszert javasolja. Az egészségügyi államtitkárság az MTI-hez eljuttatott közleményében emlékeztetett arra, hogy a koleszterinszintet csökkentő készítmények közül összesen öt hatóanyagnál megkezdődött a hatóanyag neve alapján a gyógyszerfelírás. Ugyanakkor „ha a beteg kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a hatóanyagnév, a hatáserősség és gyógyszerforma recepten történő kötelező rögzítése mellett indokolt, továbbra is feltüntetheti az általa javasolt gyári gyógyszerkészítmény nevét is” – olvasható az államtitkárság közleményében. Bár a hatóanyag-alapú gyógyszerrendelést elvileg régóta lehetővé teszik a jogszabályok, a gyakorlatban eddig csak nagyon ritkán alkalmazták. Április elsejétől azonban a koleszterintszint-csökkentőket csak így írhatják fel az orvosok. A háziorvosok nem örülnek az új módinak, derül ki az országos szakfelügyelő főorvos szavaiból. Komáromi Zoltán szerint elsősorban az okoz számukra problémát, hogy tisztázatlanná válnak a felelősségi kérdések. Amíg ugyanis egy meghatározott, saját fantázianévvel futó terméket rendelnek – s a beteg állapota alapján teszik lehetővé, vagy tiltják meg a gyógyszerészeknek, hogy adott hatóanyagcsoporton belül akár olcsóbbra is cseréljék azt –, addig ezért száz százalékosan a doktort terheli a felelősség. Attól a pillanattól kezdve azonban, hogy az orvos kizárólag hatóanyagot írhat fel, arról viszont már a patikus dönt, hogy ezen belül melyik konkrét készítményt szolgálja ki, Komáromi doktor szerint az utóbbit illeti a felelősség azért, nehogy ártson a betegnek. Példát is hoz erre a szakfelügyelő: egyes koleszterintcsökkentők ellenjavaltak a vesebetegeknél. Ám a gyógyszerész – szemben a kezelőorvossal – honnan tudhatná, hogy a receptet kiváltani akarónak vannak-e veseproblémái vagy nincsenek. Vélhetőleg erre nem is kérdez rá, legfeljebb azt tudakolja, hogy PHARMORIENT 234

16

XXI. évfolyam, 2012. április


Lehetetlen az objektív beteginformáció között, esetleg több tagállamban is. 2011. októberében már a BEUC európai fogyasztóvédelmi szervezet is aggodalmait fejezte ki a tervezett szabályozásokkal kapcsolatosan. Ezek továbbra is lehetővé tesznek egy „rejtett reklámot” panaszolta a szervezet. Különösen, mert a gyógyszervállalatok továbbra is maguk dönthetnének, hogy mely gyógyszerekről és mely indikációkról informálnak. Ez ahhoz vezetne, hogy mindenekelőtt a profitábilis gyógyszerekről informálnának, fejezte ki félelmét a BEUC. Az európai döntéshozónak jobban érthetővé kellene tennie a különbséget az információ és a reklám között egy kommercializált társadalomban. Európa már régen foglalkozik a beteginformáció-irányelvvel. Ez volt és maradt az EU háromrészes gyógyszercsomagjának legvitatottabb része, amelynek farmakovigilancia és gyógyszerhamisítás irányelveit már eldöntötték. Miután 2010 végén az Európai Parlament az első verzióval szemben egy enyhített megfogalmazásban már zöld fényt adott, még hiányzik az EU Minisztertanácsának a hozzájárulása. DAZ aktuell

A gyógyszeriparnak nem kellene részt vennie a betegek informálásában a vényköteles gyógyszerekről. Ezt hangsúlyozza a német Szövetségi Tanács állásfoglalásában az Európai Bizottságnak a beteginformáció-irányelv átdolgozott javaslatáról. A tartományok és a Bizottság aktuális javaslatában továbbra is a rejtett reklám veszélyét látják. „Az Európai Bizottság javaslata nem alkalmas arra, hogy a betegeket védje a rejtett reklámtól”, áll az állásfoglalásukban. A Szövetségi Tanács ismét megerősítette 2009 évi állásfoglalását, amelyben az elutasítást a gyógyszeripar forgalmi érdekeivel indokolta, amelyek ellentmondanak a befolyásolatlan és objektív információknak. A Szövetségi Tanács szerint aránytalanok az Európai Bizottság által javasolt vizsgálati és felügyeleti feladatok az illetékes nemzeti hatóságok számára. Ezeknek kellene gondoskodniuk a regisztrálás időpontjában a rendelkezésre bocsátott és a következő információk ellenőrzéséről és folyamatos felügyeletéről. Az állásfoglalás szerint nem igazolható az ezáltal keletkező bürokratikus ráfordítás sem, ami hosszadalmas és bonyolult jogvitákhoz vezetne hatóságok és bíróságok

Felállt a gyógyszervezérkar Balázs a Semmelweis Egyetem docense, az ülések levezető elnöke dr. Beneda Attila az ágazati államtitkárság kabinetfőnöke lett. Az Országos Gyógyszerterápiás Tanácsban az egészségügyi szakmai kollégium elnöke által meghatározott kollégiumi tagozatok (Aneszteziológia és intenzív terápia; Infektológia; Belgyógyászat endokrinológia, diabétesz és anyagcserebetegségek; Reumatológia; Tüdőgyógyászat; Transzfuziológia és hematológia; Onkológia és sugárterápia; Kardiológia; Neurológia; Pszichiátria és pszichoterápia; Háziorvostan; Csecsemő- és gyermekgyógyászat; Gyógyszerellátási gyógyszerészet; Kórházi klinikai gyógyszerészet) képviseltetik magukat.

Megtartotta alakuló ülését az Országos Gyógyszerterápiás Tanács. A kormány tavaly év végén 1503/2011 (XII. 29.) határozatában döntött az Országos Gyógyszerterápiás Tanács (OGYTT) felállításáról. A tanács legfontosabb feladata az egységes, országos kórházi gyógyszeralaplista kialakítása, folyamatos monitorozása, a gyógyszer közbeszerzések szakmai előkészítése, értékelése, a kórházi gyógyszerfelhasználás és beszerzés szakmai, valamint gazdaságossági szempontú elemzése. Emellett az OGYTT feladata a hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítésével, valamint a járóbeteg-ellátás keretében alkalmazott gyógyszerek támogatásának felülvizsgálatával kapcsolatos javaslatok kidolgozása is. Az Országos Gyógyszerterápiás Tanács elnökét és titkárát az egészségügyért felelős miniszter nevezte ki. Elnöke dr. Cserháti Péter egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár, a titkára dr. Hankó XXI. évfolyam, 2012. április

17

PHARMORIENT 234


Mozgásban a svájci gyógyszerszakma több mint 2.100 dolgozójával 900 millió dollár forgalmat ért el. A Roche ismét azon igyekezett, hogy felvegye a tárgyalásokat az átvételi megállapodásról, de erre az Illumina nem volt kész. Az Illumina erősíteni tudná a Rochet a diagnosztikumok terén. Ezzel jobban tudná kielégíteni a növekvő igényeket. A Bayer konkurense, a Novartis, most egy nehéz fázison megy keresztül, mert erős forgalmú gyógyszerek, mint a Diovan (Valsartan) magas vérnyomás elleni gyógyszer elveszti szabadalmi védettségét és olcsó generikumok kerülnek a piacra. A svájciak profitáltak az Alcon szemgyógyszer-előállító átvételéből és az új gyógyszerekből. A nettó forgalom az egész évben 16 százalékkal 58,57 milliárd dollárra emelkedett. 2012-re a Novartis változatlan árfolyam mellett a 2011. évi szinttel számol. A 2007 óta bevezetett termékekkel a konszern további erős növekedést vár. A Lonza az amerikai Arch Chemical vállalat átvétele ellenére a forgalmat csak 0,4 százalékkal tudta emelni 2,69 milliárd frankra. Következményként a konszern vezetőjét elmozdították és az operatív vezetést az igazgató tanács elnöke vette át. Ärzte Zeitung, 2012.

Svájc gyógyszerpiacán sok minden történik. A Roche súlyos terhet vállal magára, a Novartisnak hatalmas összegeket kell leírnia, a Lonza pedig veszteségek után főnököt vált. Az árharcok a világpiacokon és az erős frank visszafogják a svájci gyógyszer- és biokémiai szakmát. A Novartis, a világ második legnagyobb gyógyszerkonszernje a Pfizer (USA) után, saját adatai szerint magas leírásokat könyvelt el és 2011-re a nyereségcsökkenés 7 százalékkal 9,25 milliárd dollár volt. A Roche, a gyógyszervilágban a hetedik legnagyobb, bejelentette az Illumina amerikai generikumspecialista átvételét 5,7 milliárd dollárért. A Lonza pedig, a három bázeli konszern közül a legkisebb, egy keserű nyereségcsökkenés után leváltotta a főnökét. A Roche közvetlenül az ajánlat ismertetése után, hogy az Illuminát átszámítva 4,37 milliárd euróért lenyelje, ellenszelet kapott Amerikából. Az Illumina ellenséges átvételének ez már a harmadik kísérlete a svájciak részéről 2007 óta. Az Illumina konszern vezetése a részvényesekre apellált, hogy várják meg, amíg az új ajánlatot gondosan megvizsgálják. A svájciak részvényenként 44,50 dollárt kínálnak. Ez 18 százalékkal több a legutóbbi záróárfolyamnál. Az Illumina 2010-ben a világszerte

FDA kezdeményezés az elkerülhető gyógyszerelési hibák ellen ismert gyógyszerkockázatok figyelmen kívül hagyása miatt következnek be. Példakánt említhető a paracetamol gyakori túladagolása, amely önmagában 55 ezer sürgősségi kezeléshez vezet. Ebben az esetben az előállítók intézkedéseit várják. A jövőben olyan tájékoztatókra van szükség, amelyek érthetőbben utalnak a kockázatokra. A morfin, codein és a methadon előállítói már 2011 tavaszán kaptak felkérést olyan dokumentumok készítésére, amelyek hozzájárulnak a túladagolás megakadályozásához. Az FDA itt, és más területeken is, mindenekelőtt egy jobb kommunikációra épít. Sok termékhez a szakmai információn kívül a betegeknek egy egészségügyi tájékoztatót (Medication Guid) is mellékelnek. Az FDA az előállítókkal együtt egy olyan gyógyszerjegyzék elkészítését tervezi az orvosok és más érintettek számára, amelyeknél gyakran fordulnak elő rendelési vagy bevételi hibák. Ärzteblatt.de

Az FDA amerikai gyógyszerhatóság szeretné javítani a gyógyszeralkalmazás biztonságát. Egy Safe- Use- Initiativenek, amelynek alapjait bemutatták a nyilvánosságnak, mindenekelőtt meg kell akadályoznia a gyógyszerekkel kapcsolatos visszaéléseket és a téves túladagolást. Az iparhoz közelállósága és néhány gyógyszerbotrány miatt a kritikák középpontjába került FDA az utóbbi években azon fáradozik, hogy fokozza a gyógyszerek biztonságát. Ehhez tartozik például a biztonsági aggályok korai kommunikációja vagy a Risk Evalution and Mitigation (REMS) stratégia alkalmazása, amelynek javítania kell a kockázatos gyógyszerekkel való bánást. Ezek az intézkedések azonban csak a hatóanyagok kis számát érintik és ezért alig vannak abban a helyzetben, hogy az alkalmazási hibák számát érezhetően csökkentsék, amelyek az USA-ban évente 4 millió sürgősségi felvételhez és 117 ezer kórházi befekvéshez és kezeléshez vezetnek. A legtöbb esetben ezek az PHARMORIENT 234

18

XXI. évfolyam, 2012. április


Kaotikus évi kezdet a lengyel gyógyszertárakban gét és a beteg biztosítási státuszát felül kell vizsgálni chipkártya-rendszer és komputeres támogatás nélkül. Sok orvos megtagadta vagy elégtelenül töltötte ki a recepteket. A probléma áttevődött a gyógyszertárakba, ahol elutasították a betegeket. Ezenkívül 847 gyógyszer teljesen kiesett a téríthetőségből. Az eddig szokásos maximális ár megállapítása helyett a gyógyszereket az Egészségügyi Minisztérium fix árhoz kötötte. Ezt, mint hivatalos eladási árat, egész Lengyelországban be kell tartani. Sok lengyel gyógyszertári lánc promóciós árait ez megemelte. Az új szabályozásnak az lett a következménye, hogy sok alacsony jövedelmű beteg nem tudta megfizetni a gyógyszerét. A félelmek 2012 január 1-jén igazolódtak: sorok a gyógyszertárak előtt, elégedetlen polgárok, mérges orvosok és gyógyszerészek. Nem utolsó sorban az új térítési árak késői közlése, részben csak órákkal az év kezdete előtt, káoszhoz és boszszúsághoz vezetett minden érdekeltnél. A lengyel kormány gyorsan reagált. Egy törvényváltozásnak, ami február 9-én lépett hatályba mindenekelőtt az orvosok örülhettek. Ezzel szemben a gyógyszerészekre nagy törvényi változásokat nem irányoztak elő. Míg az orvosokat ismét mentesítették gazdasági felelősségük alól, a gyógyszerészek egy átmeneti határidő után egyedül tehetők pénzügyileg felelőssé az NFZ terhére hibásan kiadott gyógyszerekért. Csupán egy panaszeljárást vezettek be az NFZ ellen. További könnyítés az orvosok számára, hogy nem kötelesek a térítést már a felírásnál kinyomtatni (kivételek azok a gyógyszerek, amelyek több indikációra engedélyezettek). A nyomás alatt fontos kulcsgyógyszereket, például amelyeket a transzplantációban alkalmaznak, ismét felvettek az NFZ támogatott gyógyszereinek jegyzékébe. Most a lengyel gyógyszerészek döntésén múlik, hogy további tiltakozást szerveznek-e vagy beilleszkednek az új helyzetbe. DAZ, 2012.

Az év kezdetén érdekes jelenetek játszódtak le: sorok a gyógyszertárak előtt, elégedetlen polgárok, bosszankodó orvosok és gyógyszerészek. Az ok a 2012. január 1-jén életbelépett törvény volt, amely megváltoztatta a gyógyszerek NFZ állami betegpénztár részéről történő térítését. Ami az év elején még izgalmat okozott, azt azóta világosan szabályozták. A mai lengyel egészségügy lényegében az 1997-ben elhatározott General Health Insurence Acton alapul, ami 1999-ben lépett érvénybe. Az akkori reformmal a lengyel egészségügy egy tisztán állami finanszírozottból egy biztosításalapú egészségügyi rendszerré alakult át. A lengyel polgárt az általános betegbiztosítás kötelező tagjaként bevonták az egészségügyi rendszer finanszírozásába. Először regionális biztosítási alapokat hoztak létre, amelyeket 2003-ban azonban egy egyetlen állami, általános betegpénztár NFZ váltott fel. Az NFZ a lengyel kormány alá tartozik és az Egészségügyi Minisztérium felügyeli. Mint állami intézmény, biztosítja az egészségügyi ellátást. A szolgáltatóknak, az orvosoknak, egészségügyi központoknak vagy szak-praxisoknak, ellátási szerződéseket kell kötniük az NFZ-vel, hogy szolgáltatásaikat, a biztosítás kezeléseit díjtalanul vehetik igénybe. A 2012 év elején hatályba lépett törvénnyel az NFZ-nek pénzt kell megtakarítania, a kormány becslései szerint évente egymilliárd eurót. Ezzel az NFZ összkiadásait a gyógyszerek terén kb. 20 százalékról 17 százalékra kell szorítani. A törvényváltozások érintik az NFZ terhére kiadott gyógyszereket, a parenterális táplálást, az egészségügyi termékeket valamint az általános árképzést. A gyakorlati végrehajtásban a törvényi változások nagy problémákat okoztak. Az orvosokat és gyógyszerészeket pénzügyileg felelőssé teszik, ha az NFZ terhére rosszul írnak fel vagy adnak ki gyógyszereket. Az orvosoknak már a felírásnál a receptre ki kell nyomtatniuk a térítés pontos össze-

A zugpatika működtetés is szabálysértés gyógyszerkészítés és -forgalmazás. A szabálysértési törvényt is módosító javaslatcsomag minősített többséget igénylő rendelkezéseit 256 igen, 48 nem szavazattal és 37 tartózkodás mellett fogadták el a képviselők. forrás: MTI

Több új tényállást is rögzített az Országgyűlés az április közepén hatályba lépő szabálysértési törvényben. Így például a tiltott fürdőzés és a polgári védelmi kötelezettség megsértése mellett megjelenik a szabálysértések között a jogosulatlan címhasználat, továbbá az engedély nélküli XXI. évfolyam, 2012. április

19

PHARMORIENT 234


Altatószedés, nagyobb halálozás? nagyobb volt a halálozási arány azok körében, akik ilyen gyógyszereket szedtek, mint az altatókat nem szedőknél. Az altatós csoportban minden 16. személy meghalt a követési idő alatt, míg a nem altatós csoportban csak minden 80. A megnövekedett kockázat nem függött össze más egészségügyi tényezőkkel, például a szív- vagy tüdőbetegségekkel, a dohányzással, az alkoholfogyasztással – mindezeket a kutatók a lehető legalaposabban megpróbálták kizárni. Jelenleg nincs válasz arra a kérdésre, hogy az altatók szedése miért jár együtt a halálozás növekedésével. Felmerülhet, hogy az altatók éberségcsökkentő hatása miatt gyakrabban esnek el az emberek és nagyobb a balesetek valószínűsége; hogy az altatók megváltoztatják alvás közben a légzés mintázatát; és korábban már kimutatták azt, hogy az altatót szedőkben nagyobb az öngyilkosság kockázata. A mostani vizsgálatban úgy látszott, hogy a legnagyobb adag altatót fogyasztókban nagyobb a rák kockázata is. A kutatók szerint még rövid ideig sem lenne szabad szedni az altatókat, mert azok csekély jó hatása nem indokolja, hogy szedőik komoly kockázatoknak legyenek kitéve. A többi szakértő azonban visszafogottabb. Malcolm Lader professzor, a londoni King’s College munkatársa szerint meg kell ismételni a vizsgálatot egy másik nagy mintán, s addig várni kell az ítéletalkotással. Semmiképpen sem tartaná jónak, ha az emberek abbahagynák az altatók szedését és hosszú ideig álmatlanságban szenvednének emiatt. Nina Barnett, a Királyi Farmakológiai Társaság tagja pedig arra hívta fel a figyelmet, hogy az altatószedés és a nagyobb halálozás együttjárása nem jelenti azt, hogy az altatók felelősek a halálozásért. Dr. Weisz Júlia forrás: MedicalOnline, BBC News

Egy amerikai vizsgálatban az altatót szedők körében mintegy négy és félszeres halálozási arányt mutattak ki az altatót nem szedőkhöz képest, bár az abszolút kockázat még így is kicsi volt. A BMJ Open-ben közölt amerikai vizsgálatban több mint 10 ezer temazepamot vagy hasonló altatót szedő személyt hasonlítottak össze 23 ezer másik személlyel, akik nem használtak ilyen szereket. A szakértők szerint, bár ez az eredmény egy potenciális veszélyforrásra hívja fel a figyelmet, az altatók károsító hatása egyelőre nem bizonyított. Óvják a betegeket attól, hogy megrémüljenek vagy abbahagyják a gyógyszerszedést – azt tanácsolják, hogy ha a beteg aggódik, beszélje meg a kérdést orvosával vagy gyógyszerészével. Az Egyesült Királyságban érvényben levő irányelvek szerint az altatókat csak rövid ideig ajánlott használni, mivel tolerancia alakulhat ki és fennáll a dependencia veszélye is. Az irányelvek azonban a megnövekedett halálozási kockázatról nem tesznek említést, noha korábban már más vizsgálatok is rámutattak erre a veszélyre. A Gyógyszereket és Egészségügyi Termékeket Szabályozó Hatóság úgy nyilatkozott, meg fogja fontolni a legutóbbi vizsgálat eredményeit és azt, hogy ennek alapján kell-e változtatni az irányelveken. Az altatók szedése igen elterjedt Angliában: 2010-ben 2,8 millió doboz temazepamot, és majdnem 5,3 millió doboz zopiclone-t írtak fel, s kisebb, de nem elhanyagolható mennyiségű zolpidemet és zaleplont. A legutóbbi vizsgálatban valamennyi, az Egyesült Királyságban is használt altatót vizsgálták: a benzodiazepineket (temazepam, diazepam), a nem-benzodiazepineket (zolpidem, zopiclone, zaleplon), a barbiturátokat és a szedatív antihisztaminokat. Az USA-beli wyomingi és kaliforniai kutatók eredményei szerint két és fél év alatt 4,6-szor

A drogfüggők kényszermunkája A zárt központokban kereken félmillió ember van fogságban. „Ahelyett, hogy gondoskodnának arról, hogy a drogfüggők hatásos terápiát kapjanak, az új törvény önkényes fogság és embertelen bánásmód alá veti őket” – mondta a HRW egészségügyi és emberjogi osztályának vezetője. A jelentés, amely Yunszan és Guangxi tartományokban végzett vizsgálatokon alapul, leírja, hogy a foglyokat néhány fogvatartó központban verik és munkára kényszerítik, ahelyett, hogy orvosi kezelést kapnának. Ärzteblatt.de

A Human Rights Watch (HRW) emberjogi szervezet kipellengérezte a drogfüggőkkel való bánásmódot Kínában. Az úgynevezett rehabilitációs központokban a drogfüggőket fizetés nélküli munkára kényszerítik és elzárják előlük a dorogterápiához való hozzáférést – olvasható egy New Yorkban nyilvánosságra hozott HRW jelentésben. A 2008. júniusa óta érvényes drogelleni törvény az emberjogi szervezet szerint fokozza a vélt drogfüggők kockázatát. Ez feljogosítja a hatóságokat, hogy a drogfogyasztókat bírósági eljárás nélkül 7 évig fogságban tartsák. PHARMORIENT 234

20

XXI. évfolyam, 2012. április


Orvoshiány után itt gyógyszerhiány? életmentő gyógyszert – be sem hoznak Magyarországra a kedvezőtlen gazdasági feltételek miatt. Leitner György szerint Európa-szerte „példátlan” egy állami közfeladat ilyen mértékű iparági refinanszírozása. Mint mondta, Magyarországon egy négyezer forintos gyógyszer esetében ezer forint a gyógyszeripart terheli. A gyógyszerkassza csaknem negyedét a gyártók befizetései fedezik. Az egyesület elnöke úgy véli, a gyógyszerkasszát érintő intézkedések hosszú távon sem a nemzetgazdaság, sem a betegellátás szempontjából nem hoznak nyereséget. A gyógyszeriparban nincs több tartalék – szögezte le Leitner György. Kiemelte: a szektort érintő különböző „krízisadók” miatt az utóbbi időben az egyéb gyógyszeripari kiadások csökkentek. Márpedig az innovatív gyógyszergyártók éves szinten mintegy 30 milliárd forinttal vagy akár többel is hozzájárulhatnának a nemzetgazdasághoz, ha kedvezőbbek lennének a feltételek. Az innovatív gyógyszergyártók szerint például ha a jelenlegi helyett egy elérhető és kiszámítható kutatás-fejlesztési (K+F) ösztönzőt vezetnének be, az a külföldi gyógyszergyártók számára is vonzó lenne. Leitner György szerint az egészségügyi ágazatvezetéssel már kialakult egy jó párbeszéd, a megoldáshoz viszont az ipar képviselőivel tartandó, összkormányzati szintű tárgyalásokra van szükség. E nélkül ugyanis gyógyszerhiány alakulhat ki, amely a betegek ellátását veszélyeztetheti. Ez egy olyan probléma, amely minden magyar családot érint.

A gyógyszerkivonásnak az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (IGYE) vezetői szerint egyrészt az egészségbiztosító által támogatott készítmények körét, másrészt a teljes forgalmat tekintve most nagyobb az esélye, mint valaha. Dávid Tamás, a szervezet igazgatóhelyettese egy budapesti háttérbeszélgetésen úgy fogalmazott: a gyógyszeripar a „legdurvább megszorítási hullámon megy át”. Leitner György az IGYE elnöke „Orvoshiány után gyógyszerhiány?” címmel tartott előadásában elmondta: az elmúlt egy évben mintegy 180 készítményt vontak ki a forgalomból. Az igaz, hogy ezek helyettesíthetők más készítményekkel, a gyógyszerkivonások viszont várhatóan tovább folytatódnak, ezek körébe pedig már nem helyettesíthető termékek is beleeshetnek. Példaként említette, hogy az IGYE 23 tagvállalata közül az egyiknek épp a közelmúltban egy hiánypótló tápszer teljes portfólióját kellett kivonnia a forgalomból. Dávid Tamás megjegyezte: ezeknél nincs olyan helyettesítőség, mint a gyógyszerek esetében. Márpedig az onkológiai betegek számára fontos, hogy azt a tápszert fogyaszthassák, amely számukra a legmegfelelőbb. A háttérbeszélgetésen az is szóba került, hogy nem csupán a növekvő számú gyógyszerkivonásokkal kell számolni. Évek óta megfigyelhető ugyanis, hogy sok készítményt – köztük számos

Ki fizeti a számlát? mazását. A Népszabadság információja szerint ennek keretében a 2004 óta piacon lévő eredeti, azaz originális gyógyszereket 15 százalékkal olcsóbban kellene adniuk a gyártóknak. A lap ugyanakkor úgy tudja, hogy a kormányzat több, a hazai gyógyszergyártók által megfogalmazott javaslatot is fontolgat. Az egyik ilyen már meg is valósult. A koleszterinszint-csökkentők esetében már bevezették a csak a hatóanyagot rögzítő gyógyszerfelírást. A hatóanyag-alapú felírástól eredetileg azt remélték, hogy a vérzsírcsökkentőkre költött 22 milliárdos támogatás 10 milliárdra apad. Szakértők szerint azonban azzal, hogy a márkanevet is lehet jelezni a recepten, valószínűleg elmarad a várt megtakarítás is. forrás: Népszabadság

Húsvét után már konkrét javaslatokat tárgyal a kormány arról, hogy miként tudna további tízmilliárd forintot „fogni” még ebben az évben a gyógyszerkasszán – írta a Népszabadság. A lap szerint lényegében elfogytak a kizárólag a gyártókat megsarcoló eszközök, és a kormány már nem úszhatja meg térítésidíj-emelés nélkül. Ez utóbbira a gyártóknak többféle javaslatuk is van. A legtöbb a 300 forintnál kisebb térítési díjakat növelné. A legutóbbi árcsökkentés előtt, a patikai forgalomban lévő 4036 támogatott készítményből 1568-ért kellett 300 forintot vagy ennél kevesebb összeget fizetni. A közelmúltban a MedicalOnline is számba vette a lehetséges állami lépéseket, s azok között említette a még védett hatóanyagok árletörésére használt úgynevezett spanyol modell alkalXXI. évfolyam, 2012. április

21

PHARMORIENT 234


3119 pecsételőgéppé degradálta”. Vagyis a munka leginkább gépies adminisztrációvá silányult. És az ellátórendszer se nagyon működik. Hiába nézhetne utána, hogy a betege elment-e a magas vérnyomás és a cukorbetegség szempontjából rutinvizsgálatnak számító szemfenékvizsgálatra, ha a szemészeti szakrendelésre egyébként öt hónapos előjegyzés van. Miután a beteg képtelen öt hónapos előjegyzési időt megjegyezni, egyszerűen elfelejti, mikor is kellett volna odamennie. A szemészeti szakrendelő pedig kong az ürességtől, miközben az előjegyzés szerint „fullra van járatva”. A háziorvosnak meg fogalma sincs, mi van a beteg szemfenekén, és ez az OEP taj-történet adatbázisából sem fog kiderülni. forrás: NOL

Hiába a lehetőség, a háziorvosok kíváncsiságát még nem sikerült felcsigázni az Országos Egészségbiztosítási Pénztár új szolgáltatása iránt, amellyel azt követhetnék, hogy a betegeik milyen gyógyszert váltottak ki, vagy milyen más orvosi szolgáltatást vettek igénybe. Noha az idén eddig a háziorvosi praxisokban már több mint tízmillió orvosbeteg találkozás történt, ennek ellenére az OEP úgynevezett betegút-követő rendszerét mindössze 3119 alkalommal keresték fel a háziorvosok. A használat nehézségeit bemutatva, megszólalt több háziorvos, köztük Komáromi Zoltán is. Az országos szakfelügyelő főorvos szerint az orvosok egyre növekvő fásultsága is oka a program sikertelenségének. A szabályok folytonos újraírása a háziorvost – ahogy ő fogalmaz –„mára

Viccesek a gyógyszergyárak TV-hirdetései szabad őket kifigurázni. Mindazonáltal, a komédia reklámja egyáltalán nem a gyógyszerekkel viccel – írja John Mack –, inkább azokat a gyógyszerhirdetéseket figurázza ki, amelyeket ugyanarra a sémára, szakmányban gyártanak sok év óta, és még a gyerekek is nevetségesnek tartják őket. Van rá bármi remény, hogy a gyógyszerhirdetők valaha is megváltoztatják ezt az unalomig ismert sémát? Pharmaguy szerint nincs. Azt is elmagyarázza, hogy miért. A komédia reklámjában az egyik legviccesebb sor a következő: „Hat milliárd emberből három szenved stugációban, egy olyan betegségben, amitől gellert kap az agy és visszapattan.” Ez a megállapítás nem sokkal túlzóbb, mint a valódi gyógyszerhirdetésekben szereplő szövegek, amelyek sosem hallott betegségek gyakoriságáról tudósítanak. A blogon korábban már volt szó a gyógyszerhirdetések azon gyakorlatáról, hogy gyakoribbnak állítják be az adott betegséget. Pharmaguy szerint erre szükség is van, hiszen meg kell valahogy indokolni a tömegmédiában elköltött dollármilliókat, amelyek révén elérik azt a három embert, aki a hat milliárdból érintett – holott érdemesebb lenne a valóban érintetteket célzottabban megkeresni. Mellesleg, a komédia reklámja helyett sugárzott hirdetés a kereszténységet figurázza ki. És a vallással kapcsolatos jogokra miért nem hivatkozik senki? – kérdezi a marketingszakember. Dr. Kazai Anita

Egy amerikai TV-társaság nem hajlandó egy bemutató előtti mozi-komédia reklámját vetíteni, mert az szerinte kifigurázza a gyógyszergyárak hirdetéseit. Mások szerint az egyik legjobb reklámfilmről van szó. John Mack, a Pharma Marketing News kiadója és szerkesztője Pharmaguy néven blogot írt, amelyben bemutatta a mozikba kerülő komédia, a The Three Stooges (A három komédiás) a CBS tévécsatornáról kitiltott reklámját. A reklám a kritikusok szerint kifigurázza a gyógyszergyárak TV-hirdetéseit, Pharmaguy szerint viszont kifejezetten humoros, az egyik legjobb, amit valaha is látott, sőt meggyőzte őt, hogy érdemes megnézni a filmet – és arról is, hogy hülyeség elleni gyógyszert kell kérnie orvosától. A reklámfilm a gyógyszerreklámokra jellemző stílusban mutat be jeleneteket a komédiából, és megállapítja, hogy a bemutatott állapotban (stugáció – stoogation – a film címéből: stooge: komédiás, hülyéskedő) szenvedőknek ajánlatos orvosukkal Stoogestát, hülyeség elleni szert felíratni. A blog bemutat egy másik humoros hirdetést, ami valóban gyógyszert reklámoz és benne szerepel a Merck cég marketingigazgatója is, kiváló színészi képességekről téve tanúbizonyságot. Pharmaguy szerint tökéletesen elképzelhető, hogy a gyógyszergyári hirdetők felhívták a CBS TV-csatorna figyelmét, hogy ők a maguk részéről nem találják a komédia reklámját viccesnek. Hiszen a gyógyszerek, különösen a receptkötelesek, komoly termékek, nem PHARMORIENT 234

22

XXI. évfolyam, 2012. április


AMIT A VÁLLALKOZÓNAK TUDNI KELL Szép Kártya – Vendéglátóhelyi számla, reggeli, ebéd, vacsora kifizetésére. – Belépőjegyek megvásárlására, kulturális programokra, vidámparkban, állatkertbe, fürdőkbe, élményparkokba. – Wellness központokba. – Belföldi hajóutakra. – Egészségügyi szolgáltatásokra. – Látásvizsgálatra. – Gyógy-masszázsra, fizioterápiás és homeopátiás stb. kezelésekre. A személyi jövedelemadó szerinti Széchenyi Pihenő Kártya támogatás jogcímén juttatott támogatásokat elektronikus utalvány nyilvántartásban kell elkülönítetten nyilvántartani. Az elektronikus utalvány nyilvántartás elkülönített részén belül az egyes alszámlákra utalt támogatások másik alszámlára nem utalhatók át, azokat kizárólag a munkáltató általi utalásban megjelölt alszámlán lehet nyilvántartani és csak az adott alszámlának megfelelő szolgáltatás nyújtására lehet felhasználni.

2012. évben a személyi jövedelemadóról szóló 1995. évi CXVII. törvény előírása szerint a munkáltató által a Széchenyi Pihenő Kártya (SZÉP kártya) számlára utalt évi 450 ezer forint munkáltatói támogatás, külön jogszabályban meghatározott célra használható fel. Több juttató esetén az összeg együttvéve számít. Ez a béren kívüli juttatás a munkabérnél kedvezőbb adózású. A Széchenyi Pihenő Kártya (SZÉP Kártya) számlára utalt munkáltatói támogatás. A 2012. január 1-ei törvénymódosítás szerint a Széchenyi Pihenő Kártyára utalt munkáltatói támogatás, a kapcsolódó kormányrendeletben foglaltaknak megfelelően három egymástól elkülönített, különböző célt szolgáló alszámlára utalható a következők szerint: – szálláshely alszámlára utalható a kormányrendeletben meghatározott szálláshely-szolgáltatásra felhasználható – több juttatótól származóan együttvéve – legfeljebb 225 ezer forint támogatás, – vendéglátás alszámlára utalható a melegkonyhás vendéglátóhelyeken (ideértve a munkahelyi étkeztetést is) kormányrendeletben meghatározott étkezési szolgáltatásra felhasználható – több juttatótól származóan együttvéve legfeljebb 150 ezer forint támogatás – szabadidő alszámlára utalható a szabadidőeltöltést, a rekreációt, az egészségmegőrzést szolgáló, kormányrendeletben meghatározott szolgáltatásra felhasználható több juttatótól származóan együttvéve – legfeljebb 75 ezer forint támogatás. A vendéglátás és a szabadidő alszámlákra feltöltött összegek belföldi szálláshely díjának kifizetésére is felhasználhatók. A Széchenyi Pihenő Kártya azoknak ajánlható – akik szeretnek félretenni üdülésre vagy nyaralásra, és szálláshelyet majd a cafeteria keretükből akarják kifizetni. – akik szeretnék minél könnyebben és egyszerűbben felhasználni juttatásait, és így csökkenteni napi kiadásaikat. – akik szeretnék cafeteria keretéből fizetni egészség-megőrzési, kulturális, sportolási és rekreációs igényeiket. A Széchenyi Pihenő Kártya felhasználható – Belföldi szálláshely díjának kifizetésére. – Belföldi utazásszervezési szolgáltatásokra. – Meleg étel vásárlására. XXI. évfolyam, 2012. április

A Széchenyi Pihenő Kártya működési rendje A Széchenyi Pihenő Kártya kibocsátásának és felhasználásának szabályait a 317/2011. (XII. 27.) számú Kormányrendelettel módosított 55/2011. (IV. 12.) számú Kormányrendelet határozza meg. A Széchenyi Pihenő Kártya olyan elektronikus utalvány, amely a személyi jövedelemadó törvény 71. § (2) bekezdés f) pontja szerint az arra jogosult intézmény által kibocsátott olyan fizetési eszköz, amellyel a munkavállalónak a munkáltató által utalt támogatás terhére – az arra felhatalmazott és a rendszerbe bevont szolgáltatóknál – szolgáltatások vásárolhatók. A Széchenyi Pihenő Kártya a kormányrendelet szerint, olyan műanyag azonosító, elektronikus utalványkártya, amely: – kizárólag a támogatásban részesülő munkavállaló, a közeli hozzátartozója, és a munkáltatója, valamint a szolgáltató azonosítására szolgál, – elektronikuspénz tárolására, közvetlen fizetési műveletek végrehajtására nem alkalmas, – elektronikus elfogadóhelyi terminál által olvasható és azon keresztül elektronikus információcserével az elektronikus utalványoknak a rendszerben nyilvántartott rendelkezésére álló összege ellenőrizhető, – lehetővé teszi, hogy használatával a támogatás céljának megfelelő szolgáltatás a támogatásban részesült munkavállaló, valamint közeli hozzátartozója számára, a munkáltató 23

PHARMORIENT 234


saját kibocsátású készpénz-helyettesítő fizetési eszközzel (bankkártyával) rendelkezik, – legalább két év tapasztalata van az Szja-törvény szerinti béren kívüli juttatások igénybe vételére szolgáló elektronikus utalványkártyák kibocsátásában, és az általa kibocsátott ilyen utalványkártyák száma meghaladta a 25 ezer darabot a legutolsó lezárt üzleti év adatai alapján. A Széchenyi Pihenő Kártya kibocsátására jogosult intézmény a munkáltató megrendelése alapján, munkavállalónként személyes elektronikus utalvány nyilvántartást nyit, amelyen naprakészen vezeti a személyi jövedelemadó törvény szerint meghatározott jogcímeken a Széchenyi Pihenő Kártya számlára juttatott munkáltatói támogatások egyenlegét. A Széchenyi Pihenő Kártya – támogatást nyújtó szolgáltató a kártyával azonosított elektronikus utalvány elfogadása esetén kizárólag a szolgáltató tevékenységi körébe tartozó, a kártya elektronikus utalvány funkciója szerinti felhasználásnak jogszerűen megfelelő, a kormányrendeletben felsorolt belföldi szolgáltatásokat nyújthatja a munkavállaló és a társkártyával rendelkező közeli hozzátartozója részére. A szolgáltató a Széchenyi Pihenő Kártyán a munkavállaló és társkártyával rendelkező közeli hozzátartozója rendelkezésére álló elektronikus utalványt készpénzre vagy készpénz-helyettesítő eszközre nem válthatja át. A Széchenyi Pihenő Kártya kibocsátásának és felhasználásának részletes szabályait a 317/2011. (XII. 27.) Kormányrendelettel módosított 55/2011. (IV. 12.) kormányrendelet tartalmazza, amely előírja, hogy a kártyát kibocsátó intézménynél a nyilvántartásnak egységes elektronikus rendszerben munkáltatónként és munkavállalónként egyedi beazonosíthatósággal, elkülönítetten kell tartalmaznia a munkáltatók által a SZÉP-kártya támogatás formájában biztosított elektronikus utalványokat. A kártyakibocsátó intézmény a munkáltató megrendelése alapján, munkavállalónként személyes elektronikus utalvány nyilvántartást nyit, amelyben naprakészen vezeti a béren kívüli juttatás jogcímen juttatott munkáltatói támogatás egyenlegét. Az intézménynek elérhetővé kell tennie a munkavállaló számára, a személyes elektronikus utalvány nyilvántartás forgalmának és egyenlegének internetes lekérdezését, egyedi tranzakció és forgalmi időszaki bontásban, valamint a személyes elektronikus utalvány nyilvántartás egyenleg lekérdezhetőségét telefonon is. Az intézmény minden egyes alkalommal, értesítést küld a munkavállaló részére, amikor a munkáltatótól támogatás érkezik, a személyes elektronikus utalvány nyilvántartására. Az elektronikus utalványokról olyan nyilvántar-

által biztosított és az elektronikus utalvány nyilvántartásban szereplő elektronikus utalványok terhére igénybe vehető legyen, – használatakor a kártyakibocsátó intézménynyel szerződéses jogviszonyban álló szolgáltató az elfogadott elektronikus utalványt a kártyát kibocsátó intézménynek elektronikusan továbbítja, ami alapján az intézmény azt beváltja. Értelmező rendelkezések a kormányrendelet alkalmazása során: Intézmény: a Széchenyi Pihenő Kártya kibocsátására jogosult gazdasági társaság. Szolgáltató: az intézménnyel szerződéses jogviszonyban álló természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezet, amely a meghatározott szolgáltatásokat tényleges nyújtja. Elektronikus utalvány nyilvántartás: az intézmény által vezetett, a munkáltatók által a munkavállalók számára béren kívüli juttatás formájában biztosított elektronikus utalványok munkáltatónként, munkavállalónként, Széchenyi Pihenő Kártya alszámlánként, egyedi beazonosíthatósággal, egységes elektronikus rendszerben vezetett nyilvántartása Telefonos felhatalmazó központ: az intézmény vagy megbízottja, vállalkozója által működtetett telefonos ügyfélszolgálat, amely a szolgáltató és a munkavállaló azonosítását követően, az általa telefonon megadott azonosítási adatok ellenőrzése alapján igazolja, hogy a munkavállaló elektronikus utalvány nyilvántartásán rendelkezésre áll a szolgáltató által közölt szolgáltatás ellenértékének megfelelő összegű elektronikus utalvány és azt az ellenérték összege erejéig az elektronikus utalvány nyilvántartásban terhelésként rögzíteni tudja. A SZÉP-kártya kibocsátására, az Önkéntes Kölcsönös Biztosító Pénztárakról szóló 1993. évi XCVI. törvény 2. § (2) bekezdés d) pontja szerinti olyan szolgáltató jogosult, amelyet határozatlan időre vagy a kártyakibocsátás megkezdésétől számított még legalább 5 év határozott időtartamra alapítottak, és amely a vele a gazdasági társaságokról szóló 2006. évi IV. törvény szerinti ugyanazon elismert vagy tényleges vállalatcsoportként működő gazdasági társasággal, illetve a vele legalább 5 éve szerződéses jogviszonyban álló önkéntes kölcsönös biztosító pénztárral együttesen megfelel az alábbi feltételek mindegyikének: – ügyfelek számára nyitva álló helyiséget tart fenn minden 35 ezer főnél több lakosú magyarországi településen, – pénzforgalmi szolgáltatása keretében az utolsó lezárt üzleti évben legalább 100 ezer darab PHARMORIENT 234

24

XXI. évfolyam, 2012. április


illetve nyilatkozat szerint biztosítja munkavállalói számára. A személyi jövedelemadó törvényben meghatározott jogcímeken a Széchenyi Pihenő Kártya számlára átutalt munkáltatói támogatásokat a munkáltató az intézménytől általa megrendelt elektronikus utalványkártyán keresztül biztosítja a munkavállaló számára, elektronikus utalvány formájában. Az elektronikus utalványkártya a munkavállaló számára egy időben több munkáltatótól is juttatható támogatás. A munkavállaló a közeli hozzátartozói részére is igényelhet Széchenyi Pihenő Kártyát (társkártyát) a munkáltatójánál vagy közvetlenül a kártya kibocsátásra jogosult intézmény ügyfélszolgálatán. Az élettársi kapcsolat fennállását a munkavállaló nyilatkozattal igazolja a munkáltató vagy az intézmény felé. A társkártyával rendelkező közeli hozzátartozót a munkavállalóval megegyező jogosultságok illetik meg az elektronikus utalványok felett. Baloghné Gáspár Anna, Adó-Tipp

tást kell vezetnie a kártyát kibocsátó intézménynek és a kormányrendeletben meghatározott szolgáltatásokat ténylegesen nyújtó szolgáltatónak is, amelyből a kötelezettségek és a rendeltetésszerű joggyakorlás, azaz a cél szerinti felhasználás megállapítható. A kártya kibocsátásával, használatával és a támogatás igénybe vételével kapcsolatban, valamint a kártya visszavonásával és a személyes elektronikus utalvány nyilvántartás megszüntetésével összefüggésben – az elveszett, ellopott vagy megrongálódott kártyák pótlásától eltekintve – a munkáltatónak díjat, egyéb költséget az intézmény semmilyen jogcímen nem számolhat fel. Munkáltatói feladatok A személyi jövedelemadó törvényben meghatározott jogcímeken a Széchenyi Pihenő Kártya számlára juttatott éves munkáltatói támogatásokat a munkáltató, béren kívüli juttatásokról szóló jogszabály, megállapodás, utasítás vagy szabályzat,

A katasztrófavédelmi hozzájárulás tásos katasztrófavédelmi szerv központi szervének (BM OKF) a jogszabály 1. melléklete szerinti adattartalommal, a hatóság által közzétett formanyomtatványon megtenni. A törvény definiálja azokat a szervezeteket is, amelyek mentesülnek a katasztrófavédelmi hozzájárulás fizetése alól. Nem kell hozzájárulást fizetni: – állami önkormányzati szerveknek; – a közfinanszírozásban részesülő egészségügyi szolgáltatónak; – a gazdálkodó szervezetnek, ha a tárolás kizárólag közvetlenül a lakosság részére történő kiskereskedelmi forgalmazáshoz, illetve lakossági szolgáltatás nyújtásához kapcsolódik; – az üzemeltetőnek és a gazdálkodó szervezetnek, ha a tárgyévet megelőző évben az éves nettó árbevétele az 50 millió forintot nem haladja meg; – az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény szerinti nukleáris létesítménynek és radioaktívhulladék-tárolónak. A gyógyszertár két feltétel szerint is mentességet élvez. Egyrészt a gyógyszertárak közfinanszírozásból részesülő egészségügyi szolgáltatónak minősülnek, másrészt a gyógyszertárban jelenlévő reagensek a mindenkor hatályos gyógyszerkönyv szerinti vannak jelen a gyógyszertárban és nem kerül közvetlenül tovább forgalmazásra. Az MGYK Országos Hivatala szerint sem terheli fizetési kötelezettség a gyógyszertárakat.

A katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény (Kat.). 79. § (1) bekezdése alapján katasztrófavédelmi hozzájárulást kötelesek fizetni a jogszabály hatálya alá tartozó, veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemek és a küszöbérték alatti üzemek továbbá a veszélyes áruk közúti szállítására vonatkozó külön jogszabály szerinti veszélyes áruk tárolását, gyártását és feldolgozását végző gazdálkodó szervezetek. Ennek megfelelően fizetésre kötelezettek azok az üzemeltetők (bármely természetes vagy jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet), akik vagy amelyek veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemet, veszélyes anyagokkal foglalkozó létesítményt vagy küszöbérték alatti üzemet működtetnek, vagy alapszabály, alapító okirat, illetve szerződés alapján döntő befolyást gyakorolnak a veszélyes anyagokkal foglalkozó üzem, küszöbérték alatti üzem működésére. A katasztrófavédelmi hozzájárulás mértékét a törvény határozza meg. Főszabályként arányosan a veszélyes áruk forgalmazásából, a felhasználásukkal nyújtott szolgáltatásokból származó árbevétel 0,1 %-a. A hozzájárulás befizetésének szabályait a katasztrófavédelmi bírság részletes szabályairól, a katasztrófavédelmi hozzájárulás befizetéséről és visszatérítéséről szóló 208/2011. (X. 12.) Korm. rendelet tartalmazza. A katasztrófavédelmi hozzájárulásra vonatkozó bejelentést a hozzájárulás fizetésére kötelezett tárgyév március 31-ig kell a hivaXXI. évfolyam, 2012. április

25

PHARMORIENT 234


Innovációs járulék vállalkozásaira is, amibe beletartoznak a belföldi illetőségű vállalkozásokon kívül a külföldi vállalkozások is. A létszám és a pénzügyi mutatók alapján történő besoroláshoz a konszolidált beszámoló adatait kell felhasználni, ennek hiányában az egyedi beszámolókban szereplő adatok összeadásával kell besorolni a vállalkozást, ügyelve arra, hogy a partnervállalkozások adataiból a részesedéssel arányos adatokat, a kapcsolt vállalkozás esetén pedig az egészet figyelembe kell venni. Lényeges az egyéni vállalkozás, az önálló vállalkozás, a kapcsolt vállalkozás, a partner vállalkozás fogalmának pontos ismerete. Különösen a partner vállalkozások miatt jelentős számú gyógyszertárat működtető vállalkozás köteles innovációs járulékot bevallani és fizetni. Az a vállalkozás ugyanis, amelyben más vállalkozásnak kizárólagosan vagy több kapcsolódó vállalkozásnak együttesen, illetve amelynek más vállalkozásban kizárólagosan vagy több kapcsolódó vállalkozással együttesen a tulajdoni részesedése – jegyzett tőkéje vagy szavazati joga alapján – legalább 25% az partnervállalkozásnak minősül.

A járulék megfizetésére kötelezett 2012-2013 évben a belföldi székhelyű, a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény hatálya alá tartozó gazdasági társaság, kivéve a 2004. évi XXXIV. törvény szerinti kis- vagy mikrovállalkozás. Mikrovállalkozás az olyan vállalkozás, amelynek összes foglalkoztatott létszáma 10 főnél kevesebb és éves nettó árbevétele vagy mérlegfőösszege legfeljebb 2 millió eurónak megfelelő forint összeg. Az euróban meghatározott összegek forintra történő átszámításakor a Magyar Nemzeti Bank (MNB) által megállapított, az üzleti év lezárásakor érvényes deviza középárfolyamot kell alkalmazni. Kisvállalkozás az olyan vállalkozás, amelynek összes foglalkoztatott létszáma 50 főnél kevesebb és éves nettó árbevétele vagy mérlegfőösszege legfeljebb 10 millió eurónak megfelelő forint összeg. A vállalkozásban az állam, az önkormányzat közvetlen vagy közvetett tulajdoni részesedése – tőke vagy szavazati joga alapján – külön-külön vagy együttesen sem haladja meg a 25%-ot. Ezek az adatok a patikát működtető vállalkozásra vonatkoznak. Ha egy vállalkozás (azonos adószám alatt) több patikát működtet, vagy a vállalkozáshoz más tevékenység is kapcsolódik például orvosi, ápolási szolgáltatás, esetleg más kereskedelmi tevékenység, akkor együttesen kell számítani a foglalkoztatott létszámot és az árbevételt is. Amenynyiben egy vállalkozás éves szinten túllépi a meghatározott foglalkoztatotti létszámot vagy pénzügyi határértékeket, esetleg elmarad azoktól, akkor ennek eredményeként csak abban az esetben veszíti el, illetve nyeri el a kis- vagy mikrovállalkozói minősítést, ha két egymást követő beszámolási időszakban túllépi az adott határértékeket vagy elmarad azoktól. 2012-től több ponton is változott az innovációs járulékra vonatkozó hazai szabályozás. A legfontosabbak a kötelezettek körét érintő módosítások, ugyanis előfordulhat, hogy a korábban évekig innovációs járulékfizetésre nem kötelezettek, most azzá váltak és ismét számolniuk kell ennek terhével. A megváltozott szabályozás szerint az a belföldi székhelyű, számviteli törvény hatálya alá tartozó gazdasági társaság lesz járulékfizetésre kötelezett, amelyik nem minősül az üzleti év első napján mikro- és kisvállalkozásnak. A változás pedig a besorolásban keresendő: 2011-ig ugyanis a vállalkozások innovációs járulék-kötelezettség (mentesség) megítélése szempontjából nem kellett figyelembe venni a kapcsolt vállalkozásokat, csupán a saját értékadataik alapján kellett a vállalkozásokat besorolni. 2012-től a vállalkozások besorolásánál figyelemmel kell lenni azok partner- és kapcsolt PHARMORIENT 234

Az innovációs járulék alapja és mértéke Az innovációs járulék alapja a vállalkozás nettó árbevétele, csökkentve az eladott áruk beszerzési értékével és a közvetített szolgáltatások értékével, valamint az anyagköltséggel. (Megegyezik az iparűzési adó alapjával.) Az innovációs járulék mértéke 0,3%. Eltérő módon történik az előleg kiszámítása az üzleti évben első ízben kötelezetté váló és a járulékfizetésre folyamatosan kötelezett vállalkozások esetében. Az üzleti évben elsőnek kötelezetté vált vállalkozásoknak az első két negyedévben a várható adatok alapján kell megfizetniük és bevallaniuk a járulékelőleget, a harmadik és negyedik negyedévre a megelőző üzleti év adatai alapján történik az előleg kiszámítása. A folyamatosan kötelezett vállalkozások esetén pedig a fizetendő és bevallandó összeg megegyezik az előző adóévben fizetett járuléköszszeg arányos részével. Továbbra sem kell járulékot fizetni a cégbejegyzés évében a jogelőd nélkül alapított társaságnak és annak előtársaságának. Az innovációs járulék fizetése Az innovációs járulék-kötelezettség megállapításához a kötelezettnek ki kell számítania a járulék éves nettó összegét, amely a járulék éves bruttó összegének és a kötelezettségcsökkentő tételek éves összegének a különbözete. A járulék-kötelezettséget az előlegfizetés rendszerében kell teljesí26

XXI. évfolyam, 2012. április


teni; a járulékelőlegek összegét be kell vallani. A járulékbevallás és a következő évi előlegbevallás határideje korábban május 31. volt. A járulékelőleg fizetése továbbra is negyedévenként esedékes, az alábbi ütemezésben: (1) április 20., (2) július 20., (3) október 20. és (4) január 20. A megváltozott szabályozás szerint azonban az innovációs járulékelőleg bevallása és befizetése is negyedévente történik. Az első negyedéves bevallás és befizetés határideje április 20. A rendszer 2013 után ismét változni fog. Az egyszerűsítés eredményeként a társasági adóbevallással együtt lesz lehetőség bevallani az innovációs járulékot is.

Járulék csökkentés 2011-ig a kutatás-fejlesztés (K+F) tevékenységek ösztönzésére kötelezettségcsökkentési lehetőséget biztosított a törvény a saját tevékenységi körben végzett K+F tevékenység közvetlen költségének, valamint meghatározott szervezetektől a saját tevékenységéhez megrendelt K+F költség levonásával. Számos visszaélésre volt azonban példa, ezért 2012-től nem csökkenthető a kedvezménnyel az innovációs járulék alapja (ami továbbra is a helyi iparűzési adó alapja), helyette viszont pályázni lehet vissza nem térítendő támogatásokra.

Bíróságok helyett közjegyzők mellékletet nem lehet csatolni, viszont papíralapon csatolhatók a jogutódlás megállapítása iránti kérelem alapjául szolgáló okiratok, valamint a követelés későbbi kielégítésének veszélyeztetettségét valószínűsítő okiratok. A fizetési meghagyás iránti kérelmek elektronikus ügyelosztás keretében, automatikusan a Magyar Országos Közjegyzői Kamara elektronikus rendszere által, az érkezés sorrendjében kerülnek szétosztásra. Ezen eljárásban a közjegyző illetékessége az ország egész területére kiterjed. Elektronikus úton történő benyújtás esetén három nap, papíralapon történő benyújtás esetén két hét alatt kerül kibocsátásra a fizetési meghagyás. Az előbbi esetben a beadvány közvetlenül a Magyar Országos Közjegyzői Kamara rendszerébe kerül, ahonnét véletlenszerűen, egyenlő arányban jut el országszerte a közjegyzőkhöz. Az ügyfél papíralapú kérelmét bármelyik közjegyzőhöz beadhatja, illetve kérelmét szóban előadhatja. Az eljárás díja, az illeték a követelt összeg 3 százaléka, de minimum 5 ezer Ft, maximum 300 ezer Ft-ig terjedhet. A fizetési meghagyás ellen a kötelezett annak kézbesítésétől számított 15 napon belül a közjegyző előtt 15 napon belül ellentmondással élhet. Czirjákné Dr. Kispál Mónika, Adó-Tipp

Változott a fizetési meghagyásos eljárás Az egyszerűbb, gyorsabb és sikeresebb eljárás reményében változott az egymillió forintot meg nem haladó pénzkövetelések érvényesítésének módja. Ezen követelések 2010. június 01. napjától csak közjegyzői fizetési meghagyás útján érvényesíthetők, vele együtt megszűnt a régi papír alapú rendszer és nyomtatvány. A fizetési meghagyásos eljárásról szóló 2009. évi L. törvény rendelkezései szerint bíróságok helyett a közjegyzők folytatják le a fizetési meghagyásos eljárásokat. A fizetési meghagyásos eljárás a közjegyző hatáskörébe tartozó, pénzkövetelések érvényesítésére szolgáló egyszerűsített polgári nemperes eljárás. Az ügyeket a Magyar Országos Közjegyzői Kamara (MOKK) országosan egységes számítástechnikai rendszere elektronikusan és automatikusan végzi. Az eljárás most is meghatározott adattartalmú, kötelezően alkalmazandó űrlapokon alapszik. Ezek az űrlapok a Magyar Közjegyzői Kamara honlapjáról letölthetők. A kérelmet papíralapon jelenleg a természetes személyek és a jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetek (például a Bt, Kkt) nyújthatják be. Fontos tudni, hogy a jogi személyeknek és jogi képviselőknek az elektronikus út a kötelező eljárási mód. Az elektronikus űrlapokhoz

Magyar Egészségvédő Liga közhasznú szervezet tevékenysége: ► Egészségmegőrzés, betegség megelőzés, gyógyító- egészségügyi rehabilitációs tevékenység, ► Szociális tevékenység, családsegítés, időskorúak gondozása, ► Tudományos tevékenység, ► Nevelés, oktatás, képességfejlesztés, ismeretterjesztés, ► Hátrányos helyzetű csoportok társadalmi esélyegyenlőségének elősegítése.

Adója 1 százalékét adja a Magyar Egészségvédő Ligának! Adószám: 18184493-2-42 XXI. évfolyam, 2012. április

27

PHARMORIENT 234


Tartalom A gyógyszertárak már csak készpénzt fogadnak el Görögországban.........................1 Közgyűlés az Orvostechnikai szövetségben ...............................................................2 Ritka gyógyszerek.......................................................................................................5 Életkor szerinti gyógyszerár-támogatás ......................................................................6 Az embrionális őssejtkutatás helyzete Európában .....................................................8 A kábítószer-helyzet Európában 2011-ben ...............................................................10 Középiskolások kábítószer-fogyasztási szokásai Romániában ................................14 Mégsem tilos gyógyszernevet írni a receptre ...........................................................16 Hírek..........................................................................................................................17 AMIT A VÁLLALKOZÓNAK TUDNI KELL Szép Kártya ...............................................................................................................23 Innovációs járulék .....................................................................................................26 **************************************************

Előzetes a PHARMORIENT 2012. 235. szám tartalmából: – Kábítószerhelyzet Európában – Újfajta gyógyszerek – Oltsunk vagy ne oltsunk? – Antibiotikum rezisztencia – Nemzetközi tapasztalatok – Amit a vállalkozónak tudni kell ************************************************** Gyógyszerészeti tájékoztató folyóirat Szerkeszti: a szerkesztő bizottság A szerkesztésért felel: Fekete Tibor A kéziratok és mellékletek őrzését vagy visszaküldését nem vállaljuk. Kiadja: KF & T Vállalkozási Iroda és Kereskedőház Kft., 1144 Budapest, Gvadányi u. 87. Telefon: 383-8039, 383-8011, Fax: 383-8177 • E-mail: fekecs@mail.datanet.hu Felelős kiadó: a KF & T KFT. ügyvezetője Lapalapító kiadó: dr. Kecskés Imre HU ISSN 1216-6456 Előfizethető a kiadó címén. Előfizetési díj: egész évre 6952 + áfa (5%), összesen 7300 Ft. Nyomdai munkák: F-G-M Béda Books Kft. PHARMORIENT 234

28

XXI. évfolyam, 2012. április


Pharmorient 234