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PAGINA 1 DEFINICION Y CLASES DISPOSITIVOS MEDICOS (DECRETO 4725/05) PAGINA

2

COMERCIALIZACION

(PERMISO,

DE

REQUISITOS

Y

SUSPENSIÓN DEL PERMISO)

PAGINA 3 COMERCIALIZACION (VIGENCIA

DE LOS REGISTROS DE COMERCIALIZACION,DISPOSICIONES COMUNES DEL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN, CONTENIDO PERMISO DE COMERCIALIZACION)

PAGINA 4 RENOVACION DE IMPORTACION. PAGINA 5 Y 6

PERMISOS DE COMERCIALIZACION.

CLASIFICACION DISPOSITIVOS MEDICOS

PAGINA 7 POBLACIÓN DIRIGIDA

REGISTRO


DISPOSITIVOS MEDICOS CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MAQUINA, SOFTWARE, EQUIPO MEDICO U OTRO ARTICULO SIMILAR O RELACIONADO UTILIZADO PARA

Diagnostico, tratamiento o enfermedad.

Compensación de una lesión o deficiencia

Investigacion, sustitución, modificación, o soporte de la estructura anatómica o e un proceso fisiológico.

Diagnostico del embarazo control de la concepción

prevención, alivio de una

y

Título para la fotografía familiar.

Decreto 4725/05

CLASES DE DISPOSITIVOS 

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. (DECRETO 4725/2005)


COMERCIALIZACION Permiso de comercialización. Los equipos biomédicos de tecnología controlada para su producción, importación, exportación, comercialización y venta en el país requieren el permiso de comercialización, el cual se otorgará por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con los requisitos y procedimiento señalados en el presente decreto. Los equipos biomédicos de tecnología controlada que utilizan radiaciones, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos. Requisitos para comercialización

el

permiso

3. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior. 4. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento. 5. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.

de

a) Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, definirá las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen; b) Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado. c) Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente: 1. Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación. 2. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico.

En el caso de las importaciones, en reemplazo del certificado de calidad indicado en este artículo, el importador podrá presentar certificado o constancia de sistema de calidad del fabricante, expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricación de equipos biomédicos, acompañado de una declaración de conformidad, en la que se indique el modelo del equipo que se va a importar y certificado de venta libre del producto DECRETO 4725'

Suspensión del permiso de comercialización. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá suspender la importación y venta de equipo biomédico catalogado como dispositivo médico de tecnología controlada, cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana individual o colectiva.


Del contenido del permiso de comercialización. Toda certificación mediante la cual se conceda un permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada, deberá contener como mínimo, la siguiente información: a) Número del permiso de comercialización antecedido de la sigla EBC; b) Vigencia del permiso; c) Nombre y domicilio del titular del permiso de comercialización; d) Nombre del producto; e) Nombre y domicilio del establecimiento fabricante; f) Nombre y domicilio del importador; g) Tipo de equipo biomédico y su clasificación según el riesgo; h) Sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico; i) Uso o indicaciones del producto; j) Precauciones especiales y otros; k) Modalidad bajo la cual se otorga el permiso de comercialización; l) Modelos autorizados. DECRETO 4725/05

disposiciones comunes a los registros sanitarios y permisos de comercialización Artículo 27. Modalidades. Los registros sanitarios para los dispositivos médicos y el permiso de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada, se expedirán para las siguientes modalidades: 1. Fabricar y vender. 2. Importar y vender. 3. Importar, empacar y vender. 4. Importar, semielaborar y vender. Parágrafo 1°. La modalidad del registro señalada en el numeral 2 del presente artículo comprende por sí misma la posibilidad de exportar. Parágrafo 2°. La modalidad del registro contenida en el numeral 4 del presente artículo corresponde a la de importar, ensamblar y vender. Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización. Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo correspondiente. DECRETO 4725/05


IMPORTACION Artículo 32. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización. Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal. Para las mismas, se podrá realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos, BPM, vigentes. Los registros sanitarios y permisos de comercialización de que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así sucesivamente. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como nueva solicitud.

IMPORTACION DE MATERIA PRIMA, SE REQUIERE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA FABRICACION DE LOS PRODUCTOS EL INTERESADO DEBERA PRESENTAR REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO ANALITICO DE MATERIA PRIMA. ANTE EL MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO.

REGISTRO DE IMPORTACION PARA EL RESPECTIVO REGISTRO DE IMPORTACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS EL IMPORTADOR DEBERA ANEXAR EL RESPECTIVO REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACION. EN EL REGISTRO DE IMPORTACION DEBE ESPECIFICARSE LA MARCA Y MODELOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS A IMPORTAR Y SI LOS MISMOS SON NUEVOS Y USADOS.


CLASIFICACION DISPOSITIVOS MEDICOS DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial o completamente en el interior del Cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de a superficie corporal Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como una estoma. ~

DISPOSITIVO O EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Producto invasìvo que penetra en el interior el cuerpo a través de la superficie corporal por

medio de una intervención quirúrgica. Los productos distintos a los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos serán considerados productos invasívos de tipo quirúrgico.

parcialmente en el cuerpo humano mediante, intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un periodo de al menos treinta días.

INSTRUMENTO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE

DISPOSITIVO EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseñado: para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará así mismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido

Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ninguna tecnología biomédica activa, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.


DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO ACTIVO.

una enfermedad, lesión o deficiencia

Cualquier producto cuyo funcionamiento dependa de una Fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad. No se considerará tecnología biomédica activa los productos destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de una tecnología biomédica activa al paciente.

DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNÓSTICO.

DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO TERAPÉUTICO.

Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud de enfermedades o de malformaciones congénitas RESOLUCION 434/2001

Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas, destinada a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en e! contexto del tratamiento o alivio de


POBLACIÓN Los dispositivos según su clase están dirigidos a la necesidad especifica de cada usuario o paciente. Existen distintos tipo de pacientes, algunos requieren tratamientos de corta duración, invasivo superficialmente clasificado como paciente ambulatorio. Hay otros que sus tratamientos son mas largos, pero sus procedimientos son moderados clasificados como pacientes de riesgo moderado. Finalmente se encuentran los pacientes que requieren tratamientos largos o de por vida clasificados como pacientes crónicos.


las 4 P del mercadeo