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主題:106 年度藥品不良反應通報案例分析 106 年度共接獲同仁通報之藥品不良反應共 135 件。不良反應之通報來源 以護理人員通報之件數為最多,約佔所有通報者的 50.4%。通報個案以女性的 54.1%略高於男性的 45.9%。通報個案之兒童(年齡小於 18 歲)佔 1.5%,成 年人(18 到 64 歲)佔 63.7%,而 65 歲以上的老人則佔 34.8%。不良反應之後 果有 90.4%為非嚴重不良反應,其次為導致病人住院或延長病人住院時間佔 4.4%,死亡或危及生命案例共佔總通報數的 4.5%(表一)。 表一

106 年度藥品不良反應通報案件基本資料

類別 通報者身份 醫師 藥師 護理師 個案性別 男性 女性 年齡 0 -9 1 0- 1 7 1 8- 2 9 3 0- 3 9 4 0- 4 9 5 0- 5 9 6 0- 6 9 7 0- 7 9 ≥8 0 不良反應後果 死亡 危及生命 導致病人住院或延長病人住院時間 造成永久性殘疾 其他嚴重不良反應(具重要臨床意義之事件) 胎兒先天性畸形 非嚴重不良反應

年度總案件

案件數

百分比(% ) 4 63 68

3 .0 % 4 6 .7 % 5 0 .4 %

62 73

4 5 .9 % 5 4 .1 %

1 1 7 16 21 23 30 18 18

0 .7 % 0 .7 % 5 .2 % 1 1 .9 % 1 5 .6 % 1 7 .0 % 2 2 .2 % 1 3 .3 % 1 3 .3 %

4 2 6 0 1 0 122

3 .0 % 1 .5 % 4 .4 % 0 .0 % 0 .7 % 0 .0 % 9 0 .4 %

135

1 0 0 .0 %


經評估懷疑藥品與不良反應的相關性,依據 Naranjo score 為評估標準,評 為「5-8 分,極有可能」者最多,佔 55.6% ;「1-4 分,可能」則以 43.7% 次之 (表二) 表二

106 年度藥品不良反應通報案件之症狀與藥品相關性分析

類別 Na ra n jo s co re

症狀藥品配對數

百分比(% )

≦0分

1

0.7%

1- 4分

59

43.7%

5- 8分

75

55.6%

≧8分

0

0.0%

135

1 0 0 .0 %

總計

總分:≧ 9 分,可能性極高(確定); 5-8 分,極有可能; 1-4 分,可能; ≦ 0 分,可能性低(存疑)

以 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC) 藥理分類,分析通報個案的懷疑 藥品(表三),以消化系統和代謝用藥最多,佔 28.3%;心血管系統用藥次之, 佔 25.7%;全身性抗感染藥第三,佔 12.5%,這三類藥品佔所有通報藥品的 66.4%。 表三

106 年度藥品不良反應通報案件經評估後之懷疑藥品分類

通報藥品 ATC 分類

通報數

百分比(% )

Alim e n t a ry t ra c t a n d m e t a b o lism 消化系統和代謝用藥

43

28.3%

Ca rd io va scu la r syst e m 心血管系統用藥

39

25.7%

An t iin fe ct ive s fo r syst e m ic u se 全身性抗感染藥

19

12.5%

Mu scu lo - ske le t a l syst e m 肌肉、骨骼和關節系統用藥

15

9.9%

N e rvo u s syst e m 腦、神經系統用藥

13

8.6%

Va rio u s 其他

11

7.2%

Re sp ira t o ry syst e m 呼吸系統用藥 An t in e o p la st ic a n d im m u n o m o d u la t in g a g e n t s 抗腫瘤及 免疫抑制劑 Ge n it o u rin a ry syst e m a n d se x h o rm o n e s 泌尿生殖系統及 性荷爾蒙相關用藥 Syst e m ic h o rm o n a l p re p a ra t io n s 賀爾蒙類用藥

6

3.9%

3

2.0%

2

1.3%

1

0.7%

Blo o d a n d b lo o d fo rm in g o rg a n s 血液和造血器官用藥

0

0.0%

Se n so ry o rg a n s 感覺器官用藥

0

0.0%

De rm a t o lo g ica ls 皮膚科用藥

0

0.0%

An t ip a ra sit ic p ro d u ct s, in se c t ic id e s a n d re p e lle n t s 抗蟲劑

0

0.0%

152

1 0 0.0%

總計

* 通報案件之可疑藥品數目可能大於一項,因此總通報可疑藥品數目大於通報案件數。


分析產生不良反應之症狀,依器官系統分類(表四),其中以皮膚系統佔 26.6%、腸胃肝膽系統佔(19.2%)、眼耳鼻喉系統佔(12.4%)相關症狀佔總通報症 狀數逾五成。 表四

106 年度藥品不良反應通報症狀之器官系統分類

不良反應症狀器官系統分類 皮膚症狀 胃腸肝膽疾病 眼耳鼻喉疾病 血液淋巴系統 其他 中樞神經症狀 全身性反應 心血管系統 呼吸系統 腎及泌尿道系統 總計

通報數 47 34 22 17 15 14 14 7 6 1 177

百分比(% ) 2 6 .6 % 1 9 .2 % 1 2 .4 % 9 .6 % 8 .5 % 7 .9 % 7 .9 % 4 .0 % 3 .4 % 0 .6 % 1 0 0 .0 %

* 通報案件之不良反應症狀數目可能大於一項,因此總不良反應症狀數目大於通報案件數。

分 析 產 生 不 良 反 應 之 症 狀 前 五 名 ( 佔 比 為 37.3%): 以 皮 膚 症 狀 為 主 佔 20.9%,其中產生皮疹佔 13.6%、皮膚癢佔 7.3%;肌肉痠痛佔 6.8%居第三位、腹 瀉佔 5.1%及水腫佔 4.5%。 表五

106 年度通報前 5 名不良反應症狀

通報症狀 皮疹 皮膚癢 肌肉痠痛 腹瀉 水腫 小計 總計

通報數 百分比(% ) 24 1 3 .6 % 13 7 .3 % 12 6 .8 % 9 5 .1 % 8 4 .5 % 66 3 7 .3 % 177 1 0 0 .0 %


通報產生不良反應之藥品前五名(佔比為 27.4%):第一名為 Metformin 通報 數為 15 件(佔比 11.1%) 、次之為顯影劑通報數為 9 件(佔比 6.7%)、Linicor、 Ketorolac、Methimazole 等藥品為通報前五名。

表六

106 年度通報產生不良反應之藥品前 5 名

藥品 M e t fo rm in O m in ip a q u e 3 5 0 Lin ico r Ke t o ro la c M e t h im a zo le 小計 總計

審核

林梅芳主任

2018.04.16 完成並公告

編輯

通報數 百分比(% ) 15 1 1 .1 % 9 6 .7 % 5 3 .7 % 4 3 .0 % 4 3 .0 % 37 2 7 .4 % 135 1 0 0 .0 %

賴玥妤藥師

單位

藥劑科

106年度大千醫院藥品不良反應adr通報年報  
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