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Qué es metrología biomédica? La metrología en el sector salud Normas  aplicables en Colombia http://sites.google.com/site/saloningenieriaclinica/


Numero 1 Marzo 2011

Javier García Ramos Ingeniero electrónico de la UdeA en el área de bioingeniería Coordinador Ingeniería Clínica programa de bioingeniería UdeA Docente de Ing. Clínica en la Universidad de Antioquia y Metrología Biomédica en el ITM. Estudiante de maestría en Ingeniería en la UdeA FORMACIÓN EN METROLOGÍA: Pasantías en metrología en la Superintendencia de Industria y comercio (SIC) en las magnitudes de: Corriente, temperatura, presión, humedad, tiempo y frecuencia; pasantía en incertidumbre de la medición y NTC‐ISO‐IEC 17025 auditor interno en NTC‐ISO‐IEC 17025, ISO 9001


¿cuándo la vida depende  de la tecnología ?

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Quién Sostiene la  Tecnología?

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Muy breve historia de la metrología La metrología se inicia por la necesidad de establecer  parámetros de comparación o equivalencia a nivel comercial. Recibir algo equivalente a lo que se entrega La primera base de la metrología fue la antropometría, una forma de medir, basada en las partes del cuerpo: la cuarta, la pulgada, el pie etc.

Pero esta forma de medición no era reproducible en los diferentes países por lo que fue necesario materializar la “unidad” de esa “magnitud”


¿Cómo Medir..? Las diferencias de conceptos, unidades y métodos de medir crean la necesidad de establecer un único sistema de medición que pueda ser utilizado por todos. Se crean entonces los entes capacitados para tal fin dando así lugar a las primeras reuniones sobre el tema de la metrología. CONVENCIÓN DEL METRO

CGPM Conferencia General  de Pesos y Medidas 

Máxima autoridad

CIPM Comité internacional de pesos y medidas

Ejecuta las  decisiones del  CGPM

BIPM Bureau international des poids et mesures 

Laboratorio de  metrología  científica Verifica y mantiene  los patrones  internacionales


Magnitudes, unidades y símbolos Longitud • Distancia entre dos puntos • metro [m]

Masa • Cantidad de materia  contenida en un cuerpo • gramo [g]

Tiempo • Lapso transcurrido entre  dos eventos conocidos • segundo [s]


Magnitudes, unidades y símbolos Intensidad de Corriente • Flujo de electrones a través de un  conductor • amper [A]

Temperatura termodinámica • Medida del flujo de energía en un  cuerpo • kelvin [K]

Intensidad de luz • Cantidad de iluminación que incide  en un cuerpo • candela  [cd]

mol • Cantidad de sustancia contenida en  un cuerpo • mol [mol]


Sistema internacional de unidades

Longitud

mol

Intensidad de luz

Masa

Sistema internaci onal de  unidades

Temperatura

Intensidad de  corriente

Tiempo


¿Qué es metrología? DEFINICIÓN Son muchas las posibles definiciones de metrología que se pueden encontrar. De acuerdo con la definición formal y concreta del vocabulario internacional de metrología (VIM) se define como: “ciencia de la medición” , además se dice que, “incluye todos los aspectos teóricos y prácticos relacionados con las mediciones; cualquiera que sea su incertidumbre y en cualquier campo de la ciencia y tecnología que ocurra”[1]

ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Es un conjunto de actividades sistemáticas planeadas para asegurar la confiabilidad de las mediciones que se realizan en una entidad. La confirmación metrológica es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

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Incluye la calibración y/o verificación, ajuste y posterior recalibración, comparación contra los requisitos metrológicos. La confirmación metrológica no se consigue, hasta tanto no se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medida para la utilización prevista.

Los requisitos pueden incluir rangos, resolución, errores máximos, entre otros. El aseguramiento metrológico es el camino mas rápido hacia el aseguramiento de la calidad que es el grado hasta el cual un conjunto de características inherentes a un producto o servicio satisface los requisitos.

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ESTRUCTURA DEL SI Longitud Masa UNIDADES DEL SI FUNDAMENTALES O BÁSICAS

Tiempo Intensidad en cte. Eléctrica Temperatura termodinámica Intensidad luminosa Cantidad de sustancia

SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES SI

UNIDADES DEL SI DERIVADAS

(CGPM)

Combinación de las unidades básicas, de acuerdo con relaciones algebraicas Ángulo plano Ángulo sólido

PREFIJOS DEL SI

Indican cuantas veces es mayor o menor la unidad formada con relación a la unidad básica


La metrología y la calidad La calibración nos permite conocer los errores del instrumento y compararlo con los errores máximos permisibles dados por el fabricante, pero, en ningún momento puede asegurar que el equipo no se desajuste y que entregue errores mayores a los permisibles. Parte de la metrología industrial que se encarga de asegurar la validez de las medidas en los equipos médicos o relacionados con esta área.

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CHARLA VIRTUAL METROLOGÍA BIOMÉDICA

y

TEMAS A TRATAR:

Muy breve introducción a la metrología

Normatividad aplicada a los equipos biomédicos (habilitación, acreditación y certificación)

La metrología como factor clave para la seguridad del paciente

Vocabulario técnico

Los paradigmas de la metrología

Criterios para la selección de los equipos a calibrar

Calibrar vs Verificar

El informe (certificado) de calibración

Criterios para la selección y evaluación de proveedores de metrología

Taller práctico.

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Fecha

24 DE MARZO DE 2011 Inscripciones: https://sites.google.com/site/saloningenieriaclinica/cursos‐ y‐seminarios‐1 o búsqueda en Google : salón ingeniería En el enlace “cursos y seminarios”

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Dos enfoques de la metrología Administrativo

Técnico

9 Para implementar un plan de 

9 El laboratorio de metrología 

aseguramiento metrológico es  necesario responder algunas  preguntas: 9 ¿Qué equipos requieren 

calibración? 9 ¿Cómo se hace la selección? 9 ¿Con qué frecuencia se  calibran? 9 Tolerancia: ¿cómo se  determina? 9 ¿Cómo seleccionar el  proveedor? 9 Certificado: ¿qué debe incluir? 9 Proceso: ¿cómo verificarlo? 9 ¿Calibrar o Verificar?

debe cumplir al menos con: 9 Personal capacitado en 

metrología y manejo de  equipos médicos 9 Equipos de medición  con 

trazabilidad comprobada 9 Procesos de medición 

documentados 9 Cumplimiento de normas y 

procedimientos de seguridad  de equipos médicos

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CONTROL METROLÓGICO CALIBRACIÓN En un proceso de calibración se realizan las medidas necesarias de acuerdo a un procedimiento establecido; debe entregar un “Informe de Calibración” en el cual:

VERIFICACIÓN Procedimiento de control por el cual se realiza una revisión a un instrumento de medida y se determina la desviación con respecto a procedimientos anteriores.

y Se reporta el “ERROR” y la

“INCERTIDUMBRE” de las medidas. y Se identifica inequivocamente el equipo bajo prueba, laboratorio y patrones utilizados. y Debe ser claro para el cliente.

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Base normativa para la  metrología en Colombia DECRETO 1011 DE  2006 (SOGCS)

Resolución 1043 de  2006

Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

y

y

NUMERAL 3.13 Sobre el Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto. NUMERAL 3.24 Sobre los instrumentos de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares, o combinación de ellos, necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.

Realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique.

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Normas aplicables a la  metrología Resolución 1043 de  ISO 9001

2006

y Por la cual se establecen las 

condiciones que deben  y Nral. 7.6  cumplir los Prestadores de  Control de los equipos de  Servicios de Salud para  seguimiento y medición: habilitar sus servicios e  Calibrarse o verificarse a  implementar el componente  intervalos especificados o antes  de auditoría para el  de su utilización, comparado con  mejoramiento de la calidad  patrones de medición trazables a  de la atención y se dictan  patrones de medición nacionales  otras disposiciones o internacionales; cuando no  y Estándar 3, numeral 3.2 existan tales patrones, debe  dotación y  mantenimiento:  registrarse la base utilizada para  todos los servicios la calibración o la verificación. y Realizar el mantenimiento de los  Ajustarse o reajustarse según sea  equipos biomédicos eléctricos o  mecánicos, con sujeción a un  necesario. programa de revisiones  Identificarse para poder  periódicas de carácter preventivo  determinar el estado de  y calibración de equipos,  calibración. cumpliendo con los requisitos e  Protegerse contra ajustes que  indicaciones dadas por los  fabricantes y con los controles de  pudieran invalidar el resultado de  calidad, de uso corriente en los  la medición.  equipos que aplique. Protegerse contra los daños y el  deterioro durante la  manipulación, el mantenimiento  y el almacenamiento.[2] 19


REFERENCIAS [1] Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM), Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) [2] NTC ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad [3] NTC ISO IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración [4] NTC ISO 10012 Sistemas de Gestión de la Medición

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Revista Metrología Biomédica  

Temas, normas, descripción y aplicaciones de la metrología biomédica

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