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《药品经营质量管理规范》 (新版 GSP)解读 2013 年 2 月 19 日卫生部通过并正式发布了新修订的 《药 品经营质量管理规范》(新版 GSP),并将于同年 6 月 1 日起 正式实施, 医药流通企业有 3 年的过渡期。2013 年 2 月 20 日国务院《完善基药制度和基层运行新机制意见》颁布,其 中包括了医疗城镇化政策的一些要点。这两个政策对于中国 医药行业未来的发展具有重大的影响。 新版的《药品经营质量管理规范》对于药品流通和基础 药物影响巨大。首先医药流通行业受影响最大,因为规范提 高了药品运输,保管,信息(票据)管理,销售方面的要求, 提高了药品销售企业的准入门槛。此举是为了提高药品销售 市场的集中度,大型药品批发零售企业迎来了巨大的并购机 遇。对于药品生产企业来说则面临市场渠道集中化,竞争加 剧的情况。特别是面对大型药品流通企业,药品生产企业的 议价能力会大幅下降,会在一定程度上影响药品生产企业的 毛利润。 其次更加完善的基础药品制度提高了基础药物的质量, 让基础药品的市场有了向上扩容的基础。对于药品生产企业 来说,药品质量和药品生产要求“双提高”短期内会带来生 1


广东省沃土企业成长研究院 产设备更新换代的需求。但是同时也会淘汰一批达不到要求 的小型生产企业,并一定程度上打破现在价格主导市场的格 局,向药品质量一方靠拢。《完善基药制度和基层运行新机 制意见》则是对医疗城镇化,药品招标,民营医院三方面做 出了重要指引。 第一:医保支付比例向基层医疗机构倾斜。乡镇配备 1 所卫生院,符合条件的村卫生室纳入新农合定点。2013 年基 层医疗机构将全部配备使用基本药物;二级医院使用量和销 售额达到 40%~50%,其中县级医院综合改革试点县的二级医 院应达到 50% 左右;三级医院销售额要达到 25%~30%。对 于药品生产企业来说,基础药品的市场近几年会大幅增加。 企业生产的药品能否进入国家基础药品目录会影响企业未 来 3 年内的盈力水准。如果独家药品被国家基础药品目录采 纳,企业未来的利润将会非常有保障。第二:招标转向继续 确认。基药采购遵循质量优先、价格合理的原则,对独家品 种试行国家统一定价,避免恶性价格竞争,优先采购达到国 际水平仿制药。确定了医药招标政策的良性化,打破了价格 主导市场的局面,将药品质量放在了重要的位置上。其中又 以中药独家品种和国际认可的首仿药受益最多,中药独家品 种可能会享受统一定价的价格保护政策,而首仿药则是一定 程度上的价格保护。对于药品生产企业来说,拥有进入基础 药品目录的中药独家或首仿药等于是拥有了国家级的价格、 2


广东省沃土企业成长研究院 销量双保证。而这样的企业无论是在一级还是二级市场上都 会非常抢手。第三:《意见》明确提出将基层民营医院纳入 医保定点,是“鼓励社会办医”大方向在基层迈出的实质性 一步。这次对民营医院的松绑提升了民营医院增长空间。提 高了民营医院公司上市的可能性,介于中国此类公司的稀缺 和庞大发展前景,需要加大对此类公司的关注。(研究员 王 曦)

参考文献: 1. 国海证券《新版 GSP 和巩固基药意见促使健康持续发展》 2. 国泰君安证券《国务院完善基药制度和基层运行新机制意 见》点评 3. 同花顺《解读国务院完善基药制度和基层运行新机制意见》 4. 《国务院完善基药制度和基层运行新机制意见》

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医药行业新gsp政策解读研究报告  

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