ES MT 213 Verano 2021

Volumen 21 Número 3

Verano 2021

Myeloma Today Una publicación de la International Myeloma Foundation

12th ANNUAL

IMWG Summit 2021

spectos destacados de }A

las presentaciones sobre el mieloma en las Reuniones Anuales ASCO & EHA 2021 PÁGINA 2

} I nforme de la Cumbre

del Grupo Internacional de Trabajo 2021 sobre el Mieloma PÁGINA 3

} L os ensayos clínicos con Venetoclax muestran su eficacia en el mieloma múltiple t(11;14) PÁGINA 6

Esta edición de Myeloma Today está patrocinada por AbbVie • Amgen • Bristol Myers Squibb • Karyopharm Therapeutics • Sanofi Genzyme • Takeda Oncology

Ciencia y clínica

E

JO R D S EI

ER #WH

Descripción General de la Reunión ASCO y EHA 2021

Por el Dr. Joseph Mikhael Director médico de la IMF

La reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO, Sociedad Americana de Oncología Clínica) se llevó a cabo del 4 al 8 de junio de 2021. Hubo muchas presentaciones orales y gráficas relacionadas con el mieloma, y quisiera compartir con ustedes varios temas que surgieron en la reunión de este año.

Tratamiento de inducción La inducción es el tratamiento inicial que se administra a los pacientes que recientemente se les diagnosticó mieloma.

Cada vez son más los ensayos clínicos que comparan el tratamiento combinado de cuatro medicamentos (cuatrillizos) con el de tres medicamentos (trillizos) y que demuestran el beneficio de los cuatrillizos, el cual puede lograr una respuesta muy pronunciada. En general, esto significa añadir Darzalex (daratumumab) o Sarclisa (isatuximab) a una combinación como VRd (Velcade [bortezomib] + Revlimid [lenalidomida] + dexametasona) o KRd (Kyprolis [carfilzomib] + Rd). Esto es especialmente cierto en el caso de los pacientes que tienen la intención de proceder a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, autologous stem cell transplant).

Trasplante El ASCT sigue siendo el tratamiento estándar en el mieloma y seguimos obteniendo datos que demuestran que el ASCT es beneficioso. El estudio FORTE demostró que el tratamiento de inducción con KRd seguido de un tratamiento de consolidación con ASCT fue superior a la administración de KRd solo.

Terapia de mantenimiento El estudio FORTE también aleatorizó a los pacientes después del tratamiento inicial para que recibieran R (Revlimid) de mantenimiento o KR (Kyprolis + Revlimid) de mantenimiento.

Los pacientes que recibieron RK se beneficiaron claramente en el sentido de que permanecieron en remisión durante mucho más tiempo. La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los tres años fue del 90 % en los pacientes de riesgo estándar.

Además, RK también pareció beneficiar a los pacientes de alto riesgo.

El seguimiento del estudio CASSIOPEIA que comparó DaraVTd (Darzalex + Velcade + talidomida + dexametasona) con VTd mostró que Darzalex era mejor que el placebo para la terapia de mantenimiento. Sin embargo, en los pacientes que recibieron Darzalex con VTd para la inducción/consolidación, la incorporación de Darzalex de mantenimiento no mostró

ningún beneficio adicional y no prolongó las remisiones. Se necesitan más datos de estudios para evaluar cuánto tiempo necesitamos un cuatrillizo durante la inducción.

Mieloma de alto riesgo Muchos ensayos clínicos incluyen una cuidadosa evaluación de los pacientes que tienen un mieloma de alto riesgo con anomalías cromosómicas. Se están explorando abordajes más intensos, ya que la enfermedad de alto riesgo tiene resultados menos positivos.

Más opciones para el mieloma recidivante Al seguir la tendencia de introducir nuevos mecanismos de acción mediante terapias novedosas en el mieloma recidivante, se presentaron más datos sobre el uso de Xpovio (selinexor) en combinación con otros agentes. En el estudio STOMP, la combinación totalmente oral de XPd (Xpovio + Pomalyst [pomalidomida] + dexametasona) en una dosis menor de 60 mg se tolera mejor semanalmente. (La FDA aprobó Xpovio en 100 mg una vez a la semana). El XPd es un régimen importante para los pacientes expuestos a la triple clase. Aunque todavía se está optimizando la dosis en la combinación de XKd con Kyprolis, este régimen es una combinación importante en la recidiva, ya que proporciona una opción cuando no se prefiere Velcade. XPd y XKd muestran su eficacia en pacientes tratados previamente con Darzalex o Sarclisa.

Si se administra Xpovio semanalmente, se facilita el control de las náuseas, especialmente cuando se utilizan dos medicamentos antieméticos. Además, el régimen XVd aprobado por la FDA a partir del estudio BOSTON contó con análisis adicionales que demostraron que sigue siendo eficaz en pacientes que recaen con Revlimid, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedad de alto riesgo.

Terapias emergentes La terapia de linfocitos T CAR "cilta-cel" ha demostrado una tasa de respuesta global (ORR) sin precedentes del 98 % en el mieloma recidivante y refractario. A los 18 meses, el 66 % de los pacientes permaneció en remisión, con una supervivencia global (SG) del 81 %. Este tipo de tasas de respuesta puede cambiar el panorama del mieloma en el futuro. Se están explorando otros abordajes de tratamiento con linfocitos T CAR. También observamos datos de estudios de tratamientos con anticuerpos biespecíficos. Los resultados actualizados de cuarenta pacientes que previamente se los trató intensamente (continúa en la página 8)

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Aspectos destacados de la Reunión del International Myeloma Working Group de 2021 Por el Dr. Brian G. M. Durie Presidente de la Junta de la IMF

La 12. ª Reunión Anual del International Myeloma Working Group (IMWG, Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma) de la IMF tuvo lugar los días 22 y 23 de junio de 2021. El IMWG es la organización más prestigiosa para los investigadores del mieloma de todo el mundo. La creación, el apoyo y la acogida de la importante labor del IMWG y de sus miembros es un elemento fundamental de la misión de la IMF para ampliar la investigación sobre el mieloma y educar a los pacientes con mieloma a nivel mundial.

La Reunión del IMWG es una actividad anual clave para muchos de los principales expertos en mieloma del mundo que colaboran en proyectos imperativos a lo largo del año.

La misión de la Reunión del IMWG es identificar, respaldar e implementar la investigación más promisoria para evitar la aparición de la enfermedad activa, para mejorar el tratamiento y encontrar una cura. En 2021, por segundo año consecutivo, la Reunión del IMWG se realizó de forma virtual.

Se invitó a más de cien miembros del IMWG a unirse a una plataforma en línea que admitía la participación óptima en los debates de mayor importancia actual en el mieloma.

Los Presidentes de la Reunión del IMWG son los Dres. Brian G.M. Durie y S. Vincent Rajkumar. Los codirectores son los Dres. Jesús San-Miguel, Philippe Moreau y Nikhil Munshi. La agenda de la reunión abarcó dos días, con la sesión plenaria el primer día y la ceremonia de entrega de premios del IMWG el segundo, seguida de los informes de los comités de los grupos de trabajo. La Reunión se inauguró con las palabras de bienvenida de la Presidenta de la IMF, Susie Durie, y de los Presidentes de la Reunión, los Dres. Durie y Rajkumar.

HR SMM El Dr. Shaji Kumar dirigió la primera sesión, un debate sobre el modelo de estratificación del riesgo 2/20/20 para el mieloma múltiple latente de alto riesgo (HR SMM). Este importante avance fue desarrollado como resultado de un proyecto de investigación del IMWG y publicado en el Blood Cancer Journal en octubre de 2020. Se recopilaron datos de un gran número de centros internacionales para evaluar a los pacientes con SMM que progresaron o a los que no lo hicieron. El sistema 2/20/20 fue ideado en una colaboración entre el Dr. Kumar y el Dr. Durie con el equipo español dirigido por el Dr. Jesús San-Miguel y María-Victoria Mateos. Se analizó una cohorte de 1996 pacientes con SMM y se identificaron tres factores que predecían el riesgo de progresión a los dos años: proteína M en suero >2 g/dL, proporción de cadenas ligeras libres implicadas/no implicadas >20 e infiltración de células

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plasmáticas en la médula >20 %. El modelo de estratificación del riesgo 2/20/20 es ampliamente aplicable y es predictivo de la progresión del SMM HR al mieloma activo.

El IMWG también desarrolló un sistema de puntuación y una aplicación de calculadora en línea para identificar el SMM de riesgo ultra alto, un grupo para el que se puede considerar ampliamente el tratamiento inmediato. Los pacientes que obtienen doce o más puntos tienen un SMM de riesgo ultra alto y son elegibles para el tratamiento. En el contexto de la planificación de un ensayo clínico aleatorio de fase III, se recomienda Revlimid® (lenalidomida) como grupo de control.

Los estudios de fase II evaluarán si los abordajes más agresivos pueden lograr la cura de algunos pacientes.

La Dra. Mateos presento los datos actuales sobre el tratamiento de HR SMM. El ensayo clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y aleatorizado de fase III QuiRedex de Revlimid + dexametasona (Rd) que no se comparó con ningún tratamiento demostró que el tratamiento temprano no induce más recidivas resistentes. El estudio E3A06 de Revlimid en comparación con la observación en pacientes con SMM asintomático demostró que el tratamiento con Revlimid previno significativamente la progresión hacia la enfermedad activa, especialmente en el HR SMM. Estos dos ensayos respaldan el tratamiento precoz del HR SMM, y actualmente hay numerosos ensayos clínicos en curso. El IMWG sigue evaluando las estrategias curativas en los ensayos clínicos CESAR y ASCENT, con el estudio ASCENT a punto de finalizar.

La eficacia de las terapias que contienen Revlimid + dexametasona con otros agentes parece ser superior en pacientes con SMM de riesgo intermedio-alto que en MM. Los estudios se encuentran en curso. (continúa en la página siguiente)

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Ciencia y clínica ASPECTOS DESTACADOS – REUNIÓN 2021 DEL IMWG – CONTINUACIÓN DE LA PÁGINA ANTERIOR

Terapias cuatrillizas en comparación con terapias trillizas

pronóstica de la MRD. Hay una conversación en curso sobre el protocolo ideal para evaluar y demostrar que la negatividad de la MRD es un verdadero sustituto como indicador del beneficio del tratamiento que puede utilizarse en lugar de la supervivencia libre de progresión (SLP). A través de Black Swan Research Initiative® de la IMF, estamos investigando actualmente una sensibilidad a la MRD aún mayor, como 10–8 (cero células de mieloma sobre 100 millones de células).

El Dr. Moreau dirigió el debate sobre las terapias de cuatro medicamentos (cuatrillizos) en comparación con las de tres medicamentos (trillizos). Como demuestra el estudio CASSIOPEIA de D-VTd en comparación con VTd, así como el estudio GRIFFIN con D-VRd en comparación con VRd, el excelente resultado con los cuatrillizos deja en claro que los cuatrillizos están superando a los trillizos.

Inmunoterapias

El Dr. Rajkumar hizo una presentación sobre el trasplante autólogo de células madre (ASCT) precoz en comparación con el retrasado. Aunque las remisiones son más largas con el ASCT precoz, como se demostró en el estudio francés IFM de VRd con/sin trasplante, la supervivencia global sigue siendo igual a la de los pacientes que retrasan el ASCT. Los pacientes que se someten a un trasplante posterior o a otras terapias pueden ponerse al día. Por lo tanto, sobre todo teniendo en cuenta el uso temprano de la terapia de linfocitos T CAR u otras inmunoterapias como abordaje de consolidación, este puede ser el momento de reevaluar de cerca el rol del ASCT en el mieloma.

La extraña paradoja es que probablemente se tardará más de veinte años en confirmar el valor de las combinaciones de trillizos o cuatrillizos o de los abordajes más agresivos para conseguir una remisión o curación a largo plazo y sin enfermedad.

Enfermedad mínima residual El Dr. Bruno Paiva abordó la estandarización de las pruebas de minimal residual disease (MRD, enfermedad mínima residual) en los ensayos clínicos. La negatividad sostenida de la MRD durante la remisión es un excelente indicador del beneficio a largo plazo y hay pocas dudas sobre la gran importancia

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Los Dres. Nikhil Munshi, Tom Martin y Yi Lin dirigieron los debates sobre los linfocitos T CAR actuales y de próxima generación y otras terapias celulares. La terapia con linfocitos T CAR confiere un alto porcentaje de respuestas bien pronunciadas con el protocolo CARTITUDE, hasta más del 90 %, con respuestas sostenidas para los que tienen las respuestas más pronunciadas. Sigue preocupando el síndrome de liberación precoz de citoquinas (SRC, cytokine release syndrome) y, en algunos pacientes del ensayo, la neurotoxicidad. La otra cuestión importante es cómo se pondrá la terapia con linfocitos T CAR a disposición de los pacientes en el ámbito comunitario. No está claro cómo los pacientes tendrán acceso a los centros especializados en este momento.

En un debate detallado sobre el papel de los anticuerpos biespecíficos, se examinaron datos interesantes que muestran que varios productos biespecíficos son muy activos. Las toxicidades son motivo de preocupación y algunos productos biespecíficos han sido retirados de los ensayos clínicos debido a las neurotoxicidades. Sin embargo, varios estudios, en particular con teclistamab, un anticuerpo biespecífico dirigido tanto a BCMA como a CD3, están avanzando con excelentes respuestas.

Brian G.M. Durie

S. Vincent Rajkumar

Philippe Moreau

Nikhil Munshi

Jesús San Miguel

María-Victoria Mateos

Thomas Martin

Bruno Paiva

Sagar Lonial

Shaji K. Kumar

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La gran diferencia es que, a diferencia de la terapia de linfocitos T CAR "de una sola vez", la terapia con productos biespecíficos es continua y de alta intensidad, lo que puede ser duro para los pacientes. Se habla de limitar la duración del tratamiento con productos biespecíficos a, por ejemplo, seis meses más o menos. También se habla de productos más nuevos y de nueva generación que no están dirigidos a la BCMA.

Registro de Inmunoterapias Los Dres. Tom Martin y Yi Lin presentaron un informe sobre el Comité de Inmunoterapia del IMWG, en el que comparten noticias interesantes sobre proyectos importantes. El Comité ha establecido un marco para un nuevo Registro de Inmunoterapias del IMWG que se alojará en la UCSF, que recopilará datos sobre los pacientes que reciban las nuevas inmunoterapias que se utilizan de forma secuencial, incluidas las que tienen como objetivo la BCMA (por ejemplo, Blenrep®), los tratamientos de linfocitos T CAR anti-BCMA (por ejemplo, Abecma® y cilta-cel) y los anticuerpos biespecíficos que se encuentran actualmente en ensayos clínicos. Ya sabemos que los biespecíficos pueden ser eficaces después de otras terapias dirigidas a la BCMA. El Registro de Inmunoterapias será cada vez más importante en los próximos años a medida que más agentes reciban la aprobación de la FDA.

Banco virtual de tejidos En el marco de la Asian Myeloma Network (AMN, Red Asiática del Mieloma), una división de investigación y grupo de ensayos clínicos de la IFM, se está desarrollando un Banco Virtual de Tejidos. El Dr. Wee Joo Chng ha establecido un sistema para estandarizar la recogida de tejidos en el que todos los centros participantes pueden conservar muestras de tejidos en sus instalaciones. El intercambio

de información y análisis mejorará los esfuerzos de colaboración y es extremadamente importante poder medir las eficacias y toxicidades que se producen cuando se utilizan terapias inmunológicas.

Espectrometría de masas Los Dres. David Murray y Brian Durie representaron al Comité de Espectrometría de Masas. Se espera que el uso de la espectrometría de masas u otras pruebas innovadoras pueda convertirse en un indicador fiable de una posible recidiva temprana. Gracias a la espectrometría de masas, se pueden detectar pequeñas proteínas monoclonales en un punto temporal muy temprano. Hasta el 30 % de estos pequeños "picos" pueden desaparecer con el tiempo, al haber sido provocados por una infección o alguna otra reacción inmunitaria. La discusión incluyó la mejor manera de implementar la especulación de masas y hacerla disponible de forma rutinaria, cómo interpretar los resultados y detectar la recidiva temprana.

Vacunación contra la COVID-19 y MM El Dr. Evangelos Terpos pronunció la conferencia magistral de la Reunión sobre el rol de la vacuna contra la COVID-19 en los pacientes con mieloma. Por desgracia, la vacunación no produce los niveles de anticuerpos neutralizantes que nos gustaría ver. Hubo mucha decepción al enterarse de que algunas de las terapias inmunológicas más nuevas, como los productos anti-CD38 y anti-BCMA, perjudicaban las respuestas de anticuerpos neutralizantes necesarias para la inmunidad contra la COVID-19. El debate evolucionó para considerar terceras vacunas de "refuerzo" para los pacientes de riesgo que están en tales terapias o con bajos niveles de linfocitos en sangre, que es otro factor de riesgo. En breve se iniciará en Grecia un estudio para evaluar las vacunas de refuerzo. Otro (continúa en la página 7

Paul G. Richardson

Evangelos Terpos

Morie A. Gertz

Kenneth C. Anderson

Sigurður Y. Kristinsson

Yi Lin

Irene M. Ghobrial

David Murray

Pieter Sonneveld

Saad Usmani

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v muestran su eficacia en el MM t(11;14) Dr. Shaji K. Kumar Mayo Clinic, Rochester, Minnesota

El venetoclax es un inhibidor del linfoma de células B 2 (BCL-2) aprobado por la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos) de los Estados Unidos para tratar el linfoma y la leucemia. Ahora se está investigando en el mieloma para pacientes con características genéticas específicas de la enfermedad.

BCL-2 es una proteína presente en grandes cantidades en las células cancerosas, lo que ayuda a que éstas sobrevivan y se vuelvan resistentes al tratamiento. El venetoclax se une al BCL-2 y bloquea su acción, provocando la muerte de las células cancerosas. Las células del mieloma dependen de BCL-2 para sobrevivir y esta dependencia se ve afectada en parte por la presencia de anomalías genéticas, como la translocación t(11;14) que está presente entre el 15 % y 20 % de los pacientes con mieloma. Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia del venetoclax en el mieloma, especialmente en los pacientes que dan positivo en el biomarcador de translocación t(11;14).

Ensayos clínicos del mieloma En clinicaltrials.gov encontrará información actualizada sobre los siguientes tres ensayos clínicos.

NCT03539744: El ensayo clínico CANOVA es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto e internacional que comparará venetoclax en combinación con el esteroide dexametasona (VenDex) con la combinación de Pomalyst® (pomalidomida) y dexametasona (Pd) en 244 pacientes con mieloma t(11;14) positivo en recidiva o resistente al tratamiento y que han recibido al menos dos líneas de tratamiento previas, incluidos Revlimid® (lenalidomida) y un inhibidor del proteasoma. El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de VenDex en comparación con el Pd. Una vez que se haya completado la inscripción, habrá aproximadamente 122 pacientes adultos en cada grupo del estudio. Los pacientes de ambos grupos del estudio recibirán tratamientos con medicamentos orales (por boca) que se tomarán en casa. Los pacientes del grupo de VenDex recibirán venetoclax por vía oral una vez al día más dexametasona por vía oral una vez a la semana durante cada ciclo de 28 días. Los pacientes del grupo de control recibirán Pomalyst por vía oral una vez al día durante los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días más dexametasona por vía oral una vez a la semana durante cada ciclo de 28 días.

NCT02899052: Este estudio de fase II, multicéntrico, abierto e internacional comparará venetoclax en combinación con Kyprolis® (carfilzomib) y dexametasona (VenKd) con el tratamiento estándar con Kd en 120 pacientes adultos con

mieloma t(11;14)-positivo en recidiva o refractario y que hayan recibido al menos una línea de terapia previa. Este estudio determinará las dosis adecuadas que deben utilizarse en la combinación VenKd, así como la seguridad y la eficacia de VenKd en comparación con Kd. Los pacientes recibirán dosis variables de la combinación VenKd o del tratamiento estándar.

El tratamiento consta de medicamentos orales e intravenosos.

NCT03314181: Se trata de un estudio de fase I/II, multicéntrico e internacional con tres partes diferenciadas: La parte 1 no es aleatoria e incluye a participantes con mieloma t(11;14)positivo en recidiva/refractario que reciben dosis crecientes de venetoclax con dosis fijas de Darzalex® (daratumumab) y dexametasona (VenDd). La Parte 2 no es aleatoria e incluye participantes con mieloma en recidiva/refractario que recibirán dosis crecientes de venetoclax con dosis fijas de Darzalex, Velcade® (bortezomib) y dexametasona (VenDVd). Cada fase de escalada de dosis irá seguida de una fase de expansión de un solo grupo y de etiqueta abierta.

La Parte 3 incluirá una fase de expansión aleatoria y etiqueta abierta en participantes con mieloma t(11;14)-positivo en recidiva/refractario que recibirán VenDd o DVd (Darzalex, Velcade, dexametasona). El tratamiento puede constar de medicamentos orales, intravenosos o subcutáneos. El objetivo general es evaluar la seguridad y la eficacia de VenDd en dos niveles de dosis en comparación con DVd.

Efectos secundarios potenciales Cuando se utiliza en la leucemia y el linfoma, los efectos secundarios más comunes que se han observado son neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior y fatiga.

Entre los efectos secundarios graves se encuentran el síndrome de lisis tumoral (TLS, causado por la rápida destrucción de las células cancerosas que provoca la acumulación de sustancias químicas en el torrente sanguíneo) y la posibilidad de causar problemas de fertilidad en los varones.

Beneficios potenciales en cuanto al mieloma El venetoclax ha demostrado actividad en pacientes con enfermedad recidivante/refractaria que presentan la translocación t(11;14). El venetoclax como agente único o como parte de una terapia combinada podría ser una opción de tratamiento válida para este grupo de pacientes que no han respondido a otras combinaciones estándar.

Tal como se publicó en el American Journal of Hematology en junio de 2021, los investigadores de Mayo Clinic (Rochester, (continúa en la página siguiente)

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LOS ENSAYOS CON VENETOCLAX– CONTINUACIÓN DE LA PÁGINA ANTERIOR MN) revisaron las historias clínicas de 56 pacientes con mieloma en recidiva/refractario para estudiar la eficacia y la seguridad del venetoclax utilizado fuera de los ensayos clínicos de Mayo Clinic entre diciembre de 2016 y marzo de 2019. Entre estos pacientes, el 75 % eran positivos para la translocación t(11;14), el 95 % eran refractarios a un agente inmunomodulador y a un inhibidor del proteasoma, el 55 % habían recibido venetoclax como monoterapia o en combinación con dexametasona y el 45 % tenían una terapia combinada trilliza o cuatrilliza. Ningún paciente experimentó TLS y la tasa de respuesta global (ORR) en 52 pacientes evaluables fue del 44 %. Los investigadores concluyeron que el venetoclax demuestra una actividad alentadora en el mieloma t(11;14)-positivo en recidiva/refractario.

El mieloma pertenece a un grupo de trastornos caracterizados por diferentes anomalías genéticas subyacentes. El venetoclax ofrece por primera vez la oportunidad de personalizar el tratamiento para un grupo de pacientes en función de las características de su enfermedad, un primer paso hacia la medicina de precisión en el mieloma. MT El Dr. Shaji K. Kumar es miembro del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma de Ia IMF y copresidente de su Comité de Trabajo sobre SMM,y es Presidente del Grupo de Mieloma, Amiloidosis y Disproteinemia y Profesor Mark y Judy Mullins de Enfermedades Hematológicas en Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.

ASPECTOS DESTACADOS – REUNIÓN 2021 DEL IMWG – CONTINUACIÓN DE LA PÁGINA 5 estudio potencial incluirá la intervención temprana con el uso de anticuerpos monoclonales contra la COVID-19, como un producto de Regeneron disponible en los EE. UU. o, incluso, un abordaje preventivo para aquellos con mayor riesgo de complicaciones por COVID.

Acceso a los ensayos clínicos La Dra. Morie Gertz planteó la cuestión de cómo tratar a los pacientes con recidivas en el mundo real. La mayoría de los pacientes con enfermedad avanzada no son elegibles para los ensayos clínicos porque su estado de salud debe ser bueno, lo que no suele ser el caso, para poder evaluar las posibles toxicidades de los medicamentos o las combinaciones de medicamentos. Las pruebas tempranas y cuidadosas de los nuevos agentes son necesarias por razones de seguridad, pero los estudios de siguiente nivel quizás puedan explorar situaciones más desafiantes, como los pacientes con niveles de recuento sanguíneo muy bajos o con la función renal o hepática comprometida.

Los investigadores del IMWG también expresaron un gran interés en abordar las disparidades en el acceso a los ensayos clínicos y la acumulación de estos. Se reconoció que existen grandes disparidades sociales, lo que hace que este problema sea especialmente difícil de resolver, pero existe un gran impulso para mejorar el acceso de todos los grupos desfavorecidos.

Debates futuros Los investigadores del IMWG y nuestros socios de la industria sugirieron que, para ayudar a abordar las cuestiones clave

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de los ensayos clínicos, consideráramos la posibilidad de invitar a representantes de la FDA y de la European Medicines Agency (EMA, Agencia Europea del Medicamento) a futuras reuniones, una idea que se tomó con entusiasmo.

También incorporaremos más análisis de datos del mundo real, incluidas las evaluaciones de la calidad de vida. A partir de ellos, se pueden establecer mejores prioridades para la selección de medicamentos y la creación de dosis y calendarios óptimos para los agentes y combinaciones emergentes.

Desde cualquier punto de vista, la Reunión 2021 del IMWG fue un evento maravillosamente exitoso y productivo, con animadas interacciones entre los participantes que aprovecharon al máximo las oportunidades para hacer planes de futuras colaboraciones de investigación. Pero quedó muy claro que todos tienen ganas de volver a un programa presencial en 2022. MT

Visite videos.myeloma.org para visualizar la Serie de conferencias del IMWG: Making Sense of Treatment como también los videos útiles de Ask Dr. Durie. Para leer los blogs Week in Review by Dr. Brian G.M. Durie visite blogs.myeloma.org.

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Ciencia y clínica ASCO & EHA 2021 – CONTINUACIÓN DE LA PÁGINA 2 en un estudio de fase II con teclistamab demostraron que el 58 % de los que respondieron tuvieron una respuesta parcial muy buena (VGPR) y el 30 % una respuesta completa (CR) o mejor. Se están explorando otras terapias biespecíficas, algunas con BCMA como objetivo y también utilizando nuevos objetivos como GPRC5D y FCRH5.

La iberdomida, un nuevo modulador de la ligasa E3 del cereblón (CelMod), se está probando en combinación con inhibidores del proteasoma y también con anticuerpos monoclonales dirigidos a CD38 a fin de evaluar la dosis óptima y la seguridad en pacientes con mieloma en recidiva o refractario.

Reunión de la EHA La reunión anual de la European Hematology Association (EHA, Asociación Europea de Hematología) se llevó a cabo de manera virtual del 9 al 17 de junio de 2021. Una sesión oral de última hora el 12 de junio arrojó luz sobre el tratamiento a largo plazo del mieloma. De los muchos e importantes resúmenes relacionados con el mieloma presentados en la EHA, hay uno que requiere su propio debate.

comparación con el 53,1 % con Rd, lo que representa una reducción del 32 % del riesgo de muerte. Esto significa que más de dos tercios de los pacientes del grupo tratado con D-Rd estaban vivos en el plazo de cinco años. El beneficio significativo de la SLP de D-Rd en comparación con la de Rd del análisis primario se mantuvo: a los cinco años, más del 50 % de los pacientes del grupo tratado con D-Rd seguía en remisión. Estos resultados, junto con el beneficio de la SG observado en ALCYONE, respaldan el uso de regímenes de primera línea basados en Darzalex para obtener resultados óptimos a largo plazo.

Las reuniones de la EHA y de ASCO de 2021 resultaron muy interesantes. Le recomiendo encarecidamente que visite videos.myeloma.org y haga clic en la pestaña “ASCO/EHA” para visualizar el webinario realizado por Dr. Brian G.M. Durie, Best of 2021 ASCO & EHA: What Patients & Caregivers Need to Know, así como las más de cuarenta fascinantes entrevistas realizadas por la IMF a los principales investigadores del mieloma que presentaron sus datos en las reuniones de ASCO y EHA de 2021. MT

Seguimiento del ensayo clínico MAIA Los análisis primarios de los ensayos clínicos de fase III – ALCYONE, MAIA, CASSIOPEIA– han establecido la eficacia superior de Darzalex en combinación con los regímenes de tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo para los pacientes con mieloma recién diagnosticado. Después de un largo seguimiento, los datos de ALCYONE mostraron un beneficio en la SG al añadir Darzalex a Velcade + melfalán + prednisona. En el análisis primario de los datos del estudio MAIA, D-Rd (Darzalex + Revlimid + dexametasona) redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44 % en comparación con Rd solo.

Tras casi cinco años de seguimiento en pacientes elegibles para trasplante, se demostró una mejora significativa y clínicamente significativa de la SG del 66,3 % con D-Rd en

La Fundación Internacional del Mieloma presenta

LO MEJOR DE ASCO & EHA 2021

Lo que los pacientes y los cuidadores deben saber Webinario dictado por Brian G.M. Durie, MD Presidente de la Junta de la IMF Visite videos.myeloma.org y haga clic en la pestaña “ASCO/EHA” para visualizar la grabación de este webinario reciente.

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