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INSTRUCAMP Instrumentos de medição

Mapeamento Validação de Softwares computadorizados Qualificação térmica, transportes e automação industrial


O processo de qualificação térmica e mapeamento térmico são etapas cruciais para que as indústrias farmacêuticas, alimentícias e outras, estejam de acordo com as normas e garanta a qualidade de seus produtos. O mapeamento térmico é um serviço onde consegue-se detectar os pontos críticos de temperatura e umidade relativa nos processos de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos, alimentos e demais insumos. Já a qualificação térmica é a etapa que tem como objetivo garantir e comprovar por meio de documentação que determinado equipamento térmico entrega corretamente o resultado esperado. Este equipamento precisa realizar sua função corretamente de acordo com as normas e resoluções vigentes estabelecidas pela ANVISA. Um dos benefícios que ambos serviços oferecem para as indústrias é a redução da perda de produtos e insumos.

O que é Mapeamento Térmico na armazenagem de medicamentos? O mapeamento térmico na armazenagem de medicamentos é um processo utilizado para detecção de pontos críticos de temperatura. Além disto analisa-se também a umidade relativa do ar. São utilizados Dataloggers para registrar, ao longo do tempo, a variação da temperatura em diferentes pontos do depósito. Os Dataloggers precisam ser devidamente calibrados e validados de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do FDA. Essa norma foi elaborada especificamente para prover diretrizes que buscam garantir a segurança e legitimidade de registros e assinaturas eletrônicas. O relatório do mapeamento térmico deve ser avaliado para verificar se as características do depósito continuam adequadas para os produtos que ele armazena.


O mapeamento térmico na armazenagem de medicamentos realizado em depósitos grandes costuma ter maiores variações nas medições de temperatura. Os sensores também podem medir os níveis de umidade, além da temperatura, dependendo do equipamento que for utilizado no processo. A duração mínima indicada para o mapeamento, que costumava ser de 72h, passou a ser de 7 dias segundo o regulamento da Boa prática de distribuição. Durante a medição o depósito deve ser utilizado normalmente. Benefícios do Mapeamento Térmico na armazenagem de medicamentos Entre os benefícios de mapear a temperatura estão, principalmente: ·

Prevenir a danificação do estoque

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Aumentar a segurança

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Reduzir o prejuízo

·

Elevar a confiabilidade

Validação de Software ( CFR-21 part 11) A validação de software é um processo que comprova documentalmente que o sistema cumpre com as funções das quais foi designado, em conformidade com as especificações dos requisitos do usuário e com a garantia de segurança e rastreabilidade de informações.

Para aprofundar um pouco mais sobre sobre mapeamento térmico envio-nos um e-mail para felipe.piovani@instrucamp.com.br , teremos o prazer em solucionar


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