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Biomateriali

GRANULEVILET SIZE DirectOss™ RESORBABLE MEMBRANEN COLLAGEN BIORESORB C-3 VILET II Quick™VILET II Quick™ FS-2

SUTURE

REGUARDEBIORESORBDirectOss

SUTURE

BIORESORB® Macro Pore

Materiale di rigenerazione ossea

Membrane di collagene riassorbibili REGUARDE

TM

Suture riassorbibili VILET™

Suture riassorbibili VILET II Quick™

DirectOss™

Sostituto osseo naturale di origine bovina

DirectFlon®

con ago nero


Biomateriali

BIORESORB® Macro Pore

03

DirectOss™

06

Membrane riassorbibili REGUARDETM

08

DirectFlon®

10

Suture riassorbibili VILETTM e VILET II QuickTM

14

2


BIORESORB® Macro Pore

Prodotto per rigenerazione ossea Materiale di rigenerazione ossea a base di bifosfato tricalcico con porosità avanzata BIORESORB® Macro Pore è un materiale osteoconduttivo da innesto osseo a base di bifosfato tricalcico sviluppato attraverso un processo brevettato che crea una struttura porosa più simile a quella dell’osso umano. La micro e macro struttura porosa di interconnessione offre il vantaggio di permettere la vascolarizzazione e il trasporto cellulare per l’intera particella, portando a nuovi depositi nelle particelle stesse. Ciò provoca una formazione ossea altamente predicibile.

Rialzo della parete laterale del seno. BIORESORB® al 100% misto a sangue

Biopsia effettuata a 7 mesi.

Istologia a 7 mesi: rigenerazione ossea migliorata con una elevata attività degli osteoblasti, strutture corticali omogenee e nessun segno di infiammazione.

“I nostri risultati con BIORESORB ®, senza combinazione con l’osso autologo, sono prevedibili e senza complicazioni per il paziente. La ricerca istologica che abbiamo eseguito ha confermato le eccellenti proprietà di questo materiale osteoconduttivo.” Achim Schmidt, DDS Monaco, Germania

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BIORESORB® Macro Pore Perchè BIORESORB®? Porosità di interconnessione = prevedibilità La porosità aperta e di interconnessione dei granuli BIORESORB® consente la crescita ossea in tutta la particella completa, a differenza dell’effetto velo di tessuto osseo che si verifica con materiali meno porosi. Le dimensioni dei micropori sono comprese tra 0,5 e 10μm, quelle dei macropori sono comprese tra 50 e 700μm. Questa combinazione unica imita la struttura porosa del tessuto osseo umano e permette la formazione prevedibile di osso. Osteoconduttivo La struttura chimica avanzata dei granuli BIORESORB® al ß-TCP facilita la rapida formazione di osteoblasti, iprecursori dell’osteogenesi. BIORESORB® Macro Pore non solo offre osteoconduttività avanzata ma è anche osteotropo, per l’elevata concentrazione di ioni di calcio.

Ingrandimento SEM x 100 di BIORESORB® Macro Pore

Ingrandimento SEM x 10.000 di BIORESORB® Macro Pore

Riassorbibile Come con tutti i materiali, il tasso di rimodellamento osseo dipende dal paziente e dal sito. Tuttavia, il tasso di assorbimento di BIORESORB® Macro Pore si è dimostrato simile al tasso di crescita di nuovo tessuto osseo. Il ß-TCP si riassorbe, e viene sostiututo da osso neoformato. Biocompatibile In numerosi studi il bifosfato tricalcico ha dimostrato di essere al 100% biocompatibile. Non ci sono state reazioni tissutali sfavorevoli o rigetti reattivi per reazione immunologica. In un sito ricevente opportunamente preparato, BIORESORB® Macro Pore mostra un’integrazione molto elevata per l’osso ospitante, senza alcun incapsulamento dei tessuti molli o reazioni patologiche.

Cheratocisti odontogenica

Idrofilo I granuli altamente porosi BioResorb® sono estremamente idrofili, costituendo quindi un materiale molto coeso e maneggevole in seguito a idratazione. Ciò permette l’innesto in difetti di qualsiasi dimensione e forma con una certa facilità.

“Mi sono reso conto che con BIORESORB® è possibile ottenere risultati più prevedibili. Grazie all’elevata porosità, posso mescolare le particelle con il sangue dei pazienti e creare un innesto osteoinduttivo senza utilizzare l’osso autogeno.” Dennis Smiler, OMS Encino, California 4

6 mesi dopo le rimozione della cisti e l’applicazione di BIORESORB® Macro Pore. Ricostituzione completa della struttura ossea.* *FONTE -Goran Kneževic´; Radiological Evaluation of the Healing of Bone Defects Filled with BIORESORB®; Acta Stomotol Croat. 2007;41(1):66-73


BIORESORB® Macro Pore Granulometria

BIORESORB® Macro Pore è disponibile in diverse granulometrie per soddisfare tutte le indicazioni

Granulometria

Boccette

Codice

200 – 500 µm

1 x 0,5 ml

19002105

500 – 1000 µm

1 x 0,5 ml

19005105

1 x 1,0 ml

19005110

1 x 2,0 ml

19005120

1 x 0,5 ml

19010105

1 x 1,0 ml

19010110

1 x 2,0 ml

19010120

200 – 500 µm

5 x 0,5 ml

19002505

500 – 1000 µm

5 x 0,5 ml

19005505

5 x 1,0 ml

19005510

5 x 2,0 ml

19005520

5 x 0,5 ml

19010505

5 x 1,0 ml

19010510

5 x 2,0 ml

19010520

1 x 1,0 ml

19014110

1 x 2,0 ml

19014120

1000 - 2000 µm

Confezione

1000 - 2000 µm

Rialzo del seno 1400 – 3200 µm

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DirectOss™ Sostituto osseo naturale di origine bovina per chirurgia odontoiatrica OSSO SPONGIOSO IN GRANULI

100% Naturale Sicuro e biocompatibile Altamente purificato Estesa area superficiale interna Multi-porosità Naturale DirectOssTM è idrossiapatite naturale estratta da osso spongioso bovino. Sicuro DirectOssTM viene prodotto conformemente a EN ISO 22442-2. Gli animali provenienti da allevamenti in Australia (storicamente esenti da BSE) vengono sottoposti ad ispezione sanitaria pre e post mortem. DirectOssTM viene prodotto esclusivamente utilizzando le ossa degli arti di ciascun animale. Purificato DirectOssTM viene sottoposto ad un processo di purificazione multifase che rimuove il contenuto organico dall’osso. Tale processo comporta che DirectOssTM risulti chimicamente e strutturalmente comparabile all’osso umano mineralizzato (apatite nanocristallina naturale). Inoltre è stato dimostrato che DirectOssTM è biocompatibile ed è stato sterilizzato in fase terminale a un SAL di 10-6.

Analisi di confronto delle proteine Proteine grezze (%) DirectOss™

Bio-Oss®* Proteine pure (0.062%)

0.04%

Collagene (0.05%)

0,118% (≈0.12%)

Altre (Nitrocomposti) (0.006%) Rif. NuOss®*, a Bone Grafting Material for Oral Surgery: A Comparative Study with Bio-Oss®* by Collagen Matrix Inc. Ref. Biomaterials 2001; 22:1005-1012

DirectOssTM Ca (% peso)

P (% peso)

Ca (% peso at.)

P (% peso at.)

Rapporto Ca/P

39.67

19.55

0.99

0.63

1.57

Supercie interna porosa La struttura porosa interna di DirectOssTM ha il vantaggio, rispetto ad altri prodotti simili in commercio, di avere un volume maggiore, questa caratteristica favorisce la neo formazione di osso e rende il materiale estremamente idrofilo.

6

* Marchi registrati di Geistlich e Ace Surgical Supply Co., Inc.


DirectOss™ Multi-porosità DirectOssTM ha una struttura porosa interconnessa tridimensionale composta da una combinazione di macropori, mesopori e micropori. Questa caratteristica permette la vascolarizzazione di cellule all’interno ed all’esterno della struttura favorendo dunque la proliferazione di nuova crescita ossea.

Macropori (>100 μM)

Mesopori (10-100 μM)

Micropori (<100 μM)

Confronto BET (area superficiale)

100 80 60

0

Area superficiale interna (m2/g) NuOss®*

20

Bio-Oss®*

40

DirectOss®

Area superficiale interna (m2/g)

Granuli

Rif. NuOss®*, a Bone Grafting Material for Oral Surgery: A Comparative Study with Bio-Oss ®*by Collagen Matrix Inc. Rif. Biomaterials 2001; 22:1005-1012

DirectOss™

Bio-Oss®*

NuOss®*

88.2

79.7

57.0

Prodotti

Applicazioni Ricostruzione di difetti orali e maxillo-facciali (cresta alveolare, difetti parodontali, riempimento di alveoli post-estrattivi, seno mascellare, ecc.)

Immagini cortesemente concesse dal Dott. Pedro Peña (Madrid, Spagna)

Versione in granuli Granulometria

Versione in siringa Peso

Codice

Granulometria

Peso

Codice

0.25-1.0mm

0.25g /0.54CC

DXCA251025

0.25-1.0mm

0.25cc siringa

DXCA251025S

0.25-1.0mm

0.50g /1.08CC

DXCA251005

0.25-1.0mm

0.5cc siringa

DXCA251005S

0.25-1.0mm

1.0g /2.15CC

DXCA251010

0.25-1.0mm

1.0cc siringa

DXCA251010S

1.0-2.0mm

0.50g /2CC

DXCA102005

0.25-1.0mm

2.0g/4.24CC

DXCA251020

1.0-2.0mm

2.0g/4.24CC

DXCA102020

* Marchi registrati di Geistlich e Ace Surgical Supply Co., Inc.

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REGUARDETM Membrane di collagene riassorbibili per la chirurgia dentale

Matrice di collagene bovino di tipo I indicato per l’uso in procedure guidate dei tessuti Le membrane di collagene REGUARDETM sono utilizzate nelle procedure guidate di rigenerazione ossea. Sono normalmente usate in chirurgia parodontale e per difetti ossei. Le membrane sono realizzate con collagene di tipo I e hanno caratteristiche studiate specificamente per soddisfare le esigenze del paziente e del medico.

Caratteristiche • Maggiore resistenza meccanica per la stabilizzazione della membrana in situ utilizzando suture riassorbibili o chiodini • Maggiore stabilità in vivo e nel tempo di riassorbimento (26 - 38 settimane) per la funzione costante • Flessibilità e rigidità ottimizzate per una migliore manutenzione dello spazio, il che permette la crescita di tessuto desiderata • Entrambi i lati della membrana possono essere posizionati verso il tessuto molle o l’osso • Può essere facilmente tagliato e collocato, bagnato o asciutto • Fibre di collagene altamente purificato di tipo I derivato dal tendine di Achille bovino • Con irraggiamento gamma per la sterilizzazione • Apirogeno • Occlusione cellulare: rallenta la crescita dell’epitelio • Le dimensioni dei pori macromolecolari permettono il trasferimento dei nutrienti

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REGUARDETM

Disponibili in tre pratiche dimensioni

Membrane per confezione

15 mm x 20 mm

2

Codice 16001520

20 mm x 30 mm

2

16002030

30 mm x 40 mm

2

16003040

Preis

Test Resistenza della sutura (g) Struttura poro Riassorbimento in vivo (settimane)

ReguardeTM

Biomend®

350 ± 80

74 ± 10*

Permable to CA 0.004 µm* 27

Tasso di riassorbimento affidabile

Area (mm2)

Caratterizzazione delle membrane di collagene

4-8* Implementation time (week)

*Riportato da 510K (K924408 © 2000 Society for Biomaterials

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DirectFlon® PTFE Il politetrafluoroetilene (PTFE) è un materiale non riassorbibile ad alta biocompatibilità che è utilizzato da svariati anni nella produzione di impianti vascolari, valvole cardiache e membrane per la rigenerazione guidata delle ossa. Il PTFE viene anche impiegato nella produzione di suture chirurgiche.

Proprietà dei fili in dPTFE • La sua morbidezza unica, sommata a un’elevata levigatezza ne consentono il passaggio attraverso i tessuti molli riducendo la reazione alle microlesioni adiacenti al dotto del tessuto, prevenendo così la colonizzazione batterica negli strati più profondi della lesione. • Il filo possiede una memoria elastica praticamente nulla, proprietà che ne permette un più facile utilizzo una volta prelevato dalla confezione e migliora la tenuta del nodo. • Il nodo chirurgico effettuato con una sutura in PTFE è durevole e non si scioglie.  Le estremità della sutura non causano l’irritazione di guance, labbra e lingua, a differenza dei materiali da sutura basati su diverse fibre monofilamento che, in più, potrebbero contribuire alla formazione di lesioni virali delle mucose. • Al contrario dei fili intrecciati, specialmente quelle costituite da materiali assorbibili, DirectFlon® non assorbe sangue, saliva, batteri e residui alimentari.  Ciò favorisce la guarigione della lesione per prima intenzione. • A dispetto della propria natura soffice e delicata, DirectFlon® supporta con vigore i tessuti durante l’intero processo di guarigione, al contrario dei materiali assorbibili, che sostengono i tessuti soltanto nelle prime fasi della guarigione per via della presenza degli enzimi  presenti nella bocca. 

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DirectFlon® ePTFE vs dPTFE Le suture chirurgiche in ePTFE vengono utilizzate principalmente nella chirurgia vascolare e cardiaca. I pori presenti nei fili di ePTFE vengono inglobati dai tessuti molli e dai vasi, pertanto le suture vengono permanentemente incorporate nell‘organismo.  Per quel che concerne la chiusura delle lesioni nella cavità orale, tale proprietà non è necessaria: le suture chirurgiche in bocca vengono rimosse 7-10 giorni dopo l’operazione.  DirectFlon® è differente: si tratta della prima sutura chirurgica in PTFE (dPTFE) priva di micropori, il che riduce con grande efficacia l’adesione alla placca dentale e l’accumulo di batteri e residui alimentari. È semplice da rimuovere grazie alla capillarità ridotta.  Bianco e nero La combinazione innovativa di una sutura in PTFE bianca con un ago nero garantisce una visibilità eccellente nel campo chirurgico.  L’ago nero è ben visibile al di sotto dei tessuti molli.  Grazie a questa soluzione possiamo determinare con precisione la direzione dell’ago quando attraversa la pelle o la mucosa.  Ciò è particolarmente importante nella chirurgia orale o plastica di precisione.  Montaggio dell’ago  Il modo in cui viene montato l’ago (una fluida transizione tra l’ago e il filo) contribuisce a ridurre il trauma dei tessuti cuciti.  Proprietà dell’ago  Nello scegliere un partner per la produzione degli aghi, abbiamo preso in considerazione gli anni di esperienza, così come le opinioni di rinomati chirurghi.  La massima qualità è la nostra priorità.  I nostri aghi chirurgici sono fatti di acciaio di alta qualità, con una speciale composizione chimica.  La rigidità dell’acciaio minimizza il rischio di danni meccanici alla superficie tagliente durante l’operazione chirurgica.  Gli aghi conservano un’aguzza superficie tagliente durante le operazioni di sutura, garantendo la precisione dell’operazione. Non sono soggetti a distorsione, anche quando vengono utilizzati su tessuti deformati, come ad esempio le cicatrici post-operatorie. 

Montaggio dell’ago

Proprietà dell’ago

Standard nella chirurgia minimamente invasiva Le caratteristiche DirectFlon® sopra menzionate la rendono il materiale da sutura più tecnologicamente avanzato per le operazioni di chirurgia orale e plastica.

Jaroslaw Pospiech DDS,PhD Polonia

I parametri, la struttura e l’eccellente qualità dell’ago della sutura in PTFE DirectFlon® la rendono un materiale perfetto per la sutura di lesioni cutanee e alle mucose. Utilizzo DirectFlon® con risultati eccellenti nelle operazioni chirurgiche di accrescimento, impianto e di periodonzia.  Sono state registrate decisamente meno complicazioni infiammatorie post-trattamento così come una più rapida guarigione della lesione.  DirectFlon® supporta eccellentemente i tessuti, non si allenta, aumenta il comfort del paziente e riduce al minimo il disagio della rimozione dei punti. 

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DirectFlon® Casi Immagini cliniche di lesioni nel cavo orale suturate con DirectFlon®:  immediatamente dopo l’operazione e 7 giorni dopo.   Dopo il periodo di 7 giorni, la mucosa non mostra segni di infiammazione e le lesioni guariscono per prima. Nella maggior parte dei casi, dopo una settimana di guarigione, i punti DirectFlon® possono essere rimossi.  Immediatamente dopo l’operazione chirurgica 

12

7 giorni dopo l’operazione chirurgica


DirectFlon®

ago NERO

DS ½ cerchio

lunghezza dell’ago

sezione dell’ago

lunghezza filo

13

Y tonda Y tonda Y tonda Y tonda

lunghezza dell’ago

sezione dell’ago

lunghezza filo

13

Y tonda Y tonda Y tonda Y tonda

16 19 22

ago ARGENTO 

DS ½ cerchio

16 19 22 13

DM 3/8 cerchio

16 19 22

ovale ovale ovale ovale

USP 3/0

4/0

5/0

6/0

55 cm

-

-

55 cm

ID3DS165512B

ID4DS165512B ID5DS165512B

-

55 cm

ID3DS195512B

ID4DS195512B ID5DS195512B

-

55 cm

ID3DS225512B

ID4DS225512B

-

-

ID5DS135512B ID6DS135512B

USP 3/0

4/0

5/0

6/0*

55 cm

-

-

ID5DS135512S

-

55 cm

ID3DS165512S

ID4DS165512S

ID5DS165512S

-

55 cm

ID3DS195512S

ID4DS195512S

ID5DS195512S

-

55 cm

ID3DS225512S

-

-

-

55 cm

-

-

ID5DM135512S ID6DM135512S

55 cm

ID3DM165512S ID4DM165512S ID5DM165512S

-

55 cm

ID3DM195512S ID4DM195512S ID5DM195512S

-

55 cm

ID3DM225512S ID4DM225512S

-

-

DS: ago rotondo con punta triangolare dorso tagliente (tapercut). L’ago è progettato per operazioni chirurgiche dove è richiesta minima traumaticità verso i tessuti ma comunque eccellente penetrazione, migliore di quella ottenibile con i classici aghi rotondi. DM: ago triangolare a dorso parzialmente tagliente. Possiede una punta progettata in modo particolare: un terzo della lunghezza dell’ago è affilata, mentre il resto possiede una sezione trasversale ovale, appiattita per una migliore presa nel porta aghi. Grazie alle sue uniche proprietà, può essere utilizzato in molte procedure chirurgiche.

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VILET™ and VILET II Quick™ Vilet™

Vilet™

Vilet II Q Vilet II Quick™

Vilet™ è una sutura sintetica intrecciata rivestita riassorbibile, realizzata con Vilet™ is a braided coated synthetic absorbable suture Vilet II Quick™ is a Vilet™ is a braided coated synthetic absorbable suture Vilet II Quick™ is a braided coated fast-abso poliglattina (PGLA) 90-10. suture made from 1 made from polyglactin (PGLA) 90-10. suture made from 100% polygycolic acid (PG • Mantiene circa il 75-85% della sua forza originale amade from polyglactin (PGLA) 90-10. due settimane e 50-65% della sua forza originale a 3• settimane dopo l’impianto.* • Maintain approximately 75-85% of its original strength at • Maintain approxim Maintain approximately 75-85% of its original strength at • Maintain approximately 60-70% of its origin • Riassorbe completamente in 60-90 giorni* two weeks and 50-65% of its original strength at 3 weeks post implantation two weeks and 50-65% of its original strength at 3 weeks post implantation.* post implantation.* • Completely resor • Completely resorbs in 42 days* Il prodotto è equivalente a Vicryl**post implantation.* • Completely resorbs in 60-90 days* • Completely resorbs in 60-90 days* Vilet II Quick™ è una sutura sintetica assorbibile intrecciata, rivestita e a rapido assorbimento, a base di Product is equivalent to Vicryl** acido poliglicolico (PGA)Product is equivalent to Vicryl** al 100%. Product is Equivale Product is Equivalent to Vicryl Rapide** • Mantiene circa il 60-70% della sua forza originaria dopo 1 settimana dall’impianto.* • Riassorbe completamente in 42 giorni*

Both Products FeatureBoth Products Fea

Il prodotto è equivalente a Vicryl Rapide**

Caratteristiche dei due prodotti • Alta resistenza alla trazione per tutto il periodo critico di guarigione delle ferite • Eccellente legatura e sicurezza del nodo • Elevata maneggevolezza e passaggio omogeneo del tessuto • Profilo d’assorbimento affidabile e consistente • Soddisfa o supera i requisiti USP e EP • Confezione con scanalatura a forma ovale che assicura che i punti di sutura vengano applicati senza “difetti” • Aghi serie 300 proprietari che uniscono una notevole resistenza a una maggiore sottigliezza dell’ago

• High tensile streng • High tensile strength throughout the critical w • Excellent knot secu • Excellent knot security and tie down • Superb handling an Circonferenza 3/8 • Superb handling and smooth tissue passage A dorso tagliente • Reliable/consistent • Reliable/consistent absorption profile • Meet or exceeds th • Meet or exceeds the USP & EP requirements C-3 • Race track style packaging that insures sutur • Race track style pa 13 mm • Proprietary 300 se • Proprietary 300 series needles which combin with increased nee with increased needle sharpness

Aghi

FS-2 19 mm

The 300 DifferenceThe 300 Difference Ductile Strength Sharper Needle Ago più acuminato Suture Needles

Suture Needles 100% di duttilità. Quando si piega l’ago, la rottura durante il rimodellamento è meno probabile

Suture Needles

12% in più di penetrazione. Meno forza, meno traumi.

120%

120%

100%

100%

80%

80%

Suture Needles % Strength

Resistenza alla rottura

Sharper Needle Resorption Profile Re

% Strength

Ductile Strength Differenze della serie 300

60% 40%

40%

20%

20%

0%

5

10

Profilo di riassorbimento Vilet

60%

0% 14

www.i

Vilet Quick

* Times are based on su

120%

% di potenza

100%

Innovation. Quality.

Innovation.

80%

Quality. Service.

60% 40% 20% 0% 5

10

14

21 Giorni

14

28

35-42 * I tempi sono basati su studi di impianto del tessuto sottocutaneo nei topi. ** Marchi registrati di Ethicon Inc.


VILET™ and VILET II Quick™ Vilet™ Codice

Dimensioni (USP)

Lunghezza

Colore

Tipo di ago

V385U

5-0

18”

Non colorato

C-3

V386U

4-0

18”

Non colorato

C-3

V392U

4-0

18”

Non colorato

FS-2

V392

4-0

18”

Viola

FS-2

V393U

3-0

18”

Non colorato

FS-2

V393

3-0

18”

Viola

FS-2

Codice

Dimensioni (USP)

Lunghezza

Colore

Tipo di ago

VGQ386

4-0

18”

Non colorato

C-3

VGQ392

4-0

18”

Non colorato

FS-2

Forma ago Circonferenza 3/8 A dorso tagliente 13mm Circonferenza 3/8 A dorso tagliente 13mm Circonferenza 3/8 A dorso tagliente 19mm Circonferenza 3/8 A dorso tagliente 19mm Circonferenza 3/8 A dorso tagliente 19mm Circonferenza 3/8 A dorso tagliente 19mm

Quantità/ Confezione 12 12 12 12 12 12

Vilet II Quick™ Forma ago Circonferenza 3/8 A dorso tagliente 13mm Circonferenza 3/8 A dorso tagliente 19mm

Quantità/ Confezione 12 12

Tabella di riferimento incrociato Codice Implant Direct

Materiale sutura

Dimensioni sutura (USP)

Lunghezza sutura

Tipo di ago

V385U

Non colorato PGLA 90-10

5-0

18”

C-3

J493G

493B

PSN493V

V386U

Non colorato PGLA 90-10

4-0

18”

C-3

J494G

494B

PSN494V

V392U

Non colorato PGLA 90-10

4-0

18”

FS-2

J422G

422B

PSN302V (violet)

V392U-S2

Non colorato PGLA 90-10

3-0

18”

FS-2

J423G

423B

PSN303V (viola)

VGQ386

Non colorato PGA

4-0

18”

C-3

VR494

-

PSN510FA (viola)

VGQ392

Non colorato PGA

4-0

18”

FS-2

VR496

-

PSN525FA (viola)

Implant Direct

Ethicon* Codice

Codice

Look*

Hu-Freidy*

FS-2

FS-2

C6

C6

C-3

P3

C3

C3

Codice

N. riferimento N. riferimento N. riferimento Ethicon* Look* Hu-Freidy*

Codice

* Marchi registrati di Ethicon Inc., Look e Hu-Freidy

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FAQ Di cosa sono fatte le suture ViletTM e Vilet II QuickTM? Vilet è una sutura sintetica rivestita riassorbibile, realizzata con poliglattina (PGLA) 90-10. Questo prodotto è equivalente a Vicryl*. Vilet II QuickTM è una sutura sintetica assorbibile, rivestita e a rapido assorbimento, a base di acido poliglicolico (PGA) al 100%. Questo prodotto è equivalente a Vicryl Rapide*. Quali sono i tassi di assorbimento per le suture ViletTM e Vilet II QuickTM?

Quali sono i vantaggi nell’utilizzo di suture a PGLA 90-10 e PGA? PGLA 90-10 e PGA sono noti per mantenere elevata resistenza alla trazione durante il periodo critico di cicatrizzazione (rispetto alle suture catgut e catgut cromico). Inoltre, questi materiali sono al tempo stesso morbidi e in grado di scorrere facilmente attraverso i tessuti. Infine, è stato dimostrato che le suture in PGLA 90-10 e PGA provocano meno reazione dei tessuti rispetto alle suture catgut e catgut cromico.

Tassi di assorbimento delle suture ViletTM**

Che tipi di nodo sono consigliati per assicurare le suture ViletTM e Vilet II QuickTM? Si consiglia la tecnica del nodo chirurgico a intreccio multiplo, sia per le suture ViletTM che per le suture Vilet II QuickTM.

Giorni

% approssimativa di resistenza alla trazione

14 21 28 35 - 42 60 - 90

81% 58% 25% 0% Totalmente assorbita

Tassi di assorbimento delle suture Vilet II QuickTM**

Quali sono i valori associati a ciascuna designazione USP? Dimensioni USP

Diametro sutura (mm)

Resistenza alla trazione del nodo (N)

4-0 5-0

.15 .10

9.32 6.67

Giorni

% approssimativa di resistenza alla trazione

5 10 14 42

Trazione 67% 56% 17.4% Totalmente assorbita

Nota: le suture ViletTM e Vilet II QuickTM sono state considerate nella designazione USP solo sulla base della resistenza alla trazione e non per le dimensioni del diametro del filo di sutura

Quali sono le dimensioni e le curvature degli aghi?

dimensione = distanza lungo la curvatura dell’ago.

Curvatura ago

Circonferenza 1/2

Circonferenza 3/8

Circonferenza 1/4

Quali tipi di ago sono disponibili con le suture ViletTM e Vilet II QuickTM? ViletTM e Vilet II QuickTM sono forniti con un ago FS-2 in dotazione (circonferenza 3/8 a dorso tagliente -19mm) e con un ago C3 (circonferenza 3/8 a dorso tagliente -13mm).

Circonferenza 5/8

Dritto

A dorso tagliente

Le suture ViletTM e Vilet II QuickTM possono essere resterilizzate? No, le suture ViletTM e Vilet II QuickTM sono monouso. Qual è la durata di conservazione delle suture ViletTM e Vilet II QuickTM? Sia le suture ViletTM che Vilet II QuickTM hanno una durata massima di conservazione di 3 anni (dalla data di confezionamento).

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* Marchi registrati di Ethicon Inc. ** I tempi sono basati su studi di impianto del tessuto sottocutaneo nei topi.


PGLA - PGA QUICK PGLA

Sutura (poliglattina 910)

PGA QUICK

Sutura in acido poliglicolico ad assorbimento rapido

Indicazioni d’uso della sutura chirurgica PGLA

Indicazioni d’uso della sutura chirurgica PGA ad assorbimento rapido Vilet II Quick

DESCRIZIONE -La sutura chirurgica assorbibile sintetica PGLA è una sutura intrecciata composta da acido poliglicolico con acido lattico. PGLA sutura è rivestita con una miscela di parti uguali di acido poli(glicolido-co-lattico) e stearato di calcio. Le suture PGLA sono disponibili incolori e viola. Per le suture colorate sono utilizzati solo additivi coloranti approvati dalla FDA, come il colore viola 2 FD&C.

DESCRIZIONE -Vilet II Quick è una sutura chirurgica assorbibile sintetica PGA ad assorbimento rapido. Vilet II Quick è una sutura intrecciata composta da acido poliglicolico , rivestita con una miscela di parti uguali di policaprolattone e stearato di calcio. Le suture Vilet II Quick sono disponibili incolori e viola. Per le suture colorate sono utilizzati solo additivi coloranti approvati dalla FDA, come il colore viola 2 FD&C.

INDICAZIONI -La sutura PGLA è consigliata in generale per l’accostamento e/o la legatura di tessuti molli, compreso l’uso in procedure oftalmiche, ma non è destinata all’uso in tessuti cardiovascolari e neurologici. La sutura chirurgica PGLA viene fornita sterile ed è monouso.

INDICAZIONI -La sutura Vilet II Quick è consigliata in generale per l’accostamento e/o la legatura di tessuti molli, compreso l’uso in procedure oftalmiche, in cui è richiesta solo l’applicazione a breve termine per le ferite. Vilet II Quick non è destinata all’uso in tessuti cardiovascolari e neurologici. La sutura chirurgica PGA Vilet II Quick ad assorbimento rapido viene fornita sterile e monouso.

RESA -La sutura PGLA provoca una reazione infiammatoria acuta minima nel tessuto e la crescita di tessuto connettivo fibroso. La progressiva perdita di resistenza alla trazione e l’eventuale assorbimento della PGLA avvengono mediante idrolisi, in cui il copolimero degrada in acidi glicolico e lattico che vengono successivamente assorbiti e metabolizzato nel corpo. L’assorbimento inizia come perdita di resistenza alla trazione seguita da una perdita di massa. Studi effettuati sull’assorbimento indicano che il PGLA conserva circa il 75-85% della sua potenza originale due settimane post impianto. A tre settimane viene mantenuto circa il 50-65% della forza originale e dopo quattro settimane circa il 15-30%. Tutta la forza di trazione originale viene persa circa 5-6 settimane dopo l’impianto e il completo assorbimento del PGLA viene sostanzialmente completato tra i 60 e i 90 giorni. CONTROINDICAZIONI -La sutura PGLA, essendo assorbibile, non deve essere utilizzata nel caso in cui si renda necessario un ravvicinamento esteso di tessuto sotto tensione. AVVERTENZE -È indispensabile avere dimestichezza con le procedure e le tecniche chirurgiche che prevedono suture assorbibili prima di utilizzare la sutura PGLA per la chiusura della ferita, poiché il rischio di deiscenza della ferita può variare a seconda del sito di applicazione e del materiale impiegato per la sutura. I medici devono prendere in considerazione i tassi di assorbimento della sutura (di cui alla sezione Resa) nella scelta della sutura per i pazienti. L’uso di questa sutura può risultare inappropriato in persone anziane, pazienti malnutriti o debilitati o in pazienti affetti da patologie che possono ritardare la guarigione delle ferite. Non risterilizzare. Buttare i pacchetti aperti e le suture non utilizzate. Buttare le suture oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Come con qualsiasi corpo estraneo, il contatto prolungato di qualsiasi sutura con soluzioni saline, come quelle nel tratto urinario e biliare, può causare la formazione di calcoli. In quanto assorbibile, la sutura PGLA può agire transitoriamente come un corpo estraneo. Per la gestione di ferite contaminate o infette deve essere seguita una corretta pratica chirurgica. Dato che il materiale di questa sutura è riassorbibile, è opportuno che il chirurgo prenda in considerazione l’uso di suture non riassorbibili supplementari nella chiusura di siti che possono subire espansione, stiramento o distensione, o per i quali potrebbe essere necessario supporto aggiuntivo. Le suture PGLA sono monouso. Il riutilizzo di queste suture può portare a eccessiva sollecitazione dell’ago e a una riduzione della resistenza alla trazione e può comportare la trasmissione di agenti patogeni ematici tra pazienti. Inoltre, l’esposizione prolungata può avere effetti sull’integrità della sutura. PRECAUZIONI -Le suture della pelle che devono rimanere in vigore per più di 7 giorni possono causare irritazione localizzata e devono essere estratte o rimosse come indicato. In alcune circostanze, in particolare nelle procedure ortopediche, può essere applicata l’immobilizzazione delle articolazioni mediante sostegno esterno, a discrezione del chirurgo. Le suture della mucosa congiuntivale e vaginale applicate per periodi prolungati possono causare irritazione localizzata e devono essere rimosse come indicato. Le suture sottocuticolari devono essere posizionate il più possibile in profondità, per ridurre l’eritema e l’indurimento normalmente associati all’assorbimento. Prestare attenzione nel maneggiare questa o qualsiasi altra sutura chirurgica per evitare di danneggiarla. Evitare di schiacciare o afferrare con strumenti chirurgici, quali pinze o porta-aghi, il filo di sutura. Durante la legatura con l’ausilio di strumenti, afferrare l’estremità libera della sutura. I nodi di sutura PGLA devono essere correttamente posizionati per essere sicuri. Come per altri punti di sutura sintetici, la sicurezza del nodo richiede l’applicazione della tecnica chirurgica standard di legature piatte e quadrate con tiraggi supplementari, se indicato dalle circostanze chirurgiche, e l’esperienza dell’operatore. Non esporre a fonti di calore. Afferrare l’ago nell’area compresa tra un terzo (1/3) e la metà (1/2) della distanza dall’estremità rastremata al punto, per evitare danni alle aree rastremate e ai punti dell’ago. Rimodellare l’ago può provocarne la perdita di resistenza alla flessione e alla rottura. Prestare attenzione nel manipolare gli aghi chirurgici per evitare punture accidentali. Gettare gli aghi usati nei contenitori adeguati. EFFETTI INDESIDERATI - Gli effetti indesiderati associati all’uso di punti di sutura riassorbibili sintetici comprendono: deiscenza della ferita, inadeguatezza per le ferite nella chiusura di siti soggetti a espansione, stretching o distensione, inadeguatezza per le ferite in persone anziane, pazienti malnutriti o debilitati o in pazienti che soffrono di condizioni che implicano un ritardo nella guarigione delle ferite, infezioni, minima reazione infiammatoria acuta del tessuto, irritazione localizzata per suture della pelle applicate per più di sette giorni, estrusione della sutura e rallentamento dell’assorbimento nei tessuti con scarso afflusso di sangue, formazione di calcoli nelle vie urinarie e delle vie biliari in caso di contatto prolungato con soluzioni saline come urina e bile, transitoria irritazione locale nel sito della ferita. Gli aghi spezzati possono causare la necessità di interventi chirurgici estesi o aggiuntivi o comportare la presenza di corpi estranei residui. La punture accidentali con aghi chirurgici contaminati può comportare la trasmissione di agenti patogeni ematici COME VIENE FORNITO -Le suture chirurgiche PGLA sono fornite sterili e monouso, in scatole da dodici pezzi. Le suture PGLA sono disponibili con o senza aghi in lunghezze pretagliate. CONSERVAZIONE -Non esporre a temperature superiori a 54° C (130° F) DO NOT RESTERILIZE

Prodotto da: Riverpoint LLC 825 NE 25th Ave Portland, OR 97232 Stati Uniti Numero verde: 866-445-4923 Telefono: 503-517-8001

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Rappresentante per l’Europa: Renaud Severac 10 Lot le Clos 38780 Eyzin Pinet Francia - Tel: + 33 4 27 670060

0470

RESA -La sutura Vilet II Quick provoca una reazione infiammatoria acuta minima nel tessuto e la crescita di tessuto connettivo fibroso. La progressiva perdita di resistenza alla trazione e l’eventuale assorbimento avvengono mediante idrolisi, in cui il copolimero degrada in acidi glicolico e lattico che vengono successivamente assorbiti e metabolizzati nel corpo. Studi effettuati sull’assorbimento indicano che Vilet II Quick conserva circa il 60-70% della sua potenza originale una settimana post impianto e circa il 10% dopo tre settimane. Tutta la forza di trazione originale viene persa circa quattro settimane dopo l’impianto e il completo assorbimento del PGA viene sostanzialmente completato tra i 40 e i 60 giorni. CONTROINDICAZIONI -La sutura Vilet II Quick, in quanto rapidamente assorbibile, non deve essere utilizzata nel caso in cui si renda necessario un ravvicinamento di tessuto sotto tensione per un intervallo di tempo significativo. Per informazioni sull’assorbimento, consultare la sezione Resa. AVVERTENZE -È indispensabile avere dimestichezza con le procedure e le tecniche chirurgiche che prevedono suture assorbibili prima di utilizzare la sutura Vilet II Quick per la chiusura della ferita, poiché il rischio di deiscenza della ferita può variare a seconda del sito di applicazione e del materiale impiegato per la sutura. I medici devono prendere in considerazione i tassi di assorbimento della sutura (di cui alla sezione Resa) nella scelta della sutura per i pazienti. L’uso di questa sutura può risultare inappropriato in persone anziane, pazienti malnutriti o debilitati o in pazienti affetti da patologie che possono ritardare la guarigione delle ferite. •Non risterilizzare. Buttare i pacchetti aperti e le suture non utilizzate. Buttare le suture oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. •Come con qualsiasi corpo estraneo, il contatto prolungato di qualsiasi sutura con soluzioni saline, come quelle nel tratto urinario e biliare, può causare la formazione di calcoli. In quanto assorbibile, la sutura PGA può agire transitoriamente come un corpo estraneo. Per la gestione di ferite contaminate o infette deve essere seguita una corretta pratica chirurgica. •Dato che il materiale di questa sutura è riassorbibile, è opportuno che il chirurgo prenda in considerazione l’uso di suture non riassorbibili supplementari nella chiusura dei siti che possono subire espansione, stiramento o distensione, o per i quali potrebbe essere necessario supporto aggiuntivo. PRECAUZIONI -Le suture della pelle che devono rimanere in vigore per più di 7 giorni possono causare irritazione localizzata e devono essere estratte o rimosse come indicato. In alcune circostanze, in particolare nelle procedure ortopediche, può essere applicata l’immobilizzazione delle articolazioni mediante sostegno esterno, a discrezione del chirurgo. •Le suture della mucosa congiuntivale e vaginale applicate per periodi prolungati possono causare irritazione localizzata e devono essere rimosse come indicato. Le suture sottocuticolari devono essere posizionate il più possibile in profondità, per ridurre l’eritema e l’indurimento normalmente associati all’assorbimento. •Prestare attenzione nel maneggiare questa o qualsiasi altra sutura chirurgica per evitare di danneggiarla. Evitare di schiacciare o afferrare con strumenti chirurgici, quali pinze e porta-aghi, il filo di sutura. Durante la legatura con l’ausilio di strumenti, afferrare l’estremità libera della sutura. Per le suture Vilet II Quick sono indispensabili la tecnica chirurgica standard riconosciuta di legature piatte e quadrate con tiraggi supplementari, se indicato dalle circostanze chirurgiche, e l’esperienza del chirurgo. •I nodi di sutura Vilet II Quick devono essere correttamente posizionati per essere sicuri. Come per altri punti di sutura sintetici, la sicurezza del nodo richiede l’applicazione della tecnica chirurgica standard di legature piatte e quadrate con tiraggi supplementari, se indicato dalle circostanze chirurgiche, e l’esperienza dell’operatore. Non esporre a fonti di calore. •Afferrare l’ago nell’area compresa tra un terzo (1/3) e la metà (1/2) della distanza dall’estremità rastremata al punto, per evitare danni alle aree rastremate e ai punti dell’ago. Rimodellare l’ago può provocarne la perdita di resistenza alla flessione e alla rottura. Prestare attenzione nel manipolare gli aghi chirurgici per evitare punture accidentali. Gettare gli aghi usati nei contenitori adeguati. EFFETTI INDESIDERATI - Gli effetti indesiderati associati all’uso di punti di sutura riassorbibili sintetici comprendono: deiscenza della ferita, inadeguatezza per le ferite nella chiusura di siti soggetti a espansione, stretching o distensione, inadeguatezza per le ferite in persone anziane, pazienti malnutriti o debilitati o in pazienti che soffrono di condizioni che implicano un ritardo nella guarigione delle ferite, infezioni, minima reazione infiammatoria acuta del tessuto, irritazione localizzata per suture della pelle applicate per più di sette giorni, estrusione della sutura e rallentamento dell’assorbimento nei tessuti con scarso afflusso di sangue, formazione di calcoli nelle vie urinarie e delle vie biliari in caso di contatto prolungato con soluzioni saline come urina e bile, transitoria irritazione locale nel sito della ferita. Gli aghi spezzati possono causare la necessità di interventi chirurgici estesi o aggiuntivi o comportare la presenza di corpi estranei residui. La punture accidentali con aghi chirurgici contaminati può comportare la trasmissione di agenti patogeni ematici. COME VIENE FORNITO -Le suture chirurgiche Vilet II Quick sono fornite sterili e monouso, in scatole da una, due o tre dozzine di pezzi. Le suture Vilet II Quick sono disponibili con o senza aghi in lunghezze pretagliate o su bobine di legature. DO NOT RESTERILIZE

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