Page 1

Многоцентровое, проспективное, открытое, не рандомизационное исследование изменения уровня спастичности в ходе электростимуляции спинного мозга у больных со спастическими синдромами вследствие повреждения спинного мозга. Согласно различным источникам, частота поражений спинного мозга варьирует в пределах до 60 случаев на 1 миллион человек. В России ежегодно 8000 человек страдают от последствий повреждения спинного мозга, из них 50% являются активно работающими людьми

•Помимо других осложнений при травме спинного мозга, в 70% случаев встречается спастичность. Механизм возникновения спастичности до конца неизвестен, в основном он связан с повреждением нервных клеток и проводящих путей как в спинном мозге так и в вышележащих отделах нервной системы. Повреждение спинного мозга вызывает дисбаланс передачи импульсов между различными уровнями нервной системы и мышцами. Это приводит к неконтролируемому усилению активности отделов спинного мозга, расположенных ниже уровня повреждения и повышению мышечного тонуса по спастическому типу.

На сегодняшний день существуют следующие варианты лечения спастичности:

•Медикаментозное лечение представлено различными препаратами которые в некоторой степени облегчают заболевание, хотя высокие дозы препаратов приводят к появлению побочных эффектов, в частности к значительной сонливости. •Инвазивные методы лечения включают в себя дорсальную ризотомию или селективную дорсальную ризотомию. нежелательными явлениями связанными с операцией ризотомии являются: постоянный паралич ног и мочевого пузыря, постоянная импотенция, потеря чувствительности, онемение до степени потери чувствительности с сохранностью движений, раневая инфекция и менингит

Метод электростимуляции спинного мозга будет использоваться в данном исследовании и является относительно новым методом лечения спастичности. Электростимуляция осуществляется путем установки прибора генерирующего электро-импульсы, воздействующие на спинной мозг.

Исследование является многоцентровым, не рандомизационным, открытым.

•Эффект воздействия электроимпульсной стимуляции на спинной мозг оказывает заметное противоболевое воздействие и в настоящее время, в основном используется при послеоперационном болевом синдроме, комплексном региональном болевом синдроме и не поддающихся лечению ишемических (связанных с нарушением кровоснабжения) болях, а также при спастичности вследствие травмы позвоночника. Первые заявления о эффективности данного метода лечения при спастичности были заявлены еще в 1973 году и данный метод лечения с тех пор постоянно эволюционировал, во многом благодаря научно – техническому прогрессу . •Механизм эффективности электростимуляции в лечении спастичности до конца неизвестен, он является многоступенчатым процессом. Эффект электростимуляции связан с эффектом изменения импульсов, проходящих в нервных тканях, а также с угнетением импульсов из центральной нервной системы, проходящим к спастичным мышцам, вследствие чего достигается эффект восстановления нормального снижения тонуса мышц. •Электростимуляция спинного мозга являет доказанный значительный клинический эффект в лечении спастичности, и являет меньшее, в сравнении с другими методами лечения количество нежелательных явлений. Предыдущие клинические испытания в России показали хороший клинический эффект при применении данного метода в лечении спастичности.

•Данное клиническое исследование ставит целью исследование эффективности и безопасности электростимуляции спинного мозга для лечения спастичности при поражениях спинного мозга.


Схема проведения исследования “SCS Spasticity”

50 пациентов

• НИИ Бурденко • ФЦН Тюмень

• Скрининговый визит I визит

• Тестовая стимуляция (в пределах одного месяца, с возможным сдвигом + 14 дней, от момента визита базового уровня). Тест

+/- 2 недели

Ранний постоперационный период

Наблюдение

12 месяцев

• Если тест стимуляция покажет адекватное снижение спастичности, постоянная установка электростимулятора будет произведена в течение 1 месяца после имплантации тест стимуляции (дозволенное окно ±2 недели). Не все пациенты смогут повторно приезжать на имплантацию всей системы. Поэтому без выписки можно будет провести всю имплантацию.

• В раннем послеоперационном периоде, пациент остается госпитализированным в течении 7-10 дней. • После имплантации, будет проведена оптимизация настроек электростимулятора

• послеоперационное наблюдение пациентов в течение 12 месяцев исследования, в ходе которых пациент будет являться на визиты месяц 6 (с окном визита +/- 14 дней), месяц 12 (с окном визита +/- 14 дней).

• Заключительная оценка и выведение пациента из исследования будут проводиться на визите месяц 12 , далее пациент продолжает наблюдаться у того же врача в течение всей последующей терапии.


Исследование находится в фазе набора пациентов для проведения скринига. Ваша почта для вопросов по участию в исследовании: trial@neuroimplanta.ru

Pdf skhema issledovaniya