Page 1

Меѓународна организација за акредитација на лаборатории

ISO 15189 Акредитација на медицински лаборатории


ISO 15189 Акредитација на медицински лаборатории

Акредитација: Алатка со која се демонстрира компетентноста на медицинските лаборатории и се потврдува издавањето на навремени, прецизни и веродостојни резултати. Услугите на медицинските лаборатории се неопходни во дијагнозата и проценката на здравјето на пациентите. Нивните услуги опфаќаат процедури за набавка, подготовка на пациенти, идентификација на пациенти, земање (собирање) на примероци, транспорт, складирање, процесирање и испитување на клинички примероци, заедно со последователна анализа на резултатите, нивно толкување, издавање на извештаи и советување. Затоа, услугите на медицинските лаборатории треба да ги исполнат потребите на сите пациенти, клиничкиот персонал и било која друга заинтересирана страна. Целта на лабораторијата не е само да обезбеди прецизни резултати, туку да го направи тоа на вистинскиот пациент, во соодветен временски рок во однос на клиничкиот менаџмент, користејќи соодветни лабораториски процедури и при тоа почитувајќи ја етиката, доверливоста и безбедноста на пациентот.


Признавање на компетентноста

За да се демонстрира квалитет и сигурност на нивните услуги, медицинските лаборатории може да бараат акредитација за ISO 15189: Медицински лаборатории – Посебни барања за квалитет и компетентност – меѓународно признаен стандард кој ги содржи потребните барања за дијагностичките лаборатории да ја демонстрираат својата компетентност во обезбедувањето на веродостојни услуги. ISO 15189 ги опфаќа основните елементи за медицинските лаборатории да го демонстрираат квалитетот и компетентноста на нивните услуги, како и постојано да обезбедуваат валидни резултати од тестирањето или “испитувањето“ според барањата на стандардот. Стандардот кој е развиен со комплетна инволвираност на медицинската, научната и клиничката заедница е наменет да им помогне на медицинските лаборатории во развојот на нивните системи за управување и одржување на сопствената компетентност; како и за акредитациските тела да ја потврдат или препознаат компетентноста на овие лаборатории преку нивна акредитација.


Акредитација на медицинска лабораторија

Акредитацијата согласно барањата на ISO 15189 вклучува независна оцена на лабораторијата за да се одреди компетентноста, непристрасноста и доследноста. Оцената ги опфаќа: квалификациите и тековната компетентност на персоналот кој е вклучен во испитувањата што ги врши медицинската лабораторија, просторот и сместувањето во лабораторијата, опремата, реагенсите и потрошниот материјал, пред - аналитичките и аналитичките фактори, обезбедување на квалитетот и пост – аналитичките фактори. Специјалисти научни и клинички оценувачи, со екпертиза во релевантната дисциплина или пракса, спроведуваат темелна евалуација на сите фактори во лабораторијата кои влијаат врз изготвувањето на податоците од тестовите, вклучително и:  Техничката компетентност на вработените;  Валидноста и соодветноста на методите за тестирање, вклучувајќи ги и пред - и пост - аналитичките елементи како што се земање (собирање) на примероци и изготвување на извештај;  Квалитетот на примероците; вклучувајќи идентификација на пациентот, ракување и транспорт за да се зачува интегритетот на примерокот;  Проверката на историјата на претходните резултати на пациентот и било какви познати клинички дијагнози;  Процедурите кои се однесуваат на користењето на „референтни лаборатории“ како специјализирани тест центри за специфични болести;  Следливоста на мерењата и калибрациите до релевантните стандарди;  Соодветноста, калибрацијата и одржувањето на опремата за тестирање;  Средината во која се врши тестирањето;  Осигурувањето на квалитетот на резултатите од тестирањето;  Прифатлив временски рок;  Примената на содветни етички вредности.


Акредитација на медицинска лабораторија

(продолжение)

ISO 15189 се базира на ISO/IEC 17025 (Општи барања за компетентност на лаборатории за тестирање и лаборатории за калибрација) и на ISO 9001 (Системи за управување со квалитетот – Барања). Затоа овој стандард ги спојува елементите на системот за квалитет кои се опфатени со сертификација согласно стандардот ISO 9001, како и општите барања за лабораторија за тестирање. Акредитацијата согласно ISO 15189 вклучува пет дополнителни критериуми за медицинските лаборатории, меѓу кои:  Давање на совет за видот на примерокот и тестирањето, во случај кога истиот е побаран;  Комуникација со клиничкиот персонал, во насока лабораторијата да преземе одговорност да се поврзе со лекарите кои ги испраќаат примероците од пациентите на тестирање, со цел да се утврди квалитетот на нивната услуга;  Обезбедување на мислења за резултатите од тестирањето во однос на дијагнозата и негата на пациентот;  Земање на примероци или ако не, обезбедување на информации за постапката на земање примероци, за садовите за земање примероци и за волуменот на примероците; и  Етичка практика – приоритетен е пациентот, а не „клиентот“. За да се обезбеди континуирана усогласеност, во акредитираните лаборатории редовно се спроведува оцена за да се провери дали ги одржуваат нивните стандарди на техничка експертиза. Исто така, од овие лаборатории се бара да учествуваат во редовни програми за тестирање на оспособеноста (познати како екстерни програми за оцена на квалитетот или EQAS) како тековна демонстрација на нивната компетентност.


ISO 15189 Акредитација на лабораторија наспроти ISO 9001 Сертификат

Стандардот ISO 9001 е широко употребуван во производствените и услужните организации за да се оцени нивниот систем за управување со квалитетот на нивните производи или услуги. Сертификацијата на системот за управување со квалитет на една организација според ISO 9001 ја потврдува усогласеноста на системот за управување со овој стандард. Од друга страна пак, акредитацијата согласно ISO 15189 обезбедува признавање на компетентноста на медицинската лабораторија вклучувајќи ги заедно системот за управување, како и техничката пракса. Иако медицинската лабораторија може да биде сертифицирана согласно ISO 9001, сепак овој сертификат не кажува ништо за техничката компетентност на лабораторијата.


Кои се придобивките од акредитацијата?

Акредитацијата овозможува квалитет и претставува суштинска компонента на добар клинички менаџмент; таа е фокусирана на пациентите, независна, објективна и делува врз основа на модел на колегијалност. Таа обезбедува многу придобивки како што се подолу детално опишаните.

За регулаторите во здравството Потребата од унапредување на квалитетот на негата на пациентите, истовремено обезбедувајќи ефикасност и продуктивност, е клучниот принцип за регулаторите во здравствените услуги. Акредитацијата може да се користи како алатка за поддршка на овластувањето или спецификацијата на услугите на медицинската лабораторија кои се технички компетентни, безбедни и веродостојни и кои постојано го подобруваат искуството за пациентите преку:  обезбедување на независна потврда за квалитетот и безбедноста која ги поддржува врвните светски одлуки за тоа како пациентите да добијат подобра помош и услуга;  обезбедување механизам за мерење на подобрувањето на квалитетот;  поддршка на доследноста на квалитетот на негата и  поттикнување на иновации.

За пациентите Акредитацијата бара лабораторијата да направи проценка на вредностите и релевантноста на тестирањето во однос на клиничкиот третман на пациентот. Акредитацијата демонстрира дека медицинската лабораторија е усогласена со меѓународниот стандард, потврдувајќи дека:  постои доследност на квалитетот на негата;  при давање на услугите се користат најновите технологии, а нивните процедури и техники ја отсликуваат најдобрата актуелна практика и  персоналот кој што ги извршува услугите е компетентен да ги изведува задачите за кои е одговорен.

За медицинските лаборатории Акредитацијата е доказ дека лабораторијата е усогласена со најдобрата практика. Исто така, обезбедува стручна потврда за техничката компетентност на лабораторијата да извршува специфични анализи или мерења според валидирани методи. Акредитацијата:  обезбедува можност за надворешни перспективи на лабораториската практика;  може да спречи непотребно дуплицирање на собирање на информациите за учинокот кои најчесто ги бараат регулаторните тела;  поттикнува размена на најдобрите практики;  стимулура иновации;  го намалува ризикот и  обезбедува меѓународно признавање.


Како да пронајдете акредитирана лабораторија

Во моментов во светот има над 2200 акредитирани лаборатории според ISO 15189. Овие лаборатории најчесто издаваат извештаи кои имаат симбол или референца со кои се повикуваат на акредитацијата; но, треба да се провери опсегот на акредитацијата кој лабораторијата треба да го достави на ваше барање. Акредитациските тела во многу земји објавуваат листа на акредитирани лаборатории, заедно со податоци за контакт на лабораториите и нивниот опсег на тестирање. Ако е потребно, за понтамошни информации можете да го контактирате акредитациското тело. За да дознаете дали вашата земја има едно или повеќе тела за акредитација на лаборатории кои вршат акредитација на медицински лаборатории, посетете ја интернет страницата на Меѓународна организација за акредитација на лаборатории (ILAC) www.ilac.org и проверете во базата на податоци за тела за акредитација достапни на оваа интернет страница. Тука исто така ќе најдете и листа на акредитирани лаборатории во многу земји.


Меѓународно признавање

Преку систем на меѓународни договори, акредитираните лаборатории добиваат одредена форма на меѓународно признавање што им овозможува нивните резултати да бидат полесно прифатени на странските пазари. Ваквите взаемни договори (MRA) се клучни за податоците од тестирањата да бидат прифатени меѓу две различни држави. Над 70 акредитациски тела имаат потпишано мултилатерален договор за взаемно признавање, наречен ILAC договор. Сите детали за ILAC договорот како и листата на потписници можете да ги најдете на интернет страницата на ILAC - www.ilac.org.


Меѓународна организација за акредитација на лаборатории

Повеќе информации за ILAC ILAC е врвна меѓународна организација за акредитација на лаборатории, каде членуваат тела за акредитација и придружни организации ширум светот. Оваа организација е одговорна за развој на пракси и процедури за акредитација, за промоција на акредитацијата на лабораториите како алатка за олеснување на трговијата, за помош на развој на системи за акредитација и за признавање на компетентните тестирања и калибрации ширум светот. За постигнување на овие цели, ILAC активно соработува со други релевантни меѓународни тела. ILAC исто така објавува палета на литература на теми поврзани со акредитацијата, тестирањето, олеснувањето на трговијата и слични теми. На нејзината интернет страница, www.ilac.org, може да се пронајдат широк спектар на информации за акредитација на лаборатории, како и за локацијата на нејзините членки во светот.

За повеќе информации контактирајте не на: The ILAC Secretariat PO Box 7507 Silverwater NSW 2128 Australia Факс: +612 9736 8374 E-пошта: ilac@nata.com.au www.ilac.org

ИАРМ Кеј Димитар Влахов бр. 4, зграда 2, спрат 3, 1000 Скопје, Р. Македонија Тел: ++389 2 3293 080 Факс: ++389 2 3293 089 E-пошта: info@iarm.gov.mk www.iarm.gov.mk

© авторски права ILAC 2011 ILAC поттикнува авторизирана репродукција на нејзините публикации, или нивни делови, од страна на организации кои сакаат да ги користат овие материјали за области поврзани со едукација, стандардизација, акредитација, добра лабораториска пракса или за цели релевантни со областа на експертиза или дејствување на ILAC. Организациите кои сакаат дозвола за репродукција на материјалите и публикациите на ILAC мора писмено да го контактираат Директорот или Секретаријатот или преку електронска пошта, како на пример, email адреса. Дозволата на ILAC за репродукција на материјалите се издава за она што е наведено во оригиналното барање. Секаква варијација на официјално користење на материјалите на ILAC мора да биде претходно наведена во писмено барање до ILAC за да се издаде дополнителна дозвола.

ILAC  
Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you