La sperimentazione clinica sull’uomo. Normativa e Istituti di controllo - Hygeia Press - Indice

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LA  SPERIMENTAZIONE CLINICA  SULL’UOMO Normativa e Istituti di controllo

Ilaria DEL GIGLIO


LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SULL’UOMO NORMATIVA E ISTITUTI DI CONTROLLO © 2015 Hygeia Press di Corridori Marinella Via Montecatini, 53 – Quartu S. Elena (CA) www.hygeiapress.com Prima edizione: gennaio 2015 ISBN 978-88-98636-04-4 Coordinamento editoriale: Eleonora Fanos Revisione testi: Marinella Corridori, Eleonora Fanos Stampa e legatura: MEDIAGRAF S.p.A. Viale della Navigazione Interna, 89 – Noventa Padovana (PD)

Disclaimer. Le informazioni contenute in questo volume sono state verificate con cura e riflettono lo stato delle conoscenze al momento della pubblicazione del libro. In ogni caso, l’autore, l’editore e quanti altri hanno avuto una qualche parte nella stesura o nella pubblicazione del volume declinano qualsiasi responsabilità, diretta o indiretta, per gli errori concettuali dipendenti dall’evolversi della normativa e della giurisprudenza, per gli errori materiali di stampa che possono essersi verificati nonostante l’impegno dedicato a evitarli e per eventuali errori, omissioni o conseguenze derivanti dall’uso delle informazioni riportate nel testo. Il lettore deve dunque verificare personalmente l’attualità e l’esattezza dei dati, ricorrendo a fonti competenti. Tutti i diritti sono riservati a norma di legge e a norma delle convenzioni internazionali. È vietata la riproduzione anche parziale e con qualsiasi mezzo senza l’autorizzazione scritta dell’editore.


Indice

1.

Abbreviazioni

11

Introduzione

13

Le indicazioni internazionali

15

1.1.

15

1.2.

2.

4.

20

Il Diritto europeo

23

2.1.

23

2.2.

3.

Il Codice di Norimberga, la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida CIOMS Il Belmont Report

I principi della Buona Pratica Clinica e il controllo sulla sperimentazione La Convenzione di Oviedo

27

Il Diritto italiano

29

3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.6.1. 3.6.2. 3.7.

29 31 33 35 37 39 39 41 45

Il diritto alla salute e il caso Di Bella La prassi sperimentale in Italia La sperimentazione terapeutica La sperimentazione pura Gli aspetti contrattuali della sperimentazione L’informazione e il consenso Il dovere di informazione e i vizi del consenso Informativa e consenso per finalità di ricerca scientifica Gli aspetti penali della sperimentazione

Gli Istituti di controllo e consulenza

47

4.1. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.3. 4.4.

47 47 48 48 50

4.5.

Istituti di controllo e consulenza in materia sperimentale Il Dicastero della Salute Dipartimenti e direzioni Commissioni, comitati e organi consultivi L’Istituto Superiore della Sanità L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) Comitati etici

50 53


10

Indice

59

Allegati ALL. 1. ALL. 2. ALL. 3. ALL. 4. ALL. 4.1. ALL. 4.2. ALL. 5. ALL. 6. ALL. 6.1. ALL. 6.2.

Codice di Norimberga Dichiarazione di Helsinki Linee guida CIOMS 2002: linea guida 5 Convenzione di Oviedo Convenzione di Oviedo: preambolo Convenzione di Oviedo: capitolo 5 – Ricerca scientifica Decreto legge del 17 febbraio 1998, n. 23, art. 1 Comitati etici Indipendenza dei comitati etici. D.M. 12 Maggio 2006, art. 3 Definizione e composizione di comitato etico. D.M. 12 maggio 2006, artt. 1 e 4

59 60 64 65 65 65 66 67 67 68

Normativa italiana sulla sperimentazione

69

Bibliografia

77

Autore

79


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