LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SULL’UOMO Normativa e Istituti di controllo
Ilaria DEL GIGLIO
LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SULL’UOMO NORMATIVA E ISTITUTI DI CONTROLLO © 2015 Hygeia Press di Corridori Marinella Via Montecatini, 53 – Quartu S. Elena (CA) www.hygeiapress.com Prima edizione: gennaio 2015 ISBN 978-88-98636-04-4 Coordinamento editoriale: Eleonora Fanos Revisione testi: Marinella Corridori, Eleonora Fanos Stampa e legatura: MEDIAGRAF S.p.A. Viale della Navigazione Interna, 89 – Noventa Padovana (PD)
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Indice
1.
Abbreviazioni
11
Introduzione
13
Le indicazioni internazionali
15
1.1.
15
1.2.
2.
4.
20
Il Diritto europeo
23
2.1.
23
2.2.
3.
Il Codice di Norimberga, la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida CIOMS Il Belmont Report
I principi della Buona Pratica Clinica e il controllo sulla sperimentazione La Convenzione di Oviedo
27
Il Diritto italiano
29
3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.6.1. 3.6.2. 3.7.
29 31 33 35 37 39 39 41 45
Il diritto alla salute e il caso Di Bella La prassi sperimentale in Italia La sperimentazione terapeutica La sperimentazione pura Gli aspetti contrattuali della sperimentazione L’informazione e il consenso Il dovere di informazione e i vizi del consenso Informativa e consenso per finalità di ricerca scientifica Gli aspetti penali della sperimentazione
Gli Istituti di controllo e consulenza
47
4.1. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.3. 4.4.
47 47 48 48 50
4.5.
Istituti di controllo e consulenza in materia sperimentale Il Dicastero della Salute Dipartimenti e direzioni Commissioni, comitati e organi consultivi L’Istituto Superiore della Sanità L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) Comitati etici
50 53
10
Indice
59
Allegati ALL. 1. ALL. 2. ALL. 3. ALL. 4. ALL. 4.1. ALL. 4.2. ALL. 5. ALL. 6. ALL. 6.1. ALL. 6.2.
Codice di Norimberga Dichiarazione di Helsinki Linee guida CIOMS 2002: linea guida 5 Convenzione di Oviedo Convenzione di Oviedo: preambolo Convenzione di Oviedo: capitolo 5 – Ricerca scientifica Decreto legge del 17 febbraio 1998, n. 23, art. 1 Comitati etici Indipendenza dei comitati etici. D.M. 12 Maggio 2006, art. 3 Definizione e composizione di comitato etico. D.M. 12 maggio 2006, artt. 1 e 4
59 60 64 65 65 65 66 67 67 68
Normativa italiana sulla sperimentazione
69
Bibliografia
77
Autore
79