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發行人:陳為堅 總編輯:簡國龍 執行編輯:張晉豪 文字編輯:張惠雯,許蕙婷

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轉譯醫學與臨床試驗電子報 Translational Medicine and Clinical Trial E-paper

第 2 期 2012年11月

一、臨床試驗相關活動

本期內容 一、臨床試驗相關活動 二、NTCRC與臨床試驗聯盟 三、臨床試驗設計諮詢案例分享 四、8-10月活動花絮 l 活動一:Statistics in Oncology Clinical Trail l l

活動二:NRPB臨床試驗計畫書撰寫說明會 活動三:NTCRC與NRPB臨床群組LOI研究

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團隊之對話會議 活動四:資源中心召開使用者委員會

關於NTCRC電子報

1. 2. 3.

CSIS表單設計教育訓練 [課程報名>>] 101年11月9日(五) 14:00-17:00 陽明大學圖資大樓5樓517 CSIS流程使用教育訓練 [課程報名>>] 101年11月21日(三) 14:00-17:00 陽明大學圖資大樓5樓517 教育訓練課程-「人體研究利益衝突管理暨受試者保護」 101年11月27日(二) 14:00-17:00 台大醫院第七講堂

二、NTCRC與臨床試驗聯盟 TR2-幽門桿菌臨床試驗聯盟 n

已取得問卷讀卡轉出原始檔格式,目前正規畫Case Report Form(CRF)。

TR4-肺癌臨床試驗聯盟 n

目前Oncocarta資料導入CSIS之程式已開發完成,預計10月進行資料導入CSIS的流程測試。

TR7-慢性阻塞性肺病聯盟 本資源中心電子報內容以諮詢案例分享及統計相關議題探討為 主,分享NRPB各臨床試驗聯盟間的動態,且會不定期公告近期 的臨床試驗相關活動,關於活動詳細內容亦可至資源中心網站查 詢。希望透過電子報所提供的資訊交流平台能對各臨床試驗聯盟 的醫療同仁有所幫助,若對電子報中有疑問請不吝指教! 資源中心網址:http://ntcrc.ntu.edu.tw/ 聯絡人:鈕麗黛 lidai@ntu.edu.tw

n

針對王醫師計劃書研究設計部分,已請資源中心統計專家協助並修改e-CRF,待王醫師確認格 式後,再由資源中心(陽明大學)協助建置CSIS系統資料庫。

TR8-婦科癌症研究聯盟 n

已收到危險因子問卷及癌登長表欄位格式,將協助癌登資料的匯入。目前已完成8張CRF。

TR11-血脂和動脈粥樣硬化聯盟 n

資源中心統計專家協助吳醫師樣本數計算,已取得NRPB臨床群組計劃。目前規劃改為醫材上 市之臨床試驗,正在設計CRF。

TR12-高血壓相關疾病臨床試驗聯盟 n 針對吳醫師計劃書研究設計部分,已請資源中心統計專家協助並修改e-CRF,已於9/28收到 CRF編碼簿,將著手進行表單建立。

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第 2 期 2012年11月

三、臨床試驗諮詢案例分享 諮詢建議:

某型桿菌疫苗的研發 統計分析師 張惠雯匯整 本期所分享的諮詢案例為有關於某桿菌疫苗之臨床試驗計劃書 撰寫。此試驗為開放標籤(open-label)、劑量增量(dose-escalating) 的臨床第一期安全性試驗,針對健康自願者進行肌肉注射疫苗,評 估其安全性、耐受性及免疫生成性。臨床試驗人員提出了對於目前 計劃書撰寫所面臨的問題:

(1) 在計劃書中,分析族群分為ITT(Intent-to-Treat)、 safety population兩部份,而在疫苗試驗中,safety population與 pro-protocol是否相同?在疫苗試驗中,比較不會用到proprotocol的分析方法嗎? (2) 計劃書中Violation of Criteria的部分只描述何時終止,是否需 描述試驗何時完全停止? (3) 目前正在考慮資料安全監測委員會 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB)的成員。

資源中心與會的專家在聽完臨床試驗計畫人員的簡報及看完計畫書後,針對所提的 問題及整體計畫書給予以下建議:

解答試驗人員所提之問題: 1. 2. 3.

Safety population與pro-protocol不一定相同,而safety population與ITT是差不多的。 pro-protocol必須自己先定義好病人可納入此分析的標準。 此為疫苗試驗,何時終止與何時完全停止皆描述較為恰當,但也不要過於嚴格描 述,須有所拿捏。 找尋資料安全監測委員會的成員最好與PI和CO-PI無關。建議一位統計學家,兩位醫 師(至少一位是感染科醫師)。

專家建議: 1. 2. 3. 4.

樣本數(sample size=12)的選擇是否有參照美國食品藥品管理局(FDA)的要求。若有所 依據,則應在references註記。 疫苗的使用劑量及方法須在計劃書中清楚說明。 疫苗之兩種成分的劑量皆不相同,無法評估何種成分會影響效果,且藥劑的劑量變 化太少,無法評估dose response。 建議資料建置採用陽明大學楊永正教授之CSIS系統(可透過資源中心申請)。

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第 2 期 2012年11月

四、8-10月活動花絮 活動一:Statistics in Oncology Clinical Trail 專題講座 2012年8月29日在2012年8月29日在公衛大樓拱北講堂舉辦一場精采 Workshop!!!我們熱情邀請來自Eli--‐Lilly公司亞太地區統計部門負責人 (Asia--‐Pacific Sta1s1cal Sciences Eli--‐Lilly& Company) -Helen ,為 我們深入淺出地談論生物統計。會中Helen為我們介紹了一些基本的統 計概念,並深入淺出地談論樣本數的計算、Kaplan-Meier曲線的繪製以 及Hazard ratios的概念等,讓我們對臨床試驗統計有更深一層的了解與 認識!

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活動二:NRPB臨床試驗計畫書撰寫說明會 2012年10月3日NRPB舉辦「NRPB臨床試驗計畫書撰寫說明會」, 邀請通過LOI申請之研究團隊參與。NRPB辦公室並邀請資源中心前 往說明中心服務的內容。與會PI與簡國龍執行長於會中與會後皆分 享許多計劃書撰寫之議題,本次活動相當成功地宣傳資源中心之服 務內容。


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轉譯醫學與臨床試驗電子報 Translational Medicine and Clinical Trial E-paper 活動三:NTCRC與NRPB臨床群組LOI研究團隊之對話會議

第 2 期 2012年11月

活動四:使用者委員會

2012年10月24日,資源中心舉辦「生統專家與PI之對談會議」, 針對計畫書內容及實際遇到的問題,讓臨床試驗PI們與統計專家 們之間進行對話交流。當天會議NTCRC的老師們和與會醫師們討 論得很熱烈,老師們針對每個臨床試驗提出相關的研究設計、收 樣個數、統計方法應用等等問題,對於研究團隊在撰寫計畫書 時,是非常的有幫助。老師和PI們希望下次能有機會再次舉辦相 同的座談會,以逐步提升計畫書撰寫能力。

2012年10月25日,資源中心使用者委員召開「第二次使用者委員 會」,出席委員分別代表各臨床試驗聯盟及來自北、中、南各地的醫 院。資源中心感謝委員們給予不同意見及方向,未來也會將生資中心 的服務擴大推廣。

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本電子報由 國家轉譯醫學與臨床試驗資源中心 發行 電話: 02-3366-8657 地址: 100台北市中正區徐州路17號 網址: http://ntcrc.ntu.edu.tw/

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NTCRC電子報第2期(2012.11)  

本資源中心電子報內容以諮詢案例分享及統計相關議題探討為主,分享NRPB各臨床試驗聯盟間的動態,且會不定期公告近期的臨床試驗相關活動,關於活動詳細內容亦可至資源中心網站查詢。希望透過電子報所提供的資訊交流平台能對各臨床試驗聯盟的醫療同仁有所幫助,若對電子報中有疑問請不吝指教!

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